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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft ein Haftmittel zur Verwendung auf der Haut von
Menschen oder Tieren, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen
Haftmittels und eine Haftmittelpaste zur Verwendung auf der Haut
von Menschen oder Tieren. Die Erfindung bezieht sich ferner auf
die Verwendung des Haftmittels für
die Befestigung von Stomavorrichtungen und die Abdichtung rund um
ein Stoma, für
Wundverbände,
für die
Befestigung von Urinsammelvorrichtungen, für Wunddrainageverbände, Orthosen
und Prothesen und für
den Schutz von Hautflächen
und Körperteilen
vor Druck, Stößen, Reibung
und/oder Exsudaten aus dem Körper
sowie auf die Verwendung des Haftmittels als Stoma-Paste.
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STAND DER TECHNIK FÜR DIE ERFINDUNG
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Haut-Haftmittel
werden gegenwärtig
unter anderem für
die oben erwähnten
Zwecke verwendet.
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Eine
in breitem Umfang verwendete Ausführungsform von Haut-Haftmitteln umfasst
eine druckempfindliche haftfähige
Elastomermatrix, in der wasserabsorbierende und in Wasser quellbare
Hydrokolloidteilchen dispergiert sind. Dabei haftet die druckempfindliche
haftfähige
Matrix auf der Haut und trägt
zur Kohäsion des
Haftmittels bei. Durch die wasserabsorbierenden Eigenschaften der
Hydrokolloide wird die Haftung an feuchter Haut durch Entfernung
von Feuchtigkeit von der Oberfläche
ermöglicht.
Da Hydrokolloide gleichbleibend Feuchtigkeit absorbieren, die von
der Haut abgesondert wird oder aus nässenden Wunden bzw. beispielsweise
aus einem Stoma stammt, tragen die Hydrokolloide auch zur Sicherstellung
einer guten Haftung über
einen längeren
Zeitraum bei und verhindern ferner eine Maceration der Haut.
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Auf
den oben erwähnten
Anwendungsgebieten kommen die Haftmittel mit Körperfluids verschiedener Art
in Kontakt: beispielsweise mit Faeces, Urin, Wundexsudaten, Schweiß, etc.
Bisher zur Verfügung
stehende Haut-Haftmittel haben oft den Nachteil, dass die Haftfähigkeit
durch Kontakt mit Körperfluids
zerstört
wird. Dabei quellen die Teile des Haftmittels, die sich in direktem
Kontakt mit der Haut befinden oder Körperfluids ausgesetzt sind,
allmählich
aufgrund der wasserabsorbierenden und wasserquellfähigen Eigenschaften
der Hydrokolloide, was schließlich
zum Zerfall der haftfähigen
Matrix führt.
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Bei
Personen mit einem Stoma sind Hautprobleme weit verbreitet. Allgemein
haben etwa 40% davon Hautprobleme (Pearl et al., "Early local complications
from intestinal stomas",
Arch. Surg., 120, 1145–1147 (1985)),
wobei die Häufigkeit
bei Personen mit einem Urostoma oder einem Ileumstoma besonders
hoch ist. Etwa 80% der Personen mit einem Ileumstoma haben Hautprobleme
(Hellman, J.D., Lago, C.P., "Dermatologic complications
in colostomy and ileostomy patients", International Journal of Dermatology,
29 (2), 129–133 (1990)).
Dabei sind die Hautprobleme in einem kreisförmigen Gebiet um das Stoma
herum (1/2 Zoll, etwa 13 mm, vom Stoma entfernt)(Hellman und Lago
1990) besonders ausgeprägt.
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Zwei übliche Ursachen
für Hautprobleme
sind
- – durch
chronische Reizung verursachte entzündliche Veränderungen und
- – von
Bakterien und/oder Pilzen verursachte Infektionen.
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Mit
einem Stoma verbundene Hautprobleme unterscheiden sich von Hautproblemen,
die allgemein mit Klebern für
die Haut (Verbände
oder Pflaster) verbunden sind, da die Haftmittel von Stomavorrichtungen über lange
Zeiträume
ständig
an der gleichen Stelle bleiben (chronische Reizung), während andere
Haftmittel für die
Haut normalerweise nur über
einen kurzen Zeitraum an der gleichen Stelle verbleiben.
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Es
ist daher wünschenswert,
dass die Haftmittel für
eine Verwendung in Verbindung mit Stomavorrichtungen so formuliert
sind, dass die Gefahr von Hautproblemen minimiert ist, wobei es
noch wünschenswerter wäre, dass
das Haftmittel aufgetretene Hautprobleme direkt zu milder vermag.
