PT1324800E

PT1324800E - Sistema de derivação de fluidos para o tratamento de hidrocefalia

Info

Publication number: PT1324800E
Application number: PT01969283T
Authority: PT
Inventors: Svend Erik Borgesen
Original assignee: Csf Dynamics As
Priority date: 2000-09-11
Filing date: 2001-09-11
Publication date: 2008-10-14
Also published as: WO2002020083A2; EP1324800A2; AU2001289580A1; EP1324800B1; JP4309649B2; US20020045847A1; CA2421727C; DK1324800T3; US6905474B2; HK1058489A1; ATE399577T1; WO2002020083A3; CA2421727A1; DE60134654D1; ES2309089T3; JP2004508109A

Description

ΕΡ 1 324 800/ΡΤ

DESCRIÇÃO "Sistema de derivação de fluidos para o tratamento de hidrocefalia" A presente invenção refere-se a um sistema de derivação de fluido cerebrospinal para a derivação de fluido cerebrospinal dos ventrículos cerebrais para o seio sagital (incluindo o seio transverso) em pacientes com a denominada hidrocefalia de pressão normal e em crianças com uma combinação de ventrículos amplamente dilatados e baixa pressão intracraniana. 0 fluido cerebrospinal é formado no sistema ventricular independentemente da pressão intracraniana (PIC). A taxa de formação é constante, com uma gama de 0,3-0,4 ml/min. (Borgesen e Gjerris 1987). A hidrocefalia, í.e. um aumento patológico da guantidade de fluido cerebrospinal localizado na zona intracraniana, surge quando o fluxo de saida do fluido cerebrospinal é obstruído, conduzindo a um aumento da pressão intracraniana e da quantidade de fluido cerebrospinal localizado na zona intracraniana. A obstrução pode estar localizada no aqueduto ou no ventrículo IV ou nos locais de reabsorção normais em vilosidades aracnóides em ligação com o seio sagital. Pato-anatomicamente, a hidrocefalia está dividida em hidrocefalia comunicante ou não comunicante dependendo do facto de haver ou não passagem entre o sistema ventricular e o seio sagital. A hidrocefalia comunicante, que é geralmente causada por uma obstrução localizada nas vilosidades aracnóides, por exemplo devido a fibrose formada em resposta a hemorragia no liquor, é a forma mais comum de hidrocefalia. O tratamento da hidrocefalia tem como objecto reduzir a pressão intracraniana para valores fisiológicos normais, e assim reduzir também a quantidade de fluido cerebrospinal no sentido dos valores fisiológicos normais, isto é obtido desviando o fluido cerebrospinal (FCS) do sistema ventricular para outro local de reabsorção, circundando a obstrução patológica através da utilização de uma derivação de FCS. Verificou-se que os locais de diversão mais adequados são a aurícula direita do coração e a cavidade peritoneal. Foram 2 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ desenhadas válvulas para impedir o fluxo retrógrado no sistema de drenagem que pode ocorrer devido a diferenças de pressão entre a cavidade intracraniana e o local de reabsorção, e.g. ligado a pressão torácica e/ou abdominal aumentada ligada a e.g. tosse ou defecação.

Até aos últimos 6 anos as derivações de FCS eram baseadas no principio da manutenção de uma PIC constante independentemente do caudal do FCS. As derivações de FCS eram construídas para cortar o fluxo de FCS quando a pressão diferencial entre a entrada e a saída da derivação de FCS era reduzida para um nível predestinado, denominado a pressão de abertura da derivação. Isto era necessário para manter uma PIC basal devido à utilização locais de reabsorção não fisiológicos localizados fora da cavidade intracraniana. Um exemplo de uma destas derivações de PIC é mostrado em US 4,904, 236 que é um dispositivo de controlo do fluxo de fluido para controlar o fluxo de fluido de uma região do corpo a drenar para outra região. A experiência clínica provou que este princípio de derivação não é uma solução ideal. Aumentos súbitos da PIC, i.e. devido a alteração da posição, exercício físico, ou ondas de pressão patológicas, resultam numa drenagem excessiva de FCS. Esta denominada hiper-drenagem conduz a uma PIC subnormal durante períodos de tempo mais curtos ou mais longos. Vários relatórios na literatura (Aschoff et al., 1995) apontam para problemas devidos a esta hiper-drenagem, e especialmente o estreitamento pronunciado dos ventrículos tem sido apontado como sendo o principal factor conducente ao mau funcionamento do dispositivo de derivação implantado. A razão é que as paredes ventriculares podem colapsar em torno do dispositivo de derivação de FCS ventricular, e partículas (células, detritos) podem introduzir-se no dispositivo de derivação.

Isto conduziu à introdução de múltiplos desenhos de drenos para utilizar na cavidade ventricular. Não foi provado haver um efeito destes diferentes desenhos de drenos sobre as taxas de complicações das derivações.

