DE69517933T2

DE69517933T2 - Gerät zur Einführung eines Implantates

Info

Publication number: DE69517933T2
Application number: DE69517933T
Authority: DE
Inventors: Gregory E. Mirigian
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-22
Publication date: 2000-11-09
Anticipated expiration: 2015-12-23
Also published as: IL116481A0; AU4069295A; CA2165869C; US5578074A; AU691372B2; DE69517933D1; EP0717961B1; JPH08252324A; JP3188390B2; ES2149326T3; EP0717961A1; CA2165869A1; ATE194475T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Einführen von Implantaten in Säugetieren und insbesondere das Einführen von okklusiven Implantaten, wie zum Beispiel Emboliespiralfedern, unter Verwendung eines thermisch aktivierten Formgedächtnis-Ablösemechanismus.
Die endovaskuläre Behandlung einer Vielzahl von Gefäßerkrankungen des ganzen Körpers ist eine zunehmend an Bedeutung gewinnende Therapieform. Es werden Katheter zur Platzierung verschiedener Behandlungsmaterialien, -vorrichtungen und -arzneimittel in den Arterien und Venen des menschlichen Körpers verwendet. Beispiele für diese Vorrichtungen und deren Gebrauch bei derartigen Behandlungen werden in den U.S. Patenten Nr. 5,234,437 und 5,261,916 gezeigt, bei denen Verfahren und Vorrichtungen zum Einführen von Spiralfedern oder Drähten im menschlichen Körper an Orte, wie zum Beispiele Aneurysmen, zum Verschluss dieser Orte offenbart werden. Spiralfedern, wie sie in diesen Schriften sowie in dem U.S. Patent Nr. 4,994,069 beschrieben werden, können eine regelmäßige oder wendelförmige Konfiguration aufweisen oder am Ort eine willkürliche gewundene Konfiguration einnehmen. Die Spiralfedern bestehen normalerweise aus einem strahlenundurchlässigen biokompatiblen Metall, wie zum Beispiel Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen dieser und anderer Metalle. Bei der Behandlung von Aneurysmen ist es üblich, eine Anzahl von Spiralfedern in dem Aneurysma zu platzieren. Die Spiralfedern verschließen den Ort durch Bilden einer physikalischen Sperre gegenüber dem Blutfluss und durch Förderung der Thrombusbildung am Ort.
Spiralfedern werden typischerweise unter Verwendung eines Katheters und eines Vorschiebers an dem gewünschten Ort im Gefäßsystem platziert. Der Ort wird zuerst mittels des Katheters erreicht. Bei der Behandlung peripherer oder neuraler Leiden, die einen Verschluss erfordern, werden die Orte mit biegsamen Kathetern kleinen Durchmessers erreicht, wie sie zum Beispiel in den U.S. Patenten Nr. 4,739,768 und 4,813,934 gezeigt werden. Der Katheter kann durch Gebrauch von Führungsdrähten (siehe U.S. Patent Nr. 4,884,579) oder durch flussgelenkte Mittel, wie zum Beispiel am distalen Ende des Katheters platzierte Ballone, zu dem Ort geführt werden. Der Gebrauch von Führungsdrähten umfasst das Platzieren von relativ langen, drehbaren proximalen Drahtabschnitten im Katheter, die an biegsameren Drahtabschnitten des distalen Abschnittes angebracht und so ausgelegt sind, dass sie um scharfe Biegungen an Gefässkreuzungen vorgeschoben werden können. Der Führungsdraht ist bei Einsatz von Röntgenverfahren sichtbar und ermöglicht das Navigieren eines Katheters durch sehr gewundene Gefässe, selbst durch solche, die von Weichgewebe, zum Beispiel Gehirn, umgeben sind.
Sobald der Ort erreicht ist, wird das Katheterlumen durch Entfernen des Führungsdrahts geleert (falls ein Führungsdraht verwendet wird) und eine oder mehrere Spiralfedern werden in das proximale offene Ende des Katheters gesetzt und mit einem Vorschieber durch den Katheter vorgeschoben. Vorschieber sind Drähte mit distalen Enden, die zum Greifen mit und Vorschieben der Spiralfeder durch das Katheterlumen ausgelegt sind, wenn der Vorschieber selbst durch den Katheter vorgeschoben wird. Sobald die Spiralfeder das distale Ende des Katheters erreicht, wird sie durch den Vorschieber vom Katheter in den Gefäßort freigegeben. Es bestehen jedoch Probleme beim Ablösen der Spiralfeder vom distalen Ende des Katheters. Das Vorstoßen des Vorschiebers und der Spiralfeder kann zum Beispiel das gezielte und sehr präzise Positionieren der Spiralfeder am Ort erschweren. Eine ungenaue Platzierung der Spiralfeder kann problematisch sein, da es nach Austritt der Spiralfeder aus dem Katheter schwierig ist, die Spiralfeder neu zu positionieren oder zurückzuholen.
Es wurden mehrere Verfahren unter Verwendung von Interlocking Detachable Coils (IDCs), die mechanische Freigabemechanismen umfassen, sowie von Guglielmi Detachable Coils (GDCs), die elektrolytisch ausgelöste Freigabemechanismen verwenden, entwickelt, um eine präzisere Platzierung der Spiralfedern in einem Gefäß zu ermöglichen.
