JP3188390B2 - インプラント送達アセンブリ - Google Patents

インプラント送達アセンブリ

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般に、哺乳動物
体内へのインプラントの送達に関し、より詳細には、熱
的に活性化される形状記憶脱連結メカニズムを用いて、
塞栓コイルのような閉塞性インプラントを送達すること
に関する。
【０００２】
【従来の技術】身体の至る所の様々な血管性疾患の血管
内治療は、ますます重要な治療形態となりつつある。カ
テーテルは、様々な治療用の物質、用具および薬剤をヒ
ト体内の動脈および静脈内に配置するために使用されて
きた。このような治療におけるこれらの用具およびその
使用の例は、米国特許第5,234,437号および第5,261,916
号に示されており、コイルまたはワイヤをヒト体内で動
脈瘤のような部位に送達してこれらの部位を閉塞するた
めの方法および用具が開示されている。上記文献および
米国特許第4,994,069号に開示されているようなコイル
は、規則的またはらせん状の形状からなり得るか、もし
くはこの部位で無秩序な回旋型形状をとり得る。コイル
は、通常は、白金、金、タングステン、またはこれらと
他の金属との合金のような放射線不透過性で生体適合性
の金属から製造される。動脈瘤の治療では、通常、多数
のコイルを動脈瘤内に配置する。コイルは、血流に対す
る物理的な障害物となることにより、そして部位での血
栓形成を促進することにより部位を閉塞する。
【０００３】コイルは、典型的には、カテーテルおよび
押出し具（pusher）を用いて血管系内の所望の部位に配
置されてきた。この部位にはまずカテーテルが接近す
る。閉塞を必要とする末梢部位または神経部位の症状を
治療する場合には、米国特許第4,739,768号および同第
4,813,934号に示されたカテーテルのような、可撓性を
有し直径の小さいカテーテルを用いて部位に接近する。
カテーテルは、ガイドワイヤを用いることにより（米国
特許第4,884,579号を参照のこと）、またはカテーテル
の遠位端に配置されたバルーンのような流動方向性手段
を用いることにより、この部位へと誘導され得る。ガイ
ドワイヤの使用においては、比較的長くトルク可能な近
位ワイヤセクションを、血管接合部において急激な湾曲
部を横切って進むように設計されているより可撓性を有
する遠位端ワイヤセクションに取り付けられたカテーテ
ル内に配置することが必要である。ガイドワイヤは、Ｘ
線技術を用いて肉眼で見ることが可能であり、そしてカ
テーテルが非常に曲がりくねった血管、例えばそれが脳
のような軟組織によって取り囲まれている血管であって
さえも通過するように、操作されることを可能とする。
【０００４】一旦この部位に到達すると、（ガイドワイ
ヤを使用した場合は）ガイドワイヤを取り外すことによ
ってカテーテル管腔を空にし、そして１つまたはそれ以
上のコイルをカテーテルの近位開放端に配置して、そし
て押出し具を用いてカテーテルを通して前進させる。押
出し具は、押出し具自体がカテーテルを通って前進する
とき、コイルに係合し、カテーテル管腔を通ってコイル
を押すようにされた遠位端を有するワイヤである。一旦
コイルがカテーテルの遠位端に到達すると、コイルは、
押出し具によってカテーテルから血管部位に投げ出され
る。しかし、コイルがカテーテルの遠位端から投げ出さ
れる場合には問題がある。例えば、押出し具およびコイ
ルの投げ出し動作により、コイルを部位に高い精度で制
御しながら配置することを困難にし得る。コイルの不正
確な配置は問題となり得る。なぜなら、一旦コイルがカ
テーテルから離れると、コイルを再配置または回収する
ことは困難であるからである。
【０００５】血管内へのコイルの配置をより正確に行い
得るために、機械的な脱放出メカニズムを内蔵する噛み
合わせ離脱可能コイル（Interlocking Detachable Coi
l)(ＩＤＣ）、および、電気分解により作動する放出メ
カニズムを利用するGuglielmi離脱可能コイル（Gugliel
mi Detachable Coil)(ＧＤＣ）を含むいくつかの技術が
開発されている。
【０００６】塞栓コイルを離脱させるための１つの技術
が、米国特許第5,261,916号に示されている。この技術
によると、拡径部分を有するコイルは、噛み合った関係
にこのコイルの拡径部分を収容するようにされたキー溝
（keyway）を有する押出し具に接続する。押出し具とコ
イルとの接合（joint）部は、同軸部材によって被覆さ
れている。同軸部材は、該部材を軸方向にスライドする
ことによって移動可能である。コイルの部材が押出し具
のキー溝に係合している接続部から同軸部材が移動して
離れると、コイルはカテーテルアセンブリから解放さ
れ、そして次いで押出し具が取り外され得る。
【０００７】コイルを配置するための別のＩＤＣ用具
が、米国特許第5,234,437号に示されている。この用具
は、少なくとも一端にらせん状部分を有するコイルと、
押出し具の外側のネジ山付きセクションを用いることに
よってらせん状コイルの内部に通されている遠位端を有
する押出し具ワイヤとを備える。この用具は、コイルの
