CN102105113B - 医疗用刀具的涂敷方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种通过进行硅酮涂敷而减轻刺穿阻力的医疗用刀具与对医疗用刀具进行良好的硅酮涂敷处理的涂敷方法。医疗用刀具(刀(A))包括在外侧具有刀刃(3)的刃部(1)和柄部(2)，在包括刀刃(3)的刃部(1)上涂敷厚度为25nm以上且5μm以下的硅酮。按照医疗用刀具的刃部(1)在下、柄部(2)在上，且刃部的上表面或下表面和上述硅酮溶液的液面(21)所成的角度在0度以上且90度以下的方式将该刃部浸渍于硅酮溶液中，然后，在上述角度的范围内，以500mm/分以下的速度使医疗用刀具上升而从硅酮溶液脱离，并且在100℃以上且250℃以下的温度范围干燥30分钟以上。使硅酮浓度在0.2重量％以上且15重量％以下，进行1次或反复进行多次，由此，调整硅酮膜的厚度。

Description

医疗用刀具的涂敷方法

技术领域

本发明涉及可在手术时提高刺穿性的医疗用刀具与制造该医疗用刀具时的涂敷方法。 

背景技术

医疗用刀具之一是在进行眼科手术时使用的眼科用刀。眼科用刀用于切开构成眼球的角膜、巩膜，在角膜上形成初始切开伤痕，或形成本身封闭性良好的切开伤痕。在采用眼科用刀切开角膜时，要求阻力低，且不对医生造成较大的影响。但是，在切开巩膜时，产生大于切开角膜时的阻力的阻力，所以需要减小该阻力。 

另一方面，对于医疗用缝合针而言，在刺穿人体组织时的刺穿阻力也同样造成医生的疲劳，所以要求减小刺穿阻力，为了满足该要求，对表面施以硅酮涂敷处理(比如，参照专利文献1～3)。 

例如对于在专利文献1中记载的发明，在由奥氏体系不锈钢材料形成的缝合针的表面上形成硅酮的烧结涂敷层，可发挥下述效果：即使在刺穿次数增加的情况下，仍可维持良好的刺穿性。另外，在专利文献1中记载的发明在构成角形缝合针的切刃的面上，形成与中心轴基本垂直的方向的眼和沿中心轴的眼，并且形成硅酮涂敷层。在该发明中，具有下述的效果：通过在表面的凹凸部的整个面上形成硅酮涂敷层，由此可减小缝合针通过人体组织时的阻力。另外，在专利文献3中记载的发明中，对缝合针的被酸洗的针尖部进行硅酮涂敷，在刺穿时，具有发挥基于硅酮的润滑作用的效果。 

如上所述，在专利文献1～3中均记载到：通过在缝合针的表面上形成硅酮涂敷层，可减轻刺穿阻力。 

专利文献1：JP特公平6-20461号(JP特许第1895794号)公报 

专利文献2：JP特开平5-56983号(JP特许第3140508号)公报 

专利文献3：JP特许第2599893号公报 

在医疗用刀具，特别是眼科用刀中，由于在本身封闭性良好的切开伤痕的形成或角膜的切开时，阻力小，充分具有足够的行进性能，故不存在实施硅酮涂敷的思想。但是，如上述那样，存在着减小切开巩膜时的阻力的要求，为了满足该要求，想到在包含切刃的表面上形成硅酮涂敷层这一点是有效的。 

为此，本申请发明人进行了施以硅酮涂敷层的医疗用刀具的开发，但是存在应解决的许多课题。 

其中一个是硅酮涂敷方法。即，在专利文献1、专利文献2记载的缝合针的情况下，作为对表面实施硅酮涂敷的方法采用的是喷雾(spray)方式。该方法通过一边目视缝合针的针尖部分，一边利用喷枪喷射硅酮溶液而进行。此时，进行非常仔细的作业，使得喷涂的硅酮溶液不进入形成于缝合针上的用来结合缝合线的孔中。 

