DK159370B - Folieforbinding - Google Patents

Description

i

DK 159370 B

Den foreliggende opfindelse angår en medicinsk forbinding af en tynd transparent folie, som kan fastgøres til huden på et menneske eller dyr v.h.a. et klæbemiddellag. Forbindingen kan være ikke-okklusiv eller okklusiv.

5 Klæbende ikke-okklusive folieforbindinger har været anvendt i læng ere tid inden for det medicinske område. Ved udtrykket "ikke-okklusiv" forstås, at forbindingen er uigennemtrængelig for bakterier og flydende vand, men tillader passage af oxygen og vanddamp. Især sidstnævnte egenskab sikrer, at vanddamp, som opstår på huden, kan slippe væk gennem 10 forbindingen. Forbindingerne anvendes f.eks. til afdækning af sår og forbrændinger, som incisionsfolier og også til fastgørelse at medicinske instrumenter, som katetre og kanyler, på huden.

De i forbindingerne anvendte transparente polymerfolier er kontinuerte, d.v.s. at folierne ikke er perforerede og ikke mi kroporøse. Også 15 det påførte klæbelag skal være gennemtrænge!igt for vanddamp på en sådan måde, at forbindingens samlede gennemtrængelighed ikke bliver for lav.

Disse krav fører til, at folien må være ekstremt tynd for at den nødvendige gennemtrængelighed for vanddamp kan opnås. Dette fører til meget tynde fleksible folier, som er karakteriseret ved en udpræget slatten-20 hed. Også af en anden grund er foliernes ringe tykkelse nødvendig. Kravet om, at forbindingen skal følge konturerne, af legemsdelen, som behandles, kan nemlig kun opfyldes med ekstremt tynde folier. De nævnte folieegenskaber fører imidlertid til store vanskeligheder ved applikation af forbindingen. Det er således ofte nødvendigt med to personer til 25 applikationen for at undgå, at folien krøller, og at klæbefladen klæber til sig selv, hvilket ville gøre forbindingen ubrugelig.

Okklusive folieforbindinger, der er forbindinger med en meget lav eller ingen gennemtrængelighed for vanddamp, anvendes også i bestemte tilfælde. De forhindrer vanddamp i at forsvinde fra huden. Også disse 30 forbindinger fremstilles på grund af den krævede føjelighed af ekstremt tynde, sædvanligvis transparente folier, og giver de samme applikationsvanskeligheder som de ikke-okklusive forbindinger. Det har ikke skortet på forsøg på at overvinde applikationsvanskelighederne ved folieforbindingerne. Således foreslås det i US-patentskrift nr. 4.372.303 at an-35 bringe en afstivende ramme på bagsiden af forbindingen som applikationshjælpemiddel, der fjernes igen efter applikationen. Bortset fra, at denne løsning kun er egnet til forholdsvis store forbindinger, vanskeliggør rammen applikationen på stærkt hvælvede legemsdele. Også den i US-pa-

DK 159370 B

2 tentskrift nr. 4.374.520 beskrevne anbringelse af forstærkningsi ister på to modsatliggende kanter af forbindingen er af de ovenfor beskrevne grunde ikke universelt anvendelig.

Et vist fremskridt beskrives i EP-ansøgning nr. 0 051 935. Den fla-5 de af polymerfolien, som ikke er belagt med klæbemiddel, afdækkes med et stivere beskyttelseslag, som i den ene side rager ud over polymerfoliens flade og dermed danner en gribekant. Dette beskyttelseslag aftrækkes først efter applikation af forbindingen. Den klæbende flade af polymerfolien er beskyttet med en afdækning, som ligeledes rager ud over poly-10 merfoliens flade i den ene side, så der dannes en gribekant. Denne konstruktion frembyder visse lettelser ved applikationen, men løser ikke alle problemer, da beskyttelseslaget kun er forsynet med én gribekant, og klæbelaget derfor i de fleste tilfælde alligevel må berøres ved den umiddelbare anbringelse af forbindingen på legemsarealet, som skal be-15 handles. Desuden er fremstillingen af et trelagslaminat, hvor det klæbende mellemlag har mindre udstrækning end begge de tilgrænsende lag, forbundet med et forholdsvis stort forbrug af teknologi. I EP-ansøgning nr. 0 081 987 vises en løsning, hvor polymerfolien har klæbemiddel frie gribekanter ved to modsatliggende sider, som v.h.a. udformede perfore-20 ringer kan fjernes efter applikationen. Derved lettes håndteringen af folien, men de problemer, der er forbundet med foliens slattethed, overvindes ikke.

