DE69531376T2

DE69531376T2 - System zur Herzreizung im VDD(R)-Modus

Info

Publication number: DE69531376T2
Application number: DE69531376T
Authority: DE
Inventors: Johannes S. Van Der Veen; Gustaaf A. Stoop; Frits M. Van Krieken
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1994-01-18
Filing date: 1995-01-17
Publication date: 2004-04-15
Anticipated expiration: 2015-01-18
Also published as: EP0663218A2; EP0663218B1; US5454836A; EP0663218A3; DE69531376D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung liegt auf dem Gebiet der Zweikammer-Herzschrittmacher und insbesondere der VDD-Schrittmachersysteme. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf das Gebiet der zyklisch arbeitenden Zweikammer-Schrittmacher nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Derartige Schrittmacher sind aus US 5 144 949 bekannt.
Beschreibung des Standes der Technik
Frequenzadaptive Zweikammer-Herzschrittmacher stehen in weitem Maße von den Schrittmacherherstellern zur Verfügung. Es gibt viele verschiedene Arten solcher Schrittmacher, darunter auch DDDR- oder VDDR-Schrittmacher. Der DDD-Schrittmacher reizt und erfasst in beiden Kammern, d. h. sowohl im Atrium als auch im Ventrikel. Der DDDR-Schrittmacher hat zusätzlich ein frequenzadaptives (Rate Responsive, RR) Backup, um zu takten, wenn keine natürlichen Schläge erfasst werden können, oder um bei atrialen Tachyarrhythmien den Ventrikel frequenzadaptiv zu takten, wenn die natürlichen Ventrikel-Schläge ausbleiben. Der DDD- oder DDDR-Schrittmacher hat eine innerhalb des Atriums platzierte Leitung für die Abgabe von Atrio-Schrittimpulsen und zum Erfassen natürlicher Atrium-(Sinus-) Signale, sowie eine Ventrikel-Leitung zum Takten und Erfassen im Ventrikel. Im Gegensatz dazu taktet der VDD- oder VDDR-Schrittmacher nur im Ventrikel, obwohl er sowohl im Atrium als auch im Ventrikel erfasst. Das VDD- oder VDDR-Schrittmachersystem kann vereinfacht werden, indem man auf bekannte Weise eine einzige Leitung vorsieht, die eine schwimmende Atrio-Elektrode zum Erfassen von Atrio-Signalen aufweist. Im Folgenden bezieht sich die Bezeichnung DD(R) sowohl auf DDD- als auch DDDR-Schrittmacher, und die Bezeichnung VDD(R) sowohl auf VDD- als auch VDDR-Schrittmacher. Der VDD(R)-Schrittmacher ist bei Patienten indiziert, die eine gute und zuverlässige Sinusfrequenz haben, so dass über einen Großteil der zu erwartenden Lebenszeit des Patienten natürliche Atrio-Signale vorhanden sein werden, von denen die Ventrikel-Reizimpulse abgeleitet oder verfolgt werden können, wodurch eine synchronisierte Reizung erfolgt.
Bei DDDR- und VDDR-Schrittmachern wird angestrebt, die Sinusfrequenz maximal zu nutzen, d. h. erfasste Signale zu verfolgen oder zu übernehmen, solange ein gutes Atrio-Signal vorliegt und erfasst wird. Die normale Reaktion auf eine Atrio-Erfassung ist es, nach einer AV-Verzögerung bei Ausbleiben einer früheren Ventrikel-Erfassung einen Ventrikel-Reiz abzugeben, d. h. das Atrio-Signal synchronisiert zu verfolgen. Eine Schwierigkeit, die mit der Fähigkeit des Schrittmachers zur Verfolgung kollidiert, ist natürlich von großer Wichtigkeit. Bei VDD (R)-Systemen stellt die Möglichkeit des Ausbleibens der Erfassung eines Atrio-Signals (P-Welle), um die Verfolgung zu ermöglichen, ein solches Problem dar. Ein solches Ausbleiben wird als "Untererfassung" (Undersense, US) bezeichnet, und der resultierende Verlust einer Atrio-Verfolgung kann zu negativen hämodynamischen Effekten, zu ventrikelfrequenz-unregelmäßigen, rückläufiger Leitung und anderen arrhythmogenen Effekten führen.
Die schwimmende Atrio-Elektrode des VDD(R)-Schrittmachersystems hat die anerkannte Schwierigkeit, dass gelegentlich P-Wellensignale niedrigen Pegels nicht erfasst werden können. Da die Elektrode im Atrium schwimmt und nicht in direktem Kontakt mit der Wand des Atriums ist, ist das aufgenommene Signal nicht so stark wie bei einer Elektrode, die in Kontakt mit der Herzwand steht. Es ist daher eine anerkannte Tatsache, dass das VDD(R)-System zu gelegentlichen Untererfassungen neigt. In der Praxis ist die Reaktion eines Schrittmachers auf eine Untererfassung die Annahme einer Bradycardia ("Brady"). In diesem Fall kann eine Anzahl nachfolgender P-Wellen wegen ihrer zeitlichen Abfolge ebenfalls verloren gehen. Z. B. kann nach einer Untererfassung die nächste Atrio-Erfassung (AS) zu früh nach dem zu verfolgenden Ventrikel-Reiz erfolgen oder sie kann während der nachventrikularen Pause ausgelassen werden. Im Ergebnis kann es nach einer einzelnen US eine Anzahl von Zyklen dauern, bis der Schrittmacher die synchrone Verfolgung wieder aufnimmt. Z. B. kann in Abhängigkeit von der Atrio-Frequenz und gewissen Einstellungen des Schrittmachers eine Untererfassungsrate von 2% zu bedeutend mehr als 2% Verfolgungsverlusten führen. Das Problem ist ernst und wurde bisher noch nicht zufriedenstellend gelöst.
Eine Schwierigkeit bei der Auslegung ist, wenn man versucht, das Untererfassungs-Problem in einem VDD(R)-System zu lösen, das viele Fälle der Nicht-Atrio-Erfassung in Wahrheit eine Brady-Situation darstellen, d. h., die Atrio-Frequenz wurde so verlangsamt, dass vor Ablauf des Ventrikel-Escape-Intervalls keine P-Welle erfasst wurde. In diesen Fällen sollte der Schrittmacher so ausgelegt sein, dass er entsprechend einer wahren Brady-Situation reagiert. D. h., dass das Problem nicht gelöst werden kann, in dem auf jeden Fall der Nicht-Atrio-Erfassung reagiert werden kann, indem man eine Untererfassung annimmt und Korrekturmaßnahmen für eine US erfasst. Andererseits ist die herkömmliche Reaktion, die Brady annimmt, nicht geeignet, die Probleme zu lösen, wenn tatsächlich eine Untererfassung vorlag. Die herkömmliche Brady-Reaktion ist ein V-Reiz, der bei LRL, DPL oder, optional, bei jedem der obigen mit einer Hystereseverlängerung für den ersten Schlag abgegeben wird. Die Nachteile dieser herkömmlichen Reaktion sind, dass die Hysterese für eine lange Periode (bis die A-Frequenz die Reizfrequenz übersteigt) ausbleiben kann, was ein Problem darstellt, wenn die A-Frequenz im Hysteresebereich liegt; auch können bei der herkömmlichen Reaktion große Sprünge der V-Frequenz auftreten, wenn gelegentliche Atrio- Erfassungen während einer Episode der Atrio-Bradycardia verfolgt werden; und die Resynchronisation nach einer einzelnen US kann lange Zeit in Anspruch nehmen.
Bei dem erfindungsgemäßen Schrittmachersystem wird das Untererfassungsproblem beim VDD(R)-System gelöst, indem der Schrittmacher mit Informationen dahingehend versorgt wird, wann eine Untererfassungs-Situation wahrscheinlich ist. Es ist eine grundlegende Annahme, dass US oder Brady für ausreichend lange Perioden auftreten, die der Schrittmacher erfassen und lernen kann, dass die eine oder andere Erscheinung auftritt. Wird festgestellt, dass eine Untererfassungssituation relativ wahrscheinlich ist, benutzt der Schrittmacher einen derart ausgelegten Algorithmus, dass er optimal auf das Auftreten einer US reagiert. Wird aber die Untererfassungssituation nicht als wahrscheinlich eingeschätzt, reagiert der Schrittmacher mit der Annahme, dass das Ausbleiben einer Atrio-Erfassung eine normale Brady-Situation ist. Durch die Feststellung, dass das Ausbleiben einer Atrio-Erfassung wahrscheinlicher als eine US oder wahrscheinlicher eine Brady-Situation darstellt, reagiert der Schrittmacher entsprechend und optimiert die Schrittmacher-Reaktion. Nach einigem Lernen resultiert dies in einer Verminderung der Atrio-Signale, die nicht in geeigneter Weise verfolgt werden. Insbesondere bietet die hier beschriebene Erfindung eine schnellere Resynchronisation nach einer Untererfassung und eine schnellere Resynchronisation, wenn die Atrio-Frequenz in einem Hysteresebereich liegt und infolge der Untererfassung ein anfänglicher Hystereseverlust vorliegt.