这是因为，例如如果硅酮进入到形成于缝合针上的用于结合缝合线的孔中，则具有难以获得稳定的结合强度，在缝合中缝合线从缝合针脱离的顾虑。 

另外，在利用喷枪将硅酮溶液喷射到医疗用刀具上的情况下，，存在难以形成均匀的涂敷层，在表面上形成滴状的团块的问题。 

此外，在医疗用刀具为眼科用刀时，产生难以将硅酮涂敷到切刃处的问题。另外，判断在使硅酮涂敷层的厚度为何值时，是医生满意的刺穿阻力的值这一点也是课题之一。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种通过进行硅酮涂敷而减轻刺穿阻力的医疗用刀具以及可对该医疗用刀具施以良好的硅酮涂敷的涂敷方法。 

为了解决上述课题，本发明的医疗用刀具包括在外侧具有刀刃的刃部和与该刃部连续的柄部，其中，在包括刀刃的刃部上涂敷有厚度为25纳米以上且5微米以下的硅酮。 

另外，本发明的医疗用刀具的涂敷方法为下述的方法，在该方法中，将具有刃部和与该刃部连续的柄部的医疗用刀具浸渍于硅酮溶液中，对该 刃部的表面进行硅酮涂敷，其特征在于，按照医疗用刀具的刃部在下、柄部在上，且上述刃部的上表面或下表面和上述硅酮溶液的液面所成的角度在0度以上且90度以下的方式将该刃部浸渍于硅酮溶液中，然后，在上述角度的范围内，以500mm/分以下的速度使上述医疗用刀具上升而从硅酮溶液脱离，并且在100℃以上且250℃以下的温度范围干燥30分钟以上。 

在上述医疗用刀具的涂敷方法中，最好通过使硅酮浓度在0.2重量％以上且15重量％以下，进行1次的向硅酮中的浸渍和干燥，或反复进行多次的向硅酮中的浸渍和干燥，由此调整硅酮膜的厚度。 

发明的效果 

在本发明的医疗用刀具中，通过在包括刀刃的刃部上涂敷厚度为25纳米(nm)以上且5微米(μm)以下的硅酮，由此可减轻刺穿包括构成眼球的巩膜在内的人体组织时的刺穿阻力。 

另外，在本发明的医疗用刀具的涂敷方法中，通过按照刃部在下、柄部在上，且刃部的上表面或下表面和硅酮溶液的液面所成的角度在0度以上且90度以下的方式将该刃部浸渍于硅酮溶液中，然后，以500mm/分以下的速度使上述医疗用刀具上升而从硅酮溶液脱离，并且在100℃以上且250℃以下的温度范围干燥30分钟以上，由此，可在包括刀刃的刃部上涂敷硅酮。 

特别是，通过使硅酮浓度在0.2重量％以上且15重量％以下，并且进行1次的向硅酮的浸渍和干燥，或反复进行多次的向该硅酮的浸渍和干燥，由此，可将硅酮膜的厚度调整到所需的值。 

