DE69505019T2

DE69505019T2 - Ballonkatheter zum Verschliessen von Aneurysmen oder Nebenblutgefässen

Info

Publication number: DE69505019T2
Application number: DE69505019T
Authority: DE
Inventors: Andrew H. M. D. Edina Mn 55438 Cragg; Jonathan Minneapolis Mn 55410 Kagan
Original assignee: Micro Therapeutics Inc
Current assignee: Micro Therapeutics Inc
Priority date: 1994-01-24
Filing date: 1995-01-12
Publication date: 1999-05-06
Anticipated expiration: 2015-01-13
Also published as: CA2140983A1; JPH0833715A; EP0664104A2; EP0664104A3; DE69505019D1; US5795331A; EP0664104B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Fördern bzw. Zuführen eines Verschlußwirkstoffs bzw. Okkludiermittels durch die Öffnung in einer Blutgefäßwand und in die Aneurysmakammer oder in ein Nebenblutgefäß, und insbesondere durch Einführen eines Ballonkatheters, in dem der Ballon aufgeblasen wird, um das Blutgefäßlumen um die Gefäßöffnung abzudichten, sowie das Fördern des Verschlußwirkstoffs durch die Öffnung, um einen Verlust von Verschlußwirkstoff in das Blutgefäß während dieser Förderung zu verhindern, und bis zu einer in-situ- Stabilisierung des Verschlußwirkstoffs als Verschlußpfropfen, der so geformt ist, daß er die Durchgängigkeit des Blutgefäßes an der verschlossenen Öffnung beibehält.
Das Auftreten von Aneurysmen in geschwächten Blutgefäßwänden, insbesondere in Arterienblutgefäßen, stellt oft ein lebensbedrohendes Risiko für einen Patienten dar. Dies trifft besonders bei Blutgefäßen zu, welche das Herz, das Gehirn und andere lebenswichtige Organe versorgen. Sowohl bei Venen- als auch bei Arterienblutgefäßen können solche Aneurysmen aufbrechen, eine innere Blutung und einen Blutdruckabfall verursachen oder zu Blutgerinseln führen, die sich verlagern können und durch die Blutbewegung an andere Stellen transportiert werden, wo sie den Blutfluß einschränken können. In den Hauptarterien kann das Aufbrechen zu einem schweren Druckverlust und zum plötzlichen Tod führen. Im Gehirn kann der Blutstau zu Druck auf Gehirnzellen und zu einem Gehirnschlag führen.
Die invasive, chirurgische Beseitigung von Aneurysmen und der Verschluß der Öffnung in dem Blutgefäß selbst stellt ein schweres Risiko für den Patienten dar und ergibt gravierende postoperative Komplikationen. Die herkömmliche Gefäßchirurgie oder Mikrochirurgie kann erfolgreich angewandt werden, um Aneurysmen von Gefäßen zu korrigieren, die einem solchen chirurgischen Eingriff zugänglich sind. Die meisten bedrohlichen Aneurysmen liegen jedoch tief in einem lebenswichtigen Organ oder haben einen großen Umfang und weisen einen großen Öffnungshals auf, wobei das Trauma chirurgischer Behandlung ein großes Risiko darstellt.
Ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung solcher Aneurysmen besteht im Verschluß des Blutgefäßes, wodurch dieses und Gewebe, das es versorgt, der Ischämie geopfert wird. Diese Verschlußart kann als letzte Rettung in Fällen angewandt werden, in denen das induzierte Trauma das kleinere Übel darstellt.
Es ist deshalb oft unmöglich, chirurgisch vorzugehen, oder es ist vorzuziehen, chirurgische Maßnahmen zu vermeiden. Weniger invasive Lösungen entweder bei Tieren oder klinisch vorgeschlagen und getestet worden, um die Aneurysmaöffnung zu verschließen und/oder den Aneurysmasack zu füllen. Beispielsweise ist, wie in der US-Patent Nr. 5 041 090 beschrieben ist, eine Anzahl von Lösungsversuchen unternommen worden, indem Katheter zum Positionieren abnehmbarer Ballons entweder im Aneurysmasack oder in dem benachbarten Blutgefäß verwendet wurden, der Ballon mit einem sich schnell setzenden Polymer gefüllt wurde und der Ballon losgelöst wurde, um zu versuchen, Blut entweder in den Aneurysmasack zu füllen oder von ihm zu verdrängen, oder eine stationäre Okklusion des Gefäßes zu bewirken. In dem '090-Patent ist ein Paar vom Katheter getragener abnehmbarer Ballons bereitgestellt, die man in den Aneurysmasack zu plazieren versucht, wobei ein Ballon innerhalb des anderen aufblasbar ist, und die aufgeblasen werden, um mit einem Material gefüllt zu werden oder ein weiteres Material in dem äußeren Ballon in einer Form zu polymerisieren, die sich dem Aneurysmasack anpaßt, so daß die Katheter abgenommen werden können und die Ballons an Ort und Stelle verbleiben. In einer Ausführungsform scheint polymerisierbares Material aus den vielen Löchern in dem äußeren Ballon heraus und in Kontakt mit der Wand des Aneurysmas geleitet zu werden, um die Ballons und die Wand miteinander zu verbinden.
Bei all diesen Vorgehensweisen ist es nötig, einen Ballon oder Ballons durch den Hals des Aneurysmas hindurchzuführen und sie darin zurückzuhalten. Der/die aufgeblasene(n) Ballon oder Ballons können durch die Öffnung des Aneurysmas herausragen und die Blutströmung durch das Gefäßlumen stören. Das von Löchern in einem Ballon in der Aneurysmakammer emittierte Material kann durch die Öffnung herausgezwungen werden und das Gefäßlumen blockieren. Darüber hinaus birgt die Einführung des/der Ballonkatheter in die Aneurysmakammer selbst das Risiko in sich, daß die Aneurysmuswand reißt.
Weitere Lösungsvorschläge zur Förderung der Trombusbildung in Aneurysmakammern sind in dem US-Patent Nr. 5 234 437 beschrieben, wobei eine Anzahl metallischer gefäßverschließender Spulen in die Kammer plaziert werden, indem ein Stoßkatheter in die Öffnung positioniert wird und die Spulen abgenommen werden. Eine Abnahme bzw. Lostrennung wird vorgeschlagen, indem elektrischer Strom zur elektrischen Trennung der Verbindung angelegt wird, oder indem die Spule außer Eingriff mit dem Stoßmechanismus gewickelt wird. Siehe auch beispielsweise "Electro Thrombosis of Aneurysms" J. Neurosurgery, 75 : 1-7, 1/91 von Guglielmo, wobei ebenfalls elektrischer Strom angewandt wird. Diese Lösungsvorschläge erfordern die richtige Einführung eines Katheters in die Öffnung, wobei die Positionierung eines solchen Katheters schwierig ist und das Risiko in sich birgt, die Aneurysmawand zu durchlöchern.
Bei einem weiteren, im US-Patent Nr. 5 219 355 beschriebenen Lösungsweg wird vorgeschlagen, eine von einem Katheter getragene Hülse über und innerhalb der beschriebenen breiten Mundöffnung eines Aneurysmas zu plazieren, um die Mundöffnung zu blockieren und als ein alternatives, intraluminales Blutgefäß zu dienen. Die Hülse wird an beiden Enden an ein Paar erweiterbarer Stents befestigt, welche durch einen Doppelballonkatheter eingeführt werden und sich beim Aufblasen der Ballons ausweiten. Vermutlich stabilisieren die ausgeweiteten Stents die Hülsenenden gegen durchgängige Blutgefäßwände. Bei diesem Lösungsweg liegt ein offensichtliches Risiko in der Löslösung einer oder beider der Stents aus dem Kontakt mit den Blutgefäßwänden im Lauf der Zeit. Da andererseits die Stents durch Vibrose einwachsen, kann die Vibrose die Blutströmung einschränken und zu weiteren Komplikationen führen. Viele Blutgefäße wären auch aufgrund der notwendigen Größe der Komponenten und der einführenden Vorrichtung zu klein, um sich diesen Lösungsweg zu Nutze zu machen.
Es werden auch beabstandete Doppelballonkatheter zur Anwendung beim zeitweiligen Verschluß von Blutgefäßen vorgeschlagen, um ein therapeutisches Mittel bei der Behandlung von Blutgefäß-Intima einzuführen, die bei Ballon- Angioplastieprozessen verletzt wurden, wie es die US-Patent Nr. 4 832 688 offenbart.
Weitere beabstandete Ballonkatheter sind zum Isolieren eines Netzes von kleinen Nebenblutgefäßen vorgeschlagen worden, die kollateral einen Tumor versorgen, und zum Einspritzen eines Kontrastmittels oder eines kleinen, gefäßverschließenden Kollagenmaterials in das Netz, wie in den US-Patenten Nr. 4 655 746 und 4 708 718 offenbart ist. Das eingespritzte Material wird direkt in das Blutgefäß zwischen den zwei aufgeblasenen Ballons befördert und soll nach der Beschreibung in die Nebenblutgefäße mit kleinem Durchmesser hineingezogen werden und dort über einen bestimmten Zeitraum verbleiben, um sie zu verschließen. Die Beseitigung des in dem Hauptgefäß verbleibenden Kollagenmaterials ist offenbar nicht erklärt. In dem Maß, indem das verfestigte Kollagen in den sekundären und tertiären Blutgefäßen nach dem Rückzug des Katheters verbleibt, kann es aus diesen kleineren Blutgefäßen in das Lumen des Hauptgefäßes vordringen und Stellen für die Entwicklung von Thromben oder Stenosen bilden.
Die DE-A-32 27 575, die als Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1 verwendet wird, offenbart einen weiteren Ballonkatheter mit Zwischenraum zum Fördern eines Verschlußmittels.
Außerdem sind einzeln oder koaxial angeordnete Doppelballonkatheter des in den US-Patenten Nr. 5 049 132, 5 087 244, 5 112 305 und 5 213 576 offenbarten Typs beschrieben, um therapeutische Mittel durch Seitenwandlöcher in dem äußeren Ballon auf Gefäßwände zu verteilen, um eine atherosklerotische Plaque zu behandeln oder um ein Eindringen des Mittels in die Gefäßwand einzuleiten, um einen Gefäßwandtumor zu behandeln, oder zum postoperativen Anwenden von Heparin an der Stelle einer Angioplastieprozedur. Diese Ballonkatheter leiten therapeutische Mittel in das Gefäß selbst ein und sind nicht geeignet für die Einführung eines Verschlußmittels eines Typs, der auch eine Aneurysmakammer oder ein Nebenblutgefäß verschließen würde.