近位端をスリーブに係合させ、そして押出し具をコイル
から抜き取ることによって操作される。一旦押出し具が
解放されると、スリーブは、標的となる治療領域にコイ
ルを押し出すために使用され得る。
【０００８】米国特許第5,312,415号は、押出し具のシ
ース（sheath）を用いて正確な配置を行うために、多数
の塞栓コイルをガイドワイヤ上に保持するための、くび
れた（constricted）または羽状の（teathered）端部を
有するカテーテルの使用を開示している。
【０００９】電気分解的コイル離脱が、米国特許第5,12
2,136号および同第5,354,295号に開示されている。米国
特許第5,122,136号によれば、コイルは金属−金属の接
合部を介して、押出し具の遠位端に結合される。押出し
具およびコイルは、異なる金属から製造される。コイル
を保持する押出し具は、カテーテルを通って部位まで前
進し、そして押出し具−コイルアセンブリに低電流が流
れる。この電流により、押出し具とコイルとの間の接合
部が電気分解により切断される。次に、押出し具を引っ
込めることにより、離脱したコイルを血管内の正確な位
置に放置し得る。電気分解による離脱の間、コイルにそ
れほど大きな機械的力が加えられないので、高度に正確
なコイル配置が簡単に達成される。さらに、電流により
コイル部位での血栓形成が容易に行われ得る。この方法
で認められる唯一の短所は、コイルの電気分解による放
出には一定の時間がかかるため、コイルが押出し具から
迅速に離脱し得ないことである。
【００１０】塞栓コイルを配置する別の方法が、米国特
許第5,108,407号に開示されている。この特許では、熱
剥離可能な接着結合剤を使用することによって、塞栓コ
イルがカテーテルの遠位端から分離されるという装置の
使用が示されている。コイルは、感熱性接着剤を有する
取り付け接続部を介して治療用具に接着している。レー
ザーエネルギーは、そのコネクタのところで終結する光
ファイバーケーブルを通って伝達される。コネクタは、
加熱され、そしてコネクタとコイルとの間の接着結合剤
を遊離する。このシステムの欠点は、一般に複雑な光レ
ーザー構成部品を含むことである。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】塞栓コイルのようなイ
ンプラントを送達するため従来の配置方法には、上記の
ような問題点がある。正確な配置能力と迅速なインプラ
ント脱連結応答時間とを兼ね備えた、塞栓コイルのよう
なインプラントを送達するための代替のメカニズムを提
供する必要がある。
【００１２】本発明は、塞栓コイルのようなインプラン
トを配置する従来の方法を改良して、上記のような問題
点を取り除き、正確な配置能力と迅速なインプラント脱
連結応答時間とを兼ね備えた、インプラントの配置のメ
カニズムを提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明は、哺乳動物にお
ける部位を閉塞する閉塞性インプラント送達アセンブリ
であって、上記アセンブリはインプラントおよび押出し
具を含み、上記押出し具が遠位セクションおよび近位セ
クションを有し、上記遠位セクションは連結部を含み、
上記連結部が熱記憶材料を有して上記連結部の温度に応
じて異なる形状を呈し、上記連結部が、上記形状のうち
の第１の形状にあるときには上記インプラントと噛み合
わせ係合し、第２の形状にあるときには上記インプラン
トから離れる、閉塞性インプラント送達アセンブリに関
する。
【００１４】好適な実施態様においては、上記インプラ
ントは、複数の巻線を有し、上記遠位セクションは、上
記連結部が上記第１の形状にあるときに多くの上記巻線
間に伸びる湾曲部を有する。
【００１５】好適な実施態様においては、上記インプラ
ントは内部表面を有するコイルを含み、上記連結部は複
数の湾曲部を有し、上記連結部は上記第１の形状にある
ときに、上記複数の湾曲部の各々は上記内部表面の異な
る部分に圧力を付与する。
【００１６】好適な実施態様においては、上記内部表面
の上記部分は、円周方向に一般に等間隔に配されてい
る。
【００１７】好適な実施態様においては、上記連結部
は、上記第１の形状にあるときに、正弦波形状を有す
る。
【００１８】好適な実施態様においては、上記インプラ
ントはコイルを含み、上記連結部は上記第１の形状にあ
るときに、上記連結部は一般に上記コイルのピッチに対
応するピッチを有する螺旋形状を有する。
【００１９】好適な実施態様においては、本発明のアセ
ンブリは、上記押出し具を収容する絶縁スリーブをさら
に含む。
【００２０】好適な実施態様においては、本発明のアセ
ンブリは、上記押出し具に連結された第１の部分、およ
び電源との連結に適用される第２の部分を有するリード
線をさらに含む。
【００２１】さらに、本発明は、哺乳動物における部位
を閉塞する閉塞性インプラント送達アセンブリであっ
て、上記アセンブリがインプラントおよび押出し具を含
み、上記押出し具が遠位セクションおよび近位セクショ
ンを有し、上記遠位セクションが連結部を含み、上記連
結部が転移温度範囲を有する熱記憶材料を有して上記連
結部の温度に応じて異なる形状を呈し、上記連結部が、
上記形状のうちの第１の形状にあるときに上記インプラ
