Dünner Membranstopfen für eine stumpfe Durchdringungsvorrichtung
ERFINDUNGSGEBIET
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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein einen
Verschluß zum Abdichten eines offen Behälters oder dergleichen und
genauer erläutert einen elastischen Verschluß, der einen dünnen
Membranabschnitt für eine dadurchzusteckende dazugehörige
stumpfe Durchdringungsvorrichtung aufweist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Verschlüsse wie beispielsweise elastische Stopfen und
Widerabdichtungsglieder werden allgemein verbreitet im
Gesundheitswesen verwendet, um Lösungsbehälter wie beispielsweise
Phiolen oder dergleichen abzudichten, die der Einführung einer
Nadel oder Kanüle bedürfen, um eine Lösung in den Behälter zu
geben oder daraus abzuziehen. Die Verschlüsse wie beispielsweise
Stopfen werden an Behältern oder Phiolen zur Lagerung von
sterilen parenteralen Lösungen und dergleichen verwendet. Die
Verschlüsse wie beispielsweise wiederabdichtende Dichtungsglieder
werden an Fluidanschlußstellen für medizinische Schlauch-
Fluidverbindungssätze wie beispielsweise an Y-Stellen für
intravenöse (IV) Verabreichungssätze verwendet.
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Die gegenwärtig für parenterale Fluidbehälter kleinen
Volumens wie beispielsweise Phiolen gebräuchlichen Verschlüsse oder
Stopfen werden für gewöhnlich durch die spitze Nadel einer
Spritze oder eines Phiolenadapters durchstochen. Die
wiederabdichtenden Dichtungsglieder in IV-Verabreichungssätzen werden
für gewöhnlich durch eine Spritzennadel oder ein
Nadelverbindungsglied durchstochen. Solchermaßen wird der eingefügten,
spitzzulaufenden Durchdringungsvorrichtung gestattet, die
gelagerte Lösung auf sterile Weise hinzuzugeben oder abzuziehen.
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Verschlüsse wie beispielsweise Stopfen werden normalerweise
aus einem elastischen Material wie beispielsweise Naturkautschuk
oder einem hergestellten Elastomer angefertigt. Die
wiederabdichtenden Dichtungsglieder werden traditionell aus
Naturkautschuk oder einem hergestellten Elastomer angefertigt. Diese
beiden Materialien, wie auch andere, weisen eine innewohnende
Fähigkeit auf, ihre ursprüngliche geometrische Form
zurückzuerhalten, nachdem das Verschlußmaterial durchstochen wurde.
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In den letzten Jahren hat die Gesundheitswesenindustrie die
Folgen eines "versehentlichen" Nadelstichs akut zur Kenntnis
genommen. Die Industrie hat darauf reagiert, indem sie bei der
Durchführung invasiver medizinischer Verfahren die Sicherheit
vorangetrieben hat. Um die sichere Durchführung täglicher
medizinischen Verfahren zu fördern, werden spitzzulaufende
Durchdringungsvorrichtungen (d. h. "Spitzen") weniger verwendet.
Die Verwendung stumpfer, ziemlich ungespitzter Nadeln und
Kanülen ist als Ergebnis der wachsenden Anti-Spitzen-
Nadelphilosophie allgemein verbreiteter.
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In Zusammenhang mit der Verwendung von stumpfen
Durchdringungsvorrichtungen gilt das Interesse der benötigten
Durchstechkraft, die man braucht, um die stumpfe Vorrichtung
durch einen Verschluß wie beispielsweise einen Stopfen oder ein
wiederabdichtbares Dichtungsglied zu stecken. Die zur Verwendung
als ein Verschluß geeigneten Materialien - d. h. diejenigen, die
hohe elastische Eigenschaften aufweisen - neigen dazu, eine
relativ hohe und unerwünschte Zugfestigkeit zu haben, die dem
Einstich mittels stumpfer Vorrichtungen widersteht.
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Es sind Verschlußaufbauten mit Membranabschnitten bekannt,
die eine stumpfe Durchdringungsvorrichtung aufnehmen könnten.
Jedoch werden diese bekannten Verschlüsse für gewöhnlich für
eine spezielle Verwendung hergestellt und weisen innewohnende
Einschränkungen in Bezug auf einen allgemeinen Gebrauch auf, wie
beispielsweise die Kosten, die ausschließliche Verwendung mit
speziellen Durchdringungsvorrichtungen, das Risiko der
Kontamination oder das Fehlen einer Wiederabdichtbarkeit, u. a.
