DE69621709T2

DE69621709T2 - Einrichtung und Verfahren für Beschichtung von Gegenständen unter Verwendung einer porösen elastischen Matrix

Info

Publication number: DE69621709T2
Application number: DE69621709T
Authority: DE
Inventors: Jeanne E. Lambert; Min Shiu Lee; Robert A. Taller; Victor A. Williamitis
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-07-31
Filing date: 1996-07-18
Publication date: 2003-01-02
Anticipated expiration: 2016-07-19
Also published as: US5853481A; CA2180907A1; AU701687B2; EP0756901A1; JPH09103733A; ES2178694T3; EP0756901B1; JP2803813B2; US5863614A; AU6075696A; DE69621709D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Diese Erfindung bezieht sich auf das Überziehen von Gegenständen und bezieht sich insbesondere auf Verfahren und Vorrichtung zum Aufbringen von Gleitmitteln auf medizinische Vorrichtungen, wie periphere venöse über-der-Nadel Katheter, hypodermale Nadeln, Klingen und dergleichen.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Medizinische Vorrichtungen werden oft aus Komponenten zusammengebaut, gebildet aus vielen verschiedenen Materialien. Es ist oft notwendig, einen Überzug eines Gleitmittels auf eine oder mehrere der Komponenten aufzutragen, so daß eine Komponente eines Materials leicht gegen eine Komponente eines anderen Materials gleitet. Beispiele dieser Art von Anwendung sind Katheter mit Führungsdrähten, über- Nadel Katheter, Spritzenkolbenstopper in einem Spritzenzylinder, Nadeln für Penetration von Blutsammlungsröhrenstoppern und dergleichen. In anderen medizinischen Vorrichtungsanwendungen wird ein Gleitmittel auf eine Vorrichtung aufgebracht, dessen Eindringung in den Körper zu erleichtern. Beispiele dieser Anwendungen sind chirurgische Klingen, hypodermale Nadeln, periphere venöse Katheter und dergleichen.
In allen diesen medizinischen Vorrichtungsgleitanwendungen gibt es strenge Anforderungen an die Mengen von Gleitmittel, die Einheitlichkeit der Anwendung und ein Verlangen, Kontamination der Vorrichtung mit Fremdmaterial anders als das Gleitmittel zu vermeiden. Eine weitere Anforderung in bezug auf Anwendung von Gleitmittel resultiert aus den Hochvolumenherstellungsanforderungen, was oft zu der Verwendung von Hochgeschwindigkeitszusammenbauausrüstung führt. Somit, muß irgendeine Gleitmittelanwendung präzise und kompatibel mit Hochvolumenherstellung sein.
Gegenwärtig ist ein üblicherweise verwendetes Gleitmittel für medizinische Vorrichtungen "Silikon", d. h. Polydimethylsiloxan mit einer Brookfield Viskosität zwischen etwa 1000 und 20 000 Centistokes (cs). Für einige Anwendungen wird das Silikon "rein", d. h. ohne Lösungsmittel, angewendet. Ein Beispiel von reiner Anwendung von Silikon auf Spritzenkolbenstopper ist in United States Patent 5 207 293 von Eden et al. offenbart. Dieses Patent offenbart ein Verfahren und Vorrichtung zum Schmieren von Spritzenstoppern durch Bewegen der Stopper zwischen einem Paar von Rädern, die teilweise in einem Reservoir, enthaltend Gleitmittel, angeordnet sind, so daß mit Rotation der Räder Gleitmittel auf die Stopper übertragen wird.
Ein anderes gebräuchlicherweise verwendetes reines Anwendungsverfahren ist Trommellackieren einer gemessenen Menge von kleinen Teilen, wie Stoppem, mit einer gemessenen Menge von Gleitmittel, so daß die Teile einen Überzug des Gleitmittels erwerben.
Silikongleitmittel kann auch auf die Teile entweder rein oder in einem Trägerlösungsmittel gesprüht werden. Reines Sprühen ist befunden worden, gut für Innenoberflächen, so wie Innenseitenspritzenzylinder, zu arbeiten. Auf Lösungsmittel basierendes Eintauchen oder Sprühen wird gebräuchlicherweise zum Überziehen von hypodermalen Nadeln und Kathetern verwendet. Chlorfluorkohlenstofflösungsmittel haben sich erwiesen, sehr zufriedenstellend für die Abgabe von Silikon auf medizinische Vorrichtungen zu sein, weil sie nicht toxisch, nicht entflammbar, inert sind, rasch verdampfen, ohne Rest zu hinterlassen und in hoher Reinheit verfügbar sind. Unglücklicherweise, wegen des Glaubens, daß Chlorfluorkohlenstofflösungsmittel verantwortlich für Zerstörung von Ozon in der oberen Atmosphäre sind, werden am gebräuchlichsten verwendete Chlorfluorkohlenstofflösungsmittel nicht länger verfügbar sein. Alternative Lösungsmittel, wie Kohlenwasserstoffe, sind entflammbar, und wäßrig basierende Systeme sind im allgemeinen für Silikone nicht praktisch.
