DE69201214T2

DE69201214T2 - Verfahren zur Entkeimung und Reinigung von Kontaktlinsen.

Info

Publication number: DE69201214T2
Application number: DE69201214T
Authority: DE
Inventors: Padilla Santiago Nestares; Rontome Carlos Perales
Original assignee: Dirygesa SL
Current assignee: Dirygesa SL
Priority date: 1991-05-07
Filing date: 1992-05-06
Publication date: 1995-07-20
Anticipated expiration: 2012-05-07
Also published as: JP3189131B2; JPH05203896A; EP0514311B2; DK0514311T4; ATE117211T1; GR3015853T3; ES2041561B1; EP0514311B1; CA2068059A1; DE69201214D1; ES2041561A1; EP0514311A1; CA2068059C; DK0514311T3; DE69201214T3

Description

Gegenstand der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren für die Desinfizierung und Reinigung von Kontaktlinsen, bestehend darin, dass man sie in einem Behälter zusammen mit einer Wasserstoffsuperoxid-Lösung und ein es instabilisierenden Mediums einführt, um eine kontrollierte Instabilisierung des Peroxides von Beginn an zu verursachen, um damit die oxidierende Wirkung um ein wirksameres Desinfizieren und Reinigen der Linse zu erreichen, zu aktivieren. Als letztliche Folge des letzten Verfahrensschrittes erreicht die Instabilisierung des Wasserstoff-Peroxides ein Mass, dass die übertragene Lösung mit dem Auge verträglich ist und die Parameter der Kontaktlinse beibehalten werden.