Bei einer weiteren chirurgischen Prozedur zum Sammeln von Saphenusvenen zur Anwendung in der Bypass-Chirurgie ist es bekannt, die Saphenusvenensektion freizulegen, die Venenventile zu beseitigen und die abzweigenden Blutgefäße abzubinden, um die Sektion zur Implantation als Bypass- Arteriensektion aufzubereiten. Es ist auch bekannt, einen insitu-Bypass durch Umwandlung einer an eine blockierte Arteriensektion angrenzenden Venensektion in eine Ersatz- Arteriensektion herzustellen. Die Venensektion wird proximal und distal abgebunden, getrennt, und die zwei Enden werden auf die Arterie aufgepfropft. Um die Venensektion vorzubereiten, ist es nötig, jegliche venösen Ventile im Venensektionslumen zu exzisieren und jegliche peripheren oder seitlich abzweigenden Venen abzubinden. Siehe beispielsweise "Endo-Vascular Infrainguinal In Situ Saphenous Bypass: A Multi Center Report", J. Vascular Surgery, 1992; 16 : 453-458 von Rosenthal.
Um den chirurgischen Eingriff zu vermeiden, das Stück geopferter Venensektion freizulegen, um die seitlichen Abzweigungen abzubinden, ist vorgeschlagen worden, einen Katheter in die seitlichen Abzweigungen zu lenken und darin Okklusionsspulen zu deponieren, um die Gefäße zu verschließen.
Trotz der Fortschritte und Verbesserungen in den Behandlungen für verschiedene Bedingungen bzw. Zustände, die in den letzten Jahren durch die Anwendung von Ballonkathetern eingeführt wurden, bleibt ein Bedarf nach einer Vorrichtung für den intraluminalen Verschluß von Aneurysmen in einer Hauptblutgefäßwand bestehen, die leicht zu handhaben ist, die die Unversehrtheit der benachbarten Hauptblutgefäße nicht bedroht, und bei der die Durchgängigkeit des Hauptblutgefäßes schnell wieder hergestellt ist. Es besteht auch ein Bedarf an einem solchen Apparat, der angewandt werden kann, um ein ein Aneurysma versorgendes Nebenblutgefäß abzudichten und zu verschließen, oder aus anderen Gründen, beispielsweise der Vorbereitung einer Vene zur Verwendung als Arterien-Bypass- Sektion ohne invasive Chirurgie.
Die vorliegende Erfindung, wie sie in Anspruch 1 charakterisiert ist, stellt einen langgestreckten Verschluß- Ballonkatheter zum Fördern bzw. Zuführen eines Verschlußwirkstoffs bzw. Okkludiermittels bereit. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen weiter spezifiziert.
Durch das verminderte Entweichen bzw. Lecken von Verschlußwirkstoff zurück in das Hauptblutgefäß verringert sich das Risiko einer Blutgefäßblockierung und/oder einer Stenose und einer daraus resultierenden Gewebeischämie. Der Patient hat es bequemer, und die Kosten für die intensive Nachbehandlung werden durch die Zeitverkürzung und die geringere Exposition gegenüber dem Okkludiermittel gesenkt.
In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Ballonkatheters zum Verschließen von Aneurysmen oder Blutgefäßen gemäß der Erfindung,
Fig. 2 eine Schnittansicht des Katheterkörper-Lumens des Katheters von Fig. 1,
Fig. 3 eine seitliche Teilschnittansicht des Katheters von Fig. 1,
Fig. 4A eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 3,
Fig. 4B eine End-Schnittansicht einer Variante der Ballonstruktur und der Förder-Austrittsöffnung des Katheters von Fig. 3,
Fig. 5 eine seitliche Teil-Schnittänsicht einer weiteren Ausführungsform der Ballonstruktur und der Förderaustrittsöffnung des Katheters von Fig. 1,
Fig. 6 eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 5,
Fig. 7 eine seitliche Teil-Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform der Ballonstruktur,
Fig. 8A eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 7, der zur Förderung eines Zweikomponenten- Okkludiermittels durch benachbarte Austrittsöffnungen konfiguriert ist,
Fig. 8B eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 7, der anders als der von Fig. 8A konfiguriert ist,
Fig. 8C eine weitere End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 7, die eine weitere Methode zur Bildung der Ballonstruktur veranschaulicht,
Fig. 9 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des Ballonkatheters der Erfindung,
Fig. 10A eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 9 zur Veranschaulichung der Ballonstruktur, die ein einzelnes Lumen und die Förderaustrittsöffnung trägt,
Fig. 10B eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 9 zur Veranschaulichung der Ballonstruktur; die ein doppeltes Lumen und Förderaustrittsöffnungen trägt,
Fig. 11A eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 9 mit einem einzigen in dem äußeren Schlauch bzw. Rohr ausgebildeten Förderlumen,
Fig. 11B eine End-Schnittansicht des Katheters von Fig. 9 mit zwei in dem äußeren Rohr gebildeten Förderlumen,
Fig. 12A - 16B schematische Darstellungen der Schritte zum Verschließen eines Aneurysmas in einer Arterie mit den Katheterausführungsformen der vorliegenden Erfindung,
Fig. 17 eine alternative schematische Seitenansicht zur Veranschaulichung des Schritts der Einführung eines Ballonkatheters in Bezug auf die Öffnung eines Nebenblutgefäßes in ein Hauptblutgefäß, um den Verschluß hiervon in der Art und Weise der Fig. 12A bis 16B herbeizuführen und
Fig. 18 eine Darstellung eines alternativen distalen Endsegments des Ballonkatheters der verschiedenen Ausführungsformen mit einem permanent installierten Führungsdraht, der darin befestigt ist, um eine Drehung des Ballons zu ermöglichen.
In der folgenden Beschreibung teilen die verschiedenen alternativen bevorzugten Ausführungsformen gemeinsame Merkmale der Erfindung, die allgemein in Fig. 1 und im einzelnen in anderen Figuren veranschaulicht sind. Die Anwendungsverfahren der verschiedenen Ausführungsformen zur Förderung eines Okkludiermittels und zur Formung eines Verschlußpfropfens in einer Aneurysmakammer oder einem Nebenblutgefäß sind schematisch in den Fig. 12 bis 17 dargestellt. Der Begriff "Verschlußwirkstoff" bzw. "Okkludiermittel", wie er oben definiert ist, soll die verschiedenen flüssigen und festen, hier beschriebenen Materialien und Anordnungen umfassen,' die sich verfestigen oder in situ setzen, oder die die Bildung von Thromben fördern, welche die Aneurysmakammer oder das Nebenblutgefäß verschließen.
Der Ballonkatheter 10 der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Länge eines flexiblen Multi-Lumen-Schlauchs, der einen Katheterkörper 12 mit einem proximalen Endsegment 14 an einem distalen Endsegment 16 bildet. Der Katheterkörper 12 ist vorzugsweise aus einer Anzahl sich axial erstreckender, kolinearer Durchgänge oder Lumen ausgebildet, beispielsweise den drei Lumen 18, 20 und 22, die in der Schnittansicht von Fig. 2 dargestellt sind (und in weiteren Ansichten), welche in den proximalen und distalen Segmenten zu einer Struktur gekoppelt sind, um als Ballon-Inflations-/Deflationslumen und/oder Drahtführungslumen und als ein oder zwei Förderlumen fungieren. Mit anderen Worten können die drei Lumen 18, 20 und 22 so konfiguriert sein, daß sie eine einzige Form von Verschlußwirkstoff in einer Ausführungsform der Erfindung, oder zwei separate Komponenten eines Verschlußwirkstoffs, beispielsweise einen Kathalysator und einen aktiven Wirkstoff, in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wie später im einzelnen beschrieben ist, liefern. Wahlweise kann ein Lumen verwendet werden, um durch die Öffnung zu be- /entlüften oder zu saugen, um beim Auffüllen der Aneurysmakammer oder des Nebenblutgefäßes mit dem einzelnen Verschlußwirkstoff zu helfen. Vier Lumen können ebenfalls vorgesehen sein, um die zwei Komponenten zu fördern oder andere Funktionen auszuüben.
In jeder solchen Konfiguration kann die Schlauchleitung des Katheterkörpers 12 aus flexiblem Kunststoffmaterial extrudiert sein, beispielsweise thermoplatische Stoffe; Polyvinylchloride, Polyethylene, Polyurethane, Polyester, Polypropylene o. dgl., wie es in der Ballonkathetertechnik gut bekannt ist. Der Katheterkörper kann mit unterschiedlichen Lumenquerschnitten extrudiert oder ausgebildet sein, einschließlich kreisförmiger oder elliptischer Lumen (gemäß Fig. 6) oder in einer koaxialen Konfiguration (wie mit Bezug auf die Fig. 9-11 beschrieben ist) oder mit in der Fig. 2 dargestellten, erbsenförmigen Lumen.
Gemäß Fig. 2A sind die Lumen 18, 20 und 22 durch Stege 19 und 21 getrennt und in einem äußeren Rohr bzw. Schlauch 13 eingefaßt. Das Lumen 18 ist im Querschnitt größer, um einen im Querschnitt dargestellten Führungsdraht 70 aufzunehmen. Die Lumen 20 und 22 sind zusammen auf einer Seite orientiert, um ihre wechselweise Verwendung als Förder- oder Ent-/- Belüftungslumen in den verschiedenen nachstehend beschriebenen Ausführungsformen zu ermöglichen.
Wiederum gemäß Fig. 1 sind die Lumen 18, 20 und 22 über einen Verteiler 32 am proximalen Endsegment 14 des Katheterkörpers an eine Verbindungseinheit 26 des proximalen Endes des Katheters gekoppelt. Eines der Lumen, z. B. Lumen 18, ist über den Verteiler 32 an ein Rohr bzw. einen Schlauch 30 mit einem einzigen Lumen gekoppelt, und endet proximal in einem Fitting 28, in dessen Öffnung 24 ein Führungsdraht 70 eingeführt werden kann. In einer Ausführungsform wird das Führungsdrahtlumen 18 nicht für irgendeine andere Funktion verwendet, obwohl es auch als Ballon-Inflations-/Deflationslumen in anderen Ausführungsformen verwendbar ist.
Das zweite Lumen 20 ist über den Verteiler 32 mit einem Rohr 42 gekoppelt, das seinerseits mit einem Ventiladapter 40 gekoppelt ist. Das zweite Lumen 20 kann intern an den Ballon 52 gekoppelt sein, um in einer Ausführungsform als Inflations-/Deflationslumen zu fungieren, wenn es an eine an dem Adapterfitting 38 befestigten Druckfluidquelle (nicht dargestellt) angeschlossen ist. In einer weiteren Ausführungsform kann das Lumen 20 in Verbindung mit einer weiteren Förderaustrittsöffnung oder einer Belüftungsöffnung 60' in Verbindung stehen, die an die Förderaustrittsöffnung 60 angrenzt und zur Förderung eines Bestandteils eines Zweikomponenten-Okkludiermittels oder als Ansaug- und/oder Ent-/Belüftungslumen verwendet wird.
