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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Elektroden
und insbesondere auf medizinische Elektroden zur transkutanen Stimulation
von Nerven und/oder Muskeln oder zur Überwachung von biologischen
oder physiologischen elektrischen Potentialen in einem Körper.
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Transkutane
elektrische Nevenstimulationselektroden sind für die Schmerzkontrolle und
elektrische Muskelstimulationselektroden für die Erhaltung und die Entwicklung
von Gewebe nützlich.
Stimulationselektroden dieser Art können auch ein Medikament beinhalten
für die
Iontophorese, d. h. das Einbringen eines äußerlich aufgebrachten physiologisch aktiven
Ions in die Epidermis und die Schleimhäute des Körpers durch die Verwendung
eines elektrischen Stroms.
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Überwachungselektroden
werden z. B. in Verbindung mit Überwachungsvorrichtungen
verwendet, um z. B. Elektroenzephalogramme (EEG), Elektromyogramme
(EMG) und Elektrokardiographe (ECG) zu erzeugen.
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Aufgrund
der gekrümmten
Beschaffenheit der Epidermisschicht, auf welcher die Elektroden
angebracht werden, ist die Flexibilität der Elektrode von höchster Bedeutung.
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Außerdem muss
die physikalische und elektrische Stabilität der Elektroden über lange
Anwendungszeiträume
hinweg beibehalten werden. In dieser Hinsicht zeigt sich bei den
bis heute entwickelten Elektroden eine bestimmte Schwierigkeit bei
der elektrischen Verbindung der Elektrode mit einer externen Stromquelle
oder einer Überwachungsvorrichtung.
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Das
heißt,
eine Art von Verbindungsleitung muss mit der Elektrode verbunden
werden und einen konstanten Stromdurchgang zwischen der Verbindungsleitung und
der Elektrode aufrechterhalten. Bei Stimulationselektroden ist ein
Stromdurchgang erforderlich, um eine konstante einheitliche Stromverteilung
bereitzustellen. Eine Stromunterbrechung, d. h. das abrupte Auftreten
einer Verbindung/Unterbrechung, kann auf einen Körper eine Schreckwirkung haben.
Bei Überwachungselektroden
ist ein Stromdurchgang erforderlich, um das elektrische Potential einheitlich
detektieren zu können.
Eine Unterbrechung des Stromdurchgangs bei Überwachungselektroden kann „falsche
Alarme" zur Folge
haben, wie z. B. ein falsche elektrische Leistung oder Leerlaufbedingungen,
bei welchen der Informationsfluss unterbrochen wird.
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Normalerweise
ist die Verbindungsleitung gelötet,
geschweißt,
zementiert oder in anderer Weise in direktem Kontakt mit einem extrem
leitfähigen Element
einer Elektrode gehalten, wie eine Metallfolie, ein Gitter oder
ein leitendes Gewebe oder dergleichen. Diese leitenden Elemente
sind mit einem Körper über ein
leitendes Gel gekoppelt und mit einer nicht leitenden Verstärkung bedeckt,
um einen unerwünschten
Kontakt zwischen einer Rückseite
der Elektrode und dem leitenden Element zu verhindern.
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Diese
Notwendigkeit eines direkten Kontakts zwischen einer Verbindungsleitung
und dem leitenden Element hat bisher die Leistungsfähigkeit
von medizinischen Elektroden begrenzt.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Elektrode mit einem leitenden
Element bereit, welches keinen direkten Kontakt mit einer elektrischen
Verbindungsleitung oder einem Verbindungsstück hat, wodurch die Probleme
mit der bisher erforderlichen Verbindung gelöst sind.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Eine
medizinische Elektrode gemäß der vorliegenden
Erfindung beinhaltet im Allgemeinen eine erste polymerisierbare
leitende Gelschicht zum elektrischen Ankoppeln der Elektrode an
einen Körper zusammen
mit einem flexiblen elektrischen Leiter, der auf der ersten Gelschicht
aufgebracht ist. Der elektrische Leiter kann ein leitendes Gewebe
oder Folie sein, die aus leitenden und nicht leitenden Elementen
besteht. Andere Kombinationen werden auch als Teil der vorliegenden
Erfindung betrachtet, wie z. B. eine Folie mit geringer Leitfähigkeit
mit einer darauf aufgebrachten extrem leitfähigen Schicht.
