DE69635288T2

DE69635288T2 - Beschichtete elektrochirurgische Elektrode

Info

Publication number: DE69635288T2
Application number: DE69635288T
Authority: DE
Inventors: Gene H. Arts; Jan E. Carr; Karen T. Kuk-Nagle; Michael D. Lontine; Brian A. Millberg
Original assignee: Sherwood Service AG
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 1995-09-27
Filing date: 1996-06-28
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2016-06-29
Also published as: DE69635288D1; EP1330990A1; EP1330990B1; EP0852480A1; CA2227236A1; JPH11508171A; JP3182153B2; CA2227236C; ES2202445T3; US5702387A; AU6013596A; DE69629705D1; WO1997011649A1; ES2250775T3; DE69629705T2; EP0852480B1; AU717898B2

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft bestimmte Arten von bei chirurgischen Operationen verwendeten, elektrochirurgischen Elektroden, welche eine Silikonbeschichtung aufweisen, die den Aufbau von Schorf verhindert und das Entfernen eines Schorfaufbaus erleichtert.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Elektrochirurgische Elektroden werden bei chirurgischen Operationen zum Trennen und Koagulieren von Gewebe eines Patienten verwendet. Die Elektroden werden dazu verwendet, elektrochirurgische Energie hoher Frequenz von einem Generator zum Patienten zu leiten. Vielerlei Größen und Formen von elektrochirurgischen Elektroden stehen den Chirurgen zur Verfügung. Die meisten elektrochirurgischen Elektroden sind aus Metall hergestellt, typischerweise rostfreiem Stahl, und diese Elektroden umfassen typischerweise eine Passung, mittels der sie in ein Handteil, oder einen "Stift", eingeführt werden können.
Die Arbeitsspitze der elektrochirurgischen Elektrode wird bei der Benutzung hohen Temperaturen ausgesetzt. Die hohe Temperatur bewirkt, dass Proteine, Kohlenstoffhydrate und Lipide des Körpers in dem Gewebe koagulieren als auch an der Arbeitsspitze anhaften. Dieses Koagulum wird herkömmlich als Schorf bzw. Wundkruste bezeichnet. Das an der Arbeitsspitze anhaftende Krustenmaterial ist nicht erwünscht, da es die Schneid- und Koagulationsleistung der elektrochirurgischen Elektrode verringert.
Während der Operation werden Bemühungen angestellt, um die Spitze sauber zu halten, indem die Spitze gegen einen Reinigungsschwamm gerieben oder gebürstet wird. Häufig ist es sehr schwierig, die Elektrode zu reinigen. Dies lässt dem Chirurgen die Wahl, die Elektrode während der Chirurgie auszutauschen, wobei eine verringerte Leistungsfähigkeit in Kauf genommen wird, oder es wird wertvolle Zeit und Aufmerksamkeit des Doktors dafür aufgewendet, die Spitze gründlich zu reinigen.
Einige Verfahren sind verwendet worden, das Problem des Krustenmaterialaufbaus zu lösen. Ein erstes Verfahren dient dazu, bessere Mechanismen zu entwickeln, die Elektrode während der Chirurgie zu reinigen. Ein zweites Verfahren dient dazu, Beschichtungen für die elektrochirurgischen Elektroden zu entwickeln, um einen Aufbau von Krustenmaterial zu verringern und die Elektroden einfacher reinigen zu können.
Einige Patente offenbaren ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Reinigen der Spitze einer elektrochirurgischen Stiftelektrode. Das US-Patent 5,016,401 beschreibt ein an einem festen Grundkörper befestigtes Faser- und Scheuerkissen, wobei der Grundkörper an einem Operationsumhang angebracht werden kann. Das US 4,547,923 beschreibt eine Reinigungsvorrichtung für ein chirurgisches Messer mit eng zusammengewickelten Fäden, die an einem Grundkörper gehalten werden, der über ein Haftmittel an dem chirurgischen Umhang angebracht ist. Der Reinigungsvorgang findet dann statt, wenn die Elektrode durch die benachbarten Wicklungen der Vorrichtung eingeführt wird; diese könnte möglicherweise eine Feder sein. Eine ähnliche Vorrichtung ist in dem US-Patent 4,852,200 offenbart.
Das US-Patent 4,925,516 beansprucht die Idee eines Abziehblattes, um ein klebriges Haftmittel an dem Grundkörper der Messerreinigungsvorrichtung freizulegen. Es gibt einige Patente, die ein Gehäuse mit einem Elektrodenaufnahmeschlitz und darin angeordneten Bürsten zum Reinigen der chirurgischen Elektrode offenbaren. Diese Patente sind US 4,752,983 ; 4,704,760; und 4,087,878. Das US-Patent 5,191,670 zeigt eine rohrförmige Gabelreinigungsvorrichtung mit einer darin befindlichen zick-zack-förmigen Bürste.
