DE9007751U1

DE9007751U1 - Katheter mit einem distalen Segment niedriger Reibung

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Publication number: DE9007751U1
Application number: DE9007751U
Authority: DE
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1989-05-22
Filing date: 1990-05-22
Publication date: 1995-03-16
Anticipated expiration: 2000-05-23
Also published as: JP2825187B2; DE69028106T2; ATE141173T1; WO1990014123A1; DE69028106D1; CA2057004A1; US4955862A; EP0473697B1; DK0473697T3; EP0473697A4; JPH05501506A; EP0473697A1; ES2093028T3; CA2057004C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Katheter und eine verbesserte Katheter-Anordnung für den Zugang zu einem Gewebezielort entlang einer gekrümmten oder stark gebogenen Bahn durch kleine Gefäße. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Katheter, der aus einem Schlauch und einem Führungsdraht besteht, bei dem die innere Oberfläche mindestens eines Teiles des Schlauches dazu bestimmt ist, die Relativbewegung des Führungsdrahtes gegenüber den gebogenen oder gekrümmten Teilen des Schlauches zu erleichtern und dadurch ein Verklemmen, Steckenbleiben oder Blockieren des Führungsdrahtes an der inneren Schlauchoberfläche zu vermeiden.

Hintergrund der Erfindung

Katheter werden in steigendem Maße als Vorrichtung zur Beförderung diagnostischer oder therapeutischer Mittel an interne

Dresdner Bank AG Hamburg 04 030 448 &dgr;&dgr; {8L2 200* 800 &THgr;0) · iiostbank Hamburg 1476 07-200 (BLZ 200100 20)

Zielorte, die über das Kreislaufsystem zugänglich sind, verwendet. Zum Beispiel sind Katheter in der Angiographie dazu bestimmt, ein radioopaques Mittel an einen Zielort innerhalb eines Blutgefäßes zu befördern, um röntgenologische Aufnahmen des Gefäßes und der Blutflußkenndaten in der Nähe des Freigabeortes zu ermöglichen. Zur Behandlung von örtlich begrenzten Erkrankungen, wie zum Beispiel festen Tumoren, können Katheter ein therapeutisches Mittel in einer relativ hohen Konzentration bei minimalen Gesamtnebenwirkungen an den Zielort befördern.

Oftmals ist ein Zielort, zu welchen man durch einen Katheter einen Zugang wünscht, innerhalb eines weichen Gewebes, wie dem Gehirn oder der Leber, verborgen und kann nur über eine gekrümmte Bahnführung (d.h. eine Bahnführung, die wiederholt scharfe Kurven enthält) durch kleine Gefäße oder Kanäle in dem Gewebe - gewöhnlich kleiner als 3 mm Lumendurchmesser - erreicht werden. Die Schwierigkeit beim Zugang zu derartigen Bereichen ist, daß der Katheter sehr flexibel sein muß, um der gekrümmten Bahn innerhalb des Gewebes zu folgen, und gleichzeitig steif genug, um es zu gestatten, das distale Ende des Katheters von einem äußeren Zugangsort aus zu manipulieren, welcher einen Meter oder mehr vom Gewebeort entfernt sein kann.

Bisher wurden zwei grundsätzliche Verfahren für den Zugang zu derartigen Bereichen mit gekrümmten Bahnen erdacht. Das erste Verfahren arbeitet mit einem hochflexiblen Katheter, der an seinem distalen Ende einen auffüllbaren, jedoch vorher durchstochenen Ballon besitzt. Bei der Anwendung wird der Ballon teilweise aufgefüllt und durch den Blutfluß zum Zielort getragen. Der Ballon wird während der Plazierung beständig nachgefüllt, um die Flüssigkeit zu ergänzen, die aus dem Ballon austritt. Eine Hauptbeschränkung dieses Verfahrens ist, daß der Katheter in der Bahn der höchsten Blutflußrate geführt wird und dadurch viele Zielorte mit niedriger Blutflußrate nicht erreicht werden können.

Bei dem zweiten Verfahren werden von einem Körperzugangsort aus ein verdrehbarer Führungsdraht und ein Katheter als Einheit in den Gewebebereich mit dem Zielort geführt. Der Führungsdraht ist an seinem distalen Ende gebogen und kann durch Verdrehen und Vorschieben des Drahtes entlang einer gekrümmten, kleinen Gefäßbahn zum Zielort geführt werden. Gewöhnlich werden der Führungsdraht und der Katheter entlang der gekrümmten Bahn bewegt, indem abwechselnd erst der Draht entlang eines Bereiches der Bahn vorangebracht und dann der Katheter axial über den vorgeschobenen Drahtteil vorgeschoben wird. Ein wichtiger Vorteil dieses Verfahrens ist die Fähigkeit, den Standort des Katheters entlang der gekrümmten Bahn zu kontrollieren.

Häufig ist es wünschenswert, zum Beispiel bei der Behandlung von Gefäßanomalien in tiefen Gehirnregionen, einen Katheter kleinen Durchmessers entlang einer gekrümmten Bahn kleinen Durchmessers zum Gehirngefäßort führen zu können. Die Operation kann zum Beispiel bei der Behandlung von artheriovenösen Fehlbildungen angeraten sein, um ein embolisches Mittel in die kleinen Kapillaren einzuleiten, die die arteriellen und venösen Gefäße in einem tiefen Gehirnort verbinden. An einem bestimmten Punkt entlang der Bahn, wenn erstmals scharfe Biegungen auftreten, wird der Katheter vorangebracht, indem abwechselnd erst das flexiblen Spitzenteil des Führungsdrahtes entlang der Bahn geführt und dann der Katheter über den Teil des vorgeschobenen Drahtabschnitts gefädelt wird.

Ein Problem, welches entstehen kann, wenn der Führungsdraht und der Katheter vorgeschoben werden, besteht darin, daß der Führungsdraht gegenüber der schlauchförmigen Innenfläche des Katheters verklemmt wird. Gewöhnlich entsteht dieses Problem, wenn eine scharfe Biegung, wie etwa eine Haarnadelschlinge, vorhanden ist und/oder wenn zwei oder mehr scharfe Biegungen nacheinander auftreten. Wenn der Katheter und der Draht im Bereich einer Drahtbiegung gegeneinander blockiert sind (d.h., wenn das Ende des Führungsdrahtes gegenüber der inneren

Oberfläche des Katheterschlauches verklemmt ist, so daß eine Relativbewegung des Führung« draht es und der schlauchförmigen Innenfläche verhindert wird), kann es ummöglich werden, den Draht vorzuschieben oder herauszuziehen. In diesem Fall müssen Draht und Katheter als Einheit entlang der Bahn zurückgezogen werden bis beide ausreichend gestreckt sind, um den Draht innerhalb des Katheters axial bewegen zu können, und oftmals muß der Arzt den Versuch aufgeben, den Ort zu erreichen.

Das Problem des Vorschiebens des Katheters über einen Führungsdraht im Bereich einer oder mehrerer scharfer Drahtbiegungen wurde mit der Katheter-Konstruktion angesprochen, die in dem U.S. Patent Nr. 4,739,768 veröffentlicht wurde. Diese Konstruktion besteht aus einem relativ langen, relativ starren proximalen Segment und einem kürzeren, flexibleren distalen Segment, das eine Länge von mindestens etwa 5 cm besitzt. Das proximale Segment liefert eine hinreichende Verdrehbarkeit und axiale Steifigkeit für die Führung des Katheters und des inneren Führungsdrahtes von dem Körperzugangsort zum interessierenden Zielgewebe. Wenn die gekrümmte Gewebebahn einmal erreicht ist, ermöglicht es das flexiblere Endsegment, den Endbereich des Katheters axial über die scharfe und/oder wiederholten Drahtbiegungen vorzuschieben.

Zusammenfassung der Erfindung

Es wird eine Katheter-Anordnung offenbart, die zwei Grundkomponenten aufweist, (1) einen langgestreckten Führungsdraht mit einem proximalen und einem distalen Ende und (2) einen Katheter in Form eines langgestreckten schlauchförmigen Elementes. Der Katheter beziehungsweise das schlauchförmige Element weist zwei Abschnitte auf. Der erste Abschnitt liegt in Richtung zum proximalen Ende des schlauchförmigen Elementes, wo er in der Katheter-Anordnung mit einem proximalen Endanschluß verbunden ist. Der erste Abschnitt besitzt im Verhältnis zum zweiten Abschnitt, welcher sich in Richtung zum distalen Ende des schlauchförmigen Teiles erstreckt, eine wesentlich geringere Flexibilität. Der zweite Abschnitt ist hinreichend flexibel,

um im Gegensatz zum ersten Abschnitt starke Krümmungen zu erlauben. Ein kritisches Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, daß der hochflexible zweite Abschnitt des schlauchförmigen Elementes einen inneren Schlauchwandteil enthält, welcher wesentlich modifiziert wurde. Der innere Wandteil kann auf vielfältige Weise modifiziert werden, um die Aufgabe zu erfüllen, die Möglichkeit, eines Verklemmens, Steckenbleibens oder Blockierens des distalen Endes oder eines anderen Teiles des Führungsdrahtes gegenüber dem inneren schlauchförmigen Wandteil zu reduzieren.

In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der innere schlauchförmige Wandteil in einer Weise aufgebaut (d.h. physikalisch strukturiert), daß das distale Ende des Führungsdrahtes davon abgelenkt wird, signifikante Kräfte in Normalrichtung auf die Oberfläche der inneren Schlauchwand auszuüben. Diese Konstruktion könnte in der Form bestehen, daß eine geflochtene Hülse oder eine wendelähnliche Struktur vorgesehen wird, welche die Schlauchinnenwand umgibt. Andere Konstruktionen könnten regelmäßige und unregelmäßige, wie zum Beispiel wellenförmige Umrisse aufweisen, die in einem Serpentinenmuster an der Oberfläche der inneren Schlauchwand aufgebracht werden. Die Wendeln oder Konfigurationen der geflochtenen Hülse werden so konstruiert, daß dann, wenn der Führungsdraht diese Konstruktionen berührt, der Führungsdraht so ausgelenkt wird, daß der Führungsdraht keine wesentlichen Kräfte in Normalrichtung auf die Oberfläche der Schlauchinnenwand ausübt, und deshalb nicht an der Oberfläche der schlauchförmigen Innenwand verklemmt oder blockiert wird (insbesondere dann, wenn der zweite Abschnitt unter einem Winkel von 90° oder mehr gebogen wird).

Bei einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung besteht die Schlauchinnenwand aus Materialien, welche den Reibungswiderstand zwischen der schlauchförmigen Innenwand und dem distalen Endteil des Führungsdrahtes minimieren. Beispiele derartiger Materialien sind Graphit und teflonähnliche

Materialien (d.h. Tetrafluorethylen- und Fluorcarbon-Polymere, fluorinierte Ethylen-Propylen-Harze und andere ähnliche nichthängenbleibende, reibungsmindernde Beschxchtungsmassen), welche einen niedrigen Reibungskoeffizienten aufweisen.

