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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Vorrichtungen zur
Förderung
der Wundheilung durch die Verwendung einer elektrischen Stimulation
und insbesondere Vorrichtungen zur Bereitstellung eines Spannungsgradienten
und eines Stromflußmusters,
das die Wunde einhüllt
und sie durchdringt.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Bindegewebewundheilung findet typischerweise in drei eindeutigen
Phasen statt. Obwohl diese Phasen ineinandergreifen und sich überlappen,
weist jede eine spezifische Abfolge von Ereignissen auf, die sie
auszeichnen. Während
der anfänglichen
oder Entzündungsphase
beginnt der Körper,
Bakterien wegzuräumen
und die Hämostase
einzuleiten. Die Entzündungsphase
weist drei Teilphasen auf: Hämostase;
Leukozyten- und Makrophageneinwanderung; und Epithelialisierung.
Diese Phase dauert typischerweise etwa vier Tage.
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Die
zweite Phase, die Proliferationsphase, ist durch eine Proliferation
von Fibroblasten, Kollagensynthese, Granulation und Wundkontraktion
gekennzeichnet. Die Proliferationsphase beginnt typischerweise etwa
48 Stunden, nachdem die Wunde zugefügt wurde, und kann sich irgendwo
von zwei Stunden bis zu einer Woche erstrecken. In dieser Phase
beginnen die Fibroblastzellen die Synthese und Abscheidung des Proteins
Kollagen, das die Hauptstrukturmatrix für die erfolgreiche Heilung
der Wunde bilden wird.
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In
der dritten Phase, der Umformungsphase, verlangsamt sich die Kollagenproduktion.
Das Kollagen, das in diesem Stadium gebildet wird, ist höher organisiert
als das Kollagen, das in der Proliferationsphase gebildet wird.
Schließlich
erhöht
das umgeformte Kollagen die Zugfestigkeit in der Wunde und gibt
der Wunde etwa 80% der ursprünglichen
Festigkeit der Haut zurück.
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Dies
ist der allgemeine Prozeß,
der bei gesunden Menschen stattfindet. Patienten, die unter Umständen leiden,
die die Durchblutung der Wundstelle begrenzen, sind leider nicht
in der Lage, den beschriebenen normalen Wundheilungsprozeß zu zeigen.
Bei einigen Patienten kann dieser Prozeß unterbrochen werden. Faktoren,
die diesen normalen Wundheilungsprozeß negativ beeinflussen können, umfassen
Diabetes, einen beeinträchtigten
Kreislauf, eine Infektion, Fehlernährung, eine medikamentöse Behandlung
und eine eingeschränkte
Beweglichkeit. Andere Faktoren, wie traumatische Verletzungen und Verbrennungen
können
ebenfalls den natürlichen Wundheilungsprozeß beeinträchtigen.
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Ein
schlechter Kreislauf ist aus verschiedenen Gründen der Hauptgrund für chronische
Wunden, wie Venostasegeschwüre,
diabetische Geschwüre
und Dekubitalfußgeschwüre. Venostasegeschwüre bilden
sich typischerweise genau über
den Knöcheln
des Patienten. Die Durchblutung in diesem Bereich der Beine bei älteren oder
behinderten Patienten kann sehr träge sein, was zu trockenen Hautzellen
führt.
Diese Hautzellen leiden folglich unter Sauerstoffhunger werden und
durch ihre eigenen Abfallprodukte vergiftet und beginnen zu sterben.
Wenn sie das tun, hinterlassen sie eine offene Beinwunde mit einer
extrem schlechten Aussicht, von selbst zu heilen. Diabetische Fußgeschwüre bilden
sich unter dem Knöchel,
in Bereichen des Fußes,
die ein sehr niedriges Kreislaufniveau aufweisen.
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Entsprechend
bilden sich Dekubitalgeschwüre,
wenn die Haut einer konstanten Druckkraft ohne Bewegung ausgesetzt
ist, um eine Durchblutung zu ermöglichen.
Der Durchblutungsmangel führt zum
selben degenerativen Prozeß wie
oben beschrieben. Querschnittsgelähmte und ernstlich unbewegliche ältere Patienten,
denen die Fähigkeit
fehlt, sich zu wälzen
und zu drehen, während
sie im Bett sind, sind die Hauptkandidaten für dieses Problem.
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Herkömmliche
Ansätze
zur Pflege und Behandlung dieser Arten von chronischen nichtheilenden
Wunden umfassen passive Techniken, die versuchen, die Wiederherstellungsrate
zu erhöhen
und die Rate des Gewebeuntergangs zu senken. Beispiele dieser Tech niken
umfassen Antibiotika, schützende Wundverbände, Entfernung
mechanischer Belastungen von den betroffenen Bereichen, und die
Verwendung verschiedener Wundreinigungstechniken oder -Mittel, um
Wundabsonderungen und nekrotisches Gewebe zu entfernen.
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Zum
größten Teil
sind diese Behandlungsansätze
nicht sehr erfolgreich. Es kann Monate brauchen, die Geschwüre zu heilen,
und in einigen Fällen können sie
nie heilen, oder sie können
teilweise heilen, um nur kurze Zeit später wieder aufzutauchen.
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Es
werden aktive Ansätze
eingesetzt, um die Heilungszeit zu senken und die Heilungsraten
dieser Geschwüre
zu erhöhen.