Den i EP-ansøgning nr. 0 081 988 beskrevne videreudvikling af en folieforbinding har ikke primært det formål at forbedre håndterbarheden, 25 men angår mere konstruktionen af en absorberende forbinding og angår dermed ikke den foreliggende opfindelse.

Derimod angår EP-ansøgning nr. 0 081 989 en videre udformning af en folieforbinding med forbedret håndterbarhed. Afdækningen for et klæbemiddel lag, der befinder sig på en polymerfolie, er opskåret på en sådan 30 måde, at det centrale område af afdækningen kan aftrækkes, mens en rammeagtig randstribe lades tilbage. Efter applikation af forbindingen v.h.a. af den frilagte klæbeflade kan de rammeagtige randstriber fjernes på grund af en tilsvarende udformet perforering i folien. Denne udformning fjerner i vid udstrækning de skildrede applikationsvanskeligheder, 35 men tillader kun udnyttelse af en del af den oprindeligt foreliggende klæbemiddel bel agte polymerfolie, og dens fremstilling kræver et ikke ubetydeligt forbrug af teknologi.

Håndterbarheden af polymerfolien forbedres ligeledes ifølge EP an- 3

DK 159370 B

søgning nr. 0 081 990 ved anbringelse af et støttelag på den klæbemid-delfrie flade af polymerfolien. Laget består af vævede eller ikke-vævede tekstilmaterialer, hvor der ved opdeling og overlapning af delene er tilvejebragt aftrækningsmuligheder. En tilsvarende konstruktion benyttes 5 til afdækningslaget for klæbemiddel laget. Bortset fra de manglende gri-bekanter til manipulation af forbindingen har tekstil beskyttelsesi åget den ulempe, at det tildækkede areal af legemet ikke kan betragtes, når beskyttelseslaget, som anbefalet, forbliver på forbindingen.

Der kendes endvidere en folieforbinding, som er forsynet med et be-10 skyttelseslag af papir på den klæbemiddel frie flade af polymerfolien, hvor beskyttelseslaget er udstanset således, at den midterste del af fladen kan trækkes af før applikationen, mens en rammeagtig randstribe lades tilbage for derved at tilvejebringe et vindue til hjælp ved nøjagtig positionering af forbindingen. Efter anbringelse af forbindingen på 15 legemet fjernes de rammeagtige randstriber. Disse randstriber stabiliserer ganske vist polymerfolien, men kan ikke forhindre berøring af klæbefladen ved håndteringen og dermed risikoen for kontaminering.

Andre kendte udformninger adskiller sig fra den ovenfor skildrede teknik og er behæftet med de nævnte ulemper, som enten ligger i den 20 manglende håndterbarhed og/eller i stort forbrug af teknologi til deres fremstilling.

Det er derfor hensigten med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe en folieforbinding, som kan fremstilles på simpel måde, og som overvinder de kendte mangler med hensyn til håndterbarhed.

25 Denne opgave løses nu ved, at der fremstilles en folieforbinding af en transparent, kontinuert folie med en tykkelse på 10 til 120 /im, som på den ene side er afdækket med en transparent støttefolie og på den anden side er forsynet med et klæbende lag, som igen er forsynet med en aftrækkelig beskyttelsesafdækning, og som er ejendommelig ved, at støt-30 tefolien på to modsat liggende sider af folieforbindingen rager ud over kanterne af den transparente, kontinuerte folie og dermed danner to gri-bekanter, at beskyttelsesafdækningen har samme størrelse som den klæbende flade, og beskyttelsesafdækningen ved et snit eller en brudanvisningslinie er opdelt i to delområder, idet snittet eller brudanvisnings-35 linien er udformet bølgeagtigt, således at der tilvejebringes mindst én gribeflade pr. delområde, som ved bøjning af folieforbindingen under dannelse af en konkav krumning af støttefoliens frie flade kan lægges fri, når de kræfter, som opstår ved bøjningen, fordeler sig således ved