Zusammenfassung der Erfindung
Angesichts der obigen Aufgabe, ein VDD(R)-Schrittmachersystem zu schaffen, das optimaler auf Untererfassungs- oder Brady-Situationen reagiert, wird diese Aufgabe durch einen zyklisch arbeitenden Zweikammer-Schrittmacher nach Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Schrittmachers sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 13.
Das erfindungsgemäße Schrittmachersystem hat Software und/oder Hardware zum aktiven Sammeln historischer Information, aus der die relative Wahrscheinlichkeit von Brady- und US-Erscheinungen bestimmt und US-Erscheinungen vorausgesehen und erfasst werden. Der Schrittmacher analysiert diese Information zyklisch, und wenn ein Zyklus ohne Atrio-Erfassung endet, ermittelt der Schrittmacher, ob das Ausbleiben einer Atrio-Erfassung wahrscheinlicher durch eine Untererfassungs- oder durch eine Brady-Bedingung charakterisiert ist. Nach dieser Abschätzung wählt der Schrittmacher einen geeigneten Algorithmus und breitet eine geeignete Reaktion vor, in der Annahme einer US- oder Brady-Bedingung. Zeigt die angesammelte Information keine Wahrscheinlichkeit in der einen oder anderen Richtung an, oder wird diese Information als unzuverlässig oder sonst nicht zur Verfügung stehend gewertet, arbeitet das Schrittmachersystem mit einem Standard-Algorithmus zur Reaktion auf einen Zyklus ohne Atrio-Erfassung.
Zur Reaktion auf eine Untererfassung sind für den erfindungsgemäßen Schrittmacher zwei exemplarische Algorithmen vorgesehen. Bei einem ersten Algorithmus reaktiviert der Schrittmacher, wenn er vom Verfolgen zum Schrittmachen bei der Reizgrenze umschaltet, die Hysterese, wenn ein Anzeichen vorliegt, das wahrscheinlich eine Untererfassung vorliegt, um zu erfassen, ob ein darunter liegendes Sinussignal innerhalb des Hysteresebandes der Frequenzen vorliegt. Wird ein solcher darunter liegender Sinus gefunden, kehrt der Schrittmacher schnell in einen Verfolgungsmodus zurück. Ein zweiter Algorithmus basiert auf der Annahme, dass eine Bedingung der Nicht-Atrio-Erfassung eine Untererfassung ist, und das Escape-Intervall wird gleich dem 1,5-fachen des laufenden Atrio-Mittelintervalls gesetzt, d. h., die Reizfrequenz wird auf 2/3 der Atrio-Frequenz gesetzt. Bei dieser Anordnung wird der Schrittmacher unmittelbar nach zwei langsamen Reizimpulsen folgend auf eine tatsächliche US in den Verfolgungsmodus zurückgebracht.
Der Schrittmacher bestimmt die Wahrscheinlichkeit einer US- oder Brady-Situation auf eine oder verschiedenerlei Weise. Z. B. akkumuliert der Schrittmacher ein P-Wellen-Histogramm automatisch gemessener P-Wellen-Amplitudenpegel. Dieses Histogramm wird überwacht, um die Wahrscheinlichkeit von Untererfassungen zu bestimmen. Die historische Untererfassungs-Information wird gewonnen durch Ansammeln von Ereignissen, bei denen das A-A-Intervall aufeinanderfolgender Atrio-Erfassungen länger ist als das Hysterese-Grenz-Intervall, jedoch etwa das 2-fache des laufenden mittleren Atrio-Intervalls beträgt. Ferner verifiziert der Schrittmacher nach Wahl und Anwendung einer Reaktion, ob die Wahl richtig war oder nicht und er aktualisiert die historische Information entsprechend.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1a und 1b zeigen Blockschaltbilder der bei der Erfindung benutzten Grundkomponenten eines VDD(R)-Schrittmachersystems.
2 ist ein Logikdiagramm und zeigt die primären logischen Schritte bei der Bestimmung der Reaktion des Schrittmachersystems auf verschiedene Ereignisse, insbesondere die Verwendung akkumulierter historischer Information zur Auswahl der Reaktion auf eine Untererfassungs- oder Brady-Situation.
3a ist ein einfaches Flussdiagramm eines ersten und einfachsten Verfahrens der Reaktion auf eine Brady-Situation;
3b ist ein einfaches Flussdiagramm eines zweiten Brady-Reaktionsverfahrens;
3c ist ein einfaches Fliessdiagramm eines dritten Brady-Reaktionsverfahrens;
3d ist ein einfaches Flussdiagramm eines ersten Untererfassungs-Reaktionsalgorithmus zur Verwendung beim erfindungsgemäßen Schrittmacher;
3e ist ein einfaches Flussdiagramm eines zweiten Unterertassungs-Reaktionsalgorithmus zur Verwendung beim erfindungsgemäßen Schrittmacher;
3f und 3g sind Zeitablaufdiagramme mit der Darstellung der Reaktion der in
3d und 3e gezeigten Algorithmen auf eine Untererfassungs-Situation;
3h ist ein einfaches Flussdiagramm eines dritten Untererfassungs-Reaktionsalgorithmus zur Verwendung bei dem erfindungsgemäßen Schrittmacher;
3i ist ein einfaches Flussdiagramm eines vierten Unterertassungs-Reaktionsalgorithmus zur Verwendung beim erfindungsgemäßen Schrittmacher;
3j, 3k und 3l sind Zeitablaufdiagramme mit der Darstellung der Reaktion der in den 3h und 3i gezeigten Algorithmen auf Unterertassungs-Ereignisse;
3m ist ein einfaches Flussdiagramm eines fünften Unterertassungs-Reaktionsalgorithmus zur Verwendung beim erfindungsgemäßen Schrittmacher.
4a ist ein vereinfachtes Blockschaltbild mit den Primärkomponenten eines Untersystems zur Bestimmung von P-Wellendaten und eine Untererfassung anzeigenden Daten;
4b und 4c zeigen P-Wellen-Amplitudenhistogramme mit der Darstellung, wie akkumulierte Daten die relative Wahrscheinlichkeit von Untererfassungs-Bedingungen anzeigen können;
4d ist ein Zeitablaufdiagramm mit der Darstellung der Arbeitsweise des Erfassungs-Verstärkers der 4a gegenüber der P-Wellen-Amplitude;
4e zeigt zwei Zeitablaufdiagramme, die die Arbeitsweise mit bzw. ohne einen zweiten (S₂) Signalverstärker zeigen.
5a ist ein logisches Flussdiagramm einer weiteren Algorithmus-Ausführungsform für den erfindungsgemäßen Schrittmacher zur Reaktion auf eine wahrscheinliche Untererfassungs-Situation, der eine atriale Hysterese-Technik zur Wiederaufnahme der Verfolgung eines unterlegten Sinus bei einer Frequenz oberhalb der Hysteresegrenze verwendet.
5b zeigt die zur Bestimmung verwendeten Kriterien, wenn ein A-A-Intervall zur Verfügung steht, als Teil der in 5a ausgeführten Bestimmung.
6a zeigt ein erstes Zeitablaufdiagramm einer Reihe von Zyklen mit einem Untererfassungs-Ereignis;
6b zeigt ein Frequenzdiagramm, das der 6a entspricht;
6c ist eine Abwandlung der 5a, die den logischen Weg für jeden Zyklus der 6a zeigt.
