DE69010864T2 - Intraarterielle Stützeinrichtung mit der Fähigkeit der Hemmung einer Intimahyperplasie. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft intraarterielle Stützeinrichtungen, die verwendet werden, um ein Arterienlumen typischerweise nach Ballonangioplastie oder Atherektomie offenzuhalten.
• Seit Mitte der achtziger Jahre bis zu den späten achtziger Jahren fanden intraarterielle Stützeinrichtungen intensive Verwendung als eine Behandlung zur Verhinderung von Restenose anschließend an Ballonangioplastie oder Atherektomie. Ein wiederkehrendes Problem besteht darin, daß übermäßiges Gewebewachstum (Intimahyperplasie) an der Stelle der Ballonerweiterung oder Atherektomie-Plaqueexzision zu Restenose der Arterie führt. Eine mögliche Lösung dieses Problems (US-Patent 4 768 507) besteht darin, die Stützeinrichtung mit einer antithrombogenen Oberfläche zu überziehen, um die Blutplättchen-Fibrinablagerung zu vermindern. Obwohl ein antithrombogener Überzug akuten thrombotischen Arterienverschluß verhindern und die Notwendigkeit einer Therapie mit antikoagulierendem Arzneimittel vermindern kann, gibt es noch einen dringenden Bedarf, Restenose zu vermindern, die durch Intimahyperplasie verursacht wird.
• Es ist bekannt, daß Strahlungstherapie die Proliferation schnell wachsender Krebszellen in einem bösartigen Tumor vermindern kann, und hiervon wird bei der vorliegenden Erfindung Gebrauch gemacht, die in einer Stützeinrichtung besteht, welche eine röhrenförmige Struktur umfaßt, die in eine Arterie einführbar und darin lokalisierbar ist, um das Lumen offen zu halten, worin die Stützeinrichtung ein Material umfaßt oder aus ihm besteht, welches radioaktiv ist. Vorzugsweise umfaßt die Stützeinrichtung eine spiralförmige Drahtfeder des in der US-Patentschrift 4 768 507 gezeigten Typs, die entweder ein radioaktives Isotop, vorzugsweise einen beta-Emitter, enthält oder mit ihm überzogen ist.
• Röhrenförmige radioaktive Strukturen zur Einfügung in den Körper sind natürlich bekannt. Beispielsweise beschreibt die US-A-3 351 049 einen radioaktiven Kern für Bestrahlungstherapie mit einer länglichen rostfreien Stahlröhre, die an beiden Enden dicht verschlossen ist und darin eingeschlossen eine radioaktive Quelle hat, z. B. einen fadenförmigen Nylonkörper, der mit einem weichen Röntgenstrahlenemitter, wie I¹²&sup5;, imprägnier ist. Solche Kerne werden einfach als ein radioaktives Implantat verwendet, um in einem Tumor implantiert zu werden und so eine stark lokalisierte Radioaktivitätsquelle zu liefern.
• Ein noch grundlegenderer radioaktiver Kern ist in der US-A-1 954 868 von 1929 beschrieben. Dieser besteht einfach aus einer Kapillarröhre mit einer einzigen Wand, die an beiden Enden dicht verschlossen ist und eine Menge an Radon als radioaktive Quelle enthält. Ein ähnlicher Kern ist in der DE-C-8 674 433 gezeigt. In diesem Fall umfaßt der Kern eine Röhre eines radioaktiven Isotops, die in einem Trägerrohr, z. B. aus Monelmetall, Glas, Keramik oder Graphit eingeschlossen ist. Solche Einrichtungen haben geringe Relevanz für die Aufgabenstellung der vorliegenden Erfindung, d. h. die Verhinderung von Restenose in einer Arterie nach Ballonangioplastie oder Atherektomie.
• Die Erfindung wird weiter unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben, in welcher
• Fig. 1 ein Querschnift ist, der zwei Windungen einer Radioisotop-Stützeinrichtung in Form einer Spiralwicklungsfeder, eingebettet in einen erweiterten Ballon oder eine atherektomierte Plaque in einer menschlichen Arterie zeigt,
• Fig. 2 ein Querschnitt durch den Federdraht einer Spiralwicklungsfeder-Stützeinrichtung ist, welche ein Radioisotopkernmaterial in dem Federmaterial zeigt,
• Fig. 3 ein Querschnitt durch einen Federdraht einer Spiralwicklungsfeder-Stützeinrichtung ist, die eine dünne Beschichtung von Radioisotopmaterial auf der Außenoberfläche zeigt,
• Fig. 4 ein Querschnitt durch einen mittigen Kernfederdraht einer Spiralwicklungsfeder- Stützeinrichtung ist, die einen Radioisotopüberzug zeigt, welcher mit einem antithrombogenen Überzug beschichtet ist.
• Unter Bezugnahme auf die Zeichnung verwendet die vorliegende Erfindung intraarterielle Stützeinrichtungen des in der US-Patentschrift 4 768 507 gezeigten Typs, die eine Spiralwicklungsfeder umfassen, deren typische Querschnitte in den Fig. 5 und 6 jenes Patentes gezeigt sind. Zwei Windungen einer solchen Spiralwicklungsfeder-Stützeinrichtung (10), die aus reinem Metall oder einer Legierung gefertigt ist, sind in Fig. 1 der vorliegenden Zeichnung gezeigt, wie sie bei Verwendung in eine Plaque (P) in der Arterienwand der Arterie (AW) eingebettet angeordnet wäre. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Drahtstützeinrichtung so bestrahlt, daß sie radioaktiv wird, d. h. daß sie nun ein Radioisotop umfaßt, und die vom Querschnitt (10) nach außen führenden Pfeile (12) zeigen die Emission von Teilchen von dem Stützeinrichtungsdraht aus in allen Richtungen. Der Zweck dieser Strahlung ist es, die Geschwindigkeit des Proliferations-Zellwachstums der traumatisierten Arterienwand AW (welches Wachstum als "Intimahyperplasie" bezeichnet wird) zu vermindern. So würde erwartet, daß Restenose, die häufig nach Stützeinrichtungsimplantation auftritt, wesentlich vermindert wird.
• Das für diesen Zweck verwendete Radioisotop kann ein alpha-, beta- oder gamma-Emitter sein. Die Halbwertszeit läge idealerweise zwischen 10h und 100 Tagen. Ein optimaler Emitter könnte ein beta-emittierendes Isotop, wie Vanadin 48, sein, welches eine Halbwertszeit von 16 Tagen hat und von dem nur 8 % seiner emittierten Energie von gamma-Strahlung stammt. Das ideale Attribut eines beta-Emitters ist jenes, daß die Strahlung nicht sehr weit in menschliches Gewebe wandert. So wird nur das Gewebe in enger Nachbarschaft zu der Radioisotop- Stützeinrichtung beeinflußt. Außerdem sind nur mäßige Strahlungswerte erwünscht, da es bekannt ist, daß sehr hohe Werte eine Schädigung von Nichtproliferationsgeweben verursachen können.
• Eine andere Methode, das Material des Stützeinrichtungs-Federdrahtes herzustellen, ist die aus einem Metall, in welches ein Element einlegiert wird, das zu einem Radioisotop gemacht werden kann. Beispielsweise könnte Phosphor 32, ein beta-Emitter mit einer Halbwertszeit von 14,3 Tagen, in Stahl einlegiert werden, welcher für den Stützeinrichtungsdraht benutzt werden könnte.
• Fig. 2 zeigt den Querschnitt eines Stützeinrichtungsdrahtes, in welchem ein aus einem Radioisotopkernmaterial 20 bestehender Draht mit einem Außenüberzug 22 versehen ist, der die Eigenschaften hat, die für eine Spiralfederstützeinrichtung erwünscht sind.
• Fig. 3 zeigt einen Querschnitt einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher ein Radioisotopüberzug 30 auf einem Federmaterialkern 32 aufgebracht wurde. Beispielsweise könnte das beta-emittierende Isotop Gold 198 (Halbwertszeit 2,7 Tage) verwendet werden, um ein geeignetes Federmetallmaterial zu überziehen.
• Fig. 4 zeigt den Querschnitt einer komplexeren Stützeinrichtung, bei welcher ein Kern aus irgendeinem Material, das ideal für Stützeinrichtungen geeignet ist, mit einem Radioisotopüberzug 42 versehen ist, der seinerseits mit einem antithrombogenen Überzug 44, wie Kohlenstoff, überzogen ist, wie in der US-Patentschrift 4 768 507 beschrieben ist.
• Obwohl Spiralwicklungsfeder-Stützeinrichtungen hier allgemein beschrieben wurden, ist das Konzept einer Benutzung eines radioaktiven Materials in der Stützeinrichtungsstruktur, um Intimahyperplasie abzuschwächen, sicherlich auf jegliche Stützeinrichtungsgestalt anwendbar. Außerdem wird auch die zeitweilige Plazierung einer radioaktiven Quelle mit dem Arterienlumen, wie beispielsweise eines dünnen Drahtes mit einer radioaktiven Spitze, welcher nach begrenzter Zeit herausgezogen werden kann, an der Stelle des Gefäßwandtraumas ins Auge gefaßt.
• Verschiedene andere Abwandlungen, Anpassungen und alternative Gestaltungen sind natürlich im Licht der obigen Lehre ohne Verlassen des Erfindungsgedankens, wie er hier beschrieben und nachfolgend beansprucht ist, möglich.

