ES2210706T3 - Mezcla de polimeros para producir dispositivos medicos. - Google Patents
Mezcla de polimeros para producir dispositivos medicos.Info
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Abstract
La invención se refiere a una mezcla de materiales, indicada para la fabricación de artículos médicos desechables que son expuestos a un procedimiento de esterilización mediante radiación. La mezcla de materiales consta de un material resistente a la fractura y de un material estabilizado mediante radiación, en proporciones tales que la acción de una dosis predeterminada de radiación sobre la mezcla de materiales provoque efectos sinérgicos en los materiales iniciales, dando como resultado una mezcla de materiales con una resistencia a la fractura suficiente y una transparencia adecuada al uso señalado. La invención también se refiere a un procedimiento para la preparación de dicha mezcla.
Description
Mezcla de polímeros para producir dispositivos
médicos.
La presente invención se refiere a una mezcla de
materiales destinada a artículos desechables de uso en medicina que
están sometidos a una esterilización por radiación. Se refiere
además a un método de preparar dicha mezcla.
Diversos artículos desechables empleados para
fines médicos se someten a una esterilización por radiación para
asegurar una destrucción suficiente de microorganismos. El material
de estos artículos tiene que cumplir con determinados requisitos en
relación con su transparencia, resistencia al agrietamiento y
capacidad de resistir la esterilización por radiación. Además, es
esencial que sean reducidos los costes del material y de fabricación
de los artículos desechables.
La necesidad de transparencia se precisa
especialmente en relación con piezas de empalme (por ejemplo,
conexiones tipo Luer) y llaves de paso, a través de las que tienen
que ser visibles los fluidos que pasan a su través. Especialmente
en las llaves de paso también es necesaria una buena resistencia al
agrietamiento, puesto que los orificios de sus alojamientos para los
machos están sometidas a considerables tensiones. En general, se
sabe que las soluciones lipídicas crean grandes tensiones puesto
que minimizan la fricción, y algunas de ellas también tienen una
influencia de tipo químico negativa.
Hoy día, los artículos desechables tales como las
llaves de paso están fabricados con materiales de policarbonato,
que están comercialmente disponibles en varias calidades. Una forma
de describir la calidad de un material de policarbonato es por
medio de su índice de fluidez en estado fundido (MFI). El MFI es
una medida de la longitud de la cadena molecular del policarbonato,
y por tanto mide su viscosidad. Un MFI bajo significa una larga
cadena polímera y una buena resistencia al agrietamiento del
policarbonato. Los policarbonatos que se emplean para los artículos
mencionados anteriormente tienen un MFI de alrededor de 4. Estos
proporcionan una buena resistencia al agrietamiento, pero tienen la
desventaja de decolorarse (amarilleo) cuando son sometidos a una
radiación. La decoloración se incrementa a medida que aumenta la
dosis de radiación a que se somete el material. El color amarillo
que aparece en los artículos cuando se esterilizan por radiación
puede ocultarse por medio de un color ahumado del material. Los
agentes colorantes añadidos al material para darles el color
ahumado significan un coste adicional sin que la decoloración
deseada se alcance del todo.
También están disponibles materiales de
policarbonato estabilizados por radiación que están diseñados para
que se vuelvan transparentes cuando se someten a una cierta dosis
de radiación. El color de estos materiales, p.ej. azul, desaparece
cuando el material se somete a una dosis creciente de radiación.
Desafortunadamente, estos materiales no pueden obtenerse con un MFI
no afectado. Los materiales estabilizados por radiación tienen un
mayor MFI y consecuentemente una menor resistencia al agrietamiento
que los policarbonatos mencionados anteriormente. El mejor material
estabilizado por radiación que se encuentra comercialmente tiene un
MFI de aproximadamente 6, lo que no es suficiente para todos los
fines, especialmente no lo es para empalmes (conectores) y llaves
de paso de elevada calidad.
La patente de EE.UU.