ントと噛み合わせ係合し、第２の形状にあるときに上記
インプラントとの噛み合わせ係合から解放されて上記遠
位セクションが上記インプラントから容易に取り外され
得、これにより、上記連結部の温度が転移温度範囲より
高くなったときに上記連結部が上記第２の形状を再び呈
して上記インプラントを解放する、閉塞性インプラント
送達アセンブリに関する。
【００２２】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約３４〜３７℃の範囲の転移温度を有する。
【００２３】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約３７〜４３℃の範囲の転移温度を有する。
【００２４】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約４０〜４３℃の範囲の転移温度を有する。
【００２５】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約３４〜３７℃の範囲の転移温度を有する。
【００２６】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約３７〜４３℃の範囲の転移温度を有する。
【００２７】好適な実施態様においては、上記熱記憶材
料は、約４０〜４３℃の範囲の転移温度を有する。
【００２８】好適な実施態様においては、上記インプラ
ントは、コイルを含む。
【００２９】本発明は、放出中にインプラント位置が変
位することを回避または最少限に抑制する迅速応答取り
外し機構を有する閉塞性インプラント送達アセンブリを
提供する。アセンブリは、閉塞性インプラント、インプ
ラントを所望の位置まで運ぶ押出し具または装置、およ
びインプラントをアセンブリから取り外す熱活性化取り
外し機構を含む。押出し具は、遠位セクションおよび近
位セクションを有する。遠位セクションは、形状記憶材
料（熱記憶材料など）を含んで温度に応じて異なった形
状を呈する連結部を含む。連結部は、１つの形状にある
ときに、インプラントを噛み合わせ係合し、別の形状に
あるときに、インプラントを噛み合わせ係合から解放す
る。
【００３０】このような構成により、インプラントは、
放出中にインプラントのいかなる有意なずれをも与える
ことなく非常に迅速に送達され得る。一般に、熱的に作
用する取り外し機構は、放出中にインプラントに有意な
力を付与しない。本発明の別の利点は、取り外し機構の
簡単な一体の構造が、容易に製造され得組み立てられ得
ることである。
【００３１】本発明の第１の実施態様によると、体温活
性化システムが、連結部を活性化させるために用いられ
る。このシステムにおいて、形状記憶材料の特性が、連
結部が周囲の組織および送達部位の液体からの熱伝達に
より体温に達すると、連結部が元の予め設定された形状
に戻るように選択される。早く作用しすぎる（インプラ
ントが所望の部位に誘導されたときに）ことを回避する
ために、カテーテルの導入およびインプラントの設置中
に、カテーテルを介して生物学的適合性の冷却溶液が流
される。インプラントが所望の位置に達すると、冷却溶
液は循環せず、それにより連結部が体温まで戻り、元の
放出形状に戻る。従って、放出機構を作用させるための
補助加熱手段が排除される。
【００３２】本発明のさらなる実施態様において、連結
機構を所望の温度にまで加熱するために、補助電気加熱
システムが用いられる。この実施態様において、形状記
憶材料（熱記憶材料など）は、上記体温より高い温度に
おいて、好適には上記熱の温度より高い温度において、
元の形状に戻り始めるように選択される。このような構
成により、連結部に与えられるエネルギーは精密に制御
され得、且つ、非常に高速な活性化応答時間が達成され
得る。
【００３３】動作において、インプラント送達システム
は、進路指示されている特定の管腔に適したガイドカテ
ーテルを介して哺乳動物の体内に導入される。インプラ
ントが所望の部位に達すると、押出し具の連結部は熱的
に活性化されて、元来噛み合わせ係合からインプラント
を放出するために形成された元の予め設定された形状に
戻る。連結部は、上記のように体温または補助電気手段
を用いて熱的に活性化される。次いで、押出し具は、イ
ンプラントにいかなる有意な力をも付与することなく、
インプラントから容易に解放され得る。
【００３４】上記は、本発明のいくつかの特徴および利
点の簡単な説明である。本発明の他の特徴、利点、およ
び実施態様は、以下の説明、添付の図面、および添付の
請求の範囲から、当業者にとって明らかである。
【００３５】
【発明の実施の形態】本発明の原理に従って、詳細に図
面を参照し、構成要素と参照符号とを対応させながら、
哺乳動物の体内導管の閉塞を容易にするためのインプラ
ント送達アセンブリ１０が示される。しかし、インプラ
ントの形状は、当業者に公知のように、例えば、血管
系、胆管系、尿生殖路系、胃腸系、および呼吸系におけ
る体内導管によって変化し得ることが理解されるべきで
ある。従って、例示された血管閉塞コイル型インプラン
トは、例示の目的で以下に記載されるが、他の閉塞性イ
ンプラント形状も用いられ得る。
