ES2183192T5 - Agente adhesivo y uso de este agente. - Google Patents
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Abstract
SE PRESENTA UN AGENTE ADHESIVO PARA SU APLICACION A LA PIEL HUMANA O DE ANIMALES, PREFERIBLEMENTE PARA SU USO EN CONJUNCION CON DISPOSITIVOS DE TRATAMIENTO DE LA OSTOMIA O DE LA INCONTINENCIA, EL AGENTE ADHESIVO COMPRENDE UN ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESION Y OPCIONALMENTE ADITIVOS HABITUALMENTE UTILIZADOS EN ADHESIVOS DE ESTE TIPO Y ELEMENTOS O EXTRACTOS DE LA ALOE VERA. EL ADHESIVO EVITA O PREVIENE LOS PROBLEMAS CUTANEOS.
Description
Agente adhesivo y uso de este agente.
La presente invención se refiere a un agente
adhesivo para aplicación en la piel humana o animal, a un
procedimiento para la producción de este agente adhesivo y a una
pasta adhesiva para aplicación en la piel humana o animal. Además,
la invención se refiere al uso del agente adhesivo para la sujeción
de dispositivos de ostomía y el sellado en torno a una ostomía,
para apósitos de heridas, para la sujeción de equipos de recogida de
orina, vendajes de drenaje de heridas, órtosis y prótesis y para la
protección de zonas de la piel y partes del cuerpo contra presión,
impactos, fricción y/o exudados del cuerpo, y al uso de este agente
adhesivo como pasta de ostomía.
Los agentes adhesivos para la piel se usan hoy,
entre otras cosas, para los propósitos mencionados
anteriormente.
Una forma de realización ampliamente usada de
los agentes adhesivos para la piel comprende una matriz elastomérica
adhesiva sensible a la presión en la que se encuentran dispersas
partículas hidrocoloidales que absorben agua y se hinchan con agua.
La matriz adhesiva sensible a la presión se adhiere a la piel y
contribuye a la cohesión del adhesivo. Las propiedades de absorción
de agua de los hidrocoloides permiten la adhesión a la piel húmeda
eliminando humedad de la superficie. Puesto que los hidrocoloides
absorben constantemente la humedad que emana de la piel o que es
originada por heridas exudantes o, por ejemplo, un estoma, los
hidrocoloides contribuyen también a asegurar una buena adherencia
en largos periodos de tiempo y previenen asimismo la maceración de
la piel.
En los ámbitos de uso mencionados anteriormente,
los agentes adhesivos pueden entrar en contacto con fluidos
corporales de diferentes tipos: heces, orina, exudados de heridas,
sudor, etc. Los adhesivos para la piel existentes tienen
frecuentemente el inconveniente de que la adhesividad se destruye en
contacto con fluidos corporales. Las partes del adhesivo en contacto
directo con la piel o expuestas a fluidos corporales, se hinchan
progresivamente debido a la absorción de agua y a las propiedades de
hinchamiento por agua de los hidrocoloides, lo que finalmente
causará la desintegración de la matriz adhesiva.
Los problemas de la piel son comunes en las
personas que tienen un estoma. Generalmente, aproximadamente un 40%
tienen problemas en la piel (Pearl y col., 1985, "Early local
complications from intestinal stomas", Arch. Surg. 120;
1145-1147.) y la frecuencia es especialmente elevada
para las personas que tienen una urostomía o ileostomía.
Aproximadamente un 80% de las personas que tienen una ileostomía
padecen problemas en la piel (Hellman, J.D., Lago, C.P., 1990,
"Dermatologic complications in colostomy and ileostomy
patients", International Journal of Dermatology, 29 (2);
129-133). Los problemas de la piel son más
pronunciados en el área circular en torno al estoma (1/2 de pulgada
desde el estoma) (Hellman y Lago, 1990).
Dos causas comunes de los problemas en la piel
son:
- \bullet
- Cambios inflamatorios causados por irritación crónica.
- \bullet
- Infección por bacterias y/u hongos.
Los problemas en la piel asociados con una
ostomía son diferentes de los problemas en la piel asociados
generalmente con adhesivos para la piel (apósitos o escayolas) ya
que los adhesivos de dispositivos de ostomía se colocan
permanentemente en el mismo lugar durante largos períodos de tiempo
(irritación crónica) mientras que otros adhesivos para la piel se
colocan normalmente en el mismo lugar durante un breve periodo de
tiempo.
