DE69831161T2 - Flexibler stent aus draht - Google Patents

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J. Kristian DIMATTEO
C. Adrian RAVENSCROFT
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    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf Stents und ist insbesondere mehr auf einen selbstexpandierenden, hauptsächlich zylindrisch geformten Stent gerichtet, der vorzugsweise aus einer formspeichernden Legierung, wie zum Beispiel Nitinol, hergestellt ist.
  • Speziell ist sie auf eine verbesserte Version des Typs von Stents gerichtet, wie sie in der Patentschrift U.S. 5,354,308 für Simon et al. und in der Patentschrift 5,540,712 für Kleshinski et al. beschrieben wird.
  • Die Stents dieser Patentschriften sind dazu geeignet, eine Konfiguration anzunehmen, in welcher der Stent aufgeweitet ist, und eine andere Konfiguration anzunehmen, in welcher der Stent eine reduzierte Größe für den Transport durch einen Katheter aufweist. Der Stent kann innerhalb einer dehnbaren Hülse beschichtet sein.
  • EP 0 688 545 B1 offenbart einen Dauerstent, bestehend aus einem zylindrischen, hoch elastischen, metallischen Rohr mit einer Vielzahl von in die Rohrwand geschnittenen Löchern. Die Löcher haben eine polygonale Struktur. 2 zeigt einen Stent mit zwei umlaufenden Bändern, die miteinander durch eine geradlinige Verstrebung verbunden sind.
  • Es ist für wünschenswert gehalten worden, Stents dieser Art in gestreckter Ausführung anzubieten. Solche gestreckten Ausführungen erfordern eine zusätzliche Biegsamkeit über die Länge des Stents.
  • Das der Erfindung zugrunde liegende Problem besteht darin, Stents der vorerwähnten Bauart bereitzustellen, wobei der Körper des Stents aus einer Vielzahl radialer Abschnitte oder Segmente, zusammengesetzt aus Zellen, besteht, und die Segmente durch einen einzelnen Draht oder ein Paar angrenzender Abschnitte des Drahts miteinander verbunden sind, die wie Brücken fungieren, um für eine ausreichende Biegsamkeit über die Länge der Verstrebung zu sorgen.
  • Das Problem wird durch einen Stent entsprechend Patentanspruch 1 gelöst. Es hat sich herausgestellt, dass solche Anschlussabschnitte die erforderliche Biegsamkeit für gestreckte Versionen dieser Stents für beides, Transport und Implantation, liefern.
  • 1 ist eine Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stents, inklusive zweier Brückenabschnitte zwischen Zellsegmenten.
  • 2 zeigt in flacher Projektion, d. h., als Darstellung in ebener Sicht, die Oberfläche eines Mantelrohres mit aufrecht stehenden Stiften zur Führung beim Positionieren eines Drahts (Struktur aus gebogenem Draht) während der Formung des erfindungsgemäßen Stents des Typs, wie er in 1 gezeigt wird, der zwei Brückenabschnitte zwischen Zellsegmenten aufweist;
  • 3 stellt in Nahaufnahme die Detailansicht eines Teils der Zweibrücken-Stent-Anordnung gemäß den 1 und 2 dar;
  • 4 zeigt in ebener Sicht, ähnlich 2, die Strukturen aus gebogenem Draht zur Anfertigung einer Ausführungsform eines Stents, der einen einzelnen Brückenabschnitt zwischen seinen Segmenten aufweist, wobei der Brückenabschnitt parallel zur Längsachse des Stents verläuft;
  • 5 stellt in Nahaufnahme die Detailansicht eines Teils einer Stentausführung mit einem einzelnen Brückenabschnitt zwischen Stentsegmenten dar, wobei die Brückenabschnitte einen Winkel zur Längsachse des Stents bilden;