附图说明

图1为说明本实施例的刀的形状的俯视图； 

图2为刀的剖视图； 

图3为表示测定刺穿猪的巩膜时的刺穿阻力的比较实验的结果的图； 

图4为说明涂敷方法的示意图； 

图5为表示从硅酮溶液中使刀按照5mm/分的速度上升时的表面的图； 

图6为表示从硅酮溶液中使刀按照10mm/分的速度上升时的表面的图； 

图7为表示从硅酮溶液中使刀按照30mm/分的速度上升时的表面的图 

图8为表示从硅酮溶液中使刀按照50mm/分的速度上升时的表面的图； 

图9为表示从硅酮溶液中使刀按照200mm/分的速度上升时的表面的图； 

图10为表示从硅酮溶液中使刀按照500mm/分的速度上升时的表面的图； 

图11为表示从硅酮溶液中使刀按照1000mm/分的速度上升时的表面的图。 

标号的说明 

标号A表示刀； 

标号B表示容器； 

标号C表示桥状的连续部分； 

标号1表示刃部； 

标号2表示柄部； 

标号3表示刀刃； 

标号4表示尖端； 

标号5表示线； 

标号6，7，10表示斜面； 

标号8，11表示平面； 

标号21表示液面。 

具体实施方式

下面对本发明的医疗用刀具以及该医疗用刀具的涂敷方法的优选的实施方式进行说明。 

本发明的医疗用刀具的形状没有特别的限定，可适用于切开皮肤、肌肉等组织的刀具(缝合针或手术刀)，或切开构成眼球的角膜、巩膜的刀具等医疗用的刀具(刀)。 

构成本发明的刀具的材料没有特别的限定。但是，由于在切开组织时必须要求具有较高的硬度，故可采用可期待淬火硬化的碳素钢、马氏体系 不锈钢。 

另外，在流通过程中存在生锈的顾虑的情况下，最好采用奥氏体系不锈钢。在奥氏体系不锈钢的情况下，由于无法期待基于淬火的硬化，故必须通过冷塑性加工而使其硬化。作为这样的冷加工，包括冷线拉加工、冷锻造等方式，最好根据所需的刀具的形状、尺寸而适当有选择性地采用。 

实施例1 

下面对本发明的医疗用刀具用于切开构成眼球的角膜、巩膜时所采用的眼科用的刀的情况进行说明。图1为说明本实施例的刀的形状的俯视图。图2为刀的剖视图。图3为表示测定刺穿猪的巩膜时的刺穿阻力的比较实验的结果的图。 

首先，通过图1、图2对刀A的形状进行说明。在图中，刀A包括刃部1以及与刃部1连续而形成的柄部2。刃部1的前端形成为尖锐的尖端4，从该尖端4沿着刃部1的外缘形成有具有作为切刃的功能的刀刃3。 

在连接沿刃部1的外缘而形成的刀刃3的线5的上部侧和下部侧分别形成有多个面。即，在刀刃3的上部侧形成有斜面6、7和平面8，在刀刃3的下部侧形成有斜面10和平面11。刀刃3的上部侧的斜面6、7以及刀刃3的下部侧的斜面10和平面11分别作为平滑的面而形成。 

在刀A中的包括刀刃3的刃部1上，形成有硅酮涂敷层。硅酮涂敷层的厚度设定在25nm以上5μm以下的范围。可通过选择后述的涂敷方法而适当设定上述硅酮涂敷层的厚度。 

形成硅酮涂敷层的范围为包括刀刃3的刃部1，不必在柄部2上形成硅酮涂敷层。但是，在顺利进行涂敷作业的方面，并不排除将硅酮涂敷层形成直至柄部2处的情况。 

在形成于包括刀刃3的刃部1上的硅酮涂敷层的厚度小于25nm的情况下，难以减轻切开巩膜时的刺穿阻力。另外，即使硅酮涂敷层的厚度增加，刺穿阻力也不是无限制地降低，当硅酮涂敷层的厚度大于等于5μm时，刺穿阻力基本一定。因此，硅酮涂敷层的厚度在25nm以上且5μm以下的范围就是足够的。 

本申请的发明人进行了下述的实验，在该实验中，对形成厚度约为1μm的硅酮涂敷层的刀A与没有形成硅酮涂敷层的刀的刺穿阻力进行比 较。在该实验中，从猪的眼球上切出厚度为0.35mm以上且0.40mm以下的巩膜，对一片巩膜片进行1次的刺穿，测定此时的刺穿阻力。 

实验所采用的刀在形状、尺寸等方面是相同规格的刀，分别制作5个样品，针对每个样品，3次刺穿上述巩膜片，获得平均值。对该平均值进行比较，判断优选位次。图3表示其结果。 

