ES2202445T3 - Electrodo electroquirurgico recubierto y metodo de fabricacion. - Google Patents
Electrodo electroquirurgico recubierto y metodo de fabricacion.Info
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Abstract
SE DESCRIBE UN DISEÑO Y UN METODO DE FABRICACION DE UN ELECTRODO ELECTROQUIRURGICO (10) CON UN RECUBRIMIENTO DE SILICONA. EL RECUBRIMIENTO RESISTE LA EJECUCION DE LA ESCARA. EL MATERIAL DE SILICONA ES LO SUFICIENTEMENTE GRUESO EN EL AREA PLANA DE LA HOJA PARA SOPORTAR EL VOLTAJE ELECTROQUIRURGICO SIN ROMPERSE. LA CORRIENTE ELECTROQUIRURGICA SE DISTRIBUYE PRINCIPALMENTE POR LOS LADOS DE LA HOJA (15) Y LA PUNTA. LA PARTE PLANA DE LA HOJA PERMANECE AISLADA EN LA MAYORIA DE CONDICIONES. EL RECUBRIMIENTO RELATIVAMENTE GRUESO PROPORCIONA TAMBIEN UNA ELEVADA RESISTENCIA A LA ROTURA Y UNA MAYOR DURABILIDAD. LA COMPOSICION DEL RECUBRIMIENTO DEL ELECTRODO (10) PUEDE INCLUIR ELASTOMEROS DE SILICONA (11) EN FORMA DE ADHESIVOS, DISPERSIONES O CAUCHOS LIQUIDOS. LA COMPOSICION DEL RECUBRIMIENTO TAMBIEN PUEDE INCLUIR PROMOTORES DE LA ADHESION, ESTABILIZANTES TERMICOS, PLASTIFICANTES, MEJORADORES DE LA LIBERACION, AGENTES DE ENTRECRUZAMIENTO Y COLORANTES. SE MUESTRAN VARIOS EJEMPLOS DE METODOS DE FABRICACION.
Description
Electrodo electroquirúgico recubierto y método de
fabricación.
Este invento corresponde a electrodos
electroquirúrgicos que se utilizan en operaciones quirúrgicas, y
más particularmente a un diseño y método de fabricación de un
electrodo electroquirúrgico con un recubrimiento de silicona que
resiste la formación de escaras y aumenta la facilidad de limpieza
de la formación de escaras.
Los electrodos electroquirúrgicos se utilizan en
operaciones quirúrgicas para cortar y coagular los tejidos de un
paciente. Los electrodos se utilizan para conducir energía
electroquirúrgica de alta frecuencia desde un generador al paciente.
Los cirujanos disponen de electrodos electroquirúrgicos de muchos
tamaños y formas. La mayoría de los electrodos electroquirúrgicos
son de metal, normalmente acero inoxidable, y estos electrodos
incluyen normalmente un empalme de forma que puedan insertarse en
una pieza manual o "lápiz".
El extremo de trabajo del electrodo
electroquirúrgico está sometido a altas temperaturas durante su
utilización. Esta alta temperatura hace que las proteínas,hidratos
de carbono y lípidos del cuerpo se coagulen en el tejido así como
también que se adhieran al extremo de trabajo. Este coágulo se
denomina comúnmente "escara". La escara que se adhiere al
extremo de trabajo no es deseable ya que reduce las propiedades de
corte y de coagulación del electrodo electroquirúrgico.
Usualmente se hacen esfuerzos durante la
operación quirúrgica para mantener limpio el extremo frotando o
cepillando el extremo contra una almohadilla limpiadora. Es
frecuentemente difícil limpiar el electrodo. Esto deja al cirujano
con las opciones de sustituir el electrodo durante la operación
quirúrgica, aceptando un funcionamiento reducido, o gastando el
valioso tiempo y la atención del médico para limpiar el extremo
completamente.
Se han utilizado varios métodos para tratar de
resolver el problema de la formación de escaras. Un primer método
es desarrollar mejores mecanismos para limpiar el electrodo durante
la operación quirúrgica. Un segundo método consiste en desarrollar
recubrimientos para los electrodos electroquirúrgicos para reducir
la formación de escaras y para hacer que el electrodo sea más fácil
de limpiar.
Varias patentes describen un método y un aparato
para limpiar un electrodo de extremo de lápiz electroquirúrgico. La
patente US 5.016.401 tiene una almohadilla fibrosa y abrasiva y
está montada en una base dura que podría ser unida a un paño
quirúrgico.La patente US 4.547.923 tiene un limpiador de bisturí
con fibras enrolladas apretadamente soportadas por una base unida
por adhesivo al paño quirúrgico. La acción limpiadora se produce
cuando el electrodo se inserta a través de los rollos contiguos del
dispositivo; es posiblemente un muelle. Un dispositivo similar se
encuentra en la patente US 4.852.200.