Em anos recentes, foram introduzidos dispositivos de derivação de FCS que têm como objecto a regulação do caudal do 3 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ FCS, veja-se e.g. US 4,781,673 ou WO 98/11934 que descrevem um sistema de derivação do ventrículo cerebral com meios de comutação do caudal.

Um mecanismo alternativo de regulação do fluxo da derivação Orbis da Sigma resulta no fecho parcial da derivação com aumentos da pressão diferencial acima de 10 mmHg, e na reabertura da derivação quando a pressão diferencial excede 35 mmHg. Foi demonstrado que este tipo de derivação conduz de facto a uma redução da taxa de complicações do sistema. Outro sistema de derivação, a válvula The Pudenz Delta, impede também o fluxo de saida excessivo de FCS a niveis de pressão mais elevados. Em US 4,605,395 encontra-se um exemplo de um dispositivo de derivação compreendendo uma válvula de filtro hidráulico não linear que fecha no caso de grandes alterações no caudal.

Ainda, os sistemas de derivação de FCS anteriores drenam o FCS para um local de reabsorção que está longe do normal e para um local onde a diferença de pressão ao longo da derivação pode diferir substancialmente das gamas de pressão fisiológicas normais.

Relatórios ocasionais na literatura descrevem a utilização de derivações ventriculo-sagital superior para o tratamento de hidrocefalia (Hash et al., 1979 e Wen, 1981). No artigo de Hash et al. conclui-se que a técnica descrita em que é utilizada uma válvula de uma só via de pressão baixa-baixa ou extra-baixa, pode ser adequada para pacientes com hidrocefalia de pressão elevada e ter um valor particular em pacientes muito doentes ou debilitados devido à rapidez com que pode ser realizada com analgesia local enquanto a sua utilização em hidrocefalia de pressão baixa normal tem ainda que ser avaliada. Este artigo é seguido por um comentário do editor no sentido de que existem uma multiplicidade de questões críticas remanescentes. Um dos problemas não abordados neste estudo é a sobre-drenagem devida ao facto da válvula utilizada não ser de restrição do fluxo.

Wen et al., 1981, relatam o tratamento de cinquenta e duas crianças com hidrocefalia com derivações ventriculo-seio sagital superior utilizando um tubo de Pudenz modificado. 4 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ

Neste tubo são proporcionadas ranhuras que proporcionam uma pressão de abertura de cerca de 6 mmHg. Não se pode retirar nenhuma conclusão clara deste relatório excepto que a derivação para o seio sagital não implica complicações graves. US 5,000,731 descreve um dreno que consiste essencialmente num filme fino e um tubo ventricular possuindo uma extremidade aberta e uma extremidade de fundo fechada para derivação do fluido cerebrospinal para o espaço subdural na superfície do cérebro. Pretende-se que através de lacerações aracnóides ou aberturas durante o procedimento de derivação, o FCS no espaço subdural irá então entrar no espaço subaracnóide e será adicionalmente absorvido pelas vilosidades aracnóides. Embora este dispositivo tenha o benefício de ser um dispositivo de derivação de localização intracraniana, drena o fluido cerebrospinal para um local não fisiológico pois deverá notar-se que sob condições fisiológicas normais o espaço subdural é um espaço potencial apenas que ganhou o seu nome devido às ocorrências patológicas de e.g. hematoma subdural que podem ocorrer em ligação com lesões do sistema vascular. Adicionalmente, este sistema é apenas aplicável em pacientes com reabsorção normal no seio sagital, í.e. hidrocefalia não comunicante. EP 066 685 descreve um dreno compreendendo um feixe de um ou mais microtúbulos, tendo cada um cerca de 0,44 mm de diâmetro, para controlar a hidrocefalia, compreendendo uma pluralidade de componentes microtubulares dobráveis para conduzir o fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral para áreas seleccionadas do corpo humano, e.g. para o espaço subaracnóide. Essencialmente, esta patente refere-se a um sistema de drenagem com o objecto de evitar a obstrução devida a entupimento do sistema de drenagem e não é regulador do fluxo. WO 98/11934 descreve um sistema de derivação de fluido cerebrospinal que drena o excesso de FCS para o seio sagital por meio de uma derivação com resistência intrínseca igual aos valores normais para resistência ao fluxo de saída de FCS e uma válvula unidireccional. Verificou-se surpreendentemente que este tipo de derivação drena insuficientemente em pacientes com a denominada hidrocefalia de pressão normal. 5 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ

Embora funcionando correctamente, como medido por testes à derivação inserida, a derivação não conseguiu aliviar os sintomas clínicos em alguns dos pacientes com a derivação que sofrem de hidrocefalia de pressão normal.