Es deseable que los adhesivos para uso junto con
dispositivos de ostomía se formulen de forma que minimicen el riesgo
de problemas en la piel e incluso sería más deseable que el adhesivo
pudiese aliviar directamente los problemas en la piel que han
aparecido.
Durante el uso en dispositivos de ostomía, se
observa que el agente adhesivo en torno al estoma se erosiona debido
a la desintegración del adhesivo, dando acceso a la piel de los
exudados. Esto resulta especialmente problemático en pacientes de
ostomía que tienen una urostomía o ileostomía, cuyos exudados son
fluidos y agresivos. El resultado es que se incrementa el riesgo de
pérdidas, así como el riesgo de contacto directo entre el exudado y
la piel, lo que puede conducir a graves problemas en la piel y el
aparato de ostomía y por lo tanto, el adhesivo tendrá que cambiarse
más a menudo de lo deseado, lo que de nuevo someterá la piel a
estrés, y causará mayores gastos.
Si los exudados agresivos han erosionado
ampliamente el adhesivo, el cambio del dispositivo adhesivo puede
resultar más inconveniente y laborioso, dado que el adhesivo
restante erosionado debe ser eliminado mecánicamente, lo que puede
causar más estrés y tensión en la piel. Si no se eliminan totalmente
los restos de adhesivo, pueden dificultar la adherencia del
dispositivo sustituto.
Se pueden encontrar problemas similares cuando
se usan agentes adhesivos para apósitos de drenaje de heridas o para
vendajes de uso en heridas crónicas o heridas especialmente
exudantes.
Cuando se vendan heridas, el contacto entre el
adhesivo y el exudado de la herida tiene un efecto desintegrante
similar en el adhesivo que conduce a problemas del mismo tipo a los
mencionados anteriormente con el cambio de vendaje, y además, las
partes restantes del adhesivo en la herida pueden afectar al proceso
de curado de la herida. En caso de fugas, existe un riesgo adicional
de contaminación e infección microbiana de la herida.
Los agentes adhesivos se usan también para
dispositivos de sujeción como uridomas para la recogida de orina de
varones con incontinencia. En esta aplicación, existe un riesgo
similar de desintegración del adhesivo debido al contacto directo
con la orina, y el contacto directo entre la orina y la piel puede
conducir a problemas similares a los mencionados anteriormente.
Los agentes adhesivos se usan también para
asegurar órtosis y prótesis, por ejemplo, prótesis de senos, y para
la protección de áreas de la piel o partes del cuerpo contra
presión, impactos y/o fricción. En estas aplicaciones la secreción
de sudor es la causa más importante del hinchamiento y la
desintegración del agente adhesivo y la irritación de la piel, que
conduce a los inconvenientes y problemas mencionados anteriormente
en relación con el cambio del dispositivo.
Ejemplos típicos de adhesivos usados como
adhesivos para la piel son los adhesivos hidrocoloidales que se
describen en las memorias descriptivas de las Patentes danesas
N^{os} 147034 y 147035, y en la memoria descriptiva de la patente
de EE.UU. Nº 4551490.
Las pastas adhesivas son especialmente usadas
para rellenar cavidades o irregularidades en la piel en torno a,
por ejemplo, una ostomía, para obtener una superficie plana para la
adhesión del adhesivo de sujeción de un dispositivo de ostomía y
para lograr el sellado entre en agente adhesivo y una ostomía. Una
pasta es normalmente un semilíquido, con mayor consistencia
plástica y puede, por ejemplo, estar basada en una disolución de un
polímero formador de película en el que las partículas
hidrocoloidales están dispersas en un alcohol como el etanol. Se
pueden añadir también los agentes usados habitualmente para aumentar
la adhesividad. Un agente adhesivo de este tipo puede además
constar de agentes para regular la viscosidad y/o estabilizadores
y/o conservantes. Estos adhesivos tienen los mismos inconvenientes
mencionados anteriormente.
Ejemplos típicos de la composición de agentes
adhesivos se describen en la memoria descriptiva de la patente
danesa Nº 155571, y en la memoria descriptiva de la patente europea
Nº 48556.