Somit besteht ein Verlangen nach einer Vorrichtung, die kompatibel mit Hochherstellungsvolumen ist und fähig, einheitlich genaue Mengen von Gleitmittel zu medizinischen Vorrichtungen zu liefern.
DE-A-30 45 90 beschreibt ein Verfahren und Vorrichtung zum Silikonisieren von Reibungsoberflöchen von Nadeln, wobei das Silikon auf die Nadel durch eine Rotationsbewegung, Translationsbewegung oder Kombination von beiden Bewegungen angewendet wird. Während Rotationsbewegung kommen verschiedene Oberflächenbereiche eines Transferelements in Kontakt, einer nach dem anderen mit verschiedenen Oberflöchenbereichen der zu silikonisierenden Oberfläche, und der Transfer tritt mit der gleichzeitigen Wirkung von verschiedenen Adhäsionskräften des Silikons auf das Transferelement und auf die: zu silikonisierende Oberflöche auf. Im Falle des Wischens wird das an dem Transferelement anhaftende Silikon auf den zu silikonisierenden Bereich gewischt und somit auf ihn übertragen. Indem dieses so durchgeführt wird, kann der gleiche Oberflöchenbereich des Transferelements in Kontakt mit verschiedenen Oberflöchenbereichen der zu silikonisierenden Oberfläche kommen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die gegenwärtige Erfindung bezieht sich auf Vorrichtung gemäß Anspruch 1.
Eine Vorrichtung zum Aufbringen eines Überzugs auf einen Gegenstand schließt ein Paar von sich hin und her bewegenden Gliedern ein, wobei jedes einen porösen elastischen Puffer hat. Die Glieder sind für Bewegung zu und weg voneinander montiert. Die Vorrichtung schließt ferner ein Überzugszufuhrsystem zum Liefern des Überzugs zu den elastischen Puffern ein. Die Glieder haben sequentielle Bewegungspositionen, beginnend von einer anfänglicher Ruheposition, wobei die elastischen Puffer mit Abstand voneinander angeordnet sind. Die Bewegungsfolge schließt dann eine Überzugsbeladungsposition ein, wo die elastischen Puffer in physischem Kontakt miteinander sind und einen Kompressionsgrad miteinader haben, wobei der Überzug in die Puffer geladen wird. Es gibt eine Zwischenruheposition, wo die Puffer mit Abstand angeordnet sind, und der zu überziehende Gegenstand wird zwischen den elastischen Puffern plaziert. Die Bewegungssequenz schließt eine Überzugsabgebeposition ein, wobei die elastischen Puffer in physischem Kontakt miteinander und dem Gegenstand, der überzogen wird, sind, die elastischen Puffer haben zusätzlich einen Kompressionsgrad miteinader und dem Gegenstand, wodurch der Überzug auf den Gegenstand aufgebracht wird.
Ein Verfahren zum Aufbringen eines Überzugs auf einen Gegenstand schließt ein Plazieren eines zu überziehenden Gegenstandes zwischen zwei sich hin und her bewegenden Gliedern, wobei jedes einen elastischen Puffer, montiert für Bewegung zu und weg voneinander einschließt. Der Gegenstand wird zwischen die Puffer plaziert, wenn die Puffer mit Abstand voneinander angeordnet sind und mit dem auf den Gegenstand aufzubringenden Überzug beladen werden. Das Verfahren schließt dann Bewegen der Puffer von den Puffern, die in einer Position mit Abstand angeordent sind, zu einer Position, wo die Puffer in physischem Kontakt miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand sind, ein, so daß die Puffer einen Kompressiongrad miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand haben, wodurch der Überzug auf den Gegenstand aufgebracht wird.