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Bei
der Verwendung in Stomavorrichtungen wird festgestellt, dass das
Haftmittel um das Stoma herum aufgrund der Zersetzung des Haftmittels
allmählich
abgetragen wird, wodurch die Haut für Exsudate zugänglich wird.
Dies ist insbesondere ein Problem bei Stoma-Patienten mit einem
Urostoma oder einem Ileumstoma, deren Exsudate flüssig und
aggressiv sind. Das Ergebnis ist, dass die Gefahr einer Leckbildung
wächst,
wodurch auch das Risiko eines direkten Kontakts zwischen Exsudat
und Haut zunimmt, der zu ernsthaften Hautproblemen führen kann,
wobei die Stomavorrichtung und damit das Haftmittel dann häufiger als
gewünscht
gewechselt werden muss, wodurch wiederum die Haut beansprucht wird
und höhere
Kosten verursacht werden.
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Wenn
das Haftmittel durch aggressive Exsudate stark erodiert wurde, kann
das Wechseln der Klebevorrichtung unangenehmer und aufwändiger werden,
da übriggebliebenes
abgetragenes Haftmittel mechanisch entfernt werden muss, wodurch
weitere Beanspruchungen und Spannungen auf der Haut verursacht werden
können.
Falls eventuelle Haftmittelrückstände nicht
vollständig
entfernt werden, können
sie die Haftung der neuen Vorrichtung behindern.
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Ähnliche
Probleme können
auftreten, wenn Haftmittel für
Wunddrainageverbände
oder für
Verbände für eine Verwendung
auf chronischen Wunden oder speziell nässenden Wunden verwendet werden.
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Bei
Wundverbänden
hat der Kontakt des Haftmittels mit dem Wundexsudat einen ähnlichen
zersetzenden Effekt auf das Haftmittel, der zu Problemen der gleichen
Art wie zuvor diskutiert führt,
wenn der Verband gewechselt wird; weiterhin können verbliebene Teile von
Haftmittel in der Wunde den Wundheilungsprozess beeinträchtigen.
Im Falle einer Leckbildung besteht ein zusätzliches Risiko einer Verunreinigung
und einer mikrobiellen Infektion der Wunde.
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Haftmittel
werden auch für
die Befestigung von Vorrichtungen wie Uridomen für das Sammeln von Urin bei
inkontinenten Männern
verwendet. Bei einer solchen Verwendung besteht eine ähnliche
Gefahr der Zersetzung des Haftmittels aufgrund des direkten Kontakts
mit Urin, wobei der direkte Kontakt des Urins mit der Haut zu ähnlichen
Problemen führen
kann, wie sie oben erläutert
wurden.
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Haftmittel
werden auch für
die Befestigung von Orthosen und Prothesen, beispielsweise Brustprothesen,
und für
den Schutz von Hautflächen
oder Körperteilen
vor Druck, Stößen und/oder
Reibung verwendet. Bei diesen Anwendungen ist die Schweißabsonderung
die hauptsächliche
Ursache für
das Aufquellen und die Zersetzung des Haftmittels und für Hautreizungen,
die zu den oben in Zusammenhang mit dem Wechsel der Vorrichtung
genannten Unannehmlichkeiten und Problemen führen.
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Typische
Beispiele für
Haftmittel, die als Haut-Haftmittel verwendet werden, sind die Hydrokolloid-Haftmittel,
die in den
dänischen Patentschriften Nr.
147 034 und
147 035 und
in der
US-Patentschrift Nr. 4 551 490 offenbart
sind.
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Haftpasten
werden speziell zum Auffüllen
von Hohlräumen
oder Unregelmäßigkeiten
in der Haut rund um beispielsweise ein Stoma verwendet, um eine
ebene Oberfläche
zum Ankleben des Haftmittels zur Befestigung einer Stomavorrichtung
und zur Abdichtung zwischen dem Haftmittel und dem Stoma zu schaffen.
Eine Paste hat normalerweise eine halbflüssige, eher plastische Konsistenz
und kann beispielsweise auf einer Lösung eines filmbildenden Polymers
beruhen, in der Hydrokolloidteilchen in einem Alkohol wie Ethanol
dispergiert sind. Mittel, die herkömmlicherweise zur Verstärkung der
Haftfähigkeit
verwendet werden, können
ebenfalls zugesetzt werden. Ein solches Haftmittel kann außerdem Mittel
zur Einstellung der Viskosität
und/oder Stabilisatoren und/oder Konservierungsstoffe enthalten,
wobei diese Haftmittel unter den gleichen Nachteilen leiden, wie
sie oben erwähnt
wurden.