Ein Verfahren zum Ablösen einer Emboliespiralfeder wird in dem U.S. Patent Nr. 5,262,916 gezeigt. Nach diesem Verfahren wird eine Spiralfeder mit einem vergrößerten Teil mit einem Vorschieber mit einer so ausgelegten Keilnut, dass der vergrößerte Teil der Spiralfeder in einer verriegelnden Beziehung aufgenommen wird, gepaart. Die Verbindung zwischen dem Vorschieber und der Spiralfeder wird durch ein koaxiales Element abgedeckt. Das koaxiale Element ist durch axiales Schieben des Elements bewegbar. Wenn das koaxiale Element von der Verbindung wegbewegt wird, wo das Element der Spiralfeder mit der Keilnut des Vorschiebers einrückt, wird die Spiralfeder von der Katheteranordnung gelöst und der Vorschieber kann dann entfernt werden.
Eine weitere IDC-Vorrichtung zur Platzierung von Spiralfedern wird in dem U.S. Patent Nr. 5,234,437 gezeigt. Diese Vorrichtung umfasst eine Spiralfeder mit einem wendelförmigen Teil an mindestens einem Ende sowie einen Vorschieberdraht mit einem distalen Ende, das mittels eines Gewindeabschnitts an der Außenseite des Vorschiebers in die wendelförmige Spiralfeder geschraubt wird. Die Vorrichtung funktioniert durch Greifen des proximalen Endes der Spiralfeder mit einer Ummantelung und Abschrauben des Vorschiebers von der Spiralfeder. Sobald der Vorschieber frei ist, kann die Ummantelung dazu verwendet werden, die Spiralfeder hinaus in das Zielbehandlungsgebiet zu schieben.
U.S. Patent Nr. 5,312,415 offenbart den Gebrauch eines Katheters mit einem eingeschnürten oder zugespitzten Ende zum Halten einer Anzahl von Emboliespiralfedern an einem Führungsdraht für das präzise Platzieren unter Verwendung einer Vorschieberummantelung.
Das elektrolytische Ablösen der Spiralfeder wird in den U.S. Patenten Nr. 5,122,136 und 5,354,295 offenbart. Gemäß dem U.S. Patent Nr. 5,122,136 wird die Spiralfeder mittels einer Metall-auf-Metall-Verbindung mit dem distalen Ende des Vorschiebers verbunden. Der Vorschieber und die Spiralfeder bestehen aus verschiedenartigen Metallen. Der die Spiralfeder tragende Vorschieber wird durch den Katheter zu dem Ort vorgeschoben und ein schwacher elektrischer Strom wird durch die Vorschieber- Spiralfeder-Anordnung geleitet. Der Strom bewirkt ein Trennen der Verbindung zwischen Vorschieber und Spiralfeder mittels Elektrolyse. Der Vorschieber kann dann zurückgezogen werden, wobei die abgelöste Spiralfeder an einer exakten Position im Gefäß zurückbleibt. Da während der elektrolytischen Ablösung keine nennenswerte mechanische Kraft auf die Spiralfeder ausgeübt wird, wird mühelos eine höchst präzise Spiralfederplatzierung erreicht. Zudem kann der elektrische Strom die Thrombusbildung am Ort der Spiralfeder erleichtern. Der einzige erkennbare Nachteil dieses Verfahrens liegt darin, dass die elektrolytische Freigabe der Spiralfeder eine gewisse Zeit erfordert, die ein schnelles Ablösen der Spiralfeder vom Vorschieber verzögern kann.
Ein weiteres Verfahren zum Platzieren einer Emboliespiralfeder wird in U.S. Patent Nr. 5,108,407 offenbart. Dieses Patent zeigt den Gebrauch einer Vorrichtung, bei der durch Verwendung wärmelösbarer Klebeverbindungen Emboliespiralfedern von dem distalen Ende eines Katheters abgetrennt werden. Die Spiralfeder haftet mittels einer Montageverbindung mit einem wärmeempfindlichen Kleber an der therapeutischen Vorrichtung. Laserenergie wird durch ein faseroptisches Kabel übertragen, das an dem Verbindungsstück endet. Das Verbindungsstück wird erwärmt und löst die Klebeverbindung zwischen Verbindungsstück und Spiralfeder. Zu den Nachteilen dieses Systems gehört, dass es im Allgemeinen komplizierte Laseroptikkomponenten erfordert.
EP-A-0 145 166 und EP-A-0 433 447 offenbaren beide Anordnungen, bei denen Formgedächtnislegierungen beim Einsetzen medizinischer Vorrichtungen in einem Säugetierkörper verwendet werden. In beiden Fällen ist es jedoch die medizinische Vorrichtung selbst (z. B. Stent), die aus der Formgedächtnislegierung besteht.
Erfindungsgemäß wird eine Anordnung zum Einführen eines okklusiven Implantats zum Verschließen eines Orts in einem Säugetier vorgesehen, welche ein Implantat und einen Vorschieber umfasst, wobei der Vorschieber einen distalen Abschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, der distale Abschnitt einen Verbindungsteil aufweist, der einen Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt umfasst und abhängig von der Temperatur des Teils verschiedene Konfigurationen einnimmt, der Verbindungsteil mit dem Implantat einrückt, wenn der Verbindungsteil sich in einer ersten Konfiguration befindet, und sich von dem Implantat löst, wenn er sich in einer zweiten Konfiguration befindet.
