-
Die
Erfindung betrifft eine Einrichtung und ein Verfahren zum Sterilisieren,
welches so stattfindet, dass ein Objekt oder ein Gegenstand in einer Sterilisierungskammer
aufgenommen wird, in welcher ein Sterilisierungsgas zum Zwecke der
Sterilisierung eingegeben wird. Eine derartige Einrichtung und ein
derartiges Verfahren sind aus der
EP 0 298 694 A2 bekannt.
-
Sterilisierung
mit Hilfe eines Sterilisierungsgases wurde herkömmlich bei einem Behälter eingesetzt,
der beispielsweise aus Harz besteht, beispielsweise bei einer Injektionsspritze
oder einem Augentropfer, bei denen eine Sterilisierung mit Dampf
oder eine trockene, heiße
Sterilisierung nicht durchgeführt werden
können.
-
Eine
derartige Gassterilisierungsvorrichtung (vgl. die japanischen Patentveröffentlichungen
Nr. 9,456/1985 und Nr. 36,541/1984) weist im wesentlichen eine Sterilisierungskammer
auf, die abgedichtet so abgeschlossen werden kann, dass darin ein
Gegenstand aufgenommen wird, eine Zufuhrvorrichtung für Sterilisierungsgas,
die an die Kammer über
ein Ventil angeschlossen ist, um dort ein Sterilisierungsgas zuzuführen, eine
Vakuumpumpe zum Abziehen von Gas aus der Kammer, und einen Lufteinlass,
der über
ein Ventil an die Kammer eingeschlossen ist, um sterilisierte Luft
einzulassen, die durch ein Sterilisierungsfilter geleitet wird,
in die Kammer hinein. Normalerweise wird ein zu sterilisierender
Gegenstand in der Kammer aufgenommen, die dann durch die Vakuumpumpe
gepumpt wird, um Vakuumbedingungen mit einem vorbestimmten Druck
innerhalb der Kammer zu erreichen. Die Zufuhrvorrichtung für Sterilisierungsgas
versorgt dann die Kammer mit dem Gas zum Durchdringen oder Eintauchen
des Gegenstands zum Zwecke der Sterilisierung.
-
Nach
der Sterilisierung zieht die Vakuumpumpe Sterilisierungsgas aus
der Kammer ab, damit es dort entfernt wird, woran sich das Einlassen
sterilisierter Luft in die Kammer anschließt. Durch Wiederholen der Schritte
des Absaugens durch die Pumpe und das Einlassen sterilisierter Luft
wird Sterilisierungsgas aus der Kammer entfernt, und dann wird der
sterilisierte Gegenstand aus der Kammer entnommen.
-
Die
Sterilisierungsvorrichtungen verwenden Ethylenoxidgas oder dergleichen
als Sterilisierungsgas. Die Verwendung von Ethylenoxidgas zum Sterilisieren
bringt das Problem mit sich, dass ein Sterilisierungszyklus länger wird.
Insbesondere wird viel Zeit für
einen Entgasungsschritt oder das Vertreiben des Sterilisierungsgases
aus der Kammer nach Beendigung des Sterilisierungsvorgangs benötigt. Weiterhin
ist Ethylenoxidgas stark toxisch, was zu negativen Einflüssen auf
Menschen und die gesamte Umwelt führt. Die Einflüsse auf
die Menschen und die gesamte Umwelt sind sogar noch signifikanter
in der Hinsicht, dass die Zersetzungserzeugnisse aus dem Sterilisierungsvorgang
immer noch toxisch bleiben.
-
Um
die beträchtliche
Zeit zu vermeiden, die für
den Entgasungsschritt benötigt
wird, der sich an den Sterilisierungsvorgang anschließt, wenn
Ethylenoxidgas als das Sterilisierungsgas verwendet wird, wurde
vorgeschlagen, einen Umwälzungsweg, der
einen geschlossenen Kreislauf bildet, an eine Sterilisierungskammer
anzuschließen,
damit Sterilisierungsgas in verkürzter
Zeit aus der Sterilisierungskammer entfernt werden kann. Die Luft,
die der Kammer zugeführt
wird, nachdem dort Vakuumbedingungen eingerichtet wurden, wird durch
den Umwälzungsweg
hindurchgeleitet, wodurch sie umgewälzt wird (japanische Patentveröffentlichung
Nr. 9,456/1985). Die Luftumwälzung
durch den Weg, um Sterilisierungsgas und Luft zu mischen, um das Fließvermögen zu verbessern,
ist jedoch unzureichend zur Verkürzung
des Entgasungsschrittes.
