DE68903112T2

DE68903112T2 - Intrauterine vorrichtung.

Info

Publication number: DE68903112T2
Application number: DE8989912844T
Authority: DE
Inventors: Dirk Wildemeersch
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1988-11-23
Filing date: 1989-11-22
Publication date: 1993-05-06
Anticipated expiration: 2009-11-23
Also published as: EP0445150B1; WO1990005507A1; AU4526489A; ES2035650T3; AU628103B2; HU208918B; HU896902D0; US5433218A; EP0445150A1; NO911297L; DK91091D0; NO911297D0; NO176262B; DK174696B1; CA2002918C; BE1002600A3; RU2079293C1; FI100638B; JP2781458B2; JPH04501966A

Description

Die vorliegende Erfindung hat eine verbesserte intra-uterine Vorrichtung zum Ziel, die eine große Wirksamkeit aufweist und gleichzeitig bemerkenswert gut in der Gebärmutter vertragen wird.
Im Bereich intra-uteriner Vorrichtungen, insbesondere bei Verhütungsmitteln, wurden verschiedene Lösungen vorgeschlagen zur Verminderung der durch die Träger des wirksamen Stoffes verursachten Unbequemlichkeit sowie deren Risiko, die Gebärmutter zu verletzen. Eine dieser Lösungen ist in der Veröffentlichung EP-A-0100924 von Bauer beschrieben, der eine intra-uterine Vorrichtung vorschlägt, die aus einer Verankerung an der Gebärmutterwand in Form einer Klemme oder eines Hakens besteht, die fest mit einer den Wirkstoff enthaltenden Kupferkette verbunden ist, wobei die Kette aus einem einzigen Faden oder einer in sich geschlossenen Schlinge gebildet wird. Eine andere Lösung wurde in der Veröffentlichung BE-A-901.652 des Anmelders der vorliegenden Anmeldung vorgeschlagen, in der das Verhütungsmittel aus Hohlelementen aus in der Gebärmutterhöhle wirkendem Stoff besteht, wobei die Hohlelemente jeweils durchstochen und Ende an Ende angeordnet sind, um der Länge nach einen Kanal zu bilden, der das Passieren einer Nadel erlaubt, wobei diese Elemente in einer nicht starren Verbindung wieder zusammengeführt und diese Verbindung fest mit einem Faden verbunden ist, der eine Vorrichtung zum Aufhängen an der Gebärmutterwand aufweist und geeignet ist, mittels einer Nadel eingesetzt zu werden.
Die in diesen beiden Schriften beschriebenen Verhütungsvorrichtungen haben gegenüber herkömmlichen Verhütungsvorrichtungen, die fest mit starren Trägern verbunden sind, einerseits den Vorteil, daß sie frei verformbar sind und so den Bewegungen der Gebärmutter folgen, ohne sie einzuengen und Schmerzen oder gar Verletzungen zu verursachen und andererseits den Vorteil, daß sie in Verbindung mit den Verformungen der Verhütungsvorrichtung, die durch die Bewegungen der Gebärmutter erzeugt werden, ein Verschieben von deren Wirkstoffen in der Gebärmutterhöhle erlauben und so die Freisetzungszone des in der Gebärmutterhöhle auf einer bestimmten Fläche wirkenden Stoffs physisch zu verteilen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, eine intra-uterine Vorrichtung zu schaffen, die es ermöglicht, von diesen Bewegungen der Gebärmutter zu profitieren, um die Freisetzungszone des in der Gebärmutterhöhle wirksamen Stoffes noch zu vergrößern.
In der Tat ist bei den Vorrichtungen des Standes der Technik die Freisetzungszone der Wirksubstanz einerseits dadurch begrenzt, daß in einem Faden oder selbst in einer einzigen Schlinge eine auf einen Teil des Fadens oder der Schlinge ausgeübte Bewegung angesichts der Sicherung ihrer Verschiebung leicht eine Rückwirkung auf die anderen Teile des Fadens oder der Schlinge ausüben und folglich ihre Verschiebungsfläche einschränken kann und andererseits dadurch, daß die Wirksubstanz von den Elementen aus freigesetzt wird, die eins nach dem anderen angeordnet sind, um eine Kette in Form von Fäden oder Schlingen zu bilden, wobei die Wirkungsfläche jedes Kettengliedes durch die Befestigung dieses Gliedes an den benachbarten Gliedern begrenzt wird.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine intra- uterine Vorrichtung der Art zu schaffen, wie sie in den beiden oben erwähnten Offenlegungen beschrieben ist, d. h. bestehend aus einem verformbaren Element, aus einem in der Gebärmutterhöhle wirksamen Stoff, fest verbunden mit einer Vorrichtung zum Befestigen an der Gebärmutterwand und insbesondere der Art, wie sie in der BE-A-901652 beschrieben ist, in der die Vorrichtung zur Befestigung an der Gebärmutterwand aus einem Faden besteht, der eine Vorrichtung zum Aufhängen an der Gebärmutterwand aufweist und zur Einführung mit Hilfe einer Nadel geeignet ist. Darüberhinaus ist es insbesondere der Gegenstand der Erfindung, eine intra-uterine Vorrichtung der vorgenannten Art zu schaffen, die gegenüber den bisher bekannten intra-uterinen Vorrichtungen den Vorteil hat, daß die Freisetzungszone des Wirkstoffes in der gesamten Höhle, in der er sich befindet, wesentlich vergrößert wird, wobei diese Zunahme auf einer unter dem Einfluß der Bewegungen der Gebärmutter stehenden zufälligen, individuellen Verschiebung jedes der Elemente der Vorrichtung beruht.