7a ist ein zweites Zeitablaufdiagramm einer Reihe von Zyklen mit einem Untererfassungs-Ereignis;
7b ist eine Abwandlung der 5a, die den logischen Weg für jeden Zyklus der 7a zeigt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die Begriffe "Sinusfrequenz" und "Atrio-Frequenz" werden hier synonym verwendet, d. h. sie beziehen sich beide auf die Frequenz des natürlichen Atrio-Herzschlags. Der Begriff "Reizgrenze" bezieht sich auf die am Schrittmacher eingestellte Reizimpuls-Frequenz. Der Schrittmacher kann ein auf die Frequenz ansprechender Schrittmacher sein; zusätzlich kann die Reizgrenze eine dynamische Reizgrenze (DPL - DYNAMIC PACING LIMIT) sein, die einer erfassten Atrio-Frequenz folgt. Hingewiesen sei auf das U. S.-Patent 5 247 930.
Der Begriff "Hysteresegrenze" bedeutet die Frequenz, die die untere Kante eines Hysterese-Frequenzbandes unterhalb der Reizgrenze ist, wobei die Hysterese in herkömmlicher Weise ein verlängertes Escape-Intervall darstellt. Bei Verwendung der Hysterese ist die effektive Reizgrenze die Hysteresegrenze.
Das erfindungsgemäße Schrittmachersystem basiert vorzugsweise auf Software, d. h. die Software steuert alle von der Hardware ausgeführten Funktionen. In 1a ist der Schrittmacher 50 eine Hardware-Komponente 51 und eine Software-Komponente 52 enthaltend dargestellt, die miteinander verbunden sind. Die Software ist parametergesteuert, d. h. es gibt eine Anzahl von Parametern, die das Schrittmacherverhalten, die Diagnosefunktionen usw. steuern. Die Hardware ist durch eine oder mehrere Elektroden 55 mit dem Herzen des Patienten verbunden und es können eine oder mehrere Sensorver-Bindungen 54 vorhanden sein. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, hat ein Zweikammer-DDD-Schrittmacher im allgemeinen zwei Leitungen, eine Atrio- und eine Ventrikel-Leitung, wobei jede dieser Leitungen wenigstens eine im Herzen positionierte ein- oder zweipolige Elektrode aufweist. Bei einem VDDD(R)-Schrittmacher kann auch nur eine Leitung vorhanden sein. Die Leitung 54 ist als zum Herzen führend dargestellt, wie es bei einer QT-Sensoranordnung der Fall ist, sie kann jedoch auch am Außengehäuse des Schrittmachers angebracht oder mit einem beliebigen anderen verfügbaren Sensor zusammengeschaltet sein, der die durch Körperparameter übermittelten Informationen erfasst, die von frequenzadaptiven Schrittmachersystemen genutzt werden. Darüber hinaus kann in der bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmachersystems die Sensorverbindung 54 zwei Sensoren umfassen, z. B. die im U. S.-Patent 5,065,759 beschriebenen Sensoren mit QT-Plus-Aktivität.
Wie ferner in 1a gezeigt, kann der Schrittmacher 50 mit einer Programmiereinrichtung 56 in telemetrischer Verbindung stehen. Der Benutzer kann Parameter auswählen und diese über die Programmiereinrichtung 56 programmieren, und er kann auch Parameter und Diagnosedaten vom implantierten Schrittmacher abfragen. Vom Schrittmacher abgefragte Informationen können direkt an einen Drucker 58 fernübertragen werden. Ein- und Ausgabeeinrichtungen 57 dienen zur Eingabe von Information in die Programmiereinrichtung durch den Benutzer oder zur Anzeige von Information, die die Programmiereinrichtung vom Schrittmacher empfangen hat.
1b zeigt ein grundlegendes Blockschaltbild der primären Hardware-Komponenten eines VDDD(R)-Schrittmachers 50. Ein Ventrikel-Generator 63 ist über eine Leitung 64 mit dem Ventrikel des Patienten verbunden. Mit der Leitung 64 ist ferner ein V-Sensorverstärker 66 verbunden, um Signale vom Ventrikel des Patienten zu empfangen und zur Ventrikel zu senden, die von der Elektrode 55-V bereitgestellt werden. Ferner ist mit der Leitung 64 ein A-Sensorverstärker 65 verbunden. Die Leitung 64 kann zwei getrennte Leitungen umfassen, ist aber vorzugsweise eine einzige Leitung mit wenigstens einem schwimmenden Atrial-Eipol 55-A zum Erfassen von Atrio-Signalen.
In einer Ausführungsform der Erfindung, die vorzugsweise eine QT-Frequenzsteuerung umfasst, enthält der V-Sensorblock 66 auch Einrichtung zum Herausgreifen der hervorgerufenen T-Welle und zum Bestimmen ihrer Taktung. Der Generator 63 und die Sensorblöcke 65 und 66 sind mit einem Mikroprozessorsystem 60 verbunden, dessen Software parametergesteuert ist und die Funktionen der Hardware-Einheiten steuert. Das Mikroprozessorsystem 60 kann mit einer Hardware-Logik und/oder mit Zeitschaltungen 68 verbunden sein. Das Mikroprozessorsystem besteht zweckmäßig aus einem D43-Mikroprozessor mit 4 k Byte ROM und 624 Byte RAM (kompatibel mit MC146805E2) sowie einem M05-Speicherchip mit 4 k Byte ROM und 256 Byte RAM. Von der Betriebssoftware werden vorzugsweise 8 k Byte ROM in Anspruch genommen, und es sollten 624 Byte RAM verfügbar sein. 256 Byte RAM sind für spätere RAM-Routinen (im RAM gespeicherter ablauffähiger Code) freigehalten. Die Software beinhaltet in bekannter Weise eine Anzahl strategischer Stellen, an denen Escape-Punkte zu einer RAM-Routine möglich sind. Den Umfang der vorliegenden Erfindung betreffend ist es eine Frage des gewählten Designs, bis zu welchem Grad Hardware durch Software oder Software durch Hardware ersetzt wird. Für die vielen Zeitgeberfunktionen, die vom erfindungsgemäßen Schrittmachersystem ausgeführt werden, können dem Mikroprozessor Zeitschaltungen eingebaut sein, oder es können als externe Hardware-Komponenten ausgeführte Zeitschaltungen vom Mikroprozessor gesteuert werden. Die Software-Steuerung von Schrittmacherfunktionen ist bekannt, so dass die folgenden ausführlichen Erläuterungen der Software es einem Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet ermöglichen, ein System zum Ausführen der im Rahmen dieser Erfindung liegenden Funktionen zu entwerten. Von der Programmiereinrichtung 56 eingegebene Daten werden in dem mit dem Mikroprozessor verknüpften Speicher gespeichert.
In 1b ist weiter ein Sensor 61 gezeigt, der einen Eingang zum Mikroprozessorsystem 60 darstellt. Der Sensor 61 repräsentiert einen oder mehrere Sensoren zum Überwachen eines oder mehrerer Parameter des Körpers des Patienten, die als Indikatoren für die erforderliche Schrittmachertrequenz bekannt sind. Der Sensor 61 ist als außerhalb des Schrittmachers befindlich dargestellt, er kann jedoch physisch innerhalb des Schrittmachergehäuses angeordnet sein, auch mit bestimmten Aktivitäts-Sensoren. Alternativ kann, wie es beim frequenzadaptiven QT-Schrittmacher der Fall ist, die "Sensor" - Information tatsächlich über die Ventrikel-Leitung erhalten werden, und zwar durch Entnahme sich auf das QT-Intervall beziehender Zeitsteuerungs-Informationen. Bezüglich der praktischen Umsetzung der Erfindung kann sich der Begriff "Sensor" oder der Begriff "Sensorsignal" auf Informationen beziehen, die von einer beliebigen Art von Quelle stammen, die als frequenzadaptiver Sensor fungiert. Wie auch in den Ansprüchen kann sich der Ausdruck "Frequenzsignal" auf ein Signal beziehen, das seine Informationen entweder aus einer Sensorquelle oder aus der erfassten Atrio-Frequenz, oder aus beiden, ableitet.