-
-
ZIEL UND ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Daher
besteht ein Ziel der Erfindung zur Bereitstellung einer Vorrichtung
und eines Verfahrens zur Sterilisierung, welche die Zeit verringern
können, die
für den
Sterilisierungszyklus benötigt
wird, durch Beschleunigung des Entgasungsschrittes, der sich an
die Sterilisierung anschließt,
wobei negative Enflüsse
auf menschliche Körper
und die Umwelt vermieden werden.
-
Dieses
Ziel wird durch eine Einrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs
1 bzw. durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruchs
4 erreicht. Die abhängigen
Patentansprüche geben
weitere vorteilhafte Ausführungsformen
an.
-
Wenn
das Verfahren zum Sterilisieren unter Verwendung der Einrichtung
zum Sterilisieren durchgeführt
wird, wird Wasserstoffperoxidgas der Sterilisierungskammer zugeführt, die
unter Vakuum durch Betrieb der Vakuumpumpe gehalten wird, wodurch der
in der Kammer enthaltene Gegenstand sterilisiert wird. Der Schritt
der Erzeugung von Vakuum und der Schritt der Zuführung von Wasserstoffperoxid
werden abwechselnd wiederholt, um eine perfekte Sterilisierung zu
erreichen. Danach wird Luft in die Kammer eingelassen, und wird
eine Gasmischung aus Luft und Wasserstoffperoxidgas durch den geschlossenen
Umwälzungsweg
umgewälzt,
worauf das Wasserstoffperoxidgas in der Mischung durch den Katalysator
adsorbiert wird, wodurch die Konzentration an Wasserstoffperoxid
in der Gasmischung verringert wird.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
-
1 ist ein Schaltbild, das
schematisch eine Einrichtung zum Sterilisieren gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung zeigt.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
-
Eine
Ausführungsform
der Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die einzige Zeichnung
beschrieben, die ein Schaltbild darstellt, welches schematisch die
Einrichtung zur Sterilisierung gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung erläutert.
Eine Sterilisierungskammer 2, in der ein zu sterilisierender
Gegenstand enthalten ist, ist über
ein Gasrohr 4 an eine Zufuhrvorrichtung 6 für Wasserstoffperoxidgas
angeschlossen. Ventile 8 und 10 sind in dem Gasrohr 4 zur
Kammer 2 bzw. zur Zufuhrvorrichtung 6 hin angeordnet.
-
Eine
Vakuumpumpe 12, die betriebsmäßig Gas aus der Kammer 2 abziehen
kann, ist an die Kammer 2 über ein Saugrohr 14 und
ein Ventil 16 angeschlossen. Gas, das von der Pumpe 12 abgesaugt wird,
wird durch ein stromabwärtiges
Auslassrohr 18 geleitet, in welchem ein Katalysator 20 angeordnet ist,
um dann nach außen
oder ins Freie abgegeben zu werden. Ein Lufteinlass 24 ist
an einem Punkt in dem Gasrohr 4 angeschlossen, der sich
zwischen dem Paar der Ventile 8, 10 befindet, über ein
anderes Ventil 22 und ein Verlängerungsrohr 23. Luft,
die durch den Lufteinlass 24 eingelassen wird, wird in
die Kammer 2 über
ein Sterilisierungsfilter 26 eingelassen, welches in dem
Gasrohr 4 vorgesehen ist. Ein Druckmessgerät 28 und
ein Thermometer 30 sind an der Kammer 2 angebracht,
um den Druck bzw. die Temperatur innerhalb der Kammer festzustellen.
Ein Konzentrationsmessgerät 32 ist
ebenfalls vorgesehen, um die Konzentration an Wasserstoffperoxidgas in
der Kammer 2 zu bestimmen.
-
Ein
Umwälzungsweg 24 ist
an die Kammer 2 angeschlossen, und bildet zusammen mit
dieser einen geschlossenen Kreislauf. Ein Umwälzgebläse 36 ist in den Umwälzungsweg 34 geschaltet,
und Ventile 38 und 40 sind ebenfalls in dem Umwälzungsweg 34 an
einem Ort zum Auslass bzw. zum Einlass hin der Kammer 2 angeordnet.