Na hidrocefalia de pressão normal um balanço entre a pressão intracraniana e a tensão nas paredes ventriculares atingiu um equilíbrio. A dilatação dos ventrículos é seguida por uma diminuição na pressão necessária para manter a dilatação, cf. a lei de LaPlace (S.E. Borgesen et al., 1979).

Ainda ocorrem ondas de pressão (ondas B), mas a amplitude é baixa. A resistência ao fluxo de saída nesta condição é ainda superior ao nível normal de cerca de 10 mmHg/ml/min. Nesta condição, uma drenagem com uma derivação ventriculo-sagital com uma resistência de 8-10 mmHg/ml/min não conduzirá a uma diminuição na dimensão dos ventrículos. A baixa pressão necessária para manter a tensão nas paredes ventriculares significa que a pressão diferencial dos ventrículos para o seio sagital é muito baixa, resultando numa drenagem insuficiente do excesso de FCS. As ondas B, que ocorrem na condição de hidrocefalia de pressão normal resultarão em aumentos de curto tempo da pressão intracraniana, mas uma resistência ao fluxo de saída superior a 8 mmHg/ml/min significa que apenas ocorre uma fracção da drenagem de FCS necessária. Nesta condição, serão necessárias derivações com uma resistência ao fluxo de saída na gama de 4-8 mmHg/ml/min.

Será este também o caso em crianças com ventrículos muito grandes, onde a pressão intracraniana pode ser demasiado baixa para permitir uma diferença de pressão suficiente para estabelecer uma drenagem suficiente de FCS.

Sob condições normais, o FCS é produzido no plexo corióide nos ventrículos. Flui através dos ventrículos, aqueduto e cisternas basais sobre a superfície cerebral para as vilosidades aracnóides, de onde o FCS é absorvido para o seio sagital (incluindo o seio transverso).

A partir de medições em 333 pacientes (Borgesen e Gjerris 1987) e 52 seres humanos normais (Albeck, Borgesen et al.) foi possível estabelecer a relação entre a taxa de produção de FCS ΕΡ 1 324 800/ΡΤ β (FR), a pressão intracraniana (PIC), a pressão no seio sagital (Pss) e a resistência ao fluxo de saida de FCS (Rsaída) : PIC = FR * Rsa(da + PSs A relação entre a pressão intracraniana e a taxa de formação é linear, e verificou-se que a taxa de produção medida é de 0,3 ml/min. (Borgesen e Gjerris 1989). O conhecimento detalhado da dinâmica do FCS, obtido nos laboratórios no Department of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Dinamarca, proporcionou os dados necessários que poderão tornar possível definir um sistema de derivação de FCS que imita a drenagem fisiológica normal de FCS. Adicionalmente, foi possível relacionar o tamanho dos ventrículos com a pressão intracraniana. Foi confirmado que a pressão intracraniana diminui à medida que o tamanho dos ventrículos aumenta. Isto significa que em pacientes com ventrículos muito grandes, apenas é necessário um ligeiro aumento na pressão intracraniana para manter a dilatação. De modo a drenar os ventrículos da acumulação do excesso de FCS, é necessária uma derivação com uma resistência muito baixa ao fluxo de saída. Contudo, até à presente invenção, não foi proposta nem contemplada a utilização deste conhecimento para desenhar um sistema de derivação de fluido cerebrospinal como delineado no que se segue. A presente invenção refere-se a um dispositivo para o tratamento de hidrocefalia com ventrículos muito grandes e baixa pressão intracraniana, dispositivo este que conduz o FCS dos ventrículos para o seio sagital por baixo da sutura sagital. A presente invenção proporciona assim um sistema de derivação de FCS de baixa resistência que trata a condição de hidrocefalia de pressão normal circundando a obstrução patológica, mas diverge o FCS para o seu local normal de reabsorção, e a diferença de pressão ao longo do sistema de derivação de FCS é similar às diferenças de pressão fisiológicas entre os ventrículos e o local de reabsorção, regulando deste modo o fluxo de FCS para que fique dentro da gama normal e evitando complicações devidas a hiper-drenagem. Onde apropriado, a presente invenção refere-se também a um método de tratamento de hidrocefalia de pressão normal utilizando o sistema de derivação de fluido cerebrospinal da invenção. 7 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ

Assim, a presente invenção proporciona um sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreendendo um dispositivo de cateter para ventrículo cerebral para ser inserido no ventrículo cerebral de modo a drenar o fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; um dispositivo de cateter para seio para ser inserido no seio sagital (incluindo o seio transverso) para alimentar o fluido cerebrospinal ao sistema de seios; um componente de corpo principal de derivação ligado numa sua localização ao referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral e noutra sua localização ao referido dispositivo de cateter para seio para proporcionar comunicação de fluidos entre o referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral e o referido dispositivo de cateter para seio; e meios de passagem para restrição do fluxo definidos no interior do componente de corpo de derivação para manter uma resistência ao fluxo de fluido do sistema de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min, por exemplo entre 2 e 7,99 mmHg/ml/min.

De acordo com outro aspecto, a presente invenção proporciona um sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreendendo: um cateter para ventrículo cerebral dimensionado para ser inserido num ventrículo cerebral de uma pessoa de modo a drenar o fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; um cateter para seio dimensionado para ser inserido num seio sagital (incluindo o seio transverso) de uma pessoa para alimentar o fluido cerebrospinal ao sistema de seios; um corpo principal ligado numa sua localização ao referido cateter para ventrículo cerebral e noutra sua localização ao referido cateter para seio para proporcionar comunicação de fluidos entre o referido cateter para ventrículo cerebral e o referido cateter para seio; e uma passagem para restrição do fluxo definida no interior do referido corpo principal para manter uma resistência constante ao fluxo do sistema de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min independentemente de uma orientação do referido corpo principal.

Preferivelmente, a resistência ao fluxo do sistema de derivação é de 2-7 mmHg/ml/min, tal como 4-6 mmHg/ml/min e, presentemente mais preferido, de cerca de 5 mmHg/ml/min. 8 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ Ο sistema de derivação pode compreender uma válvula de retenção disposta no interior do componente de corpo principal de derivação para evitar que o fluido cerebrospinal flua para trás a partir do referido dispositivo de cateter para seio para o referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral.

Os meios de passagem para restrição do fluxo podem tomar muitas formas diferentes, tais como uma pluralidade de tubos, uma massa porosa ou fibrosa, ou uma passagem restrita por fibras ou varetas que se estendem nela dispostas. Na concretização presentemente preferida, contudo, os meios de passagem são definidos por uma passagem tubular possuindo um raio interno superior a 0,20 mm.

Como uma caracteristica muito importante do sistema de derivação de acordo com a presente invenção os referidos meios de passagem para restrição do fluxo podem manter a resistência ao fluxo independentemente de uma orientação dos referidos meios de corpo principal de derivação. Isto significa que a resistência é independente do facto da pessoa que utiliza o sistema de derivação estar em pé ou deitada.

Na concretização presentemente preferida o cateter para ventrículo cerebral está ligado a uma primeira extremidade do referido corpo principal, e o referido cateter para seio está ligado a uma segunda extremidade do referido corpo principal. A presente invenção proporciona ainda um sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreendendo: meios para inserção no ventrículo cerebral de modo a drenar o fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; meios para inserção no seio sagital ou sistema de seios para alimentar o fluido cerebrospinal no seio sagital; meios para proporcionar comunicação de fluidos entre os referidos meios para inserção no ventrículo cerebral e os referidos meios para inserção no seio sagital ou sistema de seios, os referidos meios para proporcionar comunicação de fluidos ligados numa sua localização aos referidos meios para inserção no ventrículo cerebral e noutra sua localização aos referidos meios para inserção no seio sagital; e meios, definidos no interior dos referidos meios para proporcionar comunicação de fluidos, para 9 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ manter a resistência ao fluxo do sistema de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min.

De acordo com um outro aspecto, a presente invenção proporciona um sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreendendo: um corpo de derivação dimensionado para se estender entre um ventrículo cerebral de uma pessoa e um seio sagital ou sistema de seios da pessoa, para proporcionar comunicação de fluidos entre o ventrículo cerebral e o seio sagital, possuindo o referido corpo de derivação uma estrutura de restrição do fluxo definida no interior do referido corpo de derivação para manter uma resistência constante ao fluxo do corpo de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min independentemente de uma orientação do corpo de derivação. A presente invenção proporciona também um método de implantação de um sistema de derivação de fluido cerebrospinal, o referido método compreendendo: proporcionar um componente de derivação que inclui pelo menos uma passagem de fluxo no interior do componente de derivação, sendo que a pelo menos uma passagem do fluxo define uma resistência ao fluxo do sistema de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min, por exemplo entre 2 e 7,99 mmHg/ml/min; colocar o componente de derivação subcutaneamente no topo da abóbada craniana de um paciente, por trás da sutura coronária de um lado da sutura sagital; ligar uma primeira extremidade de um primeiro cateter a uma primeira localização no componente de derivação; inserir uma segunda extremidade do primeiro cateter no ventrículo direito por via de um primeiro orifício perfurado; ligar uma primeira extremidade de um segundo cateter a uma segunda localização no componente de derivação; e inserir uma segunda extremidade do segundo cateter no sistema do seio sagital por via de um segundo orifício perfurado, sendo que o componente de derivação proporciona comunicação de fluidos entre o primeiro e o segundo cateteres. Como acima mencionado, a resistência ao fluxo do sistema de derivação é preferivelmente de 2-7 mmHg/ml/min, tal como 4-6 mmHg/ml/min, e mais preferivelmente de cerca de 5 mmHg/ml/min.