Die Vorrichtung und das Verfahren der gegenwärtigen Erfindung liefern einen präzisen Überzug von reinem Gleitmittel auf Gegenstände, wie hypodermale Nadeln, Katheter, Führungsdrähte und dergleichen. Die Erfindung ist kompatibel mit Hochvolumenzusammenbau und kann in eine kompakte Station gebaut werden, in bestehende Zusammenbaumaschinerie zu pasen. Das Verfahren der gegenwärtigen Erfindung hinterläßt kein restliches Lösungsmittel und ist einfach zu praktizieren und aufrechtzuerhalten.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Teilschnittansicht der bevorzugten Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung zum Aufbringen eines Überzugs auf einen Gegenstand, und
Fig. 2A bis 2E sind schematische Teilquerschnittsansichten der Vorrichtung von Fig. 1 entlang der Linie 2-2, die sich hin und her bewegenden Glieder in den verschiedenen Positionen einer Bewegungsfolge zeigend.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Während dieser Erfindung durch Ausführungsformen in vielen verschiedenen Formen Genüge getan wird, sind in den Zeichnungen gezeigt und hier im Detail beschrieben bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung mit dem Verständnis, daß die gegenwärtige Offenbarung als beispielhaft für die Prinzipien der Erfindung anzusehen ist und nicht angesehen wird, die Erfindung auf die veranschaulichten Ausführungsformen zu beschränken.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 und 2A bis 2E schließt eine Vorrichtung 10 zum Überziehen eines Gegenstandes 12 der gegenwärtigen Erfindung ein Paar von sich hin und her bewegenden Gliedern 14A und 14B ein.
Um die gegenwärtige Beschreibung zu erleichtern und zu vereinfachen, werden die sich hin und her bewegenden Glieder und andere Teile von Vorrichtung 10, die in Paaren vorhanden sind, als symmetrisch oder identisch beschrieben und mit Nachsilben "A" und "B" identifiziert. Für bestimmte Anwendungen, so wie, wenn Gegenstand 12 nicht symmetrisch ist, soll die gegenwärtige Erfindung Ausführungsformen umfassen, wo Teile der Vorrichtung, hier in Paaren beschrieben, die Beschreibung zu vereinfachen, nicht symmetrisch oder identisch sind.
Sich hin und her bewegende Glieder 14A und 14B schließen ferner jeweils poröse elastische Puffer 16A und 16B ein. Glieder 14A und 14B sind vorzugsweise auf eine Basis 20 montiert und schließen Antriebsmechanismen 30A, 30B und Träger 31A, 31B ein. Puffer 16A, 16B sind für Bewegung zu und weg voneinander montiert.
Vorrichtung 10 schließt ein Überzugszufuhrsystem 24 zum Liefern eines Überzugs auf elastische Puffer 16A, 16B ein. Vorzugsweise schließen elastische Puffer 16A, 16B jeweils Trägerplatten 40A, 40B ein, wobei jede eine erste Seite 42A, 42B und eine zweite Seite 44A, 44B hat und eine Vielheit von Löchern 46A, 46B dadurch. Puffer 16A, 16B schließen jeweils ferner vorzugsweise netzartige elastomere Schaumschichten 48A, 48B mit Vorderseiten 52A, 52B und Rückseiten 56A, 56B ein. Rückseiten 56A, 56B von bevorzugter Schaumschicht 48A, 48B sind vorzugsweise fixiert an erste Seiten 42A, 42B der Trägerplatten angefügt.
Glieder 14A, 14B haben eine Bewegungsfolge, schematisch in Fig. 2A bis 2E veranschaulicht, einschließend eine anfängliche Ruheposition mit elastischen Puffern 16A, 16B, mit einem Abstand "m" voneinander angeordnet. Die Bewegungsfolge schließt dann eine Überzugsbeladungsposition ein, wo elastische Puffer 16A, 16B in physischem Kontakt sind und einen Kompressionsgrad miteinander haben. Der Kompressiongrad wird bestimmt durch Vergleichen der Dicke t&sub1; von Puffern 16A, 16B in der anfänglichen Ruheposition, wie in Fig. 2B gezeigt, mit Dicke t&sub2; von Puffern 16A, 16B in Fig. 2B, die Überzugsbeladungsposition zeigend. Die Kompression der Puffer dient dazu, den Überzug auf Puffer 16A, 16B auszubreiten. Die Kompression der Puffer in der Überzugsbeladungsstufe, gefolgt von Freigabe der Kompression in der Zwischenruheposition, dient dazu, den Überzug auf die Puffer zu laden und ihn auch zu verteilen. Die Bewegungsfolge schließt dann Bewegung zu einer Zwischenruheposition ein, wo elastische Puffer wiederum mit Abstand "m", wie in Fig. 2C gezeigt, angeordnet sind, was Plazierung des zu überziehenden Gegenstandes zwischen den Puffern erlaubt. Die Bewegungsfolge schließt dann eine Überzugsabgabeposition, wo Puffer 16A, 16B in physischem Kontakt miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand sind, ein. In der Überzugsabgabeposition haben die Puffer eine Dicke t&sub3; und einen Kompressionsgrad miteinander und dem Gegenstand, der überzogen wird, wie in Fig. 2D dargestellt. Der Kompressionsgrad wird bestimmt durch Vergleichen des Verhältnisses von Pufferdicke t&sub3; mit Dicke t&sub1; der Anfangsruheposition. In der Überzugsabgabeposition wird der Überzug von Puffern 16A, 16B auf den Gegenstand übertragen.
