FI93311C - Laite aineen vapauttamista varten - Google Patents

Description

9331 1

Laite aineen vapauttamista varten 5

Esillä oleva keksintö koskee laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi ruuansulatuskanavan ulkopuolista nesteiden antamista varten potilaalle, jolloin sellaisen aineen antamisen yhteydessä nesteeseen halutaan vapauttaa ainetta, kuten 10 lääkeainetta.

Laite, jolla lääkeaineita voidaan antaa ruuansulatuskanavan ulkopuoliseen nestevirtaan, on esitetty julkaisussa EP-B-0 059 694. Muunneltuja sellaisia laitteita on esitetty 15 julkaisuissa EP-A-0 077 604, EP-85850141.4, EP-A-0 100 296 ja W0-86/03416. Infuusionesteen virtaukseen liitettävä laite, jolloin neste venttiilin avulla voidaan johtaa joko lää-keampullin kautta tai mainitun ampullin ohittaen potilaaseen, on esitetty julkaisussa EP-A-0 163 387. Samantapainen 20 laite, jossa on kolme venttiilin toimiasentoa, yksi nesteen ohitusta varten, yksi lääkeaineen laimentamista varten ja yksi lääkeliuoksen tyhjentämiseksi lääkeaineen antamisjär-jestelmään, on esitetty julkaisussa US-4 534 758. Kaksi viimeksimainittua järjestelmää vaativat antamista varten val-''"25 miin nesteen valmistamisen ampullissa ennen kuin venttiili asetetaan lääkeaineen antamisasentoon.

Esillä olevan keksinnön tarkoituksena on aikaansaada laite, jossa kuivan lääkeaineen säiliö voidaan vaihdettavasti kyt-30 keä nesteen antamisjärjestelmään, minkä jälkeen neste voidaan ohjata ja saattaa kosketukseen lääkeaineen kanssa siten, että lääkeaine lisätään nesteeseen sen antamisen aikana. Toisena tarkoituksena on aikaansaada laite, jossa nesteen tahaton ohjaaminen vältetään silloin kun lääkesäiliötä 35 ei ole kytketty.

2 93311

Siten keksinnön mukainen laite on laite aineen vapauttamiseksi sen kiinteästä valmisteesta virtaavaan nesteeseen, kun nestettä samanaikaisesti annetaan potilaalle ruuansulatuska-5 navan ulkopuolisesta, joka laite käsittää nesteen ruuansulatuskanavan ulkopuolista antamista varten olevaan järjestelmään kytkettävissä olevan liittimen, ja jossa on nesteen sisäänmeno ja ulostulo, sekä välineet nesteyhteyttä varten mainitun sisäänmenon ja ulostulon välillä venttiililaittein, 10 joka käsittää liikkuvan venttiilin sydänosan, jonka ohi-tusasento aikaansaa nesteen virtauksen suoraan liittimen sisäänmenosta sen ulostuloon ja jonka toiminta-asento aikaansaa nesteen virtauksen liittimen sisäänmenosta kiinteän valmisteen irrotettavaan säiliöön. Keksinnön mukaiselle 15 laitteelle on tunnusomaista, että venttiilin sydänosassa on ulostuloelin ja erillinen sisäänmenoelin, jotka samanaikaisesti ovat kytkettävissä irrotettavan säiliön sisäänmenoeli-meen sekä vastaavasti irrotettavan säiliön erilliseen ulos-tuloelimeen, jolloin irrotettavassa säiliössä lisäksi on 20 välineet nesteen johtamiseksi sen sisäänmenosta tilaan, jossa se joutuu kosketukseen kiinteän valmisteen kanssa, ja edelleen irrotettavan säiliön ulostuloon, sekä venttiilin sydänosan kautta virtaustiellä liittimen ulostuloon.