De esta forma, existe todavía la necesidad de
crear un agente o una pasta adhesivos con características mejoradas
en lo que respecta al alivio de los problemas de la piel causados
por la acción de exudados o excreciones agresivas de un
organismo.
Sorprendentemente, se ha encontrado que cuando
se añade gel Aloe Vera a un agente adhesivo, donde dicho agente
adhesivo comprende un adhesivo sensible a la presión, donde dicho
adhesivo sensible a la presión comprende una matriz plástica o
elastomérica, donde la matriz elastomérica se basa en
poliisobutileno, resina butílica, copolímeros de bloques de
estireno, poliacrilatos o copolímeros de acrilato, resina de
silicona, resina natural, resina de poliuretano, poliviniléter o
mezclas de los anteriores, para uso en dispositivos que van a ser
usados para la recogida de exudados o excreciones de un organismo,
se alcanza una mayor protección de la piel contra la acción agresiva
de las excreciones del organismo.
De esta forma, la invención se refiere, en su
más amplio aspecto, a un agente adhesivo para aplicación en piel
humana o animal que comprende un adhesivo sensible a la presión y
aditivos opcionales usados convencionalmente en adhesivos de este
tipo, cuyo agente adhesivo comprende gel Aloe Vera.
Además, la invención se refiere a un
procedimiento para producir este adhesivo, y a una pasta adhesiva
para aplicación sobre piel humana o animal, al uso de este agente
adhesivo para sujetar dispositivos de ostomía y sellado en torno a
una ostomía, para apósitos de heridas, sujeción de dispositivos de
recogida de orina, vendajes de drenaje de heridas, órtosis y
prótesis y para la protección de áreas de la piel y partes del
cuerpo contra presión, impactos, y fricción, y/o exudados del cuerpo
y al uso de la pasta adhesiva como pasta de ostomía.
La presente invención se refiere a un agente
adhesivo para aplicación en piel humana o animal que comprende un
adhesivo sensible a la presión, donde dicho agente adhesivo
comprende un adhesivo sensible a la presión, donde dicho adhesivo
sensible a la presión comprende una matriz plástica o elastomérica,
donde la matriz elastomérica se basa en poliisobutileno, resina
butílica, copolímeros de bloques de estireno, poliacrilatos o
copolímeros de acrilato, resina de silicona, resina natural, resina
de poliuretano, poliviniléter o mezclas de los anteriores, y
presentando partículas hidrocoloides dispersas en ella, y aditivos
opcionales usados convencionalmente en adhesivos de este tipo, cuyo
agente adhesivo se caracteriza por constar de partes o extractos de
gel Aloe Vera.
La idea básica es añadir Aloe vera en polvo
(preparado a partir de un gel de Aloe vera) directamente al adhesivo
como componente, lo que sorprendentemente se ha encontrado que
previene y alivia los problemas de la piel a los usuarios de
dispositivos de ostomía.
Cuando el adhesivo absorbe humedad en forma de
sudor, secreciones de un estoma o una herida o fisura, o orina que
fluye hasta un uridoma, se hincha y se liberan los componentes del
Aloe vera solubles en agua. En la zona próxima a un estoma o a una
herida exudante el adhesivo se puede humedecer considerablemente
debido a las secreciones del estoma o herida y de esta forma, el
Aloe vera se liberará sobre todo en la zona próxima al estoma o
herida, exactamente en el sitio donde ocurren los problemas cutáneos
más graves (Hellman y Lago, 1990).
Resulta ventajoso añadir el Aloe vera como un
componente del adhesivo en vez de aplicar un gel de Aloe vera
directamente sobre la piel por las siguientes razones: ahorra una
operación, no es necesario esperar a la evaporación del agua de un
gel de Aloe vera antes de colocar el dispositivo de ostomía o el
apósito de herida (si la piel no está perfectamente seca cuando se
coloca el dispositivo, el adhesivo no tendrá buena adhesión a la
piel), se elimina la reducción de la adhesión del agente adhesivo a
la piel debido a la presencia de componentes de Aloe vera en la
piel, y se consigue una liberación controlada del Aloe vera del
adhesivo que proporciona mayor liberación en las zonas de mayor
humedad próximas al estoma o herida, donde ocurren la mayoría de los
problemas cutáneos.