In der ausführlichen Beschreibung des erfindungsgemäßen Schrittmachersystems sowie in den Figuren werden die folgenden Akronyme und Abkürzungen benutzt:
2 zeigt ein Flussdiagramm der im erfindungsgemäßen Schrittmachersystem ablaufenden primären logischen Schritte und illustriert, wie der VDD(R)-Schrittmacher auf das Ausbleiben eines Atrio-Ereignisses, d. h. einer NOA, reagiert. Wie oben erläutert, kann die Schrittmacherlogik auf die Wahrscheinlichkeit ausgerichtet sein, dass dies eine Bradycardia-Situation darstellt, oder auf die Wahrscheinlichkeit, dass eine Untererfassung vorlag. Im Algorithmus der 2 verwendet der Schrittmacher die aufgelaufene historische Information, um die relativen Wahrscheinlichkeiten dieser Ereignisse zu bestimmen und die beste Reaktion zu wählen. Im Folgenden werden zwar spezielle Beispiele der "historischen" Information dargestellt, der Begriff umfasst jedoch allgemein Zyklus um Zyklus aufgelaufene Daten bezüglich des Patienten und Reizereignissen sowie Schrittmacher-Arbeitsdaten.
Am Block 70 bestimmt der Schrittmacher-Algorithmus, ob historische Information bezüglich Untererfassung und Brady vorliegt und zuverlässig ist. Diese Information kann auf eine oder mehrerlei unterschiedliche Weise gewonnen werden, wie genauer in den 4a bis 4e dargestellt und im Folgenden erläutert. Die historische Information wird als zur Verfügung stehend beurteilt, wenn, wie im Folgenden erläutert, am Block 82 genügend relevante Ereignisse eingelaufen sind. Wenn daher die Datenmenge bezüglich Brady-Episoden, US-Episoden, P-Wellen-Größen u. s. w. unzureichend ist, wird historische Information, auf deren Grundlage eine Entscheidung ausgeführt werden kann, als nicht zur Verfügung stehend beurteilt. Gleichermaßen wird die Zuverlässigkeit der historischen Information beurteilt aufgrund der am Block 83 (wie im Folgenden erläutert) eingelaufenen Daten durch Bestimmung, ob in genügend Fällen die vorbereitete US- oder Brady-Reaktion wirklich dem tatsächlichen Auftreten von US oder Brady entspricht. Ist solche historische Information nicht sowohl vorhanden als auch zuverlässig, verzweigt die Routine zu Block 74 und erzeugt einen Standard-Logik-Algorithmus zur Reaktion auf den nächsten Zyklus. In diesem Fall kann der Standard-Algorithmus ein "Vorgabe"- Algorithmus sein, und ein Algorithmus, der voraussetzt, dass Brady oder eine Untererfassung vorlag. Der Standard-Algorithmus kann daher vom Arzt aufgrund seiner Beurteilung der Situation des Patienten programmiert werden.
Steht am Block 70 solche historische Information zur Verfügung und ist sie zuverlässig, geht die Routine zu Block 71, wo die Information verarbeitet wird, um die wahrscheinlichste oder beste Reaktion zu bestimmen. Die wahrscheinlichste oder beste Reaktion basiert gleichfalls auf der am Block 82 angefallenen Information. Ein erstes Verfahren zur Wahl der Reaktion ist, einfach die Reaktion für das wahrscheinlichste Ereignis zu erzeugen, d. h. ist in Abwesenheit eines erfassten Atrio-Signals Brady oder US am wahrscheinlichsten? Eine zweite Möglichkeit ist es, eine gewichtete Wahl zu treffen, d. h. allgemein eine US-Reaktion zu wählen und eine Brady-Reaktion nur, wenn Brady wesentlich wahrscheinlicher ist. Alternativ kann die Wahl in Richtung Brady gewichtet werden, wobei eine US-Reaktion nur gewählt wird, wenn US wesentlich wahrscheinlicher ist. Wird Brady ausgewählt, verzweigt die Routine zu Block 72 und wählt zur Reaktion einen Brady-Algorithmus. Wird US gewählt, geht die Routine nach Block 73 und wählt einen Untererfassungs-Algorithmus, wobei der Schrittmacher so eingestellt wird, dass er auf das Ausbleiben eines erfassten Signals reagiert, auf der Basis, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist. Ist die Information am Block 71 mehrdeutig oder unklar genug, um eine Untererfassungs-Wahrscheinlichkeit zu definieren, so verzweigt die Routine nach Block 74 und wählt einen Standard-Algorithmus zur Vorbereitung auf die Reaktion, z. B. einen vom Benutzer gewählten Algorithmus, oder eine Werks-Vorgabeeinstellung.
Um die an den Blöcken 72, 73 und 74 brauchbaren Arten von Algorithmen zu illustrieren, wird auf die 3a bis 3m Bezug genommen. Diese Algorithmen ergeben jeweils unterschiedliche Reaktionen auf die Abwesenheit eines Atrio-Signals während eines Schrittmacherzyklus; sie liefern je eine unterschiedliche Art der Reaktion oder Zeitsteuerung der Reaktion des Schrittmachers. Diese Algorithmen sind vorzugsweise als Software ausgeführt, können innerhalb des Rahmens der Erfindung aber auch als Hardware ausgeführt sein. Zwar können andere Algorithmen oder Steuer-Logiksequenzen verwendet werden, diese Algorithmen sind aber exemplarisch für den erfindungsgemäßen Schrittmacher.
Bezüglich Block 72 der 2 zeigen die 3a, 3b und 3c Brady-Algorithmen für die Schrittmacherreaktion auf eine potentielle Brady- oder Untererfassungssituation, wo jedoch eine Brady-Reaktion gewählt wird. In 3a besteht die Reaktion einfach darin, das Ventrikel-Escape-Intervall gleich dem Intervall zu setzen, das der dynamischen Reizgrenze entspricht, wie bei Block 301 gezeigt. Wenn daher der Schrittmacher das Intervall aussteuert, das der Reizgrenze entspricht, ohne dass eine Atrio- oder Ventrikel-Erfassung erfolgt, dann wird bei der Aussteuerung von DPL_int ein Ventrikularreiz abgegeben. 3b zeigt eine zweite Brady-Reaktion, wobei eine Atrio-Hysterese verwendet wird solange eine normale Atrio-Erfassung (NAS) vorliegt. Wird als NAS ein A-Ereignis festgestellt (bei 302), so liefert der Schrittmacher bei 304 V_esc = DPL_int + A_Hyst. Wird aber ein Zyklus ohne eine normale Atrio-Erfassung vollendet, ist das Ventrikel-Escape-Intervall gleich DPL_int. 3b modifiziert also 3a einfach durch Vorgabe einer Atrio-Hysterese solange ein NAS vorliegt. 3c zeigt eine weitere Abwandlung, bei der die Atrio-Hysterese ein zweites Mal verwendet wird. Bei 307 wird festgestellt, ob eine NAS vorlag oder, in Abwesenheit einer NAS, das vorherige Atrio-Ereignis eine NAS war. Falls ja, wird A_Hyst, wie bei 309 gezeigt, abermals zu V_esc addiert. Falls nein, wird das Ventrikel-Escape-Intervall, wie bei 308 gezeigt, lediglich auf DPL_int gesetzt. Natürlich kann der Algorithmus der 3c so geändert werden, dass A_Hyst bei N-Zyklen addiert wird; 3c zeigt lediglich ein Beispiel mit N = 2.
Leitet die Wahl bei Block 71 der 2 den Schrittmacher zu Block 73, wählt er einen geeigneten Unterertassungs-Algorithmus. 3d ist ein erstes Beispiel eines einfachen Algorithmus, vorausgesetzt dass die Abwesenheit einer AS auf eine Untererfassung zurückgeht. Hier wird das Ventrikel-Escape-Intervall für zwei Zyklen gleich 1,5 * phys_int und danach auf DPL_int gesetzt. Bei 311 wird festgestellt, ob eine NAS eingetreten ist. Falls ja wird bei Block 312 V_esc gleich 1,5 * phys_int. Dann wird bei 313 festgestellt, ob V_esc größer ist als LPL_int + A_Hyst. Falls ja, verzweigt die Routine zu Block 314 und setzt V_esc auf LPL_int + A_Hyst. Zurück zu Block 311 der 3d: Erfolgte keine NAS, so wird bei 316 bestimmt, ob ein Atrio-Ereignis ausblieb und das vorherige Atrio-Ereignis eine NAS und das letzte V-Ereignis eine VP war. Falls ja, verzweigt die Routine wiederum zu Block 312, falls nicht, geht sie zu Block 318 und setzt das Ventrikel-Escape-Intervall gleich dem der dynamischen Reizgrenze entsprechenden Intervall.