·· r 25 Keksinnön edullisessa suoritusmuodossa irrotettava säiliö on venttiilin sydänosan ainoa ohjauslaite. Siten, kun venttiilin sydän on kierrettävissä venttiililaitteessa, irrotettava säiliö voi toimia kädensijana, joka tarttuu venttiilin sydänosan päähän sen sisäänmeno- tai ulostuloelimellä. Keksin-30 nön avulla vältetään erityisesti tässä suoritusmuodossa nesteen tahaton ohjaus silloin, kun säiliötä ei ole kytketty. Siten pienennetään riskiä, että neste läikkyisi tai ilma imeytyisi aineen antamisjärjesteinään.

35 Edullisesti venttiilin sydänosan ulostulo ja sisäänmeno ovat kytkettävissä irrotettavan säiliön sisäänmenoon ja ulostu-

II

3 93311 loon istukkaelimillä, ja edullisesti istukkaelimet ovat kar-tiomaisia istukoita, jotka sopivat kartiomaisiin reikiin, ja edullisesti kartiomaiset istukat ovat irrotettavan säiliön 5 ulostulo- ja sisäänmenoelimiä, ja kartiomaiset reiät venttiilin sydänosan sisäänmeno- ja ulostuloelimiä.

Laitteen erityisen edullisessa suoritusmuodossa liittimeen on järjestetty suodatin virtaustielle, joka johtaa toiminta-10 asennossa olevasta venttiilistä liittimen ulostuloon. Venttiilin ohitusasennossa nesteen virtauksella on sopivasti kaksi virtaustietä ulostuloon, joko suodattimen läpi tai venttiilin sydänosan kautta.

15 Keksintöä selitetään lähemmin viitaten oheisiin piirustuksiin, joissa:

Kuvio 1 esittää keksinnön mukaisen laitteen ohitusasennossa; 20

Kuvio 2 esittää kuvion 1 mukaisen laitteen toiminta-asennossa;

Kuvio 3 esittää liittimen ohitusasennossa; 25

Kuvio 4 esittää liittimen ohitusasennossa leikkauksena pitkin kuvion 3 viivaa IV -IV;

Kuvio 5 esittää leikkauksen liittimestä, joka on toiminta-30 asennossa ja jossa on lääkeainen säiliö; ja

Kuvio 6 esittää kuvioiden 1-5 liittimen vaihtoehtoisen takaosan.

« 4 93311

Viitenumerolla 1 on merkitty liitintä, jossa on sisäänmeno sen päässä olevan siirtokanyylin 2 kautta, joka tavallisesti käytössä on sen ylempi pää, sekä ulostulo sen vastakkaisessa päässä olevan läpitungettavan kalvon 3 kautta.

5 Liittimessä on venttiililaite, joka käsittää sylinterimäi-sen venttiilikammion 4 ja siinä kiertyvän sylinterimäisen venttiilin sydänosan 5. Siirtokanyylin 2 läpi kulkee si-säänmenokanava 6, joka kuviossa 4 esitetyssä venttiilin ohitusasennossa avautuu ensimmäiseen ohituskanavaan 7 10 venttiilin sydänosan kautta, jolloin mainittu ohituskana-va avautuu liittimessä olevaan ensimmäiseen sisätilaan 8. Ensimmäisestä sisätilasta neste voi venttiilin ollessa ohi-tustilassa kulkea jompaakumpaa kahdesta virtaustiestä toisen ohituskanavan 9 kautta venttiilin sydänosan läpi tai 15 bakteerisuodattimen 10 kautta, joka tiivistävästi on liitetty kehältään seinämiin, jotka rajoittavat liittimessä olevaa toista sisätilaa 11, ja mainittuun toiseen sisätilaan, joka voidaan saattaa nesteyhteyteen liittimen ulostulon 12 kanssa kalvon 3 läpi.