De acordo com ainda um outro aspecto, a presente invenção proporciona um método de derivação de fluido cerebrospinal de um ventrículo cerebral para um sistema do seio sagital, 10 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ compreendendo os passos de: proporcionar um componente de derivação que inclui pelo menos uma passagem para restrição do fluxo no interior do componente de derivação, sendo que a pelo menos uma passagem para restrição do fluxo define uma resistência ao fluxo do sistema de derivação inferior a 8 mmHg/ml/min, tal como entre 2 e 7,99 mmHg/ml/min; ligar um primeiro cateter a uma primeira localização no componente de derivação; ligar um segundo cateter a uma segunda localização no componente de derivação, o componente de derivação proporcionando comunicação de fluidos entre o primeiro e o segundo cateteres; inserir o primeiro cateter no ventrículo cerebral para drenar fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; e inserir o segundo cateter no sistema do seio sagital para alimentar o fluido cerebrospinal por via do componente de derivação ao sistema do seio sagital.

Numa concretização preferida do sistema de derivação de fluido cerebrospinal, a resistência é proporcionada por um meio tubular de restrição da passagem do fluxo, cujo raio interno é inferior a cerca de 0,20 mm e em que a parte de restrição do fluxo do meio tubular de restrição da passagem do fluxo possui um comprimento que é calculado de acordo com a lei de Hagen-Poiseuille tendo em consideração o objectivo de proporcionar uma resistência ao fluxo de saída de FCS através da derivação inferior a 8 mmHg/ml/min, tal como de cerca de 5 mmHg/ml/min. Em concretizações particularmente preferidas, o raio interno do meio tubular de restrição da passagem do fluxo tem e.g. cerca de 0,10 mm, cerca de 0,11 mm, cerca de 0,12 mm, cerca de 0,13 mm, cerca de 0,14 mm, cerca de 0,15 mm, cerca de 0,16 mm, cerca de 0,17 mm, cerca de 0,18 mm ou cerca de 0,19 mm e o comprimento é calculado em concordância. O comprimento pode ser calculado como se segue: L= ((PIC - Pss)*tt*R4)/8*F*V lei de Hagen-Poiseuille, onde PIC é a pressão intracraniana, Pss é a pressão no seio sagital, F é o caudal do fluido cerebrospinal e V é a viscosidade do fluido cerebrospinal. A resistência pode ser proporcionada por mais do que um meio tubular de restrição da passagem do fluxo, e.g. o meio tubular de restrição da passagem do fluxo pode ser dividido em 11 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ secções de modo a que a resistência seja proporcionada por vários, e.g. dois ou três ou um número maior, de meios tubulares de restrição da passagem do fluxo ligados em série, ou a resistência pode ser proporcionada por vários, e.g. dois ou três ou um número maior de meios tubulares de restrição da passagem do fluxo ligados em paralelo. Preferivelmente, os meios tubulares de restrição da passagem do fluxo consistem em apenas um meio tubular de restrição da passagem do fluxo. Em qualquer caso, a pessoa competente na matéria é capaz de calcular a resistência ao fluxo utilizando essencialmente a lei de Hagen-Poiseuille como orientação. Os resultados das investigações práticas mostraram que a relação entre a resistência ao fluxo de saida de FCS (Rsaída) e o comprimento dos meios tubulares de restrição da passagem do fluxo não é completamente linear, mas por razões práticas pode-se utilizar a lei de Hagen-Poiseuille para calcular as dimensões apropriadas dos meios tubulares de restrição da passagem do fluxo também quando dois ou três ou um número maior de meios tubulares de restrição da passagem do fluxo estão ligados em série ou em paralelo.

Em geral, os meios tubulares de restrição da passagem do fluxo terão um comprimento dentro da gama de 3,5 mm a 83,8 mm, preferivelmente dentro da gama de 17,7 mm a 26,5 mm, tal como cerca de 22,1 mm, quer por si só quer definidos no interior do referido corpo principal de derivação. Este comprimento pode ser dividido em dois ou mais segmentos individuais, se considerado apropriado, como discutido acima.

Opcionalmente, o sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreende ainda um ou mais meios de válvula de retenção dispostos no interior do referido corpo principal de derivação para prevenir que o referido fluido cerebrospinal flua para trás a partir do referido cateter para seio para o referido cateter para ventrículo cerebral.