Dank dieser Bauweise kann das Implantat sehr schnell ohne nennenswertes Verrücken des Implantats bei der Freigabe zugeführt werden. Allgemein übt der thermisch ausgelöste Ablösungsmechanismus während der Freigabe keine nennenswerte Kraft auf das Implantat aus. Ein weiterer vorteilhafter Aspekt der Erfindung liegt darin, dass die einfache einstückige Bauweise des Ablösungsmechanismus mühelos hergestellt und montiert werden kann.
Gemäß einer ersten Ausführung der Erfindung wird ein Körpertemperatur- Aktivierungssystem verwendet, um den Verbindungsteil auszulösen. Bei diesem System werden die Eigenschaften des Werkstoffs mit Formgedächtnis so gewählt, dass der Verbindungsteil, wenn er über die Wärmeübertragung von dem umliegenden Gewebe und den umliegenden Flüssigkeiten am Zuführort Körpertemperatur erreicht, zu seiner ursprünglichen vorbestimmten Konfiguration zurückkehrt. Um eine vorzeitige Aktivierung zu vermeiden (während das Implantat zu dem gewünschten Ort geführt wird), wird während des Einbringens und Platzierens des Implantats eine biokompatible Kühllösung durch den Katheter gespült. Wenn sich das Implantat an dem gewünschten Ort befindet, wird die Kühllösung nicht mehr zirkuliert, wodurch sich der Verbindungsteil auf Körpertemperatur erwärmen kann, bei der er in seine ursprüngliche Freigabekonfiguration zurückkehren kann. Demgemäß wird die Notwendigkeit eines Hilfserwärmmittels zur Aktivierung des Freigabemechanismus überflüssig.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird ein elektrisches Hilfserwärmsystem verwendet, um den Verbindungsmechanismus auf die gewünschte Temperatur zu erwärmen. In dieser Ausführung wird der Werkstoff mit Formgedächtnis so gewählt, dass er zu einer Rückkehr zu seiner ursprünglichen Form bei einer Temperatur über der Körpertemperatur und vorzugsweise über den Fiebertemperaturen ausgelöst wird. Bei dieser Konfiguration kann die dem Verbindungsteil zugeführte Energie präzis geregelt und eine äußerst schnelle Aktivierungsreaktionszeit erreicht werden.
Im Betrieb wird die Implantateinführvorrichtung über einen Führungskatheter, der für das jeweils zu navigierende Lumen geeignet ist, in den Körper eines Säugetiers eingesetzt. Wenn das Implantat am gewünschten Ort positioniert ist, wird der Verbindungsteil des Vorschiebers thermisch aktiviert, so dass er die Rückkehr zu seiner ursprünglichen, vorbestimmten Konfiguration bewirkt, welche ursprünglich gebildet wird, um das Implantat aus dem arretierenden Eingriff mit diesem zu lösen. Der Verbindungsteil wird, wie oben erwähnt, unter Verwendung von Körperwärme oder eines elektrischen Hilfsmittels thermisch aktiviert. Dann kann der Vorschieber mühelos von dem Implantat genommen werden, ohne darauf eine nennenswerte Kraft auszuüben.
Das Vorstehende ist eine kurze Beschreibung einiger der Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung. Andere Merkmale, Vorteile und Ausführungen der Erfindung sind für den Fachmann anhand der folgenden Beschreibung, den Begleitzeichnungen und den beigefügten Ansprüchen ersichtlich.
Fig. 1a ist eine Teilschnittansicht einer gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung konstruierten Implantateinführanordnung, die die Anordnung in einem arretierten Zustand zeigt;
Fig. 1b ist eine Teilschnittansicht der Implantateinführanordnung aus Fig. 1a in einem nicht arretierten Zustand;
Fig. 2a ist eine Teilschnittansicht der Implantateinführanordnung aus Fig. 1a, die eine weitere Arretierkonfiguration zeigt;
Fig. 2b ist eine weitere Ansicht der Implantateinführanordnung aus Fig. 2a in einem arretierten Zustand;
Fig. 3 zeigt die Implantateinführanordnung aus Fig. 1 mit einem Hilfsspeisestromkreis;
Fig. 4a zeigt die Implantateinführanordnung aus Fig. 1 mit einem anderen Speisestromkreis;
Fig. 4b ist eine Schnittansicht des Einführsystems aus Fig. 4a entlang der Linie 4b- 4b;
Fig. 5a zeigt die Implantateinführanordnung aus Fig. 1 mit einem noch anderen Speisestromkreis und
Fig. 5b ist eine Schnittansicht der Einführanordnung aus Fig. 5a entlang der Linie 5b- 5b.
Unter Bezug auf die Einzelheiten der Zeichnungen, bei denen gleiche Ziffern gleiche Elemente bezeichnen, wird eine Implantateinführanordnung 10 zur Erleichterung des Verschlusses einer Körperbahn in einem Säugetier gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung gezeigt. Es versteht sich jedoch, dass die Form des Implantats zum Beispiel abhängig von der Körperbahn in den einer Behandlung unterzogenen Gefäß-, Gallen-, urogenitalen, gastrointestinalen und respiratorischen Systemen variieren kann, wie dies für einen gewöhnlichen Fachmann ersichtlich ist. Somit können, auch wenn das gezeigte vasookklusive spiralenartige Implantat nachstehend beispielhaft beschrieben wird, auch andere okklusive Implantatkonfigurationen verwendet werden.
