CN112839705B - 用于外周刺激的电刺激器 - Google Patents

Abstract

一种连接器组件，其包括基座和可拆卸的盖件。在不同侧壁上的端口接收延长电缆和引线。刀片组件保持电缆与引线之间的电接触，同时提供剥离绝缘体和/或割断引线的表面。此外，刀片是弹性的，以便当盖件附接和/或锁定到基座时保持与引线的充分接触。

Description

用于外周刺激的电刺激器

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年8月16日提交的美国临时专利申请序列号62/764,924的优先权。该申请的公开内容连同本说明书中认定的任何其他美国专利和美国专利公布在此通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及一种电刺激器系统，更具体地，涉及一种与这种系统一起使用的引线连接器。

背景技术

神经刺激和脑刺激可以提供功能和/或治疗效果。虽然现有的系统和方法为需要神经刺激的个体提供了益处，但是许多生活质量问题仍然存在。例如，现有系统仅在临床设置中在临床医生的监督下被执行，限制了可应用用途和可用于刺激的时间。此外，按照今天的标准，在这些临床设置中使用的控制器相对较大，并且难以操作和运输。

存在用于在各种治疗和功能恢复适应症中提供神经刺激的外部装置和可植入装置。这些神经刺激器能够为身体的各个部分提供治疗疗法。这些装置的操作通常包括使用放置在皮肤的外表面上的电极和/或通过手术植入的电极。在外部神经刺激器的情况下，表面电极和/或具有一个或更多个电极的经皮引线(多个)用于向患者身体的选定部分递送电刺激。

例如，经皮电神经刺激(“TENS”)通过放置在皮肤表面上的电极递送，但是由于治疗的不适、肌肉疲劳和有限的功效，还没有得到广泛使用。TENS类似于电肌肉刺激，但是后者旨在刺激肌肉，而不是神经。

与表面电刺激相关的几个临床问题和技术问题阻碍了表面电刺激成为一种广泛接受的治疗方法。首先，皮肤疼痛受体的刺激不能避免，导致刺激引起的疼痛限制了患者的耐受性和依从性。第二，电刺激以相对较高的频率递送，以防止刺激引起的疼痛，这导致肌肉疲劳的提早发作。第三，很难在不刺激上面的更表层的神经的情况下用表面电极刺激深层神经，导致不期望的刺激。此外，需要临床技能和强化的患者训练来每天可靠地放置表面电极并调整刺激参数，以提供最佳的治疗。表面电刺激系统所需的日常维护和调整是患者和护理人员的主要负担。

许多以前的用于脊髓刺激(例如，在背根神经节处)和/或其他深层组织刺激的系统需要外科手术植入电极和/或其他用于递送治疗的装置。这些治疗必然会产生与侵入性外科手术相关的费用和医疗风险，并且它们可能会限制患者的活动能力，这既表现在外科手术本身方面，并且在某些情况下，也表现在门诊患者可能希望在他或她的家庭环境中参与的术后活动方面。

美国专利7,376,467公开了一种神经肌肉刺激组件，包括限定内部腔的可操纵的导引器，该导引器在插入期间保护电极不与组织接触。适用于该组件的电极可以是由皮的或经皮的。该组件包括粘附地保持在患者身上的载架，该载架具有用于产生期望的电流模式的电子盒和可选的能够为组件更换电池的电源输入舱。电极与电源之间的电连接经由一体形成在盒上的槽来建立。

美国专利8,700,177描述了一种涉及使用具有安装结构的粘性贴片的系统和方法，该安装结构直接与电刺激装置匹配。经皮电极电联接到刺激装置。该装置具有小的轮廓，并且可以无线地或通过插头连接进行控制。可充电电池为该装置供电，该装置可以被感应充电。

发明内容

公开了一种用于与电神经刺激装置一起使用的紧凑型引线连接器系统。在其最基本的形式中，连接器包括带有可拆卸盖件的电无源基座。在连接器的不同面中设置不同的接收端口，以接收引线和延伸电缆。刀片状连接器在引线与电缆之间建立并保持电接触，同时还提供剥离绝缘体和割断引线的多余或不需要部分的能力。该系统的附加方面包括附加的延伸电缆适配器，所述附加的延伸电缆适配器在直径和/或其他特征上不同，同时解锁工具有助于将盖件与基座断开连接。此外，可以设置连接器支架来保持连接器并将其固定到患者身上。

本教导的特定实施例可以包括以下特征的任意组合：

·基座，其具有位于第一侧壁内的电缆端口和位于第二侧壁内的引线端口；

·盖件，其可选择性地附接到基座，以限定内部空腔，盖件具有电缆固接凸台，当盖件附接到基座时，电缆固接凸台位于电缆端口附近；

·接触刀片，当盖件附接到基座时，该接触刀片保持在盖件与基座之间，该接触刀片具有扁平的成角度部分和突出到内部空腔中的延伸部分，从而在插入穿过电缆端口的电缆与插入穿过引线端口的引线之间提供电接触；