【００３６】図１のＡおよびＢを参照すると、アセンブ
リ１０は、一般に、細長い部材である押出し具または送
達部材１２、および押出し具または送達部材１２に取り
外し可能に連結されたインプラント１４を有する。本発
明によると、押出し具１２、または少なくともその一部
は、形状記憶材料を有し、以下にさらに詳細に記載する
ように、熱的に活性化される脱連結機構を提供する。押
出し具は、好ましくは、ポリマー性スリーブまたはケー
シング（casing）１６によって絶縁され、押出し具が熱
的に活性化されたときに周囲の細胞および組織を保護す
る。スリーブ１６は、コーティングされるか、または潤
滑材料を有し、押出し具の潤滑性を向上させ得る。この
ことは、押出し具がカテーテルを通して誘導されるとき
に特に有利である。
【００３７】図１のＡおよびＢに示されるように、押出
し具１２は、一般に、比較的長い回転可能近位セクショ
ン１８、および極端に曲がりくねった脈管構造経路に沿
って外傷を与えることなく移動をするように構築された
比較的短い可撓性遠位セクション２０を有する。大きな
近位部は、トルクの伝達を容易にし、小さな大きさの遠
位セクション２０は、その可撓性を向上させる。テーパ
状にされたセクション２２は、近位セクション１８と、
遠位セクション２０とを相互連結する。押出し具はま
た、図１のＡおよびＢに参照符号２４で示されるよう
に、適切なカテーテルを介して前進、またはカテーテル
から後退するような大きさになっている。押出し具１２
は、ガイドワイヤ製造において現在用いられている従来
の研削技術によって所望のプロファイルが提供され得
る。
【００３８】上記のように、押出し具１２は、形状記憶
材料を有する。形状記憶材料は、熱によって活性化させ
ると機械的なメモリを示す材料である。このような材料
の例としては、通常ニチノール（登録商標）と呼ばれ
る、チタン−ニッケル（ＴｉＮｉ）合金が挙げられる。
形状記憶合金または材料は、合金中の金属の特定比、お
よび／またはアニーリングおよび常温成形（例えば、形
状記憶成分製造中の研削）の効果に依存する転移温度を
有する。要するに、形状記憶材料は、（１）転移温度よ
りも高い温度で第一形状に形成され、（２）転移温度以
下にまで冷却され、一旦冷却されると、第２の所望形状
に可塑的に変形され、そして（３）転移温度よりも高い
温度に再加熱されると、予めセットされた第１形状に戻
される。
【００３９】本発明によると、押出し具全体、または少
なくともその一部は、形状記憶材料を有し、押出し具の
遠位セクションの一部は、連結またはロック部分を形成
するように構築されている。従って、少なくともこの連
結部分は、形状記憶材料を有する。連結部分は、以下に
さらに詳細に記載するように、インプラントを押出し具
に固定する機構を提供する中間変形形状、およびインプ
ラントの解除を提供するプリセット形状を有するように
構築されている。
【００４０】図面に示される送達アセンブリを製造する
際には、押出し具のプロファイル全体は、上記のような
従来の研削技術によって得られ得る。押出し具は、オー
ステナイトとなる転移温度を上回るとプリセット形状に
なるように初めから形成される。プリセット形状は、イ
ンプラントからの解除について所望される形状である。
コイルインプラント１４と共に使用される好ましい実施
態様として、直線解除形状が示されているが、曲線、
角、または複数の形態を含むその他の形状が、異なる形
状のインプラントの場合所望され得る。次いで押出し具
は、好ましくは、ポリマースリーブ１６内で絶縁され、
ポリマースリーブ１６は、押出し具を哺乳動物の所望の
位置に誘導し得るカテーテルの生体適合物質を含む目的
とする使用環境に適合する潤滑剤でコーティングされて
いるのが好ましい。あるいは、スリーブ１６は、ポリテ
トラフルオロエテンまたはＦＥＰなどの潤滑性ポリマー
で形成され得る。
【００４１】遠位セクションの連結部分は、転移温度未
満（マルテンサイトになる）で、冷却され、機械的に変
形され、連結部分を所望のロック形状に形成する。いく
つかの可能な形状が、以下に詳細に記載されるように、
図面に示されている。一旦、ロック形状が得られると、
インプラントは、押出し具の連結部分に固定され、イン
プラント送達アセンブリの構築がほぼ完成し得る。一方
向形状記憶材料を用いると、転移温度より高い温度に一
旦加熱されると、その転移温度未満の温度に戻されたと
しても、外力が再び加えられない限り、元の形状を維持
する。
【００４２】１つの適切な形状記憶合金は、約５１〜５
７重量％のニッケルを有し、その残りの部分がチタンで
あるニチノール（登録商標）である。他の適切な形状記
憶合金としては、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミ
ニウム−ニッケル、銅−亜鉛−シリコン、銅−亜鉛−
錫、金−カドミウム、およびニッケル−カドミウムが挙
げられる。転移温度は、加熱機構に応じて選択される。
合金が、図１のＡおよびＢに示される第１実施態様によ
る体温で活性化される場合、好ましい転移温度は、約３
４〜３７℃である。合金が（図３、図４のＡおよびＢ、
ならびに図５のＡおよびＢに示される）補助電気手段ま
たは補助加熱手段によって活性化される場合、好ましい