Hintergrund der Erfindung

Wenn Kontaktlinsen gebraucht werden, bauen sie eine Folge von fetthaltigen, proteinhaltigen und anderen Arten von Ablagerungen auf, welche als Substrate wirken, die erlauben, dass Mikroorganismen von der Umwelt, welche für die Linse selbst gefährlich sind und welche sogar für das Auge noch gefährlicher sein können, sich auf ihnen ablagern. Aufgrund dieser Tatsache sind verschiedene Mittel zum Desinfizieren derselben entwickelt worden, wobei die bekanntesten derselben die jenigen sind, welche auf der Verwendung von mit Sauerstoff angereichertem Wasser basieren, welches eine stark desinfizierende Kraft zeigt, ohne dass die Morphologie der Linse beschädigt wird und das keine Giftspuren hinterlässt, nachdem es entfernt worden ist.
Jedoch bringt die Verwendung von oxygeniertem Wasser eine Schwierigkeit, weil es notwendig ist, dieses zu entfernen, nachdem es seine Aufgabe erfüllt hat, weil irgendwelche Spur dieser Substanz in einer Linse eine ernste Irritierung des Auges bewirken könnte. Somit besteht das herkömmlichste Verfahren darin, die Linse zuerst mit dem oxygenierten Wasser zu desinfizieren, das in einem zweckdienlichen Behälter angeordnet ist, und, nach dem Desinfizieren, in einem zweiten Arbeitsschritt die Neutralisation des oxygenierten Wassers durch irgendwelche bekannte Mittel (chemische Zusammensetzungen, Katalyten, Auswaschen mit Salzwasser, etc.) in einer solchen Weise, dass die Konzentration von Peroxid in der Lösung bis zu einem Mass vermindert werden kann, das für das Auge nicht schädlich ist.
Offensichtlich weist dieses Zweiphasen-Verfahren den Nachteil auf, dass es langsam ist und enthaltet sogar die Gefahr, dass der Verwender eine einwandfreie Beendigung des Verfahrens übersieht.
Um diesen Nachteil zu beheben sind zusätzlich weitere Verfahren entwickelt worden, basiert auf einem Durchführen des Desinfizier- und Neutralisierverfahrens in nur einer Phase, d.h. indem die Linsen in einen Behälter gegeben werden, der gleichzeitig oxygeniertes Wasser und sämtliche Produkte enthält, die notwendig sind, dasselbe zu neutralisieren, welche gleichzeitig eine idonäische Linsenbehandlungslösung bilden, was heisst, dass die Neutralisierwirkung verzögert wird, indem Schichten mit zweckdienlichen Substanzen auf derselben aufgebaut werden, welche sich nach einer Zeitspanne selbst auflösen, oder andere galenische Präparationen, solche wie Beispiel in dem Patent 86/01791 der Ciba-Geigy AG beschrieben sind, wobei einige derselben sehr schwierig durchzuführen sind.
Im Gegensatz zu dem dort vorgeschlagenen Verfahren sucht dieses Verfahren nicht die oxidierende Wirkung des Wasserstoffsuperoxides zu erhöhen, sondern den Beginn der Neutralisierwirkung, um eine vorgegebene Zeitspanne zu verzögern, welches erlaubt, dass die Linsen in Berührung mit dem Wasserstoffsuperoxid bei dessen maximaler, jedoch stabilisierter Konzentration zu bringen. Nach dem Verstreichen der oben erwähnten vorbestimmen Zeitspanne, wird der vollständige Neutralisator in einer schnellen Weise freigegegen, so dass er das Wasserstoffsuperoxid degradiert, so dass die Linse dem Auge keine Schwierigkeiten bereitet.
Es ist offensichtlich, dass der einzige Grund, weswegen ein Neutralisator hier umfasst ist, der ist, das Wasserstoffsuperoxid zu degradieren und keine andere Wirkung zu suchen
Andere Verfahren für eine Verfahrensquelle, die nur eine Phase enthält und gleichzeitig oxygeniertes Wasser zu neutralisieren, verläuft mittels Katalysatoren aus Schwermetallen, beispielsweise Platin, welche ein langsames Neutralisieren ausführen, das je weniger die Konzentration an Peroxid wird, desto tiefer wird.
Zu diesem System gehört das Verfahren, dass durch das Gaglia's US-Patent 3 912 451 vom 14.10.1975 geschützt ist.
Dieses Verfahren ist deutlich verschieden von demjenigen, das hier vorgeschlagen ist und sucht andere Wirkungen. Entsprechend denselben werden Kontaktlinsen in normal stabilisiertem oxygenierten Wasser eingetaucht, um sie durch die normale Wirkung desselben zu desinfizieren. Gleichzeitig, oder eine kurze Zeit später, wird ein Träger, der ein Katalysator einer Metallart enthält, in die Lösung eingetaucht, so dass er beginnt, das oxygenierte Wasser zu degradieren, indem Sauerstoff freigegeben wird, so dass in der Lösung Peroxidkonzentrationen erhalten werden, welche nicht imstande sind, die Bequemlichkeit des Auges zu beeinflussen, wenn sie die Kontakt linse an dasselbe angepasst hat.
In diesem System ist keine Aktivierung durch oxygeniertes Wasser vorhanden. Im Gegenteil. Sauerstoff wird nur bei der Oberfläche des Metallkatalysators freigegeben, so dass keine Komplexe überhaupt gebildet werden, und dieser wachsende Sauerstoff wird rekombiniert, um ein O&sub2;-Molekül zu bilden, dessen Oxidationskraft sehr niedrig ist. Somit wird die Peroxidlösung nicht selektiv aktiviert (wie es gemäss der vorliegenden Erfindung stattfindet) bei Verwendung dieses Verfahrens, jedoch ist es desaktiviert. Wir können somit sehen, dass dieses Verfahren nur das Entfernen von oxygeniertem Wasser von den Kontaktlinsen nach dem Desinfizieren sucht und dass dieses Entfernen inittels eines Metallkatalysators erhalten wird.
Andere Einphasen-Verfahren, welche existieren könnten, welche durch die Verwendung von physikalischen Hindernissen betreffs dem Freigeben des Neutralisators enthalten, würden die Degradierung des Sauerstoffwassers verzögern, jedoch wurde bis jetzt immer versucht eine Peroxidkonzentration zu erhalten, die dauernd stabilisiert ist, und die während der Zeitspanne, welche für dieselbe notwendig ist, seine desinfizierende Wirkung durchzuführen, genügend ist. Eine grosse Anzahl Patente beschreiben Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen, welche Wasserstoffperoxid als Desinfektionsmittel verwenden und das Katalase-Enzym zum Wasserstoffperoxid zu zersetzen.
Das hier gezeigte Verfahren zielt nach einem anderen Zweck. Es wird versucht, die Qualitäten des Wasserstoffperoxides zu verbessern, so dass, wenn es aktiviert ist, seine Wirkung schneller und wirksamer wird.