Vorzugsweise ist der Kompressiongrad von Puffern 16A, 16B in der Überzugsbeladungsposition (t&sub2;/t&sub1;) größer als der Kompressionsgrad in der Überzugsabgabeposition (t&sub3;/t&sub1;). Wenn der Kompressionsgrad für Überzugsabgabe geringer als der Kompressionsgrad für Überzugsbeladung ist, zeigen Ergebnisse einheitlichere und genauere Übertragung des Überzugs auf die Gegenstände, die überzogen werden.
Vorzugsweise schließt das Überzugszufuhrsystem 24 ein Reservoir 26 zum Halten eines Überzugs 27 und ein Transportsystem 28A, 28B ein, das den Überzug zu den Puffern durch Löcher 46A, 46B transportiert. Jedes der bevorzugten sich hin und her bewegenden Glieder 14A, 14B schließt Antriebsmechanismen 30A, 30B für sich hin und her bewegende Bewegung der Puffer durch die Bewegungssequenz ein. Vorzugsweise schließt Vorrichtung 10 ein Gegenstand und Plazierungssystem 34 zum Plazieren von Gegenständen 12 zwischen den Puffern und dann Entfernen der Gegenstände ein. Bevorzugte Vorrichtung 10 schließt ein Kontrollsystem 32 zum Kontrollieren des Überzugszufuhrsystems, des Antriebssystems von sich hin und her bewegendem Glied und des Gegenstand und Plazierungssystems ein.
Das bevorzugte Überzugszufuhrsystem schließt ein, Überzugstransportsystem 28A, 28B in Fluidumverbindung mit zweiten Seiten 44A, 44B der Trägerplatten 40A, 40B zu haben, so daß eine relativ konstante Zufuhr von Überzug bei Löchern 46A, 46B an Rückseiten 56A, 56B der Schaumschichten 48A, 48B aufrechterhalten bleibt, die elastischen Schaumschichten zu beladen.
Kontrollsystem 32 stellt vorzugsweise Überzugszufuhrsystem 28A, 28B so ein, daß es eine ausreichende Menge von Überzug, verfügbar für Abgabe an den Gegenstand, gibt. Das Kontrollsystem kann mechanisch, elektromechanisch, digital und dergleichen sein, die Überzugsabgabe, die Bewegung der sich hin und her bewegenden Glieder und die Gegenstand Plazierung und Entfernung zu kontrollieren.
Ein geeignetes Material für die poröse Schaumschicht ist ein netzartiger Polyurethanschaum mit zwischen etwa 300 bis etwa 1250 Poren pro Quadratzentimeter. In Anwendungen, wo der zu überziehende Gegenstand eine medizinische Vorrichtung, wie ein Katheter oder eine hypodermale Nadel ist, ist ein bevorzugter Schaum ein netzartiger Polyurethanschaum, der permanent thermisch gesintert worden ist von einer wie-geblasenen Höhe zwischen etwa 5 cm bis 25 cm zu einer Höhe von etwa 2,5 cm. Ein Fachmann von Polymerschäumen erkennt, daß das thermische Sintern auch als "Verfilzen" beschrieben wird und ferner als "Festigkeit" oder "Festigkeitsverhältnis" oder "Festigkeitverhältnisratio" zwischen 2 und 10 beschrieben. Thermisches Sintern umfaßt Komprimieren des Schaums von der wie-geblasenen Dicke zu einer gewünschten Dicke, dann Erhitzen. Wenn die Kompression dann freigegeben wird, erhält der Schaum die komprimierte Dicke zurück. Dieses Sintern hat die Wirkung von Erhöhen der Dichte des Schaums durch Reduzieren des Leervolumens der Poren in dem Schaum.
In der bevorzugten Vorrichtung, wo der Gegenstand, der überzogen wird, eine medizinische Vorrichtung, wie ein Katheter, hypodermale Nadel, ein Katheter, montiert über einer hypodermalen Nadel und dergleichen ist, haben bevorzugte elastische Schaumpuffer 16A, 16B eine Dicke t&sub1; zwischen etwa 0,25 cm bis etwa 2,5 cm und am bevorzugtesten zwischen etwa 0,4 cm bis etwa 0,8 cm. Vorzugsweise wird der Gegenstand, der überzogen wird, im wesentlichen zentral zwischen den elastischen Schaumpuffern plaziert, so daß, wenn die Puffer in der Überzugsabgabeposition sind, der Gegenstand nicht wesentlich abgelenkt wird. Das Positionieren des Gegenstandes ist besonders wichtig, wenn der Gegenstand, der überzogen wird, spitzzulaufend ist, beispielsweise eine hypodermale Nadel oder ein Katheter, montiert über der Nadel. Wenn ein spitzzulaufender Gegenstand während der Überzugsabgabekompression abgelenkt wird, kann es eine Tendenz geben, zu bewirken, daß die Spitze sich teilweise in einem Puffer oder dem anderen einbettet, wodurch die Spitze potentiell geschädigt wird, die Lebensdauer des Puffers reduziert und unerwünschte Teilchen erzeugt werden.
