DE69025814T3 - Intramuskuläre Elektrode für ein neuromuskuläres Reizungssystem - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare Elektroden. Sie finden insbesondere Anwendung in Verbindung mit funktionellen neuromuskulären Reizungssystemen und werden mit besonderem Bezug darauf beschrieben.
• Elektroden neuromuskulärer Reizungssysteme werden gewöhnlich in die Arm- oder Beinmuskeln der Patienten implantiert. Diese Elektroden unterscheiden sich im allgemeinen von den Elektroden, die im Zusammenhang mit Schrittmachern in das Herz des Patienten implantiert werden, damit Unterschiede des Muskelgewebes und der Art und Frequenz ausgeglichen werden, mit denen das Muskelgewebe kontrahiert. Ein Beispiel einer Elektrode für die Implantation in das Herz wird in US-Patent Nr. (US-A) 4 282 885 (Bisping) gezeigt.
• Ein Typ einer neuromuskulären Reizungselektrode umfaßt eine Länge von isoliertem Draht, bei dem das Ende 1 bis 1,5 cm abgestreift wurde, damit der elektrische Leiter freigelegt wird. Der elektrische Leiter wird in scharfer V-Form zurückgeklappt, wodurch ein Widerhaken gebildet wird. Dieses freigelegte Ende und der unmittelbar benachbarte Führungsdraht bzw. Drahtleiter werden in die Hohlraumbohrung in der Kanüle eines spritzenartigen Werkzeugs eingesetzt und in das Muskelgewebe "injiziert". Der Widerhaken, der definiert wird, indem der freigelegte Leiter auf dem Leiter selbst zurückgeklappt wird, verhindert das Zurückziehen der Elektrode. Einer der primären Nachteile von Elektroden dieses Typs ist der Ermüdungsbruch des elektrischen Leiters.
• Es wurden verschiedene Gestaltungen von Elektroden entwickelt, die das abgestreifte Ende der Führungselektrode bzw. des Elek trodenleiters verbessern. Eine verbesserte Konfiguration der Elektrode wird in "Electrical Activation of Respiratory Muscles by Methods Other than Phrenic Nerve Cuff Elektrodes", Peterson, Stellato, Nochomovitz, Dimarco, Abelson and Mortimer, PACE, Bd. 12, S. 854-860, Mai 1989 beschrieben, wobei diese Veröffentlichung auf einem Schriftsatz basiert, der beim Diaphragm Stimulation Symposium at Cardiostim '88, 15.-18. Juni 1988 präsentiert wurde. Bei dieser Elektrode werden zwei mit Teflon® beschichtete mehrsträngige Drähte aus rostfreiem Stahl in Form einer Doppelhelix gewickelt. Am terminalen Ende ist etwa der letzte halbe Zentimeter der Teflon-Beschichtung der spiralförmig gewickelten Leiter entfernt. Die bloßen mehrsträngigen Leiter aus rostfreiem Stahl werden in der gleichen spiralförmigen Art gewickelt. Ein gefärbter Polypropylenkern ist durch die Helix und etwa einen weiteren Millimeter über das Ende der bloßen Drähte geschraubt. Um das freigelegte Ende des Polypropylenkerns wurde eine Anzahl von Polypropylenlängen, etwa ein halber Zentimeter lang, gebündelt. Der Kern und die umgebenden Elemente sind etwa 1 mm in ein sich anpassendes Metallrohr eingesetzt, das zum Beispiel mit Löteisen erwärmt wurde, bis die Polypropylenfilamente am terminalen Ende als Widerhaken mit dem Polypropylenkern verschmolzen sind. Nach dem Injizieren in den Muskel wuchs das Muskelgewebe um die freigelegte Drahtspule, und die Polypropylenwiderhaken verankerten sie sicher.
• Obwohl diese Elektrode vorteilhaft ist, hat sie Nachteile. Erstens ist das Verschmelzen der Anzahl von Polypropylenwiderhaken mit dem Kern schwierig und arbeitsaufwendig. Zweitens stellt die Verringerung des Durchmessers am Ende der Isolation, wo die abgestreifte Helix des elektrischen Leiters beginnt, eine natürliche Fehlerstelle dar. Während der Muskelbewegung ist die biegende Bewegung an dieser Stelle konzentriert, dies führt eventuell zu Ausfällen aufgrund der Belastung.
