DE68902014T2

DE68902014T2 - Implantierbare konstantdruckpumpe mit variablem durchfluss.

Info

Publication number: DE68902014T2
Application number: DE8989303620T
Authority: DE
Inventors: Samir F Idriss
Original assignee: INFUSAID CORP
Current assignee: Programmable Pump Technologies Inc New York N
Priority date: 1988-04-13
Filing date: 1989-04-12
Publication date: 1993-02-18
Anticipated expiration: 2009-04-13
Also published as: GR3005364T3; ATE77963T1; DK174789A; EP0344895A2; EP0344895A3; CA1308324C; AU3271389A; JPH0613050B2; US4931050A; DK168809B1; ES2033094T3; EP0344895B1; DE68902014D1; JPH0211162A; DK174789D0; AU618999B2

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Infusionspumpe. Insbesondere bezieht sie sich auf ein Infusionssy-Stern, bei dem eine nachfüllbare, implantierbare Konstantdruck- Pumpe zusammen mit einzigartigen Katheteranordnungen verwendet werden, um variable Infusionsraten vorzusehen.
Infusionspumpen, die im Körper zur Abgabe eines Infusats implantiert werden, typischerweise eines Medikaments oder von Insulin an eine ausgewählte Stelle im lebenden Körper, haben das Stadium kommerzieller und medizinischer Akzeptanz erreicht. Diese Vorrichtungen fallen im allgemeinen in zwei Kategorien. Die ersten sind sogenannte Konstantdurchfluß-Vorrichtungen, die bei verschiedenen medizinischen Anwendungen eingesetzt werden, beispielsweise zur Abgabe von Chemotherapie-Arzneimitteln mit einer relativ konstanten Durchflußmenge; wobei eine Infusionsvorrichtung auf einem Flüssigkeits/Dampf-Gleichgewicht basiert, um einen konstanten Druck auf das Arzneimittel aufrechtzuerhalten, das durch eine Kapillare strömt, um eine konstante Durchflußmenge zu gewährleisten. Die Vorrichtung ist in den Körper implantiert, um dort während eines längeren Zeitraums zu verbleiben, und wird mit einem Infusat nachgefüllt, ohne daß sie entfernt werden muß. Eine zweite Klasse von Vorrichtungen sind die sogenannten "programmierbaren" Vorrichtungen, bei denen ein von einer Programmiereinrichtung gesteuertes Ventil oder eine andere Einrichtung verwendet wird, so daß die Dosierungsrate variiert werden kann, um den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten zu entsprechen. Ein Beispiel ist Diabetes, wo die zu infundierende Menge eines Medikaments, wie Insulin, als Funktion der Bedürfnisse des Patienten variiert. Derartige Schwankungen können auf einer täglichen Basis oder zufällig als Funktion der Nahrungsaufnahme auftreten. Der Patient erhält eine geringe kontinuierliche oder Basaldosis, um einer bestimmten stationären Anforderung als Funktion der durchschnittlichen Zuckermenge in seinem Blut nach einer Mahlzeit zu entsprechen; wenn Blutzuckerspiegel dramatisch ansteigen, ist die Infusionsvorrichtung programmiert, um eine größere (Bolus-) Dosis Insulin abzugeben, um den durch die Nahrungsaufnahme verursachten erhöhten Zuckerspiegel auszugleichen.
Während Konstantdurchfluß-Grundvorrichtungen einfach zu betreiben und auszubilden sind, ermöglichen sie keine Flexibilität bei der Dosierung, was bei einer Reihe von Behandlungsschemata erforderlich ist. Während programmierbare Pumpen eine derartige Flexibilität vorsehen, treten bei ihnen hingegen Schwierigkeitten in den Bereichen des Energieverbrauchs, der Gesamtlebensdauer und eines ausfallssicheren Betriebs auf.
Um diese beiden Probleme zu beheben, weist eine implantierbare Konstantdruck-Infusionspumpe eine Hilfskammer auf, die für uneingeschränkte Bolusinjektionen von Medikamenten und anderen Fluiden durch die Infusionsleitung der Pumpe, im allgemeinen einen Katheter, mit der Abgabestelle verbunden ist. Diese Hilfskammer oder dieser "Bolusdurchlaß" enthält ihr bzw. sein eigenes selbstabdichtendes Septum, das perkutan über eine Hohlnadelpunktur zugänglich ist (wie in der US-A-4 496 343 beschrieben). Die Hilfskammer ist seriell mit dem Behälter verbunden, und egal ob sie innerhalb oder außerhalb der Pumpe angebracht ist, gelangt durch den Hauptbehälter strömendes Fluid durch diese Hilfskammer, bevor es durch den Abgabekatheter austritt.