Unter Bezug auf Fig. 1a und 1b umfasst die Anordnung 10 im Allgemeinen einen Vorschieber oder Zuführelement 12, das ein längliches Element ist, sowie ein daran lösbar angebrachtes Implantat 14. Erfindungsgemäß umfasst der Vorschieber 12 oder zumindest ein Teil davon einen Werkstoff mit Formgedächtnis und sieht einen thermisch aktivierten Ablösungsmechanismus vor, der nachstehend eingehender beschrieben wird. Der Vorschieber ist vorzugsweise durch eine Polymerummantelung bzw. ein Gehäuse 16 isoliert, um die umgebenden Zellen und das umgebende Gewebe zu schützen, wenn der Vorschieber wärmeaktiviert wird. Die Ummantelung 16 kann beschichtet sein oder einen schmierenden Werkstoff zur Verbesserung der Schlüpfrigkeit des Vorschiebers umfassen. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn der Vorschieber durch einen Katheter geführt wird.
Wie in Fig. 1a und 1b gezeigt wird, umfasst der Vorschieber 12 im Allgemeinen einen relativ langen drehbaren proximalen Abschnitt 18 und einen relativ kurzen biegsamen distalen Abschnitt 20, der für eine atraumatische Navigation entlang äußerst gewundenen Gefäßbahnen konstruiert ist. Der große proximale Teil erleichtert die Drehmomentübertragung, während die kleine Größe des distalen Abschnitts 20 dessen Flexibilität verbessert. Der verjüngte Abschnitt 22 verbindet den proximalen und den distalen Abschnitt 18 bzw. 20 miteinander. Der Vorschieber ist ebenso für den Vorschub durch bzw. zum Zurückziehen aus einem in Fig. 1a und 1b gezeigten geeigneten Katheter bemessen, der mit der Bezugsziffer 24 bezeichnet wird. Der Vorschieber 12 kann durch herkömmliche Schleifverfahren, die zurzeit in der Führungsdrahtherstellung gängig sind, mit dem gewünschten Profil versehen werden.
Wie im Vorstehenden beschrieben wurde, besteht der Vorschieber 12 aus einem Werkstoff mit Formgedächtnis. Werkstoffe mit Formgedächtnis sind Werkstoffe, die bei Aktivierung durch Wärme einen mechanischen Memoryeffekt aufweisen. Ein Beispiel für einen derartigen Werkstoff ist eine Titan-Nickel(TiNi)-Legierung, die für gewöhnlich als Nitinol bezeichnet wird. Legierungen bzw. Werkstoffe mit Formgedächtnis haben eine Übergangstemperatur, die von einem bestimmten Verhältnis der Metalle in der Legierung und/oder den Auswirkungen des Tempern und des Kaltbearbeitens (z. B. Schleifen während der Herstellung der Formgedächtniskomponente) abhängt. Kurz gesagt kann ein Werkstoff mit Formgedächtnis (1) bei einer Temperatur über seiner Übergangstemperatur zu einer ersten Gestalt geformt werden, (2) unter seine Übergangstemperatur gebracht werden und nach Erreichen derselben zu einer zweiten gewünschten Gestalt plastisch verformt werden und (3) nach erneutem Erwärmen über seine Übergangstemperatur wieder in seine erste vorgegebene Gestalt zurückgeführt werden.
Erfindungsgemäß besteht der gesamte Vorschieber oder zumindest ein Teil davon aus einem Werkstoff mit Formgedächtnis und ein Teil des distalen Abschnitts des Vorschiebers ist so konstruiert, dass er den Verbindungs- bzw. Einrückteil bildet. Somit besteht zumindest dieser Verbindungsteil aus einem Werkstoff mit Formgedächtnis. Der Verbindungsteil ist mit einer verformten Zwischengestalt, die einen Mechanismus zum Befestigen des Implantats am Vorschieber vorsieht, sowie mit einer vorbestimmten Gestalt, die eine Ablösung des Implantats vorsieht, wie nachstehend eingehender beschrieben wird, konstruiert.
Bei der Herstellung der in den Zeichnungen gezeigten Zuführanordnung kann das allgemeine Profil des Vorschiebers durch herkömmliche, oben beschriebene Schleifverfahren erhalten werden. Der Vorschieber wird zunächst zu einer vorbestimmten Gestalt geformt, wenn er sich über der Übergangstemperatur befindet, bei der er austenitisch ist. Die vorbestimmte Gestalt ist die für die Ablösung vom Implantat gewünschte Gestalt. Zwar wird als bevorzugte Ausführung zur Anwendung mit dem Spiralfederimplantat 14 eine gerade Ablösungsgestalt gezeigt, doch können andere Formen einschließlich Krümmungen, Winkeln oder Mehrfachkonfigurationen wünschenswert sein, vor allem bei verschieden konfigurierten Implantaten. Der Vorschieber ist dann vorzugsweise in einer Polymerummantelung 16 isoliert, die vorzugsweise mit einem Schmiermittel beschichtet ist, das mit der Umgebung der geplanten Verwendung kompatibel ist, einschließlich Biomaterialien des Katheters, die den Vorschieber zu dem gewünschten Ort im Säugetier führen können. Alternativ kann die Ummantelung 16 mit einem schmierenden Polymer, zum Beispiel Polytetrafluorethan oder FEP, hergestellt sein.