• Der Oberbegriff von Anspruch 1 ist in US-A-3 788 329 zu finden, wenn man diese zusammen mit US-A-3 572 344 liest.
• Die vorliegende Erfindung zieht eine neue und verbesserte Elektrode und deren Herstellungsverfahren in Betracht, die die obengenannten Probleme und weitere löst oder zumindest deutlich verringert. Die vorliegende Erfindung wird hier in Anspruch 1 definiert:
• Ein Vorteil der hier beschriebenen und erläuterten Erfindung besteht darin, daß eine sichere Verankerung im Muskelgewebe erfolgt.
• Weitere Vorteile sind die Beständigkeit gegenüber einem Bruch aufgrund von Belastungen des elektrischen Leiters und eine vereinfachte Konstruktion.
• Die Erfindung kann in verschiedenen Teilen und Gruppierungen von Teilen oder in verschiedenen Schritten und in der Reihenfolge der Schritte bestehen. Die Zeichnungen dienen nur der Erläuterung einer bevorzugten Ausführungsform und sollen die Erfindung nicht einschränken. Die Figuren erläutern das Verfahren zur Konstruktion und zum Einsetzen der erfindungsgemäßen Elektrode und die entstehende Elektrode. Die beigefügten Zeichnungen zeigen:
• Fig. 1A: die Konfiguration eines isolierten mehrsträngigen Elektrodenleiters in Form einer Doppelhelix mit hohlem Kern;
• Fig. 1B: die Konfiguration in Form einer Doppelhelix mit hohlem Kern, die von einer Silastic-Hülle umgeben wird, mit abisolierten Enden des Elektrodenleiters, die um die Hülle gewickelt sind, und mit einem Polypropylenanker, der einsetzbereit ist;
• Fig. 1C: eine teilweise Schnittansicht der Silastic-Hülle mit aufgewickeltem Ende der Elektrode von Fig. 1C und mit eingesetztem Anker;
• Fig. 1D: eine Zusammenstellung von Fig. 1C, wobei der Anker mit dem spiralförmigen Elektrodenleiter verschmolzen ist;
• Fig. 2A: eine Sonde zur Bestimmung der Einsetzstelle;
• Fig. 2B: das Gleiten einer Metallhülle oder Kanüle über die Sonde und das Abziehen der Sonde;
• Fig. 2C: das Einsetzen der Elektrode und eines Trägers in die Metallhülle oder Kanüle, nachdem die Sonde entfernt wurde;
• Fig. 2D: die an der bestimmten Einsetzstelle eingesetzte Elektrode;
• Fig. 2E: die Entnahme des Trägers aus der Kanüle; und
• Fig. 2F: die Entnahme der Kanüle von der implantierten Elektrode.
• Wie es in Fig. 1A gezeigt ist, wird die Helix 10 durch ein Paar elektrische Leiter 12a, 12b definiert, die zu einer Konfiguration in Form einer Doppelhelix mit offenem Kern gewickelt sind. Jeder elektrische Leiter ist so ausgewählt, daß er einen relativ geringen elektrischen Widerstand, eine hohe mechanische Festigkeit, eine starke Geschmeidigkeit, einen hohen Wert für den Ermüdungsbruch und eine hohe Korrosionsbeständigkeit hat. Die bevorzugten Leiter für den mehrsträngigen Draht 14a, 14b umfassen rostfreien Stahl vom Typ 316, Platinlegierungen, wie Legierungen aus Platin, Iridium, Nickel, Cobalt, Chrom, Molybdän und Legierungen aus Eisen, Nickel, Cobalt, Chrom, Molybdän. Die Leiter sind vorzugsweise siebensträngige Drähte, die so angeordnet sind, daß die Stränge für eine optimale Dichte in einem hexagonalen, eng gepackten Muster gebündelt sind. Die Drahtstränge sind so gewickelt, daß sie bezüglich der Ebene, die Quer zur Kabelachse verläuft, einen Steigungswinkel 16 von etwa 17º aufweisen, wodurch die Zug- und Kompressionskräfte optimiert werden. Damit das elektrische Leitvermögen verringert und die Redundanz erhöht wird, kann in die Helix ein dritter oder weitere Leiter gewickelt werden. Die körperliche Größe von einem oder mehreren weiteren Leitern kann jedoch einen größeren Steigungswinkel und eine Verringerung der Zug- oder Druckfestigkeit erfordern.