Bei einer weiteren Alternative zu programmierbaren Systemen werden zwei parallele Behälter verwendet, die jeweils getrennt nachfüllbar sind und über parallele Störmungspfade eine konstante Basaldosis oder einen manuellen Bolus abgeben (in der US-A- 4 258 711 beschrieben). Die Bolusdosis wird in einem Sammelbehälter gehalten, der manuell mittels eines extern angeordneten Knopfes freigegeben wird, welcher ein intern angeordnetes Ventil betätigt, so daß zusätzlich zur Konstantdurchfluß-Basaldosis eine Bolusdosis in Form einer Injektion vom Sammelbehälter abgegeben wird. Das implantierbare Gesamtsystem bleibt jedoch komplex, wobei die Bolusdosis von der Betätigung eines manuellen Ventils, das mit mehrfachen Behältern gekuppelt ist, abhängt.
Kapillarrohrdrosselelemente, die bei derartigen implantierbaren Vorrichtungen verwendet werden, haben den Vorteil, daß sie eine einfache und kostengünstige Fluiddrosselung vorsehen. Große Längen von Kapillarröhren erhöhen jedoch den Platzbedarf und das Gesamtgewicht des Systems. Bei einer implantierbaren Infusatvorrichtung (in der US-A-3 951 147 beschrieben) wird eine Technik zum Ersetzen der großen Länge von Katheterröhren verwendet, indem eine Durchflußsteuerung eingesetzt wird, bei der Röhren mit großem Bohrungsdurchmesser mit einem darin angeordneten Widerstandsdraht verwendet werden. Durch richtiges Bemessen des Durchmessers und der Länge des Widerstandsdrahts kann eine Durchflußsteuerung aufrechterhalten werden. Es sind jedoch keine Vorkehrungen getroffen, um den Widerstandsdraht extern von der Kapillare für ein Einstellen während der Herstellung oder ein Einstellen während des Gebrauchs (d.h. in vivo) zu verlängern.
In Anbetracht der Mängel des Standes der Technik ist es ein Ziel dieser Erfindung, eine Konstantdruck-Infusionsvorrichtung mit variabler Durchflußmenge vorzusehen, die eine erneute Durchflußmengeneinstellung nach Implantation ermöglicht. Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist, ein Strömungsverbindungssystem zu definieren, bei dem ein Hilfsbolusdurchlaß und seine zugeordneten Strömungsanschlüsse verwendet werden und es nicht erforderlich ist, daß Infusat vom Hauptbehälter durch die Bolusinjektionskammer strömt, um Flexibilität entweder bei direkter Bolusinjektion oder bei der Verwendung des Hilfsdurchlasses für eine Probenentnahme in situ zu ermöglichen.
Diese und andere Ziele dieser Erfindung werden durch die Verwendung eines Konstantdruck-Abgabesystems erreicht, das ein Nachfüllseptum und eine Hauptbehälterkammer aufweist. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein implantierbares Infusionssystem mit einem Konstantdruck-Behälter zur Freigabe eines Fluids, einer mit dem Behälter verbundenen Auslaßleitung und einem Durchflußdrosselelement, das in die Leitung eingeführt ist, vorgesehen, wobei das Durchflußdrosselelement eine Einführlänge (L) hat, dadurch gekennzeichnet, daß ein Mittel zum Ändern der effektiven Länge (L) des Durchflußdrosselelements nach Implantation des Systems vorgesehen ist, wobei die Durchflußmengen-Kennwerte der Auslaßleitung eingestellt werden, so daß die Fluid- Abgaberate aus dem Behälter geändert wird.
Diese und andere Aspekte der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die beigeschlossenen Zeichnungen und die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen detailliert beschrieben.
Fig.1A ist eine schematische perspektivische Darstellung, die ein gemäß dieser Erfindung verwendetes Kapillarrohr veranschaulicht;
Fig.1B ist eine schematische Seitenansicht, die ein Kapillarrohr mit einem einstellbaren Nadeldrosselelement veranschaulicht;
Fig.1C ist eine Stirnansicht der Kapillare und des Drosselelements von Fig.1B;