Bei einer dritten Verkörperung der Erfindung wird ein weiteres schlauchförmiges Element eingesetzt, welches innerhalb des langgestreckten Schlauchelementes angeordnet ist und sich innen vom ersten Abschnitt bis mindestens teilweise in den zweiten Schlauchabschnitt erstreckt und Struktur- (d.h. zur Ablenkung der Normalkräfte) oder Material- (d.h. reibungsmindernde) Merkmale der oben beschriebenen Typen aufweist, welche das Verklemmen, Steckenbleiben oder Blockieren des distalen Endes des Führungsdrahtes gejgenüber dem inneren Schlauchwandteil des zweiten Abschnittes verhindern. Das langgestreckte innere schlauchförmige Element kann beweglich sein, so daß es ein verklemmtes Ende oder Teil des Führungsdrahtes physisch befreien kann.

Die zentrale Aufgabe der Erfindung ist es, einen Katheter zur Verfügung zu stellen, der aus einem Führungsdraht und einem langgestreckten schlauchförmigen Element besteht, wobei ein flexiblerer Abschnitt des schlauchförmigen Elementes eine Innenwandoberfläche besitzt, welche so konstruiert ist und/oder aus solchen Materialien besteht, daß das distale Ende des Führungsdrahtes vor einem Verklemmen oder Blockieren gegenüber der Oberfläche bewahrt wird.

Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, daß der Katheter ein schlauchförmiges Element mit einem hochflexiblen Abschnitt besitzt, welcher ein inneres Wandelement enthält, das physikalisch, konstruktive Merkmale und/oder reibungsmindernde Materialien aufweist, die in der Lage sind, den Führungsdraht vom Aufbringen signifikanter Kräfte in Normalrichtung auf die Innenoberfläche der Schlauchwand abzulenken und die dadurch ein Verklemmen des Drahtes gegenüber der inneren Wand vermeiden.

Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß der Katheter dazu verwendet werden kamn, um unter wesentlich verringerten Problemen bezüglich des Verklemmens des distalen Endes des Führungsdrahtes gegenüber der inneren Schlauchoberfläche des schlauchelementes stark gekrümmte Bereiche zu erreichen.

Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann deutlich werden, wenn er die Einzelheiten der Konstruktion, Zusammensetzung und Anwendung studiert, wie sie weiter unten ausführlicher dargelegt werden, wobei auf die beiliegenden Zeichnungen als Bestandteil derselben Bezug genommen wii'd.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Diese Erfindung wird besser verstanden und ihre zahlreichen Aufgaben, Vorteile und Merkmale werden dem Fachmann deutlich werden, indem auf die beiliegenden Zeichnungen, wie folgt Bezug genommen wird:

Figur 1 zeigt eine Katheter-Anordnung mit einem Katheter, der entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist; Figur 2 ist eine vergrößerte Schnittansicht des Katheters entlang des Bereiches 2-2 in Figur 1, für ein Ausführungsbeispiel, bei welchem die Schlauchinnenfläche eine geflochtene Hülse darstellt;

Figur 2A ist dieselbe Ansicht wie Figur 2, die an Stelle der geflochtenen Hülse eine Drahtwendel zeigt; Figur 3 ist eine aufgeschnittene Ansicht eines Teiles des distalen Endsegmentes eines Katheters ähnlich dem in Figur 2 gezeigten, bei dem jedoch die geflochtene Hülse in Richtung zum distalen Ende des Katheters eine verringerte Dichte und eine vergrößerte radiale Steigung aufweist; Figuren 4A und 4B sind vergrößerte Schnittansichten eines Katheters, der entsprechend einem zweiten allgemeinen Ausführungsbeispiel aufgebaut ist, und die ein distales Endsegment des Katheters mit einer Kohlenstoff-Partikel-Beschichtung (4B) zeigen, welche durch Trocknung eines Kohlenstoffbreis auf der Wand des distalen Segmentes (4A) erzeugt wurde;

Figur 5 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Katheters, der entsprechend einem dritten allgemeinen Ausführungsbeispiel aufgebaut ist, bei dem das distale Endsegment eine dünnwandige, relativ steife innere Auskleidung oder Schicht und einen dickwandigeren, relativ stärker flexiblen Außenschlauch enthält;

Figur 6 ist die Ansicht einer Katheter-Ausführung wie die in Figur 5, bei der sich jedoch die Stärke des Innenschlauches im distalen Endsegment zum distalen Endes des Katheters hin verjüngt;

Figur 7 ist die vergrößerte Schnittansicht einer Katheter-Anordnung, die entsprechend einem vierten allgemeinen Ausführungsbeispiel aufgebaut ist, bei dem das distale Endsegment eine chemisch gehärtete Innenbeschichtung besitzt; Figur 8 veranschaulicht eine vergrößerte Teilschnitt.ansicht eines bevorzugten Führungsdrahttyps für die Verwendung in einem erfindungsgemäßen Katheter;

Figur 9 zeigt eine Testkonfiguration zur Messung des Widerstandes des Katheters, wenn er über einen spiralförmig gewundenen Draht vorgeschoben wird;

Figur 10 zeigt Aufzeichnungen der Kraft, die erforderlich ist, um einen Standard-Polymerschlauch-Katheter (gestrichelte Linie) und einen entsprechend der Erfindung konstruierten Katheter {Strich-Punkt-Linie) über einen Draht mit glatter Oberfläche vorzuschieben, als Funktion der Lage des Katheters auf den spiralförmigen Drahtwindungen der Figur 9; Figur 11 veranschaulicht eine typische kleine Gefäßbahn, in welcher eine serpentinenähnliche Konfiguration ähnlich der in Fig. 9 dargestellten enthalten ist; und Figur 12 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Katheters entsprechen der Erfindung, der über einen Serpentinenteil des Führungsdrahtes vorgeschoben wurde.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Bevor der vorliegende Katheter, die Katheter-Anordnung und der Prozeß ihrer Anwendung beschrieben werden, sollte ergänzt werden, daß diese Erfindung nicht auf die besonderen

Katheter-Anordnungen, Komponenten, Konstruktionen und Materialien beschränkt ist, die speziell zitiert werden, da diese natürlich verändert werden können. Es versteht sich, daß die hier verwendete Terminologie nur zum Zwecke der Beschreibung einzelner Ausführungsbeispiele dient und nicht einschränkend wirken soll, da der Umfang der vorliegenden Erfindung nur durch die anhängenden Patentansprüche abgegrenzt wird.

Es soll angemerkt werden, daß dann, wenn in der Beschreibung und in den Patentansprüchen die Singularformen von "ein, eine" und "der, die, das" verwendet werden, die Mehrzahl eingeschlossen ist, es sei denn, der Kontext bestimmt ausdrücklich etwas anderes. Zum Beispiel der Hinweis auf "eine gewickelte Konstruktion" schließt also die Mehrzahl derartiger Konstruktionen ein, der Hinweis auf "ein reibungsminderndes Material" schließt die Mehrzahl derartiger Materialien ein und ein Hinweis auf "die Biegung" schließt den Hinweis auf eine Vielzahl von Biegungen ein, die durch den Katheter und/oder Führungsdraht gemacht werden und so weiter.

Figur 1 zeigt eine entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruierte Katheter-Anordnung 10. Die Anordnung enthält einen Katheter 12 in Form eines langgestreckten schlauchförmigen Elementes, welches weiter unten beschrieben wird, und einen Führungsdraht, hier mit 14 bezeichnet. Die Katheter-Anordnung ist für den Zugang zu einem Zielort bestimmt, welcher nur entlang einer kleinen tunnelartigen, gekrümmten Bahn innerhalb eines Zielgewebes erreicht werden kann, wie unten unter Bezugnahme auf die Figuren 11 und 12 beschrieben wird.

Unter weiterer Bezugnahme auf Figur 1 enthält der Katheter 12 eine langgestreckte äußere schlauchförmige Oberfläche 16, die ein proximales Ende 18, das mit einem Anschlußstück verbunden ist, und ein distales Ende besitzt. Die Länge des schlauchförmigen Elementes 12 kann zwischen etwa 50 bis 300 cm liegen, und sie beträgt gewöhnlich und vorzugsweise etwa 100 - 200 cm. Die hohle zylindrische Fläche im Innern des Schlauches 12

beziehungsweise das Innenluirien 22 (Figur 2) zwischen den beiden Enden besitzt einen bevorzugten Durchmesser von weniger als 40 Mil {1,016 mm), und vorzugsweise zwischen 12 - 30 Mil (0,304 - 0,762 mm). Ein Mil ist der tausendste Teil eines Zolls, d.h. 0,001 Zoll. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Durchmesser des Innenlumens etwa 2-7 Mil (0,0508 - 0,1778 mm) größer als der Durchmesser des Führungsdrahtes 14, der innerhalb des Katheters 12 geführt wird. Das Lumen 22 kann einen im wesentlichen gleichbleibenden Querschnitt über seine Länge besitzen, oder er kann sich über die Katheterlänge ändern, zum Beispiel kann sich das distale Ende in Richtung weg vom proximalen Ende auf einen kleineren Durchmesser verjüngen.

Wie unten in größerer Einzelheit beschrieben wird, enthält der Katheter beziehungsweise das schlauchförmige Element 12 ein relativ steifes proximales Segment oder eine Segment-Vorrichtung 24 (einen ersten Abschnitt), der proximal am Ende 18 aufhört, und ein relativ stärker flexibles distales Segment beziehungsweise eine Segment-Vorrichtung 26 (einen zweiten Abschnitt), der distal am Ende 2 0 aufhört. Das erste oder proximale Segment 24 besitzt folglich eine größere strukturelle Einheitlichkeit, einen größeren Widerstand gegenüber Biegungen und ist steifer als das zweite oder distale Segment 26, welches eine geringere strukturelle Einheitlichkeit, eine größere Flexibilität und einen geringeren Widerstand gegenüber Biegungen als der erste Abschnitt besitzt. Obwohl jedes Segment aus einer Vielfalt von Materialien bestehen kann, ist es wichtig, daß die Materialien so modifiziert und/oder strukturiert werden, daß der erforderliche Unterschied in Bezug auf die Flexibilität der beiden Abschnitte erreicht wird. Die größere Steifigkeit und die geringere Flexibilität des ersten Abschnittes 24 relativ zum weicheren oder flexibleren Material des zweiten Segmentes 26 kann quantitativ durch die Biegekräfte gemessen werden, die erforderlich sind, jedes Segment um den gleichen Winkel zu biegen. Das distale Segment ist mindestens etwa 5 cm lang, gewöhnlich zwischen etwa 5 cm,

wobei das proximale Segment den Rest der Länge des schlauchförmigen Katheterelementes bildet. Gewöhnlich nimmt das proximale Segment zwischen 70 % - 90 % der Gesamtlänge des schlauchförmigen Elementes und das relativ flexible distale Segment die verbleibenden 10 % - 30 % der Länge ein.

