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Empfängnisverhütungsmittel und Gerät zu dessen Einführung
Die Erfindung bezieht sich auf einEmpfängnisverhütungsmittel, das in die Gebärmutter einführbar ist sowie auf ein diesem Zwecke dienendes Gerät. Die Anwendung dieses Mittels bzw. Gerätes ist schmerzlos, trotz ihrer den normalen Durchmesser des Gebärmutterhals-Kanales übertreffenden Durchmesser.
Eine Geburtenkontrolle oder Empfängnisverhütung ist auf verschiedene Weise durchführbar, u. zw. seit Jahrzehnten mit verschiedenen Graden der Wirksamkeit. In letzter Zeit ist dieses Problem der Gegenstand eines organisierten Studiums, und wird von verschiedenen Regierungen in der Welt wirksam unterstützt. Es ist bisher jedoch noch kein vollkommen befriedigendes Verfahren zur Empfängnisverhütung entwickelt worden, und es besteht das dringende Bedürfnis für ein wirksames, sicheres, billiges, einfaches, physisch und psychisch anwendbares Verfahren, das ständig angewandt werden kann, ohne dass es immer wiederholt zu werden braucht und wobei es nach Wunsch unterbrochen werden kann.
ImJahre 192 9 berichtete Graefenberg über den berühmtenRing, welcher seinen Namen trägt, und der der Gegenstand eingehender Erörterungen der Gynäkologender ganzen Welt war. Dieser Ring besitzt einen Durchmesser von etwa 25 mm, ist biegsam und wurde zunächst aus Silber und dann aus andernMetallen hergestellt, welche inert sind. Die Anwendung dieses Ringes erforderte eine Dehnung des Gebärmutterhalses auf etwa 10 mm, um eine Einführung des Ringes in zusammengelegter Form zu ermöglichen, was ausserordentlich schmerzhaft war, wenn keine Anästhesie angewandt wurde. Ota in Japan brachte an diesen Ring ein zentrales Element an und stellte es aus Gold, einer Silberlegierung oder Polyäthylen her, wobei um den äusseren Ring herum eine Nylonwicklung angebracht war.
Hiedurch sollten gewisse Nachteile überwunden werden, die sich bisher ergaben, jedoch blieb wie bisher der Nachteil bestehen, dass eine Dehnung des Gebärmutterhals-Kanales erforderlich war. In einem Bericht (10 Yokohama Medical Bulletin 89 bis 105,1959) über die Ota-Vorrichtung wird über etwa 20000 Fälle berichtet, wobei eine Empfängnishäufigkeit von etwa 2, 20/0 in zwei Jahren festgestellt wurde. Der Betrag der Empfängnis bei einem Teil dieser Fälle wurde durch die Stix-Notestein-Methode bestimmt und zeigte eine 96, 5% igue Wirksamkeit, was einer Schwangerschaft in 40 Jahren der Anwendung entspricht.
Es wurde auch ein Seidenraupendarmring entwickelt, welcher von verschiedenen Autoren bevorzugt wird, wegen der Schwierigkeit der Einführung des Graefenberg-Ringes. Wie vonOppenheimer beschrieben, besteht dieser Ring aus drei oder vier verzwirnten Fäden von Seidenraupendarm, von denen jeder etwa 14 cm lang ist und an jedem Ende einen Knoten besitzt. Diese Fäden und der sich ergebende Ring sind sehr steif und müssen in heisses Wasser getaucht werden, um ein Brechen der Fäden zu vermeiden und um ein Verknoten der Enden zu ermöglichen, so dass die Endpunkte oder gebrochenen Fäden nicht in die Gebärmutterwandung eindringen. Weiterhin muss dieser Ring kurz vor der Anwendung geformt werden, da er andernfalls seine wesentlichen Elastizitätseigenschaften verliert. In einer Arbeit (78 Amt. J. Obst. & Gynec.
446-454,1959), die in erster Linie den Seidenraupendarmring betrifft, wird über 1000 Anwendungen bei 329 Personen berichtet (wobei in einigen Fällen der Graefenberg-Silberring angewandt wurde) und es wird über eine Wirksamkeit von etwa einer Schwangerschaft in 40-jähriger Anwendung berichtet. In diesem Bericht wird ausgeführt, dass die Ringe 25mal wirksamer sind als Gummikappen (Diaphragmen). Obwohl Diaphragmen gewisse psychologische Nachteile besitzen und unzweckmässig sind, werden sie im allgemeinen als die wirksamste Methode angesehen und sie finden sich im allgemeinen Gebrauch.
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Stücken80% Polyäthylen mit 20% Bariumsulfat besonders empfiehlt, das als Pulver zugesetzt wird.
Das Polyäthy- len-Bariumsulfatgemisch ist mittels Spritzgusspressen zu den Strängen verformbar, die dann in die ge- wünschte Form gebracht werden. Die Anwendung von Bariumsulfat ist wünschenswert, jedoch nicht not- wendig, um die Lage und das Vorhandensein der Vorrichtung zu beliebiger Zeit durch Röntgenstrahlen fest- stellen zu können. Es können naturgemäss aber auch andere strahlungsundurchlässige Materialien angewandt werden.
Wie schon erwähnt, stellte, bisher die Anwendung des Graefenberg-Ringes und anderer Vorrichtungen ein schwieriges Problem dar. Wie sich insbesondere aus Fig. 3 ergibt, ist der Gebärmutterhohlraum im wesentlichen ein potentieller Hohlraum, der jedoch tatsächlich als Hohlraum nicht besteht, wenn sich nicht irgendein Körper innerhalb der Gebärmutter befindet. Es ist demgemäss wesentlich, um Entzündun- gen und andere Unbequemlichkeiten zu vermeiden, dass die Hauptebene der Windung innerhalb der Fron- talebene der Gebärmutter liegt, wie sich aus den Fig. 1 und 3 ergibt. Die Art der Einführung der Vorrich- tung in die Gebärmutter ist also von Bedeutung.
Das Gerät zum Einbringen der empfängnisverhütenden Vorrichtung besteht aus einer Kanüle 11 in der ein Kolben 12 verschiebbar angeordnet ist. Diese Kanüle weist einen zum Einführen in den Hals 14 der
Gebärmutter 16 bestimmten Abschnitt auf, der bis zu einem etwa 5 cm hinter dem Kanülenende ange- ordneten Flansch 17 reicht. Dieser Flansch ist an sich nicht erforderlich, zeigt aber an, wie tief die Ka- nüle eingebracht ist und gibt dem Arzt Gewissheit, dass sich das Kanülenende genügend hoch im Gebär- mutterhohlraum 18 befindet. Vor der Anwendung des Gerätes wird eine der Vorrichtungen, vorzugsweise die spiralförmig gestaltete nachFig. 4, in die Kanüle eingebracht und dabei der Kolben 12 zurückgescho- ben.
Hierauf wird der vordere Kanülenabschnitt in den Gebärmutterhals bis zum Anliegen des Flansches 17 an den Gebärmutterrand eingeschoben. Diese Prozedur erfolgt ohne Dehnung des Halses und ohne Schmerz, denn der Durchmesser der Kanüle kann auf etwa 4,5 mm oder weniger beschränkt werden. Anschliessend wird der Kolben vorgeschoben und der Strang in den Gebärmutterhohlraum ausgestossen, in welchem er sogleich, wie aus denFig. 1 und 3 ersichtlich ist, seine Ursprungsgestalt annimmt. Es ist zweckmässig, den
Strang so in die Kanüle einzulegen, dass dessen inneres Ende 15 an die Kanülenspitze zu liegen kommt.
Die Bewegung, welche der Strang innerhalb der Gebärmutterhöhlung ausführen muss, um wieder in seine gekrümmte Ursprungsgestalt zurückzukehren, ist dann auf ein Minimum beschränkt.
Liegt das äussere
Ende 20 einer als spiralförmiger Strang ausgebildeten Vorrichtung an der Kanülenspitze, so kann es wegen der zur Rückkehr in die Ursprungsform erforderlichen stärkeren Verlagerung zu unerwünschten Reibungen an der Gebärmutterwand kommen.
Es ist sehr wünschenswert, wenn die Ebene des spiralförmig oder anders gestalteten Stranges in die
Frontalebene zu liegen kommt. Wenn die Kanüle 11 aus Metall besteht, empfiehlt es sich daher, deren vorderem, in die Gebärmutter einführbarem Abschnitt eine leichte Krümmung zu geben, die der natür- lichen Krümmung des Gebärmutterhalses angepasst ist. Zweckmässig wird die Kanüle dann in einer dieser natürlichen Krümmung entsprechenden Stellung eingeführt und vor dem Ausstossen des Stranges um 900 gedreht, um diesen parallel zur Frontalebene zu plazieren. Um die Ebene der Krümmung des vorderen
Kanülenabschnittes anzuzeigen, kann am Ende der Kanüle ein ovaler und entsprechend orientierter
Flansch 19 angeordnet sein. Vor allem sollte aber auch der innere Flansch die Krümmungsebene der Ka- nüle erkennen lassen.
Ovale Flansche haben den Vorteil, dass ihre Orientierung auch leicht durch Fühlen feststellbar ist, runde Flansche können mit Marken, z. B. mit einem Strich versehen sein. Besteht die
Kanüle aus einem plastischen Kunststoff, so wird sie trotz ausreichender Steifigkeit unter dem Einfluss des elastischen Stranges eine leicht gekrümmte Form annehmen bzw. dementsprechend ausgebildet werden können, Nach dem Einführen des hiezu bestimmten Kanülenabschnittes wird dann der Arzt diesen um 900 drehen, so dass wieder der Strang nach dem Ausstossen in der Frontalebene liegt.
Um den Strang leichter und vor allem sicherer in einer bestimmten Ebene innerhalb der Gebärmutter unterbringen zu können, hat es sich als zweckmässig erwiesen, sowohl dem Strang als wenigstens auch der
Innenwand der Kanüle einen von der Kreisform abweichenden Querschnitt mit einer ausgeprägten Abmes- sung, z. B. einen ovalen oder einen rechteckigen Querschnitt mit abgerundeten Spitzen zu geben, wie
Fig. 2 veranschaulicht. Eine solche Querschnittsausbildung des Stranges, bei welcher die längere Achse des Querschnittsovales oder des Rechteckes senkrecht zur der Ebene orientiert ist, welche der gekrümm- te Strang einnimmt, unterstützt die Tendenz einer Verformung in dieser Ebene und verhindert eine Ver- windung des Stranges beim Einziehen in die Kanüle.
Wird'die Kanüle, die nach wie vor eine kreisförmige äussere Querschnittsbegrenzung aufweisen kann, deren ovale Flanschen aber jedenfalls entsprechend der längeren Achse des Strangquerschnittes angeordnet oder markiert sind, entsprechend der natürlichen Krüm- mung des Gebärmutterhalses bzw. der Gebärmutter in diese eingeführt. wobei die längere Querschnitts-
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achse zu der Frontalebene parallel liegt, und vor dem Ausstossen des Stranges um 90 gedreht, so liegt dieseAchse dann zurFrontalebene normal, der unverwundene Strang kehrt während des Ausschiebens mit
Sicherheit in dieser Ebene in seine Ausgangsgestalt zurück, so dass er in richtiger Lage eingelegt wird und verbleibt.