US-A-5137688 describe una
composición que comprende una resina de policarbonato aromático y
una resina de poliamida amorfa. Esta composición mejora el color de
artículos termoplásticos moldeados a partir de la composición que
han sido irradiados con una radiación ionizante, empleando una
resina de policarbonato que se vuelve amarilla y un nilón amorfo
que se vuelve azul púrpura con una irradiación de rayos gamma.
Puesto que no se ha resuelto el problema de la
decoloración de las llaves de paso cuando se esterilizan por
radiación, la mayoría de los fabricantes emplean la esterilización
por gas en lugar de la esterilización por radiación. Sin embargo,
no puede alcanzarse o verificarse una esterilización al 100% en
todas las superficies utilizando métodos convencionales de
esterilización por gas. Especialmente, la superficie de unión entre
el macho y el alojamiento de la llave de paso es especialmente
difícil de esterilizar. Además, la esterilización por radiación
tiene otras ventajas sobre la esterilización por gas, que se
refieren, p.ej., a un medio ambiente de trabajo mejorado y una menor
contaminación.
Por lo tanto, el objeto de esta invención es
proporcionar un material destinado a ser esterilizado por radiación
que sea suficientemente resistente al agrietamiento, transparente e
incoloro para su empleo óptimo en artículos desechables para uso en
medicina. También tiene que poderse preparar a partir de materiales
comercialmente disponibles, y la tolerancia en relación con
variaciones de fabricación tiene que ser bastante amplia, porque de
otra forma el coste de producción sería demasiado alto para
artículos que son desechables. Este objetivo se consigue con una
mezcla de materiales que consiste en un material de policarbonato
resistente al agrietamiento y un material de policarbonato
estabilizado por radiación, siendo dicho material de policarbonato
resistente al agrietamiento del tipo que se decolora de modo
creciente cuando se somete a una irradiación, y siendo dicho
material de policarbonato estabilizado por radiación del tipo que
reduce su color cuando se somete a una irradiación y que finalmente
se vuelve incoloro cuando se somete a una dosis de radiación de
transparencia, siendo dicho color del material de policarbonato
estabilizado por radiación el color complementario de la
decoloración que tiene lugar en el material resistente al
agrietamiento debido a la irradiación, en el que dicha mezcla de
materiales consiste en una proporción del material resistente al
agrietamiento de 20-80% y una proporción de material
estabilizado por radiación de 80-20%, de manera que
sea elegible una dosis de radiación predeterminada de
10-50 kGy, siendo dicha dosis de radiación
predeterminada menor que dicha dosis de radiación de transparencia
del material estabilizado por radiación, y siendo tal que la mezcla
de materiales, después de la irradiación con dicha dosis de
radiación predeterminada, sea más transparente e incolora que
pudiera ser cualquiera de los materiales iniciales después de una
irradiación con esa misma dosis de radiación predeterminada. La
mezcla de dos diferentes materiales de policarbonato, que
independientemente no pueden cumplir con todos los requisitos que
se requieren, produce un efecto sinérgico con el que se combinan
las propiedades de los materiales iniciales y a veces se mejoran.
Pueden utilizarse, con ventaja, materiales disponibles
comercialmente.
La acción de una dosis de radiación
predeterminada sobre la mezcla de materiales es un factor
importante para el resultado de la mezcla de materiales
esterilizada por radiación. Aunque la mezcla es suficientemente
estable para soportar las variaciones en la dosis de radiación que
puedan presentarse en la fabricación de artículos en gran
escala.
Preferiblemente las proporciones y la dosis de
radiación se eligen de manera que la mezcla de materiales después
de la irradiación con dicha dosis de radiación predeterminada tenga
la suficiente resistencia al agrietamiento y la transparencia
requeridas para el uso a que se destina.