Überall in dieser Veröffentlichung wird der erste oder proximale Abschnitt des Katheters als steifer beziehungsweise weniger flexibel als der zweite oder distale Abschnitt des Katheters angesehen, welcher als der flexiblere und biegsamere gegenüber dem ersten oder proximalen Abschnitt betrachtet wird. Der Grad der Steifigkeit, Flexibilität und/oder Biegsamkeit kann quantitativ mit Hilfe von Tests bestimmt werden, die dem Fachmann, wie zum Beispiel als American Society for the Standard of testing of Materials (nachfolgend als ASTM bezeichnet) , bekannt sind. In Verbindung mit der vorliegenden Erfindung wurden die in dem Katheter eingesetzten Materialien unter Verwendung des ASTM D747 getestet. Es sollte darauf hingewiesen werden, daß der ASTM D747 im allgemeinen in Verbindung mit dem Testen rechteckiger Materialteile verwendet wird. Da die vorliegende Erfindung in Form eines schlauchförmigen Katheters vorliegt, wurde der D747-Test für den Einsatz zum Testen eines schlauchförmigen Materialteiles modifiziert. Zum Zwecke dieser Veröffentlichung wird der mit D474 bezeichnete ASTM-Test durch Bezugnahme darauf hier einbezogen, um Verfahren zum Testen von Materialien hinsichtlich ihrer Flexibilität zu offenbaren.

Der oben unter Bezugnahme auf die ASTM D747 modifizierte Test wurde in Verbindung mit Abschnitten des schlauchförmigen Materials durchgeführt, das für den ersten oder proximalen Abschnitt der Katheter-Anordnung eingesetzt werden soll. Der proximale oder erste Abschnitt, der mit Hilfe des modifizierten D747-Testablaufs getestet wurde, sollte ein Ergebnis von

2
15,000 psi (1050 kg/cm ) oder mehr liefern. Ergebnisse in der

2
Höhe von 60,000 psi (4220 kg/cm )oder mehr sind möglich. Es ist jedoch wahrscheinlicher, daß die Ergebnisse einen Meßwert

2
von etwa 40,000 psi (2810 kg/cm ) oder mehr hervorbringen, und vorzugsweise sollten sie im Bereich von etwa 25- bis 35,000

2
psi (1760 bis 2460 kg/cm ) liegen, wobei ein besonderes

2 Ausführungsbeispiel ein Ergebnis von 29,000 psi (2030 kg/cm ) liefert.

Schlauchförmxge Segmente des Materials, das in Verbindung mit dem zweiten oder distalen Abschnitt des Katheters eingesetzt werden soll, wurden ebenfalls mit Hilfe des modifizierten ASTM D747 Testverfahrens getestet. Diese flexibleren oder biegsame-

2 ren Segmente ergaben einen Meßwert von 10,000 psi (703 kg/cm ) oder weniger und lagen allgemein im Bereich von etwa 7,000 -

2
3,000 psi (492 - 211 kg/cm ). Obwohl einige besonders flexible Schläuche Meßwerte unter 3,000 (211 kg/cm ), d.h. bei etwa

2
1,000 psi (70 kg/cm ), aufweisen können, besitzt ein besonders bevorzugtes Material einen Meßwert von etwa 5,500 psi (387 kg/cm ).

Auf Basis der obigen Informationen kann man erkennen, daß der flexibelste D747-Meßwert für das steifere Material (etwa 15,000 psi, (1050 kg/cm )) immer noch wesentlich größer ist, als der des am wenigsten flexiblen, in Verbindung mit dem flexibleren distalen Ende einzusetzenden Materials (10,000 psi

2
(700 kg/cm ) oder weniger). Im allgemeinen ist der Meßwert des modifizierten D747-Testes für den steiferen oder proximalen Abschnitt mindestens 50 % größer als der Meßwert für das flexiblere oder distale Segment, und ist vorzugsweise mehr als 100 % größer. Als Spielraum ausgedrückt kann man sagen, daß der D474-Meßwert des steiferen oder proximalen Segmentes in einem Bereich vom 2 bis 30fachen des D747-Meßwertes des flexibleren Abschnittes liegt und vorzugsweise etwa 3 bis 8 mal größer ist als der D747-Meßwert des flexibleren Abschnittes .

Die innere Oberflächenwand des distalen Segmentes 26 des Katheters ist so konstruiert oder besteht aus einem solchen Material, wie z.B. einer Beschichtung mit niedriger Reibung,

daß sich der Führungsdraht axial innerhalb des Katheters durch Bereiche scharfer Biegungen oder Wendungen bewegen kann. In den Abschnitten A-D werden unten vier Haupt-Ausführungsbeispiele für die innere Oberfläche des distalen Segmentes beschrieben.

Die Katheter-Anordnung enthält ferner ein proximales End-Anschlußstück 28, durch welches der Führungsdraht aufgenommen wird und flüssiges Material in das Katheterlumen eingeleitet werden kann. Ein geeigneter Standard-Anschluß besitzt eine O-Ringdichtung 30 für den Führungsdraht, welche sich zusammendrücken läßt, um den Führungsdraht wirksam abzudichten, wobei es während der Operation der Katheter-Plazierung noch möglich sein muß, den Draht innerhalb des Katheters zu drehen (zu verdrehen) und axial vorzuschieben oder zurückzuziehen. Mit Hilfe einer Spritze kann zum Beispiel flüssiges Material durch den Einlaß 32 in das Katheterlumen eingeleitet werden.

A. Katheter mit einer flexiblen Hülse am distalen Segment Figur 2 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Teiles des Katheters 10 im Bereich des Übergangs zwischen den zwei Segmenten, die bei 2-2 in Figur 1 angezeigt sind. Wie zu erkennen ist, besteht das proximale Segment 24 aus einem inneren 34 und einem äußeren 36 koaxialen Schlauch, welche aufeinander festsitzen und/oder direkt eine Einheit miteinander bilden. Die Steifigkeit in dem proximalen Segment 24 wird überwiegend durch den zusätzlichen koaxialen Schlauch 34 erzeugt. Der innere, steifere Schlauch 34 ist vorzugsweise ein Schlauch aus Polypropylen oder hochdichtem Polyethylen mit einer Wandstärke zwischen etwa 2-4 Mil (0,0508 - 0,1016 mm). Der äußere, flexiblere Schlauch ist vorzugsweise ein Schlauch aus einem Polyethylen niedriger Dichte oder aus Silikon, ebenfalls mit einer bevorzugten Wandstärke zwischen etwa 2-4 Mil (0,0508 - 0,1016 mm). Die hier verwendete Definition für hochdichtes und niedrigdichtes Polyethylen bezieht sich auf die gebräuchliche Handelsbedeutung, welche für den Dichtegrad der im allgemeinen bei der Extrusion eingesetzten Polyethylene

verwendet wird. In Bezug auf die vorliegende Erfindung ist es nicht wichtig, daß die Materialien aus Polyethylen mit niedriger und/oder hoher Dichte oder aus Silikonmaterial bestehen. Für die Herstellung der zwei unterschiedlichen Schlauch-Elemente können alle Materialien verwendet werden, die voneinander abweichende Eigenschaften des oben beschriebenen Typs besitzen. Wichtig ist, daß der Außenschlauch aus einem Material niedrigerer Flexibilität und struktureller Einheit gegenüber dem Innenschlauch besteht, welcher relativ zum Außenschlauch aus einem Material größerer struktureller Einheitlichkeit und Steifigkeit besteht und eine geringere Fähigkeit besitzt, sich zu biegen. Durch den Einsatz von Schläuchen aus verschiedenen Typen von Materialien ist es möglich, ein erstes Segment zu bilden, welches steifer und weniger biegsam ist, sowie ein zweites Segment, welches relativ zum ersten Segment flexibel und leichter biegsam ist.

Es ist erkennbar, daß auch andere Schlauchmaterialien geeignet sind, deren Wandstärke abgestimmt werden kann, um vergleichbare Schlauchflexibilitäten zu erreichen, mit der Einschränkung, daß die gesamte Wandstärke des proximalen Segmentes weniger als 10 Mil (0,254 mm) betragen sollte, und daß die Anzahl der Schlauchlagen konstanter oder variabler Flexibilität, aus denen die Segmente oder Teile derselben bestehen, verändert werden kann, um die gewünschten Flexibilitätseigenschaften in dem Schlauch zu erreichen. Beispielsweise können das proximale und distale Segment je als einlagiger Schlauch hergestellt und an der Nahtstelle durch einen geeigneten chemischen Kleber und/oder durch Überlappung der zwei Schläuche in einem kurzen Nahtstellenbereich miteinander verbunden werden.

Bei dem in Figur 2 gezeigten speziellen Ausführungsbeispiel, wird die Oberflächenbeschichtung mit niedriger Reibung in dem Katheter durch eine flexible, geflochtene Hülse 38 erreicht, die durch Umflechten eines relativ harten Fasermaterials, wie z.B. eines Metalls, Nylon oder Fäden eines teflonähnlichen Materials, hergestellt wird. Die Hülse kann mit Hilfe

konventioneller Umflechtungsverfahren hergestellt werden, wie es z.B. in dem US-Patent Nr. 4,870,887 (diese Schrift wird hier durch Bezugnahme darauf in die vorliegende Anmeldung einbezogen und offenbart derartige Marken-Erzeugnisse und ihre Herstellungsverfahren) beschrieben wird, bei dem die Dichte und die radiale Steigung des Geflechts entsprechend den Flechtbedingungen verändert werden können.

Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel bestehen die Fasern, die zur Herstellung der Hülse verwendet werden, aus sehr feinen Platinfäden, und die Hülse wird unter Bedingungen geflochten, welche ein lockeres Geflecht mit einer radialen Steigung erzeugen, die mit Hilfe des Webwinkels zwischen etwa 20 - 60° bezüglich der radialen Richtung in der Hülse definiert wird.

Der Katheter kann entsprechend einem Verfahren durch Verankerung des proximalen Endes der Hülse 38 zwischen den Schläuchen 34 und 36, die das proximale Segment bilden, aufgebaut werden, wie in Figur 2 gezeigt wird. Der Außenschlauch besteht vorzugsweise aus einem wärmeschrumpffähigen Material, welches über der Hülse und dem Innenschlauch angeordnet und wärmegeschrumpft wird, um einen dichten Sitz sowohl auf dem Innenschlauch als auch auf der Hülse 38 zu gewährleisten. Die Hülse wird nun am proximalen Ende verankert und von dem distalen Schlauchsegment über ihre gesamte Länge eng umgehüllt.

Bei dem in Figur 2 gezeigten Ausführungsbeispiel der Erfindung enthält das distale Segment eine distale Erweiterung 40, welche sich jenseits des Endes der Hülse 38 erstreckt. Das heißt, das zweite beziehungsweise distale Segment 26 umfaßt (a) einen proximalen Bereich,, der eine innere Schlauchwandoberfläche besitzt, an welcher der Reibungs-Koeffizient zwischen der Oberfläche und dem Führungsdraht signifikant reduziert ist, und (b) einen Bereich, in dem diese Wandoberfläche eine größere Reibung aufweist, der jedoch einen Spitzenbereich mit einer insgesamt niedrigeren Masse darstellt, dessen

Inertialmasse besser der des sich verjüngenden distalen Bereiches des Führungsdrahtes angepaßt ist. Das letztere Merkmal verringert die Neigung des Katheters, den Führungsdraht aus einem gebogenen oder gekrümmten Zustand aufzubiegen, wenn der Katheter über den distalen Endbereich des Führungsdrahtes vorgeschoben wird. Darüber hinaus kann eine relativ niedrige Masse im distalen Spitzenbereich des Katheters für die Nachführung des Katheters entlang des sich verjüngenden Bereiches des Führungsdrahtes durch eine scharfe Biegung oder Wendung notwendig sein, selbst wenn die reduzierte Kathetermasse durch den Aufwand an höherer Reibung in diesem Spitzenbereich weniger wirkt.

