DE1956701B2 - Intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung mit einem scheibenähnlichen Körper aus einem elastischen Material.

Bei einer bekannter» i/itrauteiincn Einlage der eingangs genannten Art besteht .-er Körper aus einem Kreisring, dessen Innenraum mit Hilfe einer elastischen Versteifungsfläche vollständig ausgefüllt ist. Der Körper ist mit einer strang- oder stielartigen Verlängerung versehen, welche es der Benutzerin ermöglicht, sich von dem Vorhandensein und dem richtigen Sitz des IUP (Intrauterinpessar) zu überzeugen (CH-PS 4 23 092).

Bei der bekannten Einlage bat der Körper einen feststehenden Durchmesser. Der Körper ist zwar aus elastischem Material gebildet, doch ist er infolge der innerhalb des Ringes vorgesehenen Versteifungsfläche in sich weitgehend formstabil. Selbst wenn ein solcher Körper beim Einführen in den Uterus elastisch verformt wird, so wird er sich innerhalb des Uterus wieder zu seiner Scheibengestalt zurückvcrfnrmen. Da bei dieser bekannten Einlage die Körperuinrisse eindeutig festgelegt sind, besteht nicht die Gewähr, daß die Einlage gut sitzend im Uterus aufgenommen ist.

Ein weiterer Nachteil der bekannten Intrauterincinlagc ist darin zu sehen, daß keine nennenswerte AnpasMingsmöglichkcit an individuelle Uterusgrößenu:id -gcstaltiingen gegeben ist. was zur Folge hat, daß die Einlagen in einer Vielzahl unterschiedlicher Größen hergestellt werden müssen.

Aus der deutschen Gcbrauchsmiisterschrift 19 45 275 ist eine aus Kunststoff hergestellte intrauterinc Einlage zur f'mpfa'ngnisverhütung bekannt, bei welcher der ringförmige Körper so ausgebildet ist, daß er beim Zusammendrücken ;in bestimmten Stellen einknickt. Fornc! sind aus der CH-PS 4 51 405 und der GB-PS i 1 21 925 rahinenförmige intrauterinc F.inlagen bekannt, welche zwecks Einführung in die Gebärmutter elastisch zusammendrückbar sind. Diese bekannten IUP bieten jedoch Uteruskontraktionen keinen hinreichenden Widerstand, so daß mit ihrer raschen Ausstoßung gerechnet werden muß. Ferner sind diese bekannten Einlagen in ihrer Außenkontur festgelegt, so daß sie sich unterschiedlichen Uterusgrößen und -formen nicht anpassen können.

Außerdem ist aus der CH-PS 4 12 195 eine Vorrichtung zur Empfängnisverhütung bekannt, welche aus einem stangenförmigen Kunststoffmaterial besteht,

ίο welches in Schlangenform mit mehreren Windungen gebogen ist. Zum Einführen in den Uterus wird das schlangenförmige Element elastisch gesreckt und nach Einführung in die Gebärmutter nimmt das Element dort wieder seine schlangenförmige Gestalt an.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Einlage der eingangs genannten Art zu schaffen, welche nicht aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, sich vielfältigen Gebärmuttergrößen beschwerdenfrei anpaßt und leicht eingesetzt werden kann.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß an dem Umfange des Körpers an zwei gegenüberliegenden seitlichen Bereichen nach außen ragende Vorsprünge im Abstand voneinander vorgesehen sind. Die erfindungsgemäße Einlage hat gegenüber dem

Stand der Technik wesentliche Vorteile. Durch die Anordnung der biegsamen Vorsprünge am Umfang der Einlage wird erreicht, daß die Einlage sich in der Gebärmutter an die individuelle Konfiguration und Größe der Gebärmutter anpaßt. Die Vorsprünge

verletzen oder irritieren die Gebärmutterinnenwand nicht, sie stellen jedoch andererseits sicher, daß die Einlage in der Gebärmutter in der gewünschten Position verbleibt und daß sie nicht durch Gebärmutterkontraktion aus der Gebärmutter ausgestoßen wird. Die

Ji Vorsprünge wirken dabei als »Haltearme«, die verhindern, daß die Einlage dt.xh Gebärmutterkontraktionen wie ein Keil in den Gebärrnutterhals hineingedrückt und aus der Gebärmutter ausgestoßen werden kann. Die erfindungsgemäße Einlage ist einfach aufgebaut und