La patente US 4.925.516 reivindica la idea de una
lámina de tirar hacia afuera para exponer un adhesivo viscoso en la
base del dispositivo limpiador del bisturí. Existen varias patentes
que describen un alojamiento que tiene una ranura receptora de un
electrodo y cepillos para limpiar el electrodo quirúrgico. Las
patente son US 4.752.983, 4.704.760 y 4.087.878. La patente US
5.191.670 muestra un aparato limpiador de horquilla tubular que
tiene un cepillo en zig-zag con cerdas.
Otros documentos han descrito electrodos
electroquirúrgicos que están diseñados para resistir la formación
de escaras. La patente US 4.314.559, cedida a Corning Glass Works,
describe bisturíes quirúrgicos con electrodos bipolares adjuntos
para coagular la sangre resultante de cortar con el filo del
bisturí. La patente US 4.314.559 tiene una primera capa conductora
para cubrir el electrodo electroquirúrgico y una segunda capa de
Teflon para proporcionar una superficie no adherente. La capa
conductora es tal que partes de la misma están expuestas y forman
una conexión entre el electrodo quirúrgico y la superficie de tal
forma que el Teflon solamente llena los intersticios, inclusiones y
similares en la superficie, proporcionando así la superficie no
adherente del instrumento de corte o de coagulación.
La patente US 4.785.807 tiene una imprimación y
recubrimiento superior de polímero de Teflon sobre un extremo de
acero inoxidable decapado o abrasionado. El recubrimiento es de
poco espesor y durante la aplicación de energía electromagnética se
dice que existe un acoplamiento capacitativo para permitir el paso
de energía al tejido que se está tratando.
La patente US 4.492.231 trata de la temperatura,
la conductividad del extremo y la adherencia de la sangre seca en
un fórceps bipolar.
La patente australiana 637.755 tiene un eje
conductor con un aislamiento que proporciona aislamiento térmico y
eléctrico y resistencia a la abrasión a lo largo del eje entre sus
extremos. El aislamiento está proporcionado por un tubo de plástico
ajustado en caliente.
La patente
US-A-5.197.962 describe un electrodo
de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
Se describe un electrodo electroquirúrgico que
resiste la formación de escaras y mejora la facilidad de limpieza
de cualquier formación, tal como escaras, teniendo un recubrimiento
de elastómero de silicona. El elastómero de silicona puede ser
polidiorganosiloxano. Se describe aquí el electrodo recubierto y el
método de fabricación.
Un aspecto del diseño es que se utiliza un
recubrimiento de silicona relativamente grueso. El material de
silicona tiene un espesor suficiente en la zona plana de la
cuchilla para resistir el voltaje ES (electroquirúrgico) sin
interrupción. El camino electroquirúrgico es principalmente a través
de los bordes y extremo de la cuchilla, en los que el recubrimiento
tiene relativamente poco espesor. La parte plana de la cuchilla
permanece aislada en la mayoría de las condiciones
electroquirúrgicas. El recubrimiento grueso también proporciona
alta resistencia al desgarramiento y una mayor resistencia debido al
enlace cohesivo a sí mismo. Esto lo hace más resistente al desgaste
mecánico.
La composición de los recubrimientos del
electrodo incluye elastómeros de silicona en forma de adhesivos,
dispersiones o cauchos líquidos. El polímero fundamental es
generalmente aunque no limitado a la forma de R_{1}R_{2}SiO en el
que los grupos R son fenilo, metilo, vinilo, u otros grupos
colgantes. Además de los anteriores componentes,la composición del
recubrimiento puede contener algunos o todos los siguientes
componentes, que incluyen facilitadores de adherencia,
estabilizadores térmicos, productos de relleno, plastificantes,
mejoradores de desmoldeo, agentes de degradación y colorantes.