·其中，扁平的成角度部分是L形的；

·其中，电缆被焊接到成角度部分；

·其中，延伸部分包括多个弹性构件，所述多个弹性构件中的至少一个包括在设置于内部空腔内的末端边缘处的切割边缘，当盖件邻接或附接到基座时，所述切割边缘剥离或割断引线；

·其中，所述多个弹性构件由两个大致平行的构件组成；

·其中，所述两个大致平行的构件共同限定S形；

·其中，与所述两个大致平行的构件中的第二构件相比，所述两个大致平行的构件中的第一构件偏移，从而相对于扁平的成角度部分以不同的轴向高度延伸到内部空腔中；

·其中，所有的所述多个弹性构件都具有切割边缘；

·其中，所述多个弹性构件包括至少三个大致平行的构件；

·其中，所有的平行构件相对于彼此轴向偏移，从而相对于扁平的成角度部分以不同的轴向高度延伸到内部空腔中；

·其中，所述多个弹性构件具有蛇形形状；

·其中，所述多个弹性构件相对于扁平的成角度部分形成45°至75°之间的初始角度；

·其中，接触刀片附接到盖件；

·其中，铰链将盖件连接到基座；

·其中，第一侧壁直接邻近第二侧壁；

·其中，接触刀片是金属的；

·其中，盖件包括轴向对齐的固接柱，当盖件附接到基座时，固接柱邻接基座并将引线固接在内部空腔内；

·其中，基座包括在基座的底板上的引导通道，该引导通道接收内部空腔内的引线；

·其中，盖件包括至少一个倾斜的夹具，并且基座包括配合的闩扣，闩扣成形为接收夹具，使得夹具将盖件附接并锁定到基座；

·其中，电缆端口和引线端口中的至少一个具有漏斗形状；

·其中，盖件包括电缆凸台，使得当盖件附接到基座时，电缆凸台封闭电缆端口的一部分；

·至少一个延伸电缆；

·其中，多个延伸电缆串联连接，并且相对于接收在电缆端口内的电缆具有逐渐增大的直径；

·其中，多个延伸电缆通过磁性连接和/或分离连接的方式串联连接；

·解锁工具，其具有多个凸台，这些凸台与盖件或基座中的相应的孔配合，以释放将盖件附接并锁定到基座的夹具；

·其中，盖件包括至少一个倾斜的夹具，并且基座包括配合的闩扣，闩扣成形为接收夹具，使得夹具将盖件附接并锁定到基座，并且其中所述多个凸台在插入穿过盖件中的相应孔时将夹具从闩扣释放；

·安装支架，其具有一对侧壁，所述侧壁的尺寸适于接收并固接连接器和支架基座；

·其中，基座包括粘性贴片；

·支架进一步包括连接到该对侧壁的端壁；

·其中，连接器包括用于卡扣配合到支架的特征；并且

·其中，所述特征包括在连接器基座的相对侧壁上侧向延伸的翼部。

在以下的说明书、附图和权利要求中阐述本教导的这些和其他特征和优点。

附图说明

当参考附图阅读以下详细描述时，将更好地理解本公开的这些和其他特征、方面和优点，其中：

图1A至图1E是根据本发明各个方面的处于闭合但解锁状态的引线连接器的各种视图。图1A是引线连接器的透视图，示出了位于引线连接器的细长侧壁上的漏斗形端口，而图1B是相对于图1A的相对的透视图，突出显示了可见的相对的细长侧壁和沿着引线连接器的部分半开的盖的边缘的一些特征。图1C是图1B中可见的细长侧壁的侧视图。图1D是沿着图1A中可见的细长侧壁截取的侧视图，突出显示了端口，通过该端口接收引线，并且该端口包括漏斗形开口和与连接器本身的内部空腔连接的孔。图1E是沿着图1A的窄的前侧壁截取的侧视图，突出显示了开口，通过该开口可以插入电缆。

图2A是类似于图1B的透视图，示出了处于完全打开状态的引线连接器，其中刺激器延伸电缆(具有未示出的远侧插头)进入并连接到引线连接器本身，但是在实际使用中，连接器不需要设置成这种完全打开状态。图2B是引线连接器(如图2A所示)的盖件的顶侧的独立透视图。图2C是引线连接器(如图2A所示)的基座沿着其内空腔的各特征的独立透视图。图2D、图2E和图2F是附接刀片(图2D是图2A中所示的刀片)的各种实施例的独立透视图，而图2F是图2E中所示刀片的截面侧视图。

图3A是图2A的俯视图。图3B是描述漏斗形端口的侧视图，电缆在该漏斗形端口中被送入到引线连接器中。图3C是图3A中所示引线连接器的盖件的独立侧视图，没有示出延伸电缆或附接刀片(如图3A和图3B所示)。