ίο einfach handhabbar. Insgesamt ,jeehen ist die erfindungsgemäße Einlage in der Herstellung wirtschaftlich, in der Anwendung praktisch physiologisch unbedenklich, und sie bietet auch über lanqe Anwendungszeiten hinweg sicheren Empfängnisschutz. Durch die scheiben-

« artige Ausgestaltung des Körpers der erfindungsgemäßen Einlage ist auch gewährleistet, daß in dem ohnehin extrem unwahrscheinlichen Fall, daß die Einlage aus der Gebärmutter heraus in die Bauchhöhle gerät, keine Komplikationen eintreten können.

V) Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, daß die Vorsprünge mit dem Umfang des Körpers in einer Ebene liegen. Außerdem kann einer unerwünschten Verlagerung der Einlage im Uterus der Trägerin nach einer bevorzugten Ausführungsform der

Erfindung dadurch entgegengewirkt werden, daß die Vorsprünge einen Querschnitt besitzen, dessen Abmessung in einer zur Hauptebene des Körpers und der Vorsprünge senkrechten Richtung größer ist als in einer zur Hauptebene parallelen Ebene.

ho Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß die Vorsprünge in Richtung auf den hinteren Umfangsbereich des Körpers zu geneigt sind, da dadurch eine höchst vorteilhafte Widerhakenwirkung hervorgerufen wird. Ferner hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, daß zumindest einige der Vorsprünge unterschiedliche Längen aufweisen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung beschrieben und noch im folgenden näher

erläutert. Es zeigt

F i g. 1 eine Draufsicht auf ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Einlage,

Fi g. 2 —7 Schnittansichten durch die Einlage entlang den mit entsprechenden Zahlen bezeichneten Linien in Fig, I.

Wie F i g. 1 zu entnehmen, besteht die intrauterine Einlage 10 nach der Erfindung aus einem angenähert ringförmigen Körper mit einem Außenring 12, an welchem eir.^ Vielzahl von Vorsprüngen 16-1 bis 20-1 auf einer Seite des Ringes und 16-2 bis 30-2 auf seiner entgegengesetzten Seite vorgesehen ist Im Innenraum des Ringes kann eine Membran 14 vorgesehen sein. Eine kleine öffnung 26 kann ggf. den Ring 12 quer durchsetzen zum Befestigen einer Anzeige- oder Kontrollschnur, die auch als Hiit'e zum Entfernen der Einlage verwendet werden kann.

Die Einlage 10 ist im einem einzigen Stück aus Kunststoff geformt, der vorzugsweise mit einer geeigneten Menge eines strahlenundurchlässigen Materials vermischt worden ist, damit die Vorrichtung nötigenfalls mittels Röntgenstrahlen uuer fluoroskopisch in ihrer Lage genau bestimmt werden kann. Ein bevorzugtes Material ist Mischpolymerisat aus Äthylen, und ein Vinylmonomermaterial mit einem Anteil Bariumsulfat als strahlenundurchlässigem Bestandteil, der vorzugsweise bei 10 Gew.-Prozent jedoch auch im Bereich von 0 bis 40% liegen kann. Andere geeignete Kunststoffe sind Polyäthylen, Polypropylen, Äthylen, Propylen, Mischpolymerisate und Teropolymerisate, z. B. tPT, Polyvinylacetat, Mischpolymerisate von Vinylacetat mit einem anderen mit ihm ein Mischpolymerisat bildenden, ungesättigten Monomer, Silikongummi, Polyfluoräthylen, und dgl.

Die Einlage 10 kann mit einem dünnen Überzug aus geeignetem Material versehen sein, der als Schutz gegen Ablagerung von Kalzium auf der Oberfläche der Einlage dient, nachdem sie eine gewisse Zeit in der Gebärmutter war, wodurch ihr Wirkungsgrad erhöht wird. Solche Materialien sind Gold. Platin. Silber. Kupfer, Tuntal und Legierungen dieser und anderer Metalle. Der Überzug kann bis zu einer bevorzugten Dicke von annähernd Ι27μΐτι durch Aufdampfen aufgetragen werden. Ein bevorzugter Bereich der Überzugstärke ist von 50 μηι bis 1020 μπι.