Alternativ kann die Inertialmasse im distalen Segment des Katheters durch Verringerung der Masse der Hülse reduziert werden, entweder durch Verwendung eines leichteren oder dünneren Hülsenfadens oder durch Reduzierung der Dichte der Faser (n) in der Hülse. Aus den Abschnitten B-D weiter unten wird erkennbar, daß verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung eine Oberflächenbeschichtung niedriger Masse aufweisen, welche einen geringeren Reibungs-Koeffizienten mit einem sehr kleinen Anstieg der Masse des distalen Segmentes kombinierten. Die vorliegende Erfindung umfaßt auch ein distales Segment mit kombinierten Arten von reibungsarmen Beschichtungen, zum Beispiel einer Hülsenbeschichtung über dem proximalen Bereich des distalen Segmentes, und einer der reibungsarmen Beschichtungen kleiner Masse, die in den Abschnitten B-D beschrieben werden, über dem äußersten distalen Bereich des distalen Segmentes.

Figur 3 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel des Hülsen-Katheters 41, bei welchem die geflochtene Hülse, hier mit 42 bezeichnet, eine sich kontinuierlich verringernde Steigung und Webdichte in Richtung der distalen Spitze 44 des Katheters (nach rechts der Figur 3) besitzt. Die Hülse 42 kann mit Hilfe konventioneller Flecht-Verfahren hergestellt werden, bei denen der Winkel, unter dem die Fäden eingeflochten werden, und der

Anteil der Fäden, die in das Gewebe einbezogen werden, während des Webens verändert werden können, um die erforderliche Änderung des Flechtwinkels und der Geflechtdichte zu erreichen. Wenn man allein die Hülse nach rechts bewegt, dann ist einzusehen, daß die Hülse in distaler Richtung zunehmend sowohl eine größere Flexibilität als auch eine sich verringernde Masse aufweist.

Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen ist die innere Schlauchoberfläche des distalen Teiles des Katheters mit strukturellen Merkmalen in Form unterschiedlicher Typen von geflochtenen Hülsen ausgestattet. Diese strukturellen Merkmale helfen bei der Verhinderung des Verklemmens, Steckenbleibens oder Blockierens der Innenfläche des Katheters gegenüber der äußeren Oberfläche des Führungsdrahtes. Es sind auch andere strukturelle Ausführungsbeispiele möglich. Insbesondere kann die Innenfläche des distalen Teiles des Katheters so konstruiert werden, daß sie im Unterschied zu der geflochtenen Hülse andere strukturelle Merkmale aufweist, die ähnliche Ergebnisse erreichen. Wichtig ist, daß die strukturellen Merkmale eine gewisse Fähigkeit besitzen, die durch den Führungsdraht gegenüber der inneren schlauchförmigen Oberfläche aufgebrachten Normalkräfte abzulenken, um so das Verklemmen, Steckenbleiben oder Blockieren des Führungsdrahtes gegenüber die Oberfläche zu verhindern.

Bei einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung (gezeigt in Figur 2A) ist die oben beschriebene geflochtene Hülse durch eine gewickelte Drahtwendel ersetzt. Dieses Ausführungsbeispiel wurde in der oben erwähnten schwebenden Patentanmeldung Anmelde-Nr. 355,500 beschrieben. Die Wendel 38A wird vorzugsweise aus einem radioopaquen Material, wie zum Beispiel Platin, hergestellt und besitzt einen Windungsabstand, welcher vorzugsweise zwischen dem 1,2-2 fachen der Fadenstärke liegt. Die Wendel 38A kann in gleicher Weise wie die geflochtene Hülse 38 angeordnet sein und zum Beispiel, wie oben

Io

beschrieben, durch Wärmeschrumpfung des Schlauches über der Wendel in dem distalen Polymerschlauch eingehüllt werden.

Für die röntgenologische Betrachtung kann die Hülse 38 oder 38A aus einem radioopaquen Drahtmaterial, wie zum Beispiel aus Platin, hergestellt sein oder mit einem radioopaquen Material, wie Gold, plattiert oder beschichtet werden.

Sowohl die oben beschriebene geflochtene Hülse 42 als auch die gewickelte Drahtwendel 38A, die in der schwebenden Patentanmeldung, Anmelde-Nr. 355,500 beschrieben wird, bildet ein strukturelles Element, welches dabei hilft, das distale Ende oder eine Teil des distalen Endes des Führungsdrahtes davon abzuhalten, gegenüber der schlauchförmigen Innenfläche verklemmt zu werden, steckenzubleiben oder blockiert zu werden. Sowohl die Wendeln als auch die geflochtenen Hülsen können auf vielfältige unterschiedliche Weise konstruiert werden, um die gewünschten Ergebnisse hinsichtlich der Verhinderung oder Linderung des Einwirkens wesentlicher Kräfte vom distalen Teil des Führungsdrahtes in Normalrichtung auf die Oberfläche des Innenschlauches zu erzielen. Ferner können sowohl die Wendeln als auch das Geflecht aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Materialien aufgebaut werden. Vorzugsweise bestehen die Wendeln und/oder das Geflecht aus solchen Materialien, die den Reibungswiderstand zwischen der inneren Oberfläche des Schlauches und der äußeren Oberfläche des Führungsdrahtes so weit wie möglich reduzieren. Die reduzierte Reibung hilft bei der Verhinderung des Verklemmens oder Blockierens des distalen Endes oder eines Teiles des zweiten Abschnitts des Führungsdrahtes gegenüber der Innenfläche des Schlauches, das heißt, gegenüber der Oberfläche des geflochtenen oder gewickelten Bauteils.

B. Beschichtung mit diskreten Partikeln Bei einem zweiten Haupt-Ausführungsbeispiel (siehe Figuren 4A und 4B) wird die Oberflächenschicht niedriger Reibung auf dem distalen Segment des Katheters mit Hilfe einer Vielzahl von

Partikeln niedriger Reibung erzeugt, die in die Innenwand des distalen Schlauchsegmentes 26 eingebettet oder anderweitig aufgebracht werden. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei welchem die Beschichtung spärische Metallpartikel enthält, die in die Innenwand des distalen Schlauchsegmentes eingebettet sind, wurde in dem schwebenden Patent Anmelde Nr. 355,500 beschrieben, auf das oben hingewiesen wurde. Kurz gesagt werden Metallkugeln mit bevorzugten Durchmessern zwischen etwa 1-3 Mil (0,0254 - 0,076 mm) in das distale Segment 26 eingebettet, z.B. wenn der Schlauch extrudiert wird.

Die Partikel werden in hinreichender Anzahl eingebracht, so daß die Oberflächendichte der Partikel einen im wesentlichen ununterbrochenen Kontakt zwischen den Kugeln und dem Führungsdraht gewährleisten, wenn das distale Segment über einen verschlungenen oder scharf gebogenen Teil des Führungsdrahtes vorgeschoben wird. Vorzugsweise werden Partikeldichte und -größe so gewählt, daß ein Kugel-Kugel-Kontakt erzeugt wird, wenn der Katheter in Richtung einer scharf gebogenen Konfiguration bewegt wird. Die Partikeldichte bewirkt, jenseits des Punktes, an dem die Partikel in Kontakt miteinander gebracht wurden, einen Widerstand gegen das Verbiegen des Katheters, und dient somit der Verhinderung des Ausknickens im Katheter.

Ein alternatives Ausführungsbeispiel des Katheters 46 mit einer Beschichtung aus diskreten Partikeln wird in den Figuren 4A und 4B dargestellt. Hier bestehen die Partikel 48 aus Kohlenstoff, vorzugsweise Graphit-Partikeln, welche auf der Innenwand des distalen Segmentes mit einem geeigneten Binder aufgebracht werden. Bei einem bevorzugten Verfahren werden Graphitpartikel 48, wie z.B. die Partikel 48 in der Figur 4A, mit einem Größenbereich von 1/2 - 2 Mil {0,0126 - 0,0508 mm) in einer flüssigen Harzmischung 50, wie z.B. einer Mischung aus unpolymerisiertem oder partiell polymerisiertem Polyurethan- oder Phenolharz bei Anwesenheit eines geeigneten Katalysators aufgeschwemmt, um einen Partikelbrei 52 zu bilden. Der Brei wird in das distale Kathetersegment 54

eingebracht, um die Innenwand 56 zu beschichten, wie in Figur 4A gezeigt wird.

Der Breibinder wird unter Bedingungen der Lösemittelentfernung polymerisiert, gewöhnlich durch Anordnung des Katheters in einem Vakuum und Drehung des Segmentes während der Lösungsmittelentfernung, um bei der Trocknung eine gleichmäßige Beschichtung zu erreichen. Es können auch Plasma-Bearbeitungs-Technologien angewendet werden. Die endgültige Binderschicht wird in Figur 4B mit 49 bezeichnet. Es sind Verfahren zum Präparieren und Aushärten von Harzmischungen bekannt, welche bei relativ niedrigen Temperaturen polymerisiert werden können. Das distale Schlauchseginent kann vor dem Beschichten mechanisch oder chemisch aufgerauht werden, um ein verbessertes Haften der Binderschicht an der Wand des Schlauches zu erreichen. Alternativ können dem Binder chemische Klebemittel zugesetzt werden, um das Polymer im Binder an die Segmentwand zu kleben. Derartige Klebemittel sind wohlbekannt, wie z.B. aus dem US-Patent Nr. 3,698,931, das hier durch Bezugnahme darauf in die vorliegende Anmeldung einbezogen wird und derartige Klebemittel offenbart.

Alternativ können die Kohlenstoffpartikel auch während der Extrusion in die Wand des distalen Schlauchsegments eingebettet werden, wie oben bezüglich der Metallpartikel beschrieben wurde.

Man wird es zu würdigen wissen, daß andere Partikel niedriger Reibung, wie teflonähnliche Antihaft-Materialien oder Nylonperlen, für die Herstellung der Oberflächenbeschichtung mit diskreten Partikeln eingesetzt werden können. Ein Vorteil der Kohlenstoff- oder Plastikperlen gegenüber den Metallperlen ist ihr geringeres Gewicht, was aus den oben diskutierten Gründen, eine bessere Nachführbarkeit über den sich verjüngenden Bereich des Führungsdrahtes erlaubt. Die Kohlenstoff- oder Plastikperlen-Partikel können für die röntgenologische

Betrachtung mit einem radioopaquen Material, wie z.B. Gold, plattiert werden.