転移温度は、約３７から４３℃で、好ましくは、熱温度
範囲（人間の患者では、約４０〜４３℃）より高い温度
であり、機構の早発動作を避ける。
【００４３】図１のＡおよびＢを参照すると、第１のロ
ック形状が示されている。さらに詳細には、遠位セクシ
ョン２０は、連結部分２６を有する。部分２６は、一般
に、コイル１４の一対の巻線(turn)２８の間を伸ばし、
一対の巻線２８と摩擦するように係合する大きさを有す
るＵ形状曲線を有する変形された形状またはインプラン
トロック形状を有する。コイル２８は、均一な直径のら
せんコイルワイヤとして図面に示されているが、他の形
状でもよい。しかし、コイルは、所望の部位に接近する
大きさを有するカテーテルを介して前進し得る寸法であ
ることが重要である。
【００４４】コイルは、白金、金、タングステン、ステ
ンレス鋼、またはこれらの金属の合金などの放射線不透
過性、生体適合性の金属であり得る。好ましくは、コイ
ルは、所望の部位の位置がＸ線撮影によって容易に見ら
れるように、白金、金、またはタングステン（またはこ
れらの金属の合金）である。
【００４５】周囲部位または中枢部位を閉塞するために
用いるときには、コイルは、通常、最小ピッチ（すなわ
ち、巻き線が互いに近接している）で、内径０.１５か
ら０.９６ｍｍを有するように巻き込まれた直径０.０５
から０.１５ｍｍの白金で形成され得る。巻き込まれた
ワイヤ（すなわち、コイル）の長さは、通常、０.５か
ら６０ｃｍの範囲で、好ましくは、０.５から４０ｃｍ
であり得る。直径約２ｍｍ以下の血管内で使用されるワ
イヤでは、コイルは、好ましくは、約０.５から２０ｃ
ｍの長さを有する。コイルはいかなる形状も取り得る。
例えば、本願で参考のために援用している米国特許第4,
994,069号に開示されているように、コイルは、実質的
に直線形状を取るように形成され得、この形状において
は、コイルは、カテーテルを通して前進し、カテーテル
から解除され、弛緩した状態になると、らせんなどのラ
ンダムに配向した形状を取り得る。米国特許第5,226,91
1号に開示されている、正弦波形状において１つまたは
それ以上の繊維素子が取り付けられたらせん状金属コイ
ルもまた使用され得る。
【００４６】図１のＡおよびＢに示される実施例におい
て、押出し具を収容するように開口したコイルの近位端
を有し、連結部分の一部を収容する巻線間に形成された
間隙を有する従来の塞栓コイルが示されている。間を連
結部分２６が伸びるコイル１４の巻線は、その間に間隙
が形成されるように予め押圧され、連結部２６の曲線
は、図１のＡに示される位置にあるとき、曲線に対して
巻線にバイアスがかかるような十分な大きさを有してい
る。このように、コイルインプラント１４は、押出し具
１２にしっかりと保持されている。
【００４７】対照的に、連結部分２６は、この実施態様
において図１のＢで示されるように実質的に真直ぐで、
予めセットされた形状を有し、その結果、熱活性化後、
遠位セクション２０は、容易にコイル１４から引き出さ
れ得る。より特定すれば、この予めセット／放出形態に
よって、遠位セクション２０は、任意の有意なコイル移
動を引き起こし得るコイル上の顕著な力を働かすことな
く、コイル１４から容易に引き出され得る。勿論、連結
部分の形態は、当業者に明らかであり得るように変化し
得る。
【００４８】図２のＡおよびＢを参照すると、この形態
をロックする別の連結部分が示される。これらの実施態
様では、参照番号１４'で示されるコイルが図１のＡに
おけるように、巻線（turn）の間に隙間なく形成され
る。図２のＡを参照すると、連結部分のロック形態２
６'は複数の正弦曲線を含む。曲線(curve)は、カーブし
たセグメント３０、３２のそれぞれが、押出し具１２の
遠位セクション上でコイル１４'を保持するために、コ
イル１４'の内部周囲面上に十分な圧力を与えるような
大きさである。図２のＡでは、１対の曲線が正弦形状を
形成して示されているが、その他の数の曲線が同様に使
用され得る。
【００４９】図２のＢに示されるようなさらなる改変例
では、連結部分２６''のロック形態はらせん状である。
連結部分の巻線３６が図２のＡで示されるようなコイル
１４'の巻線の間にあり、十分なバイアス（bias）を生
成し押出し具１２上にコイルを保持する。連結部分の巻
線のピッチは、好ましくは、一般に、コイル１４'の巻
線のピッチに相当する。
【００５０】これら実施例のそれぞれにおいて、連結部
分の予めセットされた形状は、図１のＢに示されるよう
に、および上記のように、実質的に真直ぐである。本発
明の範囲を逸脱することなく他のロック形態が使用され
得ることが理解されるべきである。
【００５１】図３、図４のＡおよびＢ、ならびに図５の
ＡおよびＢを参照すると、押出し具の連結部分を加熱す
るための種々の電気回路が示されている。図３を参照す
ると、電源装置(power sullpy)３８は、押出し具１２の
近位端に連結した第１の配線４０、および患者の皮膚に
取り付けるための第２の配線４２を有する。配線４２
は、代表的には、電源装置の陰極に接続され、そして配
線４０により、０.１〜６ボルトで約０.００１〜２ミリ
アンペアの正電流が押出し具に印加される。これらの電
