ES2309089T3 - Sistema de derivacion de fluido para el tratamiento de la hidrocefalia. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de paso en derivación de fluido cerebroespinal, que comprende: i) un dispositivo de catéter (15) de ventrículo cerebral, destinado a insertarse en un ventrículo cerebral (21) para drenar fluido cerebroespinal del ventrículo cerebral; ii) un dispositivo de catéter (18) de seno, destinado a insertarse en el sistema de seno (22) para suministrar el fluido cerebroespinal al interior del sistema de seno; iii) un miembro de cuerpo (10) de paso en derivación, conectado o unido, en una posición del mismo, a dicho dispositivo de catéter (15) de ventrículo cerebral y, en otra posición del mismo, a dicho dispositivo de catéter (18) de seno, con el fin de proporcionar comunicación de fluido ente dicho dispositivo de catéter (15) de ventrículo cerebral y dicho dispositivo de catéter (18) de seno; y iv) un paso restrictivo del flujo, definido dentro del miembro de cuerpo de paso en derivación con el fin de mantener una resistencia al flujo de fluido del sistema de paso en derivación, caracterizado porque dicha resistencia al flujo del sistema de paso en derivación es de entre 2 y 7 mm Hg/ml/min.
Description
Sistema de derivación de fluido para el
tratamiento de la hidrocefalia.
La presente invención se refiere a un sistema de
derivación de fluido cerebroespinal para el paso en derivación de
fluido cerebroespinal desde los ventrículos del cerebro al seno
sagital (incluido el seno transverso), en pacientes con el
denominado hidrocéfalo de presión normal y en niños con una
combinación de ventrículos ampliamente dilatados y baja presión
intracraneal.
El fluido cerebroespinal se forma en el sistema
ventricular con independencia de la presión intracraneal (ICP -
"intracranial pressure"). La velocidad de formación es
constante, con un caudal de entre 0,3 y 0,4 ml/min (Børgesen y
Gjerris, 1987). El hidrocéfalo, es decir, un incremento patológico
de la cantidad de fluido cerebroespinal situado intracranealmente,
se presenta cuando el flujo de salida del fluido cerebroespinal
queda obstruido, lo que conduce a un incremento en la presión
intracraneal y en la cantidad de fluido cerebroespinal ubicado
intracranealmente. La obstrucción puede estar localizada en el
acueducto o en el ventrículo IV, o bien en los lugares de
reabsorción normales de los villi aracnoidales [vilos
aracnoides] en conexión con el seno sagital. Desde un punto de vista
pato-anatómico, el hidrocéfalo se divide en
hidrocéfalo comunicante o no comunicante, dependiendo de si existe
o no una vía de paso entre el sistema ventricular y el seno sagital.
El hidrocéfalo comunicante, que es generalmente causado por una
obstrucción situada en los villi aracnoidales debido, por
ejemplo, a una fibrosis formada en respuesta a una hemorragia
sanguínea en el seno del humor, es el más común de los
hidrocéfalos.
El tratamiento del hidrocéfalo tiene como
objetivo reducir la presión intracraneal a valores fisiológicos
normales y reducir también, con ello, la cantidad de fluido
cerebroespinal hacia valores fisiológicos normales. Esto se consigue
restando fluido cerebroespinal (CSF - "cerebrospinal fluid")
del sistema ventricular hacia otro lugar de reabsorción, al eludir
en derivación la obstrucción patológica mediante el uso de un paso
en derivación de CSF. Se ha encontrado que los lugares de derivación
más adecuados son la aurícula derecha del corazón y la cavidad
peritoneal. Se han diseñado válvulas para impedir el flujo de
retroceso o retorno en el sistema de drenaje que podría producirse
como consecuencia de las diferencias de presión ente la cavidad
intracraneal y el lugar de reabsorción, por ejemplo, en asociación
con un incremento de la presión pectoral y/o abdominal ligado, por
ejemplo, a la tos o la defecación.
Hasta los 6 últimos años, los pasos en
derivación de CSF han estado basados en el principio de mantener una
ICP constante con independencia del caudal de flujo del CSF. Los
pasos en derivación de CSF se han venido construyendo con el fin de
interrumpir el flujo de CSF cuando la presión diferencial entre la
entrada y la salida del paso en derivación de CSF se reducía a un
nivel o valor prefijado, denominado presión de apertura del paso en
derivación. Esto ha venido siendo necesario con el fin de mantener
una ICP basal, debido al uso de unos lugares de reabsorción no
fisiológicos situados fuera de la cavidad intracraneal. Un ejemplo
de tal paso en derivación de ICP se muestra en el documento US
4.904.236, que es un dispositivo de control de flujo de fluido para
controlar el flujo de fluido procedente de una región del cuerpo que
es drenada hacia otra región.
La experiencia clínica ha demostrado que este
principio de paso en derivación no es una solución ideal.
Incrementos súbitos en la ICP, debidos, por ejemplo, a un cambio de
posición, al ejercicio físico o a ondas de presión patológicas,
tiene como resultado un drenaje de CSF excesivo. Este denominado
hiper-drenaje conduce a una ICP por debajo de lo
normal durante periodos de tiempo más cortos o más largos. Algunos
informes de la literatura (Aschoff et al., 1995) apuntan a
problemas debidos a este hiper-drenaje, y se ha
destacado especialmente al estrechamiento pronunciado de los
ventrículos como el principal factor que conduce a un funcionamiento
defectuoso del dispositivo de paso en derivación implantado. La
razón es que las paredes ventriculares pueden colapsarse o
aplastarse en torno al dispositivo de paso en derivación de CSF, y
pueden introducirse partículas (células, residuos) en el interior el
dispositivo de paso en derivación.