  • 6 zeigt in ebener Sicht, ähnlich den 2 und 4, die Struktur aus gebogenem Draht zur Herstellung einer Ausführungsform des Stents, wie sie in 5 gezeigt wird;
  • 7 ist die Ansicht einer modifizierten Ausgestaltung mit einer einzelnen Brücke, um die Verkürzung des Stents während der Kompression zu minimieren;
  • 8 zeigt in ebener Sicht, ähnlich den 2, 4 und 6 die Struktur aus gebogenem Draht zur Herstellung eines Stents mit drei Brückenabschnitten zwischen Zellsegmenten;
  • 9 ist die Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Stents mit zwei Brückenabschnitten zwischen Zellsegmenten, wobei die Abschnitte in einem Winkel zueinander und in einem Winkel gegenüber der Längsachse des Stents positioniert sind;
  • 10 stellt in Nahaufnahme die Detailansicht eines Teils der Zwei-Brücken-Stent-Anordnung gemäß 9 dar, wobei die Zellsegmente in Bezug auf benachbarte Segmente versetzt sind und die Brückenabschnitte einen Winkel zur Längsachse des Stents bilden;
  • 11 zeigt in ebener Sicht, ähnlich den 2, 4, 6 und 8, die Struktur aus gebogenem Draht zur Herstellung des Stents gemäß den 9 und 10;
  • 12 ist die Ansicht eines weiteren Stent-Ausführungsbeispiels, das Brückenabschnitte besitzt, die sich zwischen benachbarten Segmenten des Stents erstrecken, wobei die aufeinander folgenden Brückenabschnitte gegeneinander ringsum versetzt oder verschoben sind;
  • 13 stellt in Nahaufnahme die Detailansicht eines Teils des Stents aus 12 dar, und
  • 14 zeigt einen Stent, ähnlich dem aus den 12 und 13, mit der Ausnahme, dass sich die Brückenabschnitte (zwei) durchgehend durch den Stent in seiner Länge erstrecken.
  • Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
  • In den Abbildungen werden durchweg die gleichen Zahlen verwendet, um gleichartige Elemente zu bezeichnen.
  • Bezogen auf die 1–3 ist zu erkennen, dass eine Ausführung des Stents einen skelettartigen Rahmen enthält, hergestellt aus einem einzelnen Draht 4 und generell unter 2 kenntlich gemacht. Der Rahmen hat die Form eines Hohlzylinders, wie in den Abbildungen zu erkennen ist, wobei die Oberfläche der Frontseite im Detail gezeigt wird, während die hintere Oberfläche verborgen bleibt. Andere Querschnitte von Hohlformen können verwendet werden. Der Draht 4 umfasst eine Vielzahl angrenzender gerader Teile 6, die miteinander, beispielsweise durch Verschweißen, verbunden sind, um geschlossene Zellstrukturen 7 herzustellen, die beabstandete Abschnitte oder Zellsegmente 9 bilden und den zylindrischen Körper des Stents schaffen, wenn sie miteinander durch die Brückenabschnitte 11 verbunden werden. In den 1–3 wird der Stent in einer ersten Form dargestellt, in welcher der Rahmen geweitet und relativ fest ist.
  • Die beabstandeten Zellabschnitte oder Segmente 9 sind jeweils durch zwei Brückenabschnitte miteinander verbunden, von denen jeder aus einem Paar gerader Brückenabschnitte 11 aus Draht 4 besteht, die aneinander angrenzen und in Längsrichtung mit Bezug auf die Längsrichtung des Stentkörperabschnitts 9 ausgerichtet sind. Die geraden Abschnitte 11 dienen als Verbindungselemente, um die Zellsegmente 9 miteinander zu verbinden und für Biegsamkeit und Abstand zwischen ihnen zu sorgen.
  • 2 zeigt die Struktur aus gebogenem Draht 4 in Projektion auf die aufrecht stehenden Stifte 19 des zylindrischen Mantelrohres 21, auch in flacher Projektion gezeigt. Die dargestellte gebogene Struktur liefert die gewünschte Konfiguration des Stents aus 1, die zu einem gestreckten Stent mit verbesserter Biegsamkeit führt.