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Typische
Beispiele für
die Zusammensetzung von Haftmitteln sind in der
dänischen
Patentschrift Nr. 155 571 und in der europäischen Patentschrift
EP 48 556 offenbart.
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Es
besteht somit nach wie vor ein Bedürfnis nach einem Haftmittel
oder einer Haftpaste mit verbesserten Eigenschaften hinsichtlich
der Milderung der Hautprobleme, die durch aggressive Exsudate oder
Ausscheidungen aus einem Körper
verursacht werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Es
wurde in überraschender
Weise festgestellt, dass, wenn Aloe-vera-Gel einem Haftmittel zur Verwendung
in Vorrichtungen zugesetzt wird, die in Verbindung mit der Sammlung
von Exsudaten oder Ausscheidungen aus einem Körper verwendet werden, ein
besserer Schutz der Haut vor der aggressiven Wirkung von Ausscheidungen
aus dem Körper
erreicht wird, wobei das Haftmittel einen druckempfindlichen Kleber
enthält, wobei
der druckempfindliche Kleber eine Kunststoffmatrix oder Elastomermatrix
aufweist, wobei die Elastomermatrix eine Matrix auf der Basis von
Polyisobutylen, Butylkautschuk, Styrol-Blockcopolymeren, Polyacrylaten
oder Acrylat-Copolymeren,
Siliconkautschuk, Naturkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyvinylether
oder Mischungen dieser Stoffe darstellt.
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Somit
betrifft die Erfindung in ihrem weitesten Aspekt ein Haftmittel
zum Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, das einen druckempfindlichen
Kleber sowie wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln
dieser Art verwendet werden, enthält, wobei das Haftmittel Aloe-vera-Gel
enthält
und das Haftmittel einen druckempfindlichen Kleber enthält, wobei
der druckempfindliche Kleber eine Kunststoffmatrix oder Elastomermatrix
aufweist, wobei die Elastomermatrix eine Matrix auf der Basis von
Polyisobutylen, Butylkautschuk, Styrol-Blockcopolymeren, Polyacrylaten
oder Acrylat-Copolymeren,
Siliconkautschuk, Naturkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyvinylether
oder Mischungen dieser Stoffe darstellt, in der Hydrokolloidpartikel
dispergiert sind.
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Weiterhin
ist die Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung eines solchen
Haftmittels und eine Haftpaste zum Auftragen auf die Haut von Menschen
oder Tieren, die Verwendung eines solchen Haftmittels zur Befestigung
von Stomavorrichtungen und zur Abdichtung um ein Stoma herum, für Wundverbände, für die Befestigung
von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin, für Wunddrainageverbände, Orthosen
und Prothesen und für
den Schutz von Hautflächen
und Körperteilen
vor Druck, Stößen und
Reibung und/oder Exsudaten aus dem Körper sowie auf die Verwendung
der Haftpaste als Stomapaste gerichtet.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft ein Haftmittel zum Auftragen auf die Haut von
Menschen oder Tieren, das einen druckempfindlichen Kleber und wahlweise
Additive, die üblicherweise
in Haftmitteln dieser Art verwendet werden, enthält und das dadurch gekennzeichnet
ist, dass es Aloe-vera-Gel enthält,
wobei der druckempfindliche Kleber eine Kunststoffmatrix oder Elastomermatrix
aufweist, wobei die Elastomermatrix eine Matrix auf der Basis von
Polyisobutylen, Butylkautschuk, Styrol-Blockcopolymeren, Polyacrylaten
oder Acrylat-Copolymeren, Siliconkautschuk,
Naturkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyvinylether oder Mischungen
dieser Stoffe darstellt, in der Hydrokolloidpartikel dispergiert
sind.
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Dabei
besteht die Grundidee darin, Aloe-Vera-Pulver (hergestellt aus Aloe-Vera-Gel)
dem Haftmittel direkt als Komponente zuzusetzen, von welcher überraschenderweise
festgestellt wurde, dass sie bei Anwendern von Stomavorrichtungen
Hautprobleme verhindert und mildert.