Das dritte Lumen 22 ist über den Verteiler 32 mit einem Rohr 50 gekoppelt, das seinerseits mit einem Ventiladapter 48 gekoppelt ist. Das dritte Lumen 22 kann intern an der proximalen Verbindungsstelle 54 des Ballons 52 mit dem Führungskörper durch eine elastische Rohrerweiterung gekoppelt sein, die entweder innerhalb oder außerhalb des Ballons in verschiedenen Ausführungsformen ausgebildet ist und sich längs der Außenwand des Ballons 52 zur Förderaustrittsöffnung 60 hin erstreckt, die auf halbem Weg der Länge des Ballons 52 positioniert ist. Das dritte Lumen 22 fungiert in allen Ausführungsformen als eine Leitung zur Förderung des Kontrastmittels oder eines Okkludiermittels, wie später beschrieben wird, beim Positionieren der Förderaustrittsöffnung bezüglich der Öffnung eines Aneurysmas und dem Aufblasen des Ballons 52. Das dritte Lumen kann auch verwendet werden, um weitere Katheter oder Geräte in Nähe der Öffnung 60 einzuführen, wie nachstehend beschrieben ist.
Der Ballonkatheter 10 endet an seiner distalen Endverbindungsstelle 55 mit einer sanften Spitze 34 und einer Spitzenöffnung 36, durch welche sich der Führungsdraht 70 während der Einführung des Katheters 10 und der Positionierung des Ballons 52 längs des Aneurysmas erstrecken kann. Das distale Endsegment 16 des Katheterkörpers 12 ist auch mit ersten und zweiten strahlenundurchlässigen Markierern 15 und 17 ausgestattet, die in bezug auf die Förderaustrittsöffnung 60 angeordnet sind, um bei deren Ausrichtung auf die Öffnung eines Aneurysmas oder eines Nebenblutgefäßes während der Einführung und Orientierung des distalen Endsegments 16 behilflich zu sein. Jede der wohlbekannten Techniken kann zur arteriellen oder venösen Einführung des Katheters 10 mit oder ohne Benützung eines umgebenden Einführungskatheters (nicht dargestellt) oder des Führungsdrahts 70 angewandt werden.
In den Fig. 3 und 4A ist in einer seitlichen Teil- Schnittansicht und einer Endansicht eine Ausführungsform der Konstruktion des Ballons 52 in bezug auf den Katheterkörper 12, seine Lumen 18, 20, 22 und die zur Förderaustrittsöffnung 60 führende Rohrerweiterung 56 dargestellt. In dieser Schnittansicht sind die Lumen 20 und 22 proximal zur distalen Öffnung 36 hin gefüllt, um die Lumen zu isolieren und ihre Benutzung zur Förderung eines Okkludiermittels bzw. eines Aufblasfluids zu isolieren. Das Inflations-/Deflationslumen 20 endet weiter distal innerhalb der distalen Verbindungsstelle 55 des Ballons 52 mit der Außenfläche des Führungskörpers 12 und wird dort gefüllt. Der Abschnitt des Inflations-/Deflationslumens 20 innerhalb des Ballons 52 weist eine Anzahl beabstandeter Inflations-/Deflationslöcher 58 durch die Außenwand des Katheterkörpers 12 zum Innenraum des Ballons 52 auf. Die Inflation und Deflation des Ballons 52 werden durch Beaufschlagen und Abziehen von unter Druck stehendem Fluid zum und vom Lumen 20 durch den Ventiladapter 40 in einer im Stand der Technik wohlbekannten Weise vollzogen.
Das Förderlumen 22 ist durch das Durchgangsloch 23 mit dem Loch 57 der Förderschlaucherweiterung 56 gekoppelt. Die Förderschlaucherweiterung 56 ist aus einem biegsamen, dünnwandigen Schlauch gebildet, der längsseits des Ballons 52 extern zur Ballonwand über die volle Länge des Ballons 52 zwischen den proximalen und distalen Verbindungsstellen 54 und 55 zementiert ist. Das Durchgangsloch 23 erstreckt sich durch die Seitenwand der Förderschlaucherweiterung 56, die proximal mit sich selbst und der Oberfläche des distalen Endsegments 14 des Katheterkörpers zementiert ist und eine Verbindung zwischen dem Förderschlaucherweiterungslumen 57 und dem Förderlumen 22 herstellt. Das Förderschlaucherweiterungslumen 57 wird an seinem distalen Endlumen 62 distal zu der an seiner nach außen gerichteten Wand ausgebildeten Förderaustrittsöffnung 60 zugesetzt oder aufgefüllt oder mit sich selbst verklebt.
Das Führungsdrahtlumen 18 ist durch die sanfte Spitze 34 hindurch geöffnet, die sich vorzugsweise in einer in der Ballonkathetertechnik wohlbekannten Art und Weise verjüngt, und an der distalen Öffnung 36. Es sind verschiedene Ballon- Inflations-/Deflationslöcher 58 durch das Inflations- /Deflationslumen 20 dargestellt. Der Ballon 52 ist vorzugsweise aus einem strahlungsunempfindlichen Polyolefin, z. B. Polyethylen gebildet, das nicht leicht am Verschlußwirkstoff festklebt, wenn es mit ihm während der Förderung und der Bildung des Verschlußpfropfens in Kontakt kommt, und ist an der Außenfläche des Katheterkörpers 12 durch ein Klebemittel oder durch thermisches Bonden oder Schweißen an den proximalen und distalen Verbindungsstellen 54 und 55 in einer in der Technik der Herstellung von Miniaturballonkathetern bekannten Art und Weise befestigt. Der Fördererweiterungsschlauch kann aus einem dünnwandigen TEFLON®-Polyethylenschlauch gebildet sein und mit dem Ballon 52 durch Klebemittel oder thermisches Bonden oder Schweißen verklebt sein. Der Ballon und der Fördererweiterungsschlauch können auch mit einem Trennmittel beschichtet sein, wenn sie aus bestimmten Materialien hergestellt sind, die eher dazu neigen, an dem jeweiligen Fördermittel kleben zu bleiben.
In Fig. 4B sind in einer End-Schnittansicht, die im allgemeinen mit Fig. 4A übereinstimmt, die oben beschriebenen Merkmale des Aufbaus des distalen Endsegments 16 und des Ballons 52 gemäß einer Herstellungsvariante dargestellt, die in der ersten Ausführungsform angewandt werden kann und auch in Fig. 7 dargestellt ist. Bei dieser Variante ist die Förderaustrittsöffnung 60 in der Außenwand des Ballons 52 ausgebildet, und die Förderschlaucherweiterung 56 wird während der Extrudierung der Ballonwand des schlauchförmigen Ballons geformt. Die Austrittsöffnung 60 ist in der Förderschlaucherweiterung 56 ausgebildet, die mit dem darin befindlichen Lumen in Verbindung steht, welches sich längs des Ballons 52 zurück zur proximalen Verbindungsstelle 54 und zum Durchgangsloch 23 erstreckt, wie im Schnitt auch im Zusammenhang mit der weiteren Ausführungsform von Fig. 7 dargestellt ist.
Die Orientierung der Förderaustrittsöffnung 60 zur Blutgefäßöffnung hin ist vorzugsweise durch die Verwendung von strahlenundurchlässigen Markierern 15 und 17 um die Öffnung 60 herum festgelegt, die während der Einführung und Positionierung durch Fluoroskopie beobachtbar sind. Die für den aufgeblasenen Ballon erforderliche richtige Abdichtung kann in den weiteren Schritten des Aufblasens des Ballons 52 geprüft werden, indem ein Kontrastmittel durch das Förderlumen 22 und die Austrittsöffnung 60 gespritzt wird, nachdem die Förderaustrittsöffnung 60 in eine Versuchsposition ausgerichtet wurde, und indem das Auffüllen des Aneurysmas ebenso wie das Nichtvorhandensein von Lecks am Blutgefäßlumen hinunter, wenn es richtig orientiert ist, beobachtet wird. Wahlweise kann eine strahlenundurchlässige Spitzensonde das Förderlumen 22 hinunter eingeführt werden und beobachtet werden, wie es aus der Austrittsöffnung 60 austritt und in die Aneurysmakammer eintritt, oder es kann eine Druckmessung vorgenommen werden.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsformen wird vorzugsweise ein flüssiger Verschlußwirkstoff in die Aneurysmakammer eingeführt, in der es mit Blut oder Gewebe reagiert oder sich verfestigt, um den Raum auszufüllen. Solche Verschlußwirkstoffe können vernetzte Kollagen- Implantatfasern umfassen, die mit Kontrastmitteln und chemischen Puffern der in dem '718-Patent beschriebenen Arten vermischt sein können. Ein flüssiges oder pastöses Kollagen ist unter dem Namen HELIOSTAT® erhältlich. Eine weitere flüssige Thrombinmischung ist unter dem Namen THROMBOSTAT erhältlich. Solche Thrombin und Kollagen enthaltenden Mischungen bilden einen Verschlußpfropfen durch Thrombusbildung.
Andere flüssige Einzelkomponenten-Verschlußwirkstoffe umfassen Methylcyanoacrylat-Klebemittel oder 2-Hydroxyethylmethylacrylat (HEMA), die sich beim Kontakt mit Körperfluiden setzen, beispielsweise des in dem US-Patent Nr. 4 207 891 beschriebenen Typs, der auf den Verschluß von Eileiterröhren gerichtet ist. Zusätzlich kann flüssiger Silikongummi angewandt werden.
Feste Einzelkomponenten-Verschlußwirkstoffe können auch in fester fibröser oder Teilchenform angewandt werden, die durch die Gefäßöffnung gefördert werden können, um eine feste Thrombusmasse zu bilden. Das Okkludiermittel bzw. der Verschlußwirkstoff ist wirksam, indem er Blut um die Fasern oder Teilchen koagulieren läßt und die Thrombusmasse innerhalb der Aneurysmakammer oder des Nebenblutgefäßes bildet, damit diese als fester Verschlußpfropfen fungiert. Solche Verschlußwirkstoffe können auch einen aus der Gruppe von Teilchenverbundstoffen, bestehend aus Polyvinylalkohol (PVA), IVALON®, und GELL FOAM, umfassen, die auf Blut reagieren, um beim Kontakt zu koagulieren, wie durch Purdy in "Pre-Operative Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations with Polyvinyl Alcohol Particles" AJNR 11 : 501- 510, Mai/Juni 1990, beschrieben ist.
Es ist auch anzumerken, daß (eine) feste Verschlußvorrichtung(en) durch das Lumen 22 eingeführt, aus der Förderaustrittsöffnung 60 heraus und durch die angrenzende Gefäßöffnung geführt werden können. Beispielsweise können die in dem oben zitierten '437-Patent beschriebenen Drahtspulen so eingeführt werden, während der Ballon 52 aufgeblasen wird, um die Aneurysmakammer oder, das Nebenblutgefäß von der Gefäßöffnung her zu füllen. Nach der Einführung verwickeln oder verfangen sich mehrere solche Spulen ineinander und mit dem Aneurysma oder den Gefäßseitenwänden, um eine schnelle Haftung herzustellen und die Bildung einer Thrombusmasse zu fördern, welche den Verschlußpfropfen bildet.
Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist in den Fig. 3 und 4A-4B dargestellt, welches die Anwendung des Ballonkatheters 10 mit bestimmten Verschlußwirkstoffen gestattet, die flüssig sind, bis sie einer Bestrahlung mit einer Frequenz ausgesetzt werden, welche eine Verfestigung des Verschlußwirkstoffs bewirkt. Dabei kann eine Miniatursonde oder eine optische Faser 66 mit einem Lichtstreuer oder einer Linse 68 an ihrem distalen Ende das Lumen 22 (oder Lumen 20) hinab eingeführt und positioniert werden, um Licht der erforderlichen Frequenz zur Öffnung 60 hin abzustrahlen. Der Katheterkörper 12 und der Ballon 52 können die Frequenz der emittierten Strahlung übertragen, so daß sie auf den Verschlußwirkstoff fällt, wenn dieser durch die Förderaustrittsöffnung 60 gefördert wird. Wahlweise kann der Ballonkatheter 10 innerhalb des Blutgefäßes gedreht werden, nachdem der Verschlußwirkstoff zugeführt wurde, um das Aneurysma oder die Blutgefäßöffnung mit dem aufgeblasenen Ballon 52 abzudichten. Die optische Faser 66 und der Diffusor 68 können zur Emission von Strahlung durch das distale Endsegment 16 des Katheterkörpers und den Ballon 52 und zur Blutgefäßöffnung hin ausgerichtet werden, um das Aushärten des Verschlußwirkstoffs und die Bildung des Verschlußpfropfens zu bewirken. In den Fig. 4A und 4B sind die optische Faser 66 und der Diffusor 68 so dargestellt, daß sie sich vorzugsweise das Inflations- /Deflationslumen 20 hinab und wahlweise das Förderlumen 22 hinab erstrecken. Die optische Faser 66 und die Sonde 68 können sich ebenso das Inflations-/Deflationslumen 18 oder die Ansaug-/Belüftungslumen der anderen Ausführungsformen hinab erstrecken.
In dieser Variante umfaßt der Verschlußwirkstoff vorzugsweise eine der Gruppen von leicht reaktiven Verbundstoffen, die Urethan-Oligomer/(meth)Acrylatmonomer- Mischungen enthalten, welche auf Licht im Ultraviolettbereich reagieren, und insbesondere den Verbundstoff Dymax 136-M®, der auf ultraviolettes Licht einer Frequenz von 300-400 Nanometern reagiert. Solche Verbundstoffe und Lichtquellen für ihre Aushärtung sind in dem Dymax-MD-Auswahlführer, den Dymax-Datenblättern und dem Dymax-10M-Katalog beschrieben.
Wie oben beschrieben, können die Lumen 18, 20 und 22 selektiv konfiguriert sein, um einen Zweikomponenten- Verschlußwirkstoff in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung aufzunehmen, die in auseinandergezogenen Teil- Schnittansichten des distalen Endsegments 16 in den Fig. 5 und 7 dargestellt ist, und in ihren jeweiligen End- Schnittansichten in den Fig. 6 und 8. Um beide Lumen 20 bzw. 22 als Förderlumen zu verwenden, ist es vorzuziehen, eine weitere Förderaustrittsöffnung 60' und ein Förderschlauchlumen 61' vorzusehen, das sich vom Lumen 20 aus und durch dessen Wand im distalen Endsegment 16 in unmittelbarer Nachbarschaft zu der mit dem Förderlumen 20 gekoppelten Förderaustrittsöffnung 60 erstreckt.
Außerdem wird vorzugsweise das Führungsdrahtlumen 18 als Inflations-/Deflationslumen verwendet, und Inflations- /Deflationslöcher 58 durch dessen Wand in den Innenraum des Ballons 52 vorgesehen. Um die Durchführung des Führungsdrahts durch die langgestreckte, sich verjüngende sanfte Spitze 34 und die distale Öffnung 36 zu ermöglichen, ist auch ein selbstabdichtendes Ventil 46 nächst der distalen Öffnung 36 ausgebildet, das vom Führungsdraht 70 durchsetzt werden kann. Ein solches selbstabdichtendes Ventil 46 schafft eine ausreichende Abdichtung gegen den Druck beim Aufblasen, um ein Aufblasen des Ballons 52 zu gestatten, wenn der Führungsdraht 70 das Ventil 46 (nicht) durchsetzt, und kann von dem im US-Patent Nr. 5 085 635 im Namen von Cragg beschriebenen Typ sein.
In den Ausführungsformen von Fig. 5 und 6 ist das Lumen 20 an das Lumen 61' einer weiteren Förderschlaucherweiterung 56' gekoppelt, die sich zur zusätzlichen Förderaustrittsöffnung 60' hin erstreckt. Die zusätzliche Förderschlaucherweiterung 56' kann innerhalb des Ballons oder außerhalb des Ballons als ein separater Schlauch ausgebildet sein, wie oben beschrieben ist.
Der in den Fig. 6 und den vorangehenden Figuren dargestellte Ballon 52 ist im allgemeinen zylindrisch, umgreift und erstreckt sich längs des distalen Endsegments 16 des Katheterkörpers, so daß der (die) Förderaustrittsöffnung(en) seitlich mit dem sich ausdehnenden Ballon beim Aufblasen verschoben wird (werden). In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind die Förderaustrittsöffnung(en) 60, 60' durch das distale Endsegment 16 des Katheterkörpers hindurch ausgebildet, und es wird eine geänderte Ballonstruktur 52' um nur einen Hauptumfangsbogen des Segments 16 herum befestigt. Die geänderten Ballonkonfigurationen 52' sind in einer auseinandergezogenen Teil-Schnittansicht und in Endansichten des distalen Endsegments 16 in den Fig. 7, 8A, 8B und 8C dargestellt.
Bei dieser Ausführungsform und seinen dargestellten Varianten ist der geänderte Ballon 52' nur entlang eines größeren Umfangsabschnitts des distalen Endsegments 16 (Fig. 8A und 8B) ausgebildet, oder ein kleinerer Innenumfangsabschnitt des schlauchförmigen Ballons ist längs der Außenfläche des Schlauchs 13 (Fig. 5C) verklebt, so daß der Ballon 52' sich nur um den Hauptumfang des distalen Endsegments 16 herum aufbläht. Die Förderaustrittsöffnungen 60, 60' (oder die Öffnung 60) sind durch den äußeren Schlauch 13 des Segments 16 in den kleineren Umfangsabschnitt hiervon in direkter Verbindung mit den darin ausgebildeten Lumen 22 und 20 ausgebildet. Die Förderaustrittsöffnungen 60 und 60' gemäß den Fig. 7 und 8C werden damit durch die verklebte Ballonwand 52' und den äußeren Schlauch 13 direkt zu den Lumen 22 und 20 gemacht. Der Ballon 52' wird durch die in der Seitenwand des distalen Endsegments 16 des Katheterkörpers angebrachten Öffnungen 58 zu dem Lumen 18 aufgeblasen und entleert, das auch als Führungsdrahtlumen fungiert.
Wie in den Fig. 8A - 8C ebenfalls dargestellt ist, kann der geänderte Ballon 52' auch so ausgebildet sein, daß er beim Aufblasen andere Formen annimmt. Jeder der Ballons 52' ist in etwa halbkreisförmig und umgibt einen größeren Bogen des Umfangs des distalen Endsegments 16. Die Förderaustrittsöffnungen 60 und 60" sind in einem kleineren Umfangsbogen bzw. Abschnitt des distalen Endsegments 16 des Katheterkörpers 12 ausgebildet. In Fig. 8B bildet der Ballon 52', wenn er aufgeblasen ist, einen U-förmigen Perfusionskanal 53 längs seiner dem kleineren Abschnitt gegenüberliegenden Länge, wo die Austrittsöffnungen 60 und 60' gelegen sind. Diese in Fig. 8B dargestellte abgeänderte Form ermöglicht es, daß der Ballon 52' den Perfusionskanal 53 mit der Blutgefäßwand bildet, durch die Blut nach dem Aufblasen des Ballons im Blutgefäß weiterfließen kann. Bei den anderen oben beschriebenen Ballonformen kann es erwünscht sein, einen getrennten Perfusionskatheter anzuwenden, der am Ballonkatheter 10 vorbeiführt, um für Perfusion zu sorgen, während sich der Verschlußpfropfen bildet.
In der Zweikomponenten-Ausführung und diesen abgeänderten Konfigurationen können die ersten und zweiten Komponenten eines Verschlußmittels durch die Lumen 20 und 22 gefördert werden, um aus den Öffnungen 60 und 60' auszutreten, nachdem der Ballön aufgeblasen ist, um die Öffnungen gegen die Öffnung der Aneurysmakammer zu positionieren. Eine solche Förderung ist in Fig. 8A dargestellt. Die Komponenten mischen sich innerhalb der Aneurysmakammer oder des Lumens des Nebenblutgefäßes zusammen, und die sich ergebende Reaktion verfestigt die Komponenten, um den Verschlußpfropfen darin zu bilden. Ein Beispiel eines Zweikomponenten-Verschlußwirkstoffs wären katalysierbare Polyestermonomere oder Epoxyharze.
In Fig. 8B ist auch die alternative Anwendung des Ballonkatheters zur Förderung eines Einkomponenten- Verschlußwirkstoffs der verschiedenen oben beschriebenen Typen, zusammen mit der Ansaugung und/oder Belüftung des Inhalts der Aneurysmakammer oder des Nebenblutgefäßlumens beschrieben. Gemäß Fig. 8 können das Lumen 20 und die Förderaustrittsöffnung 60' an den Verbindern des proximalen Endes 26 mit einer Saugvorrichtung gekoppelt sein, um anfänglich den Inhalt des Nebenblutgefäßes oder des Aneurysmas aufzusaugen, nachdem die Blutgefäßöffnung abgedichtet ist. Zusätzlich oder alternativ dazu kann das Lumen 20 gekoppelt sein, um als Belüftungslumen zu arbeiten, das ein Ausströmen des Inhalts gestattet, wenn der Verschlußwirkstoff durch das Förderlumen 22 und die Austrittsöffnung 60 in die Blutgefäßöffnung gefördert wird.
Die oben beschriebenen Merkmale des Ballonkatheters 10 dieser Ausführungsform mit dem abgeänderten Ballon 52' kann mit nur einem einzigen Förderlumen 22 bzw. einer einzigen Austrittsöffnung 60 in der in den Fig. 3 und 4 beschriebenen Art und Weise angewandt werden, um einen Einkomponenten- Verschlußwirkstoff zu fördern. In dieser Hinsicht stellt Fig. 7 einen solchen Querschnitt nur eines/einer einzigen Förderlumens 22 bzw. Austrittsöffnung 60 dar.
Alle oben beschriebenen Ausführungsformen und deren Varianten können in dem koaxialen Schlauch - vorzugsweise einer integrierten Ballonkonfiguration für den Katheterkörper 12 - implementiert werden, einschließlich der proximalen und distalen Endsegmente 14 und 16 des Katheterkörpers, wie in den Fig. 9 bis 11 dargestellt ist. In der koaxialen Schlauchausführung ist der innere Schlauch 11 von einem äußeren Schlauch 13 umgeben, um das innere Führungsdrahtlumen 18 und das Aufblaslumen 20 zu bilden. Der äußere Schlauch 13 kann so hergestellt sein, daß der aufblasbare Ballon 52 einstückig mit ihm in der in dem US-Patent Nr. 4 323 071 von Simpson-Roberts offenbarten, in der Ballonkathetertechnik wohlbekannten Art und Weise gebildet wird.