Das Aufbringen der Partikel auf die Innenfläche der Schlauchwand liefert strukturelle Merkmale, welche die Ablenkung des distalen oder zweiten Abschnittes des Führungsdrahtes unterstützen, so daß der Führungsdraht keine wesentlichen Normalkräfte auf die Oberfläche der Schlauchwand ausüben kann und folglich ein Steckenbleiben, Verklemmen oder Blockieren des distalen Teiles des Führungsdrahtes gegenüber der inneren Wandoberfläche vermieden wird. Zusätzlich zur Wirkung der strukturellen Merkmale, welche den Führungsdraht ablenken, können die Partikel aus den oben genannten reibungsmindernden Materialien bestehen, welche die Bewegung des distalen Endes des Führungsdrahtes entlang der Schlauchinnenfläche erleichtern. Auf diese Weise kann das in diesem Abschnitt beschriebene Ausführungsbeispiel mit Partikelbeschichtung, ähnlich dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel mit einem geflochtenen Element sowohl Struktur-Merkmale für die Ablenkung des Führungsdrahtes als auch Merkmale der Zusammensetzung (d.h. reibungsminderndes Material) für die Reduzierung der Reibung aufweisen, wobei alle beide das gewünschte Ergebnis der Erfindung liefern, welches darin besteht, das Verklemmen, Blockieren oder Steckenbleiben des Führungsdrahtes gegenüber der Schlauchinnenfläche in größtmöglichen Umfang zu verhindern, wenn der Schlauch und der Führungsdraht beim Bewegen entlang einer gekrümmten Bahn wiederholt gebogen werden.

C. Oberflächenbeschichtunq durch Mehrschichten-Extrusion von Polymeren

Bei einem dritten Haupt-Ausführungsbeispiel, dargestellt in den Figuren 5 und 6, wird die Oberflächenschicht niedriger Reibung im distalen Kathetersegment durch einen Polymerschlauch mit einer relativ harten Oberfläche gebildet. Ein Katheter dieser allgemeinen Konstruktion ist als 60 in Figur gezeigt. Wie bei den früher beschriebenen Ausführungsbeispielen enthält der Katheter ein erstes oder proximales

Segment 62, das aus einem relativ steifen, nicht deformierbaren Polymerschlauch 64, z.B. aus hochdichtem Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen oder einem teflonähnlichen Material, wie oben beschrieben wird, Cfefertigt ist, und ein distales Segment 66, das aus einem äußeren, relativ flexiblen, deformierbaren Polymerschlauch 68 und einer inneren distalen Verlängerung des Schlauches 64 besteht.

Wie zu erkennen ist, verrincfert sich die Wandstärke des Schlauches 64 an der Übergangs&zgr;one zwischen den beiden Segmenten stark, wodurch sich der dünnwandige Schlauchabschnitt 70 ergibt, welcher die Innenfläche 67 des Segmentes 66 bildet. Gewöhnlich liegt die Wandstärke des Innenschlauches zwischen etwa 0,5-1 Mil (0,0127 - 0,0254 mm) und beträgt etwa 10 20 % der Wandstärke des Außenschlauches 68. Die Oberfläche 67 kann strukturelle Merkmale aufweisen oder aus Materialien bestehen, welche zusammen oder allein ein Verklemmen des Führungsdrahtes 14 verhindern.

Der Katheter kann durch Extrusion entsprechend mittels bekannter Mehrschichten-Extrusions!-Verfahrens hergestellt werden, wie sie z.B. in den US-Patenten 4,680,156 und 4,499,041 beschrieben werden, die hier durch Bezugnahme darauf in die vorliegende Anmeldung einbezogen wird und derartige Verfahren offenbaren. Die Extrusionsbedingungen werden so eingestellt, daß (a) ein einlagiger Abschnitt eines relativ starren Polymerschlauches innerhalb eines flexibleren Außenschlauches, (b) eine Übergangszone, in der sich die Wandstärke des Innenschlauches verringert, und (c) ein distales Segment, bei welchem der Innenschlauch eine gleichbleibende, geringere Wandstärke aufweist, extrudiert wird.

Alternativ läßt sich der Katheter aufbauen, indem zunächst der einzelne proximale Schlauch mit der distalen Verlängerung reduzierter Stärke gefertigt wird, und dann die distale Verlängerung mit einem relativ flexiblen distalen Schlauch überzogen wird. Der proximale Schlauch und seine dünnwandige

Verlängerung können entweder durch einem dem Fachmann bekannten Extrusions-Prozeß oder durch Ausdünnen des Endabschnittes des extrudierten Schlauches durch Erwärmung und Strecken des Endteiles hergestellt werden. Bei einem weiteren Verfahren wird ein proximaler Schlauch konstanter Dicke an seinem distalen Bereich maschinell bearbeitet, um einen dünnwandigen Teil zu erzeugen.

Das Aufbringen des äußeren flexibleren Schlauches auf den Innenschlauchabschnitt reduzierter Dicke im distalen Abschnitt läßt sich entweder mit Hilfe einer Wärmeschrumpfung des Außenschlauches über dem Innenschlauch, durch Verkleben der beiden Schläuche, oder durch Überziehen des Innenschlauches mit einer äußeren flexiblen Polymerbeschichtung realisieren, wie etwa mittels konventioneller Eintauch- oder Spray-Verfahren. Figur 6 veranschaulicht einen Katheter 72, bei welchem der mit 74 bezeichnete proximale Schlauch im proximalen Bereich 76 des distalen Segmentes 78 eine allmähliche Verjüngung aufweist. Der äußere flexiblere Schlauch, bezeichnet mit 79, besitzt eine komplementäre Verjüngung, wodurch die Wandstärke über den Bereich gleich bleibt. Der Katheter kann mit Hilfe einer Mehrschichten-Extrusion oder mittels eines der anderen oben beschriebenen Verfahren zum Beschichten des sich verjüngenden Teiles des proximalen Schlauches reduzierter Stärke mit einem flexiblen Schlauch hergestellt werden. Ein Vorteil dieses Ausführungsbeispiels gegenüber dem in Figur 5 gezeigten Katheter ist die verringerte Neigung des Katheters zum Ausknicken in der Übergangszone. Die Konstruktion ergibt auch eine größere Säulensteifigkeit und Drehbarkeit in dem Bereich des distalen Segmentes, in dem mit geringerer Wahrscheinlichkeit scharfe Biegungen und Wendungen auftreten, als in dem Spitzenbereich des Katheters.

D. Chemisch gehärtete Oberflachenbeschichtung Bei einem vierten Haupt-Ausführungsbeispiel der Erfindung, das in Figur 7 gezeigt wird, wird die Oberflächenschicht niedriger Reibung im distalen Kathetersegment durch chemisches Härten

der Innenwandoberfläche 90 des distalen Schlauchsegmentes 82 erzeugt. Figur 7 zeigt einen. Katheter 80, der dieses Merkmal verkörpert, sowie die proximalen und distalen Segmente 82 beziehungsweise 84, welche den oben beschriebenen allgemeinen Aufbau besitzen. Insbesondere besteht das distale Segment aus einer distalen Verlängerung eines äußeren Schlauches 86 über das Endes des steiferen, weniger deformierbaren Innenschlauches 88 hinaus.

Die Oberfläche niedriger Reibung 90 in dem Katheter wird durch chemische Behandlung der Innenfläche des distalen Schlauchsegmentes mit einem Oberflächen-Aushärte-Mittel, wie z.B. einem Vernetzungsmittel für Polymere, erzeugt. Zum Beispiel kann das aus einem Polyurethan/Acrylat-Copolymer bestehende distale Schlauchsegment durch Behandlung mit Polyisocyanat (siehe PCT Anmelde-Nr. 86/AU 27 020486, diese Schrift wird hier durch Bezugnahme darauf in die vorliegende Anmeldung einbezogen und offenbart derartige Behandlungs-Verfahren) gehärtet werden. Alternativ kann ein distales Schlauchsegment aus hydroxiliertem Polymer, wie z.B. einem aus Polyvinyl-Alkohol hergestellten, unter Verwendung von Ethylsilikat (siehe Europäische Patent-Anmeldung Nr. 83/102315) vernetzt werden. Im allgemeinen kann die Tiefe der Vernetzung innerhalb des distalen Schlauchsegmentes gesteuert werden, indem eine Lösung von Vernetzungsmittel durch den Schlauch geleitet wird, wenn er extrudiert oder erwärmt wird. Der Härtegrad kann durch Methoden gesteuert werden, die eine auf dem Gebiet der Polymere wohlbekannt sind.

Man wird zu schätzen wissen, daß man die gehärtete Oberflächenbeschichtung auch durch Beschichten der Wandoberfläche mit einem harten Überzug, wie z.B. einem Metall, Polymer- oder Graphitüberzug, erzielen kann, der mittels bekannter Verfahren, wie Sputtern, Plattieren oder Beschichten aufgebracht wird.

Die Oberfläche oder Schicht niedriger Reibung 20 kann auf die unterschiedlichste Art hergestellt werden. Es ist jedoch am vorteilhaftesten, die Oberfläche 90 hochglänzend oder glatt zu gestalten, um den maximalen Vorteil aus der reibungsmindernden Beschichtung zu ziehen. Durch Herstellung einer gehärteten, hochglänzenden, gleitenden Oberfläche 90 ist es möglich, die wesentliche Aufgabe der Erfindung zu erfüllen, welche darin besteht, das Steckenbleiben oder Verklemmen des distalen Endes des Führungsdrahtes gegenüber der Oberfläche 90 zu reduzieren, wenn der Führungsdraht und der schlauchförmige Katheter relativ zueinander bewegt werden müssen, und sich beide in einer scharf gebogenen Stellung befinden. Das distale Ende des Führungsdrahtes sollte aus einem Material bestehen, welches die Zusammensetzung der Oberfläche 90 berücksichtigt. Zweifellos sollten die beiden Materialien, das Material, aus dem die Oberfläche 90 besteht, und das Material, aus dem die Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes hergestellt ist, derart sein, daß ein Steckenbleiben verhindert wird, daß also die Reibung zwischen den beiden Oberflächen verhindert wird und der niedrigst mögliche Reibungskoeffizient wirksam ist, wenn diese beiden Oberflächen gegeneinander gedrückt und quer zueinander bewegt werden.

E. Führunqsdraht-Konstruktion

Figur 8 zeigt einen bevorzugten Typ eines Führungsdrahtes 92, welcher in einer Katheter-Anordnung entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Führungsdrähte und ihre Konstruktionen wurden ausführlich in dem US-Patent Nr. 4,832,047 beschrieben, das hier durch Bezugnahme darauf in die vorliegende Anmeldung einbezogen wird. Kurz gesagt umfaßt der Führungsdraht einen flexiblen proximalen Abschnitt 94, der eine typische Länge zwischen etwa 40 - 250 cm besitzt, einen Zwischenabschnitt 96 mit einer Länge zwischen etwa 15-60 Mil (0,381 - 1,524 mm), und einen am stärksten flexiblen (relativ zu den anderen Abschnitten) distalen Endabschnitt 98, dessen Länge zwischen etwa 1 - 10 cm liegt. Der Kern 100 und 102 verjüngt sich von dem Durchmesser 100 des proximalen

Abschnitts abwärts auf einen reduzierten Durchmesser 102, welcher vorzugsweise etwa 4-20 Mil (0,1016 - 0,508 mm) beträgt und zwischen 10 % - 50 % des Durchmessers des proximalen Segmentes des Kernes liegt.