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Wenn
das Haftmittel Feuchtigkeit in Form von Schweiß, Ausscheidungen aus einem
Stoma, einer Wunde oder einem Riss oder in Form von in ein Uridom
fließenden
Urin absorbiert, quillt es, wobei die wasserlöslichen Aloe-Vera-Komponenten
freigesetzt werden. Dabei kann das Haftmittel in dem Bereich neben
einem Stoma oder einer nässenden
Wunde aufgrund der Ausscheidungen aus dem Stoma oder der Wunde in beträchtlichem
Maße feucht
werden, weshalb Aloe vera insbesondere in dem Bereich in der Nähe des Stomas oder
der Wunde genau an der Stelle freigesetzt wird, wo die ausgeprägtesten
Hautprobleme auftreten (Hellman und Lago 1990).
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Aus
folgenden Gründen
ist es vorteilhaft, Aloe vera als Komponente zum Haftmittel zu geben,
anstatt ein Aloe-vera-Gel direkt auf die Haut aufzubringen: Es erspart
einen Arbeitsgang; es ist nicht erforderlich, das Verdunsten des
Wassers aus einem Aloe-Vera-Gel abzuwarten, bevor die Stomavorrichtung
oder der Wundverband angelegt wird (wenn die Haut nicht völlig trocken
ist, wenn die Vorrichtung angelegt wird, ergibt das Haftmittel keine
gute Haftung auf der Haut); eine Verringerung der Haftung des Haftmittels
auf der Haut aufgrund des Vorhandenseins von Aloe-vera-Komponenten
auf der Haut wird vermieden, und eine kontrollierte Abgabe von Aloe
vera aus dem Haftmittel wird erhalten, wodurch die höchste Freisetzung
in den feuchtesten Bereichen nächst
dem Stoma oder der Wunde gegeben ist, wo die meisten Hautprobleme
auftreten.
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Es
ist berichtet worden, dass Aloe vera eine antibakterielle Wirkung
besitzt (Grindlay, D., Reynolds, T., "The Aloe vera phenomenon: A review of
the properties and modern uses of the leaf parenchyma gel", Journal of Ethnopharmacology,
16, 117–151
(1986)) und außerdem
eine entzündungshemmende
Wirkung hat (Davis, R.H., Rosenthal, K.Y., Cesario, L.R., Rouw,
G.A., "Processed
Aloe vera administered topical inhibits inflammation", Journal of the
American Pediatric Medical Association, 79 (8); 395–397 (1989)).
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Es
existieren fast 200 Aloe-Species. Davon sind nur wenige von kommerziellem
Interesse, davon Aloe vera (= A. barbadensis). Aloe vera ist eine
mehrjährige
Pflanze mit kräftigen
Blättern
mit einem Gewicht von bis zu einem halben Kilogramm, die ein klares
Gel (farblose schleimartige Pulpe) enthalten, das zu etwa 99,5% aus
Wasser besteht.
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Aloe
vera ist im Handel in Form eines Gels und in. Form eines sprühgetrockneten
oder gefriergetrockneten Pulvers (getrocknetes Gel) in verschiedenen
Konzentrationen erhältlich.
Von größtem Interesse
für die erfindungsgemäßen Haftmittel
ist Aloe-vera-Gel in Pulverform, da es direkt dem Haftmittel zugemischt
werden kann.
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Das
natürliche
Gel enthält
etwa 0,5% Aloe-vera-Feststoffe. Ein sprühgetrocknetes Pulver besitzt
eine Konzentration, die 100fach höher ist als die des Gels, und
ein gefriergetrocknetes Pulver weist eine Konzentration auf, die
200fach höher
ist als die des Gels. Somit ist gefriergetrocknetes Aloe-vera-Pulver
200-mal konzentrierter als das Gel. Das sprühgetrocknete Aloe-vera-Pulver
ist "nur" 100-mal konzentrierter als
das natürliche
Gel, da dieses Pulver einen Träger
enthält,
typischerweise Maltodextrin.
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In
der
japanischen Patentveröffentlichung
Nr. 4-54107 ist ein Kosmetikprodukt offenbart, das ein
Haftmittel umfasst, das einen Aloe-Extrakt und Polyvinylpyrrolidon und/oder
ein Copolymer enthält,
das Polyvinylpyrrolidon und eine zweite Komponente enthält, die
aus einem Polymer oder Copolymer von Acrylsäure und/oder Methacrylsäure besteht,
wobei zu diesem Produkt festgestellt wird, dass es keine schädlichen
Reizungen der Haut verursacht.