Fig.2A und 2B veranschaulichen eine erste Ausführungsform dieser Erfindung, bei der ein linear zugerichtetes und festes Nadeldrosselelement in einem Infusatsystem verwendet wird;
Fig.3A, 3B und 3C veranschaulichen eine zweite Ausführungsform eines implantierten einstellbaren Systems mit variablem Durchfluß, das in Verbindung mit einer Konstantdruck-Arzneimittelabgabevorrichtung verwendet wird;
Fig.4A, 4B und 4C veranschaulichen eine dritte Ausführungsform dieser Erfindung, bei der ein serielles, paralleles und hybrides seriell/paralleles Bolusdurchlaßsystem verwendet wird.
Mit Bezugnahme auf Fig. 1A bis 1C werden nun die Grunddurchflußprinzipien eines einstellbaren Nadeldrosselelements diskutiert, das in Kombination mit einem Kapillarrohr verwendet wird. Das Kapillardurchflußdrosselelement gemäß dieser Erfindung umfaßt ein äußeres Kapillarrohr 10 mit einer gegebenen Länge (1) und einem Innendurchmesser (d). Ein Nadelschieber 12 ist in das Kapillarrohr 10 eingeführt. Der Nadelschieber 12 hat einen Durchmesser (D) und ist für eine variable Einführlänge (L) eingesetzt. Wie in Fig.1C veranschaulicht, besteht ein radialer Spielraum-Spalt (A), der gleich der Hälfte des diametralen Spiels ist, so daß der Nadelschieberdurchmesser (D) sehr viel größer ist als der Spalt (A). So ist gemäß diesem ersten Aspekt der Erfindung das Kapillarrohrdrosselelement für einen variablen Durchfluß eine zweiteilige Vorrichtung, die aus einem Gehäuse, d.h. dem Kapillarrohr, und einem Nadelschieber besteht. Das Kapillarrohr ist im wesentlichen eine halbstarres Rohr mit einer glatten Bohrung, in das der Nadelschieber positioniert wird. Der Außendurchmesser des Nadelschiebers (D) ist ebenfalls glatt und von einer Größe, die signifikant zum Innendurchmesser (d) des Rohres paßt. So besteht ein sehr schmales diametrales Spiel (A) zwischen der Innenfläche des Gehäuses und der Außenfläche der Nadel. Genau dieser schmale Durchgang in einem Teil des Rohres 10 wirkt als Durchflußdrosselelement für das Fluid.
Die relative Einführlänge (L) des Nadelschiebers in dem Gehäuse bestimmt den Widerstand, d.h. die tatsächliche Drosselung. Der Wert ist linear proportional zur Einführlänge. Ein Vergleich der Durchflußmenge durch ein Kapillarrohr und der Durchflußmenge durch das schmale Drosselelement dieser Erfindung kann mit Bezugnahme auf die folgenden drei Gleichungen beschrieben werden:
(1) QC = Durchflußmenge durch Kapillarrohr = δPd&sup4;π / 128 ul
(2) QN = Durchflußmenge durch Nadeldrosselelement = δPd³ (D + A)π / 12 ul
(3) hydraulischer Widerstand = δP / Durchflußmenge
wobei: δP = Druckunterschied am Drosselelement
u = absolute Fluidviskosität
π = 3,14159 und
d, 1, D, A und L wie oben definiert sind.
Wie aus den drei Gleichungen und der grundsätzlichen Annahme, daß D und d viel größer sind als A, ersehen werden kann, ist der Innendurchmesser des Gehäuses groß genug, so daß sein hydraulischer Widerstand viel kleiner ist als jener des Spielraum- Spalts zwischen Schieber und Gehäuse und daher in bezug auf diesen Spalt vernachlässigbar drosselnd wirkt.
Die Funktion der Drosselung in der Vorrichtung ist daher die Länge des Durchflußspalts (L), die durch die relative Einführposition des Nadelschiebers 12 in der Kapillare 10 bewirkt wird. Je größer die Einführlänge, desto größer die Fluiddrosselung, wie durch Gleichung 2 definiert. Dies sollte dem Kapillarrohrdrosselelement an sich gegenübergestellt werden, das eine Vorrichtung aus einem einzigen Element mit einem festgelegten Innendurchmesser und einer zurichtbaren Länge ist. Ihre Durchflußdrosselung ist fest und wird einzig durch den Innendurchmesser der Rohrlänge bestimmt. Demgemäß wird, wie in Gleichung 1 ausgeführt, die Drosselung eingestellt, indem ein Fluiddurchfluß durch das Rohr erfolgt, die Durchflußmenge gemessen wird, die Länge des Rohrs in einem Ausmaß proportional zur Durchflußmengenänderung erneut geschnitten wird und dann ein erneuter Durchfluß erfolgt, um die neue Rate zu überprüfen. Nach dem Abschneiden kann die Durchflußmenge nicht auf die alten Werte zurückgestellt werden. Ähnlich besteht, wenn die Nadel im Fall des bekannten Patents '147 zugeschnitten und fixiert wurde, keine Möglichkeit weiterer Einstellbarkeit.