Vorteil des Verfahrens der 3d ist, dass im Allgemeinen nach einem ersten US und einem nächsten AS, das nicht verfolgt werden kann, eine Resynchronisation erreicht wird und dass es relativ große A-Frequenzvariationen erlaubt. Ein Nachteil ist aber, dass es bei einer Untererfassung in V-Frequenzvariationen von 33% resultieren und nicht ansprechen kann, wenn das Ventrikel-Escape-Intervall gemäß Block 314 festgelegt werden muss. 3f zeigt ein Zeitablaufdiagramm, wenn eine US auftritt. Es ist festzustellen, dass die nächste A-Erfassung nach der VS nicht verfolgt werden kann, weil sie zu früh eintritt. Die Verfolgung wird nach zwei V_esc = 1,5 * phys_int abgegebenen V-Impulsen wieder aufgenommen. 3e zeigt im Wesentlichen den gleichen Algorithmus wie 3d. Der Unterschied besteht darin, dass, wenn der Algorithmus der 3d V_esc im Block 313 festliegt, der Algorithmus der 3e die alternative Reaktion der Einstellung von V_esc gleich phys_int (oder dem dem laufenden Mittel entsprechenden Intervall) setzt. Die Verwendung von phys_int als Escape-Intervall nach einem US hat den Nachteil, dass sie nur wirksam ist, wenn die Atrio-Frequenz im Wesentlichen konstant ist. Der Vorteil dieser Unterertassungsreaktion ist, dass die V-Frequenz im Wesentlichen konstant gehalten wird. Sie hat auch den Vorteil, dass beim nächsten AS eine unmittelbare Resynchronisation möglich ist und auch nach einem US eine normale AV-Verzögerung beibehalten wird. Wegen dieser Vorteile wird beim Algorithmus der 3e vorzugsweise phys_int als Escape-Intervall verwendet, das in guter Beziehung steht zur Atrio-Frequenz im Block 315 statt V_esc auf LPL_int + A_Hyst zu begrenzen, ein Intervall, das in diesem Moment nicht spezifisch auf die mittlere Atrio-Frequenz bezogen ist. In 3g, die der 3e entspricht, wird V_esc nicht festgelegt sondern gleich phys_int gesetzt, was ein gutes Ergebnis zeitigt, weil die Atrio-Frequenz relativ konstant war.
3h und 3i zeigen zwei weitere Beispiele von Untererfassungs-Algorithmen, wobei das Ventrikular-Escape-Intervall für einen bzw. N-Zyklen gleich dem Phys-Intervall gesetzt ist. In 3h wird bei 320 festgestellt, ob eine NAS stattfand. Falls ja, wird das Escape-Intervall gleich phys_int gesetzt, wie bei 321 gezeigt. Falls nein, wird das ventrikulare Escape-Intervall gleich dem DPL entsprechenden Intervall gesetzt, wie bei 322 gezeigt. Der Algorithmus der 3i modifiziert den von 3h durch Einstellung des ventrikularen Escape-Intervalls gleich phys_int für N-Zyklen, wobei N = 2. Wird daher festgestellt, dass bei 320 keine NAS stattfand, verzweigt der Algorithmus nach 324 und stellt fest, ob das vorherige Atrio-Ereignis eine NAS und das folgende ventrikulare Ereignis eine VP war. Falls ja, verzweigt der Algorithmus zu Block 321 und setzt abermals V_esc = phys_int. 3i kann weiter modifiziert werden, indem N größer als 2 gemacht wird. Der Vorteil dieser Untererfassungs-Reaktion ist, wie gesagt, dass die V-Frequenz im Wesentlichen konstant gehalten und ein Festlegen nicht notwendig ist. Zusätzlich besteht eine normale AV-Verzögerung und eine gute Resynchronisation selbst im Fall einer Untererfassung. Nachteil ist, dass dieser Algorithmus nur wirksam ist, wenn die Atrio-Frequenz im Wesentlichen konstant ist. 3j zeigt ein Zeitdiagramm für die Ausführungsform der 3h und 3i, wobei eine einzelne Untererfassung vorliegt. 3k und 3l zeigen Zeitdiagramme für die Ausführungsformen der 3h bzw. 3i, wobei eine doppelte Untererfassung vorliegt.
Ein anderer, eine Untererfassungs-Reaktion darstellender Algorithmus ist in 3m gezeigt; er ermöglicht eine automatische Umschaltung zwischen der Einstellung des Ventrikel-Escape-Intervalls auf 1,5 * phys_int und phys_int. Bei 330 wird festgestellt, ob eine NAS stattfand. Falls ja, verzweigt die Routine zu Block 331 und stellt fest, ob die Atrio-Frequenz stabil ist. Eine Langzelt-Stabilität kann festgestellt werden unter Verwendung von Punktdiagramm-Daten nach dem Dokument US-A-5 391 189 (U. S.-Patentanmeldung 08/147 347). Alternativ kann ein Register der Änderung der Atrio-Frequenz für die letzten N Zyklen aufrechterhalten werden und das laufende Mittel dieser Änderung über diese N Zyklen. Erweist sich die Atrio-Frequenz als stabil, so ist V_esc = phys_int bei 332. Ist die Atrio-Frequenz nicht stabil, geht der Algorithmus zu Block 335 und setzt V_esc = 1,5 * phys_int. Bei 336 wird V_esc mit LPL_int + A_Hyst verglichen und, falls ja, wird V_esc bei 337 auf LPL_int + A_Hyst gesetzt. Als Alternative zur Festlegung an Block 337 kann V_esc unter nochmaliger Verwendung von Block 332 = phys_int gesetzt werden, analog zum Algorithmus der 3e. Zurück zu Block 330: Liegt keine NAS vor, wird bei 340 bestimmt, ob das vorherige Atrio-Ereignis eine NAS und das vorherige Ventrikel-Ereignis eine VP war. Falls ja, verzweigt die Routine wieder zu Block 331, worauf das Ventrikel-Escape-Intervall entweder auf 1,5 phys_int oder einfach auf phys_int gesetzt wird. Ist die Feststellung bei Block 340 negativ, geht der Algorithmus zu Block 341 und setzt V_esc gleich DPL_int. Wie gezeigt, wird bei diesem dritten Verfahren automatisch zwischen dem ersten Verfahren der 3a bis 3c oder dem zweiten Verfahren der 3d bis 3e geschaltet, je nach der Stabilität oder dem Schwanken der Atrio-Frequenz. Die Wahl eines dieser Algorithmen kann auf der Basis gesammelter historischer Information automatisch erfolgen oder vom Benutzer gewählt werden. Somit ist bei Block 73 der 2 eine weitere Wahl aus mehreren US-Reaktionen möglich oder es kann ein einzelner vom Benutzer gewählter Algorithmus verwendet werden, der vom Arzt eingegeben und für die Verwendung durch den Schrittmacher gespeichert wird.
Nach Diskussion der Algorithmen für die Blöcke 72, 73 und 74 der 2 kehren wir zur 2 zurück. Nach Wahl eines Algorithmus wartet der Schrittmacher bei 76 auf das nächste Ereignis oder das Ausbleiben eines Ereignisses. Tritt VS ein, reagiert der Schrittmacher, wie bei 80 gezeigt, mit einer normalen VS-Reaktion. Tritt eine A-Erfassung ein, reagiert der Schrittmacher auf solche A-Erfassung wie bei 78 gezeigt, d. h. er verfolgt die A-Erfassung, wenn sie physiologisch ist und nicht zu früh eintritt, und gibt nach einer geeigne ten AV-Verzögerung ein synchrones VP ab, wenn nicht früher ein VS erfasst wird. Wird kein Signal erfasst, verfährt der Schrittmacher bei Block 79 entsprechend dem von Block 72, 73 oder 74 gewählten Algorithmus. Das Ereignis wird daher als "kein Ereignis" gewertet, wenn vor der Auszeit von V_esc jegliche Signalerfassung ausbleibt. Bei 76 kann der Schrittmacher auch aktiviert werden, eine US zu erfassen. Dies kann, wie im Folgenden beschrieben, durch das Untersystem der 4a erfolgen. Wird eine Untererfassung festgestellt, geht der Schrittmacher nach 77, wo ermittelt wird, ob die US-Erfassung zuverlässig ist. Der Zuverlässigkeitstest ist abhängig von den vom Untersystem der 4a abgeleiteten Arten sowie von den am Block 83 gesammelten Daten, wie im Folgenden erläutert wird. Ist die US-Erfassung zuverlässig, verzweigt die Routine nach Block 78 und reagiert so, als ob sie auf eine A-Erfassung reagieren würde. Die Zeit der Untererfassung wird also als Zeit einer AS zum Zwecke der synchronen Verfolgung gewertet. Ist die US-Erfassung nicht zuverlässig, kehrt die Routine nach Block 76 zurück und wartet auf ein zuverlässiges Ereignis.
