DE69821340T2

DE69821340T2 - Polymermischung zur Herstellung von medizinischen Vorrichtungen

Info

Publication number: DE69821340T2
Application number: DE69821340T
Authority: DE
Inventors: Per Anders Knutsson; Ulf Harry Wahlberg
Original assignee: Becton Dickinson Infusion Therapy AB
Current assignee: Becton Dickinson Infusion Therapy AB
Priority date: 1998-07-03
Filing date: 1998-07-03
Publication date: 2004-06-24
Anticipated expiration: 2018-07-04
Also published as: AU4731599A; EP0970996B1; ES2210706T3; DE69821340D1; WO2000001768A1; EP0970996A1

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Materialmischung, beabsichtigt für medizinische Wegwerfartikel, die einer Bestrahlungssterilisation unterzogen werden. Sie betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Mischung.
Stand der Technik
Verschiedene Wegwerfartikel, die für medizinische Zwecke verwendet werden, werden einer Strahlensterilisation zur Sicherstellung eines ausreichenden Abtötens von Mikroorganismen unterzogen. Das Material für diese Artikel muss Anforderungen im Hinblick auf eine Transparenz, Reißfestigkeit und Fähigkeit zum Ertragen einer Bestrahlungssterilisation aufweisen. Weiterhin sind niedrige Material- und Herstellungskosten für Wegwerfartikel notwendig.
Der Bedarf an die Transparenz wird insbesondere im Hinblick auf Verbindungsstücke (z. B. Luer-Verbindungsstücke) und Absperrhähne ausgedrückt, durch die eine hindurchgeführte Flüssigkeit sichtbar sein muss. Insbesondere bei den Absperrhähnen ist eine gute Reißfestigkeit ebenfalls notwendig, da die Mündungen in die Gehäuse deutlichen Spannungskräften ausgesetzt sind. Im allgemeinen ist bekannt, dass lipide Lösungen größere Spannungen erzeugen, da sie die Reibung minimieren, und einige haben außerdem eine negative chemische Wirkung.
Heutzutage werden Wegwerfartikel wie Absperrhähne aus Polycarbonatmaterialien hergestellt, die kommerziell in verschiedenen Qualitäten erhältlich sind. Eine Möglichkeit zur Beschreibung der Qualität eines Polycarbonatmaterials ist durch seinen Schmelzflussindex (MFI). Der MFI ist eine Messung der Länge der Molekularkette des Polycarbonats und zeigt daher seine Viskosität an. Ein niedriger MFI bedeutet eine lange Polymerkette und eine gute Reißfestigkeit des Polycarbonats. Polycarbonate, die für Artikel wie oben erwähnt verwendet werden, weisen einen MFI um 4 auf. Diese stellen eine gute Reißfestigkeit bereit, haben jedoch den Nachteil, dass sie sich entfärben (gelb werden), wenn sie einer Bestrahlung unterzogen werden. Die Entfärbung steigt an, wenn die Strahlendosis des Materials steigt. Die gelbe Farbe, die bei den Artikeln auftritt, wenn sie bestrahlungssterilisiert werden, könnte durch eine Rauchfärbung des Materials abgedeckt werden. Die Färbemittel, die dem Material zugefügt werden, um eine Rauchfarbe bereitzustellen, führen zu zusätzlichen Kosten, und die gewünschte Farblosigkeit ist immer noch nicht erreicht.
Bestrahlungsstabilisierte Polycarbonatmaterialien, die transparent werden sollen, wenn sie einer bestimmten Strahlendosis unterzogen werden, sind ebenfalls erhältlich. Die Farbe dieser Materialien, z. B. blau, verschwindet, wenn das Material einer steigenden Strahlendosis unterzogen wird. Unglücklicherweise können diese Materialien nicht mit einem nicht beeinflussten MFI erhalten werden. Die bestrahlungsstabilisierten Materialien weisen einen höheren MFI auf und daher eine niedrigere Reißfestigkeit als das oben erwähnte Polycarbonat. Das beste kommerziell erhältliche bestrahlungsstabilisierte Material hat einen MFI von ungefähr 6, was nicht für alle Zwecke ausreichend ist, insbesondere nicht für Hochqualitätsverbindungsstücke und Absperrhähne.