Der Außenring 12 bildet ähnlich wie bei bekannten ringförmigen Konstruktionen einen Konstruktionsbzw. Tragrahmen der Einlage 10. Allerdings ist seine Form erfindungsgemäß so gewählt, daß die Wahrscheinlichkeit, daß die interauterine Einlage 10 nach der Einlage in die Gebärmutter in Stellung bleibt, auf ein Maximum erhöht ist. Insbesondere ist der Ring 12 derart ausgcbiiJet, daß die Einrichtung genügend flexibel ist und nachgibt, wenn sie durch die natürliche Muskeltätigkcit der Gebärmutter schellenartig zusammengedrückt wird. So ist der Querschnitt des Ringes 12 im Bereich 12-4 (dem Kopfende der Einlage 10) etwas größer als in den Bereichen 12-2 (entlang der Seite der Einrichtung) oder 12-3 (an einem Rück-Endc). Bevorzugte Abmessungen sind im Bereich 12-4, 1,8 mm parallel zur Ringebene und 1,7 mm senkrecht dazu, wie im Bereich 12-3 1.5 mm parallel zur Ringebene und 1,3 mm senkrecht dazu.

Der Querschnitt des Ringes 12 verbleibt im wesentlichen rechtwinkelig mit abgerundeten Ecken entlang der ganzen Länge des Ringes, wobei jedoch in Kopf- bzw. Riick-i'nclbercich 12-4 bzw. 12-3 die Ringstärke in Richtun_o parallel zur Ringebene größer als in Richtung senkrecht zu dieser Ebene ist, während in den Seitenbereichen 12-2 das Gegenteil zutrifft. Infolgedessen knickt der Ring 12 zuerst in den Seitenbereichen ein, wenn die benachbarten Gebärmutterwände in diesen Seitenbereichen Druck ausüben. Ein Vorteil davon ist, daß die intrauterine Einlage 10 sich eher auf ein derartiges Zusammendrücken hin verformt, als in Bezug auf die Wandung der Gebärmutter in Längsrichtung getrieben zu werden.

to Da der Querschnitt des Ringes 12 in beiden Richtungen im Rück-Endbereich 12-3 kleiner isi als im Kopfbereich 12-4, knickt bei einer genügend großen Druckbeanspruchung zuerst der Rück-Endbereich 12-3 ein. Dadurch ist gewährleistet, daß die auf die Einlage 10

'5 dann ausgeübte Treibkraft eher in Richtung auf den Kopfbereich 12-4 als in Richtung auf den Rück-Endbereich 12-3 wirkt; nur eine Bewegung in der letztgenannten Richtung könnte aber zum Austreiben durch den Muttermund führen.

Der Querschnitt an jedem der Seitenbereiche i2-2 (die bezüglich der Längsachse >jm Kopf bis zum Rück-Ende symmetrisch verlaufen) rat vorzugsweise Dickenabmessungen von 1,7 mm senkrecht zur Ringebene mal 1,3 mm parallel zu dieser Ebene. Wie vorhin erwähnt, übersteigt vorzugsweise die Abmessung senkrecht zur Ringebene diejenige parallel dazu in diesen Bereichen, um das Einknicken der Seiten 12-2 in Richtung parallel zur Ringebene zu fördern.

Ein bevorzugter Bereich der verschiedenen oben

v> erwähnten Ringstärken liegt zwischen 1,3 mm und 3.3 mm für die kleinste bzw. größte Bemessung bei gleichen Proportionen. Im Gegensatz zu bekannten linienförmigen intrauterinen Einlagen, kann die Einlage 10 nicht durch Zusammenziehen der Gebärmutter ;:u

J5 einer linearen Gestalt verformt und somit durch den Muttermund in Umkehrung des Einsetzvorganges hinausgetrieben werden.

Der Ring 12 weist eine annähernd elliptische Form auf, da der Außendurchmesser des Ringes 1Γ entlang

4» der Achse vom Kopf bis zum Ende größer ist als der maximale Außendurchmesser entlang einer quer dazu verlaufenden Achse, nämlich etwa 19.7 mm (ein bevorzugter Außendurchmesserbereich ist 19.0 bis 51,4 mm) gegenüber 10.3 mm (ein bevorzugter Außendurchmesserbereich 14.2 mm bis 28.5 mm). Die maximale v^uerureiic ucs ivitigcs Ia liegt dem rvopicnuc nancr als dem Rück-Ende. Bereich 12-3. da die Krümmung des Ringes 12 am Kopf der Einrichtung etwas stumpfer ist als Rück-Endc. Die sich ergebende trilobit- oder käferähnliche Form des Ringes wirkt ebenfalls einem Hcraustoßen durch den Gebärmutterhals bzw. den Muttermund entgegen, da ein unter Druck stehender Gegenstand dazu neigt in Richtung auf sein breiteres En ¹U, d. h. in diesem FaJI in Richtung auf den Kopfbereich 12-4. getrieben zu werden.