Der Verbindungsteil des distalen Abschnitts wird auf eine Temperatur unterhalb diese Übergangstemperatur abgekühlt (bei der er martensitisch wird) und wird mechanisch verformt, um den Verbindungsteil zur gewünschten Einrückkonfiguration zu formen. In den Zeichnungen werden mehrere mögliche Konfigurationen gezeigt, welche nachstehend eingehend beschrieben werden. Nach Erhalt der Einrückkonfiguration kann das Implantat an dem Verbindungsteil des Vorschiebers befestigt werden, was im Allgemeinen die Konstruktion der Implantat-Zuführanordnung abschließt. Bei Verwendung eines Einweg-Formgedächtniswerkstoffs behält der Werkstoff seine ursprüngliche Form, sobald er über die Übergangstemperatur hinaus erwärmt wird, selbst wenn er auf eine Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur zurückgeführt wird, es sei denn Außenkräfte werden erneut ausgeübt.
Eine geeignete Formgedächtnislegierung ist Nitinol mit etwa 51-57% Nickel Gewichtsanteil, wobei der verbleibende Teil Titan ist. Andere geeignete Formgedächtnislegierungen sind u. a. Kupfer-Zink-Aluminium, Kupfer-Aluminium- Nickel, Kupfer-Zink-Silizium, Kupfer-Zink-Zinn, Gold-Kadmium und Nickel- Kadmium. Die Übergangstemperatur wird entsprechend dem Erwärmmechanismus gewählt. Wenn die Legierung durch Körpertemperatur gemäß einer ersten in Fig. 1a und 1b gezeigten Ausführung aktiviert wird, liegt die bevorzugte Übergangstemperatur bei etwa 34-37ºC. Wenn die Legierung durch elektrische oder erwärmende Hilfsmittel aktiviert wird (wie in Fig. 3; 4a, b und 5a, b gezeigt), liegt die bevorzugte Übergangstemperatur bei etwa 37-43ºC und bevorzugt oberhalb des Fiebertemperaturbereichs (etwa 40-43ºC bei menschlichen Patienten), um eine vorzeitige Auslösung des Mechanismus zu vermeiden.
Bei Fig. 1a und b wird eine erste Einrückkonfiguration gezeigt. Im Einzelnen umfasst der distale Abschnitt 20 einen Verbindungsteil 26. Der Teil 26 weist eine verformte bzw. Implantateinrückkonfiguration auf, die im Allgemeinen eine U-förmige Krümmung umfasst, die so bemessen ist, dass sie sich zwischen einem Paar Windungen 28 der Spiralfeder 14 erstreckt und mit dieser reibschlüssig greift. Zwar wird die Spiralfeder 28 in den Zeichnungen als wendelfömiger Spiralfederdraht mit gleichmäßigem Durchmesser gezeigt, doch kann sie auch andere Konfiguration besitzen. Wichtig ist jedoch, dass die Spiralfeder so bemessen ist, dass sie durch einen Katheter vorgeschoben werden kann, der so bemessen ist, dass er den gewünschten Ort erreicht.
Die Spiralfeder kann aus einem strahlenundurchlässigen, biokompatiblen Metall, wie zum Beispiel Platin, Gold, Wolfram, Edelstahl, oder aus Legierungen dieser Metall bestehen. Die Spiralfeder ist bevorzugt aus Platin, Gold oder Wolfram (oder Legierungen dieser Metalle), so dass ihre Position am gewünschten Ort mühelos radiografisch erfasst werden kann.
Für die Verwendung zum Verschluss peripherer oder neuraler Orte bestehen die Spiralfedern typischerweise aus Platindraht mit 0,05 bis 0,15 mm Durchmesser, der so gewickelt ist, dass er einen Innendurchmesser von 0,15 bis 0,96 mm mit einem Mindeststeigungsmaß umfasst (d. h. die Windungen sind eng benachbart). Die Länge des gewickelten Drahts (d. h. der Spiralfeder) liegt normalerweise in dem Bereich von 0,5 bis 60 cm und bevorzugt bei 0,5 bis 40 cm. Bei Drähten zur geplanten Verwendung in Gefässen mit Durchmessern von etwa 2 mm und weniger hat die Spiralfeder eine bevorzugte Länge von etwa 0,5 bis 20 cm. Die Spiralfeder kann jede Form aufweisen. Sie kann beispielsweise so geformt sein, dass sie eine im Wesentlichen lineare Konfiguration einnimmt, in der sie durch den Katheter vorgeschoben werden kann und eine wahllos ausgerichtete Konfiguration, zum Beispiel eine wendelförmige, einnehmen kann, nachdem sie vom Katheter abgelöst wurde und sich in einem entspannten Zustand befindet, wie dies in dem U.S. Patent Nr. 4,994,069 offenbart wird. Wendelförmige Metallspiralfedern mit einem oder mehreren in einer sinsusförmigen Wellenkonfiguration angebrachten fasrigen Elementen können, wie in U.S. Patent Nr. 5,226,911 offenbart, ebenso verwendet werden.