Beschreibung der Erfindung

Die desinfizierende Wirkung von Wasserstoffperoxid ist auf der Oxidation basiert, welche in den Membranen der Mikroorganismen stattfindet, bis sie zerstört sind. Dieses Oxidieren wird durchgeführt indem Sauerstoff, das bei der Zersetzung des Peroxides gebildet wird, wächts:
H&sub2;O&sub2;---------H&sub2;O + O
Wasserstoffperoxid ist aus zwei Wasserstoffatomen und zwei Sauerstoffatomen gebildet. Diese Atome sind durch covalente Bindungen miteinander verbunden, wobei ein Paar von Elektronen von den Wasserstoff- und Sauerstoffatomen geteilt werden; aufgrund der Konfiguration des Wassermoleküls und der näher beim Sauerstoffkern liegenden Elektronen wird Wasserstoff in einer Weise oxidiert und verliert zum Teil sein Elektron, welches durch den Sauerstoff gewonnen wird. Wir können damit betrachten, dass das H&sub2;O-Molekül ionisiert wird, enthaltend ein O&sub2;-Anion und zwei H&spplus;-Kationen. Die Reaktion von Metallperoxiden, beispielsweise NaO&sub2; und BaO&sub2; mit starken Säuren, beispielsweise Chlorwasserstoff und Schwefelsäuren, zeigen, dass die O&sub2;-Gruppe (Peroxidion) in der Tat in Ionenqualität existieren kann.
Wasserstoffperoxid kann als Oxidier- oder Reduktionsmittel aufgrund der Tatsache wirken, dass das Peroxidion in einer Zwischenstelle angeordnet ist, sozusagen zwischen freiem molekularem Sauerstoff und Sauerstoffoxid. Dieses Ion kann zwei Elektronen verlieren und unter dem freien Sauerstoff oxidieren oder kann sie gewinnen und zu zwei Sauerstoffoxiden reduziert werden. verlieren gewinnen Sauerstoffmolekül Peroxidion Oxidion (als Reduziermittel) (als Oxidiermittel)
Aufgrund dieser doppelten Oxidier-Reduziereigenschaft besteht die Tatsache, dass ein H&sub2;O&sub2;-Molekül als Oxidiermittel für ein anderes ähnliches Molekül dienen kann, welches als Reduziermittel wirken würde, so dass Wasser und freier Sauerstoff erzeugt wird.
2 H&sub2;O&sub2; === 1 H&sub2;O + O&sub2; + 46,200 Kalorien
Weil Moleküle dazu neigen, sich bei den tiefsten Energiepegeln anzusiedeln und weil dieses eine exothermische Reaktion ist, besteht die Neigung, dass sich diese Reaktion nach rechts verschiebt, so dass sich das Wasserstoffperoxid und der molekulare Sauerstoff zersetzen.
Weil diese Reaktion spontan und langsam stattfindet, weil sie durch Faktoren beschleunigt wird, wie beispielsweise Einwirkung von Licht, Alkalien, Staubteilchen, etc., werden verkaufte Wasserstoffperoxidlösungen üblicherweise mit genügend Zusatzstoffen und in einem sauren Medium stabilisiert.
Diese stabilisierenden Lösungen sind solche, welche für ein Desinfizieren verwendet werden. Obwohl sie eine sehr starke keimtötende Wirkung haben, ist ihre oxidierende Reaktion in einem sauren Medium sehr tief. Somit sollten wir über ein Verfahren verfügen, gemäss welchem man, beginnend von einer stabilisierten Lösung im Zeitpunkt, wenn diese verwendet wird, wir einen unstabilisierten Zustand erreichen könnten und dann würden wir ein "aktiviertes" Peroxid erhalten, welches eine viel höhere oxidierende Kraft hat.
Wenn wir ein kleines Volumen eines katalytischen Enzyms in oxygeniertem Wasser einbringen, beispielsweise Katalase, wird ein Komplex zwischen dem oxygenierten Wasser und dem Enzym gebildet,
H&sub2;O&sub2; + Enzym --- (H&sub2;O&sub2; * Enzym)
In diesem Komplex wird die mit Wasser verbundene Sauerstofflabilität sein Maximum aufweisen, so dass, falls die Lösung einen destabilisierenden Faktor aufweisen würde (Proteine, physikalische Unregelmässigkeiten des Behälters, Teilchen etc.), diese Faktoren genügen werden, dass der Komplex auf sie reagiert und "in situ" wachsenden Sauerstoff freigibt.
(H&sub2;O&sub2; * Enzym) + Faktor --- H&sub2;O&sub2; + Enzym + Faktor - O
Damit wird eine Lösung erhalten, in welcher der Komplex, welcher in jedem Zeitpunkt wirksam sein könnte, vollständig gelöst ist.
Auch kann folgende Reaktion stattfinden:
(H&sub2;O&sub2; * Enzym) + (H&sub2;O&sub2; * Enzym)--- 1 H&sub2;O&sub2; + O&sub2; + 2 Enzyme
und alle solche, wo die Aktivierungsfaktoren vorhanden sind. Dieses hilft dabei, visuell zu überprüfen, dass es dort ist, wo Sauerstoff freigegeben wird, das die höchste Oxidierwirkung ergibt.
Dieses kann physikalisch in einer klar ersichtlichen Weise gesehen werden, indem man zum Vergleich zwei oxygenierte Wasserlösungen bildet. Die erste (A) ist eine oxygenierte Wasserlösung, 3 % zum Beispiel, stabilisiert mit 0,1 % Dinatron EDTA, als Beispiel. Die zweite (B) ist dieselbe (A) Lösung, welcher ein genügend grosses Volumen Enzym zugegeben worden ist, beispielsweise 400 U.K. Katalase, um das notwendige Destabilisieren und relevante Bilden des Komplexes zu erhalten.