图4A和图4B是相对的透视图，示出了处于完全闭合和锁定状态但是在接合引线之前的引线连接器，其中刺激器延伸电缆和插头附接到其上。请注意，图4A中省略了延伸电缆上的插头。

图5A至图5D是处于完全闭合、锁定状态的引线连接器的各种平面视图。图5A是沿着图4B的窄的前侧壁截取的侧视图，突出显示了开口，通过该开口可以插入引线，但是在该视图中省略了插头。图5B是沿着围绕图4B的刺激器延伸电缆的细长侧壁截取的侧视图。请注意，刺激器延伸电缆以截面示出，因此在该视图中省略了插头。图5C是图5A的俯视图，而图5D是相应的仰视图。

图6A是解锁装置的透视图，该解锁装置可以沿着图5D所示的面与引线连接器一起使用，而图6B是示出解锁装置或工具如何与连接器结合使用的透视图。

图7是用于将引线连接器稳定、固接和保持在期望位置的支架装置的透视图。

图8是示出当盖件打开或部分半开时引线如何被送入连接器中的俯视图。

图9是刺激系统的示意性俯视图，该刺激系统采用置于支架内的连接器，并且具有附接到刺激器装置的多个延伸电缆。

图10A是引线布线的截面纵向视图，示出了多根传导布线束如何被封装在绝缘涂层内，而图10B是相同引线的截面径向视图。

图11A和图11B是示出刀片切割到引线中的截面平面图。图11A表示相同引线上各个间隔开的点，而图11B示出了一个刀片随时间变化的效果。

图12是示出在将盖件接合和闭合到基座之前如何可以将引线插入穿过连接器的顺序透视图。从左到右参照，顺列的第一部分中的箭头表示引线可以插入的方向，而顺列的第二部分中的箭头表示连接器可以闭合以使刀片组件与引线接合的力/方向。

具体实施方式

现在将详细参考本教导的示例性实施例，其示例在附图中示出。应当理解，在不背离本教导的相应范围的情况下，可以使用其他实施例，并且可以进行结构和功能上的改变。此外，在不背离本教导的范围的情况下，各个实施例的特征可以以任何组合来组合或更改。因此，下面的描述仅通过说明的方式给出，并且不应该以任何方式限制可以对所示实施例进行的各种替代和修改，并且各种替代和修改仍然在本教导的精神和范围内。

如上所述，先前的神经刺激和神经调节系统具有固有的缺点，本发明要解决和克服这些缺点。例如，这些缺点可能包括当刺激器安装在身体上难以到达的位置时使用刺激器的困难，身体上的经常经历运动的位置，包括但不限于患者的手臂、背部、腿部、头部、肩部等。此外，对临床医生而言可能难以将刺激器与引线(包括但不限于细布线引线，尤其是开路线圈引线)联接，并且对临床医生而言当系统在患者身体上时可能难以使用该系统。此外，其它缺点可能是当系统粘附到身体上时操作该系统的固有困难，在不担心电极移位的情况下更换绷带的困难，以及由于系统尺寸和形状引起的不适。如本领域技术人员将认识到的，本教导的某些实施例克服了这些缺点并提供了额外的优点。

本文所设想的引线连接器可用于在神经刺激器和其他类似刺激装置中的一个或多个电极与信号发生器之间建立电通信。这种装置以及系统及操作和使用这种装置和系统的方法的非限制性示例可以在美国专利6,845,271；8,249,713；8,463,383；8,626,302；8,788,046；8,886,337；8,954,153；8,965,516；9,248,289；9,827,412；9,855,427；和9,895,530中找到，所有这些都通过引用并入本文。

临床上需要一种向支配疼痛区域的神经(例如外周神经)递送治疗电刺激(例如外周神经刺激(PNS))以提供疼痛缓解的装置。该装置可以向传递疼痛信号的神经递送刺激，或者它可以向不传递疼痛信号的神经递送刺激，但是当递送刺激时，可以缓解或改善状况或症状(例如疼痛)，和/或可以改善或恢复功能。该装置可以在各种场合中以及跨越一系列解剖区域递送缓解疼痛或恢复功能的外周神经刺激，所述场合包括慢性病、急性病、手术后、创伤后和间歇性疼痛和/或功能丧失，以及其他状况(例如，其他类型的疼痛和/或功能丧失)，所述解剖区域包括但不限于肢体(例如，手臂、腿部等)、四肢(例如手、脚、手指、脚趾等)、关节(例如髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、踝关节、腕关节等)、背部、颈部、头部、面部和其他区域。经皮电刺激器系统可以包括：可经皮插入到患者体内的电极；至少部分地固接电极的从患者体内突出的近侧端部的粘性绷带；固定到电极的近侧端部的引线连接器；可拆卸地连接到引线连接器的患者电缆(或多个)；以及连接到患者电缆并在刺激器与电极之间形成电连接以递送治疗刺激的刺激器。