Se ha publicado que el Aloe vera tiene un efecto
antibacteriano (Grindlay, D., Reynolds, T., 1986, "The Aloe vera
phenomenon: A review of the properties and modern uses of the leaf
parenchyma gel", Journal of Ethnopharmacology,
16:117-151) y además tiene un efecto
anti-inflamatorio (Davis, R.H., Rosenthal, K.Y.,
Cesario, L.R., Rouw, G.A., 1989, "Processed Aloe vera administered
topical inhibits inflammation", Journal of the American Podiatric
Medical Association, 79(8):395-397).
Existen unas 200 especies de Aloe. Sólo algunas
de ellas tiene interés comercial, entre ellas el Aloe vera (=A.
Barbadensis). El Aloe vera es una planta perenne que posee hojas
robustas con una masa de hasta medio kilogramo que contiene un gel
transparente (pulpa mucilaginosa incolora) que contienen
aproximadamente un 99,5% de agua.
El Aloe vera se encuentra disponible
comercialmente en forma de gel y en forma de polvo secado por
pulverización o liofilizado (gel seco) en varias concentraciones.
Para los adhesivos de la invención es más interesante el gel de Aloe
vera en forma de polvo, ya que se puede mezclar directamente con el
adhesivo.
El gel natural comprende aproximadamente un 0,5%
de materias sólidas de Aloe vera. Un polvo secado por pulverización
tiene una concentración 100 veces mayor que el gel, y un polvo
liofilizado una concentración 200 veces mayor que el gel. Así, el
Aloe vera en polvo liofilizado es 200 veces más concentrado que el
gel. El Aloe vera en polvo secado por pulverización es "sólo"
100 veces más concentrado que el gel natural, ya que este polvo
comprende un transportador, típicamente maltodextrina.
La publicación de patente japonesa
Nº4-54107 describe un producto cosmético que
comprende un adhesivo que contiene un extracto de Aloe vera y
polivinilpirrolidona y/o un copolímero que contiene
polivinilpirrolidona y un segundo componente compuesto por un
polímero o copolímero de ácido acrílico y/o ácido metacrílic; dicho
producto no produce irritación dañina en la piel.
La publicación de patente japonesa Nº
4-54108 describe un producto cosmético que comprende
una película plástica y un adhesivo que contiene un extracto de
Aloe vera y polivinilpirrolidona y/o un copolímero que contiene
polivinilpirrolidona y un segundo componente que comprende un
alcohol polihídrico de peso molecular bajo con peso molecular
inferior a 2000; dicho producto no produce irritación dañina en la
piel.
La publicación de patente japonesa Nº
6-65073 describe un yeso adhesivo resistente al agua
que tiene un soporte resistente al agua y una capa adhesiva que
comprende un fármaco, por ejemplo,
D,L-alfa-tocoferol, que humedece la
piel y proporciona acción continua del fármaco. La capa adhesiva
adherente contiene un adhesivo adherente y al menos un tipo de
fármaco seleccionado entre acetato de
di-alfa-tocoferol, acetato de
retinol, palmitato de retinol, biotina, ácido pantotenoico, aceite
de oliva, Aloe y salvado de arroz.
La publicación de patente japonesa Nº
4-283511 describe un yeso de piel de dos
componentes, con adhesión duradera y sensación refrescante que
comprende una mezcla que contiene un hidrogel y una mezcla que
comprende una sustancia en polvo soluble en agua. Al yeso se le
puede añadir extracto de aloe.
En las memorias descriptivas de las patentes de
EE.UU. N^{os} 4917890, 4959214 y 4966892, así como en las
memorias descriptivas de las patentes europeas N^{os} 227806 y
328775, se describen geles que contienen un extracto de Aloe vera y
Carbopal® 940 para uso en la curación de heridas.
Sin embargo, no existen indicaciones ni
sugerencias sobre la adición de Aloe vera a un adhesivo
hidrocoloidal para uso en ostomía o dispositivos de incontinencia o
apósitos de heridas, ni indicación ni sugerencia de que tal adición
pueda proporcionar una mejor protección de la piel contra la acción
agresiva de las excreciones corporales. Ahora se ha encontrado
sorprendentemente que usando adhesivos que contienen gel Aloe vera
como hidrocoloide se consigue un mejor funcionamiento.