Esto ha llevado a la introducción de múltiples
diseños de drenajes destinados a utilizarse en la cavidad
ventricular. No se ha probado un efecto de estos diferentes diseños
de drenaje en los caudales de complicación del paso en
derivación.
En los años recientes, se han introducido
dispositivos de paso en derivación de CSF cuyo objetivo es regular
el caudal de flujo de CSF; véase el documento US 4.781.673 o el
documento WO 98/11934, que describen un sistema de paso en
derivación del ventrículo del cerebro, provisto de medios de
conmutación del caudal de flujo.
Un mecanismo alternativo de regulación de flujo
del paso en derivación Sigma de Orbis da lugar a un cierre parcial
del paso en derivación y a un incremento de la presión diferencial
por encima de 10 mm Hg [mm de columna de mercurio], y a la
reapertura del paso en derivación cuando la presión diferencial
supera 35 mm Hg. Se ha demostrado que este tipo de paso en
derivación conduce, ciertamente, a una reducción del caudal de
complicación del sistema. Otro sistema de paso en derivación, la
válvula Delta de Prudenz, también impide el excesivo flujo de salida
de CSF a niveles de presión superiores. El documento US 4.605.395 es
un ejemplo de un dispositivo de paso en derivación que
compren-
de una válvula de filtro hidráulico no lineal que se cierra en el caso de que haya grandes cambios en el caudal de flujo.
de una válvula de filtro hidráulico no lineal que se cierra en el caso de que haya grandes cambios en el caudal de flujo.
Con todo, los sistemas de paso en derivación de
CSF anteriores siguen drenando el CSF hacia un lugar de reabsorción
que está lejos de ser normal, y a una ubicación en la que la
diferencia de presiones a través del paso en derivación puede
diferir sustancialmente de los intervalos de presiones fisiológicas
normales.
Informes ocasionales de la literatura han
descrito el uso de pasos en derivación sagitales en posición
ventricular superior para el tratamiento del hidrocéfalo (Hash et
al., 1979, y Wen, 1981). En el artículo de Hash et al.,
se concluía que la técnica descrita, en la que se utilizaba una
válvula de una sola vía o anti-retorno de presión
baja-baja o extra-baja, podía
resultar adecuada en pacientes con hidrocéfalo de presión elevada y
particularmente valiosa en pacientes muy enfermos o debilitados,
debido a la rapidez con la que puede ponerse en práctica bajo
anestesia local, en tanto que su uso en el hidrocéfalo de presión
baja normal está aún por evaluar. Este artículo viene seguido por un
comentario de la editorial referente a la persistencia de multitud
de cuestiones cruciales por aclarar. Uno de los problemas que no se
tratan en este estudio es el drenaje excesivo o
sobre-drenaje debido al hecho de que la válvula
utilizada no es limitadora del flujo.
Wen et al. informan en 1981 del
tratamiento de cincuenta y dos niños con hidrocéfalo mediante pasos
en derivación de seno sagital en posición ventricular superior, con
el uso de un tubo de Prudenz modificado. En este tubo se han
proporcionado unas ranuras que proporcionan una presión de apertura
de aproximadamente 6 mm Hg. No puede extraerse una conclusión clara
de este informe, a excepción de que el paso en derivación hacia el
seno sagital no entraña complicaciones serias.
El documento US 5.000.731 describe un drenaje
que consiste esencialmente en una delgada película y un tubo
ventricular que tiene un extremo abierto y un extremo de parte
inferior o fondo cerrado para hacer pasar en derivación fluido
cerebroespinal al espacio subdural de la superficie del cerebro. Se
pretende que, a través de unas laceraciones o aberturas aracnoides
durante el procedimiento de paso en derivación, el CSF contenido en
el espacio subdural entrará entonces en el espacio
sub-aracnoide y será absorbido adicionalmente por
los villi aracnoides. Si bien este dispositivo tiene la
ventaja de ser un dispositivo de paso en derivación ubicado
intracranealmente, realiza el drenaje del fluido cerebroespinal
hacia un lugar no fisiológico, y debe apreciarse que, en condiciones
fisiológicas normales, el espacio subdural es tan sólo un espacio
posible que ha obtenido su nombre como consecuencia de las
incidencias patológicas de, por ejemplo, el hematoma subdural, que
puede producirse en asociación con lesiones del sistema vascular. Es
más, este sistema sólo es aplicable en pacientes con una
reabsorción normal en el seno sagital, es decir, hidrocéfalo no
comunicante.
El documento EP 066 685 describe un drenaje que
comprende un manojo o haz de uno o más micro-tubos,
cada uno de aproximadamente 0,44 mm de diámetro, para el control del
hidrocéfalo, el cual comporta una pluralidad de miembros
micro-tubulares plegables para conducir fluido
cerebroespinal del ventrículo cerebral a zonas seleccionadas del
cuerpo humano, por ejemplo, al espacio
sub-aracnoide. Esencialmente, esta Patente se
refiere a un sistema de drenaje cuyo objetivo es evitar la
obstrucción debida a la formación de coágulos en el sistema de
drenaje, y que no es regulador del flujo.
El documento WO 98/11934 describe un sistema de
paso en derivación de fluido cerebroespinal que drena el exceso de
CSF al interior del seno sagital por medio de un paso en derivación
con una resistencia incorporada que es igual a los valores normales
de la resistencia del flujo de salida del CSF, y una válvula
unidireccional o de un solo sentido. Se ha encontrado,
sorprendentemente, que este tipo de paso en derivación drena
insuficientemente en pacientes con el denominado hidrocéfalo de
presión normal. Si bien funciona correctamente según se mide por el
ensayo del paso en derivación insertado, el paso en derivación no ha
logrado aliviar los síntomas clínicos en algunos de los pacientes
tratados con paso en derivación que sufren de hidrocéfalo de presión
normal.