圧-電流範囲がまた、図４のＡおよびＢならびに図５の
ＡおよびＢにおいて示される電源装置回路に適用され
る。
【００５２】図４のＡおよびＢを参照すると、インプラ
ント送達アセンブリへの配線の取り付けのための別の形
態が示されている。この形態では、配線４２は、二重管
腔の押し出し成形されたポリマー性エレメントである絶
縁体１６'を通じて伸長し、そして連結部分に隣接する
押出し具に取り付けられる。この取り付けは、例えば、
図４のＡに示されるように配線４２を押出し具に堅く巻
回することにより、および/または配線４２を押出し具
にハンダ付けまたは溶接することにより形成され得、適
切な電気的接続を提供する。
【００５３】電源装置回路のさらなる形態が図５のＡお
よびＢに示される。この形態では、配線４２は、ハイポ
チューブ(hypotube)として形成される押出し具１２'の
近位端に連結する。配線４０は、押出し具１２'内で同
軸に位置するコンダクター４４に連結する。管状の絶縁
スリーブ１６が押出し具１２を取り囲み、その一方管状
の絶縁スリーブ４６がコンダクター４４から押出し具１
２を分離する。コンダクター４４の遠位先端は、連結部
分から０.２〜４０ｃｍの範囲であり得、そして好まし
くは、連結部分から約０.２〜０.５ｃｍ内にあり、実際
に即時応答そしてそれ故脱連結部を提供する。
【００５４】電源(power source)３８は、電流入力およ
び入力継続時間を制御するために、当該分野で通常用い
られる従来の制御を備える。遠位セクションまたは押出
し具からのインプラント脱着の厳密な即時性を制御する
ために従来の処理部品(processing componentry)を押出
し具に連結し得ることもまた意図される。
【００５５】本発明の操作を単に例示するために、以下
の実施例では、血管部位に閉塞コイルを送達するため
に、図示されるように構成されたインプラント送達アセ
ンブリが提供される。インプラント送達アセンブリ１０
は、選択された血管部位にカテーテル、例えば、カテー
テル２４により送達される。カテーテル２４は、一般
に、近位端部分および遠位端部分を有する細長い管状部
材を備える。このカテーテルは、好ましくは、長さが約
５０〜３００ｃｍの間であり、そして代表的には、長さ
が約６０〜２００ｃｍの間である。カテーテルはまた、
例えば、血管閉塞が望まれる血管部位に接近するために
設計される。例えば、血管部位は、２〜５ｍｍの管腔直
径を有する小直径血管内に存在し得、そして鋭い血管の
曲がり目および複数の血管分枝を含み得る曲がりくねっ
た血管経路を通じて接近可能である。この場合、カテー
テルは好ましくは小直径で可撓性の構成を有し、その管
腔直径は約４０ミル未満、そして好ましくは約８〜３０
ミルの間である。このタイプのカテーテルは、代表的に
は、深部の脳の血管部位に接近するために使用され市販
されている。
【００５６】カテーテルは血管管腔(図示せず)を通じて
閉塞されるべき部位(例えば、動脈瘤、血管奇形、また
は動静脈フィステル)に挿入される。ガイドワイヤおよ
び/または流動方向性手段(flow-directed means)を含
む、従来のカテーテルの挿入および操作手順が、カテー
テルにより上記部位に接近するために使用され得る。こ
のように、図示されていないが、カテーテル２４は、目
的のまたは選択された閉塞部位に向けてカテーテルの遠
位端をガイドするためにともに使用されるガイドワイヤ
を含み得る。このタイプのガイドワイヤは市販されてお
り、そして一般に、曲がりくねった血管経路を通じて進
むよう適応されている、テーパー状のワイヤが巻かれた
遠位端領域を有する細長いワイヤを含み、カテーテル
は、進行するガイドワイヤに沿って軸方向に移動する。
【００５７】一旦、カテーテルの遠位端が選択された部
位に位置すると(その位置は、カテーテルの遠位端を放
射線不透過性材料で被覆することにより、またはそうで
なければ不透過性材料をカテーテルの遠位端に固定化す
ることによりまたは不透過性材料をカテーテルの遠位端
中に取り込むことにより測定され得る)、カテーテルは
空にされる。例えば、ガイドワイヤを使用してカテーテ
ルを配置する場合、ガイドワイヤがカテーテル内から引
き抜かれる。
【００５８】押出し具１２は、コイルが目的の位置に置
かれるまで前後に操作される。この技術は、本明細書に
参考として援用される米国特許第5,122,136号に記載さ
れるGuglielmi離脱可能コイル(ＧＤＣ)コイルで使用さ
れる手順に似ている。一旦、コイル１４が配置される
と、連結部分は、身体または補助加熱手段により活性化
され得る。本体温度活性化システムを用いる場合、連結
部分が、送達部位で周辺組織および体液からの熱移動に
より体温に到達するように、形状記憶材料の性質が選択
され、連結部分は、そのもとの予めセットされた形態に
戻る。好ましい転移温度は上記した。しかし、(インプ
ラントが目的の部位にガイドされるとき)早すぎる活性
化を避けるため、インプラントの導入および配置の間、
インプラントを転移温度以下に維持するためにカテーテ
ルを通じて生体適合性溶液がフラッシュされる。インプ
ラントが目的の位置にある場合、冷却溶液はもはや循環
されず、それによって連結部分が体温まで加熱され、そ
こでそれはそのもとの緩んだ形態に戻る。