Los dispositivos de ostomía que comprenden un
adhesivo según la invención pueden ser cualquier dispositivo
conocido, estando la diferencia en el uso del adhesivo de la
invención. Los dispositivos pueden ser de una pieza o de dos
piezas. Los dispositivos de incontinencia que comprenden un adhesivo
según la invención pueden ser cualquier dispositivo conocido, por
ejemplo, un catéter tipo condón o uridoma. El adhesivo se puede
colocar directamente sobre la cubierta o en una tira adhesiva
separada para asegurar el catéter tipo condón al pene. Los apósitos
de heridas que comprenden un adhesivo según la invención pueden ser
cualquier dispositivo conocido, por ejemplo, vendajes de heridas
para úlceras crónicas que pueden estar en forma de placas más largas
o en forma de apósitos secundarios adaptados para tratamiento o
prevención de fisuras, callos o abrasiones.
El adhesivo de la invención comprende
preferentemente una matriz plástica o elastomérica que contiene
partículas hidrocoloidales dispersas en ella.
La matriz elastomérica puede estar basada, por
ejemplo, en poliisobutileno, resina butílica, copolímeros de bloques
de estireno, poliacrilatos o copolímeros de acrilato, resina de
silicona, resina natural, resina de poliuretano, poliviniléter y
mezclas de los anteriores.
Los aditivos usados convencionalmente como
aditivos de dispositivos de ostomía o incontinencia o apósitos de
heridas son, por ejemplo, aditivos para ajustar las propiedades
autoadhesivas y cohesivas de la matriz. De esta forma, puede estar
suministrada con sustancias para promover la adhesividad, por
ejemplo, una resina, o emulsionantes, por ejemplo un aceite, y/o
antioxidantes para proteger el elastómero frente a la degradación o
la descomposición. Estos aditivos son bien conocidos en la técnica y
se describen, por ejemplo, en la patente de EE.UU. Nº 4551490, y en
la patente danesa Nº 147035.
De acuerdo con una forma de realización de la
invención la matriz adhesiva comprende un poliisobutileno y un
hidrocoloide.
Un adhesivo de este tipo comprende típicamente
desde 25 a 50% (peso/peso) de poliisobutileno, desde 0 a 20%
(peso/peso) de resina butílica, desde 0 a 15% (peso/peso) de resina
ligante y entre 25 y 55% de hidrocoloide.
Según otra forma de realización de la invención
la matriz adhesiva contiene un copolímero de bloques que comprende
estireno y una o más olefinas y/o dienos, por ejemplo, olefinas o
dienos que tienen entre 4 y 6 átomos de carbono, preferiblemente
con 4 átomos de carbono, como 1-buteno, isopreno o
butadieno. El copolímero de bloques puede ser por ejemplo un
copolímero estireno-isopreno o un copolímero
estireno-butadieno-estireno.
Un adhesivo de este tipo comprende típicamente
desde 5 a 30% (peso/peso) de copolímero de bloques
estireno-isopreno-estireno, desde
15 a 50% (peso/peso) de resina ligante y entre 25 y 55% (peso/peso)
de hidrocoloide, y entre 0 y 25% (peso/peso) de un
plastificante.
El plastificante puede ser cualquier
plastificante convencional para usar conjuntamente con el
copolímero, por ejemplo, un ftalato como el ftalato de dioctilo o
un adipato como el adipato de dioctilo o un aceite como la parafina
líquida.
La cantidad de gel Aloe vera presente en el
adhesivo de la invención puede oscilar entre 0,01 y 5% (peso/peso),
lo que asegura un efecto de alivio del dolor, un efecto de mejora de
la curación de una herida, muestra actividad antimicrobiana
importante y muestra efecto antiinflamatorio.
La cantidad de gel Aloe vera oscila
preferentemente entre 0,3 y 3%.
Los hidrocoloides apropiados para usar en estos
adhesivos son hidrocoloides naturales como resina guar, resina de
granos de langosta, pectinas, alginatos, gelatina, xantano o resina
de karaya, hidrocoloides semisintéticos como los derivados de
celulosa, por ejemplo, sales de carboximetilcelulosa, metilcelulosa
e hidroxipropilmetilcelulosa, glicolato sódico de almidón,
hidrocoloides sintéticos como polivinilpirrolidona, alcohol
polivinílico, polietilenglicol, o algunos poliacrilatos. El
hidrocoloide puede estar total o parcialmente constituido por un
material psyllium como se describe en el documento WO 96/00094.
