KR101438742B1 - 스텐트 및 이의 제조방법 - Google Patents

스텐트 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 의료용으로 사용되는 스텐트에 있어서, 스텐트의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골이 반복 형성되는 제 1 와이어; 및 제 1 와이어와 동일한 형상으로 이루어지되, 제 1 와이어와 대칭되도록 구비되어 각각의 산 또는 골이 서로 접하도록 하여 육각형상의 단위 셀을 갖도록 구비되는 제 2 와이어;를 포함하고, 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 스텐트의 원주 방향으로 순차적으로 반복되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트 및 이의 제조방법을 구현한바, 첫째, 기존의 스텐트와 비교하여 보다 강한 외압에도 견딜 수 있는 효과가 있다. 둘째, 스텐트를 사용하는 환자의 혈관 내벽 등과 같은 환자의 상태에 따라 다양한 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어의 단면 형상을 선택적으로 사용할 수 있는 효과가 있다. 셋째, 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어의 단면 형상 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성함으로써 동일 직경의 스텐트로도 다양한 인장강도, 수축율, 복원율 및 지지강도 등을 얻을 수 있는 효과가 있다. 넷째, 전술한 효과를 통해 스텐트를 사용하는 환자의 혈관 내벽 등과 같은 환자의 상태에 따라 최적의 스텐트를 제작하여 사용할 수 있는 효과가 있다.

Description

스텐트 및 이의 제조방법{Stent and Manufacturing Method Thereof}
본 발명은 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 반 육각 형상(Half-Hexagon)의 산과 골을 갖도록 형성된 와이어를 스텐트의 길이 방향으로 인접한 와이어와 상호 대칭되도록 배치하여 육각형상의 단위 셀이 형성되도록 각각의 접점을 용접하여 제조하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다..
일반적으로 스텐트는 혈관, 위장관 등 혈액이나 체액의 흐름이 순조롭지 못한 경우 그 폐색을 방지하기 위해 좁아 지거나 막힌 부위에 삽입하여 그 흐름을 정상화시키는데 사용하는 의료용 재료이다.
이러한 스텐트는 그 적용되는 인체 부위나 구조 및 재질에 따라서 다양한 종류의 스텐트가 사용된다.
특히, 스텐트의 재질로는 금속, 플라스틱 또는 중합체인 폴리머 등의 재료가 주로 적용되지만, 인체 내부의 압력에 의해 막히는 재 협착 등의 문제와 인체 내부에서의 압력 등을 견딜 수 있도록 하기 위하여 형상기억 합금 등의 금속이 주로 사용된다.
또한, 인체 내부로의 삽입 등이 용이하도록 소정의 변형성도 가져야 하므로 금속 재질의 와이어로 형성되는 그물망과 같은 형상으로 이루어진 스텐트가 널리 이용되고 있다.
그러나 금속 재질의 와이어로 형성되는 스텐트의 경우에도 혈관이나 인체 내부의 위장관 등에 삽입되어 외압을 지탱하는 것이 요구되며, 이러한 외압의 지탱은 스텐트가 변형되는 것을 방지하는 것이 매우 중요하다.
또한, 기존의 스텐트는 원주 방향을 따라 형성된 밴드체를 일정 간격으로 배치하여 결합하는 구조 또는 원형의 파이프를 가공하여 복수의 홈을 형성하는 구조를 갖는다.
하지만, 밴드체를 이용한 기존의 스텐트는 스텐트의 길이가 길어지는 경우에는 그 결합 부위가 많아져 결합이 용이하지 않고, 스텐트의 길이가 짧은 경우에는 만족할 만한 유연성을 부여할 수 없는 문제점이 있다.
또한, 파이프를 가공하는 스텐트는 레이저 등을 이용하여 홈을 형성하는데 제조 과정에 어려움이 있으며, 제조된 스텐트의 단면이 다각형이기 때문에 혈관의 내벽 등에 부담을 발생시키는 문제점이 있다.