DK 159370 B

4 beskyttelsesafdækningens brudlinie, at kræfterne, som virker lodret fra den afdækkede flade på gribefladerne, medfører løsning af gribefladerne, idet stivheden af beskyttelsesafdækningen i det mindste i området ved snittet eller brudanvisningslinien er mindst så meget større end stivhe-5 den af folien og støttefolien tilsammen, at den overvinder-adhæsionskraften mellem beskyttelsesafdækningen og det klæbende lag under frilæggelse af gribefladerne, således at beskyttelsesafdækningen kan fjernes.

Med andre ord bøjes folien under dannelse af en konveks bøjning på siden af afdækningen på klæbemiddellaget i det væsentlige om en imaginær li-10 nie, der ligger således, at snittet eller brudanvisningslinien i det væsentlige rager lige meget ind i begge del flader af afdækningen og ved bøjningen af gribefladerne på grund af deres stivhed går løs fra klæbe-middel! åget og løftes.

Opfindelsen illustreres nærmere i det følgende under henvisning til 15 tegningen, hvor

Fig. 1 viser en mulig udførelsesform af folieforbindingen ifølge opfindelsen set mod den afdækkede side, fig. 2 set mod klæbemiddel siden viser folieforbindingen efter af-20 trækning af afdækningen, fig. 3 set mod klæbemiddel siden viser det folieafsnit, der til sidst står til rådighed ved applikationen efter fjernelsen af beskyttelsesfolien, fig. 4 set mod den afdækkede side viser en anden udførelsesform 25 af folieforbindingen ifølge opfindelsen, og fig. 5 er et skematisk ikke målestokstro tværsnit langs linie 10 - 10 i fig. 4. 1 fig. 1 vises folieforbindingen 1 set mod afdækningen 3. Snittet 30 eller brudanvisningslinien 4, som er udformet bølgeagtigt, ligger i midten af afdækningen, således at der dannes to omtrent lige store delområder. Som det kan ses, er der for det venstre delområde tre og for det højre delområde to gribeflader, som ved bøjning af folieforbindingen 1 på den ovenfor beskrevne måde kan hæves fra klæbemiddel fladen og mu-35 liggøre en bekvem aftrækning af begge delområder af afdækningen, uden at det er nødvendigt at berøre klæbemiddel fladen. Derved udelukkes en kontaminering. Snittet eller brudanvisningslinien behøver ikke at ligge i midten og kan have en hvilken som helst egnet geometrisk form, som mu- 5

DK 159370 B

liggør dannelsen af gribefladerne. De ikke-klæbende gribekanter 2 af støttefolien rager ud over afdækningsfladen, som samtidig også er fladen for den ikke-synlige polymerfolie.

Efter fjernelse af afdækningen ser forbindingen ud som vist i fig.

5 2 set mod den med klæbemiddel belagte side 6 af polymerfolien 5. Også her kan gribekanterne 2 af den endnu med polymerfolien forbundne støttefolie ses. De tillader komplikationsfri håndtering af den applikationsklare folieforbinding, idet der her skal gøres opmærksom på, at dette først sikres ved mulighed for gribning fra begge sider. Efter 10 applikationen har støttefolien opfyldt sin opgave og kan uden besvær trækkes af polymerfoliens overflade.

Fig. 3 viser det folieafsnit 7, der står til rådighed for applikation efter aftrækning af støttefolien.