Gemäß einem Merkmal der Erfindung wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß als verformbares Element aus einem in der Gebärmutterhöhle wirksamen Stoff eine Kunststoffaser verwendet wird, die eine wirksame Substanz in der Gebärmutterhöhle freisetzt und daß diese Faser aus mehreren miteinander verbundenen Fäden oder Schlingen gebildet ist, die in einem gemeinsamen Zusammenhaltestreifen zusammengehalten werden, wobei die Ausdehnung hinsichtlich der Länge der Fäden oder Schlingen reduziert wird, so daß sich die Fäden oder Schlingen außerhalb dieses Zusammenhaltestreifens frei und voneinander unabhängig in der Gebärmutterhöhle verschieben können.
Geeignete Fasern zur Ausführung der Erfindung sind beispielsweise steroiddurchlässige Polymerfasern der Art, wie sie in den letzten Jahren entwickelt worden sind. Diese Fasern setzen Substanzen frei, die auf dem Gebiet der Empfängnisverhütung oder auch zu therapeutischen Zwecken wirksam sind und bis jetzt auf herkömmliche Weise auf intra-uterine Träger in T- oder 7-Form aufgewickelt wurden, wie beispielsweise bei den Kupferfäden der Empfängnisverhütungsvorrichtungen.
Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung ist der mit einer Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe versehene Faden mit der Faser im Zusammenhaltestreifen der Elemente dieser Faser fest verbunden.
Gemäß einem noch weiteren Merkmal der Erfindung ist die Faser so aufgerollt, daß sie zumindest eine Schlinge und zwei Fäden bildet, die annähernd gleich der Länge der Schlinge sind und das Zusammenhalten der Schlinge und der Fäden durch einen Knoten realisiert wird, der in dem mit der Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestatteten Faden gemacht wird und so gleichzeitig die verschiedenen Elemente der Faser zusammenhält und die Faser an dem mit einer Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestatteten Faden befestigt.
Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung ist die Faser aus mehreren Fäden oder Schlingen gebildet, wobei diese Fäden oder Schlingen jeweils fest mit demselben Zusammenhalteelement verbunden sind und der mit der Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestattete Faden ebenfalls fest mit diesem Zusammenhalteelement verbunden ist.
Gemäß einem noch weiteren Merkmal der Erfindung ist das Zusammenhalteelement ein Zusammenhalteelement in Ringform, das einen Innenraum aufweist, der groß genug ist, um eine Nadel hindurchzuführen.
Zum besseren Verständnis wird die Erfindung nun beispielsweise anhand verschiedener Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in der:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Erfindung ist;
Fig. 2 eine Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist;
Fig. 3 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist; und
Fig. 4 eine Seitenansicht noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung ähnlich der von Fig. 3 ist, mit Ausnahme der Stelle, an der der mit einer Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestattete Faden fest mit der Faser verbunden ist.
Gemäß Fig. 1, die eine äußerst einfache Ausführungsform der Erfindung darstellt, besteht die intra-uterine Vorrichtung aus einer Faser 1, die so geformt ist, daß sie eine Schlinge 2 und zwei Fäden 3, 3' bildet. Am Kreuzungspunkt der Schlinge 2 und der Fäden 3, 3' wird das Zusammenhalten der Faserelemente dadurch gewährleistet, daß um diese Elemente ein Knoten 4 mit Hilfe eines Fadens 5 gemacht wird, an dessen anderem Ende sich ebenfalls einen Knoten 6 befindet, der eine Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe darstellt und geeignet ist, mit Hilfe einer Nadel eingesetzt zu werden. Der Knoten 4 bestimmt also eine Zusammenhaltezone mit reduzierten Ausmaßen.