Bei der bevor. Jgten Ausfiihrungsform j.'emäß F i g. 1 befinden sich fünf Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 auf jeder Seite des Ringes 12. Die längsten davon. 16-1 und 16-2, befinden sich dem Kopfende der Einlage 10 am nächsten, und die Länge der Vorspriinge wird in Richtung zum Rück-Ende fortschreitend kleiner. Darüber hinaus erstrecken sich die Vorsprünge C¹^s Ringes vorzugsweise nicht radial vom Ring nach außen, sondern neigen sich zum Rück-Ende der Einlage 10, so daß sie mit der Hauptsache des Ringes einen spitzen Winkel bilden. Der Wert dieses Winkels nimmt vorzugsweise von den vordersten Vorsprüngen 16-1 und 16-2 his zu den hintersten 20-1 und 20-2

fortschreitend ab. Die Vorsprünge erstrecken sich vorzugsweise in der Ringebene nach außen, sie können aber auch in Winkeln zur Ringebene verlaufen.

Die vordersten Vorsprünge 16-1 und 16-2 sind vorzugsweise etwa 6.3 mm lang, gemessen von der äußersten Spitze des Vorsprunges bis zu dem Punkt am Fuß des Vorsprunges, an dem seine Längsachse die extrapolarisierte Oberfläche des Ringes 12 überschneidet. Ein bevorzugter Bereich für diese Dimension ist etwa 3,2 bis 9,5 mm. Die Vorsprünge 16-1 und 16-2 sind zur Hauptsache der Einrichtung 10 hin in bevorzugten Winkeln von etwa 50° geneig!. Verkleidungen oder Leistchen 28 aus Kunststoff können am Fuß jedes Vorsprunges zur Regelung der Steifheit der Vorsprünge vorgesehen sein.

Die zweiten Vorspriinge 17-1 und 17-2 haben eine Länge von etwa 2,3 bis 6.9 mm, vorzugsweise 4,6 mm. Diese Vorsprünge sind zur Hauptsache hin in bevorzugten Winkcir! vor; etwa 42^C geneigt.

Die dritten Vorsprünge 18-1 und 18-2 haben eine Länge von etwa 1.9 bis 7.6 mm, vorzugsweise etwa 3,7 mm. und sie sind zur Hauptsache hin in bevorzugten Winkeln von etwa 34'" geneigt.

Die vierten Vorsprünge 19-1 und 19-2 haben eine Länge von etwa 1.7 bis 5.1 mm vorzugsweise etwa 3.4 mm. Sie sind zur Hauptachse hin in bevorzugten Winkeln von etwa 26" geneigt.

Die fünften und letzten Vorsprünge 20-1 und 20-2 haben eine Länge von etwa 1,3 bis 3.8 mm. vorzugsweise etwa 2.5 mm. Sie sind zur Hauptachse des Ringes 12 hin vorzugsweise in einem Winkel von etwa 20~ geneigt.

Sämtliche oben und nachfolgend erwähnten Abmessungen sind lediglich bevorzugte Maße und Bereiche, die großzügige Variationen erlaubt·!), auch über die Grenzwerte der bevorzugten Bereiche hinaus. Insbesondere sind die Relativlängcn der Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 nicht kritisch und Vorspriinge mit höherer Bezugszahl können sogar langer sein, als jene mit kleinerer Bezugszahl.

Auch die für die Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2 gegebenen bevorzugten Winkelausrichtungen können innerhalb eines weiten Bereichs variieren, sollen aber vorzugsweise alle die Längsachse in spitzen Winkeln überschneiden: noch günstiger ist es. wenn sie in fortschreitend spitzeren Winkeln von Kopf bis zum Fuß dieser Achse überschneideri.

Die Vorsprünge biegen sich entsprechend der natürlichen Muskelzusammenziehung der Gebärmutter zum Rück-Ende hin und wirken so der Gefahr eines Ausstoßens durch den Muttermund entgegen, wobei sie eine Selbstrückstellungskraft auf die Gebärmutterwand ausüben. Die Nachgiebigkeit dieser Vorspriinge bewirkt ferner, daß sie je nach Größe der Gebärmutter mehr oder weniger ausgestreckt mit dessen Wänden in Kontakt bleiben und die Einlage 10 in ihrer Lage halten.

ί Die Neigung der Vorsprünge auf das Rück-Ende der Einlage 10 hin ist wesentlich zur Verhinderung einer Rückwärtsbewegung der Einlage 10 in Richtung auf den Gebärmutterhals. Die Einlage wird mit dem Kopf voran eingelegt, d.h. der Bereich 12-4 tritt zuerst in die

κι Gebärmutter ein, worauf der Rück-Endbereich 12-3 folgt. Als Ergebnis erfolgt eine Rückwärtsbewegung der Einlage 10 gegen den »Strich« der Vorsprünge 16-1 bis 20-1 und 16-2 bis 20-2. Um sich in der umgekehrten Richtung zu bewegen, müßten die Vorspriinge vom

i) Ring 12 nach außen gebogen werden, was nicht leicht passieren kann. Durch den Widerstand gegen eine solche Verformung verhindern die Vorspriinge also eine Rückwärtsbewegung der Vorrichtung. Nach der An· fangsfiriiage der Einrichtung verbiegen sich die

2i) Vorsprünge dagegen leichter nach hinten, d. h. näher am Ring 12. so daß sie wesentlich weniger Widerstand gegen eine Bewegung in der Richtung der Einlage bieten.

Fig. j ist ein Längsschnitt durch die Spitze eines

2ϊ typischen Vorsprunges und zeigt, daß die Form der Spitze vorzugsweise im wesentlichen sphärisch ist. um eine Verletzung benachbarten Gewebes zu vermeiden.

Fig « zeigt einen Querschnitt durch einen typischen Vorsprung der in Richtung senkrecht zur Ebene des

i" Ringes 12 wesentlich dicker, als in Richtung parallel zu dieser Ebene is'. Die bevorzugten Abmessungen betragen etwa 1.7 mm bzw. 0,9 mm, stellen jedoch keine kritischen Werte dar. Sie können je nach der erforderlichen Elastizität in weiten Bereichen nach oben

ti oder unten variiert werden.

Infolge dieses bevorzugten Unterschiedes der Dicke in den beiden Richtungen biegen sich die Vorspriinge leicht in Richtung auf den Ring 12, etwa während des Einsetzens der Einrichtung 10, wogegen es verhältnis-

■n"' mäßig schwieriger ist, sie aus der Ebene des Ringes 12 hinauszubiegen, da sie dann in ihrem Widerstand gegen eine Rückwärtsbewegung der Einrichtung weniger wirksam würden.

Am Rück-Ende der Einlage 10 kann eine Anzeig-

■»■'> schnur 50 vorgesehen werden, die sich durch den Mutiermund nach außen erstreckt. Die Änzeigeschnur 50 kann nach Belieben durch das Ring-Innere 24 oder durch eine besondere Bohrung 26 von etwa 0.5 mm Durchmesser im Bereich 12-3 des Ringes 12 geführt und darin befestigt werden. Sie kann auch einstückig mit dem Ring verbunden sein.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (5)

Patentansprüche:

1. Intrauterine Einlage zur Schwangerschaftsverhütung mit einem scheibenähnlichen Körper aus einem elastischen Material, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Umfange des Körpers an zwei gegenüberliegenden seitlichen Bereichen (12-2) nach außen ragende Vorsprünge (16-1, 17-1, 18-1, 19-1,20-1 bzw. 16-2,17-2,18-2,19-2,20-2) in Abstand voneinander vorgesehen sind.

2. Einlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge mit dem Umfang des Körpers in einer Ebene liegen.

3. Einlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge einen Querschnitt besitzen, dessen Abmessungen in einer zur Hauptebene des Körpers und der Vorsprünge senkrechten Richtung größer ist als in einer zur Hauptebene parallelen Ebene.

4. Einlage nach mindestens einem der Ansprüche I bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge in Richtung auf den hinteren Umfangsbereich (12-3) des Körpers zu geneigt sind.

5. Einlage nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge eine unterschiedliche Länge aufweisen.