Vorzugsweise hat der Schaum etwa 10 bis etwa 100 Poren pro lineare cm mit einer Festigkeit von etwa 4. Dieser bevorzugte Schaum hat etwa 85% bis etwa 90% Leervolumen oder offenen Porenraum. Geeignete netzartige Polyuretanhschäume, die in einem Festigkeitsbereich zwischen 2 und 10 verfügbar sind, sind als "Foamex SIF Filz" von Speciality Polyurethane, 1500E, Second Street, Eddystone, PA 19013 und von E.E. Murray Co., 707 Umatilla Street, Denver, CO 80204 erhältlich. Von anderen Schäumen mit ähnlichen Eigenschaften erwartet man, daß sie zufriedenstellend wirken. In Fällen, wo die zu überziehenden Gegenstände nicht medizinische Vorrichtungen, wie Nadeln, Klingen, Katheter und dergleichen sind, können Schäume mit verschiedenen Eigenschaften gewünscht werden. In dem bevorzugten Überzugssystem ist der Schaum ein Gleitmittel. Die Vorrichtung der Erfindung ist geeignet für Anwendung anderer Überzüge, einschließlich aber nicht darauf beschränkt, Färbemittel, Pestizide und dergleichen. Für diese anderen Anwendungen können Schäume mit verschiedener Zusammensetzung und Eigenschaften gewählt werden und sind im Umfang der Erfindung eingeschlossen.
In der bevorzugten Anwendung ist der Kompressionsgrad zwischen elastischen Puffern 16A, 16B in der Überzugsbeladungsposition größer als der Kompressionsgrad in der Überzugsabgabeposition. Die Kompressionspositionen haben die Wirkung, das Leervolumen oder offenen Raum in dem Schaum zu reduzieren. Wenn die Kompression von der Überzugsbeladungsposition abgegeben wird, kehrt der Schaum zu dem ursprünglichen nicht komprimierten Volumen zurück, und mindestens ein Teil des Leervolumens ist von der Überzugsladung besetzt. Wenn der Schaum mit einer Überzugsladung in die Überzugsabgabeposition komprimiert wird, verschlingt der Schaum vorzugsweise im wesentlichen den Gegenstand, der überzogen wird, der Überzug in dem Teil des Leervolumens wird verschoben und zu dem Gegenstand übertragen, der überzogen wird.
Ein Fachmann für Gleitmittel Versehen von medizinischen Vorrichtungen erkennt, daß ein Überzug von Polydimethylsiloxan oft als ein Gleitmittel auf medizinischen Vorrichtungen, wie hypodermale Nadeln, Skalpelle und Führungsdrähte, hergestellt aus Metall, und auf medizinischen Vorrichtungen, gebildet aus polymeren Materialien, wie Kathetern und Sonden, verwendet wird. Der Zweck des Gleitmittelüberzugs ist, die Gleitreibung zwischen der Vorrichtung und Gewebe oder die Gleitreibung zwischen einer Komponente der Vorrichtung und einer anderen zu reduzieren. In beinahe allen Anwendungen von Silikongleitmittel auf medizinische Vorrichtungen gibt es zwei in Konflikt stehende Anforderungen, die die aufgetragene Menge beherrschen; es sollte etwas einheitliche Minimummeng über die gesamte Oberfläche, wo die Gleitreibung reduziert werden muß, aufgebracht werden, und es sollte kein Überschuß oder sichtbares Silikon auf der Vorrichtung vorhanden sein. Diese Anforderungen stehen oft in Konflikt miteinander, weil Polydimethylsiloxan mit Viskosität über etwa 500 cs, aufgebracht durch direktes Eintauchen in das reine Material, während vollständige Bedeckung geliefert wird, allgemein zu einem unerwünschten Überschuß führt, der zu sichtbarer Tropfenbildung führt. Gegenwärtig beruhen viele Silikongleitmittelanwendungen auf Verwendung eines flüchtigen Lösungsmittelträgers unter Verdünnen des Silikons, Gewährleisten vollständiger Bedeckung des Gegenstandes und Vermeiden von Ablagerung von Überschuß Gleitmittel. Weil Polydimethylsiloxan nicht polar ist, sind viele Lösungsmittel, die sonst für seine Abgabe geeignet sind, ziemlich entflammbar, und die medizinische Vorrichtungsindustrie entwickelte sich zu nicht entflammbaren Chlorfluorkohlenstofflösungsmitteln. Mit der neuen Erkenntnis des Ozonerschöpfungsproblems und dessen Beimessung zu Chlorfluorkohlenstoffen sind viele dieser auf Lösungsmittel basierenden Verdünnungssysteme für Anwendung von Silikon nicht länger praktisch.