• Die Leiter 12a, b sind mit einer biologisch inaktiven Beschichtung 18a, 18b isoliert, die eine hohe Zugfestigkeit und Geschmeidigkeit aufweist, wie Teflon®, Polyurethan oder Siliconkautschuk. Wahlfrei kann die Festigkeit des Kabels verbessert werden, wenn die elektrischen Leiter um einen mehrsträngigen polymeren Kern, wie Polypropylen, gewickelt werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat die Helix jedoch einen offenen Kern 20, wodurch die Flexibilität und Ermüdungsbeständigkeit der elektrischen Leiter verbessert werden. Die Leiter werden außerdem mit einem Spalt 22 zwischen den benachbarten Wicklungen aufgewickelt, wodurch Druck-, Zug- und Biegebelastungen aufgenommen werden.
• Wie in Fig. 1B gezeigt, ist die Helix 10 mit offenem Kern in einer Siliconkautschukhülle 30 enthalten, zum Beispiel "Silastic"-Material. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle 30 eine Röhre mit offenem Kern, in der die Helix 10 aufgenommen wird. Die Hülle wird vorzugsweise zu einem festen Reibungskontakt mit der Helix geschrumpft. Die Hülle 30 umgibt die Helix, wodurch verhindert wird, daß das Gewebe um den implantierten Leiter in die Helix wächst. Dies verringert die Verankerung des Leiters am Gewebe und ermöglicht eine begrenzte Bewegung zwischen dem Gewebe und dem Leiter.
• Am terminalen oder implantierten Ende 32 der Hülle 30 wird die Isolation 18a, b aus Teflon® entfernt, und die abisolierten Drahtfilamente 14a, b werden um den äußeren Umfang der Silastic- Hülle gewickelt, wodurch eine elektrisch leitende Oberfläche 34 definiert wird, die die Ladung zum umgebenden Gewebe leitet. Die Enden der elektrischen Leiter werden befestigt, zum Beispiel durch Einsetzen durch ein Segment der Hülle 30 und Abdichten mit Siliconklebstoff 36.
• Die Länge des abisolierten Drahts wird so ausgewählt, daß eine Oberfläche 34 bereitgestellt wird, die eine Ladungsdichte pro Stimulationsimpuls liefert, die ausreichend hoch ist, damit der Nerv depolarisiert wird, die jedoch gering genug ist, daß eine Schädigung des Gewebes und eine Korrosion der Elektrode vermieden werden. Die Oberfläche wird in Übereinstimmung mit den anzuwendenden Stimulationsimpulsen und dem zu stimulierenden Nervengewebe ausgewählt. Es wird darauf hingewiesen, daß durch das Abisolieren des elektrischen Leiters und die Verwendung des Leiters selbst als Elektrode Schweißstellen oder andere elektrische Verbindungen entfallen, die Gegenstand der galvanischen Korrosion sein könnten. Der Durchmesser der Wicklungen des elektrischen Leiters ist mit dem Durchmesser des Schlauchs 30 vergleichbar, wodurch eine Verringerung des Durchmessers oder eine andere Stelle vermieden werden, an der sich die Belastungen konzentrieren und sehr wahrscheinlich Ausfälle durch die Belastung auftreten. Die leichte Kompression der Hülle nach dem Aufwickeln des Drahtes bewirkt, daß der Durchmesser der leitenden Oberfläche 34 im wesentlichen der gleiche wie der Durchmesser der nicht zusammengedrückten Hülle ist. Bei einigen Anwendungszwecken oder zur Verbesserung der Produktivität kann es natürlich von Vorteil sein, die elektrischen Leiter mit einem getrennten Metallelement zu verbinden, das das implantierte Ende 32 der Hülle zumindest teilweise umgibt.
• Ein getrennter Anker 40 weist einen thermoplastischen, polymeren Schaft 42 mit geeignetem Durchmesser auf, der im hohlen Kern 20 der Helix 10 aufgenommen wird. Der Schaftteil und eine Anzahl Spitzen 44 werden im Ankerkopfteil 46 miteinander befestigt. Der gesamte Anker wird vorzugsweise eher aus Polymer- Material als auch Metall gebaut, um mögliche Korrosionsstellen zu vermeiden. Als polymerer Anker ist Polypropylen bevorzugt, da es in Monofilamentform leicht verfügbar ist und biologisch verträglich ist. Die Spitzen aus Polypropylen-Monofilamenten wirken als Widerhaken, damit die Elektrode sicher verankert wird, insbesondere wenn das Muskelgewebe für eine stärkere. Befestigung der Elektrode hineinwächst. Die polymeren Spitzen sind jedoch auch ausreichend flexibel, so daß die Elektrode ohne Gewebeschaden chirurgisch entfernt werden kann, der mit metallischen oder starren Spitzen verbunden ist.