Sollte wir nun in jede Lösung einen Glasstreifen eintauchen, auf welchem ein wenig Protein (zum Beispiel denaturiertes Eieralbumin das mit Hitze gesetzt worden ist), könnten wir sehen, dass währenddem auf dem einen Streifen, der im A-Lösungsbehälter eingetaucht worden ist, kein ersichtliches Phänomen stattfindet, und dass auf dem Streifen, der in der B-Lösung eingesetzt ist, unverzüglich ein Sauerstoff-Blasenbilden entsteht, vor allem auf der Oberfläche, auf welcher das Protein plaziert worden ist.
Der Grund dazu ist das unverzügliche Anwachsen des Angriffes des Sauerstoffes, währenddem er vom Komplex (H&sub2;O&sub2; * Enzym) beim Vorhandensein des Proteins in der B-Lösung freigegeben wird. Währenddem in der A-Lösung, wo kein Komplex gebildet worden ist, das ledigliche Vorhandensein von Protein nicht imstande ist, innerhalb einer vernünftig langen Zeitspanne ein Freigeben von Sauerstoff zu erzeugen. Es ist bekannt, dass eines der Erzeugnisse, das hilft, oxygeniertes Wasser zu zersetzen, Protein ist, damit kann es viel leichter vom Sauerstoff angegriffen werden, der durch das Zersetzen des Peroxides freigegeben wird und weil Proteine ein Teil der Wände von Mikroorganismen und anderen zellförmigen Strukturen derselben bilden, werden diese bei Vorhandensein des oxygenierten Wassers zerstört.
Eine weitere Demonstration der Wirkung, welche im Peroxid stattfindet, wenn es destabilisiert ist, ist die schnelle Zerstörung von Bakterien, welche in diesem Medium Katalase haben. Dieses ist aufgrund der Tatsache, so wie oben erwähnt worden ist, dass in diesen Bakterien ein unmittelbares Bilden von wachsendem Sauerstoff stattfindet.
Wir sollten denken, dass die tödliche Wirkung des "aktivierten" Wasserstoffperoxides auf diese Mikroorganismen grösser sein sollte als bei einem normal stabilisierten. Um sich zu vergewissern, haben wir als Prüfversuch die Wirkung von sowohl der A- als auch der B- Lösung auf einen resistenten Mikroorganismus geprüft, um einen demonstrativen Test zu haben. Wir haben Candida Utilis-Hefe gewählt, mit einem Implantat von 2 x 10&sup5; Mikroorganismen pro ml Lösung. Die Folge ist sehr deutlich: Wachstumsfähiges Ueberleben Zeit A-Lösung
D (Zeitspanne, die notwendig ist die wachstumsfähige Konzentration in einer logarythmischen Einheit herabzusetzen) beträgt 4,9 Minuten für die A-Lösung und 1,8 Minuten für die B-Lösung.
Es ist offensichtlich, dass aktiviertes Wasserstoffperoxid eine erhöhte keimtötende Wirkung aufweist und wie es aus der Tabelle ersichtlich ist, ist eine Stärke während der wirksamen Zeitspannen 2,5 bis 415 mal höher.
"Aktiviertes" Peroxid, das wir in dieser Erfindung darstellen, weist eine erhöhte keimtötende Kraft auf und ist zudem viel wirksamer zum Zerstören von Schmutzablagerungen, welche auf der Oberfläche von Kontaktlinsen aufgebaut werden. Dieses ist logisch, weil eine aktivierte Wasserstofflösung selektiv wachsenden Sauerstoff sofort freigibt, und ausgesprochen bei den verschmutzten Stellen, weil es dort ist, wo der Komplex (H&sub2;O&sub2; * Enzym) zerstört wird. In dieser Weise findet die hochoxidierende Wirkung genau an dieser Stelle statt, wo sie notwendig ist und zerstört somit die Struktur der Schmutzablagerung, welche sehr einfach in der sie umgebenden Lösung aufgelöst wird, wobei das mitreissende Zirkulieren, das beim Freigeben des Sauerstoffes stattfindet, mit beihilft.
Die folgenden Prüfungen sind durchgeführt worden
100 Glasstreifen, die ungefähr 60 x 100 mm gross waren, wurden in einem Bad aus einer 0,2 % Eiweissalbuminlösung während 15 Minuten eingetaucht. Nachdem diese Zeitspanne verstrichen war, wurden die Streifen entfernt und in einen Trockenofen bei 140ºC bewegt, und darin während 30 Minuten gelassen, um das Protein durch Wärme gerinnen zu lassen.
Das Bilden des Proteinüberzuges wurde evaluiert, indem 24 homogene Streifen ausgewählt wurden.
Vier von ihnen wurden in eine salzige Lösung eingetaucht (Fisiozor der Laboratorien Avizor). Zehn in andere Lösung A (3% Wasserstoffsuperoxid-Lösung stabilisiert mit 0.1% Bikarbonat-EDTA). Die übrigen zehn wurden in einer Lösung B eingetaucht (eine Lösung mit der Zugabe von 400 U.K. Katalase als Destabilisator).
Streifen wurden eine halbe Stunde später abgenommen, gespült mit Salzlösung und ihr Sauberkeitszustand wurde untersucht.
Alle zehn Proben, die mit der Lösung A behandelt wurden, zeigten einen Sauberkeitszustand, der nicht höher war als jener der vier Blindproben. Eine Proteinschicht verblieb in beiden Fällen auf 100 % der ihrer Oberfläche.
Die Proteinschicht war von der Proben, die mit der Lösung B behandelt wurden, in einem Bereich zwischen 70% und 85% verschwunden.