如本文所使用的，术语“引线”包括对在电极与刺激器之间建立连接的布线、电缆或其他构件的引用。通常，可以刺穿皮肤的引线的尺寸/直径与外部连接电缆的尺寸/直径不同(通常小得多)，外部连接电缆是为患者、临床医生和其他人操作而设计的。适合与本发明的连接器系统一起使用的引线的非限制性示例可以在美国专利4,989,617；5,167229和5,366,493以及美国专利公开2013/0018445中找到，所有这些都通过引用并入本文。

一般来说，这种连接器可以用在任何细布线引线上，特别是那些包裹在保护绝缘体中的引线。这种细布线可以具有小于1.25mm的直径，并且更优选地小于0.6mm。绝缘体内和/或形成远侧电极的布线可以形成盘旋或螺旋形状，而远侧端部通过皮下注射针或外科手术植入，并连接到上述的产生刺激轮廓/治疗的刺激器。此外，电极可以具有大体上盘绕或螺旋的结构，而不是光滑的圆柱体。然而，本教导不限于这种引线结构。在不背离本教导的情况下，可以使用任何合适的构造。

希望引线具有相对较小的直径，特别是在引线连接到被植入皮肤内和/或下方的电极的程度上。通过提供允许附接更粗、更结实的电缆延伸部(也称为尾纤)的引线连接器，可以增加设备/系统的暴露量、坚固性和/或可以减少或完全消除不太坚固的布线(例如，引线布线)。

该系统进一步考虑使用附加的电缆延伸部。这些电缆的直径可以以大于0.75mm的步长增加。附加的连接可以通过磁性和/或弹簧加载/张紧连接的方式进行，类似于美国专利9,827,419中所描述的式，该专利也通过引用结合于此。由于尾纤的直径增加，有可能结合一个或两个插脚式插头(包括具有相反极性的布置)，以便允许与更广泛种类的刺激器、脉冲发生器和其他类似装置一起使用和连接。在某些实施例中，尾纤可以由包裹住PVC绝缘体中的26号绞合铜布线组成。

连接器100在图1A到图5D中示出。连接器100包括基座单元200和盖件构件300。基座200和盖件300可以通过铰链或轴350可旋转地和/或永久地彼此附接。如下所述，通过保持工件附接，确保电缆端口220的快速且可靠对齐。

基座200包括多个侧壁201和底板203。当盖件300装配在适当位置时，形成内部空腔204。延伸电缆或尾纤电缆20和引线都通过单独的端口220、225接收在空腔204中。此外，解锁孔202允许工具刺入到空腔204中，从而将锁定夹具310从它们的配合闩扣210释放。

端口220位于侧壁201之一中。端口220可以是孔或U形凹口，当盖件300装配并闭合/密封到主体200上时，该U形凹口形成孔。在任一情况下，端口220的外面具有漏斗状形状，从而便于接收电缆20。

电缆20可以永久地固定到连接器100，特别是经由刀片部件400(如下所述)，从而由用户进行的唯一连接将在引线与连接器100之间。电缆20(延伸电缆或尾纤电缆)可以通过软钎焊、硬钎焊、焊接或其他适当的电和机械匹配方法固定到连接器，尤其是固定到连接器的刀片。也可以结合直接到基座200或盖件300的附加的支撑机械连接，比如使用可以为电缆提供附加的张力缓解并降低重复使用期间的断裂风险的附加的布线盖件或部件。

一个或更多个闩扣211从底板203轴向地升高。可能为端口220附近的光滑或轮廓面形式的引导件211有助于电缆20在空腔204内的对齐。刀片400可以邻接闩扣210或者甚至装配在闩扣附近，这将在下面更详细地描述。

侧壁201之一可以被部分或完全去除，从而容纳铰链350。如图2C中最佳所见，对齐的孔212接收用作铰链350的销或铆钉(图2C中未示出)。盖件300中的对应孔312(见图2B)完成连接。

引导通道213也可以形成在底板203上，以便于引线在空腔204内的接收和连接。这种引导件213与引线端口225配合，引线端口也具有椭圆形或圆形漏斗形状，从而赋予截头圆锥形面，但是也可以采用任何形状和尺寸的孔。可选地，倒钩或摩擦构件可以形成在端口225和/或引导件213中或其附近，以在引线已经插入到空腔204中之后固接引线。此外，固接柱320形成在盖件300上，并且当盖件300锁定到基座200时，固接柱向下轴向延伸到空腔204中，其中柱320限制引线，以便于刀片400的进一步连接和动作。

一个或更多个可选的支撑肋214可以形成在空腔204内。肋214可以从底板203升高和/或与一个或更多个侧壁201连接。肋214通过提供侧向、横向和/或轴向支撑来为整个连接器100提供结构支撑，特别是当盖件300被夹持在闭合位置时。