Diese Ansätze
können
eine chirurgische Behandlung sowie Veränderungen an der Wundumgebung
umfassen. Diese Veränderungen
können
die Applikation eines Hautersatzes, der mit spezifischen Wachstumsfaktoren
oder anderen Mitteln imprägniert
ist, die Verwendung von Überdrucksauerstoffbehandlungen
oder die Verwendung einer elektrischen Stimulation umfassen. Es
hat sich auch experimentell (sowohl bei Tier- als auch klinischen
Versuchen) gezeigt, daß spezifische
Arten einer elektrischen Stimulation die Wundumgebung in einer positiven
Weise ändern
werden, so daß der normale
Wundheilungsprozeß stattfinden
kann oder in einigen Fällen
in einer beschleunigten Weise stattfinden kann.
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Therapeutische
Elektrostimulation
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Die
Beziehung zwischen Gleichspannungselektrizität und Zellkernteilung und Zellwachstum
ist in der letzten Hälfte
des zwanzigsten Jahrhunderts besser verstanden worden. Weiss legt
in Weiss, Daryl S., u.a., Electrical Stimulation and Wound Healing,
Arch Dermatology, 126:222 (Feb. 1990), dar, daß lebende Gewebe naturgemäß elektrische
Gleichspannungspotentiale besitzen, die mindestens teilweise den Wundheilungsprozeß regulieren.
Anschließend
an die Gewebeschädigung
wird ein Verletzungsstrom erzeugt, von dem angenommen wird, daß er eine
biologische Wiederherstellung auslöst. Dieser Verletzungsstrom
ist in wissenschaftlichen Studien umfassend dokumentiert worden.
Es wird angenommen, daß dieser
Verletzungsstrom behilflich ist, sicherzustellen, daß während der
verschiedenen Stadien der Wundheilung zu den passenden Zeiten die
notwendigen Zellen zur Wund stelle gezogen werden. Es hat sich gezeigt,
daß die
Heilung von Weichteilwunden sowohl bei menschlichen Patienten als
auch Tieren verbessert wird, wenn sie örtlich begrenzt niedrigen Pegeln
elektrischen Stroms ausgesetzt werden, der diesen natürlich auftretenden
Verletzungsstrom nachahmt. Es wird angenommen, daß diese äußerlich
angewendeten Felder das natürlich
auftretende biologische Feld in der Wundumgebung verbessern, steigern
oder an dessen Stelle treten, wodurch der Wundheilungsprozeß gefördert wird.
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Weiss
erläutert
in einer Zusammenfassung der wissenschaftlichen Literatur weiter,
daß hartnäckige Geschwüre eine
beschleunigte Heilung gezeigt haben und Hautwunden schneller eine
neue Oberfläche
und mit besseren Zugeigenschaften gebildet haben, nachdem sie elektrischen
Strömen
ausgesetzt wurden. Dayton und Palladino, in Dayton, Paul D., und
Palladino, Steven J., Electrical Stimulation of Cutaneous Ulcerations – A Literature
Review, Journal of the American Podiatric Medical Association, 79(7):318
(Juli 1989), stellen ebenfalls fest, daß die Änderung der Zellaktivität mit äußerlich
angelegten Strömen
den Status eines heilenden Gewebes positiv oder negativ beeinflussen
kann, wodurch der Heilungsprozeß auf
ein gewünschtes
Ergebnis gerichtet werden kann.
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Ferner
zeigten Untersuchungen, die durch Rafael Andino während seiner
Absolventenzeit an der University of Alabama at Birmingham durchgeführt wurden,
ebenfalls, daß das
Vorhandensein von (in diesem Fall durch die Anwendung pulsierender elektromagnetischer
Felder induzierten) elektrischen Feldern dramatisch die Heilungsraten
von Wunden beschleunigte, die in einem Tiermodell erzeugt wurden.
Diese Untersuchungen stellten fest, daß der Beginn und die Dauer
der ersten beiden Phasen des Wundheilungsprozesses, die Entzündungs-
und Proliferationsphasen, bei den behandelten Wunden merklich beschleunigt
wurden, während
das Volumen des Kollagens, das durch die Fibroblasten synthetisiert
wurde, bei den behandelten Wunden ebenfalls merklich erhöht wurde.
Dies führte
dazu, daß die Wunden
in einer sehr viel kürzeren
Zeit heilten. Ähnliche
Ergebnisse von ande ren Forschern können in anderen Druckschriften über Wundheilung
gefunden werden.
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Das
US-Patent Nr. 5,433,735 von Zanakis u.a. und das US-Patent Nr. 4,982,742
von Claude beschreiben verschiedene Elektrostimulationsvorrichtungen
und Techniken zur Förderung
der Regeneration und der Wiederherstellung von geschädigtem Gewebe.
Jedoch leidet jeder dieser Verweise an dem Nachteil, daß das Stromflußmuster,
das mit diesen Elektrodenvorrichtungen erzeugt wird, nicht durch alle
Abschnitte der Wunde geht und es folglich sein kann, daß bestimmte
Abschnitte der Wundstelle den vorteilhaften Wirkungen der Elektrostimulation
nicht ausgesetzt sind.