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Eine
zweite leitende polymerisierbare Gelschicht ist vorgesehen und auf
den flexiblen elektrischen Leiter aufgebracht, so dass der Leiter
zwischen dem ersten und zweiten Gel suspendiert ist oder schwimmt.
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Bei
einer Ausführungsform
ist der Leiter porös
und bedeutenderweise sind die erste und zweite Gelschicht über den
porösen
Leiter miteinander polymerisiert.
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Diese
Polymerisation durch den flexiblen porösen elektrischen Leiter ist
bevorzugt, um nicht nur den flexiblen porösen elektrischen Leiter innerhalb eines
einheitlichen Gels zu sichern, das aus der ersten und zweiten Schicht
besteht, sondern auch einen engen elektrischen Kontakt zwischen
dem flexiblen porösen
elektrischen Leiter und dem Gel bereitzustellen.
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Es
sollte klar sein, dass der flexible poröse elektrischen Leiter mit
keinem anderen Medium als dem Gel in Kontakt ist und somit der Leiter
als in dem Gel „schwimmend" betrachtet werden
kann.
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Außerdem verleiht
der flexible poröse
elektrische Leiter dem Gel eine strukturelle Integrität. Da es durch
die Polymerisation des Gels in diesem laminiert oder verbunden und
eingebettet ist, verleiht der flexible poröse elektrische Leiter dem Gel
eine strukturelle Integrität.
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Ein
elektrisches Verbindungsstück
ist vorgesehen und in Kontakt mit der zweiten Gelschicht angeordnet
und eine isolierende Verstärkung
haftet an der zweiten Gelschicht. Auf diese Weise erfolgt eine anfängliche
elektrische Verbindung mit dem flexiblen porösen elektrischen Leiter über das
Gel.
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Bei
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung erstreckt sich das elektrische Verbindungsstück durch
die Verstärkung,
um einen elektrischen Zugang zu dieser zu haben. Diese Struktur
ermöglicht
ein Sichern des elektrischen Verbindungsstücks, welches ein einrastbares
Verbindungsstück
sein kann, da es physisch von der Verstärkung umgeben ist.
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Um
die elektrische Kopplung zwischen dem elektrischen Leiter und dem
Verbindungsstück
zu verbessern, kann die zweite Gelschicht eine höhere elektrische Leitfähigkeit
haben als die erste Gelschicht. Auf diese Weise liefert die zweite
Gelschicht eine verbesserte elektrische Verteilung über dem
Leiter und die erste Schicht koppelt danach dieses gleichmäßig verteilte
Stromprofil an den Körper.
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Insbesondere
kann der flexible poröse
Leiter eine elektrisch nicht leitende dünne Lage aufweisen, auf welcher
ein elektrisches Gitter aufgebracht ist. Vorzugsweise umfasst das
elektrische Gitter ein elektrisch leitendes Tintenmuster, das auf
die elektrisch nicht leitende dünne
Lage aufgedruckt ist.
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Bei
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die für Stimulationselektroden geeignet ist,
beinhaltet das Tintenmuster einen Umfang mit untereinander verbundenen
Tintenlinien, wobei der Umfang von den Rändern der elektrisch nicht
leitenden dünnen
Lage abgehoben ist. Durch diese Anordnung wird der elektrische Strom
von den Rändern
der Elektrode abgewälzt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform,
die für Überwachungselektroden
geeignet ist, kann der Leiter im Wesentlichen dieselben Abmessungen
haben wie das erste und zweite Gel. In diesem Fall muss die Elektrode
eine größere Elektrodenüberwachungs-Empfindlichkeit
haben.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der elektrische Kontakt eine Verbindungsleitung
in Kontakt mit einer zweiten Gelschicht beinhalten und ein zweites
leitendes Gitter kann verwendet werden, um die elektrische Kopplung
zwischen diesen zu verbessern.