  • In 1 wird der Stent in einem ersten Zustand dargestellt, in welchem der Rahmen 2 aufgeweitet und im Wesentlichen röhrenförmig ausgestaltet ist. Die Enden 8, 10 des einzelnen Drahts 4, der den Stent bildet, sind an einem Ende des Stents angeordnet, wie man in 2 sehen kann.
  • Diese Enden sind vorzugsweise miteinander verschweißt. Die aneinander grenzenden und gestreckten geraden Teile 6 und 11 von Draht 4 erleichtern die Verwendung stabiler gestreckter Schweißnähte, um die Teile 6 und 11 aus Draht miteinander sicher zu verbinden. Vorzugsweise werden zu diesem Zweck Schweißstellen des Typs verwendet, wie er in U.S. Patent 6,000,601 offenbart wird. Der Inhalt dieser Patentschrift wird durch Bezugnahme hier aufgenommen. Der Draht 4 besitzt vorzugsweise einen runden Querschnitt, obwohl er auch von viereckiger, rechteckiger, D-förmiger oder beliebiger Gestalt sein könnte. In den geraden Teilen 6 des Rahmens sind die verbundenen Drahtsegmente relativ zu dem rohrförmigen Aufbau des Rahmens ringsherum dazu angeordnet. Der Draht 4 stößt nur an den geraden Teilen 6 und 11 mit seinen Enden aneinander. Erliegt an keiner Stelle über Kreuz. Dementsprechend besitzt die Rahmenwand, die den Stent bildet, eine Dicke, die gleich dem Durchmesser des Drahts 4 ist. Die Brückenabschnitte oder Verbindungselemente 11 erstrecken sich in Längsrichtung mit Bezug auf die Längsachse des Stents.
  • Der Teil des röhrenförmigen Körpers, der sich aus den in regelmäßigen Abständen angeordneten Segmenten 9 zusammensetzt, besteht aus einem durch die Biegung des Drahts 4 gebildeten Netz, wobei das Netz, wenn es in der Draufsicht gezeigt wird, aus einer Vielzahl miteinander verbundener Zellen 7 in polygonaler Struktur besteht, die gerade Seiten für die Bildung der zuvor erwähnten geraden Teile 6 und die beabstandeten Zellsegmente 9 liefert. Die polygonalen Zellen 7 sind vorzugsweise hexagonal konfiguriert und sie sind in sich geschlossen, womit die für die Struktur und den Betrieb von Stents wünschenswerten Eigenschaften, wie Dehnkraft und Festigkeit, leicht bereitzustellen sind. Vorzugsweise besteht der Stent aus 6 der polygonalen Zellen 7 ringsum und eine gleiche Zahl polygonaler Zellen entlang seiner Länge, dadurch wird die Gestaltung des Stents durch den einzelnen Draht 4 zu dem in 2 gezeigten Muster erleichtert.
  • Die Stents dieser Erfindung können mit einer elastomeren oder textilen Hülse (wird nicht dargestellt) überzogen werden, so aus PET, PTFE, Seide, Polyurethan oder Polyester zum Beispiel, die auf dem Stent dehnbar ist, wenn der Stent zu seiner aufgeweiteten Struktur expandiert. Die Hülsen können Medikamente enthalten. Der überzogene Stent kann unter bestimmten Umständen einen zusätzlichen Vorteil bringen und wird daher als im Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung liegend angesehen.