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In
der
japanischen Patentveröffentlichung
Nr. 4-54108 ist ein Kosmetikprodukt offenbart, das einen Kunststofffilm
und ein Haftmittel umfasst, das einen Aloe-Extrakt und Polyvinylpyrrolidon
und/oder ein Copolymer enthält,
das Polyvinylpyrrolidon und eine zweite Komponente enthält, die
einen niedermolekularen mehrwertigen Alkohol mit einem Molekulargewicht
von < 2000 umfasst,
wobei zu dem Produkt festgestellt wird, dass es keine schädlichen
Reizungen der Haut verursacht.
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In
der
japanischen Patentveröffentlichung
Nr. 6-65073 ist ein wasserdichtes haftfähiges Pflaster mit einer wasserdichten
Rückschicht
und einer Haftschicht offenbart, die ein Arzneimittel, beispielsweise
D,L-α-Tocopherol,
enthält,
die Haut befeuchtet und eine andauernde Wirkung des Arzneimittelbestandteils
bietet. Die klebrige Haftschicht enthält einen Klebstoff und mindestens
eine Art eines Arzneimittels, das unter D,L-α-Tocopherolacetat, Retinolacetat,
Retinolpalmitat, Biotin, Pantothensäure, Olivenöl, Aloe und Reiskleie ausgewählt ist.
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In
der
japanischen Patentveröffentlichung
Nr. 4-283511 ist ein Zwei-Komponenten-Hautpflaster mit dauerhafter
Haftung und Kühlwirkung
offenbart, das eine Zusammensetzung aufweist, die ein Hydrogel und eine
Zusammensetzung enthält,
die eine wasserlösliche
pulverförmige
Substanz enthält.
Auf das Pflaster kann ein Aloe-Extrakt aufgebracht werden.
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Es
wird dort jedoch weder angegeben noch vorgeschlagen, Aloe vera einem
Hydrokolloid enthaltenden Haftmittel zur Verwendung in Stomavorrichtungen
oder Inkontinenzvorrichtungen oder bei einem Wundverband zuzusetzen,
noch wird angegeben oder nahegelegt, dass durch einen solchen Zusatz
ein besserer Schutz der Haut vor der Wirkung von aggressiven Ausscheidungen
aus dem Körper
erreicht werden könnte. Nun
ist in überraschender
Weise festgestellt worden, dass durch die Verwendung von Haftmitteln,
die Aloe-vera-Gel und ein Hydrokolloid enthalten, verbesserte Eigenschaften
erhalten werden.
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Eine
Stomavorrichtung, die ein erfindungsgemäßes Haftmittel umfasst, kann
eine beliebige per se bekannte Vorrichtung sein, wobei der Unterschied
in der Verwendung des erfindungsgemäßen Haftmittels besteht. Dabei
können
die Vorrichtungen einteilig oder zweiteilig sein. Inkontinenzvorrichtungen,
die ein erfindungsgemäßes Haftmittel
aufweisen, können
beliebige per se bekannte Vorrichtungen sein, beispielsweise ein Urisheath
oder ein Uridom. Das Haftmittel kann direkt auf der Hülle oder
einem separaten Klebestreifen zur Befestigung des Urisheath am Penis
angeordnet werden. Wundverbände,
die ein erfindungsgemäßes Haftmittel
aufweisen, können
eine beliebige, per se bekannte Vorrichtung sein, beispielsweise
ein Wundverband für chronische
Geschwüre,
der in Form großer
Lagen oder in Form von kleineren Wundverbänden vorliegen kann, die an
die Behandlung oder Verhütung
von Fissuren, Kallen bzw. Hühneraugen
oder Abschürfungen
angepasst sind.
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Das
erfindungsgemäße Haftmittel
umfasst vorzugsweise eine Kunststoffmatrix oder Elastomermatrix mit
darin dispergierten Hydrokolloidteilchen.
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Die
Elastomermatrix kann beispielsweise auf Polyisobutylen, Butylkautschuk,
Styrol-Blockcopolymeren, Polyacrylaten oder Acrylat-Copolymeren, Siliconkautschuk,
Naturkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyvinylether und Gemischen
davon basieren.
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Additive,
die herkömmlicherweise
in Haftmitteln für
Stoma- oder Inkontinenzvorrichtungen oder Wundverbände verwendet
werden, sind beispielsweise Additive für die Einstellung der Selbsthaftungs-
und Kohäsionseigenschaften
der Matrix. So können
sie mit Substanzen zur Verstärkung
des Haftvermögens,
beispielsweise einem Harz, Emulgatoren, beispielsweise einem Öl, und/oder
Antioxidantien für
den Schutz eines Elastomers vor Abbau oder Zersetzung geliefert
werden. Solche Additive sind im Stand der Technik bekannt und beispielsweise
im
US-Patent Nr. 4 551 490 und
im
DK-Patent Nr. 147 035 beschrieben.
