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Erfindungsgebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft biomedizinische Elektroden mit mehreren
Funktionen.
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Allgemeiner
Stand der Technik
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Die
moderne Medizin nutzt viele diagnostische Prozeduren, bei denen
elektrische Signale oder Ströme
vom Körper
eines Säugetierpatienten
empfangen werden. Zu nichteinschränkenden Beispielen diagnostischer
Prozeduren zählen
die elektrokardiographische (ECG oder EKG) Diagnose oder Überwachung
elektrischer Wellenmuster eines Säugetierherzens unabhängig von
Dauer oder Umstand. Der Kontaktpunkt zwischen bei diesen Prozeduren
verwendetem medizinischem Gerät
und der Haut des Patienten ist üblicherweise
eine gewisse Art von biomedizinischer Elektrode. Eine derartige
Elektrode enthält
in der Regel einen Leiter, der elektrisch mit dem Gerät verbunden
sein muß,
und ein ionenleitendes Medium, das an der Haut eines Patienten haftet
oder diese auf andere Weise kontaktiert.
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Zu
diagnostischen Prozeduren, die biomedizinische Elektroden verwenden,
zählen Überwachungsgeräte für die elektrische
Abgabe von Körperfunktionen
wie etwa Elektrokardiographen (ECG) zum Überwachen der Herzaktivität und zum
Diagnostizieren von Herzabnormalitäten.
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Für jede diagnostische
Prozedur wird mindestens eine biomedizinische Elektrode mit einem
einen Elektrolyten enthaltenden ionenleitenden Medium an einer interessierenden
Stelle an der Haut angebracht oder kontaktiert diese auf andere
Weise und ist auch elektrisch mit elektrischem Diagnosegerät verbunden.
Eine kritische Komponente der biomedizinischen Elektrode ist der
mit dem ionenleitenden Medium und dem elektrischen Diagnosegeräte in elektrischer
Verbindung stehende elektrische Leiter.
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Elektrische
Leiter erfordern ausgezeichnete Stromleitfähigkeit und einen minimalen
elektrischen Widerstand für
biomedizinische Elektroden, insbesondere wenn vom Patienten schwache
elektrische Signale empfangen werden. Aus diesem Grund werden Metalle
oder Kohlenstoff (insbesondere Graphit verwendet). Bei den Metallen
wird Silber wegen seiner optimalen Leitfähigkeit bevorzugt. Biomedizinische
Elektroden, die die Zustände
eines Patienten überwachen,
müssen
jedoch ein stabiles Halbzellenpotential aufweisen und den polarisierenden
Effekten einer Defibrillierprozedur am Herzen widerstehen können. Aus
diesem Grund wird ein Metallhalogenid wie etwa Silberchlorid bevorzugt
mit einem Metalleiter wie etwa Silber dazu verwendet, einen entpolarisierbaren
elektrischen Leiter in biomedizinischen Elektroden, die ein Herz überwachen
können,
herzustellen.
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Eine
Hauptschwierigkeit bei einer Silber/Silberchlorