DE1966935A1

DE1966935A1 - Intrauterine einlage zur schwangerschaftsverhuetung

Info

Publication number: DE1966935A1
Application number: DE19691966935
Authority: DE
Inventors: Irwin S Lerner
Original assignee: AH Robins Co Inc
Current assignee: AH Robins Co Inc
Priority date: 1968-11-14
Filing date: 1969-11-11
Publication date: 1975-07-03
Also published as: IL33310A; SE375232B; US3633574A; GB1282618A; DK125519B; FR2023276A1; CA940404A; JPS5120835B1; IL33310A0; DE1956701B2; DE1956701A1; SE397265B; CY690A; DE1956701C3; MY7300301A

Description

PATENTANWÄLTE Λ. GRÜNECKER

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H. KINKELDEY

DB-ING

W. STOCKMAIR

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1366935 ^κ· SCHUMANN

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MÜNCHEN

E. K. WEIL

DR RER. OEC ING

8 MÜNCHEN 22

MAXIMILIANSTRASSE 43

7. März 1975 P 2818 I

LINDAU

A.H. Robins Comp. Inc.

1407 Cummings Drive, Richmond, Yirg., USA

Intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung

Die Erfindung betrifft eine intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung mit einem scheibenähnlichen, eine innerhalb eines Uterus aufnehmbare Fläche überdeckenden Körper aus einem biegefähigen Material.

Die intrauterinen Empfängnisverhütungsmittel haben eine sehr lange Geschichte. In den letzten Jahren wurden diesen Mitteln jedoch erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt und zwar infolge des raschen Bevölkerungswachstums und der sich daraus ergebenden Erkenntnis des Bedarfs an besseren Empfängnisverhütungsmethoden. Die Arbeitsweise, der intrauterinen Empfängnisverhütungsmittel ist bisher noch nicht endgültig ermittelt, jedoch sind genügend Meßwerte ge-.

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sammelt worden, um ihre Empfängnisverhütungswirksamkeit nachzuweisen und einige der mit solchen Verhütungsmitteln verbundenen Problemen aufzuzeigen.

Eines dieser Probleme ist, daß die Verhütungsmittel oft durch den Muttermund ausgestoßen werden, wahrscheinlich infolge der natürlichen Muskeltätigkeit der Gebärmutter. Es ist schwierig, ein solches Ausstoßen zu vermeiden, da eine solche Einrichtung diese Schwierigkeit grundsätzlich in sich birgt und zwar infolge der Tatsache, daß sie entweder zu elastisch oder zu unelastisch ist.

So sind z.B. manche Einrichtungen nach dem Stand der Technik äußerst biegsam und praktisch so ausgebildet, daß sie sich zwecks leichterer Einlage in länglicher Linearform ausstrecken. Fach ihrer Einlage winden sie sich ringeIförmig an Ort und Stelle. Leider werden solche Einrichtungen manchmal durch den Muttermund durch den umgekehrten Vorgang ausgestoßen; die Einrichtung wird aufgrund der Zusammenziehung der Gebärmutter durch den Muttermund linear hinausgestoßen.

Andererseits glaubt man, daß manche Einrichtungen, die weniger nachgiebig reagieren, durch den Muttermund eben deswegen hinausgestoßen werden können, weil sie nicht imstande sind, sich unter Druckbeanspruchung genügend zu verformen, und so als ein sich ausdehnender Keil wirken.

Ein anderes bei den Einrichtungen mit zu wenig Elastizität entstehendes Problem ist, daß sie dazu neigen, beim Patienten Krämpfe und Schmerzen zu erzeugen, nämlich infolge ihrer Unfähigkeit, aufgrund der Muskeltätigkeit der Gebärmutter nachzugeben und sich zu verformen. Infolgedessen müssen die weniger nachgiebigen Einrichtungen in verschiedenen Größen hergestellt werden, damit sie Jede Gebärmutter gleich welcher Größe entsprechend ausfüllen können.

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Ein weiteres, bei intrauterinen Verhütungsmitteln entstehendes Problem war die Schwierigkeit, sie jeder Gebärmutter, gleich welcher Größe, anzupassen. Gewöhnlich werden diese Einrichtungen in einer Einheitsgröße als Massenartikel hergestellt und müssen daher genug lang sein, um den erforderlichen Kontakt mit einer langen Gebärmutter aufrechterhalten zu können, und aber genug flexibel, um sich genügend verformen und ohne unzulässige Schmerzen und Krämpfe einer kleinen Gebärmutter anpassen zu können.

Aus der CH-PS 423 092 ist eine intrauterine Einlage der eingangs erläuterten Art bekannt, deren Körper aus einem Kreisring besteht, dessen Innenraum durch eine elastische Versteifungsfläche vollständig ausgefüllt ist. An den Körper ist eine strangartige Verlängerung einstückig angeformt. Die Verlängerung ermöglicht die Kontrolle des Vorhandenseins und des Sitzens der Einlage, sobald diese in den Uterus eingeführt ist.

Bei der bekannten Einlage hat der einen Kreisumfang aufweisende, aus Ring und Versteifungsfläche bestehende Körper einen feststehenden Durchmesser. Der Körper ist zwar aus elastischem Material gebildet, doch ist er infolge der innerhalb des Rings vorgesehenen Versteifungsfläche in sich weitgehend formstabil. Selbst wenn ein solcher Körper beim Einführen in den ^terus elastisch gebogen wird, wird sich der Körper im Uterus wieder zu seiner Scheibengestalt zurückverformen. Nachdem die Umrisse des Körpers festliegen, besteht bei dieser bekannten Einlage nicht die geringste Gewähr, daß der Uterus ausgefüllt wird. Eine Anpassung an unterschiedliche Uterusgrößen ist nicht möglich, sondern die bekannten Einlagen müssen für verschiedene Uterusgrößen in verschiedenen Größen hergestellt werden.

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Abgesehen davon, daß bei dieser bekannten Einlage durch die unzulängliche Ausführung des Uterus eine sichere Verhütung swirkung von vornherein in Frage gestellt ist, besteht bei der bekannten Einlage auch stets die Gefahr, daß sie bei Uteruskontraktionen durch den Uterushals hindurch ausgestoßen wird. Die bekannte Einlage bietet infolge ihrer Kreisform bei Muskelkontraktionen des Uterus keinen ausreichenden Formwiderstand, um ein Ausstoßen durch den Uterushals stets zuverlässig verhindern zu können. Bei der bekannten Einlage, deren Körper als durch eine Versteifungsfläche versteifter Ring und damit relativ unelastisch ausgebildet ist, ergibt sich weiterhin der Nachteil, daß bei der Trägerin Krämpfe und Schmerzen entstehen können, infolge der Unfähigkeit der Einlage, aufgrund der Muskeltätigkeit der Gebärmutter nachzugeben und sich zu verformen. Insgesamt gesehen ist diese bekannte Einlage daher wenig geeignet, um der mit der Verwendung von intrauterinen Einlagen einhergehenden Problematik zuverlässig und risikofrei Herr zu werden.

Aus der deutschen Gebrauchsmusterschrift 1 94-5 275 ist eine aus Kunststoff hergestellte intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung bekannt, welche als Kreisring ausgebildet ist. Der Kreisring weist an zwei gegenüberliegenden Stellen Querschnittsverjüngungen auf, in welchen Gewebebrücken aus einem nicht näher bezeichneten elastischen Material vorgesehen sind. Die mit Querschnittsver-Öüngungen und elastischen Gewebebrücken versehenen Bereiche der ringförmigen Einlage sind als Knickbereiche gedacht, an denen der Ring unter äußerer Belastung einknicken kann, um den auf diese V/eise flachgedrückten Ring in den Uterus einführen zu können, wo er sich dann wieder elastisch zu seiner ursprünglichen Form aufvreitet. Auch bei dieser bekannten Einlage ist der Außendurchmesser festgelegt, so daß

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eine Anpassung an unterschiedliche Uterusgrößen nicht möglich ist. Außerdem besteht auch bei diesem Hing die Gefahr, daß er bei Uteruskontraktionen durch den Gebärmutterhals ausgestoßen wird, weil der Ring einer derartigen Muskelbewegung infolge seiner Kreisringform nur wenig Widerstand entgegensetzen kann.

Aus der CH-PS 451 405 und aus der GB-PS 1 121 925 ist jeweils eine rahmenförmige intrauterine Einlage bekannt, die zur Einführung in den Uterus elastisch zusammendrückbar ist. Bei dem Zusammendrücken verformt sich jede dieser Einlagen.in ihrer Hauptebene«, Wenn daher eine derartige bekannte Einlage, wenn sie einmal in den Uterus eingeführt ist, bei Uteruskontraktionen zusammengedrückt wird, bildet sie wenig Sperrwiderstand, so daß die Gefahr besteht, daß die Einlage ungewollt wieder aus dem Uterus ausgetrieben wird. Im übrigen sind auch diese bekannten Einlagen in ihrem Außenumriß, wenn sie sich im Uterus befinden, festgelegt, so daß eine Anpassung an unterschiedliche Uterusgrößen nicht möglich ist.

Aus der CH-PS 412 195 ist eine Vorrichtung zur Empfängnisverhütung bekannt, welche aus einem stangenförmigen Kunststoff material , das in Schlangenform mit mehreren Windungen gebogen ist, hergestellt ist. Zur Einführung in den Uterus wird das schlangenförmige Element elastisch geradegestreckt und nimmt nach der-Einführung in den Gebärmutter wieder die schlangenförmige Gestalt an. Auch bei dieser bekannten Vorrichtung besteht jedoch ebenso wie bei ähnlich gestalteten Einrichtungen nach dem Stand der Technik,welche äußerst biegsam sind und so ausgebildet sind, daß sie sich zwecks leichterer Einführung in langgestreckter "Linearform" ausstrecken lassen und sich nach ihrer Einlage ringeiförmig an Ort und Stelle zusammenwinden, der Nachteil, daßsie bei Uteruskontraktionen im umgekehrten Vorgang wieder

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langgestreckt und durch den Hals ausgestoßen werden können. Diese bekannten "Vorrichtungen sind somit bei der Verwendung nicht zuverlässig.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Einlage der eingangs erläuterten Art zu schaffen, welche einem Ausstoßen aus der Gebärmutter wirksam widersteht, sich bei einer Vielzahl von Gebärmuttergrößen behaglich und leicht der Patientin anpaßt, leicht eingesetzt werden kann, und bei der die Gefahr einer Abschnürung einer Darmschleife in einer offenen Schleife der Einlage vermieden ist, falls sie in die Bauchfellhöhle vorstößt oder dorthin abgleitet.

Ferner soll die Einlage nach der Erfindung vorteilhafterweise so ausgebildet werden können, daß schädliche Kalziumablagerungen auf derselben so weit wie möglich verhindert werden können.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Körper in an sich bekannter Weise aus einem Ring und einer darin angeordneten Membran, die am Ring befestigt ist, gebildet ist.

Die intrauterine Einlage nach der Erfindung weist mithin einen Außenring auf, der mit einer Mittelmembran zur Verhinderung eines Gewebedurchtritts durch den Ring und zur Regelung der Biegeeigenschäften der Einlage versehen ist. Diese Membran erschließt den die Biegeeigenschaften be~ stimmenden Abschnitt des Ringes wirksam und ist an einer wesentlichen Länge des Ringes zumindest an gegenüberliegenden Seiten desselben befestigt. Eine Anzahl seitlicher Vor- ' sprünge in IPorm von Fingern oder Stacheln können als Widerlager am Ring vorgesehen und nach rückwärts geneigt ausge-

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bildet werden. Sie erstrecken sich dann vom Ring aus an dessen gegenüberliegenden Seiten in der Ringebene nach, außen und sind demzufolge in einer gegebenen Richtung geneigt, um so ein Ausstoßen der Einlage in diese Richtung bzw. ein Ausstoßen durch den Muttermund zu verhindern. Vorteilhafterweise kann die intrauterine Einlage als Formstück aus Kunststoff hergestellt sein..

Die erfindungsgemäße Einlage hat gegenüber dem Stand der Technik wesentliche Vorteile. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung ist es möglich, die Einlage bei unterschiedlichen Gebärmuttergrößen verwenden zu können., ohne daß für O'ede Gebärmuttergröße eine spezielle Einlagengröße auf Lager gehalten oder angefertigt werden müßte. Durch die erwähnten Vorsprünge wird die Einlage, sobald sie einmal in die Gebärmutter eingeführt ist, in dieser elastisch und sicher gehalten. Dabei wirken diese Vorsprünge als "Haltearme", die verhindern, daß die Einlage durch Gebärmutterkontraktionen wie ein Keil in den Gebärmutterhals hineingedrückt und gegebenenfalls aus der Gebärmutter herausgestoßen werden kann. Die erfindungsgemäße Einlage ist einfach aufgebaut und einfach zu handhaben. Insgesamt gesehen ist die erfindungsgemäße Einlage in der Herstellung wirtschaftlich, in der Anwendung praktisch, physiologisch unbedenklich, bietet sie auch über lange Anwendungszeiten hinweg sicheren Empfängnisschutz. Durch die scheibenartige Ausgestaltung des Körpers gewährleistet die Einlage auch, daß in dem ohnehin extrem unwahrscheinlichen Fall, daß die Einlage aus der Gebärmutter heraus in die Bauchhöhe geraten sollte, keine Komplikationen erwartet werden müssen.

Die Einlage nach der Erfindung kann insbesondere dann, wenn sie als Formstück aus Kunststoff ausgebildet ist, vorteilhafterweise mit einer dünnen Schicht aus einem geeigneten Material, wie z.B. einem Metall, zum Schutz gegen Kalzium-

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ablagerungen und als Strahlenschutz überzogen werden. Ein solcher Überzug verhindert eine Kalziumablagerung auf der Einlage auch bei längerem Gebrauch bzw. Tragen , wodurch die Lebensdauer der Einlage gesteigert werden kann.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden im folgenden näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Einlage,

Fig. 2 einen Schnitt durch einen seitlichen Teil des Körpers der Einlage, gemäß Linie 2-2 in Fig. 1,

Fig. 3 eine Schnittansicht des Ringes am Rück-Ende der Einlage entlang der Linie 3-3 in Fig. 1,

Fig. 4- eine andere Schnittansicht des Ringes am Kopfende der Einlage entlang der Linie 4-4- in Fig. 1,

Fig. 5 einen Längsschnitt der Spitze eines Vorsprungs der Einlage entlang der Linie 5-5 in Fig. 1,

Fig. 6 einen Querschnitt eines Vorsprungs entlang der Linie 6-6 in Fig. 1,

Fig. 7 eine Schnittansicht der Einlage entlang der Linie 7-7 in Fig. 1,

Fig. 8 eine perspektivische Ansicht einer abgeänderten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Einlage,

Fig. 9 eine Teildraufsicht einer anderen Ausführungsform der Einlage,

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Fig. 10 eine Teildraufsieht einer weiteren Ausführungsform der Einlage,

Fig. 11 eine Schnitt an sieht entlang der Linie 11-11
in Fig. 10 und

Fig. 12 eine Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform der Einlage.

Wie Fig. 1 zu entnehmen, besteht die intrauterine Einlage 10 nach der Erfindung aus einem angenähert ringförmigen Körper mit einem Außenring 12, aus einer den Hittelabschnitt des Ringes wirksam schließenden Membran 14 und einer Vielzahl von Vorsprüngen 16-1 bis 20-1 auf einer Seite des
Ringes und 16-2 bis 20-2 auf seiner entgegengesetzten Seite aufweist. Vorzugsweise, jedoch nicht unbedingt, ist die Membran 14 mit einer Öffnung 2? am Kopfende der Einrichtung und mit einer anderen Öffnung 24 am Rück-Ende versehen. Während die Membran 14 bevorzugt aus einem durchgehenden, wenn auch durchlöcherten Film aus demselben Material wie der Ring 12 besteht, ist festzuhalten, daß es sich bei dem hier verwendeten Wort "Membran" auch um ein Sieb, Gitter oder andere durchlöcherte Folien wie auch um eine oder mehrere Stäbe handeln kann, die sich quer durch den Ring 12 erstrecken. Einekleine Öffnung 26 kann gegebenenfalls den Ring 12 quer durchsetzen, mit der Membranöffnung 24 in Verbindung stehen und somit eine geeignete Stelle zum Befestigen einer Anzeige- oder Kontrollschnur bilden, die auch als Hilfe zum Entfernen der Einlage verwendet werden kann. Wie beschrieben und bevorzugt ausgeführt, ist die Membran 14 nicht mit dem Ring 12 entlang seines Gesamtumfanges verbunden. Die Membran 14 kann aber auch mit dem Ring 12 durchgehend über seinen Umfang verbunden sein,
ohne vom vorliegenden Erfindungsgedanken abzuweichen.

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- Im einzelnen besteht die Einlage 10 aus einem einzigen Stück aus einstückig geformten Kunststoff, der vorzugsweise mit einer geeigneten Menge eines strahlenundurchlässigen Materials vermischt worden ist, damit die Vorrichtung nötigenfalls mittels Röntgenstrahlen oder fluoroskopisch in Stellung gebracht oder in ihre Lage genau bestimmt werden kann. Ein bevorzugtes plastisches Material ist "Ultrathene", ein Mischpolymerisat aus Äthylen, und ein Vinylmonomermaterial der Katalognummer UE633 der Firma U.S. Industries, mit 10 Gew.-% Bariumsulfat als strahlenundurchlässigem Bestandteil. Bei den soeben erwähnten Anteilen handelt es sich um einen bevorzugten Ansatz, doch kann der Bariumsulfatanteil beliebig im Bereich von 0 bis 40% liegen. Andere geeignete Kunststoffe sind Polyäthylen, Polypropylen, Äthylen, Propylen, Mischpolymerisate und Teerpolymerisate, z.B. EPT, Polyvinylacetat, Mischpolymerisate von Vinylacetat mit einem anderen mit ihm ein Mischpolymerisat bildenden, ungesättigten Monomer, Silikongummi, Polyfluoräthylene, wie Teflon, Kel-ϊ¹ usw., und dgl.

Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann die aus einem Formstück bestehende Einlage 10 mit einem dünnen Überzug aus geeignetem Material versehen sein, der als Schutz gegen Ablagerung von Kalzium auf der Oberfläche der Einlage dient, nachdem sie eine gewisse Zeit in der Gebärmutter war, wodurch ihr Wirkungsgrad erhöht wird. Solche Materialien sind Gold, Platin, Silber, Kupfer, Tantal und Legierungen dieser und anderer Metalle. Der Überzug kann bis zu einer bevorzugten Dicke von annähernd 127/um durch Aufdampfen aufgetragen werden. Ein bevorzugter Bereich der Überzugs stärke ist von 50 yum bis 1020yum.

Der Außenring 12 bildet einen Konstruktions- bzw. Tragrahmen der Einlage 10 und fungiert in dieser Hinsicht

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ähnlich wie andere ringförmige Konstruktionen mancher bekannten Einrichtungen. Allerdings hat der vorliegende Ring 12 eine Form, die erfindungsgemäß so gewählt ist, daß die Wahrscheinlichkeit, daß die inträuterine Einlage 10 nach der Einlage in die Gebärmutter in Stellung bleibt, auf ein Maximum erhöht ist. Insbesondere ist der.Ring 12 derart ausgebildet,daß die Einrichtung genügend flexibel ist und nachgibt, wenn sie durch die natürliche Muskeltätigkeit der Gebärmutter bandeisenartig zusammengedrückt wird. Würden die Einrichtungen solchen Drücken ohne nachzugeben widerstehen, so könnte sie in Richtung auf den Muttermund bewegt werden, als sich dehnender Keil wirken und eventuell ausgestoßen werden.

Zusätzlich ist der Ring 12 in einer bestimmten Weise verformbar, um die Gefahr eines Ausstoßens weiter herabzusetzen. Insbesondere ist der Querschnitt des Ringes 12 im Bereich 12-4 (dem Kopfende der Einlage 10) etwas schwerer als in den Bereichen 12-2 (entlang der Seite der Einrichtung) oder 12-3 (an seinem Rück-Ende). Wie aus Pig. 4 ersichtlich, ist der Querschnitt des Ringes im Bereich 12-4 im wesentlichen rechteckig mit abgerundeten Ecken; seine Dicke ist in Richtung senkrecht zur Ebene des Ringes 12 etwas größer als in Richtung parallel zur Ringebene. Bevorzugte Abmessungen sind 1.778 mm senkrecht zur Ringebene'und 1,676 mm parallel zu dieser Ebene im Bereich 12-4.

Der Querschnitt des Ringes 12 verbleibt im wesentlichen rechtwinklig mit abgerundeten Ecken entlang der ganzen Länge des Ringes, wobei jedoch im Kopf- bzw. Rück-Endbereich 12-4 bzw. 12-3 die Ringstärke größer in Richtung parallel zur Ringebene als in Richtung senkrecht zu dieser Ebene ist, während in den Seitenbereichen 12-2 das

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Gegenteil zutrifft, d.h. die Ringdicke ist größer in Richtung senkrecht zur Ringebene als in Richtung parallel zu dieser Ebene. Infolgedessen knickt der Ring 12 zuerst in den Seitenbereichen ein, wenn er durch die benachbarten Gebärmutterwände in den Seitenbereichen 12-2 bandeisenartig oder rohrschellenförmig zusammengedrückt wird.

Ein Vorteil davon ist, daß die intrauterine Einrichtung sich eher auf ein derartiges Zusammendrücken hin verformt als in Bezug auf die Wandung der Gebärmutter in Längsrichtung getrieben zu werden. Würde der Ring 12 zuerst im Kopfbereich 12-4· einknicken, so würde er einer Treibkraft ausgesetzt werden, die ihn in Richtung auf den Muttermund zu bewegen versucht, wobei er womöglich hinausgetrieben würde. Die Einknick-Tendenz des Ringes 12 im Seitenbereich 12-2 hilft also, das Hinausstoßen zu vermeiden. Ein zweiter Vorteil, der sich aus diesem seitlichen Einknicken ergibt, ist mit der Verformung der Mittelmembran 14- verbunden, wie nachfolgend erörtert.

Der Querschnitt im Endbereich 12-3 (siehe Fig. 3) hat bevorzugte Dickenabmessungen von 1,270 mm senkrecht zur Ringebene mal 1,524- mm parallel zu dieser Ebene. Es ist zu beachten, daß der Querschnitt des Ringes 12 in beiden Richtungen im Rück-Endbereich 12-3 kleiner ist als im Kopfbereich 12-4-. Infolgedessen wird der Ring 12 einer genügend großen Druckbeanspruchung ausgesetzt, damit einer dieser Bereiche einknickt, wobei zuerst der Rück-Endbereich 12-3 einknickt. Dadurch ist gewährleistet, daß die auf die Einlage 10 dann ausgeübte Treibkraft eher in Richtung auf den Kopf bereich 12-4- als in Richtung auf den Rück-Endbereich 12-3 wirkt; nur eine Bewegung in der letztgenannten Richtung könnte aber zum Austreiben durch den Muttermund führen.

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Der Querschnitt an jedem der Seitenbereiche 12-2 (die Einrichtung ist um ihre Längsachse symmetrisch, d.h. um die Achse vom Kopf bis zum Rück-Ende) hat vorzugsweise Dickenabmessungen von 1,676 mm senkrecht zur Eingebene mal 1,270 mm parallel zu dieser Ebene. Wie vorhin erwähnt, übersteigt vorzugsweise die senkrechte Abmessung das Pa- „ rallelmaß in diesen Bereichen, um das Einknicken der Seiten 12-2 in Richtung parallel zur Ringebene zu fördern.

Ein bevorzugter Bereich der verschiedenen oben erwähnten Ringstärken liegt zwischen 1,270 mm für die kleinste Bemessung und einem oberen Grenzwert von 3,30 mm für die größte, während dieselben Relativproportionen beibehalten werden, welche der Einrichtung ihre Nachgiebigkeit in der bevorzugten Richtung zur Vermeidung eines Hinausstoßens verleihen. Gleichzeitig leidet die Einlage 10 nicht an dem anderen Nachteil der intrauterinen Einrichtungen vom "Langlinien"-Typ, die so flexibel sind, daß sie durch Zusammenziehung der Gebärmutter zu einer linearen Gestalt verformt und somit durch den Muttermund in Umkehrung des Einsetzvorganges hinausgetrieben werden können.

Während der Querschnittsbereich und die Bemessung der verschiedenen Bereiche um den Ring herum sorgfältig so gewählt sind, daß bei Einwirkung von Außenkräften auf den Umfang sich die ganze Einrichtung nichtplanar verformt, führt die Anwesenheit der Membran 14 doch die gewünschte Verformung ungeachtet der Relativdimensionen von Höhe und Breite der Ringwände herbei, und der Querschnitt kann praktisch rechteckig oder rund sein oder fast jede beliebige geometrische Form haben. Wird die Einrichtung um ihren Umfang herum Außenkräften ausgesetzt, so biegen sich zunächst die Vorsprünge aufgrund dieser Kräfte und übertragen dann diese Kräfte auf den Ring. Während der Ring sich ein-·

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. wärts bewegt oder zusammenfällt, werden einige Abschnitte der Membran bei Einwirkung von Druckkräften nichtplanar und andere Abschnitte der Membran erhalten eine resultierende Spannungs- oder Zugkraft, die eine nichtplanare Verbiegung des Ringes in dem Bereich bewirkt, in welchem die Membran unter Spannung am Ring befestigt ist.

Um das obige Verhalten klarer zu veranschaulichen, nehme man eine flache Scheibe mit gegebenem Außendurchmesser und einem inneren konzentrischen Loch, wobei die Dicke der Scheibe wesentlich kleiner ist als ihr Gesamtdurchmesser. Werden nun Kräfte auf den Umfang der Scheibe ausgeübt, so kann sie nichtplanar einknicken bzw. ausbeulen, indem sie sich entlang einer Mittelachse zusammenbiegt, wobei sich ebene Flächenteile nähern. Man nehme nun ein Faßbandeisen mit einer Höhe (senkrecht zur Stirnfläche des Bandeisens), die größer ist als die Wandstärke parallel zur Bandeisenebene. Bei auf den Umfang des Bandeisens ausgeübten Seitenkräften biegt sich das Bandeisen so, daß die Innenflächen des Bandeisens zueinander gebracht werden, während das Bandeisen zu seiner ursprünglichen Stellung im wesentlichen koplanar verbleibt. Wird nun eine flexible Membran annähernd an den Innenwänden des Faßbandeisens befestigt, so übertragen die auf das Bandeisen ausgeübten Außenkräfte Zugkräfte auf die Membran, die das Faßbandeisen aus seiner ursprünglichen Ebene zu verziehen suchen.

Die Wirkung der vorliegenden Einrichtung ist also der Wirkung des Faßbandeisens mit einer Membran ähnlich. Auf die Vorrichtung ausgeübte Seitenkräfte bewirken eine nichtplanare Verformung der Einrichtung und insbesondere, daß sich der Rück-Endbereich vom Gebärmutterhals weg biegt. Um jedoch die Wirkung der nichtplanaren Einwärtsbewegung bzw. .des Zusammenfaliens zu erhöhen, wird der Ring 12 bevorzugt, wie oben beschrieben, proportioniert, so daß der Ring sogar ohne die Membran 14- nichtplanar zusammenfallen bzw. einwärtsbewegt würde.

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Der Ring 12 hat auch, sorgfältig berechnete Gesamtabmessungen solcher Größe, daß sie dem Mittelbereich, normaler Gebärmuttermaße entsprechen, während er gleichzeitig mit einer Gebärmutter gleich welcher Größe genügend fest in Anlage kommt und fest in Stellung gehalten wird. Insbesondere weist der Ring 12 eine im allgemeinen elliptische Form auf, da der Außendurchmesser des Ringes 12 entlang der Achse vom Kopf bis zum Ende größer ist als der maximale Außendurchmesser entlang einer quer dazu verlaufenden Achse. Der bevorzugte Außendurchmesser des Ringes 12 entlang der Achse vom Kopf bis zum Rück-Ende oder der Hauptachse ist 19,7 DHHj "und ein bevorzugter Außendurchmesserbereich ist 19,05 bis 31,35 mm.

Der bevorzugte Außendurchmesser des Ringes 12 in der Richtung quer zur Hauptachse ist 19»30 mm, obwohl ein bevorzugter Außendurchmesserbereich 14,22 bis 28,45 mm ist. Die maximale Querbreite des Ringes 12 wird an einer Stelle etwa naher am Kopfende der Einrichtung, Bereich 12-1, als am Rückende, Bereich 12-3, erreicht. Dies hängt mit der Tatsache zusammen, daß die Krümmung des Ringes 12 am Kopf der Einrichtung etwas stumpfer ist als die Ringkrümmung am Rück-Ende, die etwas spitzer ist. Die sich ergebende trilobit- oder käferähnliche Form des Ringes erhöht weiter die Tendenz der Vorrichtung 10, einem Herausstoßen zurück durch den Gebärmutterhals bzw. den Muttermund zu widerstehen, da abgesehen von Überlegungen betreffs des Einknickens ein unter Druck stehender Gegenstand dazu neigt, in Richtung auf sein breiteres Ende d.h. in diesem Fall in Richtung auf den Kopfbereich 12-4, getrieben zu werden.

Die in .der Beschreibung bisher erwähnten Außendurchmesser haben allein mit den Abmessungen des Ringes 12 zu tun. Die Dimensionen der gesamten intrauterinen Einlage 10

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sind etwas größer, wenn man die Länge der Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 in Rechnung stellt. Bei den bevorzugten Ausführungsformen der Fig. 1 befinden sich fünf solche Vorsprünge auf jeder Seite des Ringes 12. Die längsten davon, 16-1 und 16-2, befinden sich dem Kopfende der Einlage am nächsten, und die Länge der Vorsprünge wird in Richtung zum Rück-Ende fortschreitend kleiner. Darüberhinaus erstrecken sich die Vorsprünge des Ringes vorzugsweise nicht radial vom Ring nach außen, sondern neigen zum Rück-Ende der Einlage 10, so daß sie mit der Hauptachse des Ringes einen spitzen Winkel bilden. Der Wert dieses Winkels nimmt vorzugsweise von den vordersten Vorsprüngen 16-1 und 16-2 bis zu den hintersten 20-1 und 20-2 fortschreitend ab. Während sich die Vorsprünge vorzugsweise vom Ring 12 in der Ringebene nach außen erstrecken, ist dies nicht unbedingt erforderlich; die Vorsprünge können vom Ring 12 in Winkeln zur Ringebene verlaufen.

Die vordersten Vorsprünge 16-1 und 16-2 sind vorzugsweise etwa 6,35 mm lang, gemessen von der äußersten Spitze des Vorsprungs his zu dem Punkt am Fuß des Vorsprungs, an dem seine Längsachse die extrapolarisierte Oberfläche des Rings 12 überschneidet. Ein bevorzugter Bereich für diese Dimension ist etwa 3»175 vis 9»525 mm. Die Vorsprünge 16-1 und 16-2 sind zur Hauptachse der Einrichtung 10 hin in bevorzugten Winkeln von etwa 50° geneigt. Verkleidungen oder Leistchen 28 aus Kunststoff können am Fuß jedes Vorsprungs zur Regelung der Steifheit der Vorsprünge vorgesehen sein.

Die zweiten Vorsprünge 17-1 und 17-2 haben insbesondere eine Länge von etwa 4,57 mm, obwohl dieser Wert in einem weiten Bereich variieren kann, vorzugsweise etwa zwischen 2,286 und 6,86 mm. Diese Vorsprünge sind zur Hauptsache hin in bevorzugten Winkeln von etwa 42° geneigt.

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Die dritten Vorsprünge 18-1 und 18-2 haben bevorzugte Längen von etwa 3₅76 mm. Ein bevorzugter Längenbereich beträgt etwa 1,90 bis 7>62 mm, obwohl ein weiterer Bereich akzeptabel ist, und sie sind zur Hauptsache hin in bevorzugten Winkeln von etwa 34-° geneigt.

Die vierten Vorspränge 19-1 und 19-2 haben vorzugsweise Längen von etwa 3j4-3 mm. Ein Bereich von etwa 1,65 bis 5,08 mm ist bevorzugt, obwohl Längen außerhalb dieses Bereichs brauchbar sind. Die Vorsprünge 19-1 und 19-2 sind zur Hauptaches hin in bevorzugten Winkeln von etwa 26° geneigt.

Die fünften und letzten Vorsprünge 20-1 und 20-2 haben bevorzugte Längen von nur etwa 2,54- mm und einen bevorzugten Bereich von 1,27 bis 3,81 mm, obwohl auch andere Längen verwendbar sind. Die Vorsprünge 2Q-1 und 20-2 sind zur Hauptachse des Ringes 12 hin vorzugsweise in einem Winkel von etwa 20° geneigt.

Sämtliche oben und lachfolgend erwähnten Abmessungen sind lediglich bevorzugte Maße und Bereiche. Großzügige Variationen jeder gegebenen Dimension und der Relativabmessungen können verwendet werden, sogar über die Grenzwerte der bevorzugten Bereiche hinaus. Während ferner insbesondere die Relativlängen der Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 wie beschrieben bevorzugt sind, sind sie jedoch nicht kritisch und Vorsprünge mit höherer Bezugszahl können sogar länger sein als jene mit kleinerer Bezugszahl.

Die für die Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 gegebenen bevorzugten Winkelausrichtungen können innerhalb

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eines weiten Bereichs variieren, sollen aber vorzugsweise alle die Längsachse in spitzen Winkeln überschneiden; noch günstiger ist es, wenn sie in fortschreitend spitzeren Winkeln von Kopf bis zum I¹UB diese Achse überschneiden.

Die Vorsprünge üben eine Anzahl von Funktionen aus. Sie biegen sich am Ring 12 entsprechend der natürlichen Muskelzusammenziehung der Gebärmutter näher und helfen somit der Einlage 10, auf eine solche Zusammenziehung hin nachzugeben, anstatt zu widerstehen und somit die Gefahr eines Ausstoßens durch den Muttermund zu erhöhen. Die Nachgiebigkeit dieser Vorsprünge ermöglicht ferner der Einlage 10, sich einem größeren Bereich von Gebarmuttergroßen anzupassen, da die Vorsprünge entweder ausgestreckt und mit den Wänden einer größeren Gebärmutterhöhe in Kontakt bleiben oder aber nach innen nachgeben können, um sich einer kleineren Höhle anzupassen, dennoch aber die Einlage 10 in ihrer Lage zu halten helfen. Darüberhinaus geben die Vorsprünge infolge ihrer Elastizität bei den Muskelkontraktionen quer zu ihrer Länge nach. Somit üben sie eine Selbstrückstellungskraft auf die Gebärmutterwand aus, um die Einlage in ihrer Stellung zu halten.

Von größter Bedeutung ist jedoch, daß die Vorsprünge eine bevorzugte Feigungsrichtung auf das Rück-Ende der Einlage 10 hin aufweisen, die zur Verhinderung einer Rückwärtsbewegung der Einlage 10 in Richtung auf den Gebärmutterhals dient. Die Einlage wird mit dem Kopf voran eingelegt; d.h. der Bereich 12-4· tritt zuerst in die Gebärmutter ein, worauf der Rück-Endbereich 12-3 folgt. Als Ergebnis erfolgt eine Rückwärtsbewegung der Einlage 10 gegen den "Strich" der Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2. Um sich in der umgekehrten Richtung zu bewegen, müßten die Vorsprünge vom Ring 12 nach außen gebogen werden,

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was nicht leicht passieren kann. Durch den Widerstand gegen eine solche Verformung verhindern die Vorsprünge also eine Rückwärtsbewegung der Vorrichtung. Nach der Anfangseinlage der Einlage verbiegen sich die Vorsprünge dagegen leichter naah hinten, d.h. näher am Ring 12, so daß sie wesentlich weniger Widerstand gegen eine Bewegung in der Richtung .der Einlage bieten.

Fig. 5 ist ein Längsschnitt durch die Spitze eines typischen Vorsprungs und zeigt, daß die Form der Spitze vorzugsweise im wesentlichen sphärisch ist, um eine Verletzung benachbarten Gewebes zu vermeiden.

Fig. 6 zeigt in Querschnitt durch einen typischen Vorsprung, daß die Vorsprünge vorzugsweise wesentlich dicker sind in Richtung senkrecht zur Ebene des Ringes 12 als in Richtung parallel zu dieser Ebene. Die bevorzugten Abmessungen betragen etwa 1,676 mm bzw. 0,889 ™i> stellen jedoch keine kritischen Werte dar. Sie können je nach der erforderlichen Elastizität in weiten Bereichen nach o.ben oder unten variieren. Die im Einzelfall gewählten Abmessungen sind also eine Funktion der Materialeigenschaften sowie anderer Maße der Vorsprünge selbst.

Infolge dieses bevorzugten Unterschiedes der Dicke- in den beiden Richtungen biegen sich die Vorsprünge leicht in Richtung auf den Ring 12, wogegen es verhältnismäßig schwieriger ist, sie aus der Ebene des Ringes 12 hinauszubiegen. Die Vorsprünge können daher während des anfänglichen Einsatzes der Einrichtung 10 leicht nachgeben, wobei es jedoch unerwünscht ist, daß sie von der Ringebene zu weit hinausgebogen werden, da sie dann in ihrem Widerstand gegen eine Rückwärtsbewegung der Einrichtung weniger wirksam werden.

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Eine Funktion der Membran 14 ist, das Innere des Ringes 12 zu blockieren, um den Eintritt von Darmgewebe in den Ring zu vermeiden, falls die Einlage 10 teilweise oder ganz in die Bauchfellhöhle durchbrechen sollte. Die Membran 14 ist am Innenumfang des Ringes 12 entlang des . größten Teils seiner Länge befestigt, im Gegensatz zu den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die eine Mittelsperre vermissen lassen oder eine Sperre haben, die nur an einigen Punkten befestigt ist. Die vorliegende Einrichtung verhindert daher ein mögliches Eindringen von Körpergewebe in die Ringöffnung viel wirkungsvoller. Darüberhinaus ist die Membran 14 dünn genug, um sehr flexibel zu sein, wobei die bevorzugte Dicke nur etwa 0,152 mm beträgt und der bevorzugte Dickenbereich zwischen etwa 0,051 und 1,524 mm ist. Das Ergebnis einer solchen Flexibilität ist, daß beim bandeisenartigen Zusammendrücken des Ringes 12 durch die Gebärmuttermuskeln die Membran 14 sich aus der Ebene des Ringes 12 hinaus zubiegen und somit mit der Innenwand der Gebärmutter in Anlage zu kommen trachtet. Diese zusätzliche Anlage an der Gebärmutterwand ist ein weiterer Faktor im Widerstand gegen ein Ausstoßen der Einlage 10, wenn Muskelkontraktionen stattfinden.

TJm der Membran 14 zu ermöglichen, sich auf diese Weise leichter zu verbiegen, ist sie vorzugsweise vom Ring 12 an zwei Stellen 30 und 32 neben dem Kopf bereich 12-4 bzw. dem Rück-Endbereich 12-3 abgetrennt. Durch das Losmachen der Membran 14 vom Ring 12 an diesen Stellen wird die Wahrscheinlichkeit erhöht, daß sie sich entlang einer Linie verbiegt, die grob der Hauptachse der Vorrichtung entspricht. Darüberhinaus trägt der Ring 12 infolge der Tatsache, daß er selbst vorzugsweise in den Seitenbereichen 12-2 nächgibt, in welchen die Membran 14 vor allem befestigt ist, die angefügten Kanten der Membran 14 mit sich.

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Dadurch bewirkt er, daß sich, die Membran 14 von der Ebene des Ringes 12 nach außen verformt, um mit der Gebärmutterwand in Kontakt zu kommen.

Die Freigabe der Membran 14- an den Stellen 30 und 32 wird vorzugsweise so weit vorgenommen, daß die beiden unterschiedlichen öffnungen 22 bzw. 24 geschaffen werden, die vorhin als zu den allgemeinen Merkmalen der Vorrichtung 10 zählend erwähnt wurden. Diese öffnungen sind nicht wesentlich, jedoch ist die öffnung 22 zur Zusammenarbeit mit gewissen Arten von in die Gebärmutter einzulegenden Vorrichtungen brauchbar, während die Öffnung 24· mit einem Herauszieh-Haken zusammenwirken kann. Dieser läßt sich durch die Öffnung 24 am Rück-Ende der Einlage 10 einsetzen, um letztere durch den Muttermund herauszuziehen.

Am Rückende der Einlage 10 kann eine Anzeigeschnur 50 vorgesehen werden, die sich durch den Muttermund nach außen erstreckt, so daß das Vorhandensein der intrauterinen Einlage durch eine Scheidenuntersuchung festgestellt werden kann. Die Anzeigeschnur 50 kann nach Belieben durch eine öffnung 24 eingeschoben und um den Ring 12 im Bereich 12-3 gebunden werden. Die bereits erwähnte öffnung 26 mit einem Durchmesser von annähernd 0,51 mm kann zum Befestigen der Schnur 50 vorgesehen sein. Ist eine öffnung 26 vorgesehen, so kann die Anzeigeschnur durch diese eingeführt und dann an dem Ring 12 -wie, in Pig· 1 gezeigt- befestigt werden. Eine andere Möglichkeit zum Befestigen der Schnur 50 besteht darin, sie einstückig mit dem Ring 12 auszubilden, um somit das Problem ihrer Verbindung und die damit verbundenen Kosten zu vermeiden.

Bei einer anderen in I"ig. 8 dargestellten Ausführungsform weist eine erfindungsgemaße Einlage 100 einen Ring 112 und

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-Vorsprünge 116-1 bis 120-1 sowie 116-2 bis 120-2 auf, die ihren Gegenstücken in der vorhin erläuterten Einlage 10 ähnlich sind. Die Mittelmembran 114 dieser Ausführungsform unterscheidet sich jedoch dadurch, daß sie harmonikaartige Palten 140, die sich aus der Ebene des Ringes 112 nach oben falten, und abwechselnde harmonikaartige Falten 142 aufweist, die sich von dieser Ebene nach unten falten. Darüberhinaus ist die Membran 114 vom Ring 112 entlang einer wesentlichen Ausdehnung desselben am Zopfende 112-1 und am Rück-Ende 112-3 ganz getrennt. Diese Form der Membran 114 ermöglicht es ihr, sich von der Ebene des Ringes 112 hinauszubiegen, und zwar besonders leicht infolge der auf den Ring 112 ausgeübten Druckkräfte, wobei die Palten 140, 142 Soll-Faltlinien bilden, entlang welchen eine solche Biegung vorzugsweise stattfindet. Die Palten 140 falten sich ferner aach oben, um mit einer Wand der Gebärmutter in Kontakt zu kommen, während sich die gegenüberliegenden Palten 142 gleichzeitig n&.> unten umfalten, um mit der entgegengesetzten Wand in Eingriff zu kommen. Die Membran 114 kommt also mit beiden Wänden der Gebärmutter gleichzeitig in Eingriff, um ein Austreiben der intrauterinen Empfängnisverhütungseinrichtung 100 besser zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform ist eine Anzeigeschnur 150 gezeigt, die um dön Rück-Endbereich 112-3 des Ringes 112 gebunden ist.

Ein anderes Merkmal der sich harmonikaartig faltenden Membran ist, daß die gesamte Einrichtung in eine kompakte Porm zusammengedrückt werden kann, wobei die Membran innerhalb dieser Konfiguration ordentlich zusammengefaltet ist, so daß kein Hindernis oder Widerstand gegen ihre Einführung durch den Muttermund in die Gebärmutter besteht.

In Pig. 10 und 11 ist eine weitere Abwandlung der erfindungsgemäßen Einlage gezeigt. Deren Hauptkörper kann den Aus-

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führungsformen der Pig. 1, 8 und 9 im wesentlichen gleich sein. Ein Ausdehnungsmittel in Form einer runden oder ovalen Kugel 52 kann jedoch am Ring 12 an S3inem Kopfende 12-4 einstückig mit ihm vorgesehen sein. Dies ermöglicht, daß die Einlage eingelegt wird, indem die Ausdehnungskugel 52 der restlichen Einrichtung vorangeht und die Gebärmutterwand während der Einlage allmählich und sanft ausdehnt, wodurch einer "Verletzung der Wand vorgebeugt wird.

Wie am besten aus Fig. 12 ersichtlich, braucht die Membran nicht wie bisher beschrieben Löcher zu haben. Das heißt, die Membran kann den ganzen Mitteldurchgang des Rings 12 um- " schließen, wie es die Membran 214 für den Ring 212 bei der Einriehiroüe, 210 in Fig. 12 tut. Es wurde allerdings gefunden, daß die Einlage der Einrichtung durch die Anwesenheit einer oder mehrerer Öffnungen 22 und 24 erleichtert wird. Daher wird insoweit die Ausführungsform der Fig. 1 bevorzugt.

Ungeachtet der Form der Membran -ob durchgehend oder mit Löchern, ob als Folie oder als Gitter ausgebildet- besteht ein Vorteil der Anwesenheit der Membran darin, daß sie ein Gewebewachstum verhindert, das die Einlage durch Einwachsen in die offene Mitte der Membran umschlingen würde, ä wenn die Membran nicht vorhanden wäre. Solange die öffnungen 22,24 genügend klein bemessen sind, beeinträchtigen sie diese Funktion der Membran nicht.

Wie der Frauenarzt und klinische Gynäkologe weiß, gibt es verschiedene Spezialinstrumente zum Einlegen bzw. Herausziehen der Verhütungsmittel nach Art der Erfindung. Ein geeigneter Einleger, der dafür verwendet werden kann, ist in der USA-Patentschrift 2 176 559 beschrieben; auf die Offenbarung in dieser Patentschrift wird hier Bezug genommen.

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T966935

Aus dem Vorstehenden ergibt sich, daß die Erfindung eine intrauterine Einlage zur Empfängnisverhütung schafft, die bedeutende Vorteile gegenüber bekannten Vorrichtungen dieser Art hat. Die Einlage verhindert die Ablagerung von Kalzium auf ihrer Oberfläche sogar noch, nach relativ langzeitigem Gebrauch. Sie paßt für einen weiten Bereich von Gebärmuttergrößen, widersteht einem Ausstoßen und beugt einer möglichen Eingeweideeinschnürung durch wirksame Schließung der Mittelöffnung im Fall eines teilweisen oder kompletten Durchbruches der Gebärmutter vor.

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Claims

PATENTANWÄLTE A.

I DIPL-ING

-^ · H. KINKELDEY

J[^ DR.INC

W. STOCKMAIR

} 9 6 6 9 3 5 K. SCHUMANN

DR REa MAT. - DtFL-PHYS

P. H. JAKOB

OIFL-IWG

G. BEZOLD

Dft R3t MAT · DlPL-CHEM

MÜNCHEN E. K. WEIL

DR RER OeC ING

LINDAU

8 MÜNCHEN 22

MAXIMILIANSTRASSE 43

HI 2818 I -

Patentansprüche

Intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung mit einem scheibenähnlichen, eine innerhalb eines Uterus aufnehmbare Fläche überdeckenden Körper aus einem biegefähigen Material, dadurch gekennzeichnet, dai3 der Körper in an sich bekannter Weise aus einem Ring (12) und einer darin angeordneten Membran (14), die am Ring befestigt ist, gebildet ist.
2. Einlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (14) am Ring entlang seiner gegenüberliegenden Seitenbereiche (12-2) befestigt ist und sich dazwischen erstreckt.
3. Einlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Ringdicke an gegenüberliegenden Seiten des Ringes in Richtung senkrecht zur Ringebene größer als in Richtung parallel zu dieser Ebene ist und daß die Ringdicke an gegenüberliegenden Kopf- und Rück-End-Bereichen des

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TELEFON (Ο8Θ) 22 28 62 TELEX OS - 2Θ 38O TELEGRAMME MONAPAT

Ringes zwischen seinen gegenüberliegenden Seiten in Richtung -senkrecht zu dieser Ebene kleiner als die Ringdicke in der Richtung parallel zu der Ebene ist, wodurch der Ring beim bandeisenartigen Zusammendrücken vorzugsweise an den Seiten einknickt.
4. Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet , daß die Ringdicke an seinen gegenüberliegenden Seiten kleiner ist als an den gegenüberliegenden Kopf- und Rück-End-Bereichen des Ringes zwischen den gegenüberliegenden Seiten.
5· Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Ringdicke im Rück-End-Bereich kleiner ist als im Kopfbereich, wodurch die Einlage bei bandeisenartigem Zusammendrücken des Ringes vorwärtsgetrieben wird.
6. Einlage nacL. mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, daß der Körper durch einen verformbaren Ring und eine Membran gebildet ist, die den Ring quer durchsetzt und an ihm in Zonen befestigt ist, in welchen sich die Membran und der Ring überschneiden, wobei die Einheit von Membran und Ring so proportioniert ist, daß der Ring beim Zusammendrücken durch eine Kraft in drei Dimensionen bzw. Abmessungen verformbar ist.
7· Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichn et , daß der Ring selbst so bemessen ist, daß er in drei Dimensionen bzw. Abmessungen zusammenschiebbar ist.

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8. Einlage nach, mindestens einem der Ansprüche 1 bis 7> dadurch gekennzeichnet , daß die Membranlänge zwischen den Schnittzonen dem geradlinigen Abstand zwischen den Zonen bei nicht beanspruchtem Ring gleich ist.
9· Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet , daß der Ring planar ist und die Schnittzonen eine beträchtliche Länge haben.
10. Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 9» dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (14) vom Ring (12) an zwei gegenüberliegenden Stellen ab-
11. Einlage nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet , daß die beiden Stellen an gegenüberliegenden Enden der Längsachse der Einlage liegen.
12. Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet , daß die Flexibilität der Membran (14) jene des Ringes (12) wesentlich übersteigt und sich die Membran (14) des Ringes (12) bei bandeisenartigem Zusammendrücken aus der Ringebene hinausbiegt.
13· Einlage nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet , daß die Membran (14) eine Anzahl von Palten (40,42) aufweist, um das Verbiegen der Membran zu erleichtern.
14. Einlage, vorzugsweise als Kunststofformstück, nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 13_} gekennzeichnet durch einen Überzug, insbesondere aus biologisch unwirksamem Metall auf seiner Oberfläche, zum Vermeiden von Kalziumablagerungen darauf.

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