I fig. 4 vises set mod den afdækkede side en videre udførelsesform 15 af folieforbindingen 8 ifølge opfindelsen. Den illustrerer det tilfælde, hvor forskellen i stivhed mellem afdækning 3 og de øvrige lag i folieforbindingen ikke er tilstrækkelig til ved korrekt bøjning af folieforbindelsen at frilægge de ved snittet eller brudanvisningslinien 4 tilvejebragte gribeflader. Dette afhjælper en afstivende zone 9 i området 20 omkring snittet eller brudanvisningslinien. Oplysninger om opbygningen af denne udførelsesform fremgår af fig. 5, der viser et skematisk ikke-målestokstro tværsnit 11 langs linien 10 - 10 i fig. 4. Støttefolien 12 rager ud over polymerfolien 13 på begge sider og dannner dermed de to gribekanter. Polymerfolien 13 er over hele fladen belagt med klæbemid-25 dellaget 14, som igen er forsynet med afdækningen 15. Som en specialitet har denne udførelsesform en forstærkninngsstribe 16 i området for snittet eller brudanvisningslinien 4, hvorved snittet eller brudanvisningslinien tillader gennemgående adskillelse af afdækningen 15 og forstærkningsstriben 16. De således opbyggede folieforbindinger er ikke begræn-30 set til den form og de dimensioner, der er vist i figurerne, men de kan, hvad begge parametre angår, tilpasses efter brugerens krav. I alle tilfælde må der imidlertid drages omsorg for, at de opståede hjørner er afrundede for effektivt at hindre, at forbindingen selv går løs ved hjørnerne. I princippet må der på den ene side drages omsorg for, at kraften 35 til aftrækning af støttefolien fra forbindingsfolien er mindre end kraften til løsning af forbindelsen fra legemet, og på den anden side at kraften til aftrækning af afdækningen er mindre end kraften til løsning af støttefolien fra forbindingsfolien.

DK 159370 B

6

Som materiale til de transparente støttefolier kommer kendte polymerfolier som f.eks. polyethylen, polypropylen, polyamid og polyester på tale. Disse folier kan eventuelt være silikonebehandlede på siden mod forbindingsfolien for at opnå den nødvendige adskillelses-5 kraft. Folietykkelsen kan være 20 til 200 /an, fortrinsvis 30 til 80 fim. Gribekanterne skal være så brede, at en bekvem håndtering er mulig. Støttefolien er ikke fikseret til forbindingsfolien med et klæbemiddel, men forbindelsen tilvejebringes v.h.a. mekaniske adhæsionskræfter, som opstår, når forbindingsfolien fremstilles umiddelbart på støt-10 tefolien ved ekstrudering, støbning eller anden kendt foliefremstillingsteknik.

Forbindingsfolien selv er ligeledes transparent og kan fremstilles af kendte polymerer v.h.a. kendte teknikker. Sådanne polymerer er f.eks. polyurethaner, polyvinylchlorid, polyvinyl idenchlorid, polyvinylal kohol, 15 polyacrylater, polysulfoner, polystyren, polyethylen, polypropylen, polyamider, ethylen-vinyl-acetat-copolymerer, polyestre, polycarbonater, polyvinylfluorid eller andre fluorholdige polymerer.

Til udformning af en ikke-okklusiv folie foretrækkes polyurethaner- ne og til en okklusiv folie polyvinylidenchlorid. Lagtykkelsen af egnede 20 forbindingsfolier ligger i området fra 10 til 120 øm, men foretrukket fra 15 til 50 μπι. Ved ikke-okklusive folier skal gennemtrængeligheden -2 -1 for vanddamp mindst være 300 g x m x 24 h .

Til opbygningen af klæbemiddel laget er kendte fysiologisk acceptable, trykfølsomme klæbemidler egnede. Som eksempler kan nævnes kautsjuk, 25 kautsjuk-lignende syntetiske homo-, co- eller blokpolymerer, polyacrylater og copolymerisater deraf, polyurethaner og silikoner. Den mængde, der påføres af klæbemidlet, ligger mellem 15 og 80 g/m2, fortrinsvis 30 til 50 g/m2. I klæbemiddellaget kan også indarbejdes stoffer med medicinsk virkning.