In dem in Fig. 1a und b gezeigten Beispiel wird eine herkömmliche Emboliespiralfeder gezeigt, wobei das proximale Ende der Spiralfeder für die Aufnahme des Vorschiebers offen ist und zwischen den Windungen ein Spalt zur Aufnahme eines Teils des Verbindungsteils ausgebildet ist. Zwar sind die Windungen der Spiralfeder 14, zwischen denen sich der Verbindungsteil 26 erstreckt, vorgespannt, so dass dazwischen ein Spalt gebildet wird, doch ist die Krümmung in dem Verbindungsteil 26 ausreichend bemessen, so dass sie bei der in Fig. 1a gezeigten Positionierung eine Vorspannung der Windungen dagegen bewirkt. Das Spiralfederimplantat 14 wird auf diese Weise sicher an dem Vorschieber 12 gehalten.
Der Verbindungsteil 26 dagegen weist in dieser Ausführung bevorzugt eine im Wesentlichen gerade, vorbestimmte Gestalt auf, die in Fig. 1b gezeigt wird, so dass der distale Abschnitt 20 nach der thermischen Aktivierung mühelos von der Spiralfeder 14 entfernt werden kann. Bei dieser vorbestimmten Ablösungskonfiguration kann der distale Abschnitt 20 im Einzelnen mühelos von der Spiralfeder 14 entfernt werden, ohne dass auf die Spiralfeder eine nennenswerte Kraft ausgeübt wird, die zu einer nennenswerten Spiralfederversetzung führen würde. Die Konfigurationen des Verbindungsteil können natürlich variieren, was für einen gewöhnlichen Fachmann ersichtlich ist.
Bei Fig. 2a und 2b werden weitere Verbindungsteil-Einrückkonfigurationen gezeigt. In diesen Ausführungen ist die mit der Bezugsziffer 14' bezeichnete Spiralfeder ohne Spalt zwischen den Windungen wie bei Fig. 1a ausgebildet. Bei Fig. 2a umfasst die Einrückkonfiguration des Verbindungsteils 26' mehrere sinusförmige Krümmungen. Die Krümmungen sind so bemessen, dass jedes gekrümmte Segment 30, 32 ausreichenden Druck auf die innere Umfangsfläche der Spiralfeder 14' ausübt, um die Spiralfeder 14' an dem distalen Abschnitt des Vorschiebers 12 zu halten. Zwar wird ein Paar Krümmungen gezeigt, das die sinusförmige Gestalt in Fig. 2a bildet, doch es kann auch eine andere Anzahl an Krümmungen verwendet werden.
In einer weiteren in Fig. 2b gezeigten Alternative ist die Einrückkonfiguration des Verbindungsteils 26" wendelförmig. Die Windungen 36 des Verbindungsteils sitzen zwischen den Windungen der Spiralfeder 14', wie in Fig. 2a gezeigt, um eine ausreichende Vorspannung zu erzeugen und die Spiralfeder an dem Vorschieber 12 zu halten. Das Steigungsmaß der Windungen des Verbindungsteils entspricht bevorzugt im Allgemeinen dem Steigungsmaß der Windungen der Spiralfeder 14'.
In jedem dieser Beispiele ist die vorbestimmte Gestalt des Verbindungsteils im Wesentlichen gerade, wie in Fig. 1b gezeigt und vorstehend beschrieben. Es versteht sich ferner, dass auch andere Einrückkonfigurationen verwendet werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
Bei Fig. 3; 4a, b und 5a, b werden verschiedene elektrische Schaltkreise zum Erwärmen des Verbindungsteils des Vorschiebers gezeigt. Bei Fig. 3 weist eine Stromzufuhr 38 eine mit dem proximalen Ende des Vorschiebers 12 verbundene erste Leitung 40 und eine zweite Leitung 42 zur Verbindung mit der Haut des Patienten auf. Die Leitung 42 ist typischerweise mit dem Minuspol der Stromzufuhr verbunden und über die Leitung 40 ist ein positiver elektrischer Strom von etwa 0,001 bis 2 Milliampere bei 0,1 bis 6 Volt am Vorschieber angelegt. Diese Volt-Ampere-Bereiche können auch auf die in Fig. 4a, b und 5a, b gezeigten Stromzufuhrschaltungen zutreffen.
Bei Fig. 4a und 4b wird eine weitere Konfiguration für die Anbringung der Leitungen an der Implantat-Zuführanordnung gezeigt. Bei dieser Konfiguration erstreckt sich die Leitung 42 durch die Isolierung 16', bei der es sich um ein extrudiertes Polymerelement mit Doppellumen handelt, und ist neben dem Verbindungsteil an dem Vorschieber angebracht. Die Anbringung kann zum Beispiel durch enges Wickeln der Leitung 42 um den Vorschieber, wie in Fig. 4a gezeigt, und/oder durch Anlöten oder Anschweißen der Leitung 42 an dem Vorschieber gebildet werden, um eine geeignete elektrische Verbindung zur Hand zu geben.