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Das
US-Patent Nr. 4,911,688 von Jones beschreibt ein Wundabdeckung,
die eine Kammer aufweist, die ein Fluid um die Wunde einschließt. Eine Elektrode
ist in der Kammer angeordnet und eine andere Elektrode ist entfernt
von der Wunde auf der Haut angeordnet. Indem eine leitende Flüssigkeit
in der Kammer verwendet wird, wird ein Stromkreis vervollständigt, der
es ermöglicht,
daß Strom
von der Elektrode in der Kammer, durch die Flüssigkeit, die Wunde, und das
umgebende Gewebe und die Haut zur anderen Elektrode fließt. Die
Flüssigkeit
wird unter Verwendung von zwei Öffnungen
in die Kammer eingeleitet und ausgetauscht, wobei eine Öffnung verwendet
wird, um die Flüssigkeit
einzuleiten, während
gleichzeitig die andere Öffnung
verwendet wird, das Gas (wenn ursprünglich die Wundabdeckung auf die
Wunde appliziert wird) oder das Fluid in der Kammer zu entfernen.
Diese Wundabdeckung ist jedoch kompliziert zu verwenden, und bedingt
einen heiklen Prozeß des
Hinzufügens
und Austauschens der leitenden Flüssigkeit.
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Das
Dokument US-A-5 395 398 offenbart ein Wundheilungselektrodensystem
mit zwei Elektroden. Eine der Elektroden umgibt die andere. Die
Elektroden stehen in direkten Kontakt mit der Wunde oder dem Gewebe.
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Hinsichtlich
des vorhergehenden ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
verbesserte Vorrichtungen und Verfahren zur leichten Bereitstellung
eines Spannungsgradienten und eines Stromflußmusters bereitzustellen, das
die gesamte Wundstelle einhüllt
und sie durchdringt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Diese
und andere Aufgaben der Erfindung werden gemäß der Prinzipien der vorliegenden
Erfindung gelöst,
indem ein Elektrodensystem bereitgestellt wird, das zwei Elektroden
aufweist, die zur Verbindung mit einer Stromquelle eingerichtet
sind, die ausreicht, einen Strom zwischen ihnen fließen zu lassen.
Die Elektroden sind so geformt und orientiert, daß sie ein
Stromflußmuster
bewirken, das die gesamte Wundstelle einhüllt und sie durchdringt. Solche
Formen und Orientierungen können
eine kreisförmige
erste Elektrode, die an der Wundstelle angeordnet ist und sie bedeckt,
und eine zweite Elektrode umfassen, die als ein Ring geformt ist,
der die erste Elektrode vollständig
umgibt. Die zweite Elektrode kann außerhalb oder teilweise in der
Wundstelle angeordnet sein. Andere geeignete Formen der Elektroden
können
Elektroden, die oval geformt, rechteckig geformt, dreieckig geformt
oder irgendeine andere geeignete Form umfassen, wo eine Elektrode die
andere Elektrode umgibt. Die Form der Elektrode kann mit der Form
der Wunde übereinstimmen.
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Die
beiden Elektroden des Elektrodensystems können an einer sauerstoffdurchlässigen Deckschicht
angebracht sein, die für
Wasser und Wasserdampf undurchlässig
ist. Die Deckschicht kann einen Halt für die Elektroden bereitstellen
und kann es der Wundstelle ermöglichen,
zu atmen.
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Das
Elektrodensystem kann außerdem
ein elektrisch isolierendes Element umfassen, das zwischen den beiden
Elektroden angeordnet ist. Das isolierende Element kann sicherstellen,
daß der größte Teil,
wenn nicht der gesamte Stromfluß zwischen
den Elektroden durch das geschädigte
und gesunde umgebende Gewebe geht.
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Die
Stromversorgung zum Anlegen eines Spannungspotentials an die Elektroden
kann sich am Ort des Elektrodensystems oder entfernt von ihm befinden.
In einer geeigneten Anordnung ist die Stromversorgung an der Deckschicht
des Elektrodensystems angeschlossen. Die Stromversorgung kann so gestaltet
sein, daß sie
eine konstante oder veränderliche
Spannung, einen konstanten oder veränderlichen Strom oder irgendeine
andere geeignete elektrische Ausgabe an die Elektroden liefert,
um die Wundheilung zu fördern.
Zum Beispiel kann die Stromversorgung so gestaltet sein, daß sie den
gewünschten
Strom oder die Spannung zu unterschiedlichen Zeitintervallen an
die Elektroden liefert, wobei sich dasselbe Elektrodensystem am
Ort befindet. In einer geeigneten Ausführungsform ist die Stromversorgung
eine Batterie. In einer anderen geeigneten Ausführungsform ist die Stromversorgung
ein elektronischer Schaltungskomplex, der so gestaltet ist, daß er den
gewünschten
Strom oder die Spannung bereitstellt.
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In
einer anderen geeigneten Ausführungsform
der Erfindung bestehen die beiden Elektroden des Elektrodensystems
aus entgegengesetzt geladenen Polymeren mit einer ausreichenden
Spannungsdifferenz und Ladungskapazität, um einen Strom von der ersten
Elektrode zur zweiten Elektrode durch die Wunde fließen zu lassen.
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Das
Elektrodensystem kann so gestaltet und gefertigt sein, daß es entweder
wegwerfbar oder wiederverwendbar ist.