En el hidrocéfalo de presión normal, el balance
entre la presión intracraneal y la tensión en las paredes
ventriculares ha alcanzado un equilibrio. La dilatación de los
ventrículos viene seguida por una disminución de la presión
necesaria para mantener la dilatación; compárese con la ley de
Laplace (S. E. Børgesen et al., 1979).
Aún se producen ondas de presión (ondas B), pero
su amplitud es pequeña. La resistencia al flujo de salida, en esta
situación, se encuentra aún por encima del valor normal de en torno
a 10 mm Hg/ml/min. En estas condiciones, un drenaje con un paso en
derivación ventrículo-sagital con una resistencia de
8-10 mm Hg/ml/min no conducirá a una reducción del
tamaño de los ventrículos. La baja presión necesaria para mantener
la tensión en las paredes ventriculares significa que la presión
diferencial desde los ventrículos al seno sagital es muy baja, lo
que da como resultado un drenaje insuficiente del exceso de CSF. Las
ondas B, que se producen en el estado de hidrocéfalo de presión
normal, darán como resultado incrementos de periodos cortos en la
presión intracraneal, pero una resistencia al flujo de salida por
encima de 8 mm Hg/ml/min significa que únicamente se produce una
fracción del drenaje de CSF necesario. En estas condiciones, se
necesitarán pasos en derivación con una resistencia al flujo de
salida comprendida en el intervalo entre 4 y 8 mm Hg/ml/min.
Éste mismo será el caso en niños con ventrículos
muy grandes, en los que la presión intracraneal puede ser demasiado
baja como para hacer posible una diferencia de presiones suficiente
para establecer un drenaje de CSF suficiente.
En condiciones normales, el CSF se produce en el
plexo corioide de los ventrículos. Fluye a través de los
ventrículos, el acueducto y las cisternas basales sobre la
superficie cerebral, hacia los villi aracnoides, desde donde
el CSF es absorbido al interior del seno sagital (incluido el seno
transverso).
A partir de mediciones en 333 pacientes
(Børgesen y Gjerris, 1987) y en 52 personas normales (Albeck,
Børgesen et al.), ha sido posible establecer la relación
existente entre el caudal de producción de CSF (FR - "fluid
rate"), la presión intracraneal (ICP - "intracranial
pressure"), la presión en el seno sagital (Pss) y la resistencia
al flujo de salida de CSF (Rout).
ICP = FR *
Rout +
PSS
La relación entre la presión intracraneal y el
caudal de formación es lineal, y el caudal de producción medido se
encontró que era 0,3 ml/min (Børgesen y Gjerris, 1989). El
conocimiento detallado de la dinámica del CSF, obtenido en los
laboratorios del Departamento de Neurocirugía del Rigshospitalet,
Copenhague, Dinamarca, ha proporcionado los datos necesarios que
pueden hacer posible definir un sistema de paso en derivación de CSF
que imite el drenaje fisiológico normal del CSF. Ha sido posible,
además, relacionar el tamaño de los ventrículos con la presión
intracraneal. Esto significa que en los pacientes con ventrículos
muy grandes tan sólo es necesario un ligero aumento de la presión
intracraneal para mantener la dilatación. Con el fin de drenar los
ventrículos de una acumulación excesiva de CSF, se necesita un paso
en derivación con una resistencia muy baja al flujo de salida. Sin
embargo, no se ha propuesto ni contemplado, hasta la presente
invención, el uso de este conocimiento para diseñar un sistema de
paso en derivación de fluido cerebroespinal como el que se esboza en
lo que sigue.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para el tratamiento del hidrocéfalo con ventrículos muy
grandes y baja presión intracraneal, de tal modo que el dispositivo
conduce el CSF de los ventrículos al seno sagital situado por debajo
de la estructura sagital. La presente invención proporciona, por
tanto, un sistema de paso en derivación de CSF de baja resistencia
que trata el estado de hidrocéfalo de presión normal al eludir en
derivación la obstrucción patológica, pero que desvía el CSF a su
lugar de reabsorción normal, y en el que la diferencia de presiones
a través del sistema de paso en derivación de CSF es similar a las
diferencias de presión fisiológicas entre los ventrículos y el lugar
de reabsorción, con lo que se regula el flujo de CSF de manera que
está dentro del intervalo normal y se evitan complicaciones debidas
a un sobre-drenaje o drenaje excesivo. Cuando sea
apropiado, la presente invención se refiere también a un método para
tratar el hidrocéfalo de presión normal mediante el uso del sistema
de paso en derivación de fluido cerebroespinal de la invención.
Así pues, la presente invención proporciona un
sistema de paso en derivación de fluido cerebroespinal que comprende
un dispositivo de catéter de ventrículo cerebral, destinado a
insertarse en el ventrículo cerebral de tal manera que drene fluido
cerebroespinal del ventrículo cerebral; un dispositivo de catéter de
seno, destinado a insertarse en el seno sagital (incluido el seno
transverso) para suministrar el fluido cerebroespinal al interior
del sistema de seno; un miembro de cuerpo principal de paso en
derivación, conectado o unido, en una posición del mismo, a dicho
dispositivo de catéter de ventrículo cerebral y, en otra posición
del mismo, a dicho dispositivo de catéter de seno, con el fin de
proporcionar comunicación de fluido ente dicho dispositivo de
catéter de ventrículo cerebral y dicho dispositivo de catéter de
seno; y medios de paso restrictivos del flujo, definidos dentro del
miembro de cuerpo de paso en derivación con el fin de mantener una
resistencia al flujo de fluido del sistema de paso en derivación de
menos de 8 mm Hg/ml/min, por ejemplo, entre 2 y 7,99 mm
Hg/ml/min.