20

Venttiilin kuviossa 5 esitetyssä toiminta-asennossa, joka on 90° kulmassa ohitusasentoon nähden, sisäänmenokanava 6 avautuu kanavaan 13 venttiilin sydänosan läpi, joka kanava venttiilin sydänosan kartiomaisen aukon 13A kautta on 25 yhteydessä siinä olevaan lääkeaineen säiliön 15 kartiomai-:* seen sisäänmenoistukkaan 14, jolloin säiliö 15 on oleel lisesti pitkänomaisen laatikon muotoinen, jonka sisään-menoistukka 14 ja erillinen kartiomainen ulostuloistukka 18 sijaitsevat vierekkäin ulottuen sen toisesta pitkänomai-30 sesta pinnasta sen toiseen päähän. Sisäänmenokanavan 16 ja nesteeseen vapautettavan lääkevalmisteen rakeiden petin 17 kautta neste voi kiertää säiliön ulostuloistukkaan 18, joka venttiilin sydänosassa olevan, sen sisäänmenoelimen muodostavan kartiomaisen aukon 19A kautta on yhteydessä vent-35 tiilin sydänosan läpi kulkevaan kanavaan 19. Mainittu kanava avautuu ensimmäiseen sisätilaan 8, jolloin kanavalla 19 ei ole mitään suoraa aukkoa toiseen sisätilaan 11, li 93311 5 jolloin neste venttiilin toiminta-asennossa voi kulkea tilaan li ainoastaan suodattimen 10 kautta. Venttiilin sy-dänosan 5 sylinterimäinen pinta tiivistää venttiilikammion 4 sylinterimäistä pintaa vasten. Venttiilin sydänosa on 5 kiinnitetty akselin suuntaista liikettä vastaan siinä olevalla laipalla 5A, joka nojaa venttiilikammiossa 4 olevaan reunaan 4A, sekä venttiilin sydänosan aksiaalisella ulokkeella 5B kohti liittimen 1 takaseinää 21. Ilmastuskanava 20 on sinänsä tunnetulla tavalla järjestetty siirtokanyylin 2 10 läpi.

Ensimmäistä sisätilaa 8 rajaavat kammion takaosa 21 sekä liittimen 1 sivu- ja päätyseinät ja suodatin 10. Tiputuskam-mion kalvon 3 läpi liittimeen liittämistä varten oleva toi-15 nen siirtokanyyli on viitteenomaisesti esitetty numerolla 22. Vaihtoehtoisesti voidaan tiputuskammion toiminto yhdistää liittimeen 1 tai sijoittaa se järjestelmän toiseen kohtaan. Vaihtoehtoisessa takapäässä 23 on hydrofobinen suodatin 24, jonka läpi voidaan johtaa ilmaa annostelujärjestel-20 män alavirran puoleisista osista.

Vaikka keksinnön mukaisella laitteella on siinä olevan venttiilin ohitusasento sekä toiminta-asennot, jossa aine vapautetaan ja annetaan, sillä ei ole asentoa, jossa pelkäs-25 tään muutetaan aineen olomuotoa tai liuotetaan sitä sen ol lessa irrotettavassa säiliössä.

Ruuansulatuskanavan ulkopuolisen aineen antamisjärjestelmä voi lisäksi käsittää tunnettuja osia, kuten nestesäiliön 30 (pullo tai pussi), johtoja, ruiskuaukkoja, haaroituksia, . liittimiä, pumppuja, kanyylin jne.

»

Laite voidaan valmistaa muovivaluosista, mieluimmin kertakäyttöisistä.

35 93311 6

Anordning för frisättning av en substans Föreliggande uppfinning avser en anordning avsedd att använ-5 das vid parenteral vätskeadministration tili en patient, varvid man under sadan administration önskar att frisätta en substans, säsom ett läkemedel, tili vätskan.

En anordning med vilken läkemedel kan tillföras tili ett 10 parenteralt vätskeflöde visas av EP-B-0 059 694. Modifierade sädana anordningar visas av EP-A-0 077 604, EP-85850141.4, EP-A-0 100 296 och W0-86/03416. En anordning för inkoppling i ett infusionsvätskeflöde, där vätskan med hjälp av en ven-til kan ledas antingen via en ampull för läkemedel tili pa-15 tienten eller förbi denna ampull, visas av EP-A-0 163 387.