La invención también se refiere a un
procedimiento para producir un agente adhesivo para aplicación en
piel humana o animal, preferiblemente para uso en relación con
dispositivos de ostomía o incontinencia que comprenden un adhesivo
sensible a la presión y aditivos opcionales convencionalmente usados
en adhesivos de este tipo, comprendiendo dicho agente adhesivo Aloe
vera. El procedimiento comprende el mezclado, en un mezclador con
calentamiento, de un material adhesivo de formación de matriz
plástico o elástico y una parte de un material hidrocoloidal, el
apagado del calentamiento, la continuación de la mezcla durante un
corto periodo, la adición a la mezcla de la parte restante del
material hidrocoloidal y gel Aloe vera y la continuación de la
mezcla a vacío hasta que se obtiene una mezcla homogénea.
La invención se refiere además a una pasta para
aplicación en piel humana o animal, cuya pasta comprende el agente
adhesivo para aplicación en piel humana o animal, preferentemente
para uso en relación con dispositivos de ostomía o incontinencia
que comprenden un adhesivo sensible a la presión y opcionalmente
aditivos usados convencionalmente en adhesivos de este tipo,
comprendiendo este agente adhesivo gel Aloe vera.
Preferiblemente el agente adhesivo que contiene
gel Aloe vera se usa para sujetar un dispositivo de ostomía y para
sellar en torno a una ostomía, para sujetar y sellar dispositivos de
recogida de orina o para sujetar órtosis y prótesis, preferiblemente
prótesis como las de senos.
En un aspecto adicional, la invención se refiere
al uso del agente adhesivo que comprende gel Aloe vera para la
protección de zonas de la piel y partes del cuerpo contra presión,
impactos y fricción y/o la acción agresiva de las excreciones
corporales.
Según otro aspecto, la invención se refiere al
uso del agente adhesivo que comprende gel Aloe vera como una pasta
de ostomía.
La invención se ilustra más detalladamente en
los ejemplos siguientes, que se proporcionan para ilustrar las
formas de realización que se consideran como preferidas actualmente
y la mejor forma de ejercer la invención, pero no pretenden ser
limitantes de la misma.
\vskip1.000000\baselineskip
Poliisobutileno: Vistanex® LM-HM
de Exxon Chemical.
Carboximetilcelulosa Sódica (CMC): Blanose®
9H4XF de Hercules.
Aloe vera en polvo liofilizado: C.E. Roeper.
\vskip1.000000\baselineskip
Agente adhesivo Nº
1
Se prepara un agente adhesivo según la presente
invención que consta de 40% en peso de poliisobutileno, 20% de
Gelatina, 20% de CMC, 19% de Pectina y 1% de Aloe vera en polvo
liofilizado.
El adhesivo se prepara en un mezclador de
paletas Z. Antes de la mezcla, la cámara de mezclado se calienta a
80ºC por medio de un calentador de aceite. El poliisobutileno, el
Aloe vera en polvo y los hidrocoloides se pesan por separado. En
primer lugar, se colocan en la cámara de mezclado la mitad de la
cantidad del hidrocoloide y la totalidad del poliisobutileno. Se
apaga el suministro de calor. Se procede a la mezcla durante
1-2 minutos, después de los cuales se añade la
cantidad restante del hidrocoloide y el Aloe vera en polvo.
Entonces, se continúa la mezcla a vacío durante un tiempo total de
mezclado de 30 minutos. El agente adhesivo se elimina del mezclador
y se prensa en placas finas de 1 mm entre dos láminas de papel de
silicio en una prensa hidráulica a 90ºC. Este agente adhesivo se
designa como agente adhesivo Nº 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Agente adhesivo Nº
2
Un agente adhesivo Nº 2 se produce de una forma
similar. Se trata de una fórmula estándar para un agente adhesivo de
ostomía y es directamente comparable con el agente adhesivo Nº 1,
salvo por el Aloe vera en polvo liofilizado.
\vskip1.000000\baselineskip
Se han realizado ensayos de laboratorio
estándar.