Desenhando a derivação para exercer uma resistência substancialmente constante ao fluxo de saída ao nível normal, e utilizando o seio sagital como local de reabsorção, a drenagem de FCS é regulada pelas diferenças de pressão normais entre a produção e os locais de reabsorção. Aumentos excessivos da pressão intracraniana são acompanhados por 12 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ aumentos também no seio sagital, e o fluxo de saída de FCS através da derivação é impedido por uma resistência na gama de baixa a normal. A hiper-drenagem é assim totalmente evitada. A inovação consiste assim em utilizar os níveis recentemente definidos da resistência normal ao fluxo de saída de FCS e criar uma resistência ao fluxo de saída de FCS na derivação suficientemente baixa para permitir o fluxo de saída de FCS apesar da pressão intracraniana baixa ou normal. Utilizando o seio sagital como local receptor, aumentos fisiológicos da pressão intracraniana não irão aumentar a pressão diferencial ao longo da derivação. Alterações na pressão diferencial relacionadas com a postura como observado em derivações que conduzem o FCS para a aurícula direita do coração ou para a cavidade peritoneal, são completamente evitadas. A sobre-drenagem, que é a razão mais frequente para o insucesso da derivação em derivações convencionais, é assim também evitada. A inclusão de meios de válvula de retenção na derivação impedirá qualquer refluxo de sangue do seio sagital para a derivação (ou para os ventrículos). Os meios de válvula de retenção são construídos de uma maneira tal que não haja substancialmente resistência ao fluxo de FCS através da derivação e não haja substancialmente limiar de pressão a ultrapassar para a pressão intracraniana. Os meios de válvula de retenção podem ser uma válvula de esferas que pode ser com componentes de válvula rígidos orientados, e.g. com formato de anéis, ou ser com componentes de válvula flexíveis e.g. com lâminas em forma de língua. Preferivelmente, os meios de válvula de retenção são uma válvula mitral de silicone.

Numa concretização presentemente preferida, a derivação compreende um cateter para o ventrículo, um corpo contendo o dispositivo de resistência e os meios de válvula de retenção substancialmente sem qualquer resistência intrínseca em comparação com a resistência no dispositivo de resistência à, ou de restrição da passagem do fluxo, e um dreno para ser introduzido no seio sagital. A invenção será agora adicionalmente descrita com referência aos desenhos, nos quais 13 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ a Fig. 1 é uma vista em corte longitudinal de uma concretização do sistema de derivação de acordo com a invenção, a Fig. 2 é uma vista em corte do corpo de derivação mostrado na Fig. 1, a Fig. 3 é uma vista de topo do corpo de derivação mostrado na Fig. 2, a Fig. 4 é uma vista em corte longitudinal do corpo de derivação tomado em ângulo recto relativamente ao corte mostrado na Fig. 2, a Fig. 5 é uma vista em perspectiva do corpo de derivação mostrado nas Figs. 2-4, a Fig. 6 é uma vista em corte transversal parcial da cabeça de uma pessoa, em que o sistema de derivação ilustrado nas Figs. 1-5 foi instalado, a Fig. 7 é uma vista em corte longitudinal da cabeça de uma pessoa, em que o sistema de derivação ilustrado nas Figs. 1-5 foi instalado, e a Fig. 8 é uma vista em corte como a mostrada na Fig. 7, onde o cateter para seio foi inserido no seio transverso.

As Figs. 1-5 ilustram uma concretização do sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a invenção. 0 sistema de derivação compreende um corpo de derivação 10, que é feito de um material adequado, tal como uma borracha de silicone. Uma antecâmara 11 pode ter paredes planas 12 opostas feitas de borracha de silicone dura, e paredes arredondadas 13 opostas, que são feitas de borracha de silicone auto-curado mole, perfurável. Na extremidade proximal (a extremidade de topo) as paredes da câmara terminam numa ponta 14, à qual um dreno ou cateter ventricular 15 pode ser ligado e fixado. Na extremidade distai da câmara 11 é formada uma entrada para uma restrição tubular do fluxo 16. Uma válvula de retenção ou válvula não-retorno 17 estão dispostas à entrada da antecâmara 11 assim como na saída da restrição tubular do fluxo 16. A ligação de fluidos ao seio sagital é proporcionada por um dreno tubular 18. O dreno ventricular 15 é fixado à ponta ou elemento de ligação de entrada 14, que está provido de um rebordo anular. 14 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ Ο comprimento do elemento de ligação 14 é geralmente de cerca de 5 mm. 0 dreno 15 é fixado da maneira usual e.g. por meio de uma ligadura. A antecâmara 11 está em ligação com a restrição tubular do fluxo 16. A restrição tubular do fluxo 16 é dimensionada de acordo com a lei de Hagen-Poiseuille para oferecer uma resistência ao fluxo inferior a 8 mmHg/ml/min. A restrição tubular da passagem do fluxo é preferivelmente substancialmente recta ou linear, e as paredes internas da restrição são preferivelmente substancialmente lisas. 0 material do qual são feitas as paredes da restrição tubular do fluxo pode ser, por exemplo, borracha de silicone dura ou polietileno HD (e.g. polipropileno esterilizado por gás), policarbonato, polissulfona, poliestireno ou PVC. Alternativamente, a restrição tubular pode ser de titânio. 0 dreno 18 para o seio sagital pode ser, por exemplo, um tubo de titânio ou borracha de silicone. Os 5 mm distais do tubo terão geralmente um diâmetro externo de 2 mm e um diâmetro interno de 1,5 mm. A parte do dreno que atravessa o crânio tem geralmente um diâmetro externo de 3 mm, e o diâmetro interno é de 1,5 mm. A parte do dreno com o maior diâmetro pode ser encurtada para se ajustar à distância desde o corpo de derivação ao orifício sobre o seio sagital.