Beim Ausführungsbeispiel der Fig. 2 ist die Faser 21 in Form von Fäden 23, 23' dargestellt, die fest mit einem Zusammenhalteelement 24 in Ringform verbunden sind, wobei an dem Zusammenhalteelement auch ein Faden 25 befestigt ist, dessen anderes Ende eine Verformung 26 aufweist, die eine Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe darstellt. Der Innenraum 27 des Rings 24 ist ausreichend dimensioniert, um das Hindurchführen der Nadel zu gestatten, die dazu bestimmt ist, das Einsetzen der Aufhängevorrichtung 26 in das Gebärmuttergewebe zu gewährleisten. Die fest mit dem Zusammenhalteelement 24 verbundenen Fäden können einfache Fäden wie der Faden 23 sein oder Fäden 23', die in ihrer Mitte 23'' gefaltet sind, die fest mit dem Zusammenhalteelement 24 verbunden ist. Auch bei dieser Ausführungsform bestimmt das Zusammenhalteelement 24 einen Zusammenhaltestreifen mit reduzierter Ausdehnung.
Gemäß der Ausführungsform von Fig. 3 ist die Faser 31 in Schlingen 32, 32' gelegt, die von einem Zusammenhalteelement 34 zusammengehalten werden, wie beispielsweise einem Klebepunkt, wobei auch der Faden 35 in dieses Zusammenhalteelement aufgenommen ist und an seinem anderen Ende in einem Knoten 36 endet, der das Element zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe darstellt und geeignet ist, mittels einer Nadel eingesetzt zu werden.
Die in Fig. 4 dargestellte Ausführungsform schließlich ist fast identisch mit der der Fig. 3. Die Faser 41 ist in Schlingen 42, 42' angeordnet, die durch ein Zusammenhalteelement 44 werden. Im Unterschied zur Ausführungsform nach Fig. 3 ist der Faden 45, der in einem Knoten 46 endet, der die Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe darstellt, an einer Schlinge 42'' der Faser und nicht am Zusammenhalteelement 44 befestigt.
Auch bei den beiden letzten Ausführungsbeispielen bestimmt das Zusammenhalteelement einen Zusammenhaltestreifen mit reduzierter Ausdehnung.
Gemäß den oben beschriebenen Verschiedenen Ausführungsbeispielen können sich die verschiedenen Elemente der Faser dadurch, daß sie nebeneinander in einer einzigen Zone mit reduzierten Ausmaßen gesammelt sind, außerhalb dieser Zone frei und individuell in der Gebärmutter unter dem Einfluß von deren Bewegungen verschieben, wodurch eine bessere Verteilung des von der Faser freigesetzten Wirkstoffs in der Gebärmutter gewährleistet wird. Es versteht sich von selbst, daß eine derartige intra-uterine Vorrichtung verschiedene Fasern kombinieren und somit verschiedene Wirkstoffe freisetzen kann.
Der Vorteil der erfindungsgemäßen intra-uterinen Vorrichtung besteht darin, daß sie gleichermaßen geeignet ist, eine relativ große Fläche hinsichtlich der Dimension der Fasern abzudecken, wie beispielsweise die gesamte Gebärmutterhöhle und sich genauso gut auf wesentlich engeren Raum anbringen läßt, wie beispielsweise dem Gebärmutterhals, während aufgrund ihrer Befestigungsvorrichtung die Befestigungsstelle beliebig gewählt werden kann, die für die gewünschte Behandlung am geeignetsten ist. So kann die Befestigungsvorrichtung entweder an der hinteren Gebärmutterwand befestigt werden, so daß die Faser ihre Wirkung auf die Gebärmutterhöhle ausübt, oder am äußersten Ende des Gebärmutterhalses am Gebärmuttermund, so daß die Faser ihre Wirkung auf den Uteruskanal ausübt.
Die Vielfalt der Hormone, die geeignet sind, durch Fasern aus polymer-, östradiol- und progesteronhaltigem Material freigesetzt zu werden, macht die Vorrichtung der Erfindung zu einem besonders wirksamen Instrument für verschiedene Anwendungen. Die Vorrichtung ist zunächst wirksam wie eine Vorrichtung zur Empfängnisverhütung, wobei sie Progestagene freisetzende Fasern aufweist und zwar dadurch, daß diese Progestagene entweder ganz tief im Inneren der Gebärmutter freigesetzt werden oder im Uteruskanal, wo sie eine Umformung des Zervixschleims verursachen, die ihn undurchdringlich für Spermatozoiden macht, wobei diese verschiedenen Wirkungsweisen darauf beruhen, daß der Befestigungsort der Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe gewählt werden kann. Desgleichen stellt die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Instrument dar, das äußerst wirksam bei der Behandlung von Menorrhagien sowie bei der Behandlung von Beschwerden in der Menopause ist, wobei durch örtliche Freisetzung von Progesteron die für den Uterus möglicherweise schädlichen Auswirkungen einer Oraltherapie zum Östrogenersatz ausgeschaltet werden können. Auch im letzteren Fall ist die Verteilung des freigesetzten Progesterons so gleichmäßig wie möglich in der Gebärmutterhöhle ein wichtiges Element einer geeigneten lokalen Anwendung.