En la prueba de adhesividad, una sonda de Teflón
con rugosidad superficial (R_{a} = 0,5) y área (6 mm de diámetro)
determinadas se pone en contacto con el adhesivo a una velocidad
controlada (50 mm/min), bajo una presión determinada (3N) durante
poco tiempo (2 segundos) y posteriormente se rompe el enlace entre
la sonda y el adhesivo, también a una velocidad controlada (500
mm/min). La adhesividad se mide como la fuerza máxima requerida para
romper el enlace adhesivo.
La adhesión de despegamiento se define como la
fuerza requerida para eliminar el adhesivo, que ha sido aplicado a
una placa de ensayo estándar (Teflón, R_{a} = 2) en condiciones
específicas (23ºC y 50% HR) de la placa en un determinado ángulo
(90º) y velocidad (300 mm/min). La adhesión de despegamiento se mide
30 minutos después de la aplicación del adhesivo a la placa de
ensayo. Las tiras de adhesivo son de 20 mm de ancho y poseen una
longitud mínima de 175 mm en la dirección de la máquina. La adhesión
de despegamiento se expresa en Newton por 20 mm.
\vskip1.000000\baselineskip
La absorción de agua involucra el remojar las
tiras adhesivas en una disolución acuosa de cloruro sódico al 0,9%
en condiciones específicas (37ºC). Solamente se expone a la
disolución acuosa una cara del adhesivo. La absorción se calcula
como la ganancia de peso del adhesivo por centímetro cuadrado.
\vskip1.000000\baselineskip
Como se puede ver en la Tabla 1, los ensayos de
laboratorio son similares para los agentes adhesivos números 1 y 2.
Esto significa que el Aloe vera en polvo liofilizado añadido en una
cantidad de 1% no tiene ningún efecto nocivo sobre las propiedades
adhesivas.
\vskip1.000000\baselineskip
Agente adhesivo Nº
3
El agente adhesivo Nº 3 se prepara de forma
similar al agente adhesivo Nº 1. La composición se muestra en la
Tabla 2. Psyllium es un término empleado para un material que forma
un moco absorbente de agua que se produce a partir de las semillas
de plantas del género Plantago.
Agente adhesivo Nº
4
El agente adhesivo Nº 4 se produce de forma
similar al agente adhesivo Nº 1. La composición se muestra en la
Tabla 2.
Agente adhesivo Nº
5
El agente adhesivo Nº 5 se produce de forma
similar al agente Nº 1. La composición se muestra en la Tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
El adhesivo se coloca en una atmósfera húmeda
(100% HR) a 40ºC. Una cara del adhesivo está descubierta y por lo
tanto, expuesta a la humedad atmosférica. Se determina el tiempo
hasta la primera aparición de contaminación microbiana por
inspección visual de la superficie expuesta.
\vskip1.000000\baselineskip
De la Tabla 2 se deduce que el Aloe vera tiene
un efecto antimicrobiano en el adhesivo según la invención y que
este efecto se incrementa al aumentar la concentración de Aloe vera.
El efecto antimicrobiano está presente tras la producción del
adhesivo, lo que significa que el calor empleado para el mezclado
del adhesivo no destruye los componentes activos del Aloe vera.
Claims (25)
1. Un agente adhesivo para aplicación en piel
humana o animal, donde el adhesivo sensible a la presión comprende
una matriz plástica o elastomérica, basándose la matriz elastomérica
en poliisobutileno, resina butílica, copolímeros de bloques de
estireno, poliacrilatos o copolímeros de acrilato, resina de
silicona, resina natural, resina de poliuretano, poliviniléter o
mezclas de los anteriores, presentando partículas hidrocoloides
dispersas en ella, y comprendiendo el agente adhesivo gel Aloe
vera.
2. El agente adhesivo según la reivindicación 1
para uso en relación con dispositivos de ostomía o de
incontinencia.
3. El agente adhesivo según la reivindicación 1,
que comprende además aditivos utilizados convencionalmente en
adhesivos de este tipo.
4. El agente adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-3, en el que el gel Aloe vera
está en forma de polvo.
5. El agente adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, donde la matriz comprende un
poliisobutileno.