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Entsprechend
einer Ausführungsform
der Erfindung enthält
die Klebermatrix ein Polyisobutylen und ein Hydrokolloid.
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Ein
solches Haftmittel enthält
typischerweise 25 bis 50% (G/G) Polyisobutylen, 0 bis 20% (G/G)
Butylkautschuk, 0 bis 15% (G/G) klebrigmachendes Harz und 25 bis
55% (G/G) Hydrokolloid.
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Entsprechend
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung enthält
die Klebermatrix ein Blockcopolymer, das Styrol und ein oder mehrere
Olefine und/oder Diene enthält,
beispielsweise Olefine oder Diene mit 4 bis 6 Kohlenstoffatomen
und vorzugsweise 4 Kohlenstoffatomen, wie 1-Buten, Isopren oder
Butadien. Das Blockcopolymer kann beispielsweise ein Styrol-Isopren-Copolymer
oder ein Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer sein.
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Typischerweise
enthält
ein solcher Kleber 5 bis 30% (G/G) Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymer,
15 bis 50% (G/G) klebrigmachendes Harz und 25 bis 55% (G/G) Hydrokolloid
und 0 bis 25% (G/G) Weichmacher.
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Der
Weichmacher kann ein beliebiger herkömmlicher Weichmacher zur Verwendung
zusammen mit dem Copolymer sein, beispielsweise ein Phthalat, wie
Dioctylphthalat, oder ein Adipat, wie Dioctyladipat, oder ein Öl, wie flüssiges Paraffin.
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Der
im erfindungsgemäßen Haftmittel
vorhandene Anteil an Aloe-vera-Gel
kann 0,01 bis 0,5% (G/G) betragen, wodurch eine schmerzlindernde
Wirkung und eine fördernde
Wirkung auf die Wundheilung sichergestellt und eine ausgeprägte antimikrobielle
Wirksamkeit und eine entzündungshemmende
Wirkung ausgeübt
werden.
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Der
Anteil an Aloe-vera-Gel beträgt
vorzugsweise 0,3 bis 3 (G/G).
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Für die Verwendung
in solchen Haftmitteln geeignete Hydrokolloide sind natürlich vorkommende
Hydrokolloide, wie Guargummi, Johannisbrotkerngummi, Pektin, Alginate,
Gelatine, Xanthan oder Karayagummi, halbsynthetische Hydrokolloide,
wie Cellulosederivate, beispielsweise Salze der Carboxymethylcellulose,
Methylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose, und Natriumstärkeglycolat,
und synthetische Hydrokolloide, wie Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol,
Polyethylenglykol oder bestimmte Polyacrylate. Das Hydrokolloid kann
ganz oder teilweise aus Psylliummaterial bestehen, das in
WO 96/00094 offenbart ist.
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Die
Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung eines Haftmittels
zum Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, vorzugsweise
für eine
Verwendung im Zusammenhang mit Stoma- oder Inkontinenzvorrichtungen,
das einen druckempfindlichen Kleber und wahlweise Additive, die
herkömmlicherweise
in Klebern dieser Art eingesetzt werden, enthält, wobei der Kleber Aloe vera
enthält,
wobei das Verfahren umfasst: Mischen eines eine Matrix bildenden
klebenden Kunststoff- oder Elastomermaterials und eines Teils eines
Hydrokolloidmaterials in einem geheizten Mischer, Abschalten der
Heizung, Fortführen
des Mischens über einen
kurzen Zeitraum, Zumischen des restlichen Teils des Hydrokolloidmaterials
sowie von Aloe-vera-Gel und Fortsetzen des Mischens im Vakuum, bis
ein homogenes Gemisch erhalten wird.
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Die
Erfindung betrifft weiterhin eine Paste zum Auftragen auf die Haut
von Menschen oder Tieren, die das Haftmittel zum Auftragen auf die
Haut von Menschen oder Tieren enthält, vorzugsweise zur Verwendung im
Zusammenhang mit Stoma- oder Inkontinenzvorrichtungen, das einen
druckempfindlichen Kleber und wahlweise Additive, die herkömmlicherweise
in Klebern dieser Art eingesetzt werden, enthält, wobei das Haftmittel Aloe-vera-Gel
enthält.