De acuerdo con otro aspecto, la presente
invención proporciona un sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal que comprende: un catéter de ventrículo cerebral,
dimensionado para ser insertado en un ventrículo cerebral de una
persona con el fin de drenar fluido cerebroespinal del ventrículo
cerebral; un catéter de seno, dimensionado para insertarse en un
seno sagital (incluido el seno transverso) de una persona para
suministrar fluido cerebroespinal al interior del sistema de seno;
un cuerpo principal, conectado o unido, en una posición del mismo, a
dicho catéter de ventrículo cerebral y, en otra posición del mismo,
a dicho catéter de seno con el fin de proporcionar comunicación de
fluido entre dicho catéter de ventrículo cerebral y dicho catéter de
seno, y un paso restrictivo del flujo, definido dentro de dicho
cuerpo principal con el fin de mantener una resistencia constante
al flujo del sistema de paso en derivación de menos de 8 mm
Hg/ml/min, independientemente de la orientación de dicho cuerpo
principal.
Preferiblemente, la resistencia al flujo del
sistema en derivación es entre 2 y 7 mm Hg/ml/min, tal como de
4-6 mm Hg/ml/min y, en el momento presente, de
aproximadamente 5 mm Hg/ml/min de la forma más preferida.
El sistema de paso en derivación puede
comprender una válvula de retención dispuesta dentro del miembro de
cuerpo principal del paso en derivación, a fin de evitar que el
fluido cerebroespinal refluya de vuelta desde dicho dispositivo de
catéter de seno a dicho dispositivo de catéter de ventrículo
cerebral.
Los medios de paso restrictivos del flujo pueden
adoptar muchas formas diferentes, tales como una pluralidad de
tubos, una masa porosa o fibrosa, o de tal modo que el paso se
restrinja mediante fibras o barras en extensión conjunta dispuestas
en su interior. En la realización preferida en el momento presente,
sin embargo, los medios de paso están definidos por un paso tubular
que tiene un radio interno que supera los 0,20 mm.
Como característica muy importante del sistema
de paso en derivación de acuerdo con la presente invención, dichos
medios de paso restrictivos del flujo son capaces de mantener la
resistencia al flujo independientemente de la orientación de dichos
medios de cuerpo principal de paso en derivación. Esto significa que
la resistencia es independiente de si la persona que utiliza el
sistema de paso en derivación está de pie o tendida.
En la realización presentemente preferida, el
catéter de ventrículo cerebral está conectado a un primer extremo de
dicho cuerpo principal, y dicho catéter de seno está conectado a un
segundo extremo de dicho cuerpo principal.
La presente invención proporciona adicionalmente
un sistema de paso en derivación de fluido cerebroespinal que
comprende: medios para su inserción en el ventrículo cerebral, de
tal manera que se drene fluido cerebroespinal del ventrículo
cerebral; medios para su inserción en el seno sagital o sistema de
seno para suministrar el fluido cerebroespinal al interior del seno
sagital; medios para proporcionar comunicación de fluido entre
dichos medios para inserción en el ventrículo cerebral y dichos
medios para inserción en el seno sagital o sistema de seno, de tal
modo que dichos medios para proporcionar comunicación de fluido
están conectados, en una posición de los mismos, a dichos medios
para inserción en el seno sagital; y medios, definidos dentro de
dichos medios para proporcionar comunicación de fluido, para
mantener una resistencia al flujo del sistema de paso en derivación
de menos de 8 mm Hg/ml/min.
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona un sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal, que comprende: un cuerpo de paso en derivación,
dimensionado de manera que se extiende entre un ventrículo cerebral
de una persona y un seno sagital o sistema de seno de la persona con
el fin de proporcionar comunicación de fluido entre el ventrículo
cerebral y el seno sagital, de tal modo que dicho cuerpo de paso en
derivación tiene una estructura restrictiva del flujo, definida
dentro de dicho cuerpo de paso en derivación con el fin de mantener
una resistencia constante al flujo del cuerpo de paso en derivación
de menos de 8 mm Hg/ml/min, con independencia de la orientación del
cuerpo de paso en derivación.
La presente invención proporciona también un
método para implantar un sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal, de tal modo que dicho método comprende: proporcionar
un miembro de paso en derivación que incluye al menos un paso de
flujo dentro del miembro de paso en derivación, de manera que el al
menos un paso de flujo define una resistencia al flujo del sistema
de paso en derivación de menos de 8 mm Hg/ml/min, por ejemplo, entre
2 y 7,99 mm Hg/ml/min; colocar el miembro de paso en derivación
subcutáneamente en la parte superior de la coronilla de un paciente,
por detrás del cierre o sutura coronal, en uno de los lados de la
sutura sagital; conectar un primer extremo de un primer catéter a
una primera posición del miembro de paso en derivación; insertar un
segundo extremo del primer catéter en el ventrículo derecho a través
de un primer orificio de incisión; conectar un primer extremo de un
segundo catéter a una segunda posición del miembro de paso en
derivación; e insertar un segundo extremo del segundo catéter en el
sistema de seno sagital a través de un segundo orificio de
incisión, de tal modo que el miembro de paso en derivación
proporciona comunicación de fluido entre el primer y el segundo
catéteres. Como se ha mencionado anteriormente, la resistencia al
flujo del sistema de paso en derivación es, preferiblemente,
2-7 mm Hg/ml/min, tal como 4-6 mm
Hg/ml/min, y aproximadamente 5 mm Hg/ml/min de la forma más
preferida.