Die zwei Segmente 100 und 102, aus denen der Kern des Zwischensegmentes des Drahtes besteht, sind über ihre Länge von einer flexiblen Polymerschicht 104 bedeckt, welche dazu dient, eine gleitende Außenfläche des Zwischenabschnittes zu schaffen und die Säulensteifigkeit des Kernes reduzierten Durchmessers im Zwischenabschnittes zu erhöhen. Die Schicht 104 ist vorzugsweise aus einem Polymer hergestellt, wie z.B. einem teflonähnlichen Material, Polyolefin oder Polyurethan, welche geklebt oder anderweitig fest mit dem Kerndraht verbunden werden können.

Der Teil des Kernes im distalen Abschnitt ist vollständig oder partiell von einer flexiblen Hülse 106 umgeben. Die in Figur 8 gezeigte Hülse ist eine weiche, flexible spiralförmige Wendel, welche konventionell hergestellt wird, z.B. wie oben beschrieben wurde. Es sei angemerkt, daß der Teil des Führungsdrahtes, über welchen das distale Segment des Katheters vorgeschoben wird, überwiegend der glattwandige proximale Abschnitt ist, nicht das wendelumhüllte distale Drahtsegment.

Der Führungsdraht kann mit einer Vielzahl verschiedener Arten von Beschichtungen auf seiner Außenfläche aufgebaut werden. Zum Beispiel kann der Führungsdraht so konstruiert werden, daß die Außenfläche strukturelle Gestaltungsmerkmale aufweist, welche die Verhinderung des Verklemmens oder Blockierens dieser Außenfläche gegenüber der inneren Schlauchwandoberfläche des Katheterschlauches unterstützen. Ferner kann die Außenbeschichtung des Führungsdrahtes aus Materialien bestehen, welche die Verringerung des Reibungswiderstandes zwischen der Außenfläche des Führungsdrahtes und der schlauchförmigen Innenfläche unterstützen, wenn diese beiden Oberflächen relativ zueinander bewegt werden. Die Oberflächen der beiden

Komponenten, also die Außenfläche des Führungsdrahtes und die innere schlauchförmige Wandoberfläche des Katheters, werden vorzugsweise unter Berücksichtigung der strukturellen Gestaltungsmerkmale und Materialzusainmensetzungen der jeweils anderen ausgewählt, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Genauer gesagt werden die strukturellen Merkmale und Materialien, die bei jeder Komponente verwendet werden, vorzugsweise so ausgewählt, daß das geringste Ausmaß des Steckenbleibens, Verklemmens oder Blockierens des Führungsdrahtes gegenüber der schlauchförmigen Innenfläche des Katheters zu erreicht wird.

I. Test-Kenndaten

Der Katheter der vorliegenden Erfindung ist für das Vorschieben über einen Führungsdraht bestimmt, welcher durch die Bewegung entlang einer gekrümmten Bahn in einer kompliziert gebogenen und/oder gewendelten Konfiguration angebracht wurde. Figur 9 veranschaulicht eine Testkonfiguration zum Messen der Fähigkeit des Katheters entsprechend der Erfindung, über einen Führungsdraht, der eine Reihe von spiralförmigen Windungen aufweist, vorgeschoben zu werden.

Der in diesem Test verwendete Führungsdraht war ein 14-MiI-Dorn (0,3556 mm) 108 aus korrosionsbeständigem Stahl, der eine Gesamtlänge von 175 cm besitzt. Das proximale Ende des Dornes wurde in dem oberen Klemmbacken 110 einer konventionellen Dehnungsprüf-Vorrichtung eingespannt, die zur Messung der zwischen zwei Klemmbacken 110 und 112 aufgewendeten Dehnkraft bestimmt ist, wenn die Klemmbacken auf einander zu oder voneinander weg bewegt werden. Ein distaler Endteil des Dornes wurde in die Form einer Spirale 114 mit fünf Windungen gebracht, welche in Figur 9 mit 1, 2, 3, 4 und 5 numeriert sind. Der Durchmesser d der Spirale betrug etwa 10 mm und die Steigung &rgr; der Spirale etwa 5 mm.

Jeder Katheter (der in Figur 2A gezeigten Art), der getestet wurde, wurde mit Salzlösung gespült und von hinten auf den Dorn eingefädelt, bis sich das distale Ende des Katheters ganz

über des gewendelten Teil des Dornes befand. Das proximale Katheterende wurde, wie gezeigt wird, im Klemmbacken 112 arretiert, und dieser Klemmbacken wurde in Bezug auf die stationäre Klammer 110 abwärts bewegt, um das distale Segment des Katheters über den gewundenen Teil des Dornes vorzuschieben. Die Zugkraft zwischen den beiden Klemmbacken wurde während dieser Bewegung konventionell gemessen, und die Kraftdaten wurden von einem Tabellenschreiber aufgezeichnet zusammen mit der Position der Spitze des Katheters auf der Führungsdrahtwendel .

Der Test-Katheter besaß ein 135 cm langes proximales Segment, ein 20 cm langes flexibles distales Segment, einen Lumendurchmesser von 22 Mil (0,5588 mm) und eine dichtgewickelte Platinwendelhülse mit einem Innendurchmesser von 22 Mil (0,5588 mm), die sich über die gesamte Länge des distalen Segmentes erstreckte. Ein Kontroll-Katheter besaß dieselbe Konstruktion, jedoch ohne die Wendelhülse im distalen Segment.

Figur 10 ist eine grafische Darstellung, der Kraft in Pounds, die zwischen den Klemmbacken in der Testanordnung in Abhängigkeit von der Position des distalen Endes des Katheters aufgebracht werden muß, um es über die Spirale vorzuschieben. Die Kraftkurve des Katheters entsprechend der vorliegenden Erfindung wird durch eine strichpunktierte Linie angezeigt (die rechte Linie), und die des Kontroll-Katheters durch eine gestrichelte Linie. Die aufgezeichneten Daten stellen den Mittelwert von drei unterschiedlichen Testlaufen für jede Katheter-Anordnung dar.

Wie aus Figur 10 zu erkennen ist, ließ sich der Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung, über drei Wendelwindungen mit einer sehr kleinen Kraft (kleiner als etwa 0,1 Ib (0,454 N)) bewegen, und für das Vorschieben zwischen der dritten und fünften Wendelwicklung war eine linear ansteigende Kraft erforderlich. Der Katheter konnte leicht über die fünf Windungen der Spirale vorgeschoben werden und wurde erst

<2 Q

angehalten, als das proximale Segment des Katheters den gewundenen Abschnitt des Dornes erreicht hatte.

Die gestrichelte Kraftkurve des Kontroll-Katheters zeigt einen weit größeren Widerstand beim Vorschieben dieses Katheters über das gewundene Führungsdraht-Segment. Der Katheter ließ sich mit einer niedrigen Kraft nur über eine Wendelwindung bewegen und die Kraft, die zum Vorschieben über die zweite Windung erforderlich war, stieg steil an. Der Katheter ließ sich nicht über zwei vollständige Führungsdraht-Windungen vorschieben.

Zusätzliche Tests, die zur Bestätigung der Erfindung durchgeführt wurden, zeigen, daß der Katheter leicht über eine Führungsdrahtschleife mit einem Schleifendurchmesser von 2 mm geschoben werden kann. Im Gegensatz dazu besaß die kleinste Schleife, über welche der Kontroll-Katheter vorgeschoben werden konnte, einen Schleifendurchmesser von 4 mm.

II. Wirkungsweise

Es wird jetzt anhand von Figur 11 die Arbeitsweise des Katheters und der Katheter-Anordnung entsprechend der Erfindung beim Zugang zu einem Zielbereich entlang einer gekrümmten kleinen Gefäßbahn beschrieben, wobei Figur 11 einen Bereich weichen Zielgewebes 120, wie z.B. eines Gehirngewebes, zeigt, zu dem ein Teil einer kleinen gekrümmten Gefäßbahn gehört, die beim Erreichen des ausgewählten Zielortes (nicht gezeigt) durchlaufen werden muß. Der gezeigte Bereich enthält ein Gefäß 122, welches in ein Gefäß 124 mündet, und ein Gefäß 126, welches von dem unteren Teil des Gefäßes 124 abzweigt. Die Gefäße können übliche Durchmesser zwischen etwa 2-5 mm oder weniger besitzen, und die Biegungen an beiden Übergängen, die das Gefäß 122 mit dem unteren Teil des Gefäßes 124 bzw. das

Gefäß 124 mit dem Gefäß 126 verbinden, sind größer als 90 Grad.

Um den Bereich 120 zu erreichen werden der Führungsdraht und der Katheter, die mit 46 beziehungsweise 14 bezeichnet sind, als eine Einheit zunächst von einem äußeren Zugangsort durch das Gefäßsystem in den angrenzenden Bereich geführt, jedoch nicht bis in die gekrümmte Bahn im Bereich des Zielgewebes. Dies erfolgt üblicherweise, wenn der Katheter durch die Cardiacaorta hindurch geführt werden muß, indem zuerst ein Führungs-Katheter relativ großen Durchmessers (z.B. etwa 40 Mil (1,016 mm) Innendurchmesser) von dem Zugangsort aus durch die Aorta in Richtung des Zielortes angebracht wird. Der Katheter und der Führungsdraht werden dann durch den Führungs-Katheter hinter die Aorta geführt, in der es große Gefäßdurchmesser und große Blutflußvolumina schwierig oder unmöglich machen, die Bewegung und die Plazierung des Katheters zu steuern.

Sobald sich die Katheter-Anordnung in dem Zielgewebe jenseits des Führungs-Katheters befindet, werden Katheter und Führungsdraht gesteuert, so daß sie sich in Richtung des Zielortes bewegen. Insbesondere wird der Führungsdraht unabhängig entlang der gekrümmten Bahn im Zielgewebe vorgeschoben, mit Hilfe der Standard-Draht-Manipulationen, welche darin bestehen, daß der Draht an jeder Biegung gedreht bzw. ein Drehmoment auf ihn ausgeübt wird, um den Draht in Richtung auf das nächste Gefäß in der Bahn auszurichten.

Zum Beispiel wird der Draht in Figur 11, wenn er den Übergang zwischen den Gefäßen 122, 124 erreicht, so verdreht, daß sich der Draht (welcher eine distale Krümmung besitzt) nach unten richtet, und der Draht wird dann in Bezug zum Katheter in das Gefäß 124 vorgeschoben. Wenn der nächste Gefäßübergang erreicht ist, wird der Draht in die entgegengesetzte Richtung gedreht und aus dem Gefäß 124 in das Gefäß 126 vorgeschoben. An einem bestimmten Punkt - zum Beispiel dann, wenn der Draht

insgesamt 2-8 cm über den Katheter hinaus vorgeschoben wurde - wird der Katheter dann übejr den Draht nachgeführt, um den Katheter bis zu einem Punkt nahe des distalen Endes des Führungsdrahtes zu bringen.

Der Biegungsbereich des Katheters 40 und des Führungsdrahtes 14 aus Figur 11 wird als vergrößerte Schnittansicht in Figur 12 gezeigt. Die gezeigte Katheter-Ausführung ist zwar die unter Bezugnahme auf Figur 4B beschriebene; die folgende Diskussion trifft jedoch für alle hierin beschriebenen Ausführungsbeispiele in gleicher Weise zu. Wie in Figur 12 zu erkennen ist₇ sind die aufeinander gerichteten Partikel an der Außenseite jeder Biegung in Kontakt mit dem Führungsdraht, wenn der Katheter über den Führungsdraht vorgeschoben wird, so daß ein Kontakt niedriger Reibung zwischen dem Draht und dem Katheterlumen entsteht. Wie oben im Einzelnen ausgeführt, erlaubt es die verringerte Reibung, mindestens teilweise in Folge der Nichtdeformierbarkeit der Partikel, den Katheter über schärfere Biegungen mit wesentlich geringerer axialer Kraft zu bewegen, als einen flexiblen Polymerschlauch alleine.