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Vorzugsweise
wird das Aloe-vera-Gel enthaltende Haftmittel zur Befestigung einer
Stomavorrichtung und ihrer Abdichtung um ein Stoma herum, zur Befestigung
und Abdichtung von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin oder zur Befestigung
von Orthosen und Prothesen, vorzugsweise von Brustprothesen, verwendet.
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Ein
anderer erfindungsgemäßer Aspekt
betrifft die Verwendung des Aloe-vera-Gel enthaltenden Haftmittels
zum Schutz von Hautflächen
und Körperteilen
vor Druck, Stößen und
Reibung und/oder der aggressiven Wirkung von Körperausscheidungen.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt betrifft die Erfindung die Verwendung des Aloe-vera-Gel
enthaltenden Haftmittels als eine Stomapaste.
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Die
Erfindung wird in den nachstehenden Beispielen näher erläutert, die derzeit in Betracht
gezogene bevorzugte Ausführungsformen
und die beste Ausführungsweise
zur Durchführung
der Erfindung veranschaulichen.
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MATERIALIEN UND VERFAHREN
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Polyisobutylen:
Vistanex® LM-MH
von Exxon Chemical, Natriumcarboxymethylcellulose (CMC): Blanosek® 9H4XF
von Hercules, gefriergetrocknetes Aloe-vera-Pulver: C.E. Roeper.
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EXPERIMENTELLER TEIL
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BEISPIEL 1
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Herstellung eines erfindungsgemäßen Haftmittels
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Haftmittel Nr. 1
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Es
wurde ein erfindungsgemäßes Haftmittel
hergestellt, das 40 Gew.-% Polyisobutylen, 20% Gelatine, 20% CMC,
19% Pektin und 1% gefriergetrocknetes Aloe-vera-Pulver enthielt.
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Das
Haftmittel wurde in einem Mischer mit Z-Schaufeln hergestellt. Vor
dem Mischen wurde die Mischkammer mit einer Ölbeheizung auf 80°C erhitzt.
Polyisobutylen, Aloe-Vera-Pulver und die Hydrokolloide wurden getrennt
ausgewogen. Zunächst
wurden die halbe Menge an Hydrokolloiden und das gesamte Polyisobutylen
in die Mischkammer gefüllt.
Die Wärmezufuhr
wurde abgeschaltet. Der Mischungsvorgang fand 1 bis 2 Minuten lang
statt, wonach die restliche Menge an Hydrokolloiden und das Aloe-vera-Pulver
zugegeben wurden. Anschließend
wurde der Mischvorgang im Vakuum fortgesetzt, bis eine gesamte Mischzeit
von 30 Minuten erreicht wurde. Das Haftmittel wurde aus dem Mischer
entnommen und zwischen zwei Blättern
aus Siliconpapier in einer hydraulischen Presse bei 90°C zu 1 mm
dünnen
Tafeln gepresst. Dieses Haftmittel wurde als Haftmittel Nr. 1 bezeichnet.
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Herstellung eines Haftmittels
ohne Aloe vera zu Vergleichszwecken
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Haftmittel Nr. 2
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Ein
Haftmittel Nr. 2 wurde auf ähnliche
Weise hergestellt. Dabei handelt es sich um eine Standardvorschrift
für ein
Stoma-Haftmittel, das mit Ausnahme des gefriergetrockneten Aloe-vera-Pulvers,
direkt mit dem Haftmittel Nr. 1 vergleichbar ist.
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Vergleich der Haftmittel Nr. 1 und 2
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Es
wurden Standard-Labortests durchgeführt.
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Klebrigkeitstest
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Im
Klebrigkeitstest wurde eine Teflon-Sonde mit definierter Oberflächenrauhtiefe
(Ra = 0,5) und Fläche (6
mm Durchmesser) mit einer kontrollierten Geschwindigkeit (50 mm/min)
unter einem festgelegten Druck (3N) einen kurzen Zeitraum lang (2
Sekunden) mit dem Haftmittel in Berührung gebracht, wonach die
zwischen Sonde und Haftmittel gebildete Bindung ebenfalls bei einer
kontrollierten Geschwindigkeit (500 mm/min) zerstört wird.
Die Klebkraft wird gemessen als die maximale Kraft, die für das Lösen der
Klebeverbindung erforderlich ist.
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Ablösetest
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Die
Ablösekraft
ist definiert als die Kraft, die zum Abziehen des Haftmittels, das
auf einer Standardtestplatte (Teflon, Ra = 2) aufgebracht wurde,
unter spezifizierten Bedingungen (23°C und 50% relative Luftfeuchte)
von der Platte bei einem festgelegten Winkel (90°) und festgelegter Geschwindigkeit
(300 mm/min) erforderlich ist. Die Ablösekraft wird 30 Minuten nach
Aufbringen des Haftmittels auf die Testplatte gemessen. Die Haftstreifen
besitzen eine Breite von 20 mm und eine Mindestlänge von 175 mm in Maschinenrichtung.