De acuerdo con aún otro aspecto adicional, la
presente invención proporciona un método para hacer pasar en
derivación fluido cerebroespinal desde un ventrículo cerebral a un
sistema de seno sagital, que comprende las etapas de proporcionar un
miembro de paso en derivación que incluye al menos paso restrictivo
del flujo dentro del miembro de paso en derivación, de tal manera
que el al menos un paso restrictivo del flujo define una resistencia
al flujo del sistema de paso en derivación de menos de 8 mm
Hg/ml/min, tal como entre 2 y 7,99 mm Hg/ml/min; conectar o unir un
primer catéter a una primera posición del miembro de paso en
derivación; conectar un segundo catéter a una segunda posición del
miembro de paso en derivación, de tal modo que el miembro de paso en
derivación proporciona comunicación de fluido entre el primer y el
segundo catéteres; insertar el primer catéter en el ventrículo
cerebral para drenar fluido cerebroespinal del ventrículo cerebral;
e insertar el segundo catéter en el sistema de seno sagital para
suministrar el fluido cerebroespinal a través del miembro de paso en
derivación, al interior del sistema de seno sagital.
En una realización preferida del sistema de paso
en derivación de fluido cerebroespinal, la resistencia es
proporcionada por unos medios restrictivos de paso de flujo tubular,
cuyo radio interno es menor que aproximadamente 0,20 mm, y tales que
la parte restrictiva del flujo de los medios restrictivos de paso de
flujo tubular, tiene una longitud que se calcula de acuerdo con la
ley de Hagen-Poiseuille, teniendo en cuenta el
propósito de proporcionar una resistencia al flujo de salida de CSF
a través del paso en derivación de menos de 8 mm Hg/ml/min, tal como
de aproximadamente 5 mm Hg/ml/min. En realizaciones particularmente
preferidas, el radio interno de los medios restrictivos de paso de
flujo tubular es, por ejemplo, en torno a 0,10 mm, aproximadamente
0,11 mm, aproximadamente 0,12 mm, en torno a 0,13 mm,
aproximadamente 0,14 mm, aproximadamente 0,15 mm, aproximadamente
0,16 mm, en torno a 0,17 mm, aproximadamente 0,18 mm o
aproximadamente 0,19 mm, y la longitud se calcula en
correspondencia.
La longitud puede calcularse como sigue:
L = ((ICP -
Pss) * \pi * R^{4})/8 * F * V, ley de
Hagen-Poiseuille,
donde ICP es la presión
intracraneal ("intracranial pressure"), Pss es la presión en el
seno sagital, F es el caudal de flujo del fluido cerebroespinal y V
es la viscosidad del fluido
cerebroespinal.
La resistencia puede ser proporcionada por más
de unos medios restrictivos de paso de flujo tubular; por ejemplo,
los medios restrictivos de paso de flujo tubular pueden estar
divididos en secciones o tramos de tal manera que la resistencia
venga proporcionada por varios, por ejemplo, dos o tres, o un número
mayor de medios restrictivos de paso de flujo tubular, conectados o
unidos en serie, o bien la resistencia puede proporcionarse por
varios, por ejemplo, dos o tres, o un número mayor de medios
restrictivos de paso de flujo tubular, conectados en paralelo. De
preferencia, los medios restrictivos de paso de flujo tubular
consisten en tan sólo unos medios restrictivos de paso de flujo
tubular. En cualquier caso, la persona de conocimientos ordinarios
en la técnica es capaz de calcular la resistencia al flujo
utilizando esencialmente como guía la ley de
Hagen-Poiseuille. Los resultados de las
investigaciones prácticas han demostrado que la relación entre la
resistencia al flujo de salida de CSF (Rout) y la longitud de los
medios restrictivos de paso de flujo tubular no es completamente
lineal, pero, para propósitos prácticos, puede utilizarse la ley de
Hagen-Poiseuille para calcular las dimensiones
apropiadas de los medios restrictivos de paso de flujo tubular
también cuando se conectan en serie o en paralelo dos o tres, o un
número mayor de medios restrictivos de paso de flujo tubular.
En general, los medios restrictivos de paso de
flujo tubular tendrán una longitud en el intervalo entre 3,5 mm y 83
mm, preferiblemente dentro del intervalo entre 17,7 mm y 26,5 mm,
tal como aproximadamente 22,1 mm, bien por sí mismos o bien según se
define dentro de dicho cuerpo principal de paso en derivación. Esta
longitud puede estar dividida, si se considera apropiado, en dos o
más segmentos individuales, según se ha expuesto en lo anterior.
De manera opcional, el sistema de paso en
derivación de fluido cerebroespinal comprende adicionalmente uno o
más medios de válvula de retención, dispuestos dentro de dicho
cuerpo principal de paso en derivación con el fin de evitar que
dicho fluido cerebroespinal refluya de vuelta desde dicho catéter de
seno a dicho catéter de ventrículo cerebral.
Si se diseña el paso en derivación de manera que
ejerza una resistencia sustancialmente constante al flujo de salida
en el valor normal, y se utiliza el seno sagital como lugar de
reabsorción, el drenaje de CSF es regulado por las diferencias de
presión normales entre los lugares de producción y de reabsorción.