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Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 2.906.423, das
Sandhage erteilt wurde, einen Stopfen, der aus einem wenig
zerreißfesten Kautschuk ausgebildet ist, wobei sich ein
kegelförmiges Loch in der Oberfläche teilweise in den
Pfropfabschnitt des Stopfens erstreckt. Ein eingeschnittener
Schlitz erstreckt sich teilweise vom Scheitelpunkt des
kegelförmigen Lochs in Richtung untere Oberfläche des Stopfens.
Dieser Aufbau sorgt für einen Feuchtigkeitsfestenverschluß als
auch für einen Verschluß, der durchdrungen werden kann, indem
eine stumpfe Plastiknadel dadurch gedrückt wird. Jedoch ist der
Stopfen von Sandhage - aufgrund der Konkavität und des Schlitzes
an der Oberseite der Eintrittsfläche - schwer mit einem
antiseptischen Mittel vor dem Durchdringen durch eine stumpfe
Durchdringungsvorrichtung abtupfbar. Daher kann dieses
wiederabdichtendes Dichtungsglied in vielen Situationen das Risiko zum
Einführen möglicher Kontaminanten in die Phiole erhöhen. Ebenso
würden die Herstellungskosten und die Kontrolltoleranzen und die
Qualität für Mehrfachschritte bei der Formung, beim Einschlitzen
und Säubern des Sandhage-Stopfen für jedes Produkt - abgesehen
von einem speziellen Verschlusses, für den die
Herstellungskosten relativ unwichtig sind - untragbar sein.
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US-Patent Nr. 5.060.812, das Ogle ereilt wurde, offenbart
die Verwendung eines quergelegenen Schlitzes oder quergelegener
Schlitze, um eine Stopfenmembran zum Durchdringen durch eine
männliche Luer-Spritze dünner zu machen. Allerdings ist das
Herstellungsverfahren des Ogle-Stopfens komplex und somit teuer.
Auch erzeugt die Konkavität der oberen Oberfläche des Ogle-
Stopfens mögliche Kontaminationsprobleme selbst beim Reinigen
durch Abtupfen.
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US-Patent Nr. 3.653.528 von Wimmer offenbart einen Stopfen
mit einem dünnen Membranabschnitt, der in der oberen Oberfläche
einen Einschnitt einschließt. Der Aufbau des Wimmer-Stopfen
erhöht die Abtupfprobleme und führt weitere Schwierigkeiten für
die Wiederabdichtung ein. Das Durchdringen durch eine stumpfe
Vorrichtung würde die Membran entlang des kegelförmigen
Wandabschnitts aufreißen. Es gäbe nur geringe radiale
Druckkräfte, um die Abdichtung um die eingefügte stumpfe
Durchdringungsvorrichtung herum zu unterstützen oder die
Wiederabdichtung der Membran zu unterstützen, wenn die
Durchdringungsvorrichtung einmal zurückgezogen wird.
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Ein weiterer Verschluß gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1 wird in der Schrift EP-A-120 353 offenbart.
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Entsprechend wird ein Abdichtungsglied offenbart, in dem
der Membranabschnitt einen bevorzugten Aufbau aufweist, um das
Einfügen einer stumpfen Nadel oder einer Kanüle dadurch zu
erleichtern. Auch sind die obere und untere Membranfläche
kontinuierlich und nicht unterbrochen, um eine Kontamination zu
verhindern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten
Verschluß zum Abdichten eines offen-endigen Behälters und der
mit einer stumpfen Durchdringungsvorrichtung verwendbar ist. Der
Verschluß schließt einen elastischen Körper ein, der einen
zentralen Membranabschnitt, einen peripheren Flanschabschnitt
und einen hohlen Pfropfabschnitt aufweist. Der Flanschabschnitt
umgibt radial den Membranabschnitt und verfügt über eine
kontinuierliche Verbindungsstelle mit dem Membranabschnitt. Der
zentrale Membranabschnitt hat eine Dicke, die die Einfügung der
stumpfen Durchdringungsvorrichtung dadurch gestattet. Der
Flanschabschnitt ist angeordnet, um gegen den offenen Hals des
Behälters zu stoßen. Der Pfropfabschnitt ist aufgebaut, um von
der kontinuierlichen Verbindungsstelle der Membran und der
Flanschabschnitte abzuhängen und mit dem Hals des Behälters
abdichtend im Eingriff zu stehen. Der Membranabschnitt verfügt
über eine kontinuierliche und nicht unterbrochene obere
Oberfläche und eine kontinuierliche und nicht unterbrochene
krummlinige unteren Oberfläche. Die untere Oberfläche hat einen
Krümmungsradius im Bereich von 0,4 bis 0,6 mal dem Durchmesser
des zentralen Membranabschnitts.