Eine weitere Konfiguration für die Stromzufuhrschaltung wird in Fig. 5a und 5b gezeigt. In dieser Konfiguration ist die Leitung 42 mit dem proximalen Ende des Vorschiebers 12' verbunden, der als Hyposchlauch ausgebildet ist. Die Leitung 40 ist mit dem Leiter 44 verbinden, der im Vorschieber 12' koaxial positioniert ist. Die rohrförmige Isolierungsummantelung 16 umgibt den Vorschieber 12, während die rohrförmige Isolierungsummantelung 46 den Vorschieber 12 von dem Leiter 44 trennt. Die distale Spitze des Leiters 44 kann in dem Bereich von 0,2 bis 40 cm vom Verbindungsteil liegen und liegt bevorzugt in dem Bereich von etwa 0,2 bis 0,5 cm vom Verbindungsteil, um eine praktisch sofortige Reaktion und dadurch Ablösen zu bewirken.
Die Stromzufuhr 38 umfasst herkömmliche Steuerungen zum Steuern der Stromaufnahme und der Aufnahmedauer, wie dies nach dem Stand der Technik üblich ist. Es wird auch erwogen, dass herkömmliche Aufbereitungskomponenten mit dem Vorschieber verbunden werden können, um den exakten Moment des Ablösens des Implantats von dem distalen Abschnitt des Vorschiebers 12 zu steuern.
Das folgende Beispiel, bei dem eine wie in den Zeichnungen dargestellt konstruierte Implantat-Zuführanordnung zum Zuführen einer okklusiven Spiralfeder an einen Gefäßort vorgesehen ist, dient lediglich der Veranschaulichung der Arbeitsweise der Erfindung. Die Implantat-Zuführanordnung 10 wird durch einen Katheter, z. B. Katheter 24, zu einem gewählten Gefäßort geführt. Der Katheter 24 umfasst im Allgemeinen ein längliches röhrenförmiges Element mit proximalen und distalen Endteilen 10 und 12. Der Katheter ist vorzugsweise etwa 50 bis 300 cm lang und typischerweise etwa 60 bis 200 cm lang. Der Katheter ist ebenso zum Erreichen eines Gefäßorts ausgelegt, bei dem zum Beispiel ein Gefäßverschluss erwünscht ist. Der Gefäßort kann beispielsweise in einem Gefäß kleinen Durchmessers mit einem Lumendurchmesser von 2 - 5 mm liegen und kann über eine gewundene Gefäßstrecke erreichbar sein, die scharfe Gefäßwindungen und mehrfache Gefäßverzweigungen umfassen kann. In diesem Fall weist der Katheter vorzugsweise eine biegsame Konstruktion kleinen Durchmessers mit einem Lumendurchmesser von weniger als etwa 1,016 mm (40 mil) und vorzugsweise etwa 0,203 - 0,762 mm (8-30 mil) auf. Katheter dieser Ausführung, die typischerweise zum Erreichen von Gefäßorten tief im Gehirn verwendet werden, sind handelsüblich.
Der Katheter wird durch ein (nicht abgebildetes) Gefäßlumen zu dem zu verschließenden Ort (z. B. ein Aneurysma, eine Gefäßfehlbildung oder eine arteriovenöse Fistel) durch ein Gefäßlumen eingeführt. Herkömmliche Verfahren beim Kathetereinführen und Navigieren unter Verwendung von Führungsdraht und/oder strömungsgesteuerten Mitteln können zum Erreichen des Orts mit dem Katheter verwendet werden. Der Katheter 4 kann, obgleich dies nicht gezeigt ist, einen damit verwendbaren Führungsdraht zum Führen des distalen Endes des Katheters in Richtung auf den gewünschten oder gewählten Verschlussort umfassen.
Führungsdrähte dieser Art sind handelsüblich und umfassen im Allgemeinen einen länglichen Draht mit einem verjüngten, drahtgewickelten distalen Endbereich, der so ausgelegt ist, dass er durch eine gewundene Gefäßstrecke vorgeschoben werden kann, wobei der Katheter axial entlang dem vorgeschobenen Führungsdraht bewegt wird.
Sobald das distale Ende des Katheters an dem gewählten Ort positioniert ist (seine Position kann durch eine Beschichtung am distalen Ende des Katheters mit einem strahlenundurchlässigen Material oder durch eine anderweitige Anbringung eines derartigen Materials an dem distalen Ende des Katheters oder durch Integration eines derartigen Materials in das distale Ende des Katheters ermittelt werden), wird der Katheter geleert. Wurde beispielsweise ein Führungsdraht zum Positionieren des Katheters verwendet, wird er aus dem Katheter herausgezogen.
Der Vorschieber 12 wird nach vorne und nach hinten bewegt, bis die gewünschte Lage der Spiralfeder erreicht ist. Dieses Verfahren ähnelt dem bei der Guglielmi Detachable Coil (GDC) verwendeten Vorgehen, das in dem U.S. Patent Nr. 5,122,136 beschrieben wird. Sobald die Spiralfeder 14 positioniert ist, kann der Verbindungsteil durch Körperwärme oder durch ein Hilfserwärmmittel aktiviert werden. Bei Verwendung eines Körpertemperatur-Aktivierungssystems werden die Eigenschaften des Formgedächtniswerkstoffes so gewählt, dass, sobald der Verbindungsteil über Wärmeübertragung von dem umgebenden Gewebe und den umgebenden Fluiden am Zuführort Körpertemperatur erreicht, der Verbindungsteil zu seiner ursprünglichen, vorbestimmten Konfiguration zurückkehrt. Bevorzugte Übergangstemperaturen werden im Vorstehenden beschrieben. Zur Vermeidung einer vorzeitigen Aktivierung (während das Implantat zu dem gewünschten Ort geführt wird) wird jedoch eine biokompatible Lösung während des Einführens und Platzierens des Implantats durch den Katheter gespült, um das Implantat bei einer Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur zu halten. Wenn sich das Implantat an der gewünschten Position befindet, lässt man die Kühlspülung nicht länger zirkulieren, wodurch der Verbindungsteil sich auf Körpertemperatur erwärmen kann, bei der er zu seiner ursprünglichen Freigabekonfiguration zurückkehrt.