Los aumentos excesivos de la presión intracraneal se reproducen
paralelamente con incrementos también en el seno sagital, y el flujo
de salida de CSF a través del paso en derivación se ve impedido por
una resistencia comprendida en el intervalo entre baja y normal. Se
evita, por tanto, totalmente el drenaje excesivo.
La innovación consiste, por consiguiente, en
utilizar los valores recientemente definidos de resistencia normal
al flujo de salida de CSF y en crear una resistencia al flujo de
salida de CSF en el paso en derivación, que sea suficiente para
permitir el flujo de salida de CSF a pesar de una presión
intracraneal baja o normal. Con el uso del seno sagital como lugar
de destino, los incrementos fisiológicos de la presión intracraneal
no aumentarán la presión diferencial a través del paso en
derivación. Se evitan por completo los cambios de la presión
diferencial relacionados con la postura, como los observados en
pasos en derivación que conducen el CSF a la aurícula derecha del
corazón o a la cavidad peritoneal. Se evita también, por tanto, el
drenaje excesivo, que es la razón más frecuente del fallo del paso
en derivación en los pasos en derivación convencionales.
La inclusión de medios de válvula de retención
en el paso en derivación impedirá todo reflujo de sangre desde el
seno sagital al interior del paso en derivación (o los ventrículos).
Los medios de válvula de retención se construyen de tal manera que
no existe substancialmente ninguna resistencia al flujo de CSF a
través del paso en derivación, y no presentan sustancialmente ningún
umbral de presión que haya de ser superado por la presión
intracraneal. Los medios de válvula de retención pueden consistir en
una válvula de bola que puede darse con unos miembros de válvula
rígidos y guiados, por ejemplo, conformados como anillos, o darse
con miembros de válvula flexibles, por ejemplo, con láminas
conformadas en forma de lengüeta. De preferencia, los medios de
válvula de retención consisten en una válvula mitral de
silicona.
En la realización preferida en el momento
presente, el paso en derivación está compuesto de un catéter para el
ventrículo, un cuerpo que contiene el dispositivo de resistencia y
medios de válvula de retención, sustancialmente carentes de toda
resistencia intrínseca, en comparación con la resistencia del
dispositivo restrictivo o de resistencia al paso de flujo, así como
un drenaje que se ha de introducir en el seno sagital.
La invención se describirá a continuación
adicionalmente con referencia a los dibujos, en los cuales:
la Figura 1 es una vista en corte longitudinal
de una realización del sistema de paso en derivación de acuerdo con
la invención,
la Figura 2 es una vista en corte del cuerpo de
paso en derivación que se muestra en la Figura 1,
la Figura 3 es una vista desde un extremo del
cuerpo de paso en derivación mostrado en la Figura 2,
la Figura 4 es una vista en corte longitudinal
del cuerpo de paso en derivación, tomado en ángulos rectos con
respecto al corte mostrado en la Figura 2,
la Figura 5 es una vista en perspectiva del
cuerpo de paso en derivación que se muestra en las Figuras
2-4,
la Figura 6 es una vista parcial en corte
transversal de la cabeza de una persona en la que se ha instalado el
sistema de paso en derivación ilustrado en las Figuras
1-5,
la Figura 7 es una vista en corte longitudinal
de la cabeza de una persona en la que se ha instalado el sistema de
paso en derivación que se ilustra en las Figuras
1-5, y
la Figura 8 es una vista en corte como la
ilustrada en la Figura 7, en la que se ha insertado el catéter de
seno en el seno transversal.
Las Figuras 1-5 ilustran una
realización del sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la invención. El sistema de paso en
derivación comprende un cuerpo 10 de paso en derivación, que está
hecho de un material adecuado, tal como un caucho de silicona. Una
antecámara 11 puede tener paredes planas y opuestas 12, hechas de
caucho de silicona duro, unas paredes abovedadas o abombadas
opuestas 13, que están hechas de caucho de silicona blando,
perforable y auto-reparable. En el extremo proximal,
o más cercano (el extremo superior), las paredes de la cámara
terminan en una punta 14, a la que puede conectarse y asegurarse un
drenaje ventricular o catéter 15. En el extremo distal, o más
alejado, de la cámara 11 está formada una abertura de entrada a una
restricción de flujo tubular 16. Una válvula de retención o válvula
anti-retorno 17 está dispuesta en la entrada a la
antecámara 11, así como en la abertura de salida de la restricción
de flujo tubular 16. La conexión o comunicación de fluido hacia el
seno sagital viene proporcionada por un drenaje tubular 18.
El drenaje ventricular 15 está fijado a la punta
o conectador de entrada 14, el cual está dotado de una pequeña
protuberancia anular. La longitud del conectador 14 es,
generalmente, en torno a 5 mm. El drenaje 15 está asegurado de la
manera habitual, por ejemplo, por medio de una ligadura. La
antecámara 11 está en conexión con la restricción de flujo tubular
16.
La restricción de flujo tubular 16 se ha
dimensionado de acuerdo con la ley de
Hagen-Poiseuille, de manera que tenga una
resistencia al flujo de menos de 8 mm Hg/ml/min. La restricción de
paso de flujo tubular es, de preferencia, sustancialmente recta o
rectilínea, y las paredes internas de la restricción son, de
preferencia, sustancialmente lisas. El material de que están hechas
las paredes de la restricción de flujo tubular puede ser, por
ejemplo, caucho de silicona o polietileno de HD [alta densidad -
"high density"] (por ejemplo, polipropileno esterilizado con
gas), policarbonato, polisulfato, poliestireno o PVC
[poli(cloruro de vinilo)]. Alternativamente, la restricción
tubular puede ser de titanio.