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Das
Elektrodensystem gemäß der verschiedenen
hierin beschriebenen Ausführungsformen
ist zur Erzeugung eines Spannungsgradienten und eines Stromflußmusters
imstande, das die gesamte Wundstelle einhüllt und sie durchdringt. Ein
solches Stromflußmuster
maximiert die Rekrutierung der notwendigen Zellen an der Wundstelle
zu den geeigneten Zeiten während
der verschiedenen Stadien der Wundheilung.
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Die
Erfindung ist im Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, die im Widerspruch
zum Gegenstand des Anspruchs 1 steht, ist kein Teil der Erfindung.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
obigen und anderen Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden bei
der Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung deutlich
werden, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen vorgenommen
wird, in denen gleiche Bezugszeichen überall dieselben Teile bezeichnen.
Es zeigen:
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1 eine
Querschnittsansicht eines veranschaulichenden erfindungsgemäßen Elektrodensystems,
die im wesentlichen längs
der Linie 1-1 der 2 aufgenommen ist.
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2 eine
Querschnittsansicht des Elektrodensystems der 1,
die im wesentlichen längs
der Linie 2-2 der 1 aufgenommen ist.
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3 eine
Querschnittsansicht des Elektrodensystems der 1,
wie es auf eine Wunde angewendet wird, die das Stromflußmuster
darstellt, das durch das erfindungsgemäße Elektrodensystem erzeugt
wird.
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4 eine
perspektivische Ansicht eines veranschaulichenden erfindungsgemäßen Elektrodensystems,
das über
einer Wundstelle angeordnet ist.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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1 ist
eine Querschnittsansicht eines Elektrodensystems 10. Die
Ansicht in 1 ist längs der Linie 1-1 der 2 aufgenommen. 2 zeigt eine
vereinfachte Querschnittsansicht des Elektrodensystems 10,
die längs
der Linie 2-2 der 1 aufgenommen ist. Wie in 1 dargestellt,
umfaßt
das Elektrodensystem 10 eine obere Überzugschicht 20, an
der Elektroden 22 und 24, ein elektrisch isolierendes
Element 26 und ein Endmaterial 28 befestigt sind.
Die Elektrode 22 ist zur Mitte der oberen Überzugschicht 20 hin
angeordnet. Das elektrisch isolierende Element 26 umgibt
die Elektrode 22, und die Elektrode 24 umgibt
das elektrisch isolierende Element 26. An der anderen Seite
der Elektroden 22 und 24, des elektrisch isolierenden
Elements 26 und des Endmaterials 28 sind Klebeschichten 52 und 54 angebracht.
Wie in 2 dargestellt, verbindet eine elektrisch leitende
Leitung 32 die Elektrode 22 mit einem Anschluß 42 der
Stromversorgung 40, und eine elektrisch leitende Leitung 34 verbindet
die Elektrode 24 mit einem Anschluß 44 der Stromversorgung 40.
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Die
obere Überzugschicht 20 kann
mehreren unterschiedlichen Zwecken dienen. Erstens stellt die obere Überzugschicht 20 die
mechanische Integrität des
Elektrodensystems 10 bereit, wodurch ein struktureller
Halt für
die Elektroden 22 und 24 bereitge stellt wird.
Zweitens sollte die obere Überzugschicht 20 ausreichend
flexibel sein, um es zu ermöglichen, daß sich das
Elektrodensystem 10 den Konturen der Hautoberfläche anpaßt, an der
es geheftet wird. Drittens sollte die obere Überzugschicht 20 sauerstoffdurchlässig sein,
um es der Wundstelle zu ermöglichen
zu atmen. Schließlich
sollte die obere Überzugschicht 20 wasserundurchlässig sein,
so daß die Wundstelle
feucht bleibt. In einigen Ausführungsformen
kann es sein, daß nicht
alle diese Eigenschaften notwendig sind. Zum Beispiel kann eine
getrennte wasserundurchlässige
Schicht verwendet werden, um die Wundstelle feucht zu halten. Die
obere Überzugschicht 20 kann
aus jedem geeigneten Material oder jeder Struktur bestehen, die
diese Eigenschaften aufweist. Zum Beispiel kann die obere Überzugschicht 20 aus
einer Maschenstruktur aus Polypropylen, Polyethylen, Polyurethan,
Polytetrafluorethylen (PTFE) oder jedem anderen geeigneten Material
bestehen. In einer Ausführungsform
kann die obere Überzugschicht 20 elektrisch
isolierend sein, um zu verhindern, daß Strom zwischen den Elektroden 22 und 24 fließt, die
an der oberen Überzugschicht 20 angebracht
sind. In einer anderen geeigneten Ausführungsform kann das (nicht
gezeigte) Klebe- oder Bindemittel, das verwendet wird, um die Elektroden 22 und 24 an
die obere Überzugschicht 20 zu
heften, elektrisch isolierend sein, um zu verhindern, daß Strom
zwischen den Elektroden 22 und 24 fließt.
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Die
Elektroden 22 und 24 können aus dünnem Metall, einem Metallanstrich
oder Pigmentabscheidung, einer Metallfolie, leitfähigen Hydrogelen oder
irgendeinem anderen geeigneten leitfähigen Material bestehen. Hydrogele
sind im allgemeinen klare, viskose Gele, die die Wunde davor schützen auszutrocknen.