KR0852502 10
본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위하여 창출된 것으로서, 반 육각 형상의 산과 골을 갖도록 형성된 와이어를 스텐트의 길이 방향으로 인접한 와이어와 상호 대칭되도록 배치하여 육각형상의 단위 셀이 형성되도록 각각의 접점을 용접하여 제조하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
상기와 같은 본 발명의 목적은 의료용으로 사용되는 스텐트에 있어서, 스텐트의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골이 반복 형성되는 제 1 와이어; 및 제 1 와이어와 동일한 형상으로 이루어지되, 제 1 와이어와 대칭되도록 구비되어 각각의 산 또는 골이 서로 접하도록 하여 육각형상의 단위 셀을 갖도록 구비되는 제 2 와이어;를 포함하고, 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 스텐트의 원주 방향으로 순차적으로 반복되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트에 의해 달성될 수 있다.
이때, 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 산과 골을 연결하는 경사면의 경사각도는 20°내지 30°이다.
또한, 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 직경은 0.04mm 내지 0.06mm의 직경을 갖다.
또한, 제 1 와이어의 및 제 2 와이어의 재질은 스테인리스 316L, 코발트-크롬 합금 또는 니켈-티탄 합금으로 이루어진 군 중 적어도 어느 하나이다.
또한, 제 1 와이어 및 제 2 와이어는 서로 다른 직경으로 이루어진다.
또한, 제 1 와이어 및 제 2 와이어는 서로 다른 재질로 이루어진다.
또한, 제 1 와이어의 산과 골 및 제 2 와이어의 산과 골은 반복 주기 또는 높이 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성된다.
또한, 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 접하는 일측을 용접하여 결합한다.
또한, 용접은 레이저 점 용접이다.
다른 카테고리로서 본 발명의 목적은 의료용 스텐트의 제조방법에 있어서, 와이어를 스텐트의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골을 갖도록 성형하는 제 1 단계; 성형된 와이어를 스텐트의 원주 방향을 따라 복수 배치하는 제 2 단계; 및 배치된 와이어의 접점을 용접하여 결합하는 제 3 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법 에 의해 달성될 수 있다.
이때, 제 1 단계는, 와이어를 프레스 성형을 통해 반 육각형상의 산과 골을 갖도록 성형하는 제 1-1 단계; 및 성형된 와이어를 절단하는 제 1-2 단계;를 한다.
또한, 제 2 단계는, 스텐트의 원주 방향을 따라 배치되는 와이어는 제 1 와이어 및 제 1 와이어와 대칭되는 제 2 와이어를 복수 교차 반복하여 배치한다.
본 발명에 따르면 다음과 같은 효과가 있다.
첫째, 기존의 스텐트와 비교하여 보다 강한 외압에도 견딜 수 있는 효과가 있다.
둘째, 스텐트를 사용하는 환자의 혈관 내벽 등과 같은 환자의 상태에 따라 다양한 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어의 단면 형상을 선택적으로 사용할 수 있는 효과가 있다.
셋째, 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어의 단면 형상 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성함으로써 동일 직경의 스텐트로도 다양한 인장강도, 수축율, 복원율 및 지지강도 등을 얻을 수 있는 효과가 있다.
넷째, 전술한 효과를 통해 스텐트를 사용하는 환자의 혈관 내벽 등과 같은 환자의 상태에 따라 최적의 스텐트를 제작하여 사용할 수 있는 효과가 있다.
다섯째, 와이어를 스텐트의 원주 방향이 아닌 길이 방향으로 배치함으로써 결합부위가 감소하여 스텐트의 제조 비용 및 제조시간을 감소할 수 있는 효과가 있다.
여섯째, 제 1 와이어 및 제 2 와이어를 서로 다른 종류를 사용하더라도 스텐트의 제조가 용이한 효과가 있다.
본 명세서에서 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정되어 해석되어서는 아니 된다.