Nach einer Reaktion bei 78, 79 oder 80 geht der Schrittmacher nach Block 82 und aktualisiert die erhaltene historische Information; bei Block 83 wird die Zuverlässigkeit der Unterertassungs-Erfassung aktualisiert. Die in diesen beiden Schritten angewendete Logik hängt ab von dem in den 4a bis 4e beschriebenen Untersystem erhaltenen Daten, das nun untersucht wird.
4a zeigt ein vereinfachtes Schaltbild zur Ermittlung, wann ein erfasstes Atrio-Signal eine gültige P-Welle ist und wann eine Untererfassung angezeigt wird. Zwei Erfassungsverstärker 85, 86 empfangen die Atrio-Signale, die von der Leitung 64 bereitgestellt werden. Diese kann, wie oben erläutert, eine schwimmende Atrio-Elektrode 55-A aufweisen. Die Fühlverstärker haben unterschiedliche Empfindlichkeiten; S₂ ist empfindlicher (hat eine niedrigere Schwelle) als S₁. Alle Signale, die in ihrer Größe oberhalb der Schwelle von S₁ liegen, laufen durch beide Verstärker 85 und 86, während Signale mit einer Größe unterhalb S₁ aber oberhalb S₂ nur durch den Verstärker 86 laufen. Der Verstärker 85 ist ein herkömmlicher A-Erfassungsverstärker, wobei S₁ auf eine Empfindlichkeit eingestellt ist, bei der die Erfassung der P-Wellen und die Unterdrückung von Störungen optimiert ist. Die Ausgangssignale der beiden Verstärker werden einer Zeitsteuer-Logikschaltung 87 zugeführt. Auch das laufende Signal phys_int wird dem Logikblock 87 zugeführt. Liegt ein Eingangssignal bei 87 sowohl von 85 (und logisch auch 86) an, wird geschlossen, dass das empfangene Signal eine A-Erfassung oder P-Welle ist, und es wird, wie dargestellt, ein logisches Ausgangssignal bereitgestellt. Liegt aber vom Verstärker 85 kein Eingangssignal an, sondern ein Eingangssignal vom Verstärker 86, der, wie festgestellt wurde, ein A-A-Intervall im Wesentlichen gleich phys_int definiert, dann wird ein logisches US-Ausgangssignal abgegeben. Die P- und US-Logiksignale sowie die Signale vom Verstärker 85 werden einem Histogramm-Generator 88 zugeführt, der ein P-Wellen-Histogramm erzeugt. Hier werden die erfassten P-Wellen durch herkömmliche Amplituden-Erfassungseinrichtungen hinsichtlich der Größe in bekannter Weise klassifiziert, siehe z. B. US-Patent 4 513 743, das dem gleichen Inhaber übertragen wurde und das die Erzeugung von Histogrammen in einem Schrittmacher beschreibt.
4b und 4c zeigen zwei Beispiele von P-Wellen-Amplituden-Histogrammen, die vom Untersystem der 4a aufgenommen wurden. In jeder der beiden Figuren sind die Empfindlichkeiten S₁ und S₂ gezeigt, wobei ein Histogramm die Zählungen der Amplituden zwischen S₂ und S₁ enthält, das eine Zählung von US-Ereignissen darstellt. S₁ darf nicht zu empfindlich gemacht werden, weil dies zu einer Übererfassung oder Überempfindlichkeit führen kann. Andererseits kann S₂ empfindlicher gemacht werden, weil die zwischen S₂ und S₁ fallenden Signale geprüft werden können, indem die Koinzidenz von S₂- und S₁-Signalen verifiziert wird, und durch Prüfen, ob S₂-Signale (durch den Verstärker 86) nicht wesentlich häufiger triggern als S₁-Signale (durch den Verstärker 85). Die in den 4b und 4c dargestellte Histogramm-Information wird am Block 82 akkumuliert. Die erfassten P-Wellen werden mittels bekannter Amplituden-Erfassungseinrichtungen hinsichtlich der Größe klassifiziert. Solange dies auf einer regelmäßigen Tastbasis erfolgt, braucht nicht jede P-Welle klassifiziert zu werden. In der Darstellung der 4b haben die meisten der P-Wellen Amplituden gerade oberhalb des Empfindlichkeitspegels S₁, und es gibt einige Untererfassungen, die schraffiert dargestellt sind. Das Histogrammprofil deutet eine gewisse Wahrscheinlichkeit der Untererfassung an. Dagegen zeigt das niedriger dargestellte Histogramm der 4c, dass relativ wenige P-Wellen Amplituden gerade oberhalb von S₁ haben, was eine relativ geringe Wahrscheinlichkeit der Untererfassung und eine höhere Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens einer AS andeutet, die eine wahre Brady-Situation darstellt. Wie dargestellt, ist hier der Bereich zwischen S₁ und S₂ im Wesentlichen leer.
4d und 4e zeigen Kurven, die P-Wellen unterschiedlicher Größe gegenüber den Empfindlichkeiten S₁ und S₂ zeigen. Wie in 4d dargestellt, haben die beiden ersten P-Wellen Spitzenamplituden größer als S₁, während die Amplitude der dritten P-Welle oberhalb S₂, aber unterhalb S₁ liegt. Das erste Steuerdiagramm der 4e zeigt den Betrieb mit nur einem Verstärker 85 (S₁). Wie zu sehen, folgt, nachdem die beiden ersten P-Wellen erfasst wurden, auf die Untererfassung ein abgegebener Reizimpuls bei V_esc. Wird aber S₂, wie in dem unteren Steuerdiagramm, verwendet, wird die dritte P-Welle durch S₂ erfasst. Da sie im Wesentlichen im gleichen Zeitintervall wie die vorherigen P-Wellen auftritt, wird sie als erfasste Untererfassung behandelt und als A-Erfassung verfolgt. Hierzu sei auf die Blöcke 76, 77 und 78 der 2 verwiesen sowie auf die vorstehenden Erläuterungen. Somit besteht für die beiden ersten Signale eine Koinzidenz der in den Steuerlogikblock 87 der 4a eingegebenen Signale, was die Wahrscheinlichkeit bestätigt, dass das Signal eine wirkliche P-Welle und nicht, z. B., durch die empfindlichere Schaltung 86 erfasste Störungen darstellt.
Hinsichtlich des dritten Signals empfängt die Schrittmacherlogik nur das S₂-Signal von der Schaltung 86 und vergleicht sein zeitliches Auftreten mit dem laufenden Mittel oder der phys_rate. Wenn, wie gezeigt, das Signal S₂ etwa bei phys_int auftritt, wird es als P-Welle aufgefasst und nicht als Störung oder Übererfassung, und der Schrittmacher bewertet dies als eine US anzeigende Daten.
Unter Bezugnahme auf Block 82 der 2 können nun die Kriterien für die Aktualisierung der historischen Information betrachtet werden. Eine Untererfassung ist wahrscheinlich aufgetreten, wenn AA_int etwa 2 * phys_int ist UND/ODER relativ viele Zählungen im ersten Bereich oberhalb S₁ liegen oder im Bereich zwischen S₂ und S₁ in 4b. Das Auftreten einer Brady-Erscheinung ist wahrscheinlich, wenn die Atrio-Frequenz häufig unter die Hysteresegrenze fällt UND AA_int nicht etwa 2 * phys_int beträgt oder AA_int für eine beträchtliche Anzahl aufeinanderfolgender Herzschläge etwa 2 * phys_int betrug (die Atrio-Frequenz wirklich um 50% gefallen ist). Ferner prüft der Herzschrittmacher, ebenfalls bei Block 82, für jeden Zyklus, wo eine wahrscheinlich beste Reaktion am Block 71 gewählt wurde, ob eine Brady- oder eine Untererfassungs-Erscheinung als wahrscheinlich aufgetreten bestätigt wird. Eine Zählung bestätigter und unbestätigter Auswahlen wird beibehalten.