Als ein Beispiel sind Daten dargestellt, die sich auf Überziehen von vier 14 Gauge Kathetern zugleich mit 12 500 cs Polydimethylsiloxan (Silikon) unter Verwenden der bevorzugten Ausführungsform der gegenwärtigen Erfindung, veranschaulicht in Fig. 1-2, beziehen. Die in dieser Untersuchung verwendete Kontrolle war kommerzielles Standardprodukt mit identischen Komponenten. Das Kontrollprodukt wurde mit identischem Silikon unter Verwenden eines auf Chlorfluorkohlenstofflösungsmittel basierenden Anwendungssystems Gleitmittel versehen. Während die bevorzugte Ausführungsform der gegenwärtigen Erfindung gut geeignet für das mit Gleitmittel Versehen von zylindrischen Gegenständen mit einer Lönge mindestens dreimal länger als ihr Durchmesser, so wie Nadeln und Kathetern, ist, ist diesen Beispiel nicht als die Erfindung auf 14 g Katheter beschränkend anzusehen, es ist eher beabsichtigt, die Nützlichkeit und Wiederholbarkeit der Vorrichtung und Verfahren bei Verwendung über eine 24 Stunden Periode zu zeigen. In diesem Beispiel war der verwendete Schaum Festigkeit 4 Polyurethan Foamex. Vorzugsweise werden Puffer 16A, 16B jeweils in vier Abschnitte 17A, 17B geteilt, wobei die Abschnitte auf jedem sich hin und her bewegenden Glied montiert sind, leichten Ersatz zu erleichtern. Jeder Abschnitt 17A, 17B ist etwa 0,653 cm dick (t&sub1;) mal 1,27 cm weit mal 6,35 cm lang, ein nicht komprimiertes 16A, 16B Volumen von 41 cm³ ergebend. Die bevorzugte Vorrichtung wurde so errichtet, daß in der Überzugsbeladungsposition Puffer 16A, 16B zu einer Dicke von 0,158 cm (t&sub2;), einer 75% Kompression (t&sub2;/t&sub1; = 0,25) komprimiert wurden. In der Überzugsabgabeposition wurden die Puffer 16A, 16B zu einer Dicke von 0,312 cm (t&sub3;), einer 50% Kompression (t&sub3;/t&sub1; = 0,5) komprimiert. Das Leervolumen, d. h. die Poren in dem nicht komprimierten Zustand des Schaums, beträgt etwa 88% von 41 cm³. Wenn der Schaum unter 75% Kompression ist, verringert sich das Leervolumen von 88% auf einen Wert von 76%. Wenn der Schaum zu dem nicht komprimierten Zustand zurückkehrt, beträgt der Anstieg an Leervolumen 12% von 41 cm³ oder 4,92 cm³, mindestens ein Teil des Leervolumens wird dann durch das bevorzugte Überzugsmaterial, Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von 12 500 cs, gefüllt. Während das bevorzugte Polydimethylsiloxan eine Viskosität von etwa 12 500 cs hat, ist die gegenwärtige Erfindung geeignet für Anwendung von Polydimethylsiloxanen oder anderen Überzügen mit Brookfield Viskositäten bei 25ºC zwischen etwa 10 cs bis etwa 1 000 000 cs.
Der 24 Stunden Versuchslauf der Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung wurde durchgeführt, 12 500 cs Polydimethylsiloxan für Gleitmittel Versehen auf die 14 g peripheren venösen Katheter, montiert über Nadeln, zu verwenden. Proben der überzogenen Katheter wurden in regelmäßigen Intervallen genommen, und die Menge von Silicongleitmittel, vorhanden auf ihrer Oberfläche, wurde mittels Extraktion bestimmt. In der bevorzugten in dem Versuch verwendeten Konfiguration werden die sich hin und her bewegenden Glieder montiert, so daß die Puffer vertikal sind, wobei die Bewegung zu und weg voneinander horizontal ist. Vorzugsweise werden Oberseitenoberflöchen 19A, 19B der elastischen Puffer versiegelt, so daß, wenn die Puffer in dem komprimierten Zustand sind, der Überzug nicht durch die Oberseitenoberfläche des Puffers gehen kann und sich auf Oberflächen 19A, 19B der Puffer sammelt. Die Oberseitenoberfläche kann durch Adhäsiv, Schmelzen durch Hitze, Ultraschall und dergleichen versiegelt werden. Vorzugsweise werden Oberseitenoberflächen 19A, 19B durch Pressen gegen eine glatte Oberfläche, erhitzt über den Schmelzpunkt des eine Haut bildenden Polyurethanschaums, geschmolzen. Wenn die Vorrichtung in einem Sationärzustand arbeitet, wird Kontrollsystem 32 vorzugsweise so eingestellt, daß die Menge von zu den Schaumpuffern geliefertem Überzugsmaterial nur ein leichter Überschuß über die gewünschte Menge, die auf die Katheter aufgebracht wird, ist. Der leichte Überschuß kann sich nicht auf der Oberseitenoberflöche wegen der versiegelten Oberflächen 19A, 19B sammeln und wandert zu dem Boden der Puffer, wo er gesammelt werden kann, ohne auf die auf den Kathetern vorhandene Menge zu wirken. Die leichte Überschußabgabe an die Puffer gewährleistet, daß die Verteilung in die Puffer während des Überzugsbeladungszyklus ausreichend ist, im wesentlichen einheitliche Bedeckung des Gegenstandes, der überzogen wird, zu liefern.