Existen varios procesos para depositar el
elastómero de silicona. En una realización, el elastómero de
silicona está en forma de una dispersión, y la deposición es
mediante inmersión. Las propiedades viscoelásticas de las
dispersiones son tales que cuando se ha realizado la inmersión, los
recubrimientos resultantes son muy delgados en el extremo y bordes
de la cuchilla y mucho más gruesos en la zona plana media. En una
realización preferida el material delgado en el borde es demasiado
delgado para aislar esta zona de la corriente electroquirúrgica y,
cuando la energía electroquirúrgica se detiene, inmediatamente
conduce corriente. Con los bordes conduciendo y la zona plana
aislada, se mejora la capacidad para cortar por la creación de una
alta densidad de corriente en el borde que rápidamente genera un
barrera de vapor para cortar. El proceso de inmersión también crea
un recubrimiento grueso en la zona plana con un perfil curvo que
puede mejorar la facilidad de limpieza debido a que cuando la
cuchilla se frota contra una superficie, la curva proporciona un
alto punto de contacto y por tanto una mayor presión en la parte
plana de la cuchilla, mayor en el centro y disminuyendo hacia el
borde.
La cuchilla recubierta de silicona es fácil de
limpiar y no adhesiva debido a que la silicona no se empapa, lo que
proporciona una superficie de unión muy pequeña a la escara.
Además, la superficie del elastóméro cede ante las acciones
mecánicas (frote o corte). Esto rompe la unión con la escara.
Además, el tejido en contacto con la superficie de silicona no
alcanza las temperaturas requeridas para el pegado significativo de
la escara debido a que la superficie de silicona está aislada
térmicamente y existe relativamente poca conducción de corriente
electroquirúrgica en esa zona. Esto representa una zona
significativa de la cuchilla.
La cuchilla con recubrimiento de silicona
explicada tiene ventajas sobre las cuchillas electroquirúrgicas
existentes actualmente. Proporciona un mejor corte (más consistente
desde el comienzo y requiere menor energía) debido a que los bordes
de la cuchilla son conductores electroquirúrgicos en tanto que la
parte plana no es significativamente conductora. Esto puede
permitir que se genere más rápidamente una barrera de vapor, que es
deseable para cortar. Hay también una ejecución de limpieza más
consistente debido a que la parte plana de la cuchilla, que
representa la mayor zona de superficie, permanece sustancialmente
aislada (sin poros ni deterioro) durante un periodo largo de uso. El
perfil en curva que se extiende desde la zona plana de la cuchilla
mejorará la capacidad de limpieza. Un cirujano también puede
aplicar energía electroquirúrgica a hemostatos con el borde de la
cuchilla sin daño al recubrimiento. La cuchilla con revestimiento
también se puede curvar sin daño importante al recubrimiento.
Los adhesivos de silicona pueden ser un
elastómero de silicona autonivelante de un componente, que no
contenga disolventes. Un ejemplo es el NuSil
Med-1511, suministrado por NuSil Technology, Inc.,
situada en Carpinteria, California. Se puede diluir en un
disolvente orgánico hasta el 30%-70% desólidos, preferiblemente
hasta el 50% de sólidos. El mecanismo de curado con acetoxina de
este sistema se produce a temperatura interior y del 20% al 60% de
humedad relativa. Durante el proceso de curado, el adhesivo de
silicona emite vapor de ácido acético como un subproducto.
La dispersión de silicona puede ser un sistema de
dos componentes de líquidos de viscosidad media que están mezclados
en una relación de 1:1 en peso o volumen. Un ejemplo es el NuSil
Med-6640. Puede ser un 25% de sólidos dispersos en
un disolvente orgánico y puede ser posteriormente diluido al 7% de
sólidos. La dispersión puede realizarse desde una goma de silicona
de alta consistencia con 5.000 grados de polimerización de media.
El mecanismo de curado por adición de platino de este sistema se
produce a temperaturas elevadas.
Los cauchos de silicona líquida puede ser un
sistema de dos componentes que contiene el 100% de pasta de
elastómero de silicona que están mezclados en una relación de 1:1.
Un ejemplo es el Applied SiLSR-50, suministrado por
Applied Silicone Corporation, situada en Ventura, California. La
desproporción molecular de estos componentes puede mejorar la
adherencia al sustrato. El elastómero puede estar diluido en un
disolvente orgánico al 20%-50% de sólidos, siendo preferiblemente
el 30% de sólidos. El mecanismo de curado por adición de platino de
este sistema se produce a temperaturas elevadas. La dureza
durométrica del LSR puede estar comprendida en el intervalo
5-70, aunque es preferible 50.
Una cuchilla recubierta de silicona puede ser
fabricada de la siguiente forma. Un electrodo electroquirúrgico
puede tener sus superficies exteriores rugosas con el fin de
mejorar la adherencia de una imprimación. En la realización
preferida el electrodo sin recubrimiento se trata con chorro de
arena de forma que tenga una rugosidad superficial del orden de
3,175 a 16,129 \mucm Ra (127 a 635 \mucm Ra) pero
preferiblemente de 11,43 a 14,478 \mucm Ra (444,5 a 571,5) o
mayor. El proceso de tratamiento con chorro de arena puede ser
realizado con gránulos de óxido de aluminio de 16 a 100, aunque
también se pueden utilizar otras técnicas de corrugación.