Dass man ein Wasserstoffsuperoxid zur Verfügung hat, welches mit einer Sauerstofflabilität aktiviert wurde, bedeutet einen grossen Schritt vorwärts im Kontaktlinsenunterhalt, da, weil Linsenunterhaltsarbeiten in relativ kurzen Zeitintervallen unternommen werden, hoch effiziente Produkte benötigt werden. Obwohl stabilisiertes Superoxyd einen beträchtliche keimtötende Wirkung in kurzer Zeit hat, ist seine Wirkung auf Schmutzablagerungen auf der Linsenoberfläche in der Zeitdauer, in welcher bekannte Unterhaltsverfahren durchgeführt werden, praktisch null.
Im Gegensatz hierzu ist die Wirkung auf Schmutz beim System, welches wir ausarbeiten, nebst erhöhter keimtötender Kraft, enorm potenziert, so dass, mit aktiviertem Superoxid das Reinigen einer Linse in der kurzen, für diese Operation zur Verfügung stehenden Zeit, wirklich möglich ist.
Mit dieser Methode ergibt sich ein klarer Vorteil gegenüber jenen, die auf dem Markt existieren, da sie gegenüber solchen, die zwei Phasen benötigen, die oben beschriebenen Vorteile bezüglich der Anwendung hat und gleichzeitig gefährliche Fehler verhindert. Im Hinblick auf jene, die nur eine Phase benötigen, liegt ihr Vorteil in der Ausführungszeit, sicherer Neutralisation und tieferen Kosten.
Was andere Einphasenmethoden anbetrifft, welche vermarktet werden könnten, behält sie alle inhärenten Vorteile, die wir schon diskutiert haben. Ausserdem wird es diese Methode erlauben, dass Linsen frei von jeglichem chemischen Konservierungsmittel sind. Die resultierende Lösung ist frei davon, und sie werden nicht benötigt, da durch die Durchführung dieses Verfahrens Keime eliminiert werden, und da es in einem geschlossenen Behälter durchgeführt wird, bleiben die Linsen keimfrei, solange wir wollen, falls der Behälter nicht geöffnet wird.
In jedem Fall ist jedoch der Grund, wieso dieses Verfahren seinen Vorsprung gegenüber allen anderen Methoden hat, dass es aktiviertes Superoxid verwendet, welches Keime viel schneller zerstört, und, da während dem ganzen Prozess labiler Sauerstoff zur Verfügung steht, kann es Mikroorganismen völlig zerstören.
Wo andere Superoxidverfahren kaum signifikante Reinigungsstufen erreichen, erreicht diese hier Stufen, die genügend hoch sind, um normalerweise die Verwendung anderer Reinigungsprodukte unnötig zu machen, um die Linsen auf einem optimalen Tragerhaltungszustand zu halten.
Die Methode, die wir vorschlagen, besteht darin, dass die Kontaktlinse in einen Behälter eingetaucht wird, in den eine H&sub2;O&sub2; Lösung mit genügender Konzentration gegossen wurde, zum Beispiel zwischen 0.5% und 6%. Um aseptische Wirkungsstufen innerhalb der kurzen Zeit, vorzugsweise 10-15 Minuten, zu erreichen, ist eine 3% Peroxidkonzentration nötig. Auch von Anfang an wird ein katalytisches Enzym vom Peroxidasetyp, zum Beispiel Katalase, in fester Form (Granulate, Tabletten, usw.) oder in flüssiger Form der Lösung zugefügt, so disponiert, dass es kontinuierlich aber langsam abgegeben wird, so dass die Komplexbildung (H&sub2;O&sub2; * Enzym) in der Lösung stattfindet, um eine Superoxidaktivierung zu bewirken. Es kommt nicht darauf an, wie lange die Linsen in die Lösung eingetaucht sind, während der Prozess stattfindet, obwohl, aus gründen der Bequemlichkeit für den Anwender, sie zwischen einer halben und zwei Stunden in der Lösung verbleiben.
Die kontinuierliche Enzymabgabe kann gradiuiert werden, so dass in der ausgewählten Zeit ein Sauerstoffvolumen freigesetzt werden kann, so dass die Endperoxidkonzentration kleiner als 50 ppm ist, zum Beispiel, eine Grenze, innerhalb derer das Wasserstoffsuperoxid keine Irritierung des Auges bewirkt, obwohl sogar auch völliger Peroxidabbau erreicht werden kann.
Wir können also sehen, dass dieser Prozess darin besteht, Kontaktlinsen in der Wasserstoffperoxidlösung einzutauchen, die eine adäquate Konzentration hat, die aufgrund der Zeitdauer gewählt wurde, um die Linse zu desinfizieren, wobei das Superoxid mittels Destabilisierung aktiviert wird, welche von Anfang an durch eine graduelle Abgabe eines Katalysators erzeugt wird, so dass während der ganzen gewählten Zeitdauer die Katalysatorabgabe fähig ist, den Restsuperoxidgehalt unterhalb die Grenzen zu bringen, welche beim Kontakt der Lösung mit dem Auge unangenehm wären.
Die Katalysatorabgabe in kontrollierter Art von Anfang an kann auf viele Arten realisiert werden. Zum Beispiel, ohne dass dies eine Begrenzung irgend einer Art implizieren würde, schlagen wir eine Tablette oder eine Kugel vor, welche, zusammen mit dem Katalysatorenzym, andere Produkte trägt, um eine resultierende Lösung zu erhalten, die idonesen pH und Osmosequalitäten hat, die die Linsenparameter aufrechterhalten. Diese Produkte können Tampons formen, wie zum Beispiel Borsäure und ihre Salze, Phosphate, etc. Es können auch alkalische Chloride, Bikarbonat-EDTA und andere Produkte verwendet werden.