Die Ergebnisse zeigen, daß die bevorzugte Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung fähig war, zuverlässig und wiederholt 0,30 ± 0,075 mg Polydimethylsiloxan auf mehr als 20 000 Katheter über eine 24 Stunden Periode anzubringen. Vergleiche bei Standardlaborleistungstesten in bezug auf Penetrationskraft und Einziehkraft zeigen allgemein ähnliches Verhalten zwischen diesen experimentellen Kathetern, mit Gleitmittel versehen durch die bevorzugte Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung, und kommerziellem Standardprodukt, mit Gleitmittel versehen durch Anwendung des gleichen Silikons in Chlorfluorkohlenstofflösungsmittel.
Ein fortwährendes Bedenken bei Herstellung von über-Nadel Kathetern ist Schädigung zu der Spitze der Nadel während mit Gleitmittel Versehen der Katheter und Einführung von Fremdmaterial auf die Katheter oder Nadelspitze während mit Gleitmittel Versehen. In dem Versuch gab es eine vergleichbare Gesamtleistung der mit Gleitmittel versehenen Katheter durch die gegenwärtige Erfindung gegenüber kommerziellem Standardprodukt, anzeigend, daß die Schmierungsspiegel vergleichbar waren, und daß es keinen nachweisbaren Abbau an Nadelspitzenqualität gab. Sorgfältige mikroskopische Untersuchung zeigte, daß es wenig Beweis von Einführung von aus Teilchen bestehendem Material, herrührend von dem Kontakt zwischen dem elastischen Schaum und dem Katheter, gab. Ferner gab es keine zusätzliche mikrobielle Hintergrundkontamination oder Biolast auf Kathetern, mit Gleitmittel versehen in dem Versuch der bevorzugten Vorrichtung, im Vergleich zu kommerziellem Standardprodukt.
Die Überzugsvorrichtung der gegenwärtigen Erfindung kann kompakt gebaut werden, auf Zusammenbaumaschinen in Raum, gegenwärtig für auf Lösungsmittel basierende Überzugsvorrichtung verwendet, zu passen. Die Vorrichtung und Verfahren für dessen Verwendung zeigen eine Fähigkeit, Produkt mit ähnlicher Qualität und Leistungseigenschaften zu kommerziellem Standardprodukt, hergestellt mit auf Lösungsmittel basierendem Überzug, herzustellen. Die Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung ist auch kompatibel mit den Zusammenbauratenanforderungen und Leistung von gegenwärtigen Zusammenbaumaschinen unter Verwenden von auf Lösungsmittel basierenden Überzugssystemen. Die gegenwärtige Erfindung liefert eine einfache und zuverlössige Überzugsstation für medizinische Vorrichtungszusammenbaumaschinen, es Herstellern erlaubend, die Verwendung von auf Lösungsmittel basierenden Überzugssystemen in vielen Anwendungen zu eliminieren.

