DE707853T1 - Glattmuskelrelaxierende Arzneizubereitungen - Google Patents
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Claims (20)
1. Pharmazeutisches Präparat zur parenteralen Verabreichung, wobei das Präparat einen pH-Wert von niedriger als 7 hat und
eine wirksame Menge eines neuromuskulären Blockierungsmittels als Wirkstoff und von 0,01 bis 30 Gew.-% mindestens einer
zwitterionischen Substanz, die einen isoionischen Punkt von nicht höher als 7 hat, enthält.
2. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das neuromuskuläre Blockierungsmittel
Vecuroniumbromid in einem Konzentrationsbereich von 0,01 bis 2,5 Gew.-% ist.
3. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1 oder 2 dadurch
gekennzeichnet, daß die mindestens eine zwitterionische Substanz aus der Gruppe, bestehend aus Glycin, Serin,
Cystein, Valin, Isoleucin, Leucin, Methionin, Prolin, Hydroxyprolin, Alanin, Phenylalanin, Tyrosin und Tryptophan ausgewählt
ist.
4. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
3, dadurch gekennzeichnet, daß es einen pH-Wert von 4,5 bis 6,9 hat.
5. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 4, dadurch g ekennzeichnet,
daß es einen pH-Wert von 5 bis 6 hat.
6. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
5, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine zwitterionische Substanz Glycin ist.
7. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
5/ dadurch gekennz e i c h &eegr; e t, daß die mindestens
eine zwitterionische Substanz Serin ist.
8. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
7, dadurch gekennzeichnet, daß es 2 bis 30 Gew.-% der mindestens einen zwitterionischen Substanz enthält.
9. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
7, dadurch gekennzeichnet, daß es 5 bis 10 Gew.-% der mindestens einen zwitterionischen Substanz enthält.
10. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 5/ dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens
eine zwitterionische Substanz ein Pospholipid ist.
11. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
10, dadurch gekennzeichnet,, daß es weiterhin
Phospholipidvesikel mit mindestens einem Phospholipid und ein vorwiegend wäßriges Dispersionsmedium enthält.
12. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
11, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin Liposomen
mit mindestens einem Phospholipid und ein vorwiegend wäßriges Dispersionsmedium enthält.
13. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 12, dadurch
gekennzeichnet, daß es eine Lösungsmittelphase enthält, die eine Phospholipid-enthaltende Emulsion oder Mikroemulsion
enthält.
_ "3 —
14. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
13/ dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin einen primären Phospholipidbestandteil, ausgewählt aus der
Gruppe, bestehend aus Phosphatidylcholin, Phosphatidylserin und Phosphatidylethanolamin, enthält.
15. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
14, dadurch gekennzeichnet, daß es in Form einer gebrauchsfertigen Lösung vorliegt.
16. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis
15, dadurch gekennzeichnet, daß es in Form einer lyophilisierten Lösung und einschließlich eines geeigneten Lösungsmittels
vorliegt.
17. Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Präparats, das zur Verabreichung eines neuromuskulären Blockierungsmittels
nützlich ist, dadurch gekennzeichnet, daß
a) das neuromuskuläre Blockierungsmittel und ein zwitterionisches Stabilisierungsmittel mit einem isoionischen
Punkt von nicht höher als 7 solubilisiert werden und der End-pH-Wert auf einen Wert nahe dem isoionischen Punkt
des zwitterionischen Stabilisierungsmittels erniedrigt wird, und
b) die unter a) erhaltene Lösung gefriergetrocknet wird, um ein gefriergetrocknetes pulverisiertes Präparat zu erhalten,
das eine wirksame Menge des neuromuskulären Blockierungsmittels enthält und direkt vor der Verwendung in
sterilem Wasser oder einer anderen physiologisch verträglichen Lösungsmittelzusammensetzung, die konservierende
Stoffe enthält, rekonstituiert wird.
18. Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Präparates nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet,
daß das zwitterionische Stabilisierungsmittel aus der Gruppe, bestehend aus Glycin, Serin, Cystein, Valin, Isoleucin, Leucin,
Methionin, Prolin, Hydroxyprolin, Alanin, Phenylalanin, Tyrosin, Tryptophan, Phosphatidylcholin, Phosphatidylserin und
Phosphatidylethanolamin ausgewählt wird.
19. Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Präparates
nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der pH-Wert der nach a) erhaltenen Lösung, mindestens 0,1
pH-Einheiten über dem pKb-Wert des Vecuroniumbromides und exakt nicht unter 5,2 ist.
20. Pharmazeutische Präparate erhältlich nach den Verfahren der Ansprüche 17, 18 oder 19.
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