JPH08507484A - 鈍先差込み装置用の薄肉ダイアフラム・ストッパ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 容器の開口端部を密封する、鈍先差込み装置を用いる蓋（１０）が、中央ダイアフラム部（１４）と周縁フランジ部（１６）と中空栓部（１８）とを含む。栓部（１８）はフランジ部とダイアフラム部の周縁部から垂れ下がっており、容器の開口端部に密封係合する。ダイアフラム部（１４）は鈍先差込み装置による突き刺し力が最小になるように構成される。ストッパを容器に固定する金属フェルール（３６）が容器の外側と係合するための環状スカート部を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 鈍先差込み装置用の薄肉ダイアフラム・ストッパ 本出願は１９９２年１２月３０日に出願された「Ｔｈｉｎ Ｄｉａｐｈｒａｇ ｍ Ｓｔｏｐｐｅｒ ｆｏｒ Ｂｌｕｎｔ Ｅｎｔｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ」という 名称の、本願出願人に譲渡された係属中の米国特許出願第０７／９９９，４８０ 号の一部継続特許出願である。この係属中の先行特許出願の出願日の利益を米国 特許法第１２０条の規定により請求するものである。発明の分野 本発明は、首部が開口している容器等を密封するための蓋に関するものであり 、更に詳しくいえば、それを通して挿入されるべき関連鈍先差込み装置用の薄肉 ダイアフラム部分を有する弾性蓋に関するものである。発明の背景 溶液を加えたり、容器から溶液を取り出したりするために針又はカニューレを 挿入することを要するバイアル等のような溶液容器を密封するために、診療環境 において弾性ストッパ等の蓋及び再シール部材が広く用いられている。ストッパ 等の蓋は、無菌注射液等の貯蔵のための容器すなわちバイアルに用いられ ている。再シール等の蓋は、静脈注射（ＩＶ）投与セット用のＹサイトにおける ような医用細管流体のための流体ポート位置において用いられる。 小容量のバイアル等の注射液容器に現在使用されている蓋又はストッパには、 注射器の鋭い針又はバイアルアダプタによって孔を通常開けられる。ＩＶ管理セ ットにおける再シールには通常、注射針又は針コネクタによって孔が開けられる 。従って、挿入された鋭い差込み装置によって、貯蔵されている溶液を無菌的に 加えたり、取り出したりできるようにされる。 ストッパ等の蓋は天然ゴム又は人造エラストマ等の弾性材料で通常製作される 。再シールは従来、天然ゴム又は人造エラストマで製作されている。それらの材 料及びその他の材料は、蓋材料に孔が開けられた後でも元の幾何学的形状を保持 する固有の特性をもつ。 過去数年以内に、診療産業が「偶発的な」針の突き刺しの重要性について深刻 に気が付くようになった。この産業はそれに応じて侵襲的な医療手順の実施の安 全性を促進してきた。毎日の診療手順の安全な実施を促進するために、鋭い差込 み装置（すなわち、「尖ったもの」）の使用が少なくなっている。先 が鋭くない針を使用するという主義が広まってきた結果として、先が鈍く比較的 鋭くない針及びカニューレの使用がますます広がってきている。 鈍先差込み装置の使用に関連するものは、先が鈍い器具をストッパ又は再シー ル中に挿入するために必要な求められている突き刺し力である。蓋として使用す るために適当な材料、すなわち、高い弾性をもつ材料は、先が鈍い器具による孔 開けに抵抗する比較的高く、かつ望ましくない引っ張り強度をもつ傾向がある。 鈍先差込み装置に適応するかもしれないダイアフラム部分をもつ既知の蓋構造 がある。しかし、それらの既知の蓋は通常、特殊な使用のために製作されるもの であって、費用がかかり、特殊な差込み装置のみに用いられ、汚染の危険があり 、又は再密封性能が欠けている等、一般的に使用するには固有の制限がある。 例えば、Ｓａｎｄｈａｇｅに付与された米国特許第２，９０６，４２３号が、 ストッパの栓部分中に部分的に延長する上面中に円錐壁をもつ、引裂き抵抗の小 さいゴムで形成されたストッパを開示している。切り込まれたスリットが円錐壁 の頂点か らストッパの底面に十分に向かって部分的に延長する。この構造によって耐湿蓋 及び先が鈍いプラスチック針を押し込むことによって挿入することができる蓋が 得られる。しかし、Ｓａｎｄｈａｇｅのストッパは、差込み上面が凹状になって いてスリットが設けられているために、鈍先差込み装置を挿入する前に滅菌剤で 綿棒によって消毒することが困難である。