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Der periphere Flanschabschnitt der vorliegenden Erfindung
ist vorzugsweise ein flacher, ringförmiger Ring, der eine
vorbe
stimmte Dicke aufweist und der den Membranabschnitt umgibt. Der
Flanschabschnitt hat vorzugsweise eine obere Oberfläche in
allgemeiner Ausrichtung mit der oberen Oberfläche des
Membranabschnitts. Vorzugsweise ist mindestens ein Abschnitt der Dicke
des Membranabschnitts dünner als die vorbestimmte Dicke des
Flanschabschnitts. Die untere Oberfläche des Membranabschnitts
kann konkavförmig mit einer zentralen minimalen Dicke sein.
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Während der Verwendung mit einer stumpfen
Durchdringungsvorrichtung ist der Membranabschnitt, vor seinem Versagen, durch
die stumpfe Durchdringungsvorrichtung zugbeansprucht nach innen
verformbar. Vorteilhafterweise neigt der Membranabschnitt dazu,
die stumpfe Durchdringungsvorrichtung in Richtung der zentralen
minimalen Dicke zu zentrieren.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden aus der detaillierten Beschreibung, den begleitenden
Zeichnungen und den anliegenden Ansprüchen ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNGEN DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer
Standardphiole für Lösungen mit einem Sicherungsband, das ein
Verschlußglied wie beispielsweise einen elastischen Stopfen
sichert;
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Fig. 1A und 1B ist eine Querschnittsansicht eines
elastischen Standard-Stopfens nach dem Stand der Technik;
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Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht eines elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung;
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Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht des elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung nach dem vollständigen
Zusammenbau;
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Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht des elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung während eines zweiten
Zusammenbaustadiums;
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Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht des elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung während eines
anfänglichen Verwendungsstadiums;
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Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht des elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung während der
Verwendung;
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Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht des elastischen
Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung, nachdem die
eingefügte stumpfe Vorrichtung zurückgezogen wurde;
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Fig. 8 ist eine Querschnittsansicht des Stopfens gemäß der
vorliegenden Erfindung, die eine von der Mitte versetzt
angelegte stumpfe Durchdringungsvorrichtung zeigt; und
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Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht des Stopfens gemäß der
vorliegenden Erfindung, die eine stumpfe
Durchdringungsvorrichtung zeigt, die durch die vorliegende Erfindung zentriert wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Obwohl die vorliegende Erfindung in Bezug auf
Ausführungsformen verschiedener Form zugängig ist, wird in den Zeichnungen
eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform unter dem
Verständnis gezeigt und hiernach beschrieben, daß die
vorliegende Offenbarung als ein Beispiel für die vorliegende
Erfindung angesehen werden muß und es nicht beabsichtigt ist,
die Erfindung auf die dargestellten spezifischen
Ausführungsformen einzuschränken.
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Nimmt man jetzt Bezug auf die Zeichnungen, wird in Fig. 1
eine perspektivische Ansicht einer Standard-Glasphiole V zum
Lagern einer medizinischen Lösung dargestellt. Ein
Verschlußglied S und ein Metallsicherungsband F werden im Hals
der Phiole und darüber abdichtend positioniert, um das offene
Ende der Phiole abzudichten.
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Fig. 1A zeigt eine Querschnitt eines herkömmlichen
Verschlußglieds wie beispielsweise einen Membranstopfen mit
Standarddicke, der dem Stand der Technik gut bekannt ist. Der
Stopfenmembranabschnitt D1, der von einer spitzen
Durchdringungsvorrichtung einstechbar ist, hat eine Dicke, die annähernd
gleich der Dicke des Stopfen-Flanschabschnitts F1 ist. Für
gewöhnlich muß eine spitze Durchdringungsvorrichtung verwendet
werden, um mit der Lösung im Inneren einer Phiole in Verbindung
zu stehen, die durch einen herkömmlich dicken Membranstopfen
verschlossen wird. Eine stumpfe Durchdringungsvorrichtung bedarf
einer übermäßigen Kraft, um einen herkömmlich dicken
Membranstopfen zu durchstechen.