如该图所示的那样，在没有进行硅酮涂敷的刀的情况下，第1次刺穿的平均值为160.0mN(毫牛，以下相同)，第2次刺穿的平均值为184.6mN，第3次刺穿的平均值为207.8mN。另外，第1次刺穿到第3次刺穿的平均值为184.1mN。如此可知伴随从第1次刺穿起的刺穿次数的增加，刺穿阻力增加。 

相对于此，在实施了硅酮涂敷的刀A的情况下，第1次刺穿的平均值为91.6mN，第2次刺穿的平均值为95.6mN，第3次刺穿的平均值为101.6mN。另外，第1次刺穿到第3次刺穿的平均值为96.3mN。同样在该刀A中，伴随从第1次刺穿起的刺穿次数的增加，刺穿阻力增加。 

但是，如果与没有实施硅酮涂敷的刀的刺穿阻力相比较，在第1次刺穿时，差值为68.4mN，在第2次刺穿时，差值为89.0mN，在第3次刺穿时，差值为106.2mN。另外，对于第1次刺穿到第3次刺穿的平均值，差值为87.8mN。如此，通过实施硅酮涂敷，可以将刺穿阻力减轻约一半。 

因此，通过实施硅酮涂敷而在包括刀刃3的刃部1上形成硅酮涂敷层，可减轻刺穿阻力。 

接着，本申请发明人对与硅酮涂敷层的厚度的变化相对应的刺穿阻力的变化进行了测定。其结果是判定出：伴随硅酮涂敷层的厚度的增加，刺穿阻力减小；但是，不是按照一定比例而减少，当厚度超过约5μm时，刺穿阻力几乎没有改变，而基本为一定的值；另外，当硅酮涂敷层的厚度小于25nm时，刺穿阻力的差异变大等情况。 

因此，硅酮涂敷层的厚度最大为5μm就可以，如果比其还厚，则存在着导致硅酮溶液的浪费的顾虑。另外，如果硅酮涂敷层的厚度小于25nm，则难以获得稳定的效果。人们认为其原因在于：难以以稳定的厚度形成硅酮涂敷层。 

根据以上的观点，可通过对医疗用刀具(刀A)的包括刀刃的刃部实 施具有25nm以上且5μm以下的厚度的硅酮涂敷处理，由此，可充分地减轻刺穿阻力。 

另外，即使在上述厚度的范围中，也可对应于所需的医疗用刀具所要求的刺穿次数，适当调整硅酮涂敷层的厚度。比如，如果所要求的刺穿次数为1次，则硅酮涂敷层的厚度为25nm以上且1μm以下就可以。另外，如果为3次刺穿，则硅酮涂敷层的厚度为30nm以上且2μm以下就可以，如果为5次刺穿，则硅酮涂敷层的厚度为40nm以上且3μm以下就可以，另外，如果为10次刺穿，则硅酮涂敷层的厚度为50nm以上且5μm以下就可以。一般而言，在眼科用刀的切开手术中，多进行3次刺穿，另外，在眼科用缝合针的缝合手术中，多进行10～15次刺穿。 

实施例2 

下面对涂敷方法的实施例进行说明。本发明的涂敷方法对于医疗用刀具(刀A)的包括刀刃的刃部，不会形成滴状的团块，而可形成具有均匀的厚度的硅酮涂敷层。 

本申请发明人等发现，在将刀A浸渍于硅酮溶液中后，通过限制其上升速度，可在该刀A的表面上形成均匀的硅酮涂敷层，最好上升速度较慢，越快越容易产生团块。 

其原因在于与下面这样的时间的大小有关，所述时间是在浸渍于硅酮溶液中的刀的表面上附着的硅酮溶液伴随刀A的上升而返回到硅酮溶液的容器时，在刀的前端和硅酮溶液的液面之间形成基于表面张力的桥状的连续部分的时间。 

即如果使刀A从硅酮溶液的液面上升时的速度大，则上述桥状的连续部分的形成时间变短，附着于刀A的表面上的硅酮溶液没有去处而残留于该表面上，从而对应于刀A的姿势形成滴状的团块。 