従って、多くの状況においてはこの種 の再シールは汚染物質がバイアルの中に入る危険が増すことがある。又、Ｓａｎ ｄｈａｇｅストッパの製作費用、成型、スリット形成及び掃除における多くのス テップのための製作誤差及び品質の管理は、製作費用があまり重要ではない特殊 な蓋以外のどのような製品にとっても製作を妨げるものである。 Ｏｇｌｅに付与された米国特許第５，０６０，８１２号が、雄ルーア（ｍａｌ ｅ ｌｕｅｒ）を入れるためにストッパ・ダイアフラムを薄くする横スロット又 は複数の横スロットの使用を開示している。しかし、Ｏｇｌｅストッパの製作は 複雑であるから費用がかかる。又、Ｏｇｌｅストッパの上面が凹状であるために 綿棒で消毒しても汚染の恐れが生ずる。 Ｗｉｍｍｅｒに付与された米国特許第３，６５３，５２８号 が、上面に刻み目をつけた薄いダイアフラム部分をもつストッパを開示している 。このＷｉｍｍｅｒストッパの構造は綿棒による消毒の問題を大きくし、再シー ルを一層困難にする。先が鈍い装置を入れると円錐壁部分に沿ってダイアフラム を裂くことになる。挿入された鈍先差込み装置の周囲の密封、又は差込み装置が 引き抜かれたときのダイアフラムの再密封を支援する半径方向の圧縮力はほとん どないであろう。 従って、先が鈍い針又はカニューラの挿入を容易にするための選択的な構造を ダイアフラム部分がもつ再密封部材が開示されている。又、汚染を禁止するよう に上側ダイアフラム表面及び下側ダイアフラム表面が連続で、壊れない。発明の概要 本発明は、鈍先差込み装置を使用できる、端部開放容器を密封するための改良 した蓋に関するものである。この蓋は、中央フランジ部と周縁フランジ部と中空 栓部とを有する弾性体を含む。フランジ部はダイアフラム部を半径方向に囲み、 ダイアフラム部との連続結合部を有する。中央ダイアフラム部の厚さは鈍先差込 み装置をそれに挿入できるような厚さである。フランジ部は容器の開口首部に接 触するように配置される。栓部はダ イアフラムとフランジ部との連続結合部から垂れ下がるように構成され、容器を 密封するように容器の首部に係合する。ダイアフラム部は破られない連続上面と 破られない連続下面とを有する。 本発明の周縁フランジ部は、所定の厚さを持ち、ダイアフラム部を囲む平らな 環状リングであることが好ましい。フランジ部は、ダイアフラム部の上面と全体 的に整列する上面を有する。ダイアフラム部の厚さの少なくとも一部はフランジ 部の所定の厚さより薄い。更に、ダイアフラム部の厚さは全体として直線的にテ ーパをなす厚さ又は湾曲してテーパをなす厚さである。ダイアフラム部の下面を 中央部の厚さが最も薄い凹面状にできる。 鈍先差込み装置の使用中はダイアフラム部は、破られる前は鈍先差込み装置に よる引っ張り応力によって内向きに変形できる。有利なことに、ダイアフラム部 は鈍先差込み装置を厚さが最も薄い中央部へ向ける傾向がある。 本発明の他の構成及び利点は詳細な説明、添付図面及び添付した請求の範囲か ら明らかであろう。図面の簡単な説明 第１図は弾性ストッパ等の蓋部材を固定するフェルールを有する標準的な溶液 バイアルの斜視図である。 第１Ａ図は従来技術の標準的な弾性ストッパの横断面図である。 第２図は本発明の弾性ストッパの横断面図である。 第３図は完全な組立て後の本発明の弾性ストッパの横断面図である。 第４図は第２の組立て段階中の本発明の弾性ストッパの横断面図である。 第５図は最初の使用段階中の本発明の弾性ストッパの横断面図である。 第６図は使用中の本発明の弾性ストッパの横断面図である。 第７図は挿入されていた鈍先差込み装置を引き抜いた後の本発明の弾性ストッ パの横断面図である。 第８図は中心部を外れて取り付けられる鈍先差込み装置を示している本発明の 弾性ストッパの横断面図である。 第９図は本発明によって中心部に向けられる鈍先差込み装置を示している本発 明の弾性ストッパの横断面図である。好ましい実施例の詳細な説明 本発明は種々の態様の実施例で実施できるが、この開示は本発明の一例であり 、本発明をここで説明する特定の実施例に限定するものではないという了解の下 に好適な実施例を図面に示して以下説明する。 ここで図面を参照する。第１図には医用溶液を貯蔵するためのガラス製バイア ルＶの斜視図を示す。バイアルの開口端部を密封するために、蓋部材Ｓ及び金属 製フェルールＦがバイアルの首部の中及び上を密封するように配置されている。 第１Ａ図は従来技術で周知の標準厚さのダイアフラム・ストッパ等の従来の蓋 部材の横断面図を示す。