Das einzelne Fördervolumen 22 wird gemäß den Fig. 10A und 11A im äußeren Schlauch 13 durch Standard-Multilumen- Extrusionstechniken in einer Erstreckung über die volle Länge des Katheterkörpers 12 und in der Außenwand des Ballons 52 geformt. Die einzelne Förderaustrittsöffnung 60 wird, wie in Fig. 10A dargestellt, in der Außenmembran des äußeren Schlauchs 13 durch standardmäßige Abschab- oder Schlitztechniken geformt, die ebenfalls in der Ballonkatheter- Herstellungstechnik bekannt sind.
Die Fig. 10B und 11B stellen die Hinzufügung des zweiten Förder- bzw. Belüftungslumens 22' dar, das zu der zweiten Förderaustritts- oder Belüftungsöffnung 60' für die oben beschriebenen Anwendungen führt. Damit ist in dieser Ausführungsform der Katheterkörper 12 mit vier Lumen ausgestattet. Die Konfiguration und Konstruktion der Ausführungsform von Fig. 9 bis 11 ermöglicht es, den Katheterkörper 12 und den Ballon 52 auf einfache Weise einstückig und mit einem niedrigen Profil mit einer Vielzahl von in dem äußeren Schlauch 13 und dem Ballon 52 ausgebildeten Lumen zu formen. Außerdem können durch Verkleben der Balloninnenfläche mit dem inneren Schlauch 11 in der Art und Weise der Ausführungsform von Fig. 8C die Formen von Ballon 52' der Fig. 7 und 8 mit den Merkmalen dieser Ausführungsform angewandt werden.
Nun wird auf die Benutzungsmethoden der oben beschriebenen Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die Fig. 12 und 16 eingegangen, welche Darstellungen eines Aneurysmus 80 in einer Arterie 90 sind, und auf die Schritte zum Einführen und Positionieren eines entleerten Ballonkatheters, das Aufblasen des Katheters, die Förderung des Verschlußwirkstoffs, die Bildung des Pfropfens und das Zurückziehen des Ballonkatheters. Ein Aneurysma 80 ist durch die Gefäßöffnung 82 als dünnwandige Kammer 84, von der Wand 86 festgelegt, gebildet. Fig. 17 ist eine Einzeldarstellung des Aufblasens und des Förderns des Verschlußwirkstoffs in die Öffnung eines Nebenblutgefäßes gemäß Fig. 14B zur Veranschaulichung, daß dieselben Schritte Wie die der Fig. 12 - 16 bei dieser Methode angewandt würden.
Der Einführung des Ballonkatheters 10 durch das arterielle oder venöse System kann die Einführung des Führungsdrahts 70 in jeder der verschiedenen bei der PTCA oder Ballon-Angioplastie angewandten Vorgehensweisen vorausgehen. Ist der Führungsdraht positioniert, kann der Ballonkatheter 10 mit dem entleerten Ballon 52 über den Führungsdraht gemäß Fig. 12A eingeführt werden. Wahlweise kann der Führungsdraht 70 permanent an dem Führungsdrahtlumen 18 befestigt oder in ihm positioniert sein, und aus der distalen Spitzenöffnung 36 und/oder dem Ventil 46 herausstehen, und die Einheit kann durch das Blutgefäß vorwärtsbewegt werden, bis der leere Ballon 52, 52' positioniert ist und gemäß Fig. 13A aufgeblasen ist. Die Endansichten der Fig. 12B und 13B veranschaulichen diese Schritte des Positionierens des Führungsdrahts 70 durch das Hauptgefäßlumen 94 längs der Blutgefäß- oder Aneurysmaöffnung 82, und das Aufblasen des Ballons 52, 52'.
Bei der Einführprozedur kann in bekannter Weise auch ein Führungskatheter und/oder ein Einführungselement verwendet werden, das den Ballonkatheter 10 abschirmt. Die voranschreitende Einführung wird typischerweise unter Fluoroskopie beobachtet und durch die vorherige Identifizierung des Aneurysmas oder des Nebenblutgefäßes durch ein strahlen- undürchlässiges Medium unterstützt, welches während der Einführungs- und Positionierschritte bestehen bleibt.
Fig. 12A ist demnach eine schematische Seitenansicht des Aneurysmas in einer Arterie und der Positionierung eines distalen Endsegments 16 eines entleerten Ballonkatheters in Beziehung zur Aneurysmaöffnung gemäß der Erfindung. Es ist anzumerken, daß auch ein separater Be-/Entlüftungskatheter 88 längsseits des Ballonkatheters 10 positioniert werden kann, so daß der Inhalt der Aneurysmakammer 84 abgesaugt und/oder entlüftet werden kann, während der Verschlußwirkstoff durch die Förderaustrittsöffnung 60 gefördert wird, falls der Ballonkatheter 10 nicht konfiguriert ist, um ein internes Absaugen/Entlüften nach obiger Beschreibung vorzusehen. Außerdem ist anzumerken, daß der Ballonkatheter der Erfindung in seinen verschiedenen Ausführungsformen mit einem Perfusionskatheter 96 jedes bekannten Typs verwendet werden kann, der längsseits des Ballons 52 plaziert wird, oder in den U-förmigen Perfusionskanal des Ballons 52' gegenüber der Öffnung 82. Der Perfusionskatheter 96 gestattet den Blutfluß an dem vorübergehend während der Prozedur obstruierten Blutgefäß 90 vorbei, ohne die durch den aufgeblasenen Ballon hergestellte Abdichtung des Ballons gegenüber der Gefäßwand 92 zu beeinträchtigen.
Dabei wird der Ballon 52, 52', wenn er einmal positioniert ist, durch Verdrehen des proximalen Katheterkörpersegments 14 orientiert, so daß die Förderaustrittsöffnung(en) 60, 60' gegenüber der Öffnung 82 orientiert wird. Die Positionierung und Orientierung des Ballons wird unter Fluoroskopie beobachtet, um die strahlenundurchlässigen Markierer 15, 17 auf die Öffnung 82 auszurichten. Ein Testen der Abdichtung kann durch ein Testaufblasen vorgenommen werden, während nach obiger Beschreibung und gemäß den Fig. 14A und 14B ein Kontrastmittel gefördert wird. Das Testaufblasen kann umgangen werden, wenn der Verschlußwirkstoff mit Kontrastmittel, wie oben beschrieben, durchmischt wird. Wahlweise können Druckmessungen über das Förderlumen hinweg vorgenommen werden, um die angemessene Abdichtung des Ballons zu bestimmen.
Nachdem die Orientierung und das Aufblasen (des Ballons) für ordnungsgemäß befunden wurden, kann die Förderung des Verschlußwirkstoffs oder -geräts durchgeführt werden. Wenn der Verschlußwirkstoff gefördert wird, reagiert er entweder mit oder verdrängt die Fluid- und Blutklumpen in der Kammer 84 und kommt zur Anlage mit der Kammerwand 86. Die Förderung ist in den Fig. 14A und 14B dargestellt.
Der einen Verschlußpfropfen bildende, voll geförderte Verschlußwirkstoff ist in den Fig. 15A und 15B dargestellt. Nach obiger Beschreibung kann der geförderte Verschlußwirkstoff durch eine Anzahl zur Wahl stehender Vorgänge verfestigt werden, um den Verschlußpfropfen 100 zu bilden. Während dieses Verschlusses kann der durch die Ballonform ermöglichte Blutfluß durch den Perfusionskatheter oder den Kanal 53 fortgesetzt werden.
Nachdem die Okklusion bzw. der Verschluß vollständig ist und der Verschlußpfropfen 100 gebildet ist, kann der Ballon 52 entleert und über den Führungsdraht 70 zurückgezogen werden. Der Führungsdraht 70 kann dann entfernt werden.
Wahlweise kann der Ballonkatheter 10 nach dem Förderschritt gemäß den Fig. 14A und 14B gedreht werden, um die Förderaustrittsöffnung(en) 60, 60' von der Öffnung 82 weg zu reorientieren und die Gefäßöffnung 82 gegenüber der Außenseitenwand des aufgeblasenen Ballons 52 abzudichten.
Dabei ist es nötig, daß der Ballonkatheter 10 die Länge des Katheterkörpers 12 hinab gegen Verdrehung steif ist, um das manuell an seinem proximalen Endsegment 14 auf das distale Endsegment 16 einwirkende Drehmoment zu übertragen, um den aufgeblasenen Ballon zu drehen. Eine erhöhte Übertragungsfähigkeit des Drehmoments kann auch bei der Einführung des Katheters 10 und der Orientierung der Förderaustrittsöffnung(en) 60, 60' an der Gefäßöffnung 82 von Nutzen sein. Es kann deshalb wünschenswert sein, das Drehmoment zu erhöhen, indem eine Koppelung des distalen Segments des Führungsdrähts 70 mit dem Lumen 18 oder der Austrittsöffnung 36 vorgesehen wird, um eine Übertragung des Drehmoments durch den Führungsdraht zu ermöglichen. Wahlweise kann der Führungsdraht dauerhaft im Katheterlumen 18 befestigt sein.
Fig. 18 stellt ein abgeändertes distales Endsegment des Ballonkatheters der Ausführungsform von Fig. 7 mit einem permanent installierten Torsionsdraht 71 dar, der distal darin durch ein Klebemittel 72 an der sanften Spitze 34 befestigt ist, um die Drehmomentübertragung zu erhöhen, damit der Ballon gedreht werden kann. Der distal befestigte Torsionsdraht 71 ist ansonsten im Lumen 18 frei und kann proximal mit einem Knopf gekoppelt werden, damit er durch den Arzt in einer im Stand der Technik wohlbekannten und im US- Patent Nr. 4 582 181 offenbarten Art und Weise gedreht werden kann. Es ist anzumerken, daß dieses Merkmal in allen oben beschriebenen Ausführungsformen durch ersatzweise Verwendung des Führungsdrahts 70 und der zugehörigen Struktur installiert werden kann.
Die oben beschriebene Methode ist ebenso auf den Verschluß von Nebenblutgefäßen 102 über eine Nebenblutgefäßöffnung 104 in das Hauptblutgefäß 90 anwendbar. Fig. 17 stellt den Zwischenschritt dieses Prozesses dar, d. h. das Fördern des Verschlußwirkstoffs in das Nebenblutgefäß 102 durch die Öffnung 104 gemäß Fig. 14A. Jeder der in den Fig. 12 bis 16 dargestellten vorausgehenden und nachfolgenden Schritte kann vorgenommen werden, indem man die Erfindung für den Verschluß von Nebenblutgefäßen unter Einbeziehung irgendeiner der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung in die Tat umsetzt.
Es sind zwar eine Anzahl bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung und Abwandlungen hiervon im einzelnen beschrieben worden, andere Abwandlungen und Methoden zur Anwendung sowie medizinische Anwendungen derselben sind dem Fachmann ersichtlich. Entsprechend ist anzumerken, daß verschiedene Anwendungen, Abwandlungen und ersatzweise Anwendungen von gleichwertigen Teilen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.