Die Ablösekraft
wird in Newton pro 20 mm angegeben.
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Wasserabsorption
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Die
Wasserabsorption umfasst das Einweichen von Kleberstreifen in einer
0,9%igen wässerigen
Natriumchloridlösung
unter festgelegten Bedingungen (37°C). Dabei wird nur eine Seite
des Haftmittels der wässerigen
Lösung
ausgesetzt. Die Absorption wird berechnet als die Gewichtszunahme
des Haftmittels pro Quadratzentimeter. Tabelle 1:
| Laborprüfungsergebnisse |
| Haftmittel-Nr. | Zusammensetzung | Anteil (Gew.-%) | Klebkraft
(N) | Ablösekraft (N) | Wasserabsorption (g/cm2) |
| 1 | Polyisobutylen | 40 | 15 | 10 | 0 |
| Gelatine | 20 | | | |
| Pektin | 19 | | | |
| CMC | 20 | | | |
| gefriergetrocknete | | | | |
| Aloe
vera | 1 | | | |
| 2 | Polyisobutylen | 40 | 14 | 10 | 0 |
| Gelatine | 20 | | | |
| Pektin | 20 | | | |
| CMC | 20 | | | |
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Wie
Tabelle 1 zu entnehmen ist, sind die Labortestergebnisse für die Haftmittel
Nr. 1 und 2 einander ähnlich.
Dies bedeutet, dass gefriergetrocknetes Aloe-vera-Pulver, das in
einem Anteil von 1% zugegeben wird, keinen nachteiligen Einfluss
auf die Hafteigenschaften hat.
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BEISPIEL 2
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Herstellung von erfindungsgemäßen Haftmitteln
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Haftmittel Nr. 3
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Haftmittel
Nr. 3 wurde auf ähnliche
Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist
in der nachstehenden Tabelle 2 angegeben. Psyllium ist eine Bezeichnung
für ein
wasserabsorbierendes, schleimbildendes Material, das aus den Samen
von Pflanzen der Gattung Plantago erzeugt wird.
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Haftmittel Nr. 4
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Haftmittel
Nr. 4 wurde auf ähnliche
Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist
in der nachstehenden Tabelle 2 angegeben.
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Herstellung eines Haftmittels
ohne Aloe vera zu Vergleichszwecken
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Haftmittel Nr. 5
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Haftmittel
Nr. 5 wurde auf ähnliche
Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist
in der nachstehenden Tabelle 2 angegeben.
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Vergleich der Haftmittel Nr. 3, 4 und
5
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Ermitteln des Zeitraumes bis zum ersten
Auftreten einer mikrobiellen Kontamination
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Das
Haftmittel wurde in eine feuchte Atmosphäre (100% relative Luftfeuchte)
bei 40°C
gebracht. Dabei war eine Seite des Haftmittels unbedeckt und daher
der feuchten Atmosphäre
ausgesetzt. Der Zeitraum bis zum ersten Auftreten einer mikrobiellen
Kontamination wurde durch Sichtprüfung der exponierten Oberfläche ermittelt. Tabelle 2
| Laborprüfungsergebnisse |
| Haftmittel-Nr. | Zusammensetzung | Anteil
(Gew.-%) | Zeit
bis zum ersten Mikrobenbefall |
| 3 | Polyisobutylen | 40 | ≈48 Stunden |
| Psyllium | 59 | |
| gefriergetrocknete
Aloe | 1 | |
| vera | | |
| 4 | Polyisobutylen | 40 | ≈35 Stunden |
| Psyllium | 59,5 | |
| gefriergetrocknete
Aloe | 0,5 | |
| vera | | |
| 5 | Polyisobutylen | 40 | weniger
als 24 |
| Psyllium | 60 | Stunden |
-
Tabelle
2 ist zu entnehmen, dass Aloe vera in einem Haftmittel gemäß der Erfindung
eine antimikrobielle Wirkung hat und dieser Effekt mit steigender
Konzentration an Aloe vera zunimmt. Die antimikrobielle Wirkung
ist nach Herstellung des Haftmittels vorhanden, was bedeutet, dass
die zum Mischen des Haftmittels angewendete Wärme die wirksamen Bestandteile
von Aloe vera nicht zerstört.