Andere Patente offenbaren elektrochirurgische Elektroden, die dazu bestimmt sind, dem Aufbau von Krustenmaterial zu widerstehen. Das der Corning Glass Works übertragene US-Patent 4,314,559 offenbart chirurgische Messer mit seitlich angebrachten bipolaren Elektroden, um das Bluten, das vom Schneiden mit der Schneidkante herrührt, zu koagulieren. Das '559-Patent besitzt eine erste leitende Schicht zum Beschichten der elektrochirurgischen Elektrode und eine zweite Teflonschicht, die so eine haftfreie Oberfläche vorsieht. Die leitende Schicht ist derart, dass Abschnitte dieser Schicht freigelegt sind und eine Verbindung zwischen der chirurgischen Elektrode und der Oberfläche gebildet wird, so dass das Teflon lediglich Zwischenplätze, Einschlüsse und dergleichen an der Oberfläche füllt und so eine haftfreie Oberfläche des Schneid- oder Koagulationsinstruments vorgesehen wird.
Das US-Patent 4,785,807 weist eine Grundierung und eine obere Beschichtung aus Teflonpolymer über einer geätzten oder geschliffenen Spitze aus rostfreiem Stahl auf. Die Beschichtung ist dünn, und bei der Anwendung von elektromagnetischer Energie gibt es angeblich eine kapazitive Kopplung, die die Übertragung der Energie an das zu behandelnde Gewebe ermöglicht.
Das US-Patent 4,492,231 beschreibt die Temperatur, die Leitfähigkeit der Spitze von und das Anhaften von Trockenblut an bipolaren Zangen bzw. Pinzetten.
Das australische Patent 637755 besitzt einen leitfähigen Schaft mit einer Isolierung, die sowohl elektrisch als auch thermisch isoliert, und einen Schleifwiderstand entlang dem Schaft zwischen den Enden desselben. Die Isolierung wird über einen aufgeschrumpften Kunststoffschlauch vorgesehen.
Die US-A-5,380,320 offenbart ein elektrochirurgisches Instrument, das ein leitfähiges, längliches Element, einen Anschluss zum Anschließen einer externen elektrischen Stromversorgung an das proximale Ende des länglichen Elements, ein elektrochirurgisches Gerät am distalen Ende des länglichen Elements sowie eine isolierende Parylen-Beschichtung aufweist, die eine Teil des länglichen Elements bedeckt. Die Parylen-Beschichtung ist ungefähr 25–150 μm dick und dient dazu, dem chirurgischen Instrument eine Anti-Haft-Funktion zu verleihen.
Die GB-A-2 060 397 offenbart ein nicht-anhaftendes chirurgisches Instrument (z.B. ein beheiztes chirurgische Skalpell), das zur Chirurgie von Gewebe bei Temperaturen verwendet werden kann, bei denen Hämostasis (Blutstillung) unter minimalem Gewebeschaden auftritt. Das chirurgische Instrument umfasst eine Anti-Haft-Beschichtung, welche spezifische Parameter, inklusive thermische Impedanz, Dicke und Temperaturabfall über die Beschichtung, aufweist. Diese Beschichtung kann die Form einer festen Schicht, einer festen Opferschicht oder einer flüssigen Opferschicht haben. In dem Fall, dass die feste, nicht anhaftende Schicht gewählt wird, kann diese zum Beispiel aus einem Fluorkohlenstoff-Polymer oder aus Silikon auf der Vorrichtung gebildet werden. In dem Fall, dass eine feste, nicht anhaftende Opferbeschichtung gewählt wird, kann ein Silikon-Fett, ein Kohlenwasserstoff, ein synthetisches oder natürliches Ester-Wachs oder eine Sulfid-Verbindung verwendet werden. Alternativ können fluorierte Ethylen-Propylen-Copolymere verwendet werden. Als flüssige, nicht anhaftende Opferbeschichtung können Silikonöl oder perfluoropolysynthetische Flüssigkeiten verwendet werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine elektrochirurgische Elektrode ist hierin beschrieben, die den Aufbau von Krustenmaterial verhindert, und die das Reinigen bzw. Befreien derselben von einem solchen Aufbau, wie z.B. Krustenmaterial, erleichtert, indem sie eine Beschichtung aus einem Silikonelastomer aufweist. Das Silikonelastomer kann ein Polydiorganosiloxan sein. Die beschichtete Elektrode als auch das Herstellungsverfahren werden hierin beschrieben.
Ein erster Aspekt der vorliegenden Erfindung sieht eine Elektrode (10) für ein elektrochirurgisches Werkzeug zur Verwendung bei der Chirurgie an dem Gewebe eines Patienten vor, mit:
einem länglich ausgebildeten metallischen Schaft (13), der ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt, wobei das proximale Ende für die Einführung in das elektrochirurgische Werkzeug zum Leiten elektrochirurgischer Energie ausgebildet ist, und wobei das distale Ende klingenförmig ausgebildet ist und mindestens zwei Hauptoberflächen (14) aufweist, die im allgemeinen parallel zueinander und über eine Kante (15) miteinander verbunden sind;
einem Patienten-Endabschnitt an dem distalen Ende zur Manipulation des Gewebes des Patienten, wobei der Patienten-Endabschnitt vor der Beschichtung eine Oberflächenrauhigkeit im Bereich von ungefähr 1,27 bis 6,35 μm Ra (50 bis 250 μin Ra) besitzt;
dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode ferner eine Grundbeschichtung (12) aus Grundiermaterial an dem Patienten-Endabschnitt aufweist, wobei die Grundbeschichtung ein Polysiloxanharz mit einem Vernetzungskatalysator aufweist, und
einer oberen Beschichtung (11) oberhalb der Grundbeschichtung, wobei die obere Beschichtung ein Polymer auf Silikonelastomer-Basis aufweist, wobei die obere Beschichtung eine ungleichmäßige Dicke oberhalb des Patienten-Endabschnittes besitzt, und die Hauptoberflächen (14) derart beschichtet sind, dass sie einen höheren dielektrischen Wert als die verbindende Kante erzielen.