鋭い差込み装置によって孔を開けることができるストッ パ・ダイアフラム部Ｄ₁の厚さは、ストッパ・フランジ部Ｆ₁の厚さにほぼ等しい 。従来は、従来の厚いダイアフラム・ストッパによって閉じられているバイアル の内部の溶液に通じるためには、鋭い差込み装置を使用しなければならなかった 。鈍先差込み装置は従来の厚いダイアフラム・ストッパに孔を開けるために過大 な力を必要とする。 次に第２図及び第３図を参照する。それらの図には本発明の 蓋１０が示されている。この蓋１０は医学的に許容できて、薬びん中に入れる医 用溶液に適合する（すなわち、反応しない又は不活性）弾性材料で成型すること が好ましい。ストッパは、中央ダイアフラム部１４と周縁フランジ部１６と中空 栓部１８とを含む。フランジ部１６は中央ダイアフラム部１４を半径方向に囲み 、そのダイアフラム部に連続的に結合する。中央ダイアフラム部１４の厚さは、 鈍先差込み装置をそれに挿入できるような厚さＤ₂である。フランジ部１６は容 器の開口首部２２に接触するように配置される。栓部１８は中央ダイアフラム部 １４と半径方向の周縁フランジ部１６との連続結合部から垂れ下がるように構成 される。栓部の形は円錐台形で、スカートが外方にテーパをなして容器２４の首 部２２を密封するようにして係合する。ダイアフラム部１４は連続する破れない 上面すなわちターゲット領域２６を有する。この上面は持ち上げられた環状リッ プ２８によって境界を定められる。ダイアフラム部は中空栓部１８の端部を閉じ る連続する破れない下面３０も有する。 本発明の周縁フランジ部１６は、所定の厚さＦ₂を持ち、中央ダイアフラム部 １４を連続的に囲む平らな環状リングを有す ることが好ましい。フランジ部１６は、ダイアフラム部１４の上面２６に全体と して整列する上面３２と、それに平行な下面３４とを有する。ダイアフラム部１ ４の少なくとも可変厚さの中央部分は周縁フランジ部１６の所定の厚さＦ₂より 薄い。更に、中央ダイアフラム部１４の厚さＤ₂は、中央ダイアフラム部１４の 直線状又は湾曲状にテーパをなす下面３０によって部分的に決定されるために可 変である。ダイアフラム部の下面３０は中央部の厚さが最低のＤ₂であるような 凹状であることが好ましい。 第４図において、除去できるプラスチック製キャップ３８をもつ金属製フェル ール３６が、フェルールをストッパ１０とバイアル２４とにかしめ、ストッパの 周縁フランジ部１６中に軸線方向の圧縮力を生じさせることによって組み立てら れる。中央ダイアフラム部１４が適切に支持されないとすると、金属製フェルー ルがフランジ部１６を圧縮したときに、中央ダイアフラム部のターゲット領域２ ６はくぼんだり、刻み目がついたり（すなわち、しわが寄る）することがある。 例えば、第４Ａ図で最も良く分かるように、ダイアフラム部が適切に支持されて いなければ、弾性ストッパ１０でのフェルール３６の組み立て によって加えられる軸線方向の力がターゲット領域２６を曲げようとする。しわ 寄りすなわち刻み目はバイアルが手が付けられたか、既に使用されたという誤っ た印象を与えることがあるために、しわが寄ることは許容できない。しわは上側 ストッパ面すなわちターゲット領域２６を消毒剤で綿棒による消毒を困難にする から、小さなしわでも許容できない。 第５図で最も良く分かるように、中央ダイアフラム部１４は鈍先差込み装置に よる引っ張り応力によって最初は内側に変形する。約ＸＸＸＸＸＸポンドの力に 等しい小さい抵抗の後で、ダイアフラムには孔が開けられ、挿入された先が鈍い カニューラ又は先が丸い針４０の周囲を第６図で見るように密封する。鈍先差込 み装置を薄いダイアフラム・ストッパ部に突き刺すための力ＸＸＸは、鋭い針を 従来の厚いダイアフラム・ストッパを突き刺すために要する力、約ＺＺＺＺＺＺ ポンドの力と比較することが好ましい。 第７図に示すように、孔を開けられたダイアフラム部は、鈍先差込み装置を取 り外すと元のように一緒に密封しようとする。有利なことに、第８図及び第９図 に示すように、本発明の中央ダイアフラム部すなわちターゲット領域２６は鈍差 込み装置 ４０を厚さが最低の中央部に向かって押そうとする。 本発明の好適な実施例においては、ダイアフラム部１４の厚さＤ₂はフランジ 部１６の厚さＦ₂より十分薄い。Ｄ₂は約０．０３インチが好ましく、Ｆ₂は約０ ．０５０インチが好ましい。 ダイアフラム部１４の下面３０はテーパをなし、かつ湾曲することが好ましい 。この構造によってしわが寄ることを阻止する支持が行われる。この構造によっ て、孔が開けられたストッパの再密封を支援する半径方向圧縮力も与えられる。 