Claims

1. Vorrichtung (10) zum Aufbringen eines Überzugs auf einen Gegenstand (12), umfassend ein Überzugszufuhrsystem (24) zum Liefern eines Überzugs auf die elastischen Puffer (16A, 16B) und Glieder (14A, 14B) mit sequentieller Bewegung,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Glieder sich hin und her bewegende Glieder (14A, 14B) sind, jedes einen porösen elastischen Puffer (16A, 16B) umfassend, wobei die Glieder montiert sind für Bewegung zu und weg voneinander, und

die sequentiellen Bewegungspositionen umfassen eine Anfangsruheposition, wo die elastischen Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet sind, eine Überzugsbeladungsposition, wo die elastischen Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet sind, eine Überzugsbeladungsposition, wo die elastischen Puffer (16A, 16B) in physischem Kontakt miteinander sind und einen Kompressionsgrad miteinander haben, wodurch der Überzug in die Puffer (16A, 16B) geladen wird, eine Zwischenruheposition, wo die elastischen Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet sind, so daß ein zu überziehender Gegenstand (12) zwischen den elastischen Puffern plazierbar (16A, 16B) ist, eine Überzugsabgabeposition, wo die elastischen Puffer (16A, 16B) in physischem Kontakt miteinander und mit dem zu überziehenden Gegenstand (12) sind, wobei die Puffer (16A, 16B) einen Kompressionsgrad miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand (12) haben, um den Überzug auf den Gegenstand (12) aufzubringen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kompressionsgrad in der Überzugsbeladungsposition größer als der Kompressionsgrad in der Überzugsabgabeposition ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überzugszufuhrsystem (24) ein Reservoir (26) und ein Transportsystem (28A, 28B) zum Liefern des Überzugs zu den elastischen Puffern (16A, 16B) umfaßt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jedes der sich hin und her bewegenden Glieder (14A, 14B) ferner einen Antriebsmechanismus (30A, 30B) und eine Trägerplatte (40A, 40B) zum Montieren der elastischen Puffer (16A, 16B) einschließt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Trägerplatten (40A, 40B) eine erste Seite (42A, 42B) und eine zweite Seite (44A, 44B) haben und ferner eine Vielheit von Öffnungen dadurch einschließen, wobei die erste Seite (42A, 42B) die elastischen Puffer (16A, 16B) darauf montiert hat, und die Öffnungen sind in Fluidumverbindung mit der zweiten Seite (44A, 44B) zu dem Überzugszufuhrsystem (24) zum Liefern des Überzugs zu den elastischen Puffern (16A, 16B).

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die elastischen Puffer (16A, 16B) Schaum sind und eine versiegelte Oberseitenoberfläche haben, wobei die versiegelte Oberseitenoberfläche im wesentlichen dazu dient, den Überzug von sich Zusammenschließen auf der Oberseitenoberfläche des Puffers (16A, 16B) abzuhalten, wenn die Puffer (16A, 16B) in der Überzugsbeladungsposition komprimiert werden.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Überzug ein Gleitmittel ist, umfassend Polydimethylsiloxan mit einer Brookfieldviskosität zwischen etwa 100 Centistokes bis etwa 1000000 Centistokes.

8. Verfahren zum Aufbringen eines Überzugs auf einen Gegenstand (12), umfassend:

Plazieren eines zu überziehenden Gegenstandes (12) zwischen zwei sich hin und her bewegenden Gliedern (14A, 14B), wobei jedes einen porösen elastischen Puffer (16A, 16B) umfaßt, montiert für Bewegung zu und weg voneinander, wobei das Plazieren auftritt, wenn die Puffer (16A, 16B) in einer Position sind, die die Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet hat und mit einer Beladung eines auf den Gegenstand (12) aufzubringenden Überzugs, und

Bewegen der Puffer (16A, 16B) von der Position, die die Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet hat, zu einer Position, die die Puffer (16A, 16B) in physischem Kontakt miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand (12) hat, so daß die Puffer (16A, 16B) einen Kompressionsgrad miteinander und dem zu überziehenden Gegenstand (12) haben, wodurch der Überzug auf den Gegenstand (12) aufgebracht wird.

9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei der Gegenstand (12) ein Zylinder ist, der ein Verhältnis von Länge zu Durchmesser größer als drei zu eins hat, und die Plazierungsstufe umfaßt Plazieren des Gegenstandes (12) zwischen den Puffern (16A, 16B), wenn die Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet sind, so daß, wenn die Puffer (16A, 16B) zu der Position bewegt werden, die die Puffer (16A, 16B) in physischem Kontakt miteinander und dem Gegenstand (12) hat, der Kompressionsgrad zwischen den Puffern (16A, 16B) und dem Gegenstand (12) ähnlich von jedem Puffer (16A, 16B) ist, so daß der Gegenstand (12) nicht wesentlich abgelenkt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die sich hin und her bewegenden Glieder (14A, 14B) ferner ein Überzugszufuhrsystem (24) einschließen, und das Beladen des Überzugs der elastischen Puffer (16A, 16B) umfaßt ferner Bewegen der Puffer (16A, 16B) von einer Position, die die Puffer (16A, 16B) mit Abstand voneinander angeordnet hat, zu einer Überzugsbeladungsposition, die die Puffer (16A, 16B) in physischem Kontakt miteinander und mit einen Kompressionsgrad miteinander hat, wodurch der Überzug in die Puffer (16A, 16B) geladen wird, wobei die Überzugsbeladungsstufe vor der Gegenstand (12) Plazierungsstufe auftritt.