刀片400被接收在空腔204中，并保持在基座200和/或盖件300上和/或之间。可以通过卡扣配合、螺钉、粘合剂或其他合适的方式进行连接。刀片400提供电缆20与引线之间的电连接，使得其形状符合端口220、225的位置。

如图2D所示，刀片400包括成角度的扁平基座410和轴向延伸部420。虽然参照了连接刀片400，但是应当理解，刀片400是机械和电连接器，并且可以包括从平面接触元件(即，成角度的扁平基座410)延伸出的臂或附接元件(即，延伸部420)的任何物理实现方案，该平面接触元件被赋予符合并跨越端口220、225之间的物理分离的形状。孔430可以容纳螺钉或紧固件，以确保刀片400保持固定到盖件300上，但是也可以将刀片400构造为承载在基座200上。所述孔也可以结合连接器盖或基座来设计，使得刀片可以直接压配合到盖或基座。

扁平基座410可以是L形的，其中延伸部420从一个端部升高，并且接触点412形成为与电缆20电连接。在一些实施例中，该电连接可以包括焊接，而其他实施例设想了邻接关系，其中刀片400被偏压抵靠电缆20的远侧端部上或附近的一个或更多个配合的暴露接触点。

延伸部420优选地包括一对弯曲或蛇形的构件421、422。构件421的边缘可以形成为具有一定角度，以便接合和保持引线，从而赋予S形以允许构件轻微弯曲。构件422的末端边缘与构件421的末端边缘偏移足够的距离，以从引线的远侧端部剥离绝缘体。构件421、422的尺寸还适于与通道213(如果存在的话)和/或端口225附近的底板203(沿着它的形成空腔204的面)配合。在一些方面，当盖件300被锁定时(即，使得夹具310的抓持边缘315接合闩扣210，而不是仅仅闭合—如图1A至图1E所示，其中夹具310的斜面部分316仅仅倚靠并邻接闩扣210，边缘315没有卡扣配合在闩扣下方)，构件421和/或构件422的远侧端部处的锋利边缘能够割断引线。当盖件300闭合时，这些边缘可能潜在地剥离绝缘体。在其他实施例中，刀片400的位置可以调节，使得仅当盖件300被锁定时或者仅当盖件闭合时才可以实现割断或剥离。

在与开路线圈、小直径引线建立连接方面存在特殊的挑战，尤其是带有绝缘涂层的情况下，所述绝缘涂层包含引线的金属布线。例如，可能需要在沿着引线长度的不同位置进行连接(例如，优化皮肤或身体外部的引线的长度)，并且可能难以与封装在绝缘体中的金属布线可靠地形成连接。此外，重要的是要避免以导致连接失败的方式损坏引线，并且由于引线/布线可能以各种方式被挤压或移位，这可能会妨碍可靠的电连接和机械连接，因此对齐开路线圈设计的复杂几何形状和结构是困难的。最后，在一般意义上，管理、控制和操纵非常小、非常柔性的引线布线是不可忽视的，尤其是在临床情况下操纵时，在临床情况下手套可能妨碍操作引线和连接器的人的灵活性。

这里描述的许多设计特征可以协同工作，以实现与开路线圈引线的可靠、一致的电连接和机械连接。例如，连接器的基座内的漏斗形状和支撑结构的使用可以有助于将小的、柔软的和难以控制的引线布线引导到与接触刀片对齐的正确位置中。

刀片400是另一个关键设计区域，其对于与开路线圈引线形成可靠、一致的电连接和机械连接至关重要。作为与引线的实际电连接点，刀片400，更具体地说是延伸部分420，必须能够切割、推动或以其他方式移动或去除覆盖引线的导电布线的绝缘体。为了穿过绝缘体进行连接，每个构件421、422的向下突出到空腔204中的尖端/末端边缘应该具有角度磨光、锋利或其他特征，使得它们能够切穿引线的绝缘体。同时，构件421、422和刀片400通常不会损坏引线或连接器100的其他元件(例如，通过完全切穿引线的导电布线，因为这将导致连接不可靠或不一致)。值得注意的是，尽管在该部分中参考了两个构件，但是应当理解，在不背离本发明的情况下，可以在刀片组件400内设置一个、两个、三个或更多个构件。

刀片的许多设计方面可以修改和优化，以在不割断或切穿引线的布线的情况下切穿绝缘体。例如，构件421、422弯曲并开始与引线接触的角度很大。并且，切割边缘的长度和/或深度相对于引导通道213、底板203、内部空腔204或基座200和/或连接器100的其他方面的深度以及切割边缘的锋利度(或钝度)、刚性和/或柔性是进一步的示例。重要的是，当存在多个延伸构件和/或切割边缘时，切割边缘的前述特征可以变化和调整，使得多个构件共同配合以施加不同水平的力来实现最终结果：刀片400与引线之间的一致的电接触和机械接触。