Sobald der Katheter zum Zielort vorgeschoben wurde, wird der Führungsdraht herausgezogen, damit flüssiges Material in den Zielort injiziert werden kann. Das injizierte Material kann enthalten: (1) radioopaque Mittel für das Sichtbarmachen der Anatomie der Blutgefäße und der Blutfluß-Eigenschaften im Zielbereich; (2) gefäßverschließende Mittel, wie etwa eine Suspension von Collagenfasern, welche verwendet werden können, um kleine arterielle Gefäßverschlüsse in dem durch das Zielgefäß versorgten Gewebebereich zu erzeugen; und (3) pharmakologische Mittel, wie etwa Anti-Tumordrogen, welche gegen die am Zielort festgestellten Erkrankungen eingesetzt werden.

Aus dem vorhergehenden läßt sich ermessen, wie die verschiedenen Aufgaben und Merkmale der Erfindung erfüllt werden. Die hier beschriebene neuartige Katheter-Konstruktion ermöglicht es, den Katheter entlang einer gekrümmten Bahn über einen

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Führungsdraht zu fädeln, der mehrfache Schlingen oder Biegungen kleiner Radien enthält, bei wesentlich reduzierter axialer Kraft für das Vorschieben des Drahtes. Durch dieses Merkmal kann der Katheter eine Vielzahl von tiefen Gewebezielorten erreichen, welche vorher unerreichbar waren, weil sich der Katheter in Bereichen scharfer Biegungen nicht über den Führungsdraht schieben ließ und/oder den Führungsdraht blokkierte.

Bei einigen Ausführungsbeispielen ist die Initialmasse, die durch die Oberflachenbeschichtung niedriger Reibung beigetragen wird, relativ klein, und sie beeinflußt deshalb die Möglichkeit des Katheters, den Führungsdraht über scharfe Biegungen oder Wendungen in dem sich verjüngenden Bereich des Führungsdrahtes nachzuführen, zu wenig.

Wenn die flexible Oberflächenstruktur aus radioopaquem Material besteht, wie z.B. Gold-, Platin oder Wolframdraht, dann kann das distale Segment des Katheters leicht röntgenologisch sichtbar gemacht werden, und der Anwender kann den Grad des Kathetervorschubs über dem Führungsdraht beobachten und dadurch den Vorgang der Katheter-Anbringung besser steuern. Alternativ kann das distale Schlauchsegment mit einem radioopaquen Streifen oder einem eingebetteten radioopaquen Material versehen werden, um während der Anwendung eine röntgenologische Beobachtung des distalen Segmentes zu ermöglichen.

Der Katheter kann mit Hilfe konventioneller Katheter-Herstellungs-Verfahren, zu denen Wendelwicklungs- und Polymerschlauch-Extrusions-Verfahren gehören, einfach hergestellt werden.

Obwohl sich die Betrachtung des Katheters und der Katheter-Anordnung auf spezielle Ausführungsbeispiele derselben bezieht, sollte dem Fachmann verständlich sein, daß verschiedene Änderungen vorgenommen und Äquivalente substituiert werden können, ohne von dem echten Wesen und dem Umfang der Erfindung

abzuweichen. Darüber hinaus sind zahlreiche Modifikationen möglich, um eine besondere Situation, ein Material, eine Zusammensetzung der Teile, einen Prozeß, einen Prozeßschritt oder -schritte an das objektive Wesen und den Umfang der vorliegenden Erfindung anzupassen. Alle derartigen Modifikationen sind als innerhalb des Umfanges der hier beigefügten Patentansprüche liegend anzusehen.

Claims

Schutzansprüche

1. Katheter-Anordnung für die Verwendung in Verbindung mit einem Führungsdraht, der ein proximales und ein distales Ende besitzt, wobei der Katheter aufweist: ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), durch welches der Führungsdraht (14) koaxial bewegt werden kann, wobei das schlauchförmige Element einen ersten Abschnitt (24) in Richtung des proximalen Endes (18) des schlauchförmigen Elementes aufweist, der eine wesentlich geringere Flexibilität im Verhältnis zu einem zweiten Abschnitt (25) besitzt, welcher in Richtung des distalen Endes (20) des schlauchförmigen Elementes angeordnet ist, wobei der zweite Abschnitt hinreichend flexibel ist, um einen hohen Biegegrad im Vergleich zu dem Biegegrad des ersten Abschnittes zu ermöglichen, und wobei der zweite Abschnitt des schlauchförmigen Elementes ein inneres Schlauchwandteil besitzt, welches so aufgebaut ist, daß das distale Ende des Führungsdrahtes vom Ausüben signifikanter Kräfte in Richtung der Normalen auf die innere schlauchförmige Wand abgelenkt wird.

2. Katheter-Anordnung für die Verwendung in Verbindung mit einem Führungsdraht, der ein proximales und ein distales Ende besitzt, wobei der Katheter aufweist: ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), das eine innere Schlauchwand zur Zwangsführung des Führungsdrahtes (14) besitzt, wobei das schlauchförmige Element einen ersten Abschnitt (24) in Richtung des proximalen Endes (18) des schlauchförmigen Elementes aufweist, der eine wesentlich geringere Flexibilität im Verhältnis zu einem zweiten Abschnitt (26) besitzt, welcher in Richtung des distalen Endes (20) des schlauchförmigen Elementes angeordnet ist, wobei der zweite Abschnitt hinreichend flexibel ist, um einen hohen Biegegrad im Vergleich zu dem Biegegrad des ersten Abschnittes zu ermöglichen, und wobei der zweite Abschnitt des schlauchförmigen Elementes einen

inneren schlauchförmigen Wandteil besitzt, welcher aus einem reibungsmindernden Material besteht, das den Reibungskoeffizienten zwischen der Oberfläche des inneren schlauchförmigen Wandteiles und der Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes wesentlich reduziert, wenn die Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes die Oberfläche des inneren schlauchförmigen Wandteiles berührt .

3. Katheter-Anordnung, die aufweist:

einen langgestreckten Führungsdraht (14), der ein proximales und ein distales Ende besitzt, und ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), das einen Innendurchmesser von nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) besitzt, durch welchen Innendurchmesser der Führungsdraht in Position gebracht wird, wobei das schlauchförmige Element einen ersten Abschnitt (24) in Richtung des proximalen Endes des schlauchförmigen Elementes aufweist, der eine wesentlich geringere Flexibilität im Verhältnis zu einem zweiten Abschnitt besitzt, der mindestens 5 cm lang ist und in Richtung des distalen Endes (20) des schlauchförmigen Elementes angeordnet ist, wobei der zweite Abschnitt (26) hinreichend flexibel ist, um einen hohen Biegegrad im Vergleich zu dem Biegegrad des ersten Abschnittes zu ermöglichen, und wobei der zweite Abschnitt des schlauchförmigen Elementes einen inneren Wandteil besitzt, welcher so aufgebaut ist, daß das distale Ende des Führungsdrahtes vom Ausüben signifikanter Kraft in Richtung der Normalen auf die innere schlauchförmige Wand abgelenkt wird.

4. Katheter-Anordnung, die aufweist:

einen langgestreckten Führungsdraht (14), der ein proximales und ein distales Ende besitzt, und ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), das einen Innendurchmesser nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) und eine innere schlauchförmige Wand besitzt, welche

den Führungsdraht umschließt, wobei das schlauchförmige Element einen ersten Abschnitt (24) in Richtung des proximalen Endes des schlauchförmigen Elementes aufweist, der eine wesentlich geringere Flexibilität im Verhältnis zu einem zweiten Abschnitt (26) besitzt, der mindestens 5 cm lang ist und ;Ln Richtung des distalen Endes des schlauchförmigen Elementes angeordnet ist, wobei der zweite Abschnitt hinreichend flexibel ist, um einen hohen Biegegrad im Vergleich zu dem Biegegrad des ersten Abschnittes zu ermöglichen, und wobei der zweite Abschnitt des schlauchförmigen Elementes einen inneren schlauchförmigen Wandteil besitzt, welcher aus einem reibungsmindernden Material besteht, das den Reibungskoeffizienten zwischen der Oberfläche des inneren schlauchförmigen Wandteiles und der Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes wesentlich reduziert, wenn die Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes die Oberfläche des inneren schlauchförmigen Wandteiles berührt.

5. Katheter-Anordnung nach Anspruch 1 oder 3, bei der die innere schlauchförmige Wand aus einem Material besteht, welches geeignet ist, den Reibungswiderstand zwischen der Oberfläche der inneren schlauchförmigen Wand und der Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes zu minimieren.

6. Katheter-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Verbindung des ersten Abschnittes (24) und des zweiten Abschnittes (26) des schlauchförmigen Elementes (12) einen allmählichen Übergang von dem weniger flexiblen ersten Abschnitt zu dem flexibleren zweiten Abschnitt darstellt.

7. Katheter-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die innere schlauchförmige Wand aus einem reibungsmindernden Material besteht.

8. Katheter-Anordnung nach Anspruch 7, bei der das reibungsmindernde Material aus der Gruppe ausgewählt ist, zu der Graphit-Tetrafluorethylen und Fluor-Kohlenstoff-Polymere gehören.

9. Katheter-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die innere schlauchform!gen Wand so aufgebaut ist, daß sie entweder eine geflochtene Hülse, eine Drahtwendel oder eine Vielzahl von gleichmäßigen Rippen, die in einem Serpentinen-Muster angeordnet sind, aufweist.

10. Katheter-Anordnung für die Verwendung in Verbindung mit einem Führungsdraht (14) für den Zugang zu einem Zielort in einem inneren Körpercfewebe von einem äußeren Körperort aus und entlang einer gekrümmten kleinen Gefäßbahn innerhalb des Gewebes, wobei der Katheter aufweist: ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), das ein proximales und ein distales Ende besitzt, und ein Innenlumen, das sich zwischen diesen Enden erstreckt, wobei das Innenlumen einen Durchmesser besitzt, welcher nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) ist, und das Element ein relativ starres, proxima.les Segment und ein relativ flexibles, distales Segment von mindestens etwa 5 cm Länge umfaßt, welches geeignet, ist, dem Draht entlang der gekrümmten Bahn zu folgen;

wobei das distale Segment ein flexibles, relativ leicht deformierbares polymeres, distales Schlauchsegment und einen relativ schwer deformierbaren inneren Oberflächenteil aufweist, welches von der Innenfläche des distalen Schlauchsegmentes getragen wird und dazu dient, einen im wesentlichen ununterbrochenen Kontakt verminderter Reibung mit dem Führungsdraht zu gewährleisten, wenn das distale Segment des Katheters über eine Schlinge oder einen gebogenen Bereich des Führungsdrahtes vorgeschoben wird.