Se aplica una imprimación al electrodo rugoso. La
imprimación es una resina de polisiloxano. Puede ser una mezcla de
dos silanos tetrafuncionales, un titanato tetrafuncional, y un
catalizador adecuado de reticulación. El espesor de la imprimación
es normalmente menor de 100 \ring{A}.
El electrodo imprimado está recubierto con
polímero de elastómero de silicona. Varios tipos de polímeros de
silicona son efectivos. La realización preferida utiliza
polidimetilsiloxano de metilvinilo con función de bloque final de
vinilo. El espesor total del recubrimiento de silicona es
nominalmente de 193,04 a 1.290,32 \mucm (3 a 20 milésimas de
pulgada). La uniformidad del espesor se ajusta más preferiblemente
con mayor espesor en ciertas zonas para proporcionar más
resistencia dieléctrica donde se prefiere que no haya paso de
energía electromagnética de alta frecuencia para mejorar las
propiedades de no adherencia y de facilidad de limpieza.
Se dispone de varios métodos de curado de
elastómeros de silicona. El método de curado preferido es una
reacción de adición que utiliza una catálisis de un compuesto de
platino orgánico y calor. Otros métodos de curado incluyen
reacciones de condensación utilizando la humedad ambiental, el
curado con humedad iniciado por rayos ultravioleta y la
vulcanización con peróxido.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
electrodo recubierto no uniformemente que tiene una forma de
cuchilla.
La figura 2 es una vista de la sección
transversal a lo largo de la línea 2-2 de la figura
1 y que muestra el electrodo metálico conductor con un
recubrimiento de imprimación y un recubrimiento superior de
silicona. La imprimación y la silicona se muestran ampliadas con
fines de ilustración.
La figura 3 es una vista longitudinal de la
sección transversal del electrodo de la figura 1 tal como se ve
desde el plano de líneas 3-3 de ella y que muestra
el electrodo metálico conductor con la imprimación y la silicona
ampliadas y no a escala con fines ilustrativos.
Un electrodo electroquirúrgico 10 recubierto, tal
como se muestra en la figura 1, resiste la formación de escaras y
mejora la facilidad de limpieza de cualquier formación tal como
escaras. El electrodo 10 tiene un recubrimiento 11 de elastómero de
silicona, tal como se muestra en las figuras 2 y 3, que
principalmente comprende polidiorganosiloxano. El electrodo
recubierto 10 y sus métodos de fabricación se describen aquí.
Varias técnicas de fabricación alternativas se describen por medio
de ejemplos.
En una realización un electrodo electroquirúrgico
13 de acero inoxidable de calidad médica puede tener sus
superficies exteriores rugosas con el fin de mejorar la adherencia
de una imprimación 12. El electrodo sin recubrir es tratado con
chorro de arena de forma que tenga una rugosidad superficial del
orden de 3,226 a 16,129 \mucm Ra (127 a 635 \mucm Ra) pero
preferiblemente de 11,43 a 14,478 \mucm Ra (175 a 225). El
proceso de tratamiento con chorro de arena puede ser realizado con
gránulos de 16 a 100 de óxido de aluminio, aunque también se pueden
utilizar otras técnicas de corrugación. El pretratamiento de
corrugación para mejorar la adherencia puede incluir granallado,
limpieza en tambor, textura estampada, perforaciones a través del
sustrato metálico conductor mediante EDM por ejemplo, atacado o
erosión química con ácido o sosa cáustica.
Se aplica una imprimación 12 al sustrato 13
metálico conductor del electrodo rugoso. La imprimación 12 es
preferiblemente una resina de polisiloxano. El espesor de la
imprimación 12 es normalmente menor de 100 \ring{A}; y la
imprimación 12 se aplica uniformemente.
El electrodo imprimado se recubre por encima con
un polímero 11 de elastómero de silicona. Varios tipos de polímeros
de silicona son efectivos. Una realización tiene un
polidimetilsiloxano de metilvinilo con funcionalidad de bloque
final de vinilo y material de relleno, preferiblemente un material
de relleno de sílice amorfo. El espesor total del recubrimiento de
silicona es nominalmente de 193,04 a 1.290,32 \mucm (3 a 20
milésimas de pulgada).