Claims (8)

1. Radial ausdehnbare intraarterielle Stützeinrichtung (10) für die Verwendung bei der Verhinderung von Restenose einer Arterie nach Ballonangioplastie oder Atherektomie, die aus Intimahyperplasie resultiert, mit einer radial ausdehnbaren, allgemein röhrenförmigen Struktur, die in die Arterie einführbar und darin von einem ersten Durchmesser, der die Einführung der Stützeinrichtung in die Arterie ermöglicht, automatisch zu einem zweiten, größeren Durchmesser, mit welchem die Stützeinrichtung an der Arterienwand anliegt, um das Arterienlumen offenzuhalten, ausdehnbar ist, wobei die allgemein röhrenförmige Struktur selbst eine Längsöffnung hat, die sich für den Durchfluß von Arterienblut durch die Stützeinrichtung durch diese hindurch erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützeinrichtung ein radioaktives Isotop umfaßt, welches, wenn sich die ausgedehnte Stützeinrichtung in der Arterie in Anlage an ihr befindet, wirksam ist, Restenose der Arterie in der Nachbarschaft der Stützeinrichtung zu verhindern.

2. Stützeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Radioisotop in das Material der Stützeinrichtung eingearbeitet ist.

3. Stützeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Radioisotop als Überzug auf der Oberfläche der Stützeinrichtung aufgebracht ist.

4. Stützeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Radioisotop ein beta-Teilchenemitter ist.

5. Stützeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Radioisotop eine Halbwertszeit von weniger als 100 Tagen hat.

6. Stützeinrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Radioisotop Vanadin 48 oder Gold 198 ist.

7. Stützeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützeinrichtung mit einem antithrombogenen Material überzogen ist.

8. Stützeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, die in der Form einer radioaktiven Spiralwicklungsfeder vorliegt.