Daher weicht diese Erfindung von den bekannten Schemata ab, indem sie ermöglicht, daß die Durchflußgeometrien des Nadeldrosselelements durch Ändern der Einführdistanz der Nadel geändert werden. Durch die geeignete Auswahl von Materialien für den Nadelschieber und das Gehäuse behalten die Elemente ihre relativen Positionen während des Gebrauchs bei. Alternativ dazu können die relativen Positionen der Nadel und des Gehäuses durch die Verwendung von gekrümmten Formen aufrechterhalten werden, so daß der Nadelschieber durch Reibung im Gehäuse durch die Federspannung des Schiebers am Innendurchmesser des Gehäuses verriegelt wird.
Anhand von Fig.2A und 2B wird eine erste Ausführungsform dieser Erfindung beschrieben. Fig.2A veranschaulicht in schematischer Form das System, das in eine Körperhöhle eingeführt werden kann. Die Umhüllung, die das Gesamtgehäuse bildet, ist durch strichlierte Linien dargestellt, um diese Elemente so gepackt zu zeigen. Eine Speicherkammer 20 umfaßt einen Überdruck- Arzneimittelbehälter gemäß dieser Erfindung. Diese Vorrichtung ist ähnlich dem Arzneimittelbehälter in einer im Handel erhältlichen Einheit, wie einem Infusaid Modell 100 oder Modell 400, die beide von Infusaid, Inc. hergestellt werden. Die Vorrichtung wird hier nur zum Verständnis der Erfindung diskutiert, wobei klar ist, daß eine im Handel erhältliche Komponente verwendet werden kann. Die Speicherkammer 20 umfaßt ein Gehäuse, das Infusat in einem Behälter 22 enthält. Der zwischen der Kammer 22 und einem Abgabekatheter 24 festgelegte Fluidverbindungspfad ist durch die Pfeile in Fig.2A veranschaulicht. Dies ist die "Vorwärtsfluß"-Richtung von der Speicherkammer zur Infusionsstelle.
Gemäß den bekannten Prinzipien kann, wenn Infusat im Gehäuse 22 erschöpft ist, dieses durch subkutane Injektion durch ein selbstabdichtendes Septum 26 nachgefüllt werden. So befindet sich, wenn die Vorrichtung richtig implantiert ist, das Septum 26 direkt unter der Haut des Patienten, und es ist über eine Spritze zugänglich. Die Vorrichtung 20 enthält einen Balg 28, der die Vorrichtung in zwei Kammern teilt, eine erste Kammer 22, die Infusat enthält, und eine zweite Kammer 30, die zum Antreiben des Balgs im Übereinstimmung mit dem unter Verwendung von Freon oder dgl. aufrechterhaltenen Fluid/Dampf-Gleichgewicht eingesetzt wird.
Der Auslaßpfad enthält ein Bakterienfilter 32 und einen starren Behälteranschluß 34. Der Anschluß 34 dient als Kupplung zwischen dem Inneren der Pumpe und dem Gehäuse 10, in das der Nadelschieber 12 eingesetzt ist. An einem Punkt außerhalb der Pumpe ist ein Auslaßschottanschluß 36 angeordnet, so daß eine starre festgelegte Länge des Gehäuses 10 zwischen dem starren Behälteranschluß 34 und dem Auslaßschottanschluß 36 besteht. Der Auslaßschottanschluß 36 weist eine Kupplungskammer 38 auf, mit der der Abgabekatheter 24 verbunden ist. Es ist ersichtlich, daß die Darstellung in Fig.2A sehr schematisch ist, nur um die Position der Elemente zu zeigen. Die tatsächliche Vorrichtung wird sehr ähnlich den derzeitigen Infusaid-Modellen gepackt, wobei sie Nahtbänder, minimale Masse und einen Septumzugang aufweist. Das Nadeldrosselelementgehäuse 10 ist relativ starr, während der Abgabekatheter 24 sehr flexibel sein kann, um eine Positionierung in einer Körperhöhle an der Infusatstelle zu ermöglichen.
Gemäß dieser Erfindung wird der Nadelschieber 12 durch den Auslaßschottanschluß 36 in das Gehäuse 10 eingeführt, bis die gewünschte Durchflußmenge erreicht ist. Durch diese Technik, wobei die Pumpe 20 beladen und eine Ausgabe durch das Nadeldrosselelementgehäuse erzeugt wird, kann eine Durchflußmenge zwangsläufig überwacht und dynamisch eingestellt werden. Wenn dieser Vorgang beendet ist, kann der Nadelschieber 12 zugeschnitten und am Auslaßschottanschluß abgedichtet werden.