TEILELISTE

Verschluß-Ballonkatheter 10 für Aneurvsmas innerer Schlauch 11
Katheterkörper 12
äußerer Schlauch 13
proximales Endsegment 14 des Katheterkörpers erster strahlenundurchlässiger Markierer 15
distales Endsegment 16 des Katheterkörpers weiterer strahlenundurchlässiger Markierer 17
Führungsdrahtlumen 18
Stege 19 und 21
Inflations-/Deflationslumen 20
Förderlumen 22
zusätzliches Förder- oder Entlüftungslumen 22'
Durchgangsloch 23
Öffnung 24
proximale Endverbindungseinheit 26 des Katheters Fitting 28
Einzellumenschlauch 30
Verteiler 32
sanfte Spitze 34
distale Öffnung 36
Adapterfitting 38
Ventiladapter 40
Schlauch 42
selbstabdichtende, durchdringbare, distale Ventilspitze 46
Ventiladapter 48
Schlauch 50
Ballon 52
Ballon 52' mit veränderter Konfiguration
U-förmiger Perfusionskanal 53
proximale Verbindungsstelle 54
distale Verbindungsstelle 55
elastische Förderschlaucherweiterung 56
zusätzliche elastische Förderschlaucherweiterung 56'
Förderschlaucherweiterungslumen 57
Inflations-/Deflationslöcher 58
Förderaustrittsöffnung 60
zusätzliche Förderaustritts- oder Be-/Entlüftungsöffnung 60'
Förderschlauchlumen 61
zusätzliches Förderschlauch- oder Entlüfturgsschlauchlumen 61'
gefülltes, am weitesten distales Erweiterungsschlauchlumen 62
gefülltes, am meisten distales Förderlumen 63
gefülltes, am meisten distales Inflations-/Deflationslumen 64
optische Faser 66
Lichtstrahlungsdiffusor 68
Führungsdraht 70
Torsionsdraht 71
Klebemittel 72
Aneurysma 80
Aneurysmaöffnung 82
Aneurysmakammer 84
Aneurysmawand 86
Entlüftungskatheter 88
Hauptblutgefäß 90
Hauptblutgefäßwand 92
Hauptblutgefäßlumen 94
Bypass-Katheter 96
Verschlußpfropfen 100
Nebenblutgefäß 102
Nebenblutgefäßöffnung 104