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Weitere
Ausführungsformen
der medizinischen Elektroden gemäß der vorliegenden
Erfindung beinhalten eine erste leitende polymerisierbare Gelschicht
zum elektrischen Ankoppeln der Elektrode an einen Körper und
eine ein Medikament enthaltende leitende polymerisierbare Gelschicht,
die mit der ersten Gelschicht polymerisiert oder verbunden ist.
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Ein
flexibler poröser
elektrischer Leiter ist auf dem ein Medikament enthaltenden Gel
angeordnet und eine zweite leitende polymerisierbare Gelschicht ist
auf einem flexiblen porösen
elektrischen Leiter aufgebracht und mit dem ein Medikament enthaltenden
Gel über
den porösen
Leiter polymerisiert. Ein elektrisches Verbindungsstück ist in
Kontakt mit der zweiten Gelschicht angeordnet und eine isolierende Verstärkung haftet
an der zweiten Gelschicht.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
vorliegenden Erfindung wird verständlicher in Bezug auf die folgende
detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen,
welche zeigen:
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1 eine
Explosionsdarstellung von der Seite einer Elektrode gemäß der vorliegenden
Erfindung, die im allgemeinen eine erste und zweite polymerisierbare
leitende Gelschicht zusammen mit einem flexiblen elektrischen Leiter,
der zwischen diesen polymerisiert werden soll, ein elektrisches
Verbindungsstück,
eine Verstärkungslage
und eine Freigabeschicht für
den Kontakt mit der ersten Gelschicht vor der Verwendung zeigt;
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2 eine
Querschnittsansicht der Elektrode von 1, die eine
zusammengebaute Elektrode zeigt, wobei der flexible elektrische
Leiter innerhalb der ersten und zweiten Gelschicht schwimmt oder suspendiert
ist;
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3 eine
perspektivische Darstellung des flexiblen porösen elektrischen Leiters, die
in größerem Detail
ein leitendes Tintenmuster auf einer nicht leitenden porösen Substratlage
zeigt;
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4 eine
Explosionsdarstellung von der Seite einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, welche eine elektrische Verbindungsleitung
für einen
Kontakt mit einer externen elektrischen Quelle (nicht gezeigt) verwendet;
und
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5 eine
alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ähnlich
zu der Ausführungsform
von 4, welche auch ein Medikament beinhaltet, das
ein leitendes polymerisierbares Gel enthält.
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Detaillierte Beschreibung
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In
Bezug auf 1 und 2 ist eine
medizinische Elektrode 10 gemäß der vorliegenden Erfindung
gezeigt, welche eine erste leitende polymerisierbare Gelschicht 12 zum
elektrischen Ankoppeln der Elektrode 10 an einen Körper (nicht
gezeigt) und einen flexiblen elektrischen Leiter 14, der
auf der ersten Gelschicht 12 aufgebracht ist, beinhaltet.
Der Leiter 14 kann eine undurchlässige Folie oder dergleichen
oder ein poröses
Medium sein, was im Folgenden beschrieben wird.
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Eine
zweite leitende polymerisierbare Gelschicht 16 ist auf
den flexiblen elektrischen Leiter 14 aufgebracht, um den
Leiter 14 innerhalb der Gelschichten 12, 16 einzubetten.
Wenn eine undurchlässige
Folie verwendet wird, werden die Schichten 12, 16 laminiert
oder damit verbunden, so dass der Leiter 14 zwischen den
Schichten 12, 16 schwimmt. Ein poröser Leiter 14 ist
zwischen den Schichten 12, 16 durch Polymerisation
durch den porösen
Leiter 14 gehalten oder verbunden, was in 2 gezeigt
ist.
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Die
Gelschichten
12,
16 können von einer beliebigen geeigneten
Art sein, bevorzugt sind jedoch polymerisierbare Polymere, wie sie
in den
US Patenten Nr. 5,868,136 ,
6,038,464 und
6,115,625 und
US S.N. 09/428,196 dargelegt sind,
die am 27. Oktober 1999 unter dem Titel Medical Elektrode Compress
eingereicht wurden. Es sollte klar sein, dass, während oben nur zwei Schichten
12,
16 erörtert wurden,
zusätzliche
verwendbare Schichten (nicht gezeigt) als Teil der vorliegenden
Erfindung betrachtet werden.