• Wie in Fig. 1C gezeigt, wird der polymere Schaft 42 in den hohlen Kern 20 der Leiter 12a, b der Helix eingesetzt. Der polymere Schaft besteht aus thermoplastischem Material, das einen geringeren Erweichungspunkt als die Hülle 30 oder die Isolation 15a, b aufweist. Das terminale Ende der Elektrode wird so erwärmt, daß der Schaft weich wird und in die Lücken 22 in der Helix 10 fließt, wie es in Fig. 1D gezeigt ist. Dieser Fluß verankert den Schaft und somit den Anker an die Elektrodenleiter 12a, b, wodurch sie im wesentlichen untrennbar werden. Der polymere Fluß dichtet außerdem das terminale Ende der Hülle leicht ab, wodurch die Fluidpermeabilität begrenzt wird. Wahlfrei können weitere Dichtungsmittel hinzugefügt werden, damit der Fluß biologischer Fluide nach der Implantation der Elektrode in die Hülle unterdrückt wird.
• Die vollständige Elektrode wird in die ausgewählte Stelle im Muskelgewebe des Patienten implantiert. Fig. 2A zeigt eine Sonde 50, die einen inneren leitenden Stab 52 umfaßt, der außer an seinen beiden Enden mit einer Isolation 54 bedeckt ist. Während der Operation erfolgt ein Schnitt in die Haut, und die Sonde wird durch diesen in den Muskel eingesetzt. Eine Reizstromquelle 56 ist selektiv mit der Sonde verbunden, wodurch eine Kontraktionsreaktion im Muskel hervorgerufen wird. Die Sonde wird bewegt oder neu angeordnet, bis die gewünschte Kontraktionsreaktion erreicht ist.
• Wie in Fig. 2B gezeigt, wird über der Sonde eine Metallhülle 58 angeordnet. Die Metallhülle ist ein Rohr aus rostfreiem Stahl, das Längsschlitze aufweist, die in ein Ende geschnitten sind. Das Ende der Metallhülle wird neben dem Ende der Sonde angeordnet, und die Sonde wird abgezogen. Wie in Fig. 2C gezeigt, wird die Elektrode in einem Leiterträger 60 angeordnet, zum Beispiel die halbe Kreislänge des Rohrs, der so abgemessen ist, daß er gleitend in der Metallhülle 58 aufgenommen wird und den Leiter aufnimmt. Der Anker wird in die Metallhülle eingesetzt, danach folgt der Leiterträger und der Rest des Leiters. Der Leiterträger bewegt den Leiter vorwärts, bis sich die elektrisch leitende Oberfläche 34 in der gleichen Position wie die Spitze der Sonde befindet (Fig. 2D). Eine Meßeinrichtung für die Einsetztiefe 62 ist vorgesehen, die bestimmt, wenn sich die elektrisch leitende Oberfläche in der gleichen Position bezüglich dem eingesetzten Ende der Metallhülle befindet, an der die Sonde war. Bei der bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Meßeinrichtung für die Einsetztiefe eine Anzahl von Schlitzen 64 in der Metallhülle und eine Anzahl von Streifen 66 auf dem Träger. Die Schlitze und Streifen formen eine koordinierte Länge von den eingesetzten Enden der Metallhülle und des Trägers, so daß die elektrisch leitende Oberfläche 34 der Elektrode geeignet angeordnet ist.
• Wie in Fig. 2E gezeigt, wird der Träger von der Metallhülle entfernt. Wie in Fig. 2F gezeigt, wird die Metallhülle längs vom Leiter geschoben, dies überträgt sich auf den Anker 40, so daß er den Leiter sowohl während der Entnahme der Hülle als auch danach an der ausgewählten Stelle im Muskelgewebe hält.
• Die Erfindung wurde anhand der bevorzugten Ausführungsform beschrieben. Es ist naheliegend, daß Modifikationen und Änderungen beim Lesen und Verstehen der vorangegangenen detaillierten Beschreibung deutlich werden. Die Ansprüche dieser Erfindung sollen EPÜ Artikel 69 und dem zugehörigen Protokoll entsprechen.