30 Materialet til afdækning af klæbemiddellaget bør så vidt muligt vælges således, at dets stivhed i forhold til de øvrige lag i forbindingsfolien er så stor, at den skildrede frilægningsmekanisme for gribe-fladerne på afdækningens delområder fungerer. I princippet er materialer, som også kan finde anvendelse til støttefolien, egnede. Derudover 35 kan imidlertid også f.eks. anvendes polytetrafluorethylen, cellofan, polyvinylchlorid, behandlede papirtyper, metalfolier og metalfolier overtrukket med polymerer. Fladevægtene ligger på 50 til 250 g/m2, fortrinsvis på 80 til 150 g/m2. Den side af afdækningen, som er i kontakt 7

DK 1S9370B

med klæbemiddellaget, skal tillade en fjernelse med en kraft, som er mindre end kraften til løsning af støttefolien fra forbindingsfolien.

I alle tilfælde, hvor stivheden af afdækningen af tvingende grunde er for lav til den beskrevne frilægningsmekanisme for gribefladerne, 5 forstærkes zonen i afdækningen med snittet eller brudanvisningslinien ved anbringelse af en stribe eller strimmel. Denne stribe eller strimmel er dimensioneret efter konturerne af snittet eller brudanvisningslinien og består fortrinsvis af et sædvanligt ensidigt klæbende materiale, som i tykkelse vælges således, at den ønskede virkning opnås. Som regel er 10 tykkelser på 30 til 150 /im tilstrækkelige, afhængigt af materialet. Desuden kan forstærkningszonen fremstilles umiddelbart på afdækningen af en flydende, opløst eller dispergeret fase v.h.a. kendte teknikker. Den således opnåede folieforbinding leveres usteril eller steril (ved bestråling) til brugeren i egnet pakning.

15 Anvendelsen af folieforbindingen sker således, at der ved bøjning af folieforbindingen under dannelse af en konkav krumning af støttefoliens åbne flade frembringes kræfter, som frilægger mindst den ene gri-beflade for hvert ved et snit eller en brudanvisningslinie frembragt delområde af afdækningen, delområderne af afdækningen aftrækkes ved 20 gribning af gribefladerne, det nu frilagte klæbemiddellag på forbindingen fastgøres på det påtænkte substrat under gribning af de udragende kanter af støttefolien, og støttefolien endelig trækkes af forbindings-folien under gribning af den ene eller begge de udragende kanter. Ved denne fremgangsmåde undgås de skildrede ulemper ved de kendte forbind-25 inger og en fra et medicinsk synspunkt upåklagelig applikation af folieforbindinger, som kan benyttes så vel ved behandling af mennesker som dyr, muliggøres.

Fremstillingen af folieforbindingen ifølge opfindelsen er ikke omfattet af den foreliggende opfindelse, men den kan gennemføres v.h.a.

30 metoder, der er kendte for fagmanden. Alligevel vil fremstillingen blive illustreret i det følgende eksempel for at vise, hvor enkel den er. (Fremstilling af en folieforbinding ifølge fig. 4).

Eksempel 35 På en ensidigt silikonebehandlet polypropylenfolie med en tykkelse på 70 /zm frembringes en 35 μηι tyk polyurethanfilm ved valsepåføring af en opløsning af en tokomponent-polyurethan og afdampning af opløsningsmidlet. I en separat arbejdsgang belægges et polyethylenbelagt ensidigt 8

DK 159370 B

silikonebehandlet papir med en fladevægt på 120 g/m2 med et harpiksmodificeret polyacrylatklæbemiddel på opløsningsmiddelbasis ved valsepåføring og afdampning af opløsningsmidlet, hvorved der opnås et klæbemiddel lag på 40 g/m2. De to opnåede laminater forbindes med hinanden 5 v.h.a. et kacheringsanlæg på en sådan måde, at klæbemiddel laget kommer til at ligge på den åbne side af polyurethanfolien.

De opnåede brede ruller opskæres derefter i de til de ønskede dimensioner svarende bredder på en længdesnittemaskine, og de smalle ruller benyttes til videre forarbejdning.