El espesor del recubrimiento 11 de silicona no es
uniforme. El recubrimiento 11 de silicona está a lo largo de los
bordes de la cuchilla electroquirúrgica y en el extremo, tal como
se muestra en las figuras 2 y 3 más delgado, en el que el paso de
corriente eléctrica de alta frecuencia es deseable para cortar. El
espesor del recubrimiento 11 de silicona es mayor en las superficies
principales de la cuchilla, tal como se muestra en la figura 2 con
el fin de mejorar la facilidad de limpieza. El término
"espesor" está pensado para describir la dimensión entre el
sustrato 13 y una superficie exterior 16 del recubrimiento.
La significación de un recubrimiento 12 no
uniforme es que la corriente eléctrica de alta frecuencia será
conducida preferentemente a través de regiones del electrodo 10 en
las que la resistencia eléctrica es baja. Si el recubrimiento en
los bordes 15 del electrodo 10 es delgado, entonces la corriente
será conducida preferentemente a través de los bordes 15. Las
superficies planas o principales 14 tienen un recubrimiento más
grueso que proporcionará mayor aislamiento eléctrico que el que hay
en los bordes 15. Esto puede producir una mayor eficacia de corte y
una menor tendencia a la formación de escaras en las superficies
principales 14.
Se ha visto mediante experimentos que la
radiación ionizante de hasta 10 megarads tiene un efecto
beneficioso sobre el recubrimiento de silicona. En particular, el
recubrimiento de silicona irradiado mostró una adherencia mejorada
y una pegajosidad reducida.
Siguen varios ejemplos adicionales de métodos de
fabricación de una cuchilla electroquirúrgica recubierta. Los
ejemplos 4, 5, y 6 son variaciones preferidas del mismo proceso de
fabricación básico. El ejemplo 9 es también una realización
preferida.
Cuchillas de electrodo de acero inoxidable de la
serie 304 tratadas con chorro de arena con gránulos 80 de óxido de
aluminio a una rugosidad superficial de 3,226 a 5,156 \mucm Ra
(127-203,2 \mucm Ra) fueron limpiadas con
ultrasonidos en un baño de acetona durante 15 minutos y después se
les dio una imprimación con SP-120. Se permitió el
secado de la imprimación al aire durante una hora en condiciones
ambientales. Las cuchillas fueron recubiertas por inmersión en una
solución de NuvaSil 5083, un adhesivo curado por humedad/UV
suministrado por Loctite Corporation situada en Hartford,
Connecticut. La solución fue disuelta hasta el 14% en peso de
sólidos en xileno. Se permitió que las cuchillas se evaporasen
súbitamente en condiciones ambientales durante 30 minutos y después
fueron situadas bajo una luz ultravioleta que proporciona 400
mW/cm^{2} de energía UV a una longitud de onda de 365 nm durante
30 segundos en cada lado de la cuchilla. Las cuchillas recubiertas
se dejaron curar al aire en condiciones ambientales durante 48
horas.
Cuchillas del electrodo fueron tratadas con
chorro de arena con medios de óxido de aluminio de gránulos de 80
hasta una rugosidad superficial de 3,226 a 5,156 \mucm Ra
(127-203,2 \mucm Ra). Después fueron limpiadas
ultrasónicamente en un baño de acetona durante 15 minutos. Las
cuchillas fueron después imprimadas con NuSil
CF6-135, suministrado por NuSil Technology, Inc. Se
permitió al agente imprimador secarse al aire durante 30 minutos en
condiciones ambientales. Las cuchillas fueron después recubiertas
por inmersión en una solución formada por un 44% de dispersión de
elastómero de silicona de NuSil MED-6640 y 56% de
xileno en peso. La concentración de solución de mezcla resultante
de sólidos elastoméricos fue el 11%. De esta solución se obtuvieron
dos tipos de cuchillas recubiertas, un tipo fue sumergido solamente
una vez mientras que al otro tipo se le permitió evaporarse
súbitamente durante 20 minutos en condiciones ambientales y después
fue sumergida nuevamente en la solución. Se permitió a ambos tipos
evaporarse súbitamente durante un mínimo de 20 minutos después de
su última inmersión, y después fueron curados en un horno de
convección de circulación forzada de aire a 75º\pm2ºC durante 45
minutos, seguido por 135 minutos en un horno de convección de
circulación forzada de aire a 150º\pm5ºC. Este proceso
proporcionó a las cuchillas un espesor de película de 51,562 a
96,774 \mucm (0,8 a 1,5 milésimas de pulgada).