在一个非限制性示例中，延伸部分420最初以相对于基座410成45°至75°之间的锐角角度从扁平的L形基座410向上升高，然后每个构件421、422后弯到相对于基座410的正交位置。优选地，每个构件421、422拥有相似或相同的弯曲角度和形状。形成在基座上的切割边缘于是相对于基座410具有35°至60°之间的角度，45°至50°是优选的。构件421、422的总高度相对于最长构件的高度偏移小于10％，更优选地偏移约6.5％，而构件421、422的末端边缘间隔开(在水平方向)最长构件的长度的约15％至30％。初始弯曲(返回到竖直)、切割角度和偏移的这种组合代表了解决本文提到的挑战的一种方法。

给定大量的参数以及引线的可变性质及其在连接器100内的精确定位(即，与刀片相比，线圈精确对齐的位置)，在优选实施例中结合两个、三个或更多个刀片可能是有利的。这些可以定位成使得它们具有可变的特征(例如弯曲角度、锋利度或柔性)，但是在理想实施例中它们具有不同的长度和/或定位在不同的深度。这将允许刀片400与引线的布线形成越来越牢固的连接(经由多个构件和它们的末端边缘)，同时确保一个或更多个刀片不会形成过度刺入的连接(即，完全切穿引线的布线)。如上所述，接触构件之间的角度、弹簧力/弯曲、高度/轴向距离和相对间距可以是一致的或变化的，这些变化共同作用以产生建立和保持一致的电接触和机械接触的组合效果，而不会损坏引线或连接器。

在图2E和图2F中示出一个实施例中，连接器可以包括三个刀片421、422、423，其中第一刀片421穿过绝缘体，但不穿过引线的任何布线束，而第二刀片423穿过引线的一些布线束，并且第三刀片422穿过引线的大部分或全部布线束。也可以选择刀片的各种特性(如上所述)，从而允许刀片辅助将开路线圈引线引导到有利于形成连接的位置。也就是说，在闭合/锁定过程中，结合一定角度的刀片可能更有效地推动或移动引线的线圈，使得一旦连接器完全闭合，刀片就与线圈的底部接触(而直的刀片可能引起线圈挤压在自身上，导致困难的或不一致的连接点，这是因为布线不具有连接器基座的坚硬背衬来顺利和一致地支撑它)。对各种刀片构造的测试已经证实，存在显著地影响连接器执行的性能、可靠性和一致性的最优和次优的设计特征组合。

在图2G中，示出了单个刀片变型。值得注意的是，图2D和图2G允许刀片由单个金属构件形成，而图2E和图2F中的布置将多个金属构件一个堆叠在另一个之上。因此，后者可能需要焊接或一些其它的固定独立工件的方法(例如，珠状物和凹槽(bead-and-groove)或其它卡扣配合、紧固件等)，以便简化组装和操作。

当以上述具有轴向延伸部的L形设置时，刀片400的基座410和延伸部分420符合相邻侧壁上的端口220、225的相应位置。也就是说，电缆端口220位于细长侧壁201内，使得电缆20在进入端口220并被重定向时，与基座410对齐并接触。相应地，端口225接收引线，并且当盖件300闭合但不一定锁定时，延伸部420配合以提供剥离动作，以随着引线与构件421、422接触从引线上移除绝缘体。当盖件300向下锁定时，延伸部420保持与引线的电接触，并将引线牢固地保持在适当位置。

延伸部420可以被赋予弹力和/或偏压力。这种类型的“弹性”可以确保在接合引线后与引线保持良好接触。为了确保接触，应在整个刀片上使用导电的弹性金属。在这方面，各种等级的不锈钢应该特别有用。

盖件300具有大致扁平的平面形状。当盖件300闭合或锁定到基座200时，一个、两个或更多个支撑肋314和/或固接柱320轴向向下突出到内部空腔204中。沿着盖件300的边缘形成有一体的凸台330，该凸台在盖件300闭合/锁定时限定并封闭端口220。当电缆进入端口220时，凸台330提供额外的接合点以保持和固接电缆。

夹具310可以与支撑肋314一起设置或集成，作为将盖件300锁定到基座200的装置。每个夹具310包括在斜面316的远侧端部处的闩扣边缘。闩扣边缘315卡扣配合在闩扣210上，而斜面316在闩扣210上提供倚靠位置，以提供如图1A至图1E所示的闭合但不锁定的构造。