10 Ved hjælp af en i handelen værende specialmaskine forsynes de smal le ruller derefter i et første trin med en ensidigt hæftende polyesterklæbestrimmel (tykkelse af polyesterfolien 30 μια) midt på den afdækkede side, og i et andet trin foretages samtidigt en dybdekontrolleret udstansning parallelt med rullekanterne og en dybdekontrolleret bølgefor-15 met udstansning i midten af den påførte polyesterklæbestrimmel. I det første tilfælde gennemtrænges afdækningen, klæbemiddellaget og polyure-thanfilmen ved stansningen, således at randstriberne kan trækkes af under frilægning af støttefoliens gribekanter. I det andet tilfælde rammer stansningen forstærkningsklæbestrimlen, afdækningen og eventuelt dele af 20 klæbemiddellaget. Efter en konturudstansning til frembringelse af de afrundede hjørner opvikles rullen igen og udskæres i enkeltstykker på et separat anlæg. De afskårne stykker emballeres på kendt måde og strålingssteriliseres eventuelt.

Claims (6)

1. Folieforbinding (1, 8, 11) af en transparent, kontinuert folie (5, 13) med en tykkelse på 10 til 120 /zm, som på den ene side er afdæk- 5 ket med en transparent støttefolie (2, 12) og på den anden side forsynet med et klæbende lag (14), som igen er forsynet med en aftrækkel ig beskyttelsesafdækning (3, 15), KENDETEGNET ved, AT støttefolien (12) på to modsat liggende sider af folieforbindingen rager ud over kanterne af den transparente, kontinuerte folie og dermed danner to gribekanter (2), AT 10 beskyttelsesafdækningen (3, 15) har samme størrelse som den klæbende flade, og AT beskyttelsesafdækningen (3, 15) ved et snit eller en brudanvisningslinie (4) er opdelt i to delområder, idet snittet eller brudanvisningslinien (4) er udformet bølgeagtigt, således at der tilvejebringes mindst én gribeflade pr. delområde, som ved bøjning af foliefor- 15 bindingen under dannelse af en konkav krumning af støttefoliens frie flade kan lægges fri, når de kræfter, som opstår ved bøjningen, fordeler sig således ved beskyttelsesafdækningens brudlinie, at kræfterne, som virker lodret fra den afdækkede flade på gribefladerne, medfører løsning af gribefladerne, idet stivheden af beskyttelsesafdækningen (3, 15) i 20 det mindste i området ved snittet eller brudanvisningslinien (4) er mindst så meget større end stivheden af folien og støttefolien tilsammen, at den overvinder adhæsionskraften mellem beskyttelsesafdækningen (3, 15) og det klæbende lag (14) under frilæggelse af gribefladerne, således at beskyttelsesafdækningen kan fjernes. 25

2. Folieforbinding ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, AT området omkring snittet eller brudanvisningslinien er forsynet med en afstivende zone (9) til udjævning af en for ringe forskel i stivhed mellem afdækningen og de øvrige lag i folieforbindingen for at lette frilægningen af 30 gribefladerne til aftrækning af afdækningen. 1 2 Folieforbinding ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, AT den transparente, kontinuerte folie (1, 8, 11) har en tykkelse på 15 til 50 /zm. 35 2 Folieforbinding ifølge et eller flere af kravene 1 til 3, KENDETEGNET ved, AT den transparente, kontinuerte folie (1, 8, 11) har -2 -1 en gennemtrængelighed for vanddamp på mindst 300 g x m x 24 h .

10 DK 159370 B

5. Folieforbinding ifølge krav 4, KENDETEGNET ved, AT den transparente, kontinuerte folie (1, 8, 11) består af polyurethan.

6. Folieforbinding ifølge et eller flere af kravene 1 til 5, KEN DETEGNET ved, AT adhæsionskraften mellem støttefolien og forbindingsfolien er mindre end adhæsionskraften mellem forbindingen og legemet.

7. Folieforbinding ifølge et eller flere af kravene 1 til 6, KEN-10 DETEGNET ved, AT adhæsionskraften mellem afdækningen og forbindingsfolien er mindre end adhæsionskraften mellem støttefolien og forbindingsfolien. 15 20 25