  • Der Stentdraht ist vorzugsweise aus einer Legierung von Nickel und Titan hergestellt, das den Stent mit einem thermischen Gedächtnis ausstattet. Die einzigartigen Eigenschaften solcher Legierungen, die allgemein als „Nitinol" bekannt sind, bestehen darin, dass sie, thermisch ausgelöst, Formen speichern können, die es erlauben, den Stent in der obengenannten ersten Form zu erstellen, zum Beispiel expandiert, und die Legierung abzukühlen und dadurch zu erweichen, wobei sie zu einer zweiten Form komprimiert wird, zum Beispiel kleiner, zum Laden in einen Katheter in einem relativ zusammengepressten Zustand, und die gespeicherte vergrößerte Form durch Erwärmung auf eine gewählte Temperatur wie die Körpertemperatur wiederzugewinnen. Die zwei austauschbaren Formgrößen werden durch die zwei verschiedenen kristallinen Strukturen ermöglicht, die in derartigen Legierungen. bei verschiedenen Temperaturen auftreten.
  • Folglich, und als Stand der Technik bekannt, wenn Stents vom hier beschriebenen Typ einer Temperatur gleich der oder niedriger als der Übergangstemperatur der Legierung ausgesetzt werden, wechselt der relativ starre Stent in eine zweite Form, in der er vergleichsweise komprimierbar ist. In einem derartigen Zustand kann der Stent leicht zu einem verkleinerten Durchmesser zusammengepresst werden, der in geeigneter Weise von einem Katheter für die Implantation bereitgestellt wird. Im Anschluss an die Implantation expandiert der Stent von selbst bei Erreichen einer höheren Temperatur, wie beispielsweise der Körpertemperatur, zu seinem abgespeicherten größeren Format.
  • Selbstverständlich können Stents dieser Erfindung aus anderen Materialien wie rost freiem Stahl als expandierbarer Ballon oder Ähnlichem nach dem bekannten Stand der Technik hergestellt werden. Auch polymere Materialien können verwendet werden. Nitinol im Verbund mit anderen Metallen, wie z.B. Chrom, oder Fülldraht aus Nitinol, gefüllt mit Legierungen wie z.B. Tantal, können eingesetzt werden.
  • 4 zeigt die gebogene Struktur zur Herstellung eines Stents, ähnlich dem aus den 1–3, der aber nur einen Brückenabschnitt bzw. ein Verbindungselement 11 zwischen den Zellsegmenten 9 besitzt. Nur ein einzelner Draht wird in dieser Struktur aus gebogenem Draht verwendet und die Verbindungselemente sind parallel zur Längsachse des Stents ausgerichtet.
  • In den 5 und 6 wird eine Ausführungsform 2 dargestellt, in der das einzelne Verbindungselement 11 zwischen den angrenzenden Segmenten 9 mit Bezug auf die Längsachse des Stents in einem Winkel angeordnet ist. 5 zeigt einen Teil des Stents, einschließlich des einzelnen winklig angeordneten Verbinders zwischen den Segmenten des Stents. 6 stellt die gebogene Struktur für diese Ausführungsform dar.
  • 7 zeigt ein anderes alternatives Design 2 eines Stents mit einem einzelnen Brücken-Verbindungselement 11. Es besteht aus dem Mehrfachsegment einer hexagonalen Zelle aus einem einzelnen Draht, wobei der Stent die Fähigkeit besitzt, während der Komprimierung zu einem verringerten Durchmesser für den Transport dafür zu sorgen, dass sich seine Baulänge nur minimal verkürzt. Bei dieser Bauart geht die Konfiguration aus Draht hexagonal geformter Zellen 7 aus Segment 9 hervor und grenzt an eine hexagonale Zelle 13, wobei zwei Seiten dieser Zelle eine Rückwärtsrichtung 15 aufweisen, die es der Zelle ermöglichen, die Dehnung der gegenüberliegende Zelle aufzunehmen. Diese Umkehrung ist nur erforderlich an den Anschlussstellen für die Verbindungen mit den Verbindungselementen der Segmente. Die Umkehrregelung kann auch bei anderen geometrischen Zellformen eingesetzt werden.