Wenn die beiden Ventile 38 und 40 geöffnet sind,
ermöglicht
der Betrieb des Gebläses 36 ein
Umwälzen
von Gas in der Kammer 2. Um die Zersetzung von Wasserstoffperoxidgas
zu fördern,
sind eine Heizvorrichtung 42, die das umgewälzte Gas
erwärmt,
und ein Filter 44 in dem Umwälzungsweg 34 vorgesehen.
Ein Katalysator 46 ist ebenfalls in dem Umwälzungsweg 34 angeordnet, um
Wasserstoffperoxidgas zu adsorbieren, das in der Luft enthalten
ist, die auf dem Weg 34 umgewälzt wird. Bei der vorliegenden
Ausführungsform
wird Platin oder Palladium als der Katalysator 46 eingesetzt, wobei
ein einfacher Durchgang von Wasserstoffperoxid durch den Katalysator
die Zersetzung von Wasserstoffperoxid auf erleichterte Art und Weise
ermöglicht.
-
Nunmehr
wird ein Sterilisierungsvorgang beschrieben, der bei der voranstehend
geschilderten Einrichtung zur Sterilisierung stattfindet. Zuerst
wird ein zu sterilisierender Gegenstand in der Kammer 2 angeordnet,
die dann abgedichtet verschlossen wird, durch Schließen einer
Zugangstür.
Zu diesem Zeitpunkt weist das Innere der Kammer 2 Atmosphärendruck
auf.
-
Dann
wird das Ventil 16, das in dem Saugrohr 14 vorgesehen
ist, das an die Vakuumpumpe 12 angeschlossen ist, geöffnet, und
wird die Pumpe 12 in Betrieb gesetzt, wodurch Luft aus
der Kammer 2 abgezogen wird, um Vakuumbedingungen zu erreichen.
Wenn eine Vakuumbedingung erreicht wurde, die einem vorgegebenen
Druck entspricht, wird das der Pumpe 12 zugeordnete Ventil 16 geschlossen, während die
Ventile 8 und 10 in dem Gasrohr 4 geöffnet werden,
um Wasserstoffperoxidgas von der Zufuhrvorrichtung 6 in
die Kammer 2 zu liefern, bis der gesamte, zu sterilisierende
Gegenstand in das Wasserstoffperoxidgas eingetaucht ist. Es wird
darauf hingewiesen, dass eine vorgegebene Menge an Wasserstoffperoxidgas
zugeführt
werden muss, da bei einer Zufuhr im Überschuss das Wasserstoffperoxid
nicht mehr in der Gasphase vorliegt. Weiterhin wird darauf hingewiesen,
dass infolge der Tatsache, dass der Luftdruck in der Kammer 2 stark
verringert ist, infolge des Betriebs der Vakuumpumpe 12,
das Wasserstoffperoxidgas einen hohen Partialdruckpegel aufweist.
-
Dann
wird das dem Lufteinlass 24 zugeordnete Ventil 22 geöffnet, um
zu ermöglichen,
dass sterilisierte Luft, die mittels Durchgang durch das Sterilisierungsfilter 26 erhalten
wird, in die Kammer 2 eingelassen wird, wobei deren Innendruck
etwas über den
ursprünglichen
Vakuumzustand hinaus ansteigt. Dieser Zustand wird über einige
wenige Minuten beibehalten, was es ermöglicht, dass das Wasserstoffperoxidgas
in kleine Abschnitte des Gegenstands eindringt. Die Sterilisierung
wird dann dadurch fortgesetzt, dass die Abfolge des Saugschritts
mit der Pumpe 12, des Schritts der Zufuhr von Sterilisierungsgas, und
der Schritt des Zuführens
sterilisierter Luft mehrere Male wiederholt wird.