Bevorzugt stellt die ungleichmäßige Dicke eine niedrigere elektrische Leitfähigkeit auf den Hauptoberflächen (14) als entlang der Kante (15) bereit.
Bevorzugt resultiert der höhere dielektrische Wert aus einer im allgemeinen dickeren oberen Beschichtung überwiegend auf den Hauptoberflächen (14).
Ein Aspekt des Designs ist es, dass eine relativ dicke Beschichtung aus Silikon verwendet werden kann. Das Silikonmaterial ist im flachen Bereich der Klinge ausreichend dick, um der ES (elektrochirurgischen) Spannung ohne Durchschlag zu widerstehen. Die ES-Bahn führt vorwiegend durch die Klingenkanten und die Spitze, wo die Beschichtung dünn oder nicht vorhanden sein kann. Die flache Seite der Klinge ist bei den meisten ES-Bedingungen nicht isoliert. Die dicke Beschichtung sieht ebenfalls eine hohe Reißfestigkeit und verlängerte Haltbarkeit aufgrund der kohäsiven Bindung mit sich selbst vor. Dies verringert wiederum den mechanischen Verschleiß.
Die Zusammensetzung der Elektrodenbeschichtungen umfasst Silikonelastomere in Form von Klebstoffen, Dispersionen oder Flüssigkautschuk. Das Rückgrat des Polymers besitzt im Allgemeinen die Form R₁R₂SiO, ist jedoch nicht darauf beschränkt, wobei die R-Gruppen Phenyl, Methyl, Vinyl oder andere anhängende Gruppen sind. Zusätzlich zu den obigen Komponenten kann die Beschichtungszusammensetzung einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten, einschließlich Adhäsionsfördermittel, Wärmestabilisatoren, Füllstoffe, Weichmacher, Trennfördermittel, Vernetzungsmittel und Farbmittel.
Einige Verfahren zum Abscheiden der Silikonelastomere stehen zur Verfügung. Bei einer Ausführungsform liegt das Silikonelastomer in der Form einer Dispersion vor, und die Abscheidung geschieht durch Tauchen. Die visko-elastischen Eigenschaften der Dispersionen sind derart, dass, wenn tauchbearbeitet wird, die resultierenden Beschichtungen an der Spitze und an den Kanten der Klinge sehr dünn und in dem mittleren flachen Bereich sehr viel dicker sind. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das dünne Material an der Kante zu dünn, um diesen Bereich gegenüber dem ES-Strom zu isolieren, und wenn die ES-Energie eingeschaltet wird, beginnt dieser sofort den Strom zu leiten. Sind die Kanten leitend und der flache Bereich isolierend, so ist die Schneidfähigkeit verbessert, indem eine hohe Stromdichte an der Kante erzeugt wird, was wiederum schnell eine Dampfbarriere für das Schneiden erzeugt. Der Tauchvorgang erzeugt ebenso eine dicke Beschichtung im flachen Bereich mit einem Radiusprofil, der das Reinigungsvermögen verbessert, da, wenn die Klinge gegen eine Oberfläche gewischt wird, der Radius einen hohen Punktkontakt und so einen höheren Druck an der flachen Seite der Klinge vorsieht, der in der Mitte höher ist und zur Kante hin abnimmt.
Die silikonbeschichtete Klinge kann gereinigt werden und ist nicht-klebend, da das Silikon nicht vernetzt ("wet out"), was wiederum eine sehr schlechte Bindungsoberfläche für das Krustenmaterial vorsieht. Ferner gibt die elastomere Oberfläche einer mechanischen Einwirkung (Wischen oder Schneiden) nach. Dies bricht die Verbindung zum Krustenmaterial. Zusätzlich erreicht das in Kontakt mit der Silikonoberfläche befindliche Gewebe nicht die Temperaturen, die für das Anhaften des Krustenmaterials erforderlich sind, da die Silikonoberfläche thermisch isoliert ist und es eine relativ geringe ES-Stromleitung in diesem Bereich gibt. Dies stellt einen deutlichen Bereich der Klinge dar.
Die offenbarte mit Silikon beschichtete Klinge weist Vorteile gegenüber gegenwärtig erhältlichen ES-Klingen auf. Sie sieht ein besseres Schneiden vor (von Anfang an gleichmäßiger und erfordert weniger Leistung), da die Kanten der Klinge bezüglich ES leitend sind, während der flache Bereich im Wesentlichen nicht-leitend ist. Dies kann eine Dampfbarriere, die für das Schneiden wünschenswert ist, auf schnellere Weise erzeugen. Sie kann ebenso leichter gereinigt werden, da der flache Bereich der Klinge, der den größten Anteil des Oberflächenbereichs darstellt, im Wesentlichen bei längerer Benutzung isoliert bleibt (keine Löcher oder Verschlechterung). Das Radiusprofil, das sich von dem flachen Bereich der Klinge erstreckt, verbessert das Reinigungsvermögen. Ein Chirurg kann ebenso ES-Energie auf Gefäßklemmen mit der Kante der Klinge anwenden, ohne die Beschichtung zu beschädigen. Die beschichtete Klinge ist ebenso biegsam, ohne deutliche Beschädigung der Beschichtung.
Silikonhaftmittel können ein einkomponentiges, selbstnivellierendes Silikonelastomer sein, das kein Lösungsmittel enthält. Ein Beispiel ist NuSil Med-1511, das von NuSil Technology, Inc., ansässig in Carpinteria, Kalifornien, erhältlich ist. Es kann in einem organischen Lösungsmittel bis zu einem Feststoffanteil von 30 bis 70%, vorzugsweise 50%, verdünnt werden. Die Acetoxy-Gruppen dieses Systems härten bei Raumtemperatur und im Bereich von 20 bis 60% relativer Luftfeuchtigkeit aus. Während des Aushärteprozesses setzt das Silikonhaftmittel Essigsäuredampf als Nebenprodukt frei.
Die Silikondispersion kann ein Zweikomponentensystem aus Flüssigkeiten mittlerer Viskosität sein, die in einem Gewichts- oder Volumenverhältnis von 1:1 vermischt sind. Ein Beispiel ist NuSil Med-6640. Es können 25% Feststoffanteil in einem organischen Lösungsmittel dispergiert sein, und es kann weiter auf 7% Feststoffanteil verdünnt sein. Die Dispersion kann aus einem Silikonkautschuk hoher Konsistenz mit einem Polymerisationsgrad von durchschnittlich 5000 hergestellt sein. Der Aushärtmechanismus dieses Systems findet unter Zusatz von Platin bei erhöhten Temperaturen statt.
Flüssige Silikonkautschuke können ein Zweikomponentensystem sein, das 100% Silikonelastomerpasten enthält, die zu einem 1:1-Verhältnis vermischt sind. Ein Beispiel ist Applied SiLSR-50, erhältlich von Applied Silicone Corporation, ansässig in Ventura, Kalifornien. Eine Disproportionierung dieser Komponenten kann das Anhaften an das Substrat verbessern. Das Elastomer kann bis zu 20% bis 50% Feststoffanteil, vorzugsweise auf 30% Feststoffanteil, in einem organischen Lösungsmittel verdünnt sein. Der Aushärtemechanismus dieses Systems unter Zusatz von Platin findet bei erhöhten Temperaturen statt. Der Härtemesser oder die Härte der LSR kann im Bereich von 5 bis 70 liegen, vorzugsweise 50 betragen.
Eine silikonbeschichtete Klinge kann wie folgt hergestellt werden. Eine elektrochirurgische Elektrode aus Stahl kann an ihren Außenoberflächen aufgeraut sein, um das Anhaften eines Grundiermittels zu verbessern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die unbeschichtete Elektrode sandgestrahlt, so dass sie eine Oberflächenrauhigkeit im Bereich von 1,27 bis 6,35 μm Ra (50 bis 250 μin Ra) aufweist, vorzugsweise 4,45 bis 5,72 μm Ra (175 bis 225 μin Ra) oder mehr. Der Sandstrahlprozess kann mit 16 bis 100 Grit Aluminiumoxid (d.h. Aluminiumoxid mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 122–1854 Mikron) durchgeführt werden, obwohl andere Aufrauverfahren ebenso verwendet werden können.
Ein Grundiermittel wird auf die aufgeraute Elektrode aufgetragen. Das Grundiermittel ist ein Polysiloxanharz. Es kann ein Gemisch aus zwei tetrafunktionellen Silanen, ein tetrafunktionelles Titanat und ein geeigneter Vernetzungskatalysator sein. Die Dicke der Grundierung beträgt typischerweise weniger als 100 Å.
Die grundierte Elektrode wird mit dem Silikonelastomerpolymer beschichtet. Einige Arten von Silikonpolymeren sind wirkungsvoll. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden Methylvinylpolydimethylsiloxan mit Vinylendblockfunktionalität verwendet. Die gesamte Dicke der Silikonbeschichtung beträgt nominal 76 bis 508 μm (3 bis 20 mils). Die Gleichmäßigkeit der Dicke ist vorzugsweise in gewissen Bereichen dünner gewählt, um weniger dielektrische Stärke vorzusehen, in denen der Verlauf hochfrequenter, elektromagnetischer Energie zum Schneiden bevorzugt ist. Die Gleichmäßigkeit der Dicke ist besonders bevorzugt in gewissen anderen Bereichen dicker eingestellt, um eine größere dielektrische Stärke vorzusehen, in denen der Verlauf hochfrequenter elektromagnetischer Energie bevorzugt wird, um ein Nicht-Anhaften und das Reinigen zu verbessern.
Einige Verfahren zum Aushärten der Silikonelastomere stehen zur Verfügung. Das bevorzugte Verfahren zum Aushärten ist eine Additionsreaktion unter Verwendung der Katalyse einer Organo-Platinverbindung und Wärme. Andere Aushärteverfahren umfassen Kondensationsreaktionen, verwenden Umgebungsfeuchtigkeit, Feuchtigkeitsaushärten ausgelöst durch UV und Vulkanisierung mit Peroxiden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht der nicht gleichmäßig beschichteten Elektrode, die eine Klingenform aufweist.
2 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 der 1 und zeigt die leitende metallische Elektrode mit einer Grundierbeschichtung und einer oberen Silikonbeschichtung, wobei die Grundierung und das Silikon zum Zwecke der Darstellung vergrößert gezeigt sind.
3 ist eine longitudinale Querschnittsansicht, betrachtet aus der Ebene der Linie 3-3, der Elektrode der 1, die die metallisch leitende Elektrode mit der Grundierung und dem Silikon vergrößert und zum Zwecke der Darstellung nicht maßstabsgerecht zeigt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Eine beschichtete, elektrochirurgische Elektrode 10, wie sie in 1 gezeigt ist, widersteht dem Aufbau von Krustenmaterial und erleichtert das Reinigen derselben bzw. das Befreien derselben von einem beliebigen Aufbau, wie z.B. Schorf bzw. Krustenmaterial. Die Elektrode 10 weist eine Beschichtung aus einem Silikonelastomer 11 auf, wie in den 2 und 3 gezeigt ist, vorzugsweise weist sie Polydiorganosiloxan auf. Die beschichtete Elektrode 10 und ein Verfahren zur Herstellung sind hierin beschrieben. Einige alternative Herstellungsverfahren werden anhand von Beispielen beschrieben.
Bei einer Ausführungsform können die Außenoberflächen der elektrochirurgischen Elektrode 13, die aus rostfreiem Stahl medizinischer Güte hergestellt ist, aufgeraut sein, um das Anhaften eines Grundiermittels 12 zu verbessern. Die unbeschichtete Elektrode wird sandgestrahlt, so dass sie eine Oberflächenrauhigkeit im Bereich von 1,27 bis 6,35 μm Ra (50 bis 250 μin Ra), aber vorzugsweise 4,5 bis 5,7 μm Ra (175 bis 225 μin Ra), aufweist. Das Sandstrahlverfahren kann mit 16 bis 100-Grit Aluminiumoxid durchgeführt werden, obwohl andere Aufrauverfahren ebenso verwendet werden können. Das Aufrauen als Vorbehandlung zum Verbessern des Anhaftens kann folgendes umfassen: Bestrahlen mit einem Medium, Schleudern, Prägen, Perforieren des metallisch leitenden Substrats z.B. durch EDM, chemische Ätzung oder Erodierung mit Säuren oder Alkali.
Eine Grundierung 12 wird auf das aufgeraute, metallisch leitende Elektrodensubstrat 13 aufgetragen. Die Grundierung 12 ist vorzugsweise ein Polysiloxanharz. Die Dicke der Grundierung 12 beträgt typischerweise weniger als 100 Å, wobei die Grundierung 12 gleichmäßig aufgetragen wird.
Die grundierte Elektrode wird mit einem Silikonelastomerpolymer 11 beschichtet. Einige Arten von Silikonpolymeren sind wirkungsvoll. Eine Ausführungsform weist ein Methylvinylpolydimethylsiloxan mit Vinylendblockfunktionalität und Füllstoff, vorzugsweise ein Füllstoff aus amorphem Silika, auf. Die gesamte Dicke der Silikonbeschichtung beträgt nominal 76 bis 508 μm (3 bis 20 mils).
Die Dicke der Silikonbeschichtung 11 ist nicht gleichmäßig. Die Silikonbeschichtung 11 ist bevorzugt dünner, wo der Verlauf von hochfrequentem elektrischen Strom zum Schneiden erwünscht ist, zum Beispiel entlang der Kanten der elektrochirurgischen Klinge und an der Spitze, wie in den 2 und 3 gezeigt. Die Dicke der Silikonbeschichtung 11 ist in anderen Bereichen bevorzugt größer, um das Reinigen derselben zu verbessern, zum Beispiel auf den Hauptoberflächen der Klinge, wie in 2 gezeigt ist. Eine nicht gleichmäßige Dicke dient ebenso dazu, eine Konfiguration zu beschreiben, bei der die Hauptoberflächen 14 eine Silikonbeschichtung aufweisen, während die Kanten 15 nicht beschichtet sind. Der Ausdruck "Dicke" bedeutet den Abstand zwischen Substrat 13 und Außenoberfläche 16 der Beschichtung.
Die Bedeutung einer nicht-gleichmäßigen Beschichtung 12 ist diejenige, dass hochfrequenter elektrischer Strom vorzugsweise durch Bereiche der Elektrode 10 fließt, in denen der elektrische Widerstand gering ist. Falls die Beschichtung an den Kanten 15 der Elektrode 10 dünn ist, so fließt der Strom vorzugsweise durch die Kanten 15. Die flache Oberfläche oder die Hauptoberflächen 14 weisen eine dickere Beschichtung als die Kanten 15 auf, was wiederum eine größere elektrische Isolierung vorsieht. Dies kann zu einem erhöhten Schneidvermögen und einer geringeren Neigung zum Aufbau von Krustenmaterial auf den Hauptoberflächen 14 führen.
Es ist durch Experimente festgestellt worden, dass ionisierende Strahlung von bis zu 10 Megarad nützlich für die Silikonbeschichtung ist. Insbesondere zeigt die bestrahlte Silikonbeschichtung eine verbesserte Adhäsion und eine verringerte Klebeigenschaft.
Einige zusätzliche Beispiele von Verfahren zur Herstellung einer beschichteten elektrochirurgischen Klinge folgen im Anschluss. Die Beispiele 4, 5 und 6 sind bevorzugte Variationen des gleichen zugrundeliegenden Herstellungsverfahrens. Beispiel 9 ist ebenso eine bevorzugte Ausführungsform.
BEISPIEL 1
Elektrodenklingen aus rostfreiem Stahl vom Typ "304-Serie", die mit 80-Grit Aluminiumoxid (d.h. Aluminiumoxid-Partikel mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 165 Mikron) bis zu einer Oberflächenrauhigkeit von 1,27 bis 2,03 μm Ra (50 bis 80 μin Ra) sandgestrahlt wurden, wurden in einem Acetonbad über einen Zeitraum von 15 Minuten ultraschallgereinigt und anschließend mit SP-120 grundiert. Die Grundierung wurde für eine Stunde bei Umgebungsbedingungen luftgetrocknet. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung aus NuvaSil 5083, einem UV/Feuchtigkeitstrockenhaftmittel, erhältlich von der Loctite Corporation, ansässig in Hartford, Connecticut tauchbeschichtet. Die Lösung wurde anschließend in Xylol bis auf 14 Gew.-% Feststoffanteil gelöst. Die Klingen wurde bei Umgebungsbedingungen für 30 Minuten belichtet, und anschließend unter eine UV-Lichtquelle, die UV-Energie mit 400 mW/cm² bei einer Wellenlänge von 365 nm vorsieht, für 30 Sekunden pro Klingenseite gestellt. Die beschichteten Klingen wurden anschließend bei Umgebungsbedingungen für 48 Stunden luftgetrocknet.
BEISPIEL 2
Elektrodenklingen wurden mit 80-Grit Aluminiumoxidmaterial (d.h. Aluminiumoxid-Partikel mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 165 Mikron) bis auf eine Oberflächenrauhigkeit von 1,27 bis 2,03 μm Ra (50 bis 80 μin Ra) sandgestrahlt. Sie wurden anschließend in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Die Klingen wurden anschließend mit NuSil CF6-135, das von NuSil Technology, Inc. erhältlich ist, grundiert. Die Grundierung wurde anschließend für 30 Minuten bei Umgebungsbedingungen luftgetrocknet. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung, die 44% NuSil ME-6640 Silikonelastomerdispersion und 56 Gew.-% Xylol enthält, tauchbeschichtet. Die resultierende Konzentration der Elastomerfeststoffe in der Mischlösung betrug 11%. Zwei Arten von beschichteten Klingen wurden mit Hilfe dieser Lösung erhalten, eine Art wurde lediglich einmal eingetaucht, während die andere Art für 20 Minuten bei Umgebungsbedingungen belichtet wurde und anschließend wiederum in die Lösung eingetaucht wurde. Beide Arten wurden für mindestens 20 Minuten nach ihrem letzten Tauchvorgang belichtet, und anschließend in einem Umluftofen bei 75° + 2° für 45 Minuten, und im Anschluss für 135 Minuten bei 150° + 5° in einem Umluftofen getrocknet Der Prozess ergab Klingen mit einer Filmdicke von 20,3 bis 38,1 μm (0,8 bis 1,5 mils).
BEISPIEL 3
Wie im obigen Beispiel 2 hergestellte elektrochirurgische Klingen wurden mit der gleichen Lösung von NuSil MED-6640 in Xylol mit einem Feststoffanteil von 11 Gew.-% beschichtet.
Das Verfahren zum Auftragen der Beschichtung war ein elektrostatisches Sprayverfahren, wobei die Klinge den geerdeten Abschnitt des Kreislaufes darstellte. Nach ein bis drei Durchläufen der Spraydüse wurden die beschichteten Klingen bei Umgebungsbedingungen für 30 Minuten vor dem Trocknen auf die gleiche Weise wie die Klinge in Beispiel 2 belichtet. Die Filmdicke lag im Bereich von 25.4 bis 63,5 μm (1,0 bis 2,5 mils).
BEISPIEL 4
Die Klingen und das NuSil MED-6640 aus Beispiel 2 wurden in einem Mehrfachtauchverfahren verwendet, um dickere Filme auf dem fertigestellten Produkt zu erzeugen. Das Gewicht der Feststoffanteile in der Lösung wurde auf 9% unter Zusatz von mehr Xylol reduziert. Diese Veränderung wurde vorgenommen, um die Gleichmäßigkeit der Beschichtung entlang der Länge der Klinge zu verbessern. Die Klingen wurden anschließend senkrecht zur Lösungsoberfläche in die Lösung bis zu einer Tiefe eingetaucht, so dass der flache Abschnitt der Klinge vollständig bedeckt war, anschließend unter demselben Eintrittswinkel entfernt, um 180° gedreht und für 10 Sekunden gehalten, und sodann in einem komplizierten schraubenförmigen Muster gedreht, um eine gleichmäßige Filmdicke entlang der Klingenlänge sicherzustellen. Nach einer 20 minütigen Drehbewegung wurde der Tauchvorgang bis zu Achtmal wiederholt. Nach der letzten 20 minütigen Drehbewegung wurden die Klingen in einen Umluftofen gestellt und für 135 Minuten bei 160°C getrocknet. Auf jeder einzelnen Klinge lag die Filmdicke im Bereich von 76,2 bis 152,4 μm (3 mm bis 6 mils), wobei sich die größte Beschichtung an der Klingenspitze befand.
BEISPIEL 5
Zwei einzelne Reihen von Elektrodenklingen wurden mit 80-Grit Aluminiumoxidmittel (d.h. Aluminiumoxid-Partikel mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 165 Mikron) bis auf eine Oberflächenrauhigkeit von 1,27 bis 3,1 μm Ra (50 bis 120 μin Ra) sandgestrahlt. Die Klingen wurden anschließend in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Die Klingen wurden anschließend mit CF6-135 grundiert. Die Grundierung wurde für 30 Minuten bei Umgebungsbedingungen luftgetrocknet. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung aus MED-6640 tauchbeschichtet, die auf 9 Gew.-% Feststoffanteil in Xylol verdünnt war. Die Klingen wurden senkrecht zur Lösungsoberfläche bis zu einer Tiefe eingetaucht, so dass der flache Abschnitt der Klinge vollständig bedeckt war, dann unter demselben Eintrittswinkel entfernt, um 180° gedreht und für 6 Sekunden gehalten, und anschließend in einem komplizierten Schraubenformmuster gedreht, um eine gleichmäßige Filmdicke entlang der Klingenlänge sicherzustellen. Nach 20 minütiger Drehung wurde der Tauchvorgang bis zu 6-mal oder 10-mal wiederholt. Nach der letzten 20-minütigen Drehung wurden die Klingen in einen Umluftofen gestellt und für 135 Minuten bei 160°C getrocknet. Auf jeder einzelnen Klinge lag die Filmdicke im Bereich von 88,9 μm (3,5 mils) für die Klingen, die sechsmal getaucht wurden, und 152,4 μm (6 mils) für die Klingen, die zehnmal getaucht wurden.
BEISPIEL 6
Elektrodenklingen wurden mit 80-Grit Aluminiumoxidmaterial (d.h. Aluminiumoxid-Partikel mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 165 Mikron) bis auf eine Oberflächenrauhigkeit von 3,05 μm Ra (120 μin Ra) sandgestrahlt. Die Klingen wurden anschließend in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Die Klingen wurden anschließend mit CF6-135 grundiert. Die Grundierung wurde für 30 Minuten bei Umgebungsbedingungen luftgetrocknet. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung aus MED-6640, die auf 9 Gew.-% Feststoffanteil in Xylol verdünnt war, tauchbeschichtet. Die Klingen wurden senkrecht zur Lösungsoberfläche in die Lösung bis zu einer Tiefe eingetaucht, so dass der flache Abschnitt der Klinge vollständig bedeckt war, dann unter dem gleichen Eintrittswinkel entfernt, um 180° gedreht und für 6 Sekunden gehalten, und anschließend in einem komplizierten Schraubenformmuster gedreht, um eine gleichmäßige Filmdicke entlang der Klingenlänge sicherzustellen. Nach 20 Minuten Drehung wurde der Tauchprozess bis zu 13-mal wiederholt. Bei der letzten 20-minüten Drehung wurden die Klingen in einen Umluftofen gestellt und für 135 Minuten bei 160°C getrocknet. Auf jeder einzelnen Klinge lag die Filmdicke im Bereich von 127 bis 203 μm (5 bis 8 mils).
BEISPIEL 7
Elektrodenklingen wurden mit Aluminiumoxidmaterial sandgestrahlt, um eine Oberflächenrauhigkeit von 3,05 μm Ra (120 μin Ra) zu erzielen. Die Klingen wurden anschließend in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Löcher, deren Durchmesser im Bereich von 0,127 mm bis 1,905 mm (0,005 inch bis 0,075 inch) lagen, wurden durch den flachen Abschnitt der Klinge gebohrt, um eine Stelle für das Silikonelastomer vorzusehen, womit die Klinge mit verbesserter Adhäsion versehen wird. Die Klingen wurden anschließend in ein Druck-/Transferformwerkzeug gestellt, und NuSil MED-4750 wurde in den Hohlraum gedrückt, wodurch beide Klingenflächen beschichtet und die Klingenoberfläche durch die gebohrten Löcher durchdrungen wurde. Nach 10 Minuten in der Form bei 116°C (240°F) wurde die Form geöffnet und die beschichtete Klinge entfernt. Auf jeder einzelnen Klinge lag die Filmdicke im Bereich von 50,8 bis 101,6 μm (2 bis 4 mils).
BEISPIEL 8
Klingen wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 7 hergestellt, wobei das Elastomer, das für das Formen verwendet wurde, NuSil MED-4720 und nicht NuSil MED-4750 war.
BEISPIEL 9
Klingen wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 6 hergestellt und tauchbeschichtet. Vor dem Trocknen des Silikonelastomers wurde ein Teflonspray-Trennmittel auf die Oberfläche der beschichteten Klinge unmittelbar vor dem Stellen der Klingen in den Trockenofen aufgetragen. Das Trennmittelspray war Tiolon X-20, das von Tiodize Co., Huntington Beach, Kalifornien, erhältlich ist, und das gleich einer Mischung aus Polytetrafluorethylenteilchen ist, die in organischem Lösungsmittel dispergiert sind, und somit ein Treibmittel für Aerosolspray ist. Die Klingen wurden anschließend wie in Beispiel 6 getrocknet.
BEISPIEL 10
Elektrodenklingen wurden mit Aluminiumoxidmaterial bis zu einer Oberflächenrauhigkeit von 1,27 bis 6,35 μm Ra (50 bis 250 μin Ra), vorzugsweise 5,08 μm Ra (200 μin Ra), sandgestrahlt. Im Anschluss wurden die Klingen in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Die Klingen wurden anschließend mit NuSil SP-120 grundiert, indem die Klingen in das Grundiermaterial eingetaucht und anschließend bei Umgebungsbedingungen für 30 Minuten luftgetrocknet wurden. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung des Silikonhaftmittels NuSil Technology MED-1511 mit 30% bis 70% Feststoff in Toluol tauchbeschichtet. Die Silikonhaftmittellösung wurde in Stickstoff gehalten, um das Trocknen des Silikons aufgrund von Feuchtigkeitskontakt zu verhindern. Die grundierten Klingen wurden in die Silikonlösung eingetaucht und lösungsmittelbelichtet und für eine Stunde aufgestellt. Die Klingen wurden nochmals eingetaucht und man ließ sie vollständig mittels eines Mechanismus der Acetoxy-Aushärtung für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen vernetzen. Die resultierende Beschichtungsdicke an der Spitze der Elektrode betrug 203,2 μm (8 mils).
BEISPIEL 11
Elektrodenklingen, die mit Aluminiumoxidmaterial bis auf eine Oberflächenrauhigkeit von 1,27 bis 6,35 μm Ra (50–250 μin Ra) (vorzugsweise 5,09 μm Ra (200 μin Ra)) sandgestrahlt wurden, wurden in einem Acetonbad für 15 Minuten ultraschallgereinigt. Die Klingen wurden anschließend mit Applied Silicone Grundierung medizinischer Güte für Metalle in Kunststoffe grundiert, indem die Klingen in die Grundierung eingetaucht und anschließend bei Umgebungsbedingungen für 30 Minuten luftgetrocknet wurden. Die Klingen wurden anschließend in einer Lösung von zwei Teilen Applied Silicone flüssigem Silikonkautschuk (1:1-Verhältnis, Härtemesser 50) bei 20% bis 50% Feststoffen (vorzugsweise 33%) in Naphtha tauchbeschichtet und in einem Umluftofen für 10 Minuten bei Raumtemperatur belichtet. Dieser Tauchvorgang wurde für weitere Viermal wiederholt, um eine Beschichtungsdicke von 254 μm (10 mils) an der Spitze der Elektrode zu erzeugen. Die Beschichtung wurde anschließend für eine Stunde bei 165 Grad C getrocknet.
BEISPIEL 12
Beschichtete Elektroden ähnlich des Beispiels 7 wurden einer Ionenbehandlung ausgesetzt, um die Vernetzung zu verbessern und die Klebrigkeit der Silikonoberfläche zu reduzieren. Die Klingen wurden einem RF-angeregten Argonplasma in Vakuum für 7 Minuten ausgesetzt.
BEISPIEL 13
Beschichtete Elektroden, die ähnlich dem Beispiel 7 sind, wurden einer Ionenbehandlung ausgesetzt, um die Vernetzung zu verbessern und die Klebrigkeit der Silikonoberfläche zu reduzieren. Die Klingen wurden anschließend einer Elektrodenstrahldosis von 2,5, 5,0 und 10,0 Megarad ausgesetzt.

Claims

Elektrode (10) für ein elektrochirurgisches Werkzeug zur Verwendung bei der Chirurgie an dem Gewebe eines Patienten mit: einem länglich ausgebildeten metallischen Schaft (13), der ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt, wobei das proximale Ende für die Einführung in das elektrochirurgische Werkzeug zum Leiten elektrochirurgischer Energie ausgebildet ist, und wobei das distale Ende klingenförmig ausgebildet ist und mindestens zwei Hauptoberflächen (14) aufweist, die im allgemeinen parallel zueinander und über eine Kante (15) miteinander verbunden sind; einem Patienten-Endabschnitt an dem distalen Ende zur Manipulation des Gewebes des Patienten, wobei der Patienten-Endabschnitt vor der Beschichtung eine Oberflächenrauhigkeit im Bereich von ungefähr 1,27 bis 6,35 μm Ra (50 bis 250 μin Ra) besitzt; dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode ferner eine Grundbeschichtung (12) aus Grundiermaterial an dem Patienten-Endabschnitt aufweist, wobei die Grundbeschichtung ein Polysiloxanharz mit einem Vernetzungskatalysator aufweist, und einer oberen Beschichtung (11) oberhalb der Grundbeschichtung, wobei die obere Beschichtung ein Polymer auf Silikonelastomer-Basis aufweist, wobei die obere Beschichtung eine ungleichmäßige Dicke oberhalb des Patienten-Endabschnittes besitzt, und die Hauptoberflächen (14) derart beschichtet sind, dass sie einen höheren dielektrischen Wert als die verbindende Kante erzielen.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der die ungleichmäßige Dicke eine niedrigere elektrische Leitfähigkeit auf den Hauptoberflächen (14) als entlang der Kante (15) vorsieht.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der der höhere dielektrische Wert aus einer im allgemeinen dickeren oberen Beschichtung überwiegend auf den Hauptoberflächen (14) resultiert.