Die US-A-5 137 688 offenbart eine Zusammensetzung, umfassend ein aromatisches Polycarbonatharz und ein amorphes Polyamidharz. Diese Zusammensetzung verbessert die Farbe bei thermoplastischen Artikeln, die aus der Zusammensetzung geformt sind, die durch ionisierende Bestrahlung bestrahlt wurde, durch Verwendung eines Polycarbonatharzes, das gelb wird und amorphem Nylon, das lila-blau wird bei Gammastrahlenbestrahlung.
Da das Problem der Entfärbung von Absperrhähnen, wenn diese bestrahlungssterilisiert werden, noch nicht gelöst wurde, verwenden viele Hersteller eine Gassterilisation anstelle einer Bestrahlungssterilisation. Jedoch kann unter Verwendung von konventionellen Gassterilisationsverfahren keine 100%-ige Sterilität auf allen Oberflächen erreicht oder bestätigt werden. Insbesondere die Grenzoberfläche zwischen Hahn und Absperrhahngehäuse ist besonders schwierig zu sterilisieren. Daneben weist die Bestrahlungssterilisierung andere Vorteile gegenüber der Gassterilisation auf, betreffend z. B. eine verbesserte Arbeitsumgebung und weniger Verschmutzung.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist daher das Ziel dieser Erfindung ein Material bereitzustellen, beabsichtigt für die Bestrahlungssterilisation, das ausreichend reißfest, transparent und farblos für eine optimale Verwendung bei medizinischen Wegwerfartikeln ist. Es muss auch möglich sein, es aus kommerziell erhältlichen Materialien herzustellen, und die Toleranzen für die Herstellungsvariationen müssen relativ breit sein, da die Produktionskosten andererseits zu hoch für Wegwerfartikel sein würden. Dieses Ziel wird durch eine Materialmischung erreicht, die aus einem reißfesten Polycarbonatmaterial und einem bestrahlungsstabilisierten Polycarbonatmaterial besteht, wobei das reißfeste Polycarbonatmaterial von der Art ist, die sich zunehmend entfärbt, wenn sie einer Bestrahlung unterzogen wird und wobei das bestrahlungsstabilisierte Polycarbonatmaterial von der Art ist, deren Farbe abnimmt, wenn es einer Bestrahlung unterzogen wird und schließlich farblos wird, wenn es einer Transparenzstrahlungsdosis unterzogen wird, wobei die Farbe des bestrahlungsstabilisierten Polycarbonatmaterials die Komplementärfarbe der Entfärbung ist, die bei dem reißfesten Material aufgrund der Bestrahlung auftritt, wobei die Materialmischung aus einem Anteil des reißfesten Materials von 20 bis 80% und einem Anteil des bestrahlungsstabilisierten Materials von 80 bis 20% besteht, wobei eine bestimmte Strahlendosis von 10 bis 50 kGy selektierbar ist, wobei die bestimmte Strahlendosis geringer ist als die TransparenzStrahlendosis des bestrahlungsstabilisierten Materials und dass die Materialmischung derartig ausgebildet ist,, dass sie nach Bestrahlung mit der bestimmten Strahlendosis transparenter und farbloser ist als irgendeines der anfänglichen Materialien nach der Bestrahlung mit derselben bestimmten Strahlendosis wäre.
Die Mischung der zwei unterschiedlichen Polycarbonatmaterialien, die allein alle benötigten Anforderungen nicht erfüllen können, ergibt eine synergistische Wirkung, wobei die Eigenschaften der anfänglichen Materialien kombiniert und teilweise verbessert werden. Kommerziell erhältliche Materialien können in vorteilhafter Weise verwendet werden.
Die Wirkung einer bestimmten Strahlendosis auf die Materialmischung ist ein wichtiger Faktor für die schließliche bestrahlungssterilisierte Materialmischung, obwohl die Mischung ausreichend stabil für Variationen in der Strahlendosis ist, die in groß angelegten Herstellungsverfahren für Artikel auftreten können.
Vorzugsweise werden die Anteile und die Bestrahlungsdosierung so gewählt, dass die Materialmischung, nach Bestrahlung mit der bestimmten Strahlendosis, eine ausreichende Reißfestigkeit und Transparenz im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung aufweist.