-
Nachdem
der Gegenstand durch die voranstehend geschilderten Schritte sterilisiert
wurde, findet der Entgasungsschritt statt, um Wasserstoffperoxidgas
aus der Kammer 2 zu entfernen. Erneut wird die Vakuumpumpe 12 in
Gang gesetzt, um wiederum Vakuumbedingungen entsprechend einem vorgegebenen
Druck innerhalb der Sterilisierungskammer 2 einzurichten,
durch Absaugen von Gas aus dieser. Nachdem die Vakuumbedingungen
erreicht wurden, wird das der Pumpe 12 zugeordnete Ventil 16 geschlossen,
während
das Ventil 22, das dem Lufteinlass 24 zugeordnet
ist, und das in dem Gasrohr 4 zur Kammer 2 hin
angeordnete Ventil 8 geöffnet
werden, wodurch sterilisierte Luft in die Kammer 2 eingelassen
wird, und der Druck innerhalb der Kammer auf einen Pegel etwas unterhalb
von Atmosphärendruck erhöht wird.
-
Dann
werden die Ventile 22 und 8 geschlossen, während die
Ventile 38 und 40, die in dem Umwälzungsweg 34 zum
Auslass bzw. Einlass der Kammer 2 hin vorgesehen sind,
geöffnet
werden, und wird das Umwälzgebläse 36 in
Betrieb genommen. Die Gasmischung aus Luft und dem Wasserstoffperoxidgas
wird durch den Weg 34 umgewälzt. Während der Umwälzung adsorbiert
der Katalysator 46, beispielsweise Platin, das Wasserstoffperoxid,
und fördert
die Erwärmung
des umgewälzten
Gases durch die Heizvorrichtung 42 die Zersetzung des Wasserstoffperoxidgases,
wodurch die Konzentration an Wasserstoffperoxid in der Kammer 2 verringert
wird. Wenn die Gasumwälzung
durch den Weg 34 für
ein bestimmtes Zeitintervall fortgesetzt wird, wird die Konzentration
des Wasserstoffperoxids signifikant verringert. Auf diese Weise
können,
durch Hervorrufung einer Umwälzung
eines erhöhten
Volumens an Luft durch den Katalysator 46 nach der Sterilisierung, die
Zersetzung und das Entfernen des Wasserstoffperoxidgases in verkürzter Zeit
erzielt werden. Wenn das Wasserstoffperoxidgas von der Kammer 2 entfernt
ist, wird eine Zugangstür
der Kammer geöffnet, um
den Gegenstand zu entnehmen, der nunmehr sterilisiert ist. Bei dieser
Ausführungsform
wird die Sterilisierung unter Verwendung von Wasserstoffperoxidgas
erzielt, welches nicht toxisch ist. Daher gibt es keine negativen
Einflüsse
auf menschliche Körper und
die Umwelt, und sind die Zersetzungsprodukte der Sterilisierung
Sauerstoff und Wasserstoff, welche harmlos sind.
-
Alternativ
können,
nach dem Entfernen des Wasserstoffperoxidgases durch die Luftumwälzung über den
Umwälzungsweg 34,
das Ventil 16 in dem Rohr 14, das zu der Pumpe 12 führt, sowie
das Ventil 22 in dem Verlängerungsrohr 23 von
dem Lufteinlass 24 als auch das Ventil 8 in dem
Gasrohr geöffnet
werden, während
gleichzeitig die Pumpe 12 betrieben wird, wodurch kontinuierlich
Gas durch die Kammer 2 verschoben wird, während die
Luft durch den Lufteinlass 24 angesaugt wird.
-
Bei
der Einrichtung gemäß der Ausführungsform
kann, wenn ein Gegenstand in der Kammer 2 angeordnet oder
aus dieser entnommen wird, die Zugangstür der Kammer vollständig offen gehalten
werden, während
die Pumpe 12 betrieben wird, um Gas zu verdrängen, wodurch
verhindert wird, dass irgendein Rest an Wasserstoffperoxidgas in
der Kammer 2 aus der Kammer herausfließt. Es wird darauf hingewiesen,
dass Gegenstände,
die durch die Einrichtung gemäß der Ausführungsform
sterilisiert werden können,
nicht auf Harzbehälter
wie beispielsweise Injektionsspritzen oder Augentropfer beschränkt sind,
sondern dass die Erfindung bei verschiedenen Gegenständen einsetzbar
ist. Die Erfindung ist besonders vorzuziehen zum Einsatz bei Gegenständen, die
nicht wärmebeständig sind,
und es wird eine perfekte Sterilisierung selbst für einen
Gegenstand sichergestellt, der eine komplizierte Form aufweist.