Fig.2B, die die gleichen Bezeichnungen für die gemeinsamen Elemente wie in Fig.2A enthält, veranschaulicht eine Variation dieser Ausführungsform. In Fig.2B ist das Drosselelement 10 mit dem Pumpengehäuse über eine Dichtungspackung 40 verbunden. Die Packung kann eine Reihe von ringförmigen O-Ringen sein, die unter Druck im Auslaßschottanschluß 36 eingesetzt sind. Diese Packung sieht eine abgedichtete Grenzfläche zwischen dem Fluidströmungspfad und dem Äußeren der Pumpe vor. Die Abdichtung ermöglicht eine erneute Positionierung der Einführnadel 12 für ein vereinfachtes Einstellen der Durchflußdrosselung während der Herstellung oder ein mögliches Rücksetzen während des Gebrauchs.
Wie in Fig.2B veranschaulicht, ist die Dichtungspackung 40 am stromabwärtigen Ende des Durchflußdrosselelements angeordnet. Das heißt, sie ist in einer Position stromabwärts des Fluiddurchflusses vom Gehäuse 10 durch das Schott 36 in den Katheter 24 angeordnet. Dies war vom Standpunkt der Produktsicherheit wichtig, da das Versagen der abgedichteten Packung kein uneingeschränktes "Entleeren" des Behälters gestatten würde. Zusätzlich bedeutet das Anordnen des Verschlusses distal vom Drosselmittel, daß ein Fluidvolumen, das während einer erneuten Positionierung verdrängt wird, in den Behälter und nicht in die Infusionsstelle verdrängt wird, d.h. eine Bewegung des Nadelschiebers verändert die Infusatdosis nicht. Gemäß dieser Ausführungsform kann der Nadelschieber nach einem anfänglichen Einstellen erneut positioniert werden, wobei daher eine variable Einstellung der Durchflußmenge der Pumpe während des tatsächlichen Gebrauchs vorgesehen wird. D.h., nach Implantation kann eine in vivo-Einstellung erhalten werden.
Fig.3A, 3b und 3C veranschaulichen drei Konfigurationen, um eine derartige erneute Einstellung der Durchflußdrosselung und daher der Durchflußmenge während des in vivo-Gebrauchs des Systems zu ermöglichen. In diesen Ausführungsformen ist das Äußere des Pumpengehäuses teilweise als Element 70 veranschaulicht. So wird zu verstehen sein, daß der Behälteranschluß 34, das feste Nadeldrosselelementgehäuse 10 und der Auslaßschottanschluß 36 alle im Pumpengehäuse enthalten sind. Der Abgabekatheter 24 liegt jedoch außerhalb dieses Gehäuses. Wie in den vorhergehenden Darstellungen ist ersichtlich, daß diese Zeichung schematisch ist, um die Aspekte der Erfindung hervorzuheben. Fig.3A veranschaulicht eine Technik der perkutanen erneuten Einstellung des Drosselelements 12 durch die Verwendung einer Drahtnadelsonde durch eine Nadel 44 mit einer großen Bohrung. Die Nadelsonde 42 und die Nadel 44 mit der großen Bohrung können in einem selbstabdichtenden Septum, das für ein Rücksetzen der Durchflußmenge verwendet wird, oder in einem Bolusseptum (ähnlich dem in der US-A-4 496 343 geoffenbarten) angeordnet sein. So ist ein penetrierbares Septum 46 am Auslaßschottanschluß 36 angebracht, das unter der Hautoberfläche, schematisch als Hautschicht 50 veranschaulicht, angeordnet ist. Das das Septum 46 festhaltende Gehäuse 48 hat eine Abzugsöffnung 52, um eine Druckentlastung als Funktion einer Schiebebewegung der Nadelsonde 42 vorzusehen. Die Nadelsonde 42 ist mit dem Nadelschieber 12 über eine Gleitgewindekupplung 54 gekuppelt.
Eine Technik des genauen Einstellens der Drosselelementposition ist, die Nadel 12 in ihre maximale Drosselposition zu schieben, d.h. ein maximales Einführen durch die Nadelsondenbewegung, und dann die Nadel von einer spezifischen, vorkalibrierten Länge "zurückzuziehen", um die kalibrierte Durchflußmenge zu erzielen. Der Nadelschieber wird durch Reibungskontakt sowohl mit der Packungsdichtung 40 als auch der Gewindekupplung 54 in Position gehalten.