Am Block 83 wird eine US-Erfassung als zuverlässig bewertet, wenn die folgenden Bedingungen vorliegen:
Es liegen viele Erfassungen zwischen S₂ und S₁ UND
S₂ und S₁ triggern die meiste Zeit koinzident UND
S₂ erfasst nicht wesentlich öfter als S₁ UND
wenn S₂ erfasst und S₁ nicht, ist AA_int, gemessen durch S₂, etwa gleich phys_int.
Bei der praktischen Ausführung der Erfindung können die Zuverlässigkeitsdaten aufrechterhalten werden, indem ein erster Zähler hochgesetzt wird, wenn die obigen Kriterien erfüllt sind, und durch Hochsetzen eines zweiten Zählers, wenn sie nicht erfüllt sind. Ist die Anzahl der Zählungen im ersten Zähler beträchtlich höher als die des zweiten, wird die US-Erfassung als zuverlässig beurteilt. Dies ist, wohl gemerkt, nur eine illustrative Technik zur Aufrechterhaltung der Zuverlässigkeitsinformation.
Anhand der 5a und 5b wird die Logik eines weiteren Algorithmus erläutert, der zur effektiven Verlängerung benutzt werden kann, d. h. zur schnellen Rückkehr in den Hysteresemodus, wenn der Schrittmacher die Wahrscheinlichkeit einer US feststellt. Diese Analyse ist abhängig von vorbestimmten Kriterien zum Berechnen eines laufenden Wertes A-A_avg, berichtigt um die Atrio-Untererfassung. Beim Bestimmen einer laufenden Atrio-Frequenz oder AA_avg prüft der Schrittmacher das Ausbleiben einer AS, z. B. wegen Ausbleibens oder Untererfassung. Wird festgestellt, dass das laufende A-A-Intervall etwa das Doppelte des laufenden Durchschnittsintervalls ist, legt dies eine einzige ausgefallene AS nahe, vielleicht wegen Ausbleibens oder Untererfassung. Unter diesen Umständen wird AA_avg nicht geän dert, d. h. das lange Intervall wird nicht zum Aktualisieren des Mittelwerts benutzt. Alternativ, wenn ein Grund für die Annahme vorliegt, dass das lange Intervall geteilt durch 2 das tatsächliche A-A-Intervall darstellt, wird dieser berichtigte Wert zum Aktualisieren von AA_avg verwendet. Diese Bestimmung ist somit ähnlich der anhand 2 diskutierten Aktualisierung der historischen Information.
5a zeigt die primären logischen Schritte einer Ausführungsform der Software für diese Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmachersystems. Bei 89 wird die Reizgrenze eingestellt und der Schrittmacher wartet auf das nächste Ereignis. Die Reizgrenze wird zu einer Hysterese-Frequenz, Hyst Limit modifiziert, wenn der Hysterese-Flag gesetzt ist. Bei 90 wird festgestellt, ob eine Atrio-Erfassung stattfand. Falls nicht, verzweigt die Routine nach 91 und stellt fest, ob eine Ventrikel-Erfassung vorlag. Falls ja, ist der Zyklus vollständig und die Routine läuft aus. Falls nein, geht die Routine zu Block 97 und liefert einen V-Reiz an der Reizgrenze. Auf die Ausgabe eines VP wird der Hysterese-Flag bei Block 100 rückgesetzt.
Gab es bei Block 90 eine Atrio-Erfassung, so wird bei Block 92 festgestellt, ob ein A-A-Intervall zur Verfügung steht. Die Kriterien für die Feststellung, ob ein A-A-Intervall zur Verfügung steht, sind in 5b dargelegt. Ein solches Intervall wird als zur Verfügung stehend beurteilt, wenn entweder eine Atrio-Erfassung (AS) im vorherigen Zyklus vorlag, oder, wenn im vorhergehenden Zyklus kein AS vorlag, der vorherige Zyklus jedoch mit der Verfolgung einer AS begann. Gab es im vorhergehenden Zyklus eine AS, und wurde der vorherige Zyklus nicht durch Verfolgung initiiert, wird ein A-A-Intervall logisch als nicht zur Verfügung stehend festgelegt, selbst wenn es eine AS gab. Liegt kein A-A-Intervall vor, so verzweigt die Routine nach 95. Falls ja, geht sie zu Block 93. An Block 93 wird die Größe A-A_avg berechnet, für die A-Untererfassung oder Ausbleiben berichtigt, wenn die obigen Kriterien vorliegen. Danach geht die Routine nach 94 und stellt fest, ob die A-A-Frequenz größer ist als die Hysteresegrenze (DPL-A Hyst). Falls ja, geht die Routine nach 96 und stellt fest, ob die letzte Atrio-Erfassung verfolgt werden kann. Diese Festlegung beinhaltet die Betrachtung, ob ein V-Reizimpuls bei einem Intervall AV nach der A-Erfassung eine Ventrikel-Frequenz ergibt, die innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen lag. Ist die Antwort ja, geht die Routine nach Block 98 zum Verfolgen der AS, worauf der hyst-Flag bei 99 gesetzt wird. Falls nicht, verzweigt die Routine zu Block 97 zur Ausgabe eines V-Reizimpulses bei der Reizgrenze.
Zurück zu Block 94: Ist die Atrio-Frequenz nicht größer als die Hysteresegrenze, was eine BAS nahe legt, verzweigt die Routine nach 95. Bei 95 wird festgestellt, ob A-A_avg größer ist als die Hysteresegrenze. Falls nein, was eine reale Brady-Situation anzeigt, verzweigt die Routine nach 97 zur Ausgabe eines V-Reizes an der Reizgrenze (DPL oder Hyst Limit). Falls ja, zeigt dies, dass eine Untererfassung vorlag, und die Routine geht nach 96, um festzustel len, ob die letzte AS verfolgt werden kann. Darauf wird entweder die AS am Block 98 verfolgt oder es wird, wie bei Block 97 angezeigt, ein V-Reiz ausgegeben.
Wie die folgende Diskussion der 6a bis 6c und 7a, 7b zeigt, enthält dieser Algorithmus die wesentlichen Komponenten des Algorithmus der 2, d. h., es wird Information gewonnen um die Wahrscheinlichkeit einer Untererfassung anzuzeigen, und der Schrittmacher reagiert auf diese Wahrscheinlichkeit. D. h., die Bestimmung einer laufenden A-A-_avg, die für US-Ereignisse korrigiert wird, ist eine Zusammenstellung der historischen Daten. Bei Block 95 stellt der Algorithmus fest, ob Brady oder US wahrscheinlicher ist und reagiert entsprechend. Es sei darauf hingewiesen, dass bei dieser Ausführungsform die Reaktion die Verwendung der Atrio-Hysterese umfasst, d. h. der Schrittmacher kehrt nach einem VP zur Hysterese zurück und sucht nach einer darunter liegenden Frequenz innerhalb des Hysteresebandes. Der Schrittmacher initiiert also eine "Suche" nach Signalen unterhalb der Reizgrenze und innerhalb des Hysteresebandes, wobei die Einleitung der Suche durch die Feststellung einer wahrscheinlichen US getriggert wird.
6a, 6b und 6c zeigen in Diagrammen die Arbeitsweise des Algorithmus der 5a nach Untererfassung eines Atrio-Signals, speziell für eine Situation, in der die Atrio-Frequenz im Hystereseband liegt. Normalerweise entfernt in dieser Situation ein US-Ereignis die Hysterese und die Verfolgung geht verloren, solange die Atrio-Frequenz im Hystereseband bleibt. Das Zeitablaufdiagramm der 6a und das Frequenzdiagramm der 6b illustrieren die Sequenz. Wie gezeigt, gibt es anfänglich vier Atrio-Erfassungen innerhalb des Hysteresebandes ("x" in 6b), die durch den Schrittmacher verfolgt werden. Darauf folgt eine Untererfassung (US), mit "a" dargestellt, worauf entsprechend der Hysteresegrenze ein Ventrikel-Reizimpuls abgegeben wird. Danach enden die nächsten drei Zyklen in Ventrikel-Reizimpulsen, die an der Reizgrenze abgegeben werden, dargestellt bei b, c und d. Es sei darauf hingewiesen, dass das b entsprechende Atrio-Signal wegen eines Ausbleibens nicht erfasst wird, und dass das erfasste Atrio-Signal zwischen den Impulsen c und d nicht die Feststellung eines A-A-Intervalls erlaubt. Während dieser Zeit war die Atrio-Frequenz tatsächlich im Wesentlichen konstant, und es wird bei "e" ein Atrio-Signal erfasst, das ein Intervall innerhalb der Hysteresegrenze definiert. Die Ereignisse "e" und "f" resultieren demgemäss in verfolgten Signalen, und der Schrittmacher setzt die Verfolgung fort, solange die Frequenz oberhalb der Hysteresegrenze gehalten wird. Die jedem dieser Ereignisse entsprechende Logik ist in 6c gezeigt, die die zutreffenden Entscheidungs-Blöcke von 5a wiederholt und den logischen Weg für jedes jeweilige Ereignis anzeigt.