In einem geeigneten Ansatz können leitfähige Hydrogele
aufgrund ihrer Durchlässigkeit gegenüber Sauerstoff
und ihrer Fähigkeit,
Wasser zurückzuhalten,
als das Material für
die Elektroden 22 und 24 verwendet werden. Es
werden sowohl Sauerstoff als auch eine feuchte Umgebung benötigt, damit
die Zellen in einer Wunde lebensfähig sind. Zusätzlich können Hydrogele
leicht in jeder Form und Größe gegossen
werden. Es können
ver schiedene Arten von leitfähigen
Hydrogelen eingesetzt werden, einschließlich Zellulose, Gelatine,
Polyacrylamid, Polymethacrylamid, Poly(ethylen-covinylacetat), Poly(N-Vinylpyrrolidon),
Poly(Vinylalkohol), HEMA, HEEMA, HDEEMA, MEMA, MEEMA, MDEEMA, EGDMA,
auf Methacrylsäure
beruhende Materialien und silikonisierte Hydrogele. Auf PVA beruhende
Hydrogele sind kostengünstig
und leicht zu formen. Die Leitfähigkeit
solcher Hydrogele kann geändert
werden, indem die Salzkonzentration in den Hydrogelen verändert wird.
Durch Erhöhung
der Salzkonzentration in einem Hydrogel nimmt die Leitfähigkeit
des Hydrogels zu.
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Das
isolierende Element 26 verhindert den Stromfluß zwischen
den Elektroden 22 und 24 über der Wundoberfläche, wie
z.B. durch die Feuchtigkeit, die unter der oberen Überzugschicht
eingeschlossen ist. Das isolierende Element 26 kann aus
jedem hochohmigen Material, wie Polyethylen, Poly(tetrafluorethylen)
(TEFLON), Polyurethan, Polyester, einem zu einem Isolator gemachten
Hydrogel oder irgendeinem anderen geeigneten isolierenden Material
bestehen. Zusätzlich
kann das isolierende Element 26 aus einem Material gebildet
werden oder so gestaltet werden, daß es Lücken oder Öffnungen in seinem Körper aufweist,
um den Stromfluß zu
verhindern oder den Stromwiderstand über der Wundoberfläche beträchtlich
zu erhöhen.
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Das
Endmaterial 28 umgibt die Elektrode 24. Das Endmaterial 28 bildet
in Kombination mit dem Außenrand
der oberen Überzugschicht 20 den
Außenrand
des Elektrodensystems 10. Das Endmaterial 28 kann
aus jedem geeigneten Material bestehen, das ausreichend flexibel
ist, um es dem Elektrodensystem 10 zu ermöglichen,
sich den Konturen der Hautoberfläche
anzupassen, an der es geheftet wird. In einer Ausführungsform
kann das Endmaterial 28 aus demselben Material wie die
obere Überzugschicht 20 bestehen.
In einem geeigneten Ansatz kann das Endmaterial 28 ein
Teil der oberen Überzugschicht 20 sein
und nahtlos zu ihr sein.
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Es
sind leitfähige
Klebeschichten 52 und 54 an der Unterseite des
Elektrodensystems 10 angebracht, die die Elektroden 22 bzw. 24 und
das elektrisch isolierende Element 26 berühren. Die
Klebeschichten 52 und 54 sollten durch einen geeigneten Zwischenraum
oder einer Lücke 58 voneinander
getrennt sein, um ein Kurzschließen der Elektroden zu verhindern.
Die Klebeschichten 52 und 54 können aus einem Hydrogel, Fibrin,
leitfähig
umgewandelten Cyanoacrylaten bestehen oder können aus irgendeinem geeigneten
elektrisch leitenden Material bestehen, das zum Anbringen des Elektrodensystems 10 an
der Haut und den Wundoberflächen
imstande ist. Die Klebeschicht 52 kann so eingerichtet
sein, daß sie
im wesentlichen dieselbe Spannung wie die Elektrode 22 auf
die gesamte Oberfläche
der Wunde verteilt. Entsprechend kann die Klebeschicht 54 so
eingerichtet sein, daß sie
im wesentlichen dieselbe Spannung der Elektrode 24 auf
die Haut verteilt, die die Wunde umgibt. In einem anderen geeigneten
Ansatz kann die Klebeschicht 52 so eingerichtet sein, daß die Mitte
der Klebeschicht 52 eine Spannung, die im wesentlichen ähnlich zur
Elektrode 22 ist, an die Mitte der Wunde anlegt und daß der Außenrand
der Klebeschicht 52 eine Spannung, die zwischen den Spannungen
der Elektroden 22 und 24 liegt, an den Außenrand
der Wunde anlegt. Die an die Wunde angelegte Spannung kann zum Beispiel
durch Veränderung
der Dicke der Klebeschicht 52 oder durch irgendein anderes
geeignetes Verfahren verändert werden.
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Wie
in 1 dargestellt, erstreckt sich die Klebeschicht 52 über die
Elektrode 22 hinaus. In einer anderen geeigneten Anordnung
kann die Klebeschicht 52 dieselbe Größe wie die Elektrode 22 aufweisen
oder kleiner als sie sein. Die dargestellte Klebeschicht 54 ist
größer als
die Elektrode 24. In einer anderen geeigneten Anordnung
kann die Klebeschicht 54 dieselbe Größe wie die Elektrode 24 aufweisen
oder kleiner als sie sein.