En liknande anordning som har tre operativa ventilposi-tioner, en för förbipassage av vätskan, en för utspädning av ett läkemedel och en för uttömning av läkemedelslösning i ett administrationssystem visas av US-4 534 758. De tvä 20 sistnämnda systemen förutsätter att en administrationsfärdig vätskeberedning bildas i ampullen innan ventilen sättes i administrationsläge.

Ett ändamäl med föreliggande uppfinning är att ästadkomma en 25 anordning där en behällare för en torr läkemedelsberedning utbytbart kan anslutas tili ett vätskeadministrationssystem, varpä vätskan kan avledas och bringas i kontakt med läkemed-let sä att läkemedlet tillförs vätskan under administration av vätskan. Ett ytterligare ändamäl är att ästadkomma en 30 anordning där oavsiktlig avledning av vätskan när ingen lä-. kemedelsbehällare är ansluten undvikes.

Sälunda är anordningen enligt uppfinningen en anordning för frisättning av en substans frän en fast beredning därav tili 35 en flytande vätska under samtidig parenteral administration av vätskan tili en patient, vilken anordning innefattar en , förbindelsedel inkopplingsbar i ett system för parenteral administration av vätskan, och som har ett inlopp och ett 93311 7 utlopp för vätskan samt organ för vätskekoiranunikation för nämnda inlopp och utlopp med en ventilanordning som innefattar en rörlig ventilkärna, som har en förbipassageposition ombesörjande direkt vätskeflöde frän inloppet tili utloppet 5 i förbindelsedelen och en arbetsposition ombesörjande vätskeflöde frän förbindelsedelens inlopp in i en löstagbar be-hällare för den fasta beredningen. Anordningen enligt upp-finningen är kännetecknad därav att ventilkärnan har ett utloppsorgan och ett separat inloppsorgan, vilka samtidigt 10 är anslutningsbara tili respektive ett inloppsorgan pä den löstagbara behällaren och ett separat utloppsorgan pä den löstagbara behällaren, varvid den löstagbara behällaren har vidare däri organ för att leda vätskan frän dess inlopp tili ett utrymme där den kommer i kontakt med den fasta berednin-15 gen, och vidare tili utloppet i den löstagbara behällaren, samt via ventilkärnan i en flödesbana tili förbindelsedelens utlopp.

I en föredragen utforingsform av uppfinningen är den löstag-20 bara behällaren den enda manöveringsanordningen för ventilkärnan. Sälunda, när ventilkärnan är vridbar i ventilanord-ningen kan den löstagbara behällaren fungera som ett handtag vidhäftande änden av ventilkärnan med hjälp av dess inlopps-och utloppsorgan. Oavsiktlig avledning av vätskann är ingen 25 behällare är ansluten kommer att undvikas genom uppfinnin-·· gen, speciellt genom denna utföringsform. Sälunda är risker- na för vätskespill och luftinsug in i adminstrationssystemet reducerade.

30 Företrädesvis är utloppet och inloppet i ventilkärnan anslutningsbara tili inloppet och utloppet i den löstagbara . : behällaren genom hylsorgan, och företrädesvis är hylsorganen koniska hylsor som passar in i koniska häl, och företrädesvis är de koniska hylsorna utloppsorgan och inloppsorgan i 35 den löstagbara behällaren och de koniska hälen är inloppsor-ganet och utloppsorganet pä ventilkärnan.

93311 8 I en speciellt föredragen utföringsform av anordningen är ett filter anordhat inom förbindelsedelen i flödesbanan frän ventilen i arbetsposition tili utloppet i förbindelsedelen. Lämpligtvis har vätskeflödet i ventilens förbipassageposi-5 tionen dubbla flödesbanor tili utloppet antingen genom filt-ret eller via ventilkärnan.