Esto es posible si los materiales iniciales
absorben diferentes longitudes de onda de luz visible. En tal caso
el efecto de las absorciones puede producir la sinergia necesaria
para crear una mezcla de materiales que sea más incolora que los
materiales iniciales. Puesto que la decoloración del material
resistente al agrietamiento aumenta con la dosis de radiación, y la
coloración del material estabilizado por radiación decrece en
general con la dosis, es posible encontrar una dosis óptima, con la
que la transparencia de la mezcla sea mayor que la que sería en uno
de los materiales iniciales.
Ventajosamente, el color del material
estabilizado por radiación es el color complementario de la
decoloración que tiene lugar en el material resistente al
agrietamiento debida a la irradiación. En este caso, la mezcla puede
aparecer completamente incolora, si las proporciones y la dosis de
radiación son tales que la cantidad de luz absorbida de un color y
la cantidad de luz absorbida de su color complementario son iguales
en la mezcla. El material estabilizado por radiación tiene en este
caso que permanecer p.ej. azul en cierto grado, por lo cual la
dosis de radiación apropiada a la mezcla tiene que ser menor que la
dosis normalmente requerida para conseguir un material estabilizado
por radiación transparente. Es posible, sin que se perjudique la
esterilización, reducir la dosis de radiación, si se toman
precauciones para una mejor limpieza en las etapas precedentes de
la fabricación.
La presente invención consiste también en un
método de preparación de una tal mezcla.
Los mejores resultados se han obtenido empleando
un material de policarbonato resistente al agrietamiento con un
valor de MFI de alrededor de 4. Este material se utiliza
frecuentemente p.ej. en válvulas y empalmes. El material
estabilizado por radiación es de un tipo desarrollado recientemente
con un valor de MFI de alrededor de 6. El material estabilizado por
radiación tiene un color azul, que está diseñado para desvanecerse
cuando el material se somete a radiación, y el material es incoloro
a una dosis de radiación de alrededor de 25-50 kGy.
El material resistente al agrietamiento toma una decoloración
amarilla cuando se irradia.
Se obtuvieron buenos resultados cuando los
materiales se mezclaron en una mezcla 50%/50% y fueron sometidos a
una dosis de radiación de 15-35 kGy. Se utilizaron
radiaciones tanto \beta- como \gamma- sin diferencias sensibles
en el resultado.
Unas tolerancias en la mezcla de \pm 5 por
ciento también proporcionan un resultado suficiente.
El intervalo de dosis funcionales tiene que ser
bastante amplio, ya que al mismo tiempo puede presentarse en la
fabricación la irradiación de muchos artículos de forma irregular,
y la dosis absorbida de cada unidad de masa de material es difícil
de controlar bajo tales condiciones. Además, la densidad del
material puede variar entre los diferentes artículos en una serie
de productos.
Se pueden preparar otras mezclas para dosis de
irradiación más específicas para obtener un efecto óptimo. Esto
podría emplearse ventajosamente como cuando se están esterilizando
uno o unos cuantos artículos al mismo tiempo, o se están
esterilizando con mucha regularidad artículos conformados. La dosis
también puede controlarse más fácilmente empleando radiación
\gamma- mejor que radiación \beta-, debido a sus diferentes
propiedades de absorción.
Obviamente, las proporciones pueden ser
diferentes dependiendo de los materiales iniciales. Con los
materiales disponibles hoy día, es muy poco probable que una
proporción de menos de 20% de uno de los materiales pudiera
proporcionar una mezcla de materiales de las propiedades deseadas.
Los colores de los materiales iniciales pueden diferir, como
también pueden ser distintos sus valores MFI. También se puede
pensar en una coloración adicional, como el color ahumado empleado
en la técnica anterior, añadido a uno o a ambos de los materiales
iniciales.