相对于此，若刀A的上升速度小，则桥状的连续部分的形成时间变长，可确保附着于刀A的表面上的硅酮溶液经液面返回到容器具有足够的时间。 

如上所述，结合附图对涂敷方法进行说明。图4为说明涂敷方法的示意图。图5为表示使刀从硅酮溶液中按照5mm/分的速度上升时的表面的图。图6为表示使刀从硅酮溶液中按照10mm/分的速度上升时的表面的图。 图7为表示使刀从硅酮溶液中按照30mm/分的速度上升时的表面的图。图8为表示使刀从硅酮溶液中按照50mm/分的速度上升时的表面的图。图9为表示使刀从硅酮溶液中按照200mm/分的速度上升时的表面的图。图10为表示使刀从硅酮溶液中按照500mm/分的速度上升时的表面的图。图11为表示使刀从硅酮溶液中按照1000mm/分的速度上升时的表面的图。 

在图示的容器B中收容有预先设定的浓度的硅酮溶液，将刀A浸渍于该硅酮溶液中，进行硅酮涂敷。构成硅酮溶液的硅酮没有特别的限制，在本实施例中，采用Bluestar Silicones公司制造的型号：#111343号产品。 

如该图4(a)所示的那样，使刀A按照设置于容器B的上方的方式下降。此时，以何种手段持握刀A这一点没有限定，只要是能够正确地控制上升速度的夹具即可，通过在这样的夹具中分别持握一把刀并使该刀升降，由此可相对于硅酮溶液进行浸渍、取出。 

并不限于每次持握一把刀A并使刀A升降的结构，也可为通过夹具等一次一起持握多个刀A并使刀A升降的结构。 

在将刀A浸渍于硅酮溶液中时，该图4(b)所示的刀A的上表面(平面8)或下表面(平面11)和硅酮溶液的液面21所成的角度α只要是0度以上且90度以下即可。该角度范围是本申请的发明人等进行实验而得出的结果。 

接着，如图4(c)所示的那样，沿箭头方向使刀A下降，将包括刀刃3的刃部1浸渍于硅酮溶液中。此时，刀A的下降速度没有限定，可为任意的速度。另外，对于浸渍于硅酮溶液中的部位，必须要求是至少包括刀刃3的刃部1，即使将比该部分更靠柄部2一侧浸渍也没有问题。 

在将刀A浸渍于硅酮溶液中之后，如图4(d)所示的那样，沿箭头方向使刀A上升，从硅酮溶液中将刀A取出。此时，刀A的上升速度设定在500mm/分以下的范围。 

尤其如图4(e)所示的那样，在刀A的尖端4从硅酮溶液的液面21脱离开时，在该尖端4和液面21之间通过硅酮溶液的表面张力而形成桥C。附着于刀A的表面上的硅酮溶液通过该桥C掉入容器B中。因此，桥C的持续时间越长，在刀A的表面上越不残留多余的硅酮溶液，可形成平滑且一致的硅酮涂敷层。所以，刀A的上升速度的下限不必特别地限制，但 是在假定一次对数十～数千把刀一起进行硅酮涂敷处理的情况下，从生产方面考虑，最好按照0.5mm/分以上的速度进行该处理。另外，为了更有效地进行生产，最好按照5mm/分以上且200mm/分以下的上升速度进行该处理。 

接着，如图4(f)所示的那样，在刀A完全从硅酮溶液脱离之后，对其进行干燥，由此可制作在包括刀刃3的刃部1上实施了硅酮涂敷处理的刀A。 

对于从硅酮溶液脱离开的刀A的干燥也可按照放置于大气中的方式进行自然干燥。但是，为了保持硅酮涂敷层的质量，最好在规定的温度范围保持规定时间。为此，在本实施例中，通过将从硅酮溶液脱离开的刀A在温度范围为100℃以上且250℃以下的环境气氛中曝露30分钟以上，进行强制干燥。 