In Fig.3B ist eine Variation dieser Ausführungsform veranschaulicht. Wie im Fall vorhergehender Ausführungsformen werden die gleichen Bezugszahlen zur Identifikation gemeinsamer Elemente verwendet. Fig.3B veranschaulicht eine Konfiguration, bei der ein zum Vorsehen einer Drosselelementpositionierung verwendetes Fluidzylinder/Betätigungsglied eingesetzt wird. Das selbstabdichtende Septum 46 wird durch eine Spritze 55 punktiert, und ein in der Spritze enthaltenes Fluid wird injiziert, um das Drosselelement in seine maximal geschlossene Position zu schieben, wie durch die Pfeile in Fig.3B veranschaulicht. Das Fluid ist schematisch als Element 56 in der Kammer 48 mit einem abgedichteten Kolbenbetätigungsglied 56 dargestellt, das verwendet wird, um eine luftdichte Grenzfläche zwischen der mitgenommenen Luft in der Zone 60 an einer Seite des Kolbens und dem Fluid an der anderen Seite des Kolbens 58 aufrechtzuerhalten. Bei gegebenem Gleichgewichtszustand, der beibehalten wird, wird dann eine vorherbestimmte Fluidmenge unter Verwendung der Spritze 55 abgezogen, um das Drosselelement in seine gewünschte Durchflußposition zu bringen. Der Druckunterschied am Kolbenbetätigungsglied 58 bewirkt daher, daß sich dieses Betätigungsglied in Fig.3B nach rechts bewegt, wobei die Schiebernadel 12 in die gewünschte Position und daher auf die gewünschte Durchflußmenge zurückgebracht wird.
Alternativ dazu könnte ein Fluiddruck beim Schieben gegen einen federbeaufschlagten Zylinder zum Einstellen der Drosselelementposition verwendet werden.
Fig.3C veranschaulicht noch eine weitere Variation, bei der eine mechanische Konfiguration verwendet wird, um eine erneute Einstellung der Durchflußdrosselung nach Implantation zu ermöglichen. Am Gehäuse ist ein Drehverschluß 72 angeordnet, der mittels eines O-Rings 74 und dgl. in einer fluiddichten Beziehung gehalten wird. Der Nadelschieber 12 ist an einem Ende mit einer Spindelmutterkupplung 76 gekuppelt. Diese Spindelmutterkupplung ist an einer Leitspindel 78 angebracht. Durch eine Nadel 80 mit großer Bohrung wird eine Nadelsonde 84 eingeführt, die an einem Ende, außerhalb der Haut, eine geformte Spitze, beispielsweise einen Sechskantkopf, Kreuzschlitz- (Phillips-) Kopf oder dgl., und am anderen Ende eine Drehknopf 82 aufweist. Das äußerste Ende der Nadelsonde 84 mit der geformten Spitze sitzt im Drehverschluß 72.
Wie in Fig.3C veranschaulicht, ist auch ein Ende der Leitspindel 78 am Drehverschluß 72 befestigt. So wird, wenn der Knopf 82 gedreht wird, eine entsprechende Drehung über die Nadelsonde 84, den Drehverschluß 72 und die Leitspindel 78 übertragen. Die Spindelmutterkupplung, die auf die Leitspindel aufgeschraubt ist, bewirkt eine Bewegung des Nadelschiebers in Abhängigkeit von der Drehrichtung des Knopfs 82.
Alternativ dazu könnte anstatt der Nadel mit großer Bohrung ein kleiner Einschnitt vorgenommen werden, um einen Zugang zur Einstellspindel vorzusehen. Während dies praktisch erwünscht sein könnte, könnte es nicht so häufig zur Einstellung von Durchflußmengen verwendet werden.
Wie hier hervorgehoben, wurde gemäß diesem Aspekt der Erfindung ein Ersatz für das Kapillarrohrdrosselelement im Zusammenhang mit einer implantierbaren Infusionsvorrichtung mit konstanter Durchflußmenge beschrieben. Unter Verwendung dieser Ausführungsformen ist es möglich, signifikante Vorteile zu bewirken, indem Arbeits- und Herstellungskosten vermindert werden und die Beschaffungs-Vorlaufzeit signifikant herabgesetzt wird. Außerdem kann jede Vorrichtung konfiguriert werden, um eine erneute Einstellung der Durchflußdrosselung und somit der Durchflußmenge nach Implantation zu ermöglichen, wobei Verfahren verwendet werden, die die in vivo-Beschaffenheit der Vorrichtung nicht stören. Derartiges ist mit einem Kapillarrohrdrosselelement nicht möglich, das nur eine einzige Möglichkeit für eine Kalibrierung vor Implantation bietet.