Alternativamente, o dreno 18 pode compreender um tubo de titânio com um diâmetro interno de 1,5 mm e um comprimento de 20 mm ligado a um tubo de borracha de silicone com diâmetro externo/interno de 3/1,5 mm e um comprimento de 60 mm. O tubo de titânio é facilmente inserido por via de um orifício de 2 mm perfurado através do osso que cobre o seio sagital. Um estilete no tubo permite que o tubo inserido seja dobrado para conduzir o tubo de borracha de silicone seguindo a superfície do crânio até ao corpo de derivação.

As Figs. 6 e 7 mostram os princípios da localização do dispositivo ou sistema de derivação. O corpo de derivação 10 é colocado subcutaneamente no topo da abóbada craniana, por trás da sutura coronária do lado direito (ou esquerdo) da sutura sagital, veja-se a Fig. 6. Por via de um orifício perfurado através do crânio 19 é inserido um cateter 20 no ventrículo 15 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ direito (ou esquerdo) 21 e por via do dreno ventricular ou do tubo de borracha de silicone 15 é ligado ao corpo de derivação 10. Um pequeno orificio (2-3 mm de diâmetro) é perfurado através do crânio 19 directamente sobre o seio sagital 22, passando na linha média por baixo da sutura sagital facilmente identificável. O dreno 18 substancialmente com o mesmo diâmetro externo que o diâmetro interno do orificio perfurado, é introduzido no seio sagital 22 e é ligado â extremidade "distai" do corpo de derivação 10. Drenos ventriculares adequados são bem conhecidos na especialidade, e o dreno 15 pode e.g. ser um dreno de borracha de silicone liso com um diâmetro externo de cerca de 3 mm. Os drenos produzidos normalizados são preferidos.

Na Fig. 8 o cateter para seio é inserido no seio transverso. O corpo de derivação 10 é colocado subcutaneamente entre um orifício perfurado frontal para receber o dreno 15 e o seio transverso. A parte mais larga do seio transverso está por trás da orelha do paciente, onde uma proeminência óssea indica a localização. É feito um orifício perfurado directamente sobre o seio, preferivelmente usando uma trefina ou uma perfuradora pneumática de alta velocidade.