도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 사시도,
도 2는 본 발명에 따른 스텐트의 전개도,
도 3은 본 발명에 따른 와이어의 평면도,
도 4는 본 발명에 따른 스텐트의 단위 셀을 나타내는 평면도,
도 5는 본 발명에 따른 스텐트의 변형상태를 나타내는 평면도,
도 6은 본 발명에 따른 스텐트의 제조방법을 순차적으로 도시한 구성도,
도 7은 본 발명에 따른 스텐트의 제조방법을 순차적으로 나타낸 순서도이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명한다.
<스텐트의 구성>
도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 사시도이고, 도 2는 본 발명에 따른 스텐트의 전개도이다. 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트(10)는 스텐트(10)의 길이 방향을 따라서 반 육각형상으로 반복 굴절되어 산과 골이 반복 형성되는 제 1 와이어(100) 및 제 1 와이어(100)와 대칭되도록 배치되는 제 2 와이어(200)로 이루어진다. 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)는 그 배치만 대칭이 되도록 할뿐 전체적인 형상은 동일한 형상으로 이루어지기 때문에 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)를 동시에 설명하기로 한다.
도 3은 본 발명에 따른 와이어의 평면도이다. 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)는 도 3에 도시된 바와 같이, 직경이 0.04 내지 0.06인 와이어(100, 200)를 산과 골이 반복되도록 절곡한다. 이때, 산과 골의 폭은 각각 0.5mm 내지 1.5mm, 골에서부터 산의 높이는 0.2mm 내지 0.4mm이고, 산과 골을 연결하는 경사면의 경사각도(θ)는 20°내지 30°의 경사로 기울어지고, 그 길이는 2.5mm 내지 4mm로 이루어진다. 이러한 산과 골의 폭, 산에서 골까지의 높이, 경사면의 경사각도(θ), 경사면의 길이 등은 스텐트(10)의 사용양태에 따라 다양하게 제작할 수 있다. 또한, 절곡 방법 역시 어떠한 방법을 사용하여도 무방하지만, 바람직하게는 프레스 장치(500)를 이용하여 절곡하는 것이 좋다.
이때, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 재질은 어떠한 재질을 사용하여도 무방하지만, 금속, 플라스틱 또는 폴리머를 사용하는 것이 좋으며, 보다 바람직하게는 스테인리스 316L, 코발트-크롬 합금(Co-Cr Alloy) 또는 니켈-티탄 합금(Ni-Ti Alloy)으로 이루어진 군 중 적어도 어느 하나를 사용하는 것이 좋다.
또한, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 단면은 혈관의 내벽 등에 부담을 최소화하기 위하여 원형 단면의 와이어를 사용하는 것이 좋지만, 사용양태에 따라서 다각형의 와이어를 사용할 수 도 있다. 이와 같은 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 단면은 사용자의 선택에 따라 다양하게 선택이 가능하다.
도 4는 본 발명에 따른 스텐트의 단위 셀을 나타내는 평면도이다. 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)는 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 스텐트(10)의 길이 방향을 따라 산과 골이 형성된 제 1 와이어(100)와 제 2 와이어(200)가 서로 접촉하여 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 육각형의 단위 셀을 갖도록 대칭되도록 스텐트(10)의 원주방향으로 순차적으로 반복되도록 배치한다. 이렇게 반복 배치된 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 접점 및 접촉면을 결합한다. 이때, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 접점 및 접촉면의 결합은 어떠한 방법을 이용하여 결합하여도 무방하지만, 바람직하게는 접점 및 접촉면의 일측을 용접 포인트(300)로 하여 점용접(Spot-Welding), 보다 바람직하게는 레이저를 이용한 점용접(Laser Spot-Welding)을 사용하여 결합한다.
도 5는 본 발명에 따른 스텐트의 변형상태를 나타내는 평면도이다. 전술한 구성으로 이루어진 스텐트(10)는 각각의 단위 셀이 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 육각형상으로 이루어지고, 혈관 등에 삽입을 위하여 카테터(Catheter) 등의 장치를 이용하고자 하는 경우에는, 스텐트(10)의 원주 방향에서 내측으로 압력을 가하면 도 4에 도시된 바와 같이, 수축하여 스텐트(10)의 직경이 감소한다.