Dies ist möglich, wenn die anfänglichen Materialien unterschiedliche Wellenlängen des sichtbaren Lichts absorbieren. In einem solchen Fall kann die Wirkung der Absorptionen synergistisch wirken, um eine Materialmischung zu erzeugen, die farbloser ist als die anfänglichen Materialien. Da die Entfärbung des reißfesten Materials mit der Bestrahlungsdosierung ansteigt und da die Färbung des bestrahlungsstabilisierten Materials in der Regel mit der Dosierung abnimmt, ist es möglich, eine optimale Dosis zu finden, bei der die Transparenz der Mischung größer ist als sie für eins der anfänglichen Materialien wäre.
Vorteilhaft ist die Farbe des bestrahlungsstabilisierten Materials die Komplementärfarbe der Entfärbung, die bei dem reißfesten Material während der Bestrahlung auftritt. In diesem Fall kann die Mischung vollständig farblos auftreten, wenn die Anteile und die Strahlendosis so gewählt sind, dass die Menge des absorbierten Lichts von einer Farbe und die Menge des absorbierten Lichts der Komplementärfarbe in der Mischung gleich sind. Das bestrahlungsstabilisierte Material muss in diesem Fall z. B. bis zu einem gewissen Grad blau bleiben, weshalb die geeignete Strahlendosis für die Mischung geringer sein muss als die normalerweise benötigte Dosis, um ein transparentes bestrahlungsstabilisiertes Material zu erhalten. Eine Abnahme der Strahlendosis ist möglich, ohne die Sterilisierung zu gefährden, wenn Vorkehrungen für eine bessere Sauberkeit in den vorhergehenden Herstellungsschritten getroffen werden.
Die vorliegende Erfindung besteht auch aus einem Verfahren zur Herstellung einer solchen Mischung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
Die besten Ergebnisse wurden unter Verwendung eines reißfesten Polycarbonatmaterials mit einem MFI-Wert um 4 herum erhalten. Dieses Material wird häufig für z. B. Ventile und Verbindungsstücke verwendet. Das bestrahlungsstabilisierte Material gehört einem kürzlich entwickelten Typ an mit einem MFI-Wert um 6. Das bestrahlungsstabilisierte Material weist eine blaue Farbe auf, die verblassen soll, wenn das Material einer Bestrahlung unterzogen wird, und das Material ist bei einer Strahlendosis um 25 bis 50 kGy farblos. Das reißfeste Material erhält eine gelbliche Entfärbung, wenn es bestrahlt wird.
Gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Materialien in einer 50% : 50%-Mischung gemischt werden und einer Strahlendosis von 15 bis 35 kGy unterzogen werden. Sowohl die β- als auch die γ-Bestrahlung wurden ohne deutliche Unterschiede im Ergebnis verwendet.
Mischtoleranzen von ±5 Prozentpunkten ergeben ebenfalls ein ausreichendes Ergebnis.
Der Bereich der funktionalen Dosierungen muss relativ breit sein, da die Bestrahlung von vielen unregelmäßig geformten Artikeln zum gleichen Zeitpunkt bei der Herstellung durchgeführt werden wird und da die absorbierte Dosis von jeder Masseneinheit des Materials unter solchen Bedingungen schwierig zu kontrollieren ist. Außerdem kann die Dichte des Materials zwischen unterschiedlichen Artikeln in einem Produktbereich variieren.
Man könnte andere Mischungen für spezifischere Bestrahlungsdosierungen für eine optimale Wirkung herstellen. Dies könnte vorteilhaft verwendet werden, wenn die absorbierte Dosis einfacher kontrollierbar wird, z. B. wenn ein oder nur wenige Artikel zum gleichen Zeitpunkt sterilisiert werden oder wenn sehr regelmäßig geformte Artikel sterilisiert werden. Die Dosis könnte auch einfacher kontrolliert werden, wenn eine γ-Bestrahlung anstelle einer β-Bestrahlung verwendet wird, aufgrund der unterschiedlichen Absorptionseigenschaften.
Die Anteile können natürlich unterschiedlich sein, abhängig von den anfänglichen Materialien. Bei den heute erhältlichen Materialien ist es unwahrscheinlich, dass ein Anteil von weniger als 20% von einem der Materialien eine Materialmischung mit den gewünschten Eigenschaften ergeben würde. Die Farben der anfänglichen Materialien können unterschiedlich sein, wie auch ihre MFI-Werte. Man könnte sich auch eine Zusatzfärbung vorstellen, wie die Rauchfarbe, die im Stand der Technik verwendet wird, die zu einem oder beiden der anfänglichen Materialen zugefügt wird.