Cuchillas de electrocirugía preparadas como en el
Ejemplo 2 anterior fueron recubiertas con la misma solución de
sólidos del 11% en peso de NuSil MED-6640 en
xileno. El método de aplicación del recubrimiento fue un aerosol
electrostático, con la cuchilla como la parte de toma de tierra del
circuito. Después de 1-3 pasos de la boquilla del
aerosol, se permitió a las cuchillas recubiertas evaporarse
súbitamente en condiciones ambientales durante 30 minutos antes del
curado de la misma manera que las cuchillas en el Ejemplo 2. El
espesor de la película estaba comprendido entre 64,516 y 161,29
\mucm (1,0 a 2,5 milésimas de pulgada).
Las cuchillas y el NuSil MED-6640
del Ejemplo 2 se utilizaron en un proceso de inmersión múltiple
para producir películas más gruesas en el producto terminado. Los
sólidos en peso de la solución fueron reducidos al 9% con la
adición de más xileno. Este cambio fue realizado para mejorar la
uniformidad de la capa de recubrimiento a lo largo de la longitud
de la cuchilla. Las cuchillas fueron sumergidas perpendicularmente
a la superficie de la solución, sumergidas en la solución hasta una
profundidad que cubría completamente la parte plana de la cuchilla,
retiradas con el mismo ángulo de entrada, basculadas 180º y
mantenidas durante 10 segundos, y después rotadas en una plantilla
helicoidal compleja para garantizar el mismo espesor de la película
a lo largo de la longitud de la cuchilla. Después de 20 minutos de
rotación, se repitió el proceso de inmersión hasta un total de 8
veces. Después de la última rotación de 20 minutos, las cuchillas
fueron colocadas en un horno de convección de aire forzado y
curadas durante 135 minutos a 160ºC. En cada una de las cuchillas
individuales el espesor de la película estaba comprendido entre
193,548 y 387,096 \mucm (3 a 6 milésimas de pulgada)con el
recubrimiento mayor en el extremo de la cuchilla.
Dos conjuntos individuales de cuchillas de
electrodos tratadas con chorro de arena con medios de óxido de
aluminio de gránulos de 80 hasta una rugosidad superficial de 3,226
a 7,874 \mucm Ra (127-304,8 \mucm Ra). Las
cuchillas fueron limpiadas después ultrasónicamente en un baño de
acetona durante 15 minutos. Las cuchillas fueron después imprimadas
con CF6-135. Se permitió al agente imprimador
secarse al aire durante 30 minutos en condiciones ambientales. Las
cuchillas fueron después recubiertas por inmersión en una solución
de MED-6640 diluida al 9% de sólidos por peso en
xileno. Las cuchillas fueron sumergidas perpendicularmente a la
superficie de la solución, sumergidas en la solución hasta una
profundidad que cubría completamente la parte plana de la cuchilla,
retiradas con el mismo ángulo de entrada, basculadas 180ºC y
mantenidas durante 6 segundos, y después rotadas en una plantilla
helicoidal compleja para garantizar el mismo espesor de la película
a lo largo de la longitud de la cuchilla. Después de 20 minutos de
rotación, se repitió el proceso de inmersión hasta un total de 6 a
10 veces. Después de la última rotación de 20 minutos, las
cuchillas fueron colocadas en un horno de convección de aire
forzado y curadas durante 135 minutos a 160ºC. En cada una de las
cuchillas individuales el espesor de la película estaba comprendido
entre 225,806 \mucm (3,5 milésimas de pulgada) para las cuchillas
sumergidas 6 veces y 387,096 \mucm (6 milésimas de pulgada) para
las cuchillas sumergidas 10 veces.
Las cuchillas del electrodo fueron tratadas con
chorro de arena con medios de óxido de aluminio de gránulos de 80
hasta una rugosidad superficial de 7,874 \mucm Ra (304,8 \mucm
Ra). Las cuchillas fueron después limpiadas ultrasónicamente en un
baño de acetona durante 15 minutos. Las cuchillas fueron después
imprimadas con CF6-135. Se permitió al agente
imprimador secarse al aire durante 30 minutos en condiciones
ambientales. Las cuchillas fueron después recubiertas por inmersión
en una solución de MED-6640 diluida al 9% de sólidos
por peso en xileno. Las cuchillas fueron sumergidas
perpendicularmente a la superficie de la solución, sumergidas en la
solución hasta una profundidad que cubría completamente la parte
plana de la cuchilla, retiradas con el mismo ángulo de entrada,
basculadas 180ºC y mantenidas durante 6 segundos, y después rotadas
en una plantilla helicoidal compleja para garantizar el mismo
espesor de la película a lo largo de la longitud de la cuchilla.