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Nimmt man jetzt auf die Fig. 2 und 3 Bezug, wird ein
Verschluß 10 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der
Verschluß 10 wird vorzugsweise aus einem elastischen Material
geformt, das medizinisch mit der in der Phiole zu enthaltenden
medizinischen Lösung annehmbar und kompatibel ist. Der Stopfen
schließt einen zentralen Membranabschnitt 14, einen peripheren
Flanschabschnitt 16 und einen hohlen Pfropfabschnitt 18 ein. Der
Flanschabschnitt 16 umgibt radial den zentralen Membranabschnitt
14 und hat eine kontinuierliche Verbindungsstelle mit dem
Membranabschnitt. Der zentrale Membranabschnitt 14 weist eine Dicke
D2 auf, die die Einfügung einer stumpfen
Durchdringungsvorrichtung dadurch gestattet. Der Flanschabschnitt 16 ist angeordnet,
um gegen den offenen Hals 22 des Behälters zu stoßen. Der
Pfropfabschnitt 18 ist aufgebaut, um von der kontinuierlichen
Verbindungsstelle des zentralen Membranabschnitts 14 und des
radialen peripheren Flanschabschnitts 16 abzuhängen. Der
Pfropfabschnitt ist kegelstumpförmig, und der Mantel verjüngt
sich nach außen, um abdichtend mit dem Hals 22 des Behälters 24
im Eingriff zu stehen. Der Membranabschnitt 14 hat eine
kontinuierliche und nicht unterbrochene obere Oberfläche oder
einen Zielbereich 26, der durch eine erhöhte, ringförmige Lippe
28 begrenzt wird. Der Membranabschnitt hat auch eine
kontinuierliche und nicht unterbrochene untere Oberfläche 30,
die das Ende des hohlen Pfropfabschnitts 18 abschließt.
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Der periphere Flanschabschnitt 16 der vorliegenden
Erfindung ist vorzugsweise ein flacher, ringförmiger Ring, der
eine vorbestimmte Dicke F2 aufweist und den zentralen
Membranabschnitt 14 kontinuierlich umgibt. Der Flanschabschnitt
16 hat eine obere Oberfläche 32, die in allgemeiner Ausrichtung
mit der oberen Oberfläche 26 des Membranabschnitts 14 steht, und
eine parallele untere Oberfläche 34. Zumindest ein zentraler
Abschnitt der veränderlichen Dicke des Membranabschnitts 14 ist
dünner als die vorbestimmte Dicke F2 des periphere
Flanschabschnitts 16. Darüber hinaus ist die Dicke D2 des
zentralen Membranabschnitts 14 veränderlich, da sie teilweise
durch eine krummlinige, sich verjüngende untere Oberfläche 30
des zentralen Membranabschnitts 14 bestimmt wird. Die untere
Oberfläche 30 des Membranabschnitts ist vorzugsweise
konkavförmig mit einer zentralen minimalen Dicke D2.
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In Fig. 4 wird ein Metallsicherungsband 36 mit einer
abnehmbaren Plastikkappe 38 zusammengebaut, indem das
Sicherungsband am Stopfen 10 und an der Phiole 24
zusammengepresst wird, was axiale Druckkräfte im peripheren
Flanschabschnitt 16 des Stopfens bewirkt. Wenn der zentrale
Membranabschnitt 14 nicht hinreichend gestützt wird, kann sich
der Zielbereich 26 des zentralen Membranabschnitts wölben oder
eindrücken (d. h. falten), sobald das Metallsicherungsband den
Flanschabschnitt 16 zusammendrückt. Die durch den Zusammenbau
des Sicherungsbands 36 mit dem elastischen Stopfen 10 ausgeübte
axiale Kraft neigt zum Beispiel dazu, im Zielbereich 26 ein
Verziehen zu verursachen, wenn der Membranabschnitt nicht
richtig gestützt wird. Die Faltenbildung ist nicht annehmbar, da
die Falte oder das Eindrücken den falschen Eindruck erwecken
kann, daß die Phiole manipuliert oder bereits verwendet wurde.
Selbst eine geringe Faltenbildung ist unannehmbar, da die Falten
es erschweren, die obere Stopfenfläche oder den Zielbereich 26
mit einem antiseptischen Mittel abzutupfen.
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Wie am besten in Fig. 5 ersichtlich, ist der zentrale
Membranabschnitt 14 anfänglich durch eine stumpfe
Durchdringungsvorrichtung zugbeansprucht nach innen verformbar. Nach einem
geringen Widerstand wird die Membran durchstochen und dichtet um
die eingefügte stumpfe Kanüle oder die stumpfe Nadel 40 herum
ab, wie in Fig. 6 zu sehen ist. Die Kraft für die stumpfe
Durchdringungsvorrichtung, um durch den dünnen Membranstopfen zu
dringen, ist geringer als die Kraft, die von einer spitzen Nadel
benötigt wird, um durch einen herkömmlich dicken Membranstopfen
zu stechen.