6. Un adhesivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, que comprende desde 25 a 50%
(peso/peso) de poliisobutileno, entre 0 y 20% (peso/peso) de resina
butílica, entre 0 y 15% (peso/peso) de resina ligante y entre 25 y
55% (peso/peso) de hidrocoloide.
7. Un agente adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, donde la matriz comprende un
polímero de bloques que comprende estireno y una o más olefinas y/o
dienos.
8. Un agente adhesivo según la reivindicación 7
donde la matriz comprende un copolímero de
estireno-isopreno-estireno.
9. Un adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, 7-8, que
comprende entre 5 y 30% (peso/peso) de copolímero de
estireno-isopreno-estireno, entre 15
y 50% (peso/peso) de resina ligante y entre 25 y 55% (peso/peso) de
hidrocoloide y entre 0 y 25% (peso/peso) de plastificante.
10. Un adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-9 donde el contenido de Aloe vera
oscila entre 0,01 y 5% (peso/peso).
11. Un adhesivo según la reivindicación 10 donde
el contenido de Aloe vera oscila entre 0,3 y 3% (peso/peso).
12. Un procedimiento para producir el agente
adhesivo para aplicación en piel humana o animal, que comprende un
adhesivo sensible a la presión y Aloe vera, cuyo procedimiento
comprende el mezclado, en un mezclador con calentamiento, de un
material adhesivo formador de matriz plástico o elástico y una parte
de un material hidrocoloidal, el apagado del calentamiento, la
continuación del mezclado por un corto periodo, la adición de la
parte restante del material hidrocoloidal y el gel Aloe vera, y la
continuación del mezclado a vacío hasta que se obtiene una mezcla
homogénea.
13. El procedimiento según la reivindicación 12
para uso en relación con ostomía, incontinencia o apósitos de
heridas.
14. El procedimiento según la reivindicación 12
donde el agente adhesivo además comprende aditivos utilizados
convencionalmente en adhesivos de este tipo.
15. El procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 12-14 donde el gel Aloe vera está
en forma de polvo.
16. Uso de un agente adhesivo que comprende un
adhesivo sensible a la presión, donde el adhesivo sensible a la
presión comprende una matriz plástica o elastomérica, basándose la
matriz elastomérica en poliisobutileno, resina butílica, copolímeros
de bloques de estireno, poliacrilatos o copolímeros de acrilato,
resina de silicona, resina natural, resina de poliuretano,
poliviniléter o mezclas de los anteriores, y el agente adhesivo
comprende gel Aloe vera en relación con dispositivos de ostomía.
17. Uso de un agente adhesivo que comprende un
adhesivo sensible a la presión, donde el adhesivo sensible a la
presión comprende una matriz plástica o elastomérica, basándose la
matriz elastomérica en poliisobutileno, resina butílica, copolímeros
de bloques de estireno, poliacrilatos o copolímeros de acrilato,
resina de silicona, resina natural, resina de poliuretano,
poliviniléter o mezclas de los anteriores, y el agente adhesivo
comprende gel Aloe vera en relación con dispositivos de
incontinencia.
18. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16 ó 17 donde el gel Aloe vera está en forma de polvo.
19. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16-18 donde la matriz comprende un
poliisobutileno.
20. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16-19 donde el adhesivo comprende desde 25 a 50%
(peso/peso) de poliisobutileno, entre 0 y 20% (peso/peso) de resina
butílica, entre 0 y 15% (peso/peso) de resina ligante y entre 25 y
55% (peso/peso) de hidrocoloide.
21. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16-18 donde la matriz comprende un polímero de
bloques que comprende estireno y una o más olefinas y/o dienos.
22. Uso según la reivindicación 21 donde la
matriz comprende un copolímero de
estireno-isopreno-estireno.
23. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16-18, 21-22, donde el adhesivo
comprende entre 5 y 30% (peso/peso) de copolímero de
estireno-isopreno-estireno, entre 15
y 50% (peso/peso) de resina ligante y entre 25 y 55% (peso/peso) de
hidrocoloide y entre 0 y 25% (peso/peso) de plastificante.
24. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
16-23 donde el contenido de Aloe vera oscila entre
0,01 y 5% (peso/peso).
25. Uso según la reivindicación 24 donde el
contenido de Aloe vera oscila entre 0,3 y 3% (peso/peso).
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