  • Nunmehr wird Bezug genommen auf 8, in der die Struktur aus gebogenem Draht zur Herstellung eines Stents mit drei Brücken-Verbindungselementen 11 zwi schen jedem der Segmente 9 dargestellt wird. Dieselben Teile werden benutzt, um Elemente zu bezeichnen, die denen aus den 2 und 4 ähnlich sind.
  • Eine andere besonders bevorzugte Ausführungsform wird in den 9, 10 und 11 gezeigt, worin die Brücken-Verbindungslemente 11, und zwar zwei an der Zahl, zwischen den Segmenten 9 vorhanden sind und zueinander sowie gegenüber der Längsachse des Stents im Winkel angeordnet sind. Jedes der Zellsegmente 9 setzt sich aus den verschieden großen Zellen 7a und 7b zusammen, wobei die Segmente gegeneinander so versetzt sind, dass die angrenzenden Stellen 22 der Segmente einander nicht berühren, wenn der Stent gebogen wird, wie beispielsweise, wenn er gebogen wird, um ihn bei Krümmungen in Körpergefäßen zu bewegen. Dieselben Zahlen werden benutzt, um Elemente zu bezeichnen, die denen aus 1 ähneln. 10 zeigt ein Detail der Verbindungsstücke 11 in Nahaufnahme in einem Teil des Stents, der in 9 dargestellt wird. 11 veranschaulicht, ähnlich wie die 2, 4, 6 und 8, die Struktur aus gebogenem Draht, die zur Anfertigung des Stents benutzt wird.
  • Die Ausführungsform der 12 und 13 unterscheidet sich von den vorhergehenden Ausführungsformen darin, dass eine Vielzahl von Drähten verwendet wird, um den Stent zu bilden. Bei dieser Ausführungsform wird jedes Segment 9 aus einem einzelnen Draht gebogen, wobei die Endsegmente 9a zwei Zellen und die inneren Segmente 9b nur eine Zelle lang sind. Die Verbindungselemente 11 erstrecken sich zwischen den benachbarten Segmenten 9 und sind, wie in den Abbildungen dargestellt, verbunden. Diese Ausführungsform enthält eine zwischen den Segmenten versetzt angeordnete Brücke aus einem einzelnen Draht.
  • Die Ausführungsform gemäß 14 ähnelt in den meisten Punkten der aus den 12 und 13 mit der Ausnahme, dass sich das Verbindungselement 11 durchgehend längs der Länge des Stents erstreckt. Die zwei Verbindungselemente 11 sind im Wesentlichen um 180° getrennt voneinander verbunden. Wahlweise kann auch nur ein durchgehendes Verbindungselement eingesetzt werden.
  • Die obigen Beispiele und die Offenbarung sollen erläuternd und nicht abschließend sein. Diese Beispiele und die Beschreibung werden dem Fachmann viele Änderungen und Alternativen nahe legen. Alle diese Alternativen und Änderungen sollen in dem Schutzbereich der beigefügten Patentansprüche enthalten sein. Diejenigen, die mit dem Fachgebiet vertraut sind, werden Äquivalente zu den hierin beschriebenen Ausführungsbeispielen erkennen können.

Claims (11)

  1. Stent (2) mit einem röhrenförmigem Körper, der eine Körperwandstruktur mit einem geometrischen Zellmuster aufweist, – wobei die Zellen durch einen Draht (4) definiert sind, der sich entlang eines Körperabschnitts erstreckt und das Zellmuster als eine Vielzahl von beabstandeten Abschnitten (9) aus verbundenen Zellen definiert, welche in der Draufsicht polygonal konfiguriert (7) sind, – wobei die beabstandeten Abschnitte miteinander durch gerade Abschnitte (11) aus Draht verbunden sind, und – wobei die verbindenden geraden Abschnitte (11) ringsum durch gleichweit entfernte Zwischenräume getrennt sind, dadurch gekennzeichnet dass, – alle beabstandeten Abschnitte (9) miteinander durch zwei oder drei verbindende gerade Abschnitte (11) aus Draht (4) verbunden sind und – sich der Draht, der die beabstandeten Abschnitte verbindet, ganz und gar durch den Stent erstreckt.