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In
einer anderen geeigneten Ausführungsform
können
die leitfähigen
Klebeschichten 52 und 54 vom Elektrodensystem 10 weggelassen
werden. In dieser Ausführungsform
sind die Elektroden 22 und 24 von sich aus klebend
und imstande, das Elektrodensystem 10 an der Wundstelle
zu befestigen. Es können
leitfähige
Hydrogele so gestaltet werden, daß sie die erforderlichen Klebeeigenschaften
aufweisen, wodurch die Notwendigkeit ge trennter Klebeschichten beseitigt
wird. Ein Typ eines hochleitfähigen
Hydrogels, das ausreichend klebrig und haftend ist, um an der Haut
zu haften, wird im US-Patent Nr. 4,989,607 von Keusch u.a. beschrieben.
Die Elektroden 22 und 24 können aus irgendeinem geeigneten leitfähigen Klebematerial
bestehen, das imstande ist, das Elektrodensystem 10 an
der Wundstelle zu befestigen.
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Es
ist eine Rückschicht 60 an
den leitfähigen Klebeschichten 52 und 54 angebracht,
um die Klebeschicht vor der Verwendung des Elektrodensystems 10 zu
schützen.
Die Rückschicht 60 kann
von den Klebeschichten 52 und 54 abgezogen werden,
um die Klebeschicht vor der Berührung
des Elektrodensystems 10 mit der Wundstelle freizulegen.
Die Rückschicht 60 kann
aus der Unterseite der oberen Überzugschicht 20 in
einem Bereich vorstehen, wie dem in 2 gezeigten
Bereich 60',
um es dem Benutzer zu ermöglichen,
die Rückschicht 60 leicht
vom Elektrodensystem 10 zu entfernen.
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Im
Gebrauch ist das Elektrodensystem 10 über der Wundstelle angeordnet,
so daß die
Elektrode 22 annähernd
in der Mitte der Wundstelle angeordnet ist und die Klebeschicht 52 so
bemessen werden kann, daß sie
die gesamte Wunde bedeckt. Das Elektrodensystem 10 ist
in einer Schar von Größen vorgesehen,
die für
Wunden verschiedener Größen geeignet
sind. Die Elektrode 24 und Klebeschicht 54 liegen
im allgemeinen in der Form eines Rings vor und sind in einem Abstand
von der Elektrode 22 entfernt angeordnet. In einer Anordnung
sind die Durchmesser der Innenränder
der Elektrode 24 und der Klebeschicht 54 größer als
der Durchmesser der Wunde. Mit anderen Worten bestimmt die Größe der Wunde
den minimalen Innendurchmesser der Elektrode 24 und der
Klebeschicht 54. In einer anderen geeigneten Anordnung
kann die Klebeschicht 52 so bemessen werden, daß sie den
inneren Abschnitt der Wunde bedeckt, und die Innendurchmesser der
Innenränder
der Elektrode 24 und der Klebeschicht 54 können gleich
oder kleiner als die Größe der Wunde sein.
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3 ist
eine Querschnittsansicht des Elektrodensystems 10, das
auf die Wunde 60 appliziert wird. Wie in 3 ge zeigt,
ist das durch das Elektrodensystem 10 erzeugte Stromflußmuster
in seiner Form torisch. Ein Torus wird im allgemeinen durch Rotation
einer kreisförmigen
Scheibe um eine Achse gebildet, wobei die Achse in der Ebene der
Scheibe, jedoch außerhalb
der Scheibe liegt. Dabei ist das Stromflußmuster einem Halbkreis ähnlich,
der um eine Achse gedreht wird, wobei die Achse in der Ebene des
Halbkreises liegt und sich die Achse nahe des Randes des Halbkreises
befindet. Der Strom fließt
im allgemeinen tangential zu den Radiallinien des Halbkreises. Da
die Elektrode 24 die Elektrode 22 umgibt, ist
das Stromflußmuster ähnlich zur
halbkreisförmigen
Scheibe, die vollständig
um die Achse gedreht wird. Daher ist das Stromflußmuster
in seiner Form torisch. Das in 3 dargestellte
Stromflußmuster wäre daher
im allgemeinen vom Winkel des durch das Elektrodensystem 10 geschnittenen
Querschnitts bezüglich
einer Bezugsrichtung 65 der 2 unabhängig. Insbesondere
ist, wie dargestellt, die Elektrode 22 negativ geladen,
und die Elektrode 24 ist positiv geladen. Die Linien des
Stromflusses erstrecken sich von der Klebeschicht 54 in
einer Bogenform durch die Wunde 60 zur Klebeschicht 52. Die
Linien des Stroms gehen durch die gesamte Wunde 60, wodurch
sie die gesamte Wunde und das angrenzende unverwundete Gewebe einhüllen und durchdringen.
Wenn die Spannung, die an die Wunde von der Klebeschicht 52 angelegt
wird, wie oben beschrieben verändert
wird, dann kann die Stromdichte an unterschiedlichen Abschnitten
der Wunde 60 entsprechend erhöht oder gesenkt werden. Das Elektrodensystem 10 kann
in der Wunde eine Stromdichte erzeugen, die im allgemeinen zwischen
1 μA/cm2 und 10000 μA/cm2 liegt.
Abhängig
von der Größe und der
Beschaffenheit der Wunde kann das Elektrodensystem 10 so
gestaltet sein, daß es
eine Stromdichte in der Wunde erzeugt, die kleiner als 1 μA/cm2 oder größer als
10000 μA/cm2 ist.