In Fig.4A, 4B und 4C ist ein zweiter Aspekt dieser Erfindung dargestellt. Die mit den Beschreibungen in Fig.2 und 3 gemeinsamen Elemente haben dieselben Bezugszahlen. So sind beispielsweise der Konstantdruck-Behälter, das Nachfüllseptum, das Bakterienfilter und dgl. alle mit denselben Bezugzahlen versehen. Ein Durchflußdrosselelement vom in Fig.2 und 3 veranschaulichten Typ ist schematisch als Drosselelement 90 dargestellt. Fig.4A, 4B und 4C veranschaulichen drei unterschiedliche Konfigurationen zur Verbindung einer Hilfskammer oder eines "Bolusdurchlasses" 92 mit einem Infusionspumpen-Durchflußsystem. Ein derartiger Bolusdurchlaß umfaßt ein selbstabdichtendes Septum 94, eine Kammer 96 und einen Auslaß 98.
Fig.4A veranschaulicht eine Konfiguration, die den Bolusdurchlaß 92 unter Verwendung eines T-Anschlusses 100 in der Art einer Abzweigleitung angeschlossen vorsieht. In dieser Konfiguration ist die Hilfskammer 96 mit einer nicht-reaktiven Lösung, wie einem Arzneiverdünnungsmittel, gefüllt. Ein normaler Durchfluß erfolgt an der Kammer vorbei über die Auslaßleitung 102 von der Hauptbehälterkammer 22 zum Auslaßkatheter 24. So wird ein Arzneimittel nicht in der Kammer 96 gespeichert. Wenn eine Bolusinjektion durchgeführt wird, ist die einzige Arzneimittellösung, die in den Körper gespült wird, jene, die in der Katheterleitung stromabwärts vom Durchlaß 92 enthalten ist. D.h., die einzige verbleibende Arzneimittellösung, die durch den Katheter gedrückt wird, ist jene, die vom T-Anschluß 100 durch den Auslaß des Katheters 24 strömt. Dieses Volumen ist relativ klein in bezug auf das Kammervolumen, und so sind die Wirkungen viel weniger einschneidend als bei früheren Techniken. Der in Fig.4A veranschaulichte Strömungspfad ermöglicht weiterhin ein Beibehalten des Katheters durch den Durchlaß 92, und derartige Techniken, beispielsweise eine Blutabnahme, können daher für Diagnosezwecke an der Infusionsstelle angewendet werden.
Fig.4B veranschaulicht eine zweite Strömungskonfiguration, die insbesondere für eine Blutabnahme ausgebildet ist. In dieser Konfiguration ist die Durchflußöffnung von der Arzneimittelinfusionsleitung vollständig getrennt. Bei dieser Konfiguration wird ein paralleler Satz von Infusionsleitungen, die Arzneimittelabgabeleitung entlang der Leitung 102 und eine gesonderte Leitung 104, verwendet, die zwei Auslässe für den Doppellumen-Katheter 106 vorsehen. Der Durchlaß 92 sieht so die Möglichkeit einer Bolusinjektion sowie einer Fluidentnahme an der Abgabestelle vor. Dies kann bewerkstelligt werden, ohne daß auf irgendeine Weise der Durchfluß von Fluiden von der Hauptbehälterkammer 22 durch das äußere Lumen des Doppellumen-Katheters 106 unterbrochen wird. Ein Vorteil dieser Ausführungsform ist die Fähigkeit der Ausbildung eines Durchlasses, der frei von kleinen internen Durchflußwegen ist, auf etwa die gleiche Weise, in der derzeit vaskuläre Zugangsdurchlässe konfiguriert werden. Diese Technik ermöglicht jedoch kein vollständiges Beibehalten eines Katheters durch den Durchlaß, da es unmöglich ist, das Lumen 102 im Doppellumen-Katheter 106 zu entleeren. In Fig.4C wird ein weiterer Durchlaß 92 (mit der gleichen Bezugszahl wie jener des Durchlasses 92, jedoch mit einem Apostroph), dem System von Fig.4B hinzugefügt. Dieser zusätzliche Durchlaß kann spezifisch für ein Aufrechterhalten des Katheters entlang der Leitung 102 verwendet und weiterhin gesondert von der Blut/Fluidabnahmeleitung 104 durch die Verwendung des Doppellumen-Katheters gehalten werden.
Daher ist es ersichtlich, daß in diesem Aspekt der Erfindung durch die Verwendung einer geeigneten Kombination von Hilfsdurchlässen eine Beibehaltung des Katheters, eine Fluidentnahme und gesondertes ausgerichtetes Spülen bewerkstelligt werden können, wenn sie in Verbindung mit der Durchflußdrosselelement-Technologie wie im Fall des anderen Aspekts dieser Erfindung verwendet wird.
Es ist klar, daß diese Erfindung weiteren Modifikationen und Variationen zugänglich ist, ohne vom wesentlichen Umfang hievon abzuweichen.