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Die
Gels können
auf jegliche herkömmliche Weise
miteinander polymerisiert werden, einschließlich Wärme, UV-Licht oder jegliches
andere Verfahren, um eine Polymerisation beider Schichten 12, 16 miteinander
und über
den Leiter 14 sicherzustellen, damit der Leiter 14 zwischen
den Schichten 12, 16 eingebettet wird, darin schwimmt
oder suspendiert wird.
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Außerdem liefert
der Leiter 14, welcher im Folgenden detaillierter beschrieben
wird, eine mechanische Stärke
und Integrität
zum Handhaben der polymerisierten Gelschichten 12, 16.
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Ein
Freigabe-Träger 20,
welcher von einer beliebigen Art sein kann, ist vorgesehen, um das
Gel 12 vor dem Anbringen der Elektrode 10 an einen
Körper
(nicht gezeigt) zu bedecken. Außerdem
wird eine nicht leitende Verstärkung 22,
wie in 1 und 2 gezeigt, über der Gelschicht 16 aufgebracht,
um einen unerwünschten
Kontakt mit dieser zu verhindern.
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Wie
in 1 und 2 gezeigt ist, erstreckt sich
ein einrastbares Verbindungsstück 24 mit
einem Einrastbolzen 28 und einer Öse 30 durch die Verstärkung 22,
was eine sichere mechanische Verbindung mit der Elektrode 10 und,
was wichtig ist, den elektrischen Kontakt mit dem Gel 16 bereitstellt.
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Es
ist wichtig zu verstehen, dass die Konstruktion der Elektrode 10 gemäß der vorliegenden Erfindung
einen Leiter 14 aufweist, welcher keine mechanische elektrische
Verbindung mit dieser hat. Jegliche elektrische Verbindung mit dem
Leiter 14 erfolgt über
das Gel 16 von dem einrastbaren Verbindungsstück 24 und über das
Gel 12 mit einem Körper.
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Dementsprechend
besteht kein mechanischer struktureller Kontakt zwischen dem einrastbaren
Verbindungsstück 24 und
dem Leiter 14. Da das Gel 16 flexibel ist und
das einrastbare Verbindungsstück 24 innerhalb
der Verstärkung 22 befestigt
ist, bewirkt eine grobe Handhabung des einrastbaren Verbindungsstücks keine
Trennung des elektrischen Kontakts oder zeitweilige schlechte elektrische
Leitung zwischen dem einrastbaren Verbindungsstück und dem Leiter 14 z.
B. durch Ziehen an einem elektrischen Draht (nicht gezeigt), der
mit dem einrastbaren Verbindungsstück 24 verbunden oder
darin eingerastet ist.
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Dieses
Merkmal überwindet
eine Anzahl an Nachteilen der bekannten Verbindungsstücke, bei welchen
der Elektrodenleiter in mechanischem und physischem Kontakt mit
einem elektrischen Verbindungsleitungskontakt ist, wobei der letztere
erforderlich ist für
eine Verbindung mit einer externen Stromquelle oder Überwachungsvorrichtung.
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Die
Polymerisation der Gelschichten 12, 16 durch den
Leiter 14 wird bewerkstelligt durch Verwendung eines geblasenen
porösen
Polyestermaterials 34, welches eine Dicke von zwischen
ca. 1 Millimeter und ca. 10 Millimeter haben kann, vorzugsweise
ca. 5 Millimeter, und bezogen werden kann über Reemay, Inc., Old Hickory,
Tennessee. Dieses Polyester ist porös und nicht leitend. Die Leitfähigkeit
wird bereitgestellt und gesteuert durch ein elektrisches Gitter 38,
welches vorzugsweise auf das Polyester 34 mit einer leitenden
Tinte 40 aufgedruckt wird (siehe 3).