7a und 7b zeigen die Reaktion des in 5a gezeigten Algorithmus auf eine einzelne US, wo die Verfolgung gerade nach einem VP bei V_esc wieder aufgenommen wird. Hier liegen die ersten beiden Atrio-Signale (a, b) innerhalb des Hysteresebandes und werden verfolgt. Nachfolgend auf eine Untererfassung wird bei V_esc ein VP (c) abgegeben. Wird die nächste P-Welle erfasst, liegt sie bei etwa 2 * A-A_avg. Somit wird A-A_avg bei 93 nicht geändert. Obwohl die A-A-Frequenz (des letzten Intervalls) kleiner ist als die Hyst-Grenze (bei 94), ergibt sich ein Wert A-A_avg bei 95 größer als die Hyst-Grenze. Bei 96 wird festgestellt, dass die AS verfolgt werden kann (nicht zu früh verglichen mit dem vorherigen VP), und es wird bei (d) der synchrone VP abgegeben.
Es wurde ein einzigartiges VDD (R)-Schrittmachersystem gezeigt, das optimal auf Untererfassungs- oder Brady-Situationen reagiert. Durch Ansammeln historischer Informationen kann der Schrittmacher in bevorzugter Weise reagieren, um das Problem zu fixieren, d. h. er kann spezifisch reagieren, um eine Unterertassungs-Situation zu heilen oder er kann bei einer Brady-Situation in normaler Weise reagieren. Es wurden zwar verschiedene spezifische Beispiele des Sammelns historischer Daten dargelegt, es sei aber darauf hingewiesen, dass andere äquivalente Techniken zum Sammeln dieser Informationen verwendet werden. Ferner wurden zwar verschiedene spezifische Algorithmen zum Reagieren auf wahrscheinliche Untererfassungs-Ereignisse vorgestellt, ähnliche äquivalente Algorithmen liegen aber innerhalb des Rahmens der Erfindung.

Claims

Zweikammer-Herzschrittmacher (50) mit zyklischer Operationsweise, mit einer Generatoreinrichtung (63) zum Erzeugen von Schrittimpulsen für die Abgabe an das Herz eines Patienten, einer Atrio-Sensoreinrichtung (55-A) zum Erfassen von Atrio-Signalen vom Atrium des Patienten, wobei die Atrio-Sensoreinrichtung (55-A, 65) eine gewisse Häufigkeit des Untererfassens von Atrio-Signalen hat, einer Ventrikel-Sensoreinrichtung (55-V, 66) zum Erfassen von Ventrikel-Signalen vom Ventrikel des Patienten, und einer Schrittimpuls-Steuereinrichtung (60) zum Steuern der Erzeugung von Schrittimpulsen durch die Generatoreinrichtung beim Nichtvorhandensein von erfassten Herzsignalen, wobei die Schrittimpuls-Steuereinrichtung umfasst: eine Brady-Reaktionseinrichtung, die den Schrittmacher (50) so steuert, dass er auf einen Schrittmacherzyklus ohne ein erfasstes Atrio-Signal mit einer vorbestimmten Brady-Reaktion reagiert, eine Untererfassungs-Reaktionseinrichtung, die den Schrittmacher (50) so steuert, dass er auf einen Schrittmacherzyklus ohne ein erfasstes Atrio-Signal mit einer vorbestimmten Untererfassungs-, US- Reaktion reagiert, und eine Selektionseinrichtung zum Auswählen der Brady-Reaktionseinrichtung oder der Untererfassungs-Reaktionseinrichtung zum Steuern des Schrittmachers (50) nach einem Schrittmacherzyklus ohne ein erfasstes Atrio-Signal, dadurch gekennzeichnet, dass der Zweikammer-Herzschrittmacher (50) mit zyklischer Operationsweise eine Software (52) und/oder Hardware (51) umfasst, die aktiv historische Informationen sammelt, aus denen die relative Wahrscheinlichkeit von Brady- und Untererfassungs-, US-, Erscheinungen bestimmt werden kann, und um Untererfassungs-, US-, Erscheinungen im Voraus zu erkennen und zu erfassen, wobei der Schrittmacher (50) so konfiguriert ist, dass er solche Informationen zyklisch analysiert, und dass er, wenn ein Zyklus mit keiner Atrio-Erfassung schließt, bestimmt, ob das Nichtvorhandensein einer Atrio-Erfassung eher durch einen Untererfassungs-, US-, Zustand oder einen Brady-Zustand gekennzeichnet ist, und dass er nach dieser Bestimmung einen geeigneten Algorithmus auswählt und eine geeignete Reaktion vorbereitet, wobei er entweder einen Unterertassungs-, US-Zustand oder einen Brady-Zustand annimmt.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Selektionseinrichtung in jedem Zyklus des Schrittmachers (50) aktiv ist.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Selektionseinrichtung weiter eine Historien-Einrichtung zum Akkumulieren von historischen Informationen umfasst, die sich auf Brady- und Untererfassungs-, US-Erscheinungen beziehen.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass er eine erste Zuverlässigkeits-Einrichtung zum Bestimmen der Zuverlässigkeit der historischen Informationen umfasst, die als Vorhersage für die Wahrscheinlichkeiten von Brady- und Untererfassungs-, US-Erscheinungen fungiert.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Freigabeeinrichtung umfasst, die die Selektionseinrichtung nur dann freigibt, wenn die historischen Informationen als zuverlässig bestimmt wurden.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Selektionseinrichtung eine Einrichtung zum Analysieren der historischen Informationen umfasst, um zu bestimmen, ob ein Brady-Verhalten oder ein Unterertassungs-, US-, Verhalten eine bevorzugte Reaktion ist, die auf einen Herzzyklus ohne ein erfasstes Atrio- oder Ventrikel-Signal folgt.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er ferner eine Untererfassungs-Erkennungseinrichtung umfasst, um zu erkennen, wann eine Untererfassung, US, aufgetreten ist, und wobei die Untererfassungs-Reaktionseinrichtung den Schrittmacher (50) so steuert, dass er auf eine erkannte Untererfassung, US, so reagiert, als wäre es eine Atrio-Erfassung.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Zuverlässigkeits-Einrichtung zum Bestimmen der Zuverlässigkeit der Untererfassungs-Erkennung umfasst.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Schrittmacher im VDD-Modus arbeitet, und dass die Atrio-Sensoreinrichtung (55-A, 65) eine schwimmende Atrio-Elektrode (55-A) umfasst.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Untererfassungs-Reaktionseinrichtung einen in einer Software enthaltenen Algorithmus umfasst, der das vorbestimmte Untererfassungs-, US-Verhalten definiert.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet durch: eine Intervalleinrichtung zum Erzeugen eines Zeitintervalls, das einem laufenden Frequenzdurchschnitt kürzlicher physiologischer Atrio-Signale entspricht, eine Bestimmungseinrichtung, die dann in Aktion tritt, wenn ein Schrittmacherzyklus vorliegt, in dem es keine Atrio-Erfassung gibt, um zu bestimmen, wann eine vorbestimmte Kombination von Bedingungen vorliegt, und wobei die Selektionseinrichtung die Untererfassungs-Reaktionseinrichtung auswählt, wenn die genannten Bedingungen festgestellt werden.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Untererfassungs-Reaktionseinrichtung eine Einrichtung umfasst, die das Ventrikel-Escape-Intervall des Schrittmachers für N aufeinanderfolgende Schrittmacherzyklen auf das ca. 1,5-fache des genannten Intervalls setzt.
Schrittmacher (50) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass N gleich 1 ist.