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Wie in Fig. 7 zu sehen, neigt der durchgestochene
Membranabschnitt dazu, sich wieder zu verdichten, wenn die
stumpfe Durchdringungsvorrichtung entfernt wird. Wie in den
Fig. 8 und 9 gezeigt, neigt vorteilhafterweise der zentrale
Membranabschnitt oder Zielbereich 26 der vorliegenden Erfindung
dazu, die stumpfe Durchdringungsvorrichtung 40 in Richtung der
zentralen minimalen Dicke zu zentrieren.
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In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist die Dicke D2 des Membranabschnitts 14 wesentlich
dünner als die Dicke F2 des Flanschabschnitts 16. D2 ist
vorzugsweise etwa 0,03 Zoll (0,762 mm), während F2 etwa 0,050
Zoll (1,27 mm) ist.
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In einer Ausführungsform der Erfindung gemäß den Fig. 8
und 9 beträgt die zentrale minimale Dicke des Membranabschnitts
0,030 Zoll (0,762 mm), wobei der Durchmesser der oberen
Oberfläche des Membranabschnitts und die Pfropfkonkavität 0,100
Zoll (2,54 mm) und der Radius an der Spitze der Pfropfkonkavität
0,053 Zoll (1,35 mm) beträgt.
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Die untere Oberfläche 30 des Membranabschnitts 14 ist
krummlinig verjüngt. Dieser Aufbau sorgt dafür, die
Faltenbildung zu verhindern. Dieser Aufbau sorgt auch dafür, daß
die radialen Druckkräfte die Wiederabdichtung des
durchgestochenen Stopfens unterstützen. Schließlich erleichtern
die gerundeten Membranflächen 30 das Säubern und Sterilisieren
der Stopfen-Innenflächen, die vor dem Zusammenbau mit der
eingeschlossenen Lösung in Kontakt stehen werden.
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Das Verhältnis des Radius R in der innen gerundeten
Oberfläche der Membran zum Durchmesser des Zielbereichs C und
zur Pfropfkonkavität liegt im Bereich von 0,4 bis 0,6.
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Der Stopfenaufbau aus Fig. 2 kann in großen Mengen leicht
für die wirtschaftliche Herstellung geformt werden. Die
vorliegende Erfindung stellt den Vorteil eines dünnen
Membranstopfens bereit, der durch eine stumpfe
Durchdringungsvorrich
tung zugänglich wird, während ebenfalls für eine glatte
Außenfläche gesorgt wird, die abgetupft werden kann. Der Aufbau
vermeidet auch eine gekräuselte oder manipulierte Erscheinung,
die während des Zusammenbaus auftreten könnte, indem sie einen
strukturellen Widerstand in Bezug auf die während des
Zusammenbaus angelegten Kräfte bereitstellt.
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Der Stopfenkörper der vorliegenden Erfindung ist aus einem
Elastomermaterial in großen Fertigungsmengen in einem einzelnen
Verfahrensschritt formbar. Weitere Herstellungsschritte sind
nicht erforderlich. Das Säubern und Sterilisieren des geformten
Stopfens vor dem Zusammenbau kann direkt vorgenommen werden, da
die Oberflächen ausgesetzt und meistens krummlinig sind. Die
Oberflächen weisen keine diskontinuierlichen
Oberflächenunterbrechungen auf, speziell nicht im hohlen Innenabschnitt des
Pfropfes, der in Fluidkontakt steht. Solchermaßen ist die
Herstellung und der Zusammenbau des Stopfens gemäß der
vorliegenden Erfindung einfach und unkompliziert.
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Es ist klar, daß die obigen Beschreibungen lediglich
exemplarisch gemacht werden und nicht als den Schutzumfang der
Erfindung einschränkend beabsichtigt sind. Viele Veränderungen
und Modifikationen können durchgeführt werden, ohne sich von der
Erfindung zu lösen, wie sie in den Ansprüchen definiert wird.
Zum Beispiel ist der dünne Membranabschnitt alternativ sowohl an
der oberen als auch an der unteren Oberfläche krummlinig
verjüngt. Entsprechend ist es nicht beabsichtigt, die Ansprüche
durch die obige spezifische Ausführungsform einzuschränken.