Tabletten oder Granulate sollten so gemacht sein, dass sie einen Katalysatorkonzetrationsgradienten haben, der auf ihrer Oberfläche niederer und in Kern höher ist. Zu diesem Zweck können die Tabletten mehrere oder nukleierte Schichten haben, oder die Tabletten können eine äusseren Schicht haben, in denen der Katalysator von langsam löslichen Produkten, wie Polyvinylpirolydone, Polyacrylsäure, Zellulosenebenprodukte, etc., gehalten wird, während der Katalysator im Kern von höher löslichen Produkten gehalten wird.
Oder dann wird die Tablette, nachdem sie hergestellt wurde, Prozessen unterzogen, die auf eine Erniedrigung der Enzymaktivität in selektiver Art ausgerichtet sind, wie zum Beispiel mittels trockener oder nasser Wärme oder mittels Produkten, die den Katalysator partiell deaktivieren, wie zum Beispiel ein kurzkettiger Alkohol.
Eine andere Lösung könnte auch eine Tablette sein, die einen sauren pH auf ihrer Oberfläche aufweist, welcher bewirkt, dass das Enzym in seiner äusseren Schicht teilweise zerstört wird, womit die Auflösung der Tablette verzögert wird. Eine Tablette dieser Art kann hergestellt werden, indem ein Kern geformt wird, in dem das Enzym mit Beigaben vermischt wird, die den pH und den osmotischen Druck aufrecht erhalten, wobei dieser Kern mit unschädlichen Säuren wie zum Beispiel Weinsäure oder Adipinsäure bedeckt ist.
Es kann auch eine Tablette hergestellt werden, die nicht eine graduelle Wirkung sondern eine Phasenwirkung hat. Zu diesem Zweck wird eine Tablette, oder irgend eine andere galenische Form gemacht, die drei konzentrische Schichten hat. Die äusserste enthält ein Enzymvolumen, welches ausreicht, um die Bildung der komplexaktivierenden Superoxide zu erhalten. Die mittlere Schicht ist neutral, ohne Enzyme, und braucht zur Lösung eine Zeit, die gewählt wird, um den Komplex arbeiten zu lassen. Wenn diese Schicht aufgelöst ist, kommt die Lösung in Kontakt mit der Innersten, welche den benötigten Katalysator trägt, um gleichzeitig mit der Bildung des aktiven Komplexes fortzufahren und das Superoxid auf eine Stufe abzubauen, die für das Auge nicht störend ist.
Um diese Tablette herzustellen kann als äussere Schicht eine Mischung der oben genannten Produkte verwendet werden, um einen richtigen End-pH zu erhalten, oder dann lösliche Beschichtungen, die den Katalysator enthalten.
Die mittlere Schicht kann mit Produkten ausgeformt werden, die den Kern bedecken, und die schwer lösliche Materialien, wie zum Beispiel Akrylpolymere, Polyethylglykole, Zellulosenebenprodukte, Poylvinylpyrolidone, etc. sein können, oder Beschichtungen aus kleinen kristallisierenden Molekülprodukten, wie zum Beispiel feste Chlor- oder Borsäure und ihre Salze, etc.
Eine nukleierte Tablette kann auch hergestellt werden, ohne dass Beschichtungen verwendet werden.
Ausserdem gibt es daneben Wege, um Wasserstoffperoxid partiell zu destabilisieren, um eine höhere Aktivität zu erreichen. So wird es destabilisiert, wenn der pH der Lösung auf basische Werte erhöht wird, vorzugsweise oberhalb 10. Dies geschieht aufgrund des gleichen chemisch-physikalischen Gründe, die der Bildung des Komplex (H&sub2;O&sub2; * Enzym) zugrunde liegen. Das heisst, weil die Aktivierungsenergie zum Abbau des Superoxids abnimmt. Deshalb würden jene Substanzen, die unter normalen Bedingungen eine lange Zeit brauchen würden, um es abzubauen, es jetzt schneller tun, so dass sie lokale Oxidationsphänomene erzeugen, welche die oben beschriebenen Effekte haben. Wir können also sehen, dass mit einer Erhöhung des pH auf hohe basische Werte eine Labilisierung erhalten wird, und dies kann mit einer höheren oxidierenden Wirkung während dem ganzen Desinfektionsprozesses wirken.
Diese Methode kann durchgeführt werden, indem zum Beispiel die Linsen zusammen mit der Wasserstoffsuperoxidlösung und einer Tablette mit zwei konzentrischen Schichten in einen Behälter gelegt werden. Innen hätte sie einen Superoxid-Neutralisator zusammen mit, nebst anderen Beigabeprodukten, dem Tampon-Säureteil. Ihre äussere Schicht würde zumindest den Tampon-Baseteil enthalten. Beide Schichten können entweder durch eine langsam lösliche Schicht getrennt oder nicht getrennt sein, um die Wirkung des Peroxid-Neutralisators auf die benötigten Werte zu verzögern.
Dieses Verfahren hat eine viel grössere keimtötende und reinigende Kraft als andere Methoden, die auf verzögerten Tabletten beruhen, die nur den Zweck haben, die Wirkung des Neutralisators zu erhöhen.
Wir haben hier einige Wege erwähnt, dieses Verfahren durchzuführen, aber die Erfindung ist nicht darauf beschränkt.