DiespiralförmigeAusbildung der empfängnisverhütenden Vorrichtung nach Fig. 4 wird bevorzugt, weil sich derart gestaltete Stränge wegen ihrer einsinnigen Krümmung leicht in der Frontalebene ablegen las- sen. Bei den andern dargestelltenAusführungsformen wechselt der Krümmungssinn, so dass beim Ausschie- ben aus der Kanüle eine Verlagerung des bereits ausgeschobenen Strangteiles bei Krümmungswechsel ein- tritt.
Bei der Einführung solcher an sich durchaus anwendbarer Strangformen ist daher Vorsicht geboten, um ein Verspreizen oder Fangen des bereits ausgeschobenenStrangendes an der Gebärmutterwand und eine
Ablage der Vorrichtung in einer unerwünschten Ebene zu vermeiden, die zu Entzündungen führen kann.
All diese Schwierigkeiten lassen sich bei einer einfachen Spiralform vermeiden, die sich zum bequemen und sicheren Einführen als äusserst befriedigend erwiesen hat. Bei auch äusserlich Unrunden Kanülen braucht die grössteQuerschnittsabmessung nicht mehr als 4,5 mm zu betragen, so dass der grösste Strangdurchmesser unter 4 mm liegen kann.
Als zweckmässige Abmessungen haben sich eine Stranglänge von etwa 11 cm, eineQuerschnittsformvon etwa 2,25 X 1, 25 mm und ein Spiralendurchmesser von 2 bis 3 cm vorzugsweise von 2,5 cm ergeben.
Wie die Ausführungsform nach Fig. 6 zeigt, kann der Strang eine Anzahl aufeinanderfolgender Ver- dickungen aufweisen, welche zu einer Verbesserung der Elastizität des Stranggebildes führen können und sich speziell bei dieser Gestaltung bewährt haben. Empfehlenswert ist es, bei Strängen jeder Form die freien Strangenden rund und verdickt auszubilden, um eine Verletzung oder gar Perforation der Gebärmutterwand mit grösster Sicherheit auszuschliessen.
Vorrichtungen der in den Fig. 4-8 dargestellten Gestalten sind einer Anzahl von Personen für eine Dauer bis zu einigen Monaten eingeführt'worden und haben in allen Fällen zu einer Vermeidung der
Schwangerschaft geführt. Mit Ausnahme von leichten Verkrampfungen oder örtlichen Wahrnehmungen während einiger Tage nach dem Einlegen und gelegentlich einigen vor-oder nachmenstrualen Ausflüssen während einiger Monate sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Der bevorzugte Zeitpunkt zum Einführen der beschriebenen empfängnisverhütendenvorrichtung ist das Ende der zweiten Woche des Menstruationszyklus, d. h. etwa die Ovulationszeit. Nach einer Geburt oder einem Abortus sollen wenigstens zwei Zyklen abgewartet werden.
Die Vorrichtung oder das Mittel nach der Erfindung kann leicht und schmerzlos auch wieder entfernt werden, u. zw. mittels eines durch den Gebärmuttermund in die Gebärmutter zum Erfassen des Stranges eingeführten Hakens, mit dem dieser herausgezogen wird. Die beschriebenen Stränge können jahrelang in der Gebärmutter verbleiben und sollten nur dann herausgenommen werden, wenn Funktionsstörungen in der Gebärmutter auftreten, die Menstruation erloschen oder die Bereitschaft zu einer Schwangerschaft erwünscht ist.
Die Bezeichnung der Stranggestalt als Bogen soll auch Gebilde, wie Spirale, Schlange od. dgl. umfassen, solange solche zwei freie Enden aufweisen und in einer Ebene gekrümmt sind.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Empfängnisverhütungsmittel, das in die Gebärmutter einführbar ist, gekennzeichnet durch einen Strang mit zwei freien Enden, der eine ebene Biegung aufweist, durch Anwendung einer Kraft zu einer geraden Gestalt verformbar ist und bei Aufhebung dieser Kraft in seine gebogene Ursprungsgestalt zurückkehrt.