Claims

1. Implantierbares Infusionssystem mit einem Konstantdruck- Behälter (22) zur Freigabe eines Fluids, einer mit dem Behälter verbundenen Auslaßleitung (10), einem Durchflußdrosselelement (12), das in die Leitung eingeführt ist, wobei das Durchflußdrosselelement eine Einführlänge (L) hat, dadurch gekennzeichnet, daß ein Mittel zum Ändern der effektiven Länge (L) des Durchflußdrosselelements nach Implantation des Systems vorgesehen ist, wobei die Durchflußmengen-Kennwerte der Auslaßleitung eingestellt werden, so daß die Fluid-Abgaberate aus dem Behälter geändert wird.

2. Infusionssystem nach Anspruch 1, weiters mit: einem Abgabekatheter (24), einem Mittel (36) zum Verbinden der Auslaßleitung mit dem Katheter, wobei das Durchflußdrosselelement mit einem Ende durch dieses Mittel verläuft, um in der Auslaßleitung anzuschließen, und ein zweites Ende außerhalb des Mittels zum Verbinden aufweist.

3. Infusionssystem nach Anspruch 2, bei dem das Mittel zum Ändern der effektiven Länge des Durchflußdrosselelements an das zweite Ende des Durchflußdrosselelements angeschlossen ist, und das Mittel zum Andern der effektiven Länge des Durchflußdrosselelements in einer Einstelleitung (48) angeordnet ist, die an einem Ende mit der Auslaßleitung (10) verbunden und am anderen Ende durch ein penetrierbares Septum (46) abgeschlossen ist.

4. Infusionssystem nach Anspruch 3, bei dem das Mittel zum Ändern der effektiven Länge des Durchflußdrosselelements eine flexible Nadelsonde (42) aufweist, die mit einem Ende an das zweite Ende des Durchflußdrosselelements (12) gekuppelt und mit dem anderen Ende an ein linear bewegbares Element angeschlossen ist, das extern von einer Implantationsstelle für das System angeordnet ist.

5. Infusionssystem nach Anspruch 4, bei dem die Nadelsonde (42) durch eine Einführnadel (44) verläuft, die die Haut in die Einstelleitung durchdringt.

6. Infusionssystem nach Anspruch 3, bei dem die Einstellleitung (48) einen Fluidzylinder definiert, das Mittel zum Ändern der effektiven Länge ein abgedichtetes Kolben-Betätigungsglied (58), das mit dem zweiten Ende des Durchflußdrosselelements gekuppelt ist, ein selbstabdichtendes Septum (46) an einem Ende des Fluidzylinders und eine Spritze (55) aufweist, die durch die Haut an einer Implantationsstelle und das selbstabdichtende Septum eindringen kann, wobei die Spritze Fluid (56) dem Fluidzylinder zuführt oder von ihm abführt, wodurch sich in Ansprechen auf einen Druckunterschied am Kolben-Betätigungsglied der mit dem Durchflußdrosselelement gekuppelte Kolben bewegt, bis eine Gleichgewichtsposition erreicht ist, wodurch die effektive Länge (L) des Durchflußdrosselelements in der Leitung geändert wird.

7. Infusionssystem nach Anspruch 2, weiters mit einem Gehäuse für den Behälter, einem Drehverschluß (72), der am Gehäuse angebracht ist, einer Leitspindel (78), die mit dem Verschluß an einer Seite zur Drehung mit ihm gekuppelt ist, einer Spindelmutter (76), die an der Spindel angebracht ist, wobei das zweite Ende des Durchflußdrosselelements mit der Spindelmutter gekuppelt ist, und Mitteln (82) außerhalb des Gehäuses, die mit dem Verschluß kuppelbar sind, um den Verschluß zu drehen und dadurch die effektive Länge des Durchflußdrosselelements durch eine lineare Bewegung der Spindelmutter auf der Leitspindel zu ändern.

8. Infusionssystem nach Anspruch 1, bei dem die Auslaßleitung (10) ein starres Element aufweist, das an jedem Ende mit einer starren Kupplung verbunden ist, wobei das Durchflußdrosselelement (12) in die Leitung durch eine der starren Kupplungen und Dichtmittel (40) eingesetzt ist, durch die das Durchflußdrosselelement in der Kupplung verläuft.

9. Infusionssystem nach Anspruch 1, weiters mit einem Auslaßkatheter (24) in Fluidverbindung mit der Auslaßleitung, einer Hilfsinfusionskammer (92), die vom Konstantdruck- Behälter (22) getrennt ist und ein penetrierbares selbstabdichtendes Septum (94) hat, wobei die Hilfsinfusionskammer mit dem Auslaßkatheter gekuppelt ist, um einen Strömungspfad zu einer Infusionsstelle vorzusehen, ohne daß Fluid vom Konstantdruck-Behälter durch die Hilfsinfusionskammer strömt.

10. Infusionssystem nach Anspruch 9, bei dem der Auslaßkatheter einen Doppellumen-Katheter (106) umfaßt, der einen Strömungspfad weg von der Hilfskammer (92) und einen zweiten Strömungspfad weg vom Konstantdruck-Behälter (22) aufweist.

11. Infusionssystem nach Anspruch 10, weiters mit einer zweiten Hilfskammer (92'), einem T-Anschluß (100), der eine Fluidkupplung mit dem zweiten Strömungspfad vorsieht, ohne daß Fluid aus dem Konstantdruck-Behälter (22) durch die zweite Hilfskammer gelangt.