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Bezugnehmend
auf 2, können
leitfähige Leitungen 32 und 34,
die die Elektroden 22 bzw. 24 mit der Stromversorgung 40 verbinden,
aus Metall, leitfähiger
Tinte oder irgendeinem anderen geeigneten leitfähigen Material bestehen. In
einer geeigne ten Anordnung bestehen die Leitungen 32 und 34 aus leitfähiger Kohlenstofftinte,
die auf die obere Überzugschicht 20 siebgedruckt
wird. In einer solchen Anordnung sind die Elektroden 22 und 24 an
ihrem Ort über
den leitfähigen
Leitungen 32 bzw. 34 ausgebildet.
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Die
Stromversorgung 40 erzeugt eine Spannung, die durch die
Leitungen 32 bzw. 34 an die Elektroden 22 und 24 angelegt
wird. Die Stromversorgung 40 kann so gestaltet sein, daß sie eine
Spannung anlegt, die irgendwo zwischen 1 mV und 9 V liegt. Der sich
ergebende Stromfluß,
der durch die Wunde fließt,
kann zwischen 1 μA
und 50 mA liegen. Abhängig
von der Größe und der
Beschaffenheit der Wunde kann die Stromversorgung 40 so
gestaltet sein, daß sie
eine Spannung anlegt, die kleiner als 1 mV oder größer als
9 V ist. Der resultierende Stromfluß kann daher kleiner als 1 μA oder größer als
50 mA sein. Die Stromversorgung 40 kann am oberen Abschnitt
der oberen Überzugschicht 20 oder
irgendeinem anderen geeigneten Ort des Elektrodensystems 10 angebracht
sein, oder kann entfernt vom Elektrodensystem 10 angeordnet
sein. In einer geeigneten Ausführungsform
ist die Stromversorgung 40 eine Batterie. Die Stromversorgung 40 kann
aus irgendeiner geeigneten Batterie, wie einer Alkali-, Nickel-Cadmium- oder Lithiumbatterie
bestehen. In der geeigneten Anordnung besteht die Stromversorgung 40 aus
einem Lithiumpolymerstapel. Die Batterie kann so eingerichtet sein,
daß der
Anschluß 42 negativ
ist und der Anschluß 44 positiv
ist. Folglich dient die Elektrode 22 als Anode, und die
Elektrode 24 dient als Kathode. Wie oben beschrieben, wird
der Strom von der Elektrode 24 durch die Wunde längs nach
außen
gerichteter Radiallinien zur Elektrode 22 fließen. In
einem anderen geeigneten Ansatz kann die Batterie so eingerichtet
sein, daß der
Anschluß 42 positiv
ist und der Anschluß 44 negativ
ist. In einem solchen Ansatz sind die Stromlinien umgekehrt und von
der Elektrode 22 zur Elektrode 24 nach außen gerichtet.
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In
einer anderen geeigneten Ausführungsform
besteht die Stromversorgung 40 aus einem elektronischen
Schaltungskomplex, der so gestaltet ist, daß er eine konstante oder veränderliche Spannung,
einen konstanten oder veränderlichen
Strom oder irgendeine andere geeignete elektrische Ausgabe liefert.
Die Stromdichte in der Wundstelle kann daher konstant oder zeitveränderlich
sein. Wenn die Stromversorgung 40 die Spannung oder den
Strom verändert,
können
die Elektroden 22 und 24 ihre Polaritäten mit
einer konstanten oder einer zeitveränderlichen Frequenz ändern. Bei
einer anderen geeigneten elektrischen Ausgabe kann die Stromversorgung 40 so
gestaltet sein, daß die
Elektroden 22 und 24 gepulst werden, um andere
mögliche
therapeutische Vorteile bereitzustellen.
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In
einer geeigneten Anordnung kann der elektronischen Schaltungskomplex
so gestaltet sein, daß er
eine Konstantstromquelle bereitstellt, wobei ein Strom-Spannungswandler
verwendet wird. Der Strom-Spannungswandler kann an Testpunkten geprüft werden,
um die Stromgenauigkeit zu prüfen.
Die Konstantstromquelle kann mit einem Operationsverstärker (Op-amp)
implementiert werden. Der Op-amp vergleicht eine Präzisionsreferenzspannungsquelle mit
der Ausgabe eines Strom-Spannungswandlers und stellt den Ausgangsstrom
ein, bis die Referenz und der Wandler gleich sind. Die Ausgangsspannung ist
auf die Batteriespannung minus einen vorgegebenen Betrag begrenzt,
der für
Betriebszwecke verwendet wird.
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Die
Schaltung kann mit oberflächenmontierten
Schaltungen und anderen oberflächenmontierten Komponenten
aufgebaut sein und kann zum Beispiel durch Lithiumknopfzellenbatterien
versorgt werden.
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Das
hierin beschriebene Elektrodensystem 10 braucht keinen
Schalter, um eingeschaltet zu werden, damit ein Strom zwischen den
Elektroden 22 und 24 zu fließen beginnt. Vielmehr wird
anschließend
an einen leitfähigen
Kontakt der Elektroden 22 und 24 mit der Wundstelle
ein Strom beginnen zu fließen.