Después de 20 minutos de rotación, se repitió el proceso de
inmersión hasta un total de 13 veces. Después de la última rotación
de 20 minutos, las cuchillas fueron colocadas en un horno de
convección de aire forzado y curadas durante 135 minutos a 160ºC. En
cada una de las cuchillas individuales el espesor de la película
estaba comprendido entre 322,58 a 516,128 \mucm (5 a 8 milésimas
de pulgada).
Cuchillas del electrodo fueron tratadas con
chorro de arena con medios de óxido de aluminio para conseguir una
rugosidad superficial de 7,874 \mucm Ra (120 Ra). Las cuchillas
después fueron limpiadas ultrasónicamente en un baño de acetona
durante 15 minutos. Agujeros con diámetros comprendidos entre 0,1 mm
a 1,9 mm (0,005 pulgadas a 0,075 pulgadas) fueron perforados a
través de la parte plana de la cuchilla para proporcionar un sitio
para que el elastómero de silicona encapsulara la cuchilla con
adherencia mejorada. Las cuchillas fueron después colocadas en un
molde de compresión/transferencia y el NuSil
MED-4750 fue obligado a entrar en la cavidad,
recubriendo las dos caras de la cuchilla y penetrando la superficie
de la cuchilla por los agujeros perforados. Después de 10 minutos
en el molde a 240ºCF, el molde fue abierto y se retiró la cuchilla
recubierta. En cada una de las cuchillas individuales el espesor de
la película estaba comprendido entre 129,032 y 258,064 \mucm (2 a
4 milésimas de pulgada).
Las cuchillas fueron preparadas de la misma forma
que en el Ejemplo 7, siendo NuSil MED-4720 el
elastómero utilizado en lugar del NuSil
MED-4750.
Las cuchillas fueron preparadas de la misma forma
y recubiertas por inmersión de la misma forma que en el Ejemplo 6.
Antes de curar el elastómero de silicona se aplicó un aerosol
antiadherencia de Teflon a la superficie de las cuchillas
recubiertas justo antes de colocar las cuchillas en el horno de
curado. El aerosol antiadherencia fue Tiolon X-20,
suministrado por Tiodize Co., de Huntington Beach, CA, que es una
mezcla de partículas de politetrafluoroetileno dispersas en
disolvente orgánico y un propelente de aerosol. Las cuchillas
fueron después curadas como en el Ejemplo 6.
Las cuchillas del electrodo fueron tratadas con
chorro de arena con medios de óxido de aluminio hasta una rugosidad
superficial de 3,226 a 16,129 \mucm Ra (50-250
Ra), preferiblemente 12,903 \mucm Ra (200 Ra). A continuación, las
cuchillas fueron limpiadas ultrasónicamente en un baño de acetona
durante 15 minutos. Las cuchillas fueron después imprimadas con
NuSil SP-120 por inmersión de las cuchillas en el
agente imprimador y permitiéndolas secarse al aire en condiciones
ambientales durante 30 minutos. Las cuchillas fueron después
recubiertas por inmersión en una solución de adhesivo de silicona
MED-1511 de NuSil Technology, con un 30%-70% de
sólidos en tolueno. La solución de adhesivo de silicona fue
mantenida en nitrógeno para evitar el curado de la silicona debido
al contacto con humedad. Las cuchillas imprimadas fueron sumergidas
en la solución de silicona y se les permitió evaporar súbitamente
el disolvente y endurecer durante 1 hora. Las cuchillas fueron
después sumergidas una vez más y se les permitió reticularse
completamente por medio de un mecanismo de curado acetoxi durante
24 horas en condiciones ambientales. El espesor del recubrimiento
resultante en el extremo del electrodo fue de 515,62 \mucm (8
milésimas de pulgada).
Las cuchillas del electrodo, tratadas con chorro
de arena con medios de óxido de aluminio hasta una rugosidad
superficial de 3,226 a 16,129 \mucm Ra (50-250
Ra) (preferiblemente 12,903 \mucm Ra
(50-250 Ra), fueron limpiadas ultrasónicamente en un baño de acetona durante 15 minutos. Las cuchillas fueron después imprimadas con un agente imprimador de calidad médica de Applied Silicone
para metales y plásticos mediante inmersión de las cuchillas en el agente imprimador y se les permitió secarse al aire en condiciones ambientales durante 30 minutos. Las cuchillas fueron después recubiertas por inmersión en una solución de dos partes de caucho de silicona líquido (relación 1:1, durómetro 50) de Applied Silicone, con 20%-50% de sólidos (preferiblemente 33%) en gasolina, y se les permitió evaporarse súbitamente en un horno de convección de aire a temperatura normal durante 10 minutos. Este procedimiento de inmersión se repitió cuatro veces más para conseguir un espesor de recubrimiento de 6,452 \mucm (10 milésimas de
pulgada) en el extremo del electrodo. El recubrimiento fue después curado durante 1 hora a
165ºC.