Lisboa, 2008-10-02

Claims

ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 1/5 REIVINDICAÇÕES 1. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal compreendendo i) um dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15) para ser inserido num ventrículo cerebral (21) para drenagem de fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; ii) um dispositivo de cateter para seio (18) para ser inserido no sistema de seios (22) para alimentar o fluido cerebrospinal ao sistema de seios; iii) um componente de corpo de derivação (10) ligado numa sua localização ao referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15) e noutra sua localização ao referido dispositivo de cateter para seio (18) para proporcionar comunicação de fluidos entre o referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15) e o referido dispositivo de cateter para seio (18); e iv) uma passagem para restrição do fluxo definida no interior do componente de corpo de derivação para manter uma resistência ao fluxo de fluido do sistema de derivação, caracterizado por a referida resistência ao fluxo do sistema de derivação ser de 2 a 7 mmHg/ml/min.
2. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 1, em que a resistência ao fluxo do sistema de derivação é de 4 a 6 mmHg/ml/min.
3. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 2, em que a resistência ao fluxo do sistema de derivação é de cerca de 5 mmHg/ml/min.
4. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3 possuindo pelo menos uma válvula de retenção (17) disposta no interior do componente de corpo de derivação (10) para impedir que o fluido cerebrospinal flua para trás, a partir do referido dispositivo de cateter para seio (18), para o referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15). ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 2/5
5. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, em que a passagem para restrição do fluxo é definida por uma passagem tubular (16).
6. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, em que a passagem tubular possui um raio interno superior a 0,20 mm.
7. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, em que a referida passagem para restrição do fluxo mantém a resistência ao fluxo independentemente de uma orientação do referido corpo de derivação.
8. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 7, em que a passagem para restrição do fluxo mantém uma resistência constante ao fluxo do sistema de derivação independentemente de uma orientação do referido corpo de derivação.
9. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, onde a passagem para restrição do fluxo é seleccionada do grupo que consiste numa pluralidade de tubos, uma massa porosa ou fibrosa, e uma passagem restrita por fibras ou varetas estendidas nela dispostas.
10. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, em que o raio interno da passagem para restrição do fluxo é inferior a 0,20 mm, e em que a parte que restringe o fluxo da passagem tubular para restrição do fluxo possui um comprimento calculado de acordo com a lei de Hagen-Poiseuille: L= ((PIC - Pss) x π x R4)/8 x F x V, em que PIC é a pressão intracraniana, Pss é a pressão no seio sagital, F é o caudal do fluido cerebrospinal, e V é a viscosidade do fluido cerebrospinal.
11. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 10, em que o raio interno da passagem para restrição do fluxo é inferior a 0,10 mm, e em ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 3/5 que ο comprimento da passagem para restrição do fluxo é calculado de acordo com a lei de Hagen-Poiseuille.
12. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 10, em que o raio interno da passagem para restrição do fluxo é inferior a 0,15 mm, e em que o comprimento da passagem para restrição do fluxo é calculada de acordo com a lei de Hagen-Poiseuille.
13. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 10 a 12, em que o comprimento L da passagem para restrição do fluxo está na gama de 3,5 mm a 83,8 mm.
14. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 10 a 12, em que o comprimento L da passagem para restrição do fluxo está na gama de 17,7 mm a 26,5 mm.
15. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 4, em que a pelo menos uma válvula de retenção substancialmente não confere resistência ao fluxo de FCS através da derivação e substancialmente não tem limiar de pressão a ultrapassar pela pressão intracraniana.
16. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 4, em que a pelo menos uma válvula de retenção é uma válvula mitral de silicone.
17. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 4, em que o corpo contendo a passagem para restrição do fluxo e a pelo menos uma válvula de retenção substancialmente não têm qualquer resistência intrínseca em comparação com a resistência na passagem para restrição do fluxo.
18. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 1, em que o corpo de derivação (10) é feito de borracha de silicone.
19. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 5, em que uma antecâmara (11) está ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 4/5 ligada à passagem tubular para restrição do fluxo (16), em que a antecâmara (11) tem paredes planas (12) opostas feitas de borracha de silicone dura e paredes arredondadas (13) opostas feitas de borracha de silicone mole auto-curado, perfurável.
20. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 19, em que a extremidade proximal das paredes da antecâmara (11) termina numa ponta (14), à qual está ligado o cateter para ventrículo cerebral (15).
21. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 19, em que a extremidade distai da antecâmara (11) forma uma entrada para a passagem tubular para restrição do fluxo (16), e em que uma válvula de retenção (17) está disposta na entrada da antecâmara (11) assim como na saída da passagem tubular para restrição do fluxo (16).
22. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 1, em que o cateter para ventrículo cerebral (15) está fixado à ponta (14) que está provida de um rebordo anular.
23. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 5, em que a passagem tubular para restrição do fluxo é substancialmente recta ou linear, e as paredes internas da passagem para restrição do fluxo são substancialmente lisas.
24. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 23, em que o material do qual são feitas as paredes da passagem tubular para restrição do fluxo, é seleccionado entre borracha de silicone dura, polipropileno esterilizado por gás, policarbonato, polissulfona, poliestireno e PVC.
25. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 23, em que as paredes da passagem tubular para restrição do fluxo são feitas de titânio.
26. Sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com a reivindicação 1, em que o cateter para seio (18) ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 5/5 é seleccionado entre um tubo de titânio e um tubo de borracha de silicone.
27. Método para a produção de um sistema de derivação de fluido cerebrospinal de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 26, em que o sistema de derivação de fluidos compreende i) um dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15) para ser inserido num ventrículo cerebral (21) para drenagem de fluido cerebrospinal do ventrículo cerebral; ii) um dispositivo de cateter para seio (18) para ser inserido no sistema de seios (22) para alimentar o fluido cerebrospinal ao sistema de seios; iii) um componente de corpo de derivação (10), em que o referido componente de corpo de derivação define uma passagem para restrição do fluxo para manter uma resistência ao fluxo de fluido do sistema de derivação de 2 a 7 mmHg/ml/min, o referido método compreendendo os passos de a) proporcionar um dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15), b) proporcionar um dispositivo de cateter para seio (18), c) proporcionar um componente de corpo de derivação (10), em que o referido componente de corpo de derivação define uma passagem para restrição do fluxo para manter uma resistência ao fluxo de fluido do sistema de derivação de 2 a 7 mmHg/ml/min, d) ligar o referido componente de corpo de derivação, numa sua localização, ao referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15), e e) ligar o referido componente de corpo de derivação, noutra sua localização, ao referido dispositivo de cateter para seio (18), deste modo produzindo um sistema de derivação de fluido cerebrospinal que proporciona comunicação de fluidos entre o referido dispositivo de cateter para ventrículo cerebral (15) e o referido dispositivo de cateter para seio (18). Lisboa, 2008-10-02 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 1/4

Fig. 2

Fig. 3 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 2/4

Fig. 5 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 3/4

Fig. 7 ΕΡ 1 324 800/ΡΤ 4/4