11. Katheter-Anordnung für den Zugang zu einem Zielort in einem inneren Körpergewebe entlang einer gekrümmten kleinen Gefäßbahn innerhalb des Gewebes, wobei die Anordnung aufweist:

einen Führungsdraht (14), der ein proximales und ein distales Ende und einen Drahtdurchmesser nicht größer als etwa 0,254 mm (10 Mil) besitzt,

einen Katheter, mit eineüti langgestreckten schlauchförmigen Element (12), das ein proximales und ein distales Ende besitzt, und ein Innenlumen, das sich zwischen diesen Enden erstreckt, mit einem Durchmesser, welcher nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) ist, wobei das Element ein relativ starres proximales Segment und ein relativ flexibles distales Segment, mindestens etwa 5 cm Länge umfaßt, welches geeignet ist, dem Draht entlang einer solchen gekrümmten Bahn zu folgen; wobei das distale Segment ein flexibles, relativ leicht deformierbares, polymeres distales Schlauchsegment und einen relativ schwer deformierbaren inneren Oberflächenteil aufweist, welches von der Innenfläche des distalen Schlauchsegmentes getragen wird und dazu dient, einen im wesentlichen ununterbrochenen Kontakt verminderter Reibung mit dem Führungsdraht zu gewährleisten, wenn das distale Segment des Katheters über eine Schlinge oder einen gebogenen Bereich des Führungsdrahtes vorgeschoben wird.

12. Katheter-Anordnung für die Verwendung in Verbindung mit einem Führungsdraht für den Zugang zu einem Zielort in einem inneren Körpergewebe von einem äußeren Körperort aus entlang einer gekrümmten kleinen Gefäßbahn innerhalb des Gewebes, wobei der Katheter aufweist:

ein langgestrecktes schlauchförmiges Element (12), das ein proximales und ein distales Ende besitzt, sowie ein Innenlumen, das sich zwischen diesen Enden erstreckt und einen Durchmesser aufweist, welcher nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) ist, wobei das Element ein relativ

flexibles distales Segmentteil von mindestens etwa 5 cm Länge umfaßt, welches geeignet ist, dem Draht entlang einer derart gekrümmten Bahn zu folgen, wobei das distale Segmentteil aufweist:

(i) einen flexiblen äußeren Polymerschlauch, und (ii) einen flexiblen Oberflächenteil, der in der Innenoberfläche des äußeren Polymerschlauches eingebettet ist und eine Oberfläche aufweist, die aus voneinander getrennten, relativ schwer deformierbaren Oberflächenbereichen besteht, die so angebracht sind, daß ein ununterbrochener Oberflächenkontakt mit dem Führungsdraht gewährleistet ist, wenn das distale Segment des Katheters über einen verschlungenen oder gebogenen Bereich des Führungsdrahtes vorgeschoben wird, was es gestattet, das distale Segment durch eine fernbediente axiale Kraft über einen verschlungenen Führungsdraht mit glatter Oberfläche vorzuschieben, dessen Schlingendurchmesser wesentlich geringer ist als die kleinste Schlinge, über die ein flexibler Polymerschlauch mit glatter innerer Wandoberfläche durch die fernbediente axiale Kraft vorgeschoben werden kann.

13. Katheter-Anordnung für den Zugang zu einem Zielort in einem inneren Körpergewebe entlang einer gekrümmten kleinen Gefäßbahn innerhalb des Gewebes, wobei die Anordnung aufweist:

einem Führungsdraht (14), der ein proximales und ein distales Ende und einen Drahtdurchmesser nicht größer als etwa 0,762 mm (30 Mil) besitzt, und einen Katheter, der ein schlauchförmiges Element (12) aufweist, das ein proximales und ein distales Ende besitzt, sowie ein Innenlumen, das sich zwischen diesen Enden erstreckt, wobei das Innenlumen einen Durchmesser besitzt, welcher nicht größer als etwa 1,016 mm (40 Mil) ist, wobei das Element ein relativ flexibles distales Segmentteil von mindestens etwa 5 cm Länge umfaßt, welches geeignet ist, dem Draht entlang einer derart gekrümmten Bahn zu folgen, wobei das distale Segmentteil aufweist:

(i) einen flexiblen äußeren Polymerschlauch, und (ii) einen flexiblen Oberflächenteil, der in der Innenoberfläche des äußeren Polymerschlauches eingebettet ist und eine Oberfläche mit niedriger Reibung aufweist, die aus voneinander getrennten relativ schwer deformierbaren Oberflächenbereicheri besteht, die so angeordnet sind, daß ein ununterbrochener Oberflächenkontakt mit dem Führungsdraht gewährleistet ist, wenn das distale Segment des Katheters über einen verschlungenen oder gebogenen Bereich des Führungsdrahtes vorgeschoben wird, was es gestattet, das distale Segment durch eine fernbediente axiale Kraft über einen verschlungenen Führungsdraht gleitfähiger Oberfläche vorzuschieben, dessen Schiingendurchmesser wesentlich cferinger ist als die kleinste Schlinge, über die ein flexibler Polymerschlauch mit einer glatten innere Wandoberfläche durch die fernbediente axiale Kraft vorgeschoben werden kann.

14. Katheter-Anordnung nach Anspruch 10 oder 11, bei der das distale Endsegment aus einem Polyethylen niedriger Dichte besteht.

15. Katheter-Anordnung nach den Ansprüchen 10, 11 oder 14, bei welcher der Oberflächenteil eine Hülse enthält, die aus gewickelten Fasern mit harter Oberfläche gebildet ist.

16. Katheter-Anordnung nach Anspruch 15, bei der die Hülse eine geflochtene Hülse oder Drahtwendel darstellt.

17. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10, 11, 14, 15 oder 16, bei welcher der distale Segmentschlauch darüber hinaus eine distale Verlängerung besitzt, die aus einem flexiblen, relativ leicht deformierbaren Polymerschlauch besteht, welcher keine Hülse besitzt.

18. Katheter-Anordnung nach Anspruch 15, 16 oder 17, bei welcher der Oberflächenteil ein Array aus im wesentlichen

schwer deformierbaren Partikeln mit glatter Oberfläche aufweist, das von der Innenwand des distalen Schlauchsegmentes getragen wird.

19. Katheter-Anordnung nach Anspruch 18, bei der die Partikel Kohlenstoffpartikel darstellen, die mit einem Kleber an der Innenwand des distalen Schlauchsegmentes angebracht sind.

20. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10, 11 oder 14 bis 19, bei welcher der Oberflächenteil eine dünnwandige Verlängerung des proximalen Segmentes besitzt, das eine innere koaxiale Auskleidung des distalen Endsegmentes bildet.

21. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 20, bei welcher das proximale Segment aus einem Polymer hergestellt ist, das aus einer aus hochdichtem Polyethylen, Teflon, Polypropylen und Polyurthan bestehenden Gruppe ausgewählt ist, und das distale Segment, das die innere koaxiale Auskleidung umgibt, aus einem Polyethylen niedriger Dichte hergestellt ist.

22. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 21, bei welcher der Oberflächenteil eine chemisch gehärtete Polymeroberflächenschicht aufweist, die durch Vernetzung der inneren Wandoberfläche des distalen Endsegmentes erzeugt worden ist.

23. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 9, 16 bis 22, bei welcher die geflochtene Hülse oder die Drahtwendel aus einem reibungsmindernden Material besteht.

24. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 9, 16 bis 23, bei welcher die Fasern für die geflochtene Hülse aus einem Material bestehen, das aus der Gruppe: Platin, Acryl, Nylon und Kevlar ausgewählt ist.

25. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 9 und 16 bis 24, bei welcher sich die Steigung des Geflechtes zum distalen Ende des Katheters hin verringert, um eine größere Flexibilität am distalen Katheterende zu erreichen.

26. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12 oder 13, bei welcher der flexible Oberflächenteil eine Drahtwendel darstellt, die einen Innendurchmesser zwischen etwa 0,203 bis 0,762 mm (8 - 30 Mil) besitzt.

27. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 9 und 16 bis 26 bei der die Drahtwendel Windungen aufweist, die einen vorgegebenen Durchmesser besitzen, und der Zwischenraum zwischen den angrenzenden Wendelwindungen etwa 30 % - 70 % des vorgegebenen Windungsdurchmessers beträgt.

28. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 9 und 16 bis 27, bei der die Drahtwendel aus Platin, Wolfram, Gold oder Legierungen dieser Metalle hergestellt ist.

29. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12 oder 13, bei welcher der flexible Oberflächenteil eine Reihe von axial voneinander getrennten Ringen aufweist, die in der Innenoberfläche des äußeren Polymerschlauches eingebettet sind, wobei die Ringe relativ schwer deformierbare Oberflächen besitzen.

30. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12 oder 13, bei welcher der flexible Oberflächenteil ein Array von relativ schwer deformierbaren Partikeln enthält, die partiell im Innern des Oberflächenbereiches des äußeren Polymerschlauches eingebettet sind.

31. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12 oder 13, bei der das schlauchförmige Element ferner einen proximalen Segmentteil enthält, der sich zwischen dem proximalen Ende und

dem distalen Segmentteil erstreckt, wobei der proximale Segmentteil langer und steifer als der distale Segmentteil ist.

32. Katheter-Anordnung nach Anspruch 31, bei welcher der proximale Segmentteil einen koaxialen inneren und äußeren Schlauch aufweist, von denen einer relativ steif und der andere relativ flexibel ist, und der äußere Polymerschlauch in den distalen Segmentteil eine distale Verlängerung des relativ flexiblen Schlauches darstellt.

33. Katheter-Anordnung nach Anspruch 32, bei welcher der relativ flexible Schlauch der äußere der beiden koaxialen Schläuche ist, der Oberflächenteil eine flexible Drahtwendel darstellt, die Wendel ein proximales Ende besitzt, welches von dem distalen Ende des Innenschlauches aufgenommen wird, und der Rest der Wendel in dem äußeren distalen Endteil des flexibleren Schlauches eingehüllt ist, welcher den flexiblen äußeren Polymerschlauch bildet.

34. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 22 und 26 bis 33, bei welcher der distale Segmentteil über eine Führungsdraht-Schlinge, die einen Durchmesser von 2 mm besitzt, vorgeschoben werden kann.

35. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 22 und 26 bis 34, bei welcher der flexible Oberflächenteil eine eng gewickelte spiralförmige Drahtwendel darstellt, die einen Innendurchmesser von etwa 0,203 bis 0,762 mm (8-30 Mil) besitzt.

36. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 16 bis 22 und 26 bis 35, bei welcher der Führungsdraht einen distalen Endbereich besitzt, welcher von einer Drahtwendel umhüllt ist, sowie einen glattwandigen Zwischenbereich, der an den distalen Endbereich angrenzt und sich während des

Vorganges der Katheter-Plazierung in Kontakt mit dem distalen Endsegmentteil im Katheter befindet.

37. Katheter-Anordnung nach Anspruch 36, bei welcher der glattwandige Zwischenabschnitt eine Außenoberfläche besitzt, die aus einem gleitfähigen Polymermaterial hergestellt wird.

38. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 22, oder 31, bei welcher der Innendurchmesser des distalen Segmentteils etwa 0,0508 bis 0,1778 mm (2 - 7 Mil) größer ist als der Durchmesser des glattwandigen Zwischenabschnittes des Drahtes.