이후, 혈관 내부에서 카테터의 외부로 배출되면서 스텐트(10)는 외부의 압력이 해소됨으로써 와이어(100, 200)의 복원력을 통해 원래의 크기로 복원되며 혈관의 내부를 지지하여 혈관 수축을 방지한다.
(변형예)
본 발명의 변형예에 따른 스텐트(10)는 전체적으로 전술한 구성과 유사한 구성으로 이루어진다. 하지만, 스텐트(10)의 사용양태에 따라서 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어(100, 200)의 단면 형상 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성된다. 이러한 변형을 통하여 스텐트(10)는 다양한 인장강도, 수축율, 복원율 및 지지강도 등을 얻을 수 있다.
또한, 사용양태에 따라 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)와는 다른 하나 이상의 와이어를 추가로 구비하여 각각의 와이어를 순차적으로 교차 배열하여 사용할 수도 있다.
<스텐트의 제조방법>
도 6은 본 발명에 따른 스텐트의 제조방법을 순차적으로 도시한 구성도이고, 도 7은 본 발명에 따른 스텐트의 제조방법을 순차적으로 나타낸 순서도이다.
도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이, 먼저, 스테인리스 316L, 코발트-크롬 합금 도는 니켈-티탄 합금으로 이루어진 군 중 하나의 재질로 이루어지고, 0.04mm 내지 0.06mm의 직경을 갖는 와이어(100, 200)를 준비한다. 이때, 와이어(100, 200)의 재질 및 직경은 사용하고자 하는 스텐트(10)의 인장강도, 수축율, 복원율 및 지지가도 등을 고려하여 다양하게 선택할 수 있다. 또한, 후술하는 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)에 따라 서로 다른 2종 이상의 와이어를 준비할 수도 있다.
다음으로, 와이어(100, 200)의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골이 반복 형성되도록 와이어(100, 200)를 성형한다(S100). 이러한 와이어 성형 단계를 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.
와이어(100, 200)에 반 육각 형상의 산과 골이 형성될 수 있도록 이에 대응되는 다이를 구비한 프레스 장치(500)를 이용한 프레스 성형을 통해서 와이어(100, 200)의 길이 방향을 따라 복수의 산과 골이 반복 성형되도록 한다(S110). 이때, 와이어(100, 200)는 스텐트(10)의 길이에 대응되는 와이어(100, 200)를 가공할 수도 있지만, 제조 효율을 위하여 와이어(100, 200)의 길이만큼 반복하여 프레스 성형을 수행하여 길이가 긴 와이어(100, 200)에 전체적으로 산과 골이 형성되도록 할 수 있다.
다음으로, 길이 방향을 따라 산과 골이 형성된 와이어(100, 200)를 사용하고자 하는 스텐트(10)의 길이에 맞추어 절단함으로써 와이어 성형 단계를 완료한다(S120). 만일, 와이어 성형 단계(S110)에서 와이어(100, 200)의 길이가 사용하고자 하는 스텐트(10)의 길이와 일치하면 와이어 절단 단계(S120)은 생략할 수 있다.
다음으로, 성형된 와이어(100, 200)를 스텐트(10)의 원주 방향을 따라 사용하고자 하는 스텐트(10)의 직경에 대응되도록 복수 배치한다(S200). 이때, 와이어(100, 200)의 배치는 제 1 와이어(100) 및 이와 대칭되도록 제 2 와이어(200)를 복수 교차 반복하여 배치한다. 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)는 동일한 와이어(100, 200)를 사용하는 것을 기본으로 하되 설명의 편의를 위해서 기준이 되는 와이어를 제 1 와이어(100), 이와 대칭되도록 배치되는 것을 제 2 와이어(200)라 명명한다. 이와 같이, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)를 복수 반복하여 배치함으로써 스텐트(10)의 단위 셀은 육각형상이 되며, 스텐트(10)의 전체적인 전개도는 벌집모양이 된다.