Claims (7)

1. Elektrode für die chirurgische Implantation, wobei die Elektrode umfaßt:

eine Spirale (10) eines elektrischen Leiters (12a, 12b) und eine Umhüllung (30), die die Spirale umgibt und ummantelt und flexibel und isolierend ist,

wobei ein freiliegender Abschnitt des elektrischen Leiters (12a, 12b) um den Umfang eines Endes der Umhüllung (30) gewickelt ist, um einen elektrischen Kontakt zur Übertragung von elektrischer Energie auf das die implantierte Elektrode umgebende Gewebe zu bilden,

dadurch gekennzeichnet, daß:

(i) die Spirale (10) einen hohlen Kern (20) hat,

(ii) ein Anker (40) vorgesehen ist, um die Elektrode an dem Gewebe zu verankern, in dem sie implantiert ist, wobei der Anker einen Stiel (42) aus thermoplastischem Material hat, der im hohlen Kern (20) am Ende der Elektrode aufgenommen wird, und

(iii) der Stiel (42) 50 erhitzt wurde, daß er in Übereinstimmung mit der Spirale (10) fließt.

2. Elektrode nach Anspruch 1, wobei der elektrische Leiter (12a, 12b) ein mehrsträngiger Draht ist, der abgesehen von dem freiliegenden Abschnitt von einer Isolierung umhüllt ist.

3. Elektrode nach Anspruch 2, wobei der elektrische Leiter (12a, 12b) zwei mehrfädige Drähte einschließt, die beide von einer Isolierung umhüllt sind und nebeneinander in der Spirale angeordnet sind.

4. Elektrode nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei zwischen benachbarten Schleifen des elektrischen Leiters (12a, 12b) Zwischenräume vorgesehen sind.

5. Elektrode nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Anker mehrere Polymerwiderhaken (44) einschließt, wobei die Widerhaken genügend fest sind, um die Elektrode in dem Gewebe zu verankern, in das sie implantiert ist, und genügend elastisch sind, um ein Herausziehen der Elektrode ohne Zerreißen des Gewebes zu erreichen und zu ermöglichen.

6. Elektrode nach Anspruch 5, wobei die Ankerwiderhaken und der Stiel aus Polypropylen aufgebaut sind.

7. Verfahren zur Herstellung einer Elektrode, welches umfaßt:

Anpassen einer Spirale (10) eines isolierten elektrischen Leiters (12a, b),

Umhüllen der Spirale mit einem Material (30),

wobei das Umhüllungsmaterial flexibel und isolierend ist, und

Wickeln eines freiliegenden Endes (34) des elektrischen Leiters am Ende der Umhüllung um den Umfang der Umhüllung neben deren Ende,

gekennzeichnet durch:

(i) das Einsetzen des thermoplastischen Stiels (42) eines Ankers (40) in den offenen Kern der Spirale neben dem Ende der Umhüllung und

(ii) das thermische Verformen des thermoplastischen Stiels (42) in einen verankernden Eingriff in die Spirale (10).