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Das
leitende Tintengitter 38 kann von einer geeigneten Art
sein und ändert
dort, wo es auf das Polyester 34 aufgebracht wird, dessen
Porosität nicht,
und dementsprechend können
die Gelschichten 12, 16 nicht nur durch das Polyester 34 sondern auch
durch das Tintengitter 38, das auf das Polyester 34 aufgebracht
ist, polymerisiert werden.
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Die
Technik, ein Tintengitter
38 von bestimmten Mustern zum
Steuern des Stroms zu verwenden, ist in den
US Patenten Nr. 4,736,752 ,
5,843,155 ,
5,904,712 und
6,038,485 dargelegt. Diese Patente beschreiben
Anordnungen von leitenden Tintenmustern oder Gitter
38,
welche bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
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Vorzugsweise
beinhaltet bei einer Stimulationselektrode 10 das Tintengittermuster 38 einen
Umfang 40, welcher von einem Rand 42 der elektrisch nicht
leitenden Polyesterlage 34 zum Bereitstellen einer Zurücksetzung 44 abgehoben
ist, um jegliche Abzweigung von elektrischem Strom an einen Körper (nicht
gezeigt) zu verhindern.
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Die
Gelschichten 12, 16 können eine Dicke von ca. 25
Millimeter bzw. 10 Millimeter haben. Jedoch kann eine Dicke von
bis zu 100 Millimeter verwendet werden. Somit kann die Elektrode 10 ein
sehr dünnes
Profil und eine verbesserte Flexibilität haben. Weiterhin kann zum
Steuern der Leitfähigkeit
der Elektrode 10 die zweite Gelschicht 16 eine
höhere elektrische
Leitfähigkeit
haben als die erste Gelschicht 12. Die Steuerung der Leitfähigkeit
ist in den obengenannten Patenten dargelegt. Insbesondere die Leitfähigkeit
des zweiten Gels liegt unterhalb von ca. 1000 ohm-cm und die Leitfähigkeit
des ersten Gels liegt unterhalb von ca. 2000 ohm-cm.
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In
Bezug auf 4 ist eine Elektrode 50 einer
alternativen Ausführungsform
gemäß der vorliegenden
Erfindung gezeigt, die sowohl für
die elektrische Stimulation als auch zum Überwachen von elektrischen
Potentialen von einem Körper
geeignet ist. Gemeinsame Bezugszeichen beziehen sich auf strukturelle
Komponenten, die im Wesentlichen mit denen der Ausführungsform
10 von 1–3 übereinstimmen.
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Die
Elektrode 50 beinhaltet die erste und zweite leitende polymerisierbare
Gelschicht von 12, 16 zusammen mit einem undurchlässigen flexiblen elektrischen
Leiter 52, einer Verstärkung 22 und
einem Freigabe-Träger 20.
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Bei
dieser Ausführungsform 50 kann
der Leiter ein leitender Film sein, z. B. Kohlenstoff, oder ein leitendes
Netz, das mit Kohlenstoff, Ag oder AgCl Tinte oder einer jeglichen
Kombination von diesen überzogen
ist. Eine Kombination eines leitenden Films mit einer Ag/AgCl Tinte
darauf verhindert jegliche Migration von Ag/AgCl in den Körper (nicht
gezeigt). Diese Kombination kann auch bei der vorstehend erörterten
Ausführungsform 10 verwendet
werden.
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Ein
wichtiges Merkmal der Elektrode 50 von 4 ist
die Verwendung einer Verbindungsleitung 60 als elektrisches
Verbindungsstück
zum Kontaktieren der zweiten Gelschicht 16. Bei Verwendung
verleiht die Verbindungsleitung 60 der Elektrode 50 einen
extrem dünnen
Querschnitt, welcher bedeutenderweise keine Ausbuchtungen oder Erhebungen beinhaltet,
was bei Verwendung eines einrastbaren Verbindungsstücks 24 (siehe 1 und 2)
der Fall ist. Somit kann der längerfristige
Gebrauch der Elektrode 50 für einen Benutzer (nicht gezeigt)
angenehmer sein, insbesondere wenn das Gewicht des Körpers während des
Gebrauchs gegen die Elektrode 50 gedrückt wird.