【００５９】あるいは、図３、図４のＡおよびＢ、また
は図５のＡおよびＢに示すような補助加熱手段を使用し
得、そして冷却循環工程は省略される。この場合、一旦
コイル１４が目的の位置に到達すると、電源３８によ
り、電流が押出し具１２(この実施例では本質的に形状
記憶材料から構成される)に流される。連結部分２６(２
６、２６'')の上流領域で、押出し具に流された電流に
より熱が発生し、そして連結部分２６(２６'、２６'')
に伝達される。連結部分の温度が形状記憶材料の転移温
度(好ましい転移温度は上記されている)を超えて上昇す
る場合、その熱がもとの予めセットされた形状(例示の
実施態様では真直ぐ)への復帰に影響し、それによって
押出し具１２より相互にロックされた係合からコイル１
４を遊離させる。次いで、押出し具１２は、コイル、ま
たは先にその部位に置かれたコイルおよび最後に置かれ
たコイルに隣接して置かれたコイルを有意に移動させる
ことなく容易に引っ込められ得る。このメカニズムから
達成可能な正確なおよび迅速な送達は、特に神経分野に
おける手法に有利である。
【００６０】上記は、本発明の特定の実施態様の詳細な
記載である。開示された実施態様からの逸脱が本発明の
範囲内でなされ得、しかも当業者に自明な改変がなされ
得ることが認識される。本発明の全範囲およびそれらの
等価物が以下の請求の範囲で呈示される。従って、請求
の範囲および明細書は、本発明が権利を有する保護の全
範囲を不当に狭めるように解釈されるべきではない。
【００６１】熱的に作用する閉塞性インプラント送達シ
ステムが提供される。アセンブリは、閉塞性インプラン
ト装置および押出し具を含む。押出し具は遠位端部およ
び近位端部を含む。遠位端部は連結部を有し、連結部
は、形状記憶材料であって連結部の温度に応じて異なる
形状を呈する。連結部は、１つの形状であるときにイン
プラントを噛み合わせ係合し、別の形状であるときにイ
ンプラントを噛み合わせ係合から解放する。動作におい
て、アセンブリは、進路指示されている特定の管腔に適
したガイドカテーテルを介して哺乳動物の体内に導入さ
れる。インプラントが所望の部位に位置づけられると、
押出し具の連結部は熱的に作用して、元来インプラント
を噛み合わせ係合から解放するように形成された、元の
予め設定された形状に戻る。次いで、押出し具は、引っ
込めている間、インプラントに有意な力を付与すること
なく哺乳動物から容易に取り外され得る。
【００６２】
【発明の効果】本発明の閉塞性インプラント送達アセン
ブリは、哺乳動物体内の選択された部位に塞栓コイルの
ようなインプラントを送達する場合に、正確な配置能力
と迅速なインプラント脱連結応答時間とを提供する。本
発明のアセンブリの構成により、インプラントは、放出
中にインプラントのいかなる有意なずれをも与えること
なく非常に迅速に送達され得る。熱的に作用する取り外
し機構は、放出中にインプラントに有意な力を付与しな
い。本発明の別の利点は、取り外し機構の簡単な一体の
構造が、容易に製造され得組み立てられ得ることであ
る。
【００６３】このメカニズムから達成可能な正確かつ迅
速な送達は、特に神経分野における手法に有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ａは、本発明の原理により構築されたロックし
た状態のインプラント送達アセンブリの部分断面図であ
る。Ｂは、図１のＡに示すロックを解除した状態のイン
プラント送達アセンブリの部分断面図である。
【図２】Ａは、他のロック形態を示す、図１のＡに示す
インプラント送達アセンブリの部分断面図である。Ｂ
は、図２のＡに示すロックした状態のインプラント送達
アセンブリの他の図である。
【図３】補助電気供給回路を導入した図１のインプラン
ト送達アセンブリを示す。
【図４】Ａは、他の電気供給回路を導入した図１のイン
プラント送達アセンブリを示す。Ｂは、４ｂ−４ｂ線に
沿って取った図４のＡの送達システムの断面図である。
【図５】Ａは、さらに他の電気供給回路を備えた図１の
インプラント送達アセンブリを示す。Ｂは、５ｂ−５ｂ
線に沿って取った図５のＡの送達アセンブリの断面図で
ある。
【符号の説明】
１０ アセンブリ １２ 押出し具または送達部材 １４ インプラント １６ スリーブまたはケーシング １８ 押出し具の近位セクション ２０ 押出し具の遠位セクション ２６ 連結部分 ３８ 電源 ４２ 配線 ４４ コンダクター
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平６−246004（ＪＰ，Ａ) 米国特許3868956（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/00

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 哺乳動物における部位を閉塞する閉塞性
    インプラント送達アセンブリであって、該アセンブリが
    インプラント、押出し具、およびリード線を含み、該押
    出し具が遠位セクションおよび近位セクションを有し、
    該遠位セクションが連結部を含み、該連結部が熱記憶材