附加特征可以结合到基座200和/或盖件300中，以使连接器100能够保持在图1A至图1E所示的倚靠位置或“部分半开”位置。这个位置是理想的，因为它允许引线进入并穿过连接器100(即，通过端口225并进入空腔204中)。然而，当刀片400固定到盖件300上时，这种半开位置仍然允许其被卡扣闭合，以便固接引线并经由刀片400进行电连接和机械连接。因此，半开位置限制了执行接触所需的作用力/力，同时也降低了引线连接过程期间的出错或浪费时间的风险。这种设计特征可以理想地作为模制或机加工的匹配突起结合到连接器盖和基座的结构中，靠近该结构的铰链。这些特征还可以包括偏压构件和/或一体形成的凸轮或其他旋转止动件和凹槽，其形成在盖件300与基座200之间的界面附近，以便对应于盖件300和基座200的优选的相对位置(即，完全打开、部分半开和/或闭合/锁定)。因此，当施加足够的力时，盖件300通过附加力的卡扣动作(例如，经由偏压构件)从半开位置移动，以促使盖件300锁定到基座200。

该系统中可以包括解锁工具600。该工具包括主体构件610和一对突出的凸台620。凸台620间隔开并成形为通过孔202接收在基座200内。凸台620具有足够的尺寸和刚度，以将盖件的锁定夹具310从形成在基座空腔204内的配合闩扣210移开。虽然示出了两个凸台620，但是可以采用任何数量，只要它们的尺寸和形状适于与适当的孔202和夹具310配合即可。此外，书写标记可以压印、冲压或形成在主体610上，以便于使用。解锁工具或钥匙与连接器一起使用可以在整个过程中能够多次地使用单个连接器，潜在地限制了经历引线测试过程中的几个阶段(例如，在引线仍在其引入器内时连接到引线，在随后用相同的连接器重新连接到引线以供患者使用之前能够解锁和展开引线)所需的额外部件的数量。图6B示出了工具600如何与连接器100匹配。

该系统还包括安装支架700，该安装支架可经由粘性基座710附接到患者。一对间隔开的壁720附接到基座710上。壁720接收并固接连接器100。壁720可以是弯曲的或包括配合特征以符合连接器本身(例如，经由侧壁201、盖件300、基座200等)。可选的背壁721可以部分或完全附接到相对的侧壁720，以便于接收连接器并确保其保持在适当位置。

值得注意的是，在优选实施例中，将连接器100卡扣配合或保持在支架700内所需的力的大小应该小于从患者身上移除粘性基座/贴片710所需的力的一半。可以在连接器100上设置特征，包括沿着一个或两个侧壁201的外部部分，以能够卡扣配合或保持构造。在一个非限制性示例中，翼部205从侧壁201突出，以用作在壁720的相应的符合部分上的引导件和连接元件。

关于粘性基座710，任何合适的粘性材料(例如，在绷带和其他医疗器械中使用的那些材料)都可以用在基座710的面上，而壁可以与基座710一体形成。支架700本身可以使用能够经受消毒过程的热固性聚合物(例如，ABS)形成。

图8和图9提供了关于引线40如何被送入到连接器100中以及更一般地连接器100、支架700和电缆20如何与更大的刺激系统集成的进一步的背景。特别地，示出了刺激器50，以及患者身体上的引线/电极插入点60。

图10A和图10B提供了关于对连接器100特别有用的引线40的构造的更多细节。引线40可以由具有绝缘涂层42(例如，PFA、PTFE等)的一根或更多根导电材料(例如，不锈钢、银、铜等)束41组成。该绝缘引线40可以理想地形成为开路线圈或螺旋构造，以提供独特的柔性和抗感染特性，这对于与刺激(例如但不限于外周神经刺激系统)一起使用是理想的。

连接器100可以由热固性聚合物(例如，ABS)模制或形成。优选地，所选择的材料是电介质，足够坚固以保持紧固到辅助部件上，并且能够被消毒。

图11A和图11B示出了刀片400穿过引线40的切割动作。这些图中的每一个的不同图像显示了切穿引线40的不同深度，直至并包括完全切穿引线40的导电部分。在图11A中，切割深度由同时使用的不同刀片实现(即，两个或更多个刀片分开设置和/或以不同角度设置，以便在引线40的横截面半径内同时切割到不同深度)。虽然显示了四个刀片，但大于两个的任何数量的刀片都可以实现类似的效果。在每种情况下，切割刀片的组合动作确保在多个冗余点处与引线布线可靠、一致的接触，从而克服沿着单个特定的接触点的任何局部的不一致性。在一些实施例中，更深地刺入布线中的刀片将沿着束的顶部以及沿着切割半径保持接触，这在该刀片的任一扁平侧上保持接触。

图11B是单个刀片的切割动作随时间变化的图示。这里，重要的是要注意到，束41是被单独割断的。因此，通过调节刀片400的高度和/或弯曲度，并调整/优化引线40中使用的材料的强度和弹性，可以选择刀片400切割的深度。