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Die
Verbindungsleitung 60 kann Drahtlitzen 62 beinhalten,
die an der Verstärkung 22 mittels
einer haftenden Schicht 66 haften können.
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Alternativ
dazu kann die Verbindungsleitung 60 und der Draht 62 an
der Gelschicht 16 durch die Haftung der Gelschicht selbst
haften. Wenn die Verbindungsleitung 60 und der Draht 62 an
sowohl der Gelschicht 16 als auch der Verstärkung 22 haften, wird
eine sichere mechanische Verbindung mit der Elektrode 50 erreicht.
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Wie
bei der Ausführungsform 10 wird
durch Verwendung eines einrastbaren Verbindungsstücks, da
die Verbindungsleitung 60 und der Draht 62 nicht direkt
mit dem Leiter 14 in Kontakt sind, durch Zerren oder Ziehen
der Verbindungsleitung 60 der Kontakt zwischen der Verbindungsleitung 62 und
dem Leiter 14 nicht unterbrochen, was wichtig ist, da dieser
Kontakt durch das flexible leitende Gel 16 erfolgt. Demgemäß wird die
elektrische Leitfähigkeit
nicht durch grobes Handhaben der Elektrode durch Körperkontakt
und unbeabsichtigtes Ziehen der Verbindungsleitung 60 unterbrochen.
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Um
die mechanische Verankerung der Verbindungsleitung zu verstärken, kann
ein Gitter 70 vorgesehen sein, was in 4 gezeigt
ist. Dieses Gitter 70 sollte flexibel sein und kann ein
Netz, eine Folie oder ein anderes leitendes Medium sein. Wenn das Gitter 70 elektrisch
leitfähig
ist, wie z. B. ein mit Kohlenstoff beschichtetes Medium, wird ebenfalls
weiterhin ein elektrischer Kontakt zwischen dem Draht 62 und
dem Gel 16 sichergestellt. Es sollte auch klar sein, dass
ein solches Gitter 70 bei der Elektrodenausführungsform 10 zwischen
der Öse 30 des
einrastbaren Verbindungsstücks
und der leitenden Gelschicht 16 verwendet werden könnte.
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In
Bezug auf 5 ist eine weitere Ausführungsform 80 gemäß der vorliegenden
Erfindung gezeigt, bei welcher ein Medikament verwendet wird, das
eine leitende polymerisierbare Gelschicht 82 enthält, die
ein Medikament 84 enthalten kann, das homogen in dem Gel 82 oder
in spezifischen Taschen 86 enthalten ist, was in 5 gezeigt
ist. Gemeinsame Bezugszeichen beziehen sich auf strukturelle Komponenten,
die im Wesentlichen äquivalent
zu der Ausführungsform 50 von 4 sind.
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Obwohl
dies nicht im Besonderen gezeigt ist, könnte das Medikament 84 auch
in dem ersten leitenden Gel 12 enthalten sein. Bei Anwendung
eines elektrischen Stroms kann die Elektrode 80 physiologisch
aktive Ionen in die Epidermis (nicht gezeigt) einbringen und kann
bei der Behandlung z. B. von Ödemen,
ischaemischen Hautgeschwüren,
Muskelschmerzen, Penisinduration, Hyperhidrosis, Arthrose, Pilzinfektionen,
Bursitis und Tendonitis verwendet werden. Eine theoretische Synopse
des Mechanismus der Iontophorese ist zu diesem Zeitpunkt nicht dargestellt.
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Obwohl
im obigen eine spezifische medizinische Elektrode gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben wurde, um die Art und Weise darzustellen,
in welcher die Erfindung vorteilhaft verwendet werden kann, sollte
klar sein, dass die Erfindung nicht hierauf beschränkt ist.
Dementsprechend sollten alle und jegliche Modifikationen, Variationen
oder äquivalente
Anordnungen, die sich dem Fachmann ergeben, als im Rahmen der Erfindung
liegend betrachtet werden, wie sie in den beiliegenden Ansprüchen definiert
ist.