    料を有して該連結部の温度に応じて異なる形状を呈し、
    該連結部が、該形状のうちの第１の形状にあるときには
    該インプラントと噛み合わせ係合し、第２の形状にある
    ときには該インプラントから離れ、該リード線は、該押
    出し具に連結された第１の部分、および電源との連結に
    適用される第２の部分を有し、そしてここで、該インプ
    ラントが、複数の巻線を有するコイルを含み、該遠位セ
    クションが、該連結部が前記第１の形状にあるときに多
    くの該巻線間に伸びる湾曲部を有する、閉塞性インプラ
    ント送達アセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記インプラントが内部表面を有するコ
    イルを含み、前記連結部が複数の湾曲部を有し、該連結
    部が前記第１の形状にあるときに、該複数の湾曲部の各
    々が該内部表面の異なる部分に圧力を付与する、請求項
    １に記載のアセンブリ。
  3. 【請求項３】 前記内部表面の前記部分が、軸線方向に
    等間隔に配されている、請求項２に記載のアセンブリ。
  4. 【請求項４】 前記インプラントがコイルを含み、前記
    連結部が前記第１の形状にあるときに、該連結部が該コ
    イルのピッチに対応するピッチを有する螺旋形状を有す
    る、請求項１に記載のアセンブリ。
  5. 【請求項５】 前記押出し具を収容する絶縁スリーブを
    さらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
  6. 【請求項６】 哺乳動物における部位を閉塞する閉塞性
    インプラント送達アセンブリであって、該アセンブリが
    インプラント、押出し具、およびリード線を含み、該押
    出し具が遠位セクションおよび近位セクションを有し、
    該遠位セクションが連結部を含み、該連結部が転移温度
    範囲を有する熱記憶材料を有して該連結部の温度に応じ
    て異なる形状を呈し、該連結部が、該形状のうちの第１
    の形状にあるときに該インプラントと噛み合わせ係合
    し、第２の形状にあるときに該インプラントとの噛み合
    わせ係合から開放されて該遠位セクションが該インプラ
    ントから容易に取り外され得、これにより、該連結部の
    温度が転移温度範囲より高くなったときに該連結部が該
    第２の形状を再び呈して該インプラントを開放し、該リ
    ード線は、該押出し具に連結された第１の部分、および
    電源との連結に適用される第２の部分を有し、そしてこ
    こで、該インプラントが、複数の巻線を有するコイルを
    含み、該遠位セクションが、該連結部が前記第１の形状
    にあるときに多くの該巻線間に伸びる湾曲部を有する、
    閉塞性インプラント送達アセンブリ。
  7. 【請求項７】 前記熱記憶材料が、３４〜３７℃の範囲
    の転移温度を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記熱記憶材料が、３７〜４３℃の範囲
    の転移温度を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
  9. 【請求項９】 前記熱記憶材料が、４０〜４３℃の範囲
    の転移温度を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
  10. 【請求項１０】 前記熱記憶材料が、３４〜３７℃の範
    囲の転移温度を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
  11. 【請求項１１】 前記熱記憶材料が、３７〜４３℃の範
    囲の転移温度を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
  12. 【請求項１２】 前記熱記憶材料が、４０〜４３℃の範
    囲の転移温度を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
  13. 【請求項１３】 哺乳動物における部位を閉塞する閉塞
    性インプラント送達アセンブリであって、該アセンブリ
    がインプラントおよび押出し具を含み、該押出し具が遠
    位セクションおよび近位セクションを有し、該遠位セク
    ションが連結部を含み、該連結部が熱記憶材料を有して
    該連結部の温度に応じて異なる形状を呈し、該連結部
    が、該形状のうちの第１の形状にあるときには該インプ
    ラントと噛み合わせ係合し、第２の形状にあるときには
    該インプラントから離れ、そして該インプラントが内部
    表面を有するコイルを含み、該連結部が複数の湾曲部を
    有し、該連結部が該第１の形状にあるときに、該複数の
    湾曲部の各々が該内部表面の異なる部分に圧力を付与
    し、該連結部が、該第１の形状にあるときに、正弦波形
    状を有する、閉塞性インプラント送達アセンブリ。
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