또한, 사용양태에 따라 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)는 그 직경, 재질, 산과 골의 반복 주기, 산과 골의 높이 및 와이어의 단면 형상 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성되도록 할 수도 있다. 또한, 사용양태에 따라서는 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)와는 다른 적어도 하나 이상의 이종의 와이어를 추가하여 제 1 와이어(100), 제 2 와이어(200) 및 이종의 와이어를 복수 교차 반복하여 배치할 수도 있다. 이와 같이, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)를 서로 다르게 제조하거나, 이종의 와이어를 추가로 사용함으로써 동일 직경의 스텐트(10)를 사용하더라도 다양한 인장강도, 수축율, 복원율 및 지지강도 등을 얻을 수 있다.
마지막으로, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 접점 및 접촉면을 용접 포인트(300)로 하여 용접함으로써 스텐트(10)의 제조를 완료한다(S300). 이때, 제 1 와이어(100) 및 제 2 와이어(200)의 용접은 레이저를 이용한 점용접을 이용하는 것이 바람직하지만, 필요에 따라서는 다른 용접방법 또는 결합방법을 사용할 수 있다.
이상에서 설명한 바와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 상술한 실시예들은 모든 면에 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
10 : 스텐트
100 : 제 1 와이어
200 : 제 2 와이어
300 : 용접 포인트
500 : 프레스 장치
θ : 산과 골을 연결하는 경사면의 경사각도

Claims (12)

  1. 의료용으로 사용되는 스텐트에 있어서,
    상기 스텐트의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골이 반복 형성되는 제 1 와이어; 및
    상기 제 1 와이어와 동일한 형상으로 이루어지되, 상기 제 1 와이어와 대칭되도록 구비되어 각각의 산 또는 골이 서로 접하도록 하여 육각형상의 단위 셀을 갖도록 구비되는 제 2 와이어;
    를 포함하고,
    상기 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 상기 스텐트의 원주 방향으로 순차적으로 반복되도록 형성되고,
    상기 제 1 와이어 및 상기 제 2 와이어는 직경 및 재질 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 상기 산과 골을 연결하는 경사면의 경사각도는 20°내지 30°인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 제 1 와이어 및 제 2 와이어의 직경은 0.04mm 내지 0.06mm의 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 제 1 와이어의 및 제 2 와이어의 재질은 스테인리스 316L, 코발트-크롬 합금 또는 니켈-티탄 합금으로 이루어진 군 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 제 1 와이어의 산과 골 및 제 2 와이어의 산과 골은 반복 주기 또는 높이 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 접하는 일측을 용접하여 결합하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 용접은 레이저 점 용접인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  10. 의료용 스텐트의 제조방법에 있어서,
    와이어를 상기 스텐트의 길이 방향을 따라 반 육각형상의 산과 골을 갖도록 성형하는 제 1 단계;
    성형된 상기 와이어를 상기 스텐트의 원주 방향을 따라 복수 배치하는 제 2 단계; 및
    배치된 상기 와이어의 접점을 용접하여 결합하는 제 3 단계;
    를 포함하고,
    상기 와이어는 직경 및 재질 중 적어도 어느 하나가 서로 다르게 형성되는 제1와이어 및 제2와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
  11. 제 10항에 있어서,
    상기 제 1 단계는,
    상기 와이어를 프레스 성형을 통해 반 육각형상의 산과 골을 갖도록 성형하는 제 1-1 단계; 및
    성형된 상기 와이어를 절단하는 제 1-2 단계;를 포함하는 것을 특징으로 스텐트 제조방법.
  12. 제 10항에 있어서,
    상기 제 2 단계는,
    상기 스텐트의 원주 방향을 따라 배치되는 와이어는 상기 제 1 와이어 및 상기 제 1 와이어와 대칭되는 상기 제 2 와이어를 복수 교차 반복하여 배치하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
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