El drenaje 18 para el seno sagital puede ser,
por ejemplo, un tubo de titanio o un tubo de caucho de silicona. Los
5 mm distales del tubo tendrán, generalmente, un diámetro exterior
de 2 mm y un diámetro interior de 1,5 mm. La parte del drenaje que
discurre a través del cráneo tiene, generalmente, un diámetro
exterior de 3 mm, y el diámetro interior es 1,5 mm. La parte del
drenaje con el diámetro mayor puede ser acortada de manera que se
ajuste a la distancia desde el cuerpo del paso en derivación hasta
el orificio situado sobre el seno sagital.
Alternativamente, el drenaje 18 puede comprender
un tubo de titanio con un diámetro interior de 1,5 mm y una longitud
de 20 mm, fijado a un tubo de caucho de silicona con un diámetro
exterior/interior de 3 mm/1,5 mm y una longitud de 60 mm. El tubo de
titanio se inserta fácilmente por un orificio de incisión de 2 mm de
anchura, practicado a través del hueso de manera que cubre el seno
sagital. Un estilete dentro del tubo permite que el tubo insertado
se disponga ligeramente en ángulo para guiar el tubo de caucho de
silicona siguiendo la superficie del cráneo hasta el cuerpo del paso
en derivación.
Las Figuras 6 y 7 muestran los principios de la
ubicación del dispositivo o sistema de paso en derivación. El cuerpo
10 de paso en derivación se coloca en posición subcutánea en la
parte superior de la coronilla, por detrás del cierre o sutura
coronal, en el lado derecho (o izquierdo) de la sutura sagital;
véase la Figura 6. Por un orificio incisivo practicado a través del
cráneo 19, se inserta un catéter 20 a la derecha (o izquierda) del
ventrículo 21, y, a través del drenaje ventricular o tubo de caucho
de silicona 15, se conecta al cuerpo 10 de paso en derivación. Se
perfora un pequeño orificio (de 2 a 3 mm de diámetro) a través del
cráneo 19, directamente sobre el seno sagital 22, que discurre por
la línea media bajo la estructura sagital, fácilmente
identificable. El drenaje 18, sustancialmente del mismo diámetro
exterior que el diámetro interior del orificio de incisión, se
introduce en el seno sagital 22 y se conecta al extremo
"distal" del cuerpo 10 de paso en derivación. Se conocen bien
en la técnica drenajes ventriculares adecuados, y el drenaje 15
puede ser, por ejemplo, un simple drenaje de caucho de silicona con
un diámetro exterior de aproximadamente 3 mm. Pueden preferirse
drenajes de fabricación normalizada.
En la Figura 8, el catéter de seno está
insertado en el seno transversal. El cuerpo 10 de paso en derivación
se coloca subcutáneamente entre un orificio de incisión frontal
destinado a recibir el drenaje 15, y el seno transversal. La parte
más ancha del seno transversal se encuentra por detrás de la oreja
del paciente, donde una prominencia ósea indica su posición. Se
realiza un orificio de incisión directamente sobre el seno,
preferiblemente utilizando un trépano o un taladro neumático de alta
velocidad.
Claims (27)
1. Un sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal, que comprende:
i) un dispositivo de catéter (15) de ventrículo
cerebral, destinado a insertarse en un ventrículo cerebral (21) para
drenar fluido cerebroespinal del ventrículo cerebral;
ii) un dispositivo de catéter (18) de seno,
destinado a insertarse en el sistema de seno (22) para suministrar
el fluido cerebroespinal al interior del sistema de seno;
iii) un miembro de cuerpo (10) de paso en
derivación, conectado o unido, en una posición del mismo, a dicho
dispositivo de catéter (15) de ventrículo cerebral y, en otra
posición del mismo, a dicho dispositivo de catéter (18) de seno, con
el fin de proporcionar comunicación de fluido ente dicho dispositivo
de catéter (15) de ventrículo cerebral y dicho dispositivo de
catéter (18) de seno; y
iv) un paso restrictivo del flujo, definido
dentro del miembro de cuerpo de paso en derivación con el fin de
mantener una resistencia al flujo de fluido del sistema de paso en
derivación,
caracterizado porque dicha resistencia al
flujo del sistema de paso en derivación es de entre 2 y 7 mm
Hg/ml/min.
2. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la
resistencia al flujo del sistema de paso en derivación es entre 4 y
6 mm Hg/ml/min.
3. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la
resistencia al flujo del sistema de paso en derivación es 5 mm
Hg/ml/min.
4. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
3, que tiene al menos una válvula de retención (17) dispuesta dentro
del miembro de cuerpo (10) de paso en derivación con el fin de
impedir que el fluido cerebroespinal refluya de vuelta desde dicho
dispositivo de catéter (18) de seno hacia dicho dispositivo de
catéter (15) de ventrículo.
5. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
4, en el cual el paso restrictivo del flujo se define por un paso
tubular (16).
6. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
5, en el cual el paso tubular tiene un radio interior que supera los
0,20 mm.
7. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
6, en el cual dicho paso restrictivo del flujo mantiene la
resistencia al flujo independientemente de la orientación de dicho
cuerpo de paso en derivación.
8. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
7, en el cual el paso restrictivo del flujo mantiene una resistencia
constante al flujo del sistema de paso en derivación
independientemente de la orientación de dicho cuerpo de paso en
derivación.
9. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
8, en el cual el paso restrictivo del flujo se selecciona de entre
el grupo consistente en una pluralidad de tubos, una masa porosa o
fibrosa y un paso que es restringido por fibras o barras en
extensión conjunta dispuestas en su interior.
10. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
5, en el que el radio interior del paso restrictivo del flujo es
menor que 0,20 mm, y en el cual la parte restrictiva del flujo del
paso restrictivo de flujo tubular tiene una longitud calculada de
acuerdo con la ley de Hagen-Poiseuille:
L = ((ICP -
P_{ss}) \times \pi \times R^{4})/8 \times F \times
V,
donde ICP es la presión
intracraneal, P_{ss} es la presión en el seno sagital, F es el
caudal de flujo del fluido cerebroespinal, y V es la viscosidad del
fluido
cerebroespinal.
11. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual el
radio interno del paso restrictivo del flujo es menor que 0,10 mm, y
en el que la longitud del paso restrictivo del flujo se calcula de
acuerdo con la ley de Hagen-Poiseuille.
12. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el
radio interior del paso restrictivo del flujo es menos de 0,15 mm, y
en el cual la longitud del paso restrictivo del flujo se calcula de
acuerdo con la ley de Hagen-Poiseuille.
\newpage
13. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10
a 12, en el cual la longitud L del paso restrictivo del flujo se
encuentra en el intervalo entre 3,5 mm y 83,8 mm.
14. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10
a 12, en el cual la longitud L del paso restrictivo del flujo está
comprendida en el intervalo entre 17,7 mm y 26,5 mm.
15. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual la al
menos una válvula de retención no confiere sustancialmente ninguna
resistencia al flujo de CSF a través del paso en derivación y no
tiene sustancialmente ningún umbral de presión que vencer por la
presión intracraneal.
16. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual la al
menos una válvula de retención es una válvula mitral de
silicona.
17. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual el
cuerpo que contiene el paso restrictivo del flujo y la al menos una
válvula de retención es sustancialmente carente de toda resistencia
intrínseca en comparación con la resistencia en el paso restrictivo
del flujo.
18. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el
cuerpo (10) de paso en derivación está hecho de caucho de
silicona.
19. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 5, en el cual una
antecámara (11) está conectada o unida al paso restrictivo de flujo
tubular (16), de tal manera que la antecámara (11) tiene paredes
planas opuestas (12) hechas de caucho de silicona duro, así como
paredes abovedadas o abombadas opuestas 13, que están hechas de
caucho de silicona blando, perforable y
auto-reparable.
20. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 19, en el cual el
extremo proximal, o más cercano, de las paredes de la antecámara
(11) termina en una punta (14), a la que se conecta el catéter (15)
de ventrículo cerebral.
21. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 19, en el que el
extremo distal de la antecámara (11) forma una abertura de entrada
al paso restrictivo de flujo tubular (16), y en el cual está
dispuesta una válvula de retención (17) en la entrada a la
antecámara (11), así como en la abertura de salida del paso
restrictivo de flujo tubular (16).
22. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el
catéter (15) de ventrículo cerebral está fijado a la punta (14), que
está dotada de una pequeña protuberancia anular.
23. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 5, en el cual el
paso restrictivo de flujo tubular es sustancialmente recto o
rectilíneo, y las paredes internas del paso restrictivo de flujo son
sustancialmente lisas.
24. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 23, en el cual el
material del que están hechas las paredes del paso restrictivo de
flujo tubular se selecciona de entre caucho de silicona duro,
polipropileno esterilizado con gas, policarbonato, polisulfato,
poliestireno y PVC.
25. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 23, en el cual las
paredes del paso restrictivo de flujo tubular están hechas de
titanio.
26. El sistema de paso en derivación de fluido
cerebroespinal de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el
catéter (18) de seno se selecciona de entre un tubo de titanio y un
tubo de caucho de silicona.
27. Un método para fabricar un sistema de paso
en derivación de fluido cerebroespinal de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 26, en el que dicho sistema de paso en
derivación de fluido comprende:
i) un dispositivo de catéter (15) de ventrículo
cerebral, destinado a insertarse en un ventrículo cerebral (21) para
drenar fluido cerebroespinal del ventrículo cerebral;
ii) un dispositivo de catéter (18) de seno,
destinado a insertarse en el sistema de seno (22) para suministrar
el fluido cerebroespinal al interior del sistema de seno;
iii) un miembro de cuerpo (10) de paso en
derivación, de tal manera que dicho miembro de cuerpo de paso en
derivación define un paso restrictivo de flujo destinado a mantener
una resistencia al flujo de fluido del sistema en derivación de 2 a
7 mm Hg/ml/min,
de tal modo que dicho método comprende las
etapas de:
a) proporcionar un dispositivo de catéter (15)
de ventrículo cerebral,
b) proporcionar un dispositivo de catéter (18)
de seno;
c) proporcionar un miembro de cuerpo (10) de
paso en derivación, de tal modo que dicho miembro de cuerpo de paso
en derivación define un paso restrictivo de flujo destinado a
mantener una resistencia al flujo de fluido del sistema de paso en
derivación de entre 2 y 7 mm Hg/ml/min,
d) conectar o unir dicho miembro de cuerpo de
paso en derivación, en una posición del mismo, a dicho dispositivo
de catéter (15) de ventrículo cerebral, y
e) conectar o unir dicho miembro de cuerpo de
paso en derivación, en otra posición del mismo, a dicho dispositivo
de catéter (18) de seno, con lo que se produce un sistema de paso en
derivación de fluido cerebroespinal que proporciona comunicación de
fluido entre dicho dispositivo de catéter (15) de ventrículo
cerebral y dicho dispositivo de catéter (18) de seno.
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