最後に、丸くされたダイアフラム表面３０によって、挿入される溶液に接触する ストッパの内面を組み立て前に掃除及び消毒することが容易になる。 ダイアフラムの丸くされた内面の半径Ｒとターゲット領域Ｃの直径及び栓のく ぼみ度との比は０．４〜０．６の範囲が好ましい。 第２図のストッパの構造は、経済的な製作のために容易に大量成型できる。本 発明は、消毒のために外面を滑らかにすると共に、鈍先差込み装置を突き刺すこ とができる薄いダイアフラム・ストッパの利点も提供するものである。又、この 構造は、 組み立て中に加えられる力に対する構造的な抵抗をもたせることによって、組立 て中に生ずるかもしれないしわが寄った外観又は手が付けられた外観も避けられ る。 本発明のストッパ体は弾性材料で単一工程法で大量に成型できる。それ以外の 製作工程は不要である。成型したストッパを組立て前に掃除及び滅菌することは 容易である。というのは、表面が露出しており、かつほとんど曲線状だからであ る。表面には不連続な表面の破れがなく、特に流体が接触する栓の中空内部部分 に不連続な表面の破れがない。従って、本発明のストッパの製作及び組み立ては 単純で複雑ではない。 上記説明は例としてのみ行ったもので、本発明の範囲を限定することを意図す るものではない。本発明の趣旨を逸脱することなしに多くの変更修正を行うこと ができる。例えば、薄いダイアフラム部に上面と下面とで交互に湾曲したテーパ を付けることができる。従って、請求の範囲は上記特定の実施例によって限定さ れるものではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 フエルナンド，フアン・ヴイ アメリカ合衆国、オハイオ・44903、マン ズフイールド、ドツグウツド・サークル・ 604 (72)発明者 エリアス，アレン・エム アメリカ合衆国、イリノイ・60060、マン ダレイン、メイナー・レーン・1845

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．中央ダイアフラム部と、この中央ダイアフラム部との連続結合部を有しダイ アフラム部を囲む周縁フランジ部と、中空栓部とを有する弾性体を備えており、 中央ダイアフラム部の厚さは鈍先差込み装置をそれに挿入するための厚さであり 、フランジ部は容器の開口首部に接触するために配置され、栓部はダイアフラム とフランジ部の連続結合部から垂れ下がるように構成されて容器の首部に密封係 合し、ダイアフラム部は連続した破れない上面と連続した破れない下面とを有し ている、容器の開口首部を密封すると共に鈍先差込み装置を用いる蓋。 ２．周縁フランジ部が、ダイアフラム部を囲む所定の厚さの環状リングであり、 フランジ部はダイアフラム部の上面に全体として整列する上面を有することを特 徴とする請求の範囲第１項に記載の蓋。 ３．ダイアフラム部の厚さの少なくとも一部がフランジ部の所定の厚さより薄い ことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の蓋。 ４．ダイアフラム部の厚さが全体としてテーパをなす厚さであ ることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の蓋。 ５．前記テーパが直線状であることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の蓋。 ６．前記テーパが曲線状であることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の蓋。 ７．ダイアフラム部の下面が、中央部が最も薄い凹状であることを特徴とする請 求の範囲第６項に記載の蓋。 ８．ダイアフラム部が、破損前に鈍先差込み装置による引っ張り応力で内向きに 変形可能であることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の蓋。 ９．ダイアフラム部の内向き変形が鈍先差込み装置の中心を最も薄い部分へ向け る働きをすることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の蓋。 １０．ダイアフラム部の中央の最低厚さが０．０３０インチであり、ターゲット 領域の直径及び栓のくぼみが０．１００インチであり、栓のくぼみにおける先端 部の半径が０．０５３インチであることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の 蓋。