Claims (7)
1. Una mezcla de materiales, destinada a
artículos desechables para uso en medicina, que están sometidos a
una esterilización por radiación, caracterizada porque:
la mezcla de materiales consiste en un material
de policarbonato resistente al agrietamiento y un material de
policarbonato estabilizado por radiación, siendo dicho material de
policarbonato resistente al agrietamiento del tipo que se decolora
de modo creciente cuando se somete a una irradiación, y
siendo dicho material de policarbonato
estabilizado por radiación del tipo que reduce su color cuando se
somete a una irradiación y que finalmente se vuelve incoloro cuando
se somete a una dosis de radiación de transparencia, siendo dicho
color del material de policarbonato estabilizado por radiación el
color complementario de dicha decoloración que tiene lugar en el
material resistente al agrietamiento debido a la irradiación,
en la que dicha mezcla de materiales consiste en
una proporción del material resistente al agrietamiento de
20-80% y una proporción de material estabilizado
por radiación de 80-20%, de manera que sea elegible
una dosis de radiación predeterminada de 10-50 kGy,
siendo dicha dosis de radiación predeterminada menor que dicha
dosis de radiación de transparencia del material estabilizado por
radiación, y siendo tal que la mezcla de materiales, después de la
irradiación con dicha dosis de radiación predeterminada, sea más
transparente e incolora que pudiera serlo cualquiera de los
materiales iniciales después de una irradiación con esa misma dosis
de radiación predeterminada.
2. Una mezcla de materiales según la
reivindicación 1, caracterizada porque la mezcla de
materiales después de una irradiación con dicha dosis de radiación
predeterminada tiene suficiente resistencia al agrietamiento y
transparencia en relación con el uso pretendido.
3. Una mezcla de materiales según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-2, caracterizada
porque las proporciones de los materiales iniciales y la dosis de
radiación predeterminada se fijan de manera que los cambios de color
producidos por la dosis de radiación predeterminada dan lugar a
iguales cantidades de absorción de los dos colores complementarios
en la mezcla de materiales resultante, de forma que la mezcla de
materiales resulta esencialmente incolora después de la
irradiación.
4. Una mezcla de materiales según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-3, caracterizada
porque la mezcla de materiales consiste en una proporción de
material resistente al agrietamiento de 45-55%, y
preferiblemente 50%, y una proporción de material estabilizado por
radiación de 55-45%, y preferiblemente 50%,
respectivamente, y la dosis de radiación es 10-35
kGy.
5. Una mezcla de materiales según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-4, caracterizada
porque el material resistente al agrietamiento tiene un índice de
fluidez en estado de fusión igual o menor que 5, preferiblemente
menor que 4.
6. Una mezcla de materiales según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-5, caracterizada
porque el material estabilizado por radiación tiene un índice de
fluidez en estado de fusión igual o menor que 7, preferiblemente
menor que 6.
7. Un método de preparar una mezcla de
materiales, destinada a artículos desechables para uso en medicina,
que están sometidos a esterilización por radiación,
caracterizado porque se mezcla un material de policarbonato
resistente al agrietamiento y un material de policarbonato
estabilizado por radiación, siendo dicho material de policarbonato
resistente al agrietamiento del tipo que se decolora de modo
creciente cuando se somete a una irradiación, y siendo dicho
material de policarbonato estabilizado por radiación del tipo que
reduce su color cuando se somete a una irradiación y que finalmente
se vuelve incoloro cuando se somete a una dosis de radiación de
transparencia, siendo dicho color del material de policarbonato
estabilizado por radiación el color complementario de dicha
decoloración que tiene lugar en el material resistente al
agrietamiento debido a la irradiación, en el que dicha mezcla de
materiales consiste en dichos materiales en tales proporciones que
sea elegible una dosis de radiación predeterminada, siendo dicha
dosis de radiación predeterminada menor que dicha dosis de
radiación de transparencia del material estabilizado por radiación,
y siendo tal que la mezcla de materiales, después de la irradiación
con dicha dosis de radiación predeterminada, sea más transparente e
incolora que pudiera ser cualquiera de los materiales iniciales
después de una irradiación con esa misma dosis de radiación
predeterminada.
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