Uppfinningen beskrives närmare med hänvisning tili bifogade ritningar där 10

Fig 1 visar en anordning enligt uppfinningen i förbipassage-läge;

Fig 2 visar anordningen i Fig 1 i arbetsläge;

Fig 3 visar en förbindelsedel i förbipassageläge; 15 Fig 4 visar en förbindelsedel i förbipassageläge i snitt längs linjen IV-IV i Fig 3;

Fig 5 visar i snitt en förbindelsedel i arbetsläge, med en behällare för ett läkemedel; och

Fig 6 visar ett alternativt bakstycke tili förbindelsedelen 20 i Fig 1-5.

Med 1 betecknas en förbindelsedel som har ett inlopp via en överföringskanyl 2 i dess ena ände som vanligtvis vid an-vändning är dess Övre ände samt ett utlopp via ett penetrer-25 bart membran 3 i dess motsatta ände. I förbindelsedelen c·· finns en ventilanordning bestäende av ett cylindriskt ven- tilhus 4 och en däri vridbar cylindrisk vencilkärna 5. Genom överföringskanylen 2 löper en inloppskanal 6, som i ventilens förbipassageläge visat i Fig 4 mynnar i en första för- 30 bipassagekanal 7 genom ventilkärnan, varvid nämnda förbipas- -· * sagekanal mynnar i ett första inre utrymme 8 i förbindelse- • delen. Frän det första inre utrymmet kan vätskan, när venti len är i förbipassageläget följa nägondera av dubbla flödesbanor via en andra förbipassagekanal 9 genom ventilkärnan 35 eller genom ett bakteriefilter 10, tätt anslutet längs dess periferi tili väggar avgränsande ett andra inre utrymme 11 i förbindelsedelen, tili nämnda andra inre utrymme som via 93311 9 membranet 3 kan sättas i vätskeanslutning med forbindelsede-lens utlopp 12.

I ventilens arbetsläge, vilket visas i Fig 5, som ligger i 5 90° vinkel med förbipassageläget, mynnar inloppskanalen 6 i en kanal 13 genom ventilkärnan, vilken kanal via ett ut-loppsorgan i ventilkärnan som är en konisk öppning 13A, star i förbindelse däri med en konisk inloppshylsa 14 till en löstagbar läkemedelsbehällare 15, utformad huvudsakligen som 10 en längsträckt läda som har sin inloppshylsa 14 och en sepa-rat konisk utloppshylsa 18 närgränsande till varandra ut-sträckta frän en av de längsträckta ytorna därav närgränsande till en ände därav. Via en inloppskanal 16 och en granu-latbädd 17 av den farmaceutiska beredningen av läkemedlet 15 frisatt i vätskan, kan vätskan cirkulera till behällarens utloppshylsa 18 som via en konisk öppning 19A i ventilkärnan, vilken är inloppsorgan därav, stär i förbindelse med en kanal 19 genom ventilkärnan. Nämnda kanal mynnar i det förs-ta inre utrymmet 8 medan kanalen 19 inte har nägon öppning 20 direkt till det andra inre utrymmet 11, varför vätskan vid ventilens arbetsläge endast kan passera via filtret 10 till utrymmet 11. Den cylindriska ytan av ventilkärnan 5 tätar mot den cylindriska ytan av ventilhuset 4. Ventilkärnan är säkrad mot axiell rörelse genom en fläns 5A därpä vilande 25 mot en kant 4A i ventilhuset 4 och genom axiell förlängning *'· 5B av ventilkärnan vilande mot en bakvägg 21 av förbindelse- delen 1. En luftningskanal 20 är pä känt sätt anordnad genom överföringskanylen 2. Det första inre utrymmet 8 begränsas av kammarens bakstycke 21 och av sido- och ändväggar i för-30 bindelsedelen 1 och av filtret 10. En andra överföringkanyl för anslutning av en droppkammare via membranet 3 i förbin-. * delsedelen är antydd med 22. Alternativt kan en droppkammar- funktion vara inbyggd i förbindelsedelen 1 eller placeras pä annat ställe i systemet.