Ein solcher Kontakt vervollständigt
einen Stromkreis zwischen den Elektroden und führt zu einem Stromfluß zwischen
den Elektroden. In einer anderen geeigneten Ausführungsform kann ein Schalter
am Elektrodensystem 10 angeordnet sein, der es dem Be nutzer
ermöglichen
kann, die Stromversorgung 40 mit den Elektroden 22 und 24 in
Kontakt zu bringen und zu trennen.
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Das
Elektrodensystem 10 kann in seinem Schaltungskomplex eine
Sichtanzeige enthalten, um es einem Benutzer zu ermöglichen
festzustellen, ob oder wie gut das Elektrodensystem funktioniert.
Die Sichtanzeige kann aus einer lichtemittierenden Diode (LED),
einer Reihe von LEDs, einem elementaren Strommeßgerät oder irgendeiner anderen
geeigneten Sichtanzeige bestehen.
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4 zeigt
eine Ansicht eines Elektrodensystems 10, das über der
Wunde 60 angeordnet ist. In dieser Ausführungsform ist das Elektrodensystem 10 eine
wegwerfbare, einmal verwendbare Bandage, die eine Batterie und einen
damit verbundenen Schaltungskomplex als Stromversorgung 40 verwendet,
die an das Elektrodensystem 10 angeschlossen ist. Es können geeignete
elektrische Parameter ausgewählt
werden, so daß der
Strom, der durch den internen Schaltungskomplex erzeugt wird, für eine gewünschte Zeitspanne
anhalten wird. Zum Beispiel kann die gewünschte Zeitspanne mindestens
so lang wie die typische Dauer sein, die eine normale Bandage auf
der Wunde verwendet wird. Für
Benutzer mit chronischen Geschwüren
kann diese Dauer typischerweise 1 bis 2 Tage betragen. Daher kann
ein elektrischer Strom, nachdem das Elektrodensystem 10 durch
Anordnung über
einer Wunde eingeschaltet wird, für 1 bis 2 Tage anhalten. Wenn
es an der Zeit ist, daß das
Elektrodensystem 10 ausgetauscht wird, wird ein neues Elektrodensystem
appliziert, und die Behandlung wird weitergehen, wie es durch den
individuellen Benutzer und der Art der vorhandenen Wunde benötigt wird.
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Während das
Elektrodensystem 10 so beschrieben worden ist, daß es in
seiner Form im wesentlichen kreisförmig ist, versteht es sich,
daß das Elektrodensystem 10 ebenso
gut auch in anderen Formen vorgesehen werden kann. Zum Beispiel kann
das Elektrodensystem 10 in einer ovalen Form, rechteckigen
Form, dreieckigen Form oder irgendeiner anderen geeigneten Form
vorgesehen werden. Das resultierende Stromflußmuster wäre daher ähnlich zu der oben beschriebenen
torischen Form, das von einem Kreis in eine ovale Form, rechteckige Form,
dreieckige Form oder irgendeine andere geeignete Form des Elektrodensystems 10 gestreckt worden
ist. Das Elektrodensystem 10 ist vorzugsweise in unterschiedlichen
Formen vorgesehen, die für Wunden
mit unterschiedlichen Formen geeignet sind. Wenn zum Beispiel die
Wunde eine lange Schnittwunde ist, kann ein rechteckig oder oval
geformtes Elektrodensystem die für
die Wunde geeignete Form sein. In einem geeigneten Ansatz ist eine
bevorzugte Elektrodensystemform für einen Wunde eine Form, die
es ermöglichen
wird, daß die
Klebeschicht 52 die gesamte Wunde bedeckt, und die den
Betrag der Fläche
minimieren wird, den die Klebeschicht 52 außerhalb
der Wunde bedeckt. Dies wird den Stromfluß durch die Wunde maximieren.
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In
einer anderen geeigneten Elektrodensystemausführungsform bestehen die Elektroden 22 und 24 aus
elektrisch geladenen Polymeren. In dieser Ausführungsform werden keine Stromversorgung 40 und
keine Leitungen 32 und 34 benötigt, wie in den 1 und 2 dargestellt.
Zusätzlich
kann die obere Überzugschicht 20 nicht
benötigt
werden, und die Elektroden 22 und 24 können getrennt
angewendet werden. Die Elektroden 22 und 24 können aus
entgegengesetzt geladenen Polymeren (z.B. einem Hydrogel oder irgendeinem
anderen geeigneten Material zum Halten einer Ladung) mit einem ausreichenden Differenzspannungspotential
und mit ausreichenden Ladungsdichten bestehen, um einen Strom zwischen den
Elektroden fließen
zu lassen. In einer geeigneten Anordnung ist die Elektrode 22 negativ
geladen. und die Elektrode 24 ist positiv geladen. Dies
würde einen Strom
von der positiven Elektrode 24 durch die Wunde zur negativen
Elektrode 22 fließen
lassen. In einer anderen geeigneten Anordnung ist die Elektrode 22 positiv
geladen, und die Elektrode 24 ist negativ geladen. Diese
würde einen
Strom von der positiven Elektrode 22 durch die Wunde zur
negativen Elektrode 24 fließen lassen.
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Das
Vorhergehende ist lediglich für
die Prinzipien dieser Erfindung veranschaulichend, und es können verschiedene
Modifikationen durch Fachleute vorgenommen werden, ohne den Rahmen
der Erfindung zu verlassen.