Claims

1. Langgestreckter Verschluß-Ballonkatheter (10) zum Zuführen bzw. Fördern eines Verschlußwirkstoffs bzw. Okkludiermittels durch eine Gefäßöffnung (104, 82) in der Gefäßwand (92) eines zu einem Nebenblutgefäß (102) führenden Hauptblutgefäßes (90) oder eines Aneurysmas (80) zum Verschließen des Lumens des Nebenblutgefäßes (102) oder der Aneurysmakammer (84), umfassend:

einen langgestreckten Katheterkörper (12) mit einem proximalen Endsegment (14) und einem distalen Endsegment (16), das in das Lumen (94) des Hauptblutgefäßes eingeführt zu werden vermag, um das distale Endsegment längs jeder Seite der Öffnung (104, 82) verlaufend anzuordnen,

einen am distalen Endsegment (16) des Katheterkörpers gelegenen, aufblasbaren bzw. entfaltbaren Ballon (52),

ein sich durch die proximalen und distalen Endsegmente (14, 16) des Katheterkörpers erstreckendes, längliches Inflations-/Deflationslumen (20), das in Fluidverbindung mit dem Inneren des aufblasbaren bzw. entfaltbaren Ballons (52) steht und durch das Fluid zum Aufblasen bzw. Ablassen des aufblasbaren Ballons (52) eingebracht bzw. abgeführt werden kann, sowie

ein sich durch die proximalen und distalen Endsegmente (14, 16) des Katheterkörpers erstreckendes Lumen (22) zum Fördern bzw. Zuführen eines Verschlußwirkstoffs bzw. Okkludiermittels, mit einer mit diesem in Verbindung stehenden, im distalen Endsegment (16) gelegenen Förder- Austrittsöffnung (60),

dadurch gekennzeichnet, daß die Förder-Austrittsöffnung (60) in der Mitte zwischen proximalen und distalen Anschlüssen (54, 55) des aufblasbaren Ballons (52) mit dem distalen Endsegment (16) des Katheterkörpers und längsseits des aufblasbaren Ballons (52) gelegen ist, so daß bei Orientierung der Förder-Austrittsöffnung (60) in axiale Ausrichtung auf die Öffnung (104, 82) durch das Entfalten des aufblasbaren Ballons bewirkt wird, daß dieser sich an die Hauptgefäßwand (92) anlegt und die Förder-Austrittsöffnung (60) gegen die Öffnung (104, 82) drängt, um durch die Förder- Austrittsöffnung (60) und die Öffnung (104, 82) einen Durchgang für die Förderung bzw. Zuführung des Verschlußwirkstoffs herzustellen, der im wesentlichen jegliches Einführen des Verschlußwirkstoffs in das Lumen (94) des Hauptblutgefäßes verhindert.

2. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß

der aufblasbare Ballon (52) aus einer sich längs des distalen Endsegments (16) des Katheterkörpers zwischen dem proximalen bzw. distalen Anschluß (54 bzw. 55) und um den Umfang des distalen Endsegments (16) des Katheterkörpers herum erstreckenden Ballonwand gebildet ist, wobei sich der aufblasbare Ballon (52) beim Aufblasen bzw. Entfalten von dem distalen Endsegment (16) des Katheterkörpers nach außen hin ausdehnt, um sich an die Gefäßwand (92) anzulegen, und

ein distaler Endabschnitt des Förderlumens (22) an der Ballonwand gebildet ist und sich an dieser entlang über eine vorbestimmte Entfernung von dem proximalen Anschluß (54) zu der Förder-Austrittsöffnung (60) hin erstreckt, welche von der Ballonwand weg gerichtet ist, wobei durch Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) die Förder-Austrittsöffnung (60) gegen die Öffnung (104, 82) in der Gefäßwand (92) gedrängt wird.

3. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß

der Katheterkörper (12) ferner einen inneren langgestreckten Schlauch (11) mit einem inneren Lumen (18) sowie einen äußeren langgestreckten Schlauch (13) aufweist, welcher den inneren langgestreckten Schlauch (11) umgibt und ein Inflations-/Deflationslumen (20) in dem proximalen Katheterkörper-Endsegment (16)(bzw. 14) und dem aufblasbaren Ballon (52) in dem distalen Katheterkörper-Endsegment (16) bildet.

4. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Ansprüch 1 oder 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß

der Katheterkörper (12) ferner einen inneren langgestreckten Schlauch (11) mit einem inneren Lumen (18) und einen äußeren langgestreckten Schlauch (13) aufweist, welches den inneren langgestreckten Schlauch (11) umgibt und ein Inflations-/Deflationslumen (20) in dem proximalen Katheterkörper-Endsegment (16)(bzw. 14) und der Ballonwand des entfaltbaren Ballons (52) in dem distalen Katheterkörper- Endsegment (16) bildet, und

das Förderlumen (22) für den Verschlußwirkstoff innerhalb des äußeren Rohrs (11) gebildet ist und sich durch die proximalen und distalen Katheterkörper-Endsegmente (14, 16) erstreckt und in der Förder-Austrittsöffnung (60) endet.

5. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Anspruch 3 oder 4, ferner gekennzeichnet durch

eine distale Spitze (34) des distalen Katheterkörper- Endsegments (16),

einen Führungsdraht (70), um über die Drahtführung eine Vorwärtsbewegung des distalen Katheterkörper-Endsegments (16) durch das Hauptblutgefäß (90) zu einer Verschlußstelle bezüglich der Gefäßöffnung (104, 82) zu bewirken,

ein Öffnungsmittel (24) am proximalen Ende des inneren Lumens (18) zum Einführen des Führungsdrahts (70) in das innere Lumen (18), und

eine Öffnung an der distalen Spitze (34), durch die der Führungsdraht (70) einführbar ist.

6. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß

der aufblasbare Ballon (52) aus einer sich längs des distalen Katheterkörper-Endsegments (16) zwischen den proximalen und distalen Anschlüssen (54, 55) und um mindestens einen größeren Abschnitt seines Umfangs erstreckenden Ballonwand gebildet ist, wobei sich der aufblasbare Ballon (52) bei seiner Entfaltung von dem distalen Katheterkörper- Endsegment (16) nach außen ausdehnt, um sich gegen die Gefäßwand (92) anzulegen, und einen kleineren Abschnitt des Umfangs des distalen Katheterkörper-Endsegments (16) gegen die Hauptblutgefäßwand (92) verschiebt, und

ein distaler Abschnitt des Förderlumens (22) sich distal durch den länglichen Katheterkörper längsseits der Ballonwand über eine vorbestimmte Strecke von dem proximalen Anschluß (54) bis zu der von der Ballonwand weg gerichteten Förder- Austrittsöffnung (60) erstreckt, wobei durch eine Entfaltung des aufblasbaren Ballons (52) die Förder-Austrittsöffnung (60) seitlich gegen die Öffnung (104, 82) in der Gefäßwand (92) gedrängt wird.

7. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach Anspruch 6, ferner dadurch gekennzeichnet, daß

der aufblasbare Ballon (52) aus einer schlauchförmigen Ballonwand gebildet ist, die an dem distalen Katheterkörper- Endsegment (16) zwischen den proximalen und distalen Anschlüssen (54, 55) an dessen kleinerem Umfangsabschnitt festgeklebt ist, um einen verklebten Ballonabschnitt zu bilden, der sich bei der Entfaltung des aufblasbaren Ballons (52) nicht aufweiten kann, und

die Förder-Austrittsöffnung (60) in dem verklebten Ballonabschnitt ausgebildet ist, wobei durch die Entfaltung des aufblasbaren Ballons (52) die Förder-Austrittsöffnung (60) seitlich gegen die Gefäßöffnung (104, 82) gedrängt wird.

8. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 2-7, wobei der aufblasbare Ballon (52) ferner gekennzeichnet ist durch

Mittel zur Bildung eines zur Förder-Austrittsöffnung (60) diametral entgegengesetzten und sich in Längsrichtung entlang der Ballonwand und in Nähe der Hauptgefäßwand (92) erstreckenden Perfusionskanals (53), wobei der Perfusionskanal (53) beim Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) gegenüber der Gefäßöffnung (104, 82) abgedichtet wird, um die Perfusion von Blut im Perfusionskanal zu ermöglichen.

9. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem, der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch eine Einrichtung zum Ansaugen des Inhalts der

Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die Förder-Austrittsöffnung (60).

10. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch eine Einrichtung zum Abführen des Inhalts der

Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die Förder-Austrittsöffnung (60)

11. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch ein weiteres langgestrecktes Lumen (22'), das sich durch die proximalen und distalen Katheterkörper-Endsegmente (14, 16) erstreckt und eine weitere, mit ihm in Verbindung stehende und in dem distalen Endsegment (16) in Nähe der Förder-Austrittsöffnung (60) und längsseits des aufblasbaren Ballons (52) gelegene Austrittsöffnung (60') aufweist, so daß bei Orientierung der Förder-Austrittsöffnung (60) und der weiteren Austrittsöffnung (60') in axiale Ausrichtung auf die Gefäßöffnung (104, 82) durch das Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) bewirkt wird, daß dieser sich an die Hauptgefäßwand (92) anlegt und die Förder-Austrittsöffnung (60) und die weitere Austrittsöffnung (60') gegen die Gefäßöffnung (104, 82) gedrängt werden.

12. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch

eine Einrichtung zum Abführen des Inhalts der Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die Förder-Austrittsöffnung (60), wobei die Abführeinrichtung ferner umfaßt:

ein weiteres langgestrecktes Lumen (22'), das sich durch die proximalen und distalen Katheterkörper-Endsegmente (14, 16) erstreckt und eine weitere, mit ihm in Verbindung stehende und in dem distalen Endsegment (16) in Nähe der Förder-Austrittsöffnung (60) und längsseits des aufblasbaren Ballons (52) gelegene Austrittsöffnung (60') aufweist, so daß bei Orientierung der Förder-Austrittsöffnung (60) und der weiteren Austrittsöffnung (60') in axiale Ausrichtung auf die Gefäßöffnung (104, 82) durch das Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) bewirkt wird, daß dieser an der Hauptgefäßwand (92) anliegt und die Förder-Austrittsöffnung (60) und die weitere Austrittsöffnung (60') gegen die Gefäßöffnung (104, 82) gedrängt werden, wobei der Inhalt der Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die Förder-Austrittsöffnung (60) abgeführt werden kann.

13. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch

eine Einrichtung zum Ansaugen des Inhalts der der Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die Förder-Austrittsöffnung (60), wobei die Ansaugeinrichtung ferner umfaßt:

ein weiteres langgestrecktes Lumen (22'), das sich durch die proximalen und distalen Katheterkörper-Endsegmente (14, 16) erstreckt und eine weitere, mit ihm in Verbindung stehende und in dem distalen Endsegment (16) in Nähe der Förder-Austrittsöffnung (60) und längsseits des entfaltbaren Ballons (52) gelegene Austrittsöffnung (60') aufweist, so daß bei Orientierung der Förder-Austrittsöffnung (60) und der weiteren Austrittsöffnung (60') in axiale Ausrichtung auf die Gefäßöffnung (104, 82) durch das Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) bewirkt wird, daß dieser an der Hauptgefäßwand (92) anliegt und die Förder-Austrittsöffnung (60) und die weitere Austrittsöffnung (60') gegen die Gefäßöffnung (104, 82) gedrängt werden, wobei der Inhalt der Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) durch die Gefäßöffnung (104, 82) als Begleitmaßnahme zum Fördern bzw. Zuführen des Verschlußwirkstoffs durch das Förderlumen (22) und die. Förder-Austrittsöffnung (60) angesaugt werden kann.

14. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, wobei der Verschlußwirkstoff auf Lichtbestrahlung anspricht, um sich als fester Verschlußpfropfen zu verfestigen, und ferner gekennzeichnet ist durch

eine Einrichtung zum Bestrahlen des durch die Gefäßöffnung (104, 82) geförderten bzw. zugeführten Verschlußwirkstoffs mit Licht, das in ausreichendem Maße durch die Gefäßöffnung (104; 82) gerichtet wird, um eine Verfestigung des zugeführten Verschlußwirkstoffs zu bewirken.

15. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, wobei der Verschlußwirkstoff eine flüssige Form zum Fördern bzw. Zuführen durch die Gefäßöffnung (104, 82) aufweist, wobei der Verschlußwirkstoff auf Lichteinwirkung anspricht, um den festen Verschlußpfropfen zu bilden.

16. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, wobei der Verschlußwirkstoff für die Einbringung durch die Gefäßöffnung (104, 82) eine feste Partikelform aufweist, wobei der Verschlußwirkstoff wirksam ist, um Blut um die Partikel herum zum Gerinnen zu bringen und eine feste Thrombenmasse innerhalb der Aneurysmakammer (84) oder des Nebenblutgefäßes (102) zu bilden, welche als fester Verschlußpfropfen fungiert.

17. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, wobei der durch die Gefäßöffnung (104, 82) zugeführte Verschlußwirkstoff eine erste Komponente eines Zweikomponenten-Verschlußwirkstoffs ist, der mit einer zweiten Komponente reagiert, um einen Verschlußpfropfen zu bilden, und der Verschluß-Ballonkatheter (10) ferner gekennzeichnet ist durch:

ein weiteres langgestrecktes Lumen (22'), das sich durch die proximalen und distalen Katheterkörper-Endsegmente (14, 16) erstreckt und eine weitere, mit ihm in Verbindung stehende und in dem distalen Endsegment (16) in Nähe der Förder-Austrittsöffnung (60) und längsseits des aufblasbaren Ballons (52) gelegene Austrittsöffnung (60') aufweist, durch welche die zweite Komponente des Verschlußwirkstoffs zugeführt wird, so daß bei Orientierung der Förder- Austrittsöffnung (60) und der weiteren Austrittsöffnung (60') in axiale Ausrichtung auf die Gefäßöffnung (104, 82) durch das Entfalten des aufblasbaren Ballons (52) bewirkt wird, daß dieser sich an die Hauptgefäßwand (92) anlegt und die Förder- Austrittsöffnung (60) und die weitere Austrittsöffnung (60') gegen die Gefäßöffnung (104, 82) gedrängt werden, um die Förderung bzw. Zuführung der ersten und zweiten Komponenten des Zweikomponenten-Verschlußwirkstoffs durch die Förder- Austrittsöffnung (60) bzw. die weitere Austrittsöffnung (60') sowie durch die Gefäßöffnung (104, 82) zu ermöglichen, wobei sich die erste und die zweite Komponente des Verschlußwirkstoffs miteinander in dem Nebenblutgefäß (102) oder in der Aneurysmakammer (84) vermischen, um darin den Verschlußpfropfen zu bilden.

18. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 14-17, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der langgestreckte Katheterkörper (12) von dem proximalen Endsegment (14) aus manuell gedreht zu werden vermag, um zunächst den aufgeblasenen Ballon (52) zu drehen und die Förder-Austrittsöffnung(en) (60,60') auf die Gefäßöffnung (104, 82) auszurichten, um eine Förderung bzw. Zuführungdes (der) Verschlußwirkstoffs (Verschlußwirkstoffe) durch diese zu bewirken, und sodann den aufgeblasenen Ballon nach dem Einbringen des Verschlußwirkstoffs weiter zu drehen, wodurch die Gefäßöffnung (104, 82) gegenüber dem 1 Blutgefäßlumen (94) abgedichtet wird, während der Verschlußwirkstoff den Verschlußpfropfen bildet.

19. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1-13, wobei der Verschlußwirkstoff ferner gekennzeichnet ist durch ein komprimierbares Formelement, das eine ausgedehnte Form besitzt, wenn es nicht eingeschlossen ist, und zum Fördern durch einen eingeschlossenen Raum und durch die Gefäßöffnung (104, 82) komprimierbar ist, und insbesondere eine Spule oder Spulen aus Edelmetallen.

20. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1, 2 und 7-19, ferner gekennzeichnet durch

eine distale Spitze (34) des distalen Katheterkörper- Endsegments (16),

Öffungsmittel (24) an dem proximalen Endsegment des Katheterkörpers zum Einführen des Führungsdrahts (70) in das Inflations-/Deflationslumen (20), sowie

in der distalen Spitze (34) ausgebildete und sich quer über das Inflations-/Deflationslumen (20) erstreckende, durchsetzbare Ventilmittel (46), die von dem Führungsdraht (70) durchsetzbar sind und gegen den Führungsdraht (70) abdichten, der sich distal durch sie hindurch erstreckt, um einen Verlust von Fluid zum Aufblasen bzw. Entfalten während des Einführens und Positionierens des Verschluß- Ballonkatheters (10) über den Draht zu verhindern.

21. Verschluß-Ballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1, 2 und 7-19, ferner gekennzeichnet durch

eine distale Spitze (34) des distalen Katheterkörper- Endsegments (16), sowie

einen Torsionsdraht (71), um eine Führung des distalen Katheterkörper-Endsegments (16) in eine Position bezüglich der Gefäßöffnung (104, 82) und eine Drehmomentübertragung von dem (proximalen) Katheterkörper-Endsegment (14) zur distalen Spitze (34) vorzusehen, um eine Drehbewegung der Förder- Austrittsöffnung (60) in Ausrichtung auf die Gefäßöffnung (104, 82) zu bewirken.