Alternativ kann ein Hilfserwärmmittel, wie es zum Beispiel in Fig. 3; 4a, b oder 5a, b gezeigt wird, verwendet werden und der Kühlmittelzirkulationsschritt kann unterbleiben. Sobald sich die Spiralfeder 14 in der gewünschten Position befindet, kann in diesem Fall durch eine Stromzufuhr 38 elektrischer Strom am Vorschieber 12 angelegt werden, der in diesem Beispiel im Wesentlichen aus dem Formgedächtniswerkstoff besteht. Durch den am Vorschieber in einem Bereich stromaufwärts des Verbindungsteils 26 (26', 26") angelegten elektrischen Strom wird Wärme erzeugt und zu dem Verbindungsteil 26 (26', 26") übertragen. Wenn die Temperatur des Verbindungsteil über die Übergangstemperatur des Formgedächtniswerkstoffes steigt (im Vorstehenden sind bevorzugte Übergangstemperaturen beschrieben), bewirkt die Wärme die Rückkehr zur ursprünglichen, vorbestimmten Form, die in den veranschaulichenden Ausführungen gerade ist, wodurch die Spiralfeder 14 aus dem einrückenden Eingriff mit dem Vorschieber 12 gelöst wird. Der Vorschieber 12 kann dann mühelos zurückgezogen werden, ohne ein nennenswertes Versetzen der Spiralfeder(n) zu bewirken, der oder die zuvor an dem Ort und neben der zuletzt platzierten Spiralfeder positioniert wurden. Die mit diesem Mechanismus erreichbare Präzision und schnelle Zuführbarkeit ist vor allem bei neuralen Anwendungen vorteilhaft.
Das Vorstehende ist eine eingehende Beschreibung der speziellen Ausführungen dieser Erfindung. Es versteht sich, dass ein Abweichen von der offenbarten Ausführung in den Schutzumfang der in den nachfolgenden Ansprüchen dargelegten Erfindung fallen kann.

Claims

1. Vorrichtung (10) zur Einführung eines okklusiven Implantates zur Okklusion eines Orts in einem Säugetier, wobei die Vorrichtung ein Implantat (14, 14') und einen Vorschieber (12) mit einem distalen Abschnitt (20) und einem proximalen Abschnitt (18) umfasst, wobei der distale Abschnitt einen Verbindungsteil (26, 26', 26") aufweist, der aus einem Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt besteht und abhängig von der Temperatur des besagten Teils verschiedene Konfigurationen einnimmt, wobei der Verbindungsteil mit dem Implantat einrückt, wenn der Verbindungsteil sich in einer ersten Konfiguration befindet, und sich von dem Implantat löst, wenn er sich in einer zweiten Konfiguration befindet.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Spiralfeder (14) mit mehrfachen Windungen aufweist und der distale Abschnitt (20) einen gebogenen Teil aufweist, der sich zwischen einer Anzahl der Windungen (28) erstreckt, wenn sich der Verbindungsteil (26) in der ersten Konfiguration befindet.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass das Implantat eine Spiralfeder (14') mit einer Innenfläche umfasst, wobei der Verbindungsteil (26') mehrfache Kurven (30, 32) aufweist, die jeweils an einem anderen Teil der Innenfläche Druck ausüben, wenn sich der Verbindungsteil in der ersten Konfiguration befindet.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Teile der Innenfläche in Umfangsrichtung im allgemeinen gleich beabstandet sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsteil (26') eine sinusförmige Gestalt besitzt, wenn er sich in der ersten Konfiguration befindet.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Spiralfeder (14') umfasst und dass es eine wendelförmige Gestalt mit einer Steigung, die im allgemeinen der Spiralfeder entspricht, besitzt, wenn sich der Verbindungsteil (26") in der ersten Konfiguration befindet.

7. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche weiterhin eine Isolierumkleidung (16) umfasst, die den Verschieber (12) ummantelt.

8. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche weiterhin Leitungen (40, 42) mit ersten mit dem Vorschieber verbundenen Teilen und mit zweiten zur Verbindung mit einer Stromversorgungsquelle (38) ausgelegten Teilen umfasst.

9. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt einen Übergangstemperaturbereich aufweist, wodurch, wenn die Temperatur des Verbindungsteils (26, 26', 26") über den Übergangstemperaturbereich gebracht wird, der Verbindungsteil wieder die zweite Konfiguration einnimmt, so dass der distale Abschnitt (20) mühelos aus dem Implantat entfernt werden kann.

10. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt eine Übergangstemperatur in dem Bereich von etwa 34 bis 37ºC aufweist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt eine Übergangstemperatur im Bereich von 37 bis 43ºC aufweist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff mit thermischem Memoryeffekt eine Übergangstemperatur in dem Bereich von 40 bis 43ºC aufweist.