Claims

1. Intra-uterine Vorrichtung, die aus einem verformbaren Faden- oder Schlingenelement aus einem in der Gebärmutterhöhle wirksamen Stoff besteht und fest mit einem Element zur Befestigung an der Gebärmutterwand verbunden ist, das einen Faden mit einer Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe aufweist, die zur Einführung mit Hilfe einer Nadel geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, daß das verformbare Element eine Faser (1;21;31;41) aus Plastikmaterial ist, das einen in der Gebärmutterhöhle wirksamen Stoff freisetzt, daß die Faser aus mehreren Fäden oder Schlingen (2,3,3';23,23';32,32';42,42',42'') besteht, die in einem gemeinsamen Zusammenhaltestreifen (4;24;34;44) zusammengehalten werden, wobei die Ausdehnung hinsichtlich der Länge der Fäden oder Schlingen reduziert wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der mit einer Vorrichtung (6;26;36) zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestattete Faden (5;25;35) fest mit der Faser (1;21;31) in deren Zusammenhaltestreifen (4;24;34) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Faser (1) zusammengerollt ist, um wenigstens eine Schlinge (2) und zwei Fäden (3,3') mit annähernd derselben Länge wie die Schlinge zu bilden und daß das Zusammenhalten der Schlinge und der Fäden durch einen Knoten (4) realisiert wird, der in dem mit einer Vorrichtung (6) zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestatteten Faden (5) gemacht wird und so gleichzeitig die verschiedenen Elemente der Faser zusammenhält und die Faser an dem mit einer Vorrichtung zum Aufhängen am Gebärmuttergewebe ausgestatteten Faden befestigt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Zusammenhalteelement ein Zusammenhalteelement (24) in Ringform ist und einen Innenraum (27) aufweist, der groß genug ist, um eine Nadel hindurchzuführen.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Zusammenhalteelement ein Klebepunkt (34;44) ist.