  2. Stent nach Patentanspruch 1, wobei die geraden Abschnitte aus wenigstens einem Paar benachbarter Drähte bestehen.
  3. Stent nach Patentanspruch 1 oder 2, wobei der Draht (4) aus einer Nitinol-Legierung besteht.
  4. Stent nach einem der Patentansprüche 1–3, wobei die polygonale Konfigurationhexagonal ist.
  5. Stent nach einem der Patentansprüche 1–4, wobei die geraden Abschnitte in einem Winkel in Bezug auf die Längsachse des Stents angeordnet sind.
  6. Stent nach einem der Patentansprüche 1–4, dadurch gekennzeichnet, dass die geraden Abschnitte bezüglich der -Längsrichtung des Stentkörpers fluchtend ausgerichtet sind.
  7. Stent nach einem der Patentansprüche 1–6, wobei der Stent eine Hülse enthält, die ihn umhüllt.
  8. Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Stent eine Vielzahl durchgehender verbindender Drähte umfasst.
  9. Stent nach einem der Patentansprüche 1–8, wobei zumindest einige der Zellen zwei benachbarte, umgedrehte Seiten enthalten, die einen Verbindungsdraht aufnehmen.
  10. Stent nach einem der Patentansprüche 1–9, bestehend aus einem skelettartigen Rahmen, wobei der Rahmen so eingerichtet ist, dass er einen ersten Zustand annehmen kann, in welchem der besagte Rahmen aufgeweitet, verhältnismäßig fest und im Wesentlichen röhrenförmig ist, und wobei der Rahmen ferner so eingerichtet ist, dass er einen zweiten Zustand annehmen kann, in welchem der besagte Rahmen flexibel, von reduzierter Spannung und zusammenfaltbar ist, wobei der besagte Rahmen aus Draht aus einer metallenen Mischung von Nickel und Titan besteht, wobei die genannte Mischung in dem genannten zweiten Zustand die genannte Flexibilität, die genannte verminderte Spannung und den genannten ersten Zustand gespeichert hält und der besagte Rahmen aus Draht nach dem Erwärmen auf eine ausgewählte Temperatur den genannten ersten Zustand wieder annimmt, in welchem der besagte Rahmen im Verhältnis zu dem genannten zweiten Zustand außerordentlich aufgeweitet ist und die genannte Festigkeit annimmt, sodass in dem genannten zweiten Zustand die Wände des besagten Rahmens an ihre zusammengefaltete Position und weiter so angepasst sind, das jede Wand gegenüber der anderen so angeordnet ist, dass sie einen Stent-Durchmesser bilden, der im Wesentlichen gleich der vereinten Dicke der aneinander grenzenden Rahmenwände ist, und die genannten Wände weiter darauf eingerichtet sind, zwischen der genannten expandierten Stellung und der genannten aneinander angrenzenden Stellung der Wände konfiguriert zu werden und der besagte Rahmen in dem genannten zweiten Zustand im Wesentlichen ohne Vorspannung ist, und den besagten Rahmen drängt, die genannte erste Form anzunehmen, wenn er der ausgewählten Temperatur ausgesetzt ist, wobei der besagte skelettartige Rahmen aus Draht mit rundem Querschnitt besteht und der besagte Rahmen gerade, sich axial erstreckende Teile aus dem genannten Draht enthält, die entlang der Längen der genannten, sich axial erstreckenden Teile und ringsum Seite an Seite zusammengefügt sind.
  11. Stent nach Patentanspruch 10, wobei die ausgewählte Temperatur der normalen menschlichen Körpertemperatur entspricht, wodurch der Rahmen so angepasst ist, dass er die erste Form automatisch annimmt, wenn er menschlicher Körpertemperatur ausgesetzt ist.
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