Claims

Materialmischung, beabsichtigt für medizinische Wegwerfartikel, die einer Bestrahlungssterilisierung unterzogen werden, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialmischung aus einem reißfesten Polycarbonatmaterial und einem bestrahlungsstabilisierten Polycarbonatmaterial besteht, wobei das reißfeste Polycarbonatmaterial von der Art ist, die sich zunehmend entfärbt, wenn sie einer Bestrahlung unterzogen wird und wobei das bestrahlungsstabilisierte Polycarbonatmaterial von der Art ist, deren Farbe abnimmt, wenn es einer Bestrahlung unterzogen wird und schließlich farblos wird, wenn es einer TransparenzStrahlendosis unterzogen wird, wobei die Farbe des bestrahlungsstabilisierten Polycarbonatmaterials die Komplementärfarbe der Entfärbung ist, die bei dem reißfesten Material aufgrund der Bestrahlung auftritt, wobei die Materialmischung aus einem Anteil des reißfesten Materials von 20 bis 80% und einem Anteil des bestrahlungsstabilisierten Materials von 80 bis 20% besteht, wobei eine bestimmte Strahlendosis von 10 bis 50 kGy selektierbar ist, wobei die bestimmte Strahlendosis geringer ist als die TransparenzStrahlendosis des bestrahlungsstabilisierten Materials und dass die Materialmischung derartig ausgebildet ist, dass sie nach Bestrahlung mit der bestimmten Strahlendosis, transparenter und farbloser ist als irgendeines der anfänglichen Materialien nach der Bestrahlung mit derselben bestimmten Strahlendosis wäre.
Materialmischung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialmischung nach der Bestrahlung mit der bestimmten Strahlendosis eine ausreichende Reißfestigkeit und Transparenz im Hinblick auf den beabsichtigten Verwendungszweck aufweist.
Materialmischung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Anteile der anfänglichen Materialien und die bestimmte Strahlendosis so eingestellt sind, dass die Farbänderungen, ausgelöst durch die bestimmte Strahlendosis, gleiche Mengen einer Absorption der beiden Komplementärfarben in der resultierenden Materialmischung auslösen, so dass die Materialmischung nach der Bestrahlung im wesentlichen farblos ist.
Materialmischung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialmischung aus einem Anteil eines reißfesten Materials von 45 bis 55% und vorzugsweise 50% und einem Anteil des bestrahlungsstabilisierten Materials von 55 bis 45% und vorzugsweise 50% besteht und dass die Strahlendosis 10 bis 35 kGy beträgt.
Materialmischung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das reißfeste Material einen Schmelzflussindex von gleich oder weniger als 5, vorzugsweise weniger als 4 aufweist.
Materialmischung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das bestrahlungsstabilisierte Material einen Schmelzflussindex von gleich oder weniger als 7, vorzugsweise weniger als 6 aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer Materialmischung, beabsichtigt für medizinische Wegwerfartikel, die einer Bestrahlungssterilisierung unterzogen werden, dadurch gekennzeichnet, dass ein reißfestes Polycarbonatmaterial und ein strahlungsstabilisiertes Polycarbonatmaterial gemischt werden, dass das reißfeste Polycarbonatmaterial von der Art ist, die zunehmend entfärbt wird, wenn es einer Bestrahlung unterzogen wird und wobei das bestrahlungsstabilisierte Polycarbonatmaterial von der Art ist, dessen Farbe abnimmt, wenn es einer Bestrahlung unterzogen wird und schließlich farblos wird, wenn es einer TransparenzStrahlendosis unterzogen wird, wobei die Farbe des bestrahlungsstabilisierten Polycarbonatmaterials die Komplementärfarbe der Entfärbung ist, die bei dem reißfesten Material aufgrund der Bestrahlung auftritt, wobei die Materialmischung in derartigen Anteilen aus den Materialien besteht, dass eine bestimmte Strahlendosis selektierbar ist, wobei die bestimmte Strahlendosis geringer ist als die Transparenzstrahlendosis des bestrahlungsstabilisierten Materials und so gewählt ist, dass die Materialmischung nach der Bestrahlung mit der bestimmten Strahlendosis transparenter und farbloser ist als irgendeines der anfänglichen Materialien nach einer Bestrahlung mit derselben bestimmten Strahlendosis sein würde.