35

Ett alternativt bakstycke 23 har ett hydrofobt filter 24 genom vilket luft frän administrationssystemets nedströms liggande delar kan utsläppas.

93311 10

Medan anordningen enligt uppfinningen har ett forbipassage-läge i dess ventil och ett arbetsläge i vilket substansen frisätts och administreras har den inte ett läge där substansen helt och hället är utspädd eller upplost medan den 5 är kvar i den löstagbara behällaren.

Det parenterala administrationssystemet kan i ovrigt inne-fatta kända detaljer säsom vätskebehallare (flaska eller päse) , ledningar, injektionsportar, förgreningar, kläitunor, 10 pumpar, en kanyl m m.

Anordningen kan utföras som formgjutna plastdetaljer, före-trädesvis i engängsutförande.

«

Claims (7)

93311 11

1. Laite aineen vapauttamiseksi sen kiinteästä valmisteesta virtaavaan nesteeseen, kun nestettä samanaikaisesti annetaan potilaalle ruuansulatuskanavan ulkopuolisesta, joka 5 laite käsittää nesteen ruuansulatuskanavan ulkopuolista antamista varten olevaan järjestelmään kytkettävissä olevan liittimen (1) ja jossa on nesteen sisäänmeno (6) ja ulostulo (12), sekä välineet nesteyhteyttä varten mainitun sisäänme-non ja ulostulon välillä venttiililaittein (4, 5), joka kä-10 sittää liikkuvan venttiilin sydänosan (5), jonka ohitusasen-to aikaansaa nesteen virtauksen suoraan liittimen sisään-menosta sen ulostuloon ja jonka toiminta-asento aikaansaa nesteen virtauksen liittimen sisäänmenosta (6) kiinteän valmisteen irrotettavaan säiliöön (15), tunnettu siitä, että 15 venttiilin sydänosassa (5) on ulostuloelin (13A) ja erillinen sisäänmenoelin (19A), jotka samanaikaisesti ovat kytkettävissä irrotettavan säiliön sisäänmenoelimeen (14) sekä vastaavasti irrotettavan säiliön erilliseen ulostuloelimeen (18) , jolloin irrotettavassa säiliössä lisäksi on välineet 20 (16) nesteen joht sutii seksi sen sisäänmenosta tilaan, jossa se joutuu kosketukseen kiinteän valmisteen (17) kanssa, ja edelleen irrotettavan säiliön (18) ulostuloon, sekä venttiilin sydänosan (5) kautta virtaustiellä liittimen ulostuloon (12) . 25

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen laite, tunnettu siitä, että irrotettava säiliö (15) on venttiilin sydänosan (5) ainoa ohjauslaite.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen laite, tunnettu siitä, että venttiilin sydänosan ulostulo ja sisäänmeno ovat - * kytkettävissä irrotettavan säiliön sisäänmenoon ja ulostu loon istukkaelimillä (14, 18).

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen laite, tunnettu siitä, että istukka-elimet ovat kartiomaisia istukoita (14, 18) , jotka sopivat kartiomaisiin reikiin (13A, 19A). 12 93311

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen laite, tunnettu siitä, että kartiomaiset istukat (14, 18) ovat irrotettavan säiliön ulostuloelimet ja sisäänmenoelimet, ja että kartiomaiset reiät (13A, 19A) ovat venttiilin sydänosan sisäänmenoelimet 5 ja ulostuloelimet.

6. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen laite, tunnettu siitä, että liittimeen on järjestetty suodatin (10) venttiilistä (4, 5) liittimen ulostuloon (12) johtavalle 10 virtaustielle venttiilin toiminta-asennossa.

7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen laite, tunnettu siitä, että nesteen virtauksella on venttiilin ohitusasennossa kaksi virtaustietä ulostuloon, joko suodattimen (10) läpi tai 15 venttiilin sydänosan (5) kautta.