BEVORZUGTE AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG

Das Verfahren zur Desinfektion und Reinigung von Kontaktlinsen wird prinzipiell mittels zwei Substanzen ausgeführt. Einerseits mit einer Wasserstoffsuperoxidlösung, vorzugsweise bei 0.3 % bis 3 % Gewicht, und andererseits mit einem Katalysator, der fähig ist, einen aktiven Komplex mit Superoxiden zu formen, vorzugsweise Katalase. Dieser Katalysator kann in einer Tablette enthalten sein, einer Kapsel oder einer anderen galenischen Form, entweder als deren einzige Komponente oder zusammen mit zusätzlichen Substanzen, um den Linsenunterhaltsprozess zu vervollständigen.
Als solcher besteht der Desinfektion- und Reinigungsprozess darin, dass die Linsen in einem Behälter eingetaucht werden, der gleichzeitig eine Wasserstoffsuperoxidlösung und eine Tablette mit dem enzymatischen Katalysator enthält, in einer Art angeordnet, die dessen langsame Abgabe ermöglicht, um so das Superoxid zu aktivieren, welches die Linse desinfizieren und reinigen wird. Wenn die Tablette ganz gelöst ist, wird das Volumen des freigesetzten, enzymatischen Katalysators so sein, dass es während der gegebenen Zeitdauer alles vorhandene Superoxid in der Lösung abbaut, welches aufgrund der Zugabe anderer Komponenten in eine Lösung mit reguliertem pH und einer osmotischen Löslichkeit wie Tränenflüssigkeit umgewandelt worden sein wird, welche innerhalb der Linsenparameter bleibt und mit dem Auge verträglich ist.
Zudem kann der Anwender die Linse in ihrem Behälter solange aufbewahren, wie er will.
Der Prozess wurde so disponiert, dass er innerhalb der Dauer einer halben Stunde bis zwei Stunden beendet sein wird, obwohl andere Zeitdauern gewählt werden können.
Zur Ausführung dieses Verfahrens kann vorzugsweise eine Tablette hergestellt werden, die einen Kern und eine Beschichtung hat. Der Kern würde die Katalase tragen, die ausreicht, um den Superoxidabbau zu bestimmen, und er kann ausserdem einen Teil der anderen Rohmaterialien enthalten, die verwendet werden, um die gewünschte Osmozität und den gewünschten pH zu erreichen. Diese Rohmaterialien können Borsäure und Natriumtetraborat, Mononatrium- und Binatriumphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatrium-EDTA und andere Mittel sein. Die Beschichtung würde genügend Katalasevolumen enthalten, um das Superoxid zu destabilisieren und einen aktiven Komplex zu bilden, und sie kann in ihrer Zusammensetzung auch Mittel enthalten, wie jene des Kerns, wie zum Beispiel Natriumchlorid und Borsäure, und sie kann auch andere Komponenten tragen, die ihre Löslichkeit verlangsamen, wie zum Beispiel Polymere der Typen Polyvinylpyrolidon, Polyakrylsäure, Polyethylenglykol, usw.
Der Kern kann auch mit einem Film beschichtet werden, der seine Wirkung verzögert, oder umgekehrt.