尽管已经在附图中示出并在前面的详细描述中描述了本教导的实施例，但是应当理解，本教导不仅限于所公开的实施例，而是本文描述的本教导能够在不背离权利要求的范围的情况下进行许多重新布置、修改和替换。

Claims (31)

1.一种用于电刺激器系统的引线连接器，所述连接器包括：

基座，其具有位于第一侧壁内的电缆端口和位于第二侧壁内的引线端口；

盖件，其能够选择性地附接到所述基座，以限定内部空腔，所述盖件具有电缆固接凸台，当所述盖件附接到所述基座时，所述电缆固接凸台位于所述电缆端口附近；以及

接触刀片，当所述盖件附接到所述基座时，所述接触刀片保持在所述盖件与所述基座之间，所述接触刀片具有扁平的成角度部分和突出到所述内部空腔中的延伸部分，从而在插入穿过所述电缆端口的电缆与插入穿过所述引线端口的引线之间提供电接触。

2.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述扁平的成角度部分是L形的。

3.根据权利要求2所述的引线连接器，其中，所述电缆被焊接到所述成角度部分。

4.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述延伸部分包括多个弹性构件，所述多个弹性构件中的至少一个包括在设置于所述内部空腔内的末端边缘处的切割边缘，当所述盖件邻接或附接到所述基座时，所述切割边缘剥离或割断所述引线。

5.根据权利要求4所述的引线连接器，其中，所述多个弹性构件由两个大致平行的构件组成。

6.根据权利要求5所述的引线连接器，其中，所述两个大致平行的构件共同限定S形。

7.根据权利要求5所述的引线连接器，其中，与所述两个大致平行的构件中的第二构件相比，所述两个大致平行的构件中的第一构件偏移，从而相对于所述扁平的成角度部分以不同的轴向高度延伸到所述内部空腔中。

8.根据权利要求4所述的引线连接器，其中，所有的所述多个弹性构件都具有切割边缘。

9.根据权利要求4所述的引线连接器，其中，所述多个弹性构件包括至少三个大致平行的构件。

10.根据权利要求9所述的引线连接器，其中，所有的平行构件相对于彼此轴向偏移，从而相对于所述扁平的成角度部分以不同的轴向高度延伸到所述内部空腔中。

11.根据权利要求4所述的引线连接器，其中，所述多个弹性构件具有蛇形形状。

12.根据权利要求4所述的引线连接器，其中，所述多个弹性构件相对于所述扁平的成角度部分形成45°至75°之间的初始角度。

13.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述接触刀片附接到所述盖件。

14.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，铰链将所述盖件连接到所述基座。

15.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述第一侧壁直接邻近所述第二侧壁。

16.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述接触刀片是金属的。

17.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述盖件包括轴向对齐的固接柱，当所述盖件附接到所述基座时，所述固接柱邻接所述基座并将所述引线固接在所述内部空腔内。

18.根据权利要求17所述的引线连接器，其中，所述基座包括在所述基座的底板上的引导通道，所述引导通道接收所述内部空腔内的引线。

19.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述盖件包括至少一个倾斜的夹具，并且所述基座包括配合的闩扣，所述闩扣成形为接收所述夹具，使得所述夹具将所述盖件附接并锁定到所述基座。

20.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述电缆端口和所述引线端口中的至少一个具有漏斗形状。

21.根据权利要求1所述的引线连接器，其中，所述盖件包括电缆凸台，使得当所述盖件附接到所述基座时，所述电缆凸台封闭所述电缆端口的一部分。

22.一种包括权利要求1所述的连接器的系统，其进一步包括至少一个延伸电缆。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，多个延伸电缆串联连接，并且相对于接收在所述电缆端口内的电缆具有逐渐增大的直径。

24.根据权利要求22所述的系统，其中，多个延伸电缆通过磁性连接和/或分离连接的方式串联连接。

25.一种包括权利要求1所述的连接器的系统，其进一步包括解锁工具，所述解锁工具具有多个凸台，这些凸台与所述盖件或所述基座中的相应的孔配合，以释放将所述盖件附接并锁定到所述基座的夹具。

26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述盖件包括至少一个倾斜的夹具，并且所述基座包括配合的闩扣，所述闩扣成形为接收所述夹具，使得所述夹具将所述盖件附接并锁定到所述基座，并且其中所述多个凸台在插入穿过所述盖件中的相应的孔时将所述夹具从所述闩扣释放。

27.一种包括权利要求1所述的连接器的系统，其进一步包括安装支架，所述安装支架具有一对侧壁和支架基座，所述侧壁的尺寸适于接收和固接所述连接器和支架基座。

28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述基座包括粘性贴片。

29.根据权利要求27所述的系统，进一步包括连接到所述一对侧壁的端壁。

30.根据权利要求27所述的系统，其中，所述连接器包括用于卡扣配合到所述支架的特征。

31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述特征包括在所述连接器的基座的相对侧壁上侧向延伸的翼部。