(50-250 Ra), fueron limpiadas ultrasónicamente en un baño de acetona durante 15 minutos. Las cuchillas fueron después imprimadas con un agente imprimador de calidad médica de Applied Silicone
para metales y plásticos mediante inmersión de las cuchillas en el agente imprimador y se les permitió secarse al aire en condiciones ambientales durante 30 minutos. Las cuchillas fueron después recubiertas por inmersión en una solución de dos partes de caucho de silicona líquido (relación 1:1, durómetro 50) de Applied Silicone, con 20%-50% de sólidos (preferiblemente 33%) en gasolina, y se les permitió evaporarse súbitamente en un horno de convección de aire a temperatura normal durante 10 minutos. Este procedimiento de inmersión se repitió cuatro veces más para conseguir un espesor de recubrimiento de 6,452 \mucm (10 milésimas de
pulgada) en el extremo del electrodo. El recubrimiento fue después curado durante 1 hora a
165ºC.
Electrodos recubiertos similares a los del
Ejemplo 7 fueron sometidos a tratamiento iónico con el fin de
favorecer la reticulación y reducir la pegajosidad de la superficie
de silicona. Las cuchillas fueron sometidas a plasma de argón
excitado por RF en vacío durante 7 minutos.
Electrodos recubiertos similares a los del
Ejemplo 7 fueron sometidos a tratamiento iónico con el fin de
favorecer la reticulación y reducir la pegajosidad de la superficie
de silicona. Las cuchillas fueron sometidas a dosis de 2,5; 5,0; y
10,0 megarads de radiación con haz de electrones.
Claims (8)
1. Un electrodo (10) para una herramienta
electroquirúrgica que se va a utilizar para cirugía en el tejido de
un paciente, comprendiendo el electrodo:
un eje metálico (13) alargado que tiene un
extremo próximo y un extremo distal, en el que el extremo próximo
tiene una forma para ser insertado en la herramienta
electroquirúrgica para conducir energía electroquirúrgica;
una parte extrema de paciente en el extremo
distal para manipulación del tejido del paciente; siendo el extremo
distal similar a una cuchilla en su forma, y teniendo al menos dos
superficies principales (14) que son generalmente paralelas y están
unidas por un borde (15);
un recubrimiento superior (11) de espesor no
uniforme en la parte final del paciente,y
caracterizado porque el recubrimiento
superior comprende un polímero básico de un elastómero de
silicona, y
porque el recubrimiento es más delgado en el
borde (15) que en las superficies principales (14).
2. El electrodo (10) de la reivindicación 1, que
comprende además un recubrimiento básico de agente imprimador (12)
por debajo del recubrimiento superior, comprendiendo el
recubrimiento básico una resina de polisiloxano con un catalizador
de reticulación.
3. El electrodo (10) de las reivindicaciones 1 ó
2, en el que el espesor no uniforme proporciona menor conductividad
eléctrica sobre las superficies principales (14) que a lo largo del
borde (15).
4. El electrodo (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que las superficies principales (14)
están recubiertas para conseguir un mayor valor dieléctrico que el
borde de unión.
5. El electrodo (10) de la reivindicación 4, en
el que el mayor valor dieléctrico proviene de un recubrimiento
superior generalmente más grueso a través fundamentalmente de las
superficies principales (14).
6. El electrodo (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que la parte final del paciente,
antes de ser recubierta, tiene una rugosidad superficial
comprendida entre aproximadamente 1,27 a 6,35 \mum Ra (127 a 635
\mucm Ra).
7. Un método para fabricar un electrodo (10) para
una herramienta electroquirúrgica, teniendo el electrodo (10) un
sustrato metálico (13) no conductor y una parte final del paciente,
siendo la parte final del paciente similar a una cuchilla en su
forma y teniendo al menos dos superficies principales (14) que
generalmente son paralelas y están unidas por un borde (15) y que
tienen un recubrimiento (12) y un recubrimiento superior (11) de
espesor no uniforme, comprendiendo el método el paso de:
depositar el recubrimiento superior (11) sobre la
parte del extremo del paciente de forma que el recubrimiento
superior sea más delgado en el borde (15) que en las superficies
principales (14), y en el que el recubrimiento superior es de un
elastómero de silicona.
8. El método de fabricación de la reivindicación
7, en el que el paso de depositar el recubrimiento superior se
realiza en parte por inmersión de la parte del extremo del
paciente.
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