Claims

1.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen, dadurch gekennzeichnet, dass diese Linsen in einem Behälter zusammen mit einer Wasserstoffsuperoxyd-Lösung und einer Tablette oder irgendeiner anderen galenischen Form eingetaucht werden, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablette oder die andere galenische Form ab Beginn eine kontrollierte Instabilisierung des Peroxydes verursacht, um so die Aktivierung infolge des Anwachsens der Labilität des Sauerstoffes in der gesamten Lösungsmasse zu erreichen, mit der entsprechenden Erhöhung der keimtötenden und reinigenden Wirkung, indem eine Degradierung des Wasserstoffsuperoxyds bis zu einem Grad produziert wird, der erlaubt, dass die Lösung vom Auge vertragen wird.

2.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Instabilität des Peroxydes durch einen Katalysator erreicht wird.

3.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass der Katalysator ein enzymatischer Katalysator ist.

4.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass der enzymatische Katalysator vorzugsweise Katalase ist.

5.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Instabiliserung des Peroxyds durch Erhöhung des pH-Wertes der Lösung erreicht wird.

6.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkungszeit des Instabilisierungsmittels die gesamte Desinfizierungszeit für die Linse oder den grössten Teil derselben darstellt

7.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instabilisierungsmittel sich von Anfang an, unverzüglich und schnell auflöst, da es sich in der Aussenschicht der Tablette befindet.

8.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instabilisierungsmittel ab Beginn langsam der Lösung zugefügt wird, da sich die Tablette nach und nach auflöst, wobei das Instabilisierungsmittel gleichmässig in der Masse der Tablette verteilt ist.

9.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instabilisierungsmittel, das aus derselben Substanz sein kann wie das Neutralisierungsmittel, in der Masse der Tablette ungleichmässig verteilt ist, mit einer Abstufung der Konzentration, wodurch diese nach innen in der Tablette anwächst.

10.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instabilisierungsmittel und das Neutralisierungsmittel des Peroxyds aus derselben Substanz bestehen, z. B. Katalase.

11.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instabilisierungsmittel des Peroxyds aus einer Mischung von verschiedenen Substanzen besteht, wie z. B. Peroxydase und basenbildenden Produkten, die den pH-Wert der Lösung erhöhen.

12.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass der enzymatische Katalysator eine Mischung von verschiedenen Peroxydasen ist.

13.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während das Medium für die Instabilisierung wirkt, der Materialzusatz zur Neutralisierung des Peroxyds von den restlichen Tablettenbestandteilen abgesondert wird, und zwar während eines Zeitraumes, der ausreicht, um die Linse zu desinfizieren.

14.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablette andere Bestandteile einschliesst, wodurch ihre keimtötende und reinigende Wirkung erhöht wird.

15.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass nach Ablauf der Reinigungs- und Desinfizierungszeit, die Degradierungssubstanz des Peroxyds weiterhin wirksam ist oder zum ersten Mal mit der Lösung in Kontakt tritt, um das restliche Peroxyd zu zersetzen, ohne entweder in Wasser oder Sauerstoff neutralisiert zu werden, bis der Peroxyd-Gehalt für das Auge verträglich ist.

16.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der restliche Peroxyd-Gehalt nicht über 50 ppm liegt.

17.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablette eine Salzkonzentration enthält, die einen Puffer darstellt, um den pH-Wert am Lösungsende zu stabilisieren.

18.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen, gemäss Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass am Ende des Verfahrens der pH-Wert der Lösung zwischen sechs und acht, vorzugsweise zwischen 6,5 und 7,5 liegt.

19.- Ein Verfahren für die Reinigung und Desinfizierung von Kontaktlinsen, gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Bestandteile der Tablette der Lösung eine Tonisierung geben, die denen der Tränen ähnlich ist.