下面通过图5～图11，对使浸渍于硅酮溶液中的刀A的上升速度改变时的表面状态进行说明。这些实验采用由浓度为10％的硅酮形成的硅酮溶液。 

比如，当硅酮溶液的浓度增高时，产生粘性变高，在刀A的表面上容易形成滴状的团块，并且难以干燥的问题。在本申请发明人等的实验中，浓度在0.2重量％以上且15重量％以下的范围的硅酮溶液难以形成滴状的团块，并且容易干燥。特别是，在进行1次向硅酮溶液的浸渍和干燥的情况下，浓度在2重量％以上且15重量％以下的范围的硅酮溶液难以形成滴状的团块，容易干燥；在反复进行多次向硅酮溶液的浸渍和干燥的情况下，浓度在0.2重量％以上且10重量％以下的范围的硅酮溶液难以形成滴状的团块，容易干燥。 

图5为表示按照5mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上没有形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，即使用手触摸也不受影响。即，在上述干燥条件下充分地干燥。 

图6为表示按照10mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上没有形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，即使用手触摸也不受影响。即，在上述干燥 条件下充分地干燥。 

图7为表示按照30mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上没有形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，即使用手触摸也不受影响。即，在上述干燥条件下充分地干燥。 

图8为表示按照50mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上没有形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，即使用手触摸也不受影响。即，在上述干燥条件下充分地干燥。 

图9为表示按照200mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上没有形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，即使用手触摸也不受影响。即，在上述干燥条件下充分地干燥。 

图10为表示按照500mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，虽然在表面上没有形成滴状的团块，但是，沿平面8形成有硅酮造成的稍微的鼓起。另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，在用手触摸时，受到硅酮稍许脱落的影响。 

图11为表示按照1000mm/分的速度使刀A上升时的表面(上下表面)的状态的图。从该图可知，在表面上形成滴状的团块，另外，在180℃的温度下干燥2个小时之后，如果用手触摸，则受到硅酮剥离的影响。 

如上所述，使刀A从硅酮溶液中上升时的速度的极限为500mm/分，以小于它的速度上升，在刀A的表面就不会形成滴状的团块，可实施均匀的硅酮涂敷处理。 

另外，在上述实施例中，虽然采用了通过使刀A在硅酮溶液中仅浸渍1次而进行涂敷的方法，但是显然也可通过上述方法，对刀A浸渍数次，重复实施硅酮涂敷处理，由此也可适当地调整厚度。另外，在上述实施例中，虽然在180℃的温度条件下进行2个小时的干燥，但是并不限于上述条件，作为本申请发明人等的实验的结果，通过在100℃以上且250℃以下的温度范围干燥30分钟以上，可使刀A形成所需的表面状态。 

产业上的利用可能性 

本发明的医疗用刀具最好用于对同一患部1次或多次刺穿而将其切开这样的场合。 

另外，本发明的涂敷方法可对医疗用刀具的表面实施均匀的硅酮涂敷处理，最好用于刀、手术刀、缝合针的涂敷。 

Claims (1)

1.一种医疗用刀具的涂敷方法，将具有刃部和与该刃部连续的柄部的医疗用刀具浸渍于硅酮溶液中，对该刃部的表面进行硅酮涂敷，其特征在于，

使所述硅酮溶液的硅酮浓度在0.2重量％以上且15重量％以下，

按照医疗用刀具的刃部在下、柄部在上，且上述刃部的上表面或下表面和上述硅酮溶液的液面所成的角度在0度以上且90度以下的方式将该刃部浸渍于硅酮溶液中，然后，在上述角度的范围内，以500mm/分以下的速度使上述医疗用刀具上升而从硅酮溶液脱离，并且在100℃以上且250℃以下的温度范围干燥30分钟以上，

通过进行1次的向硅酮中的浸渍和干燥，或反复进行多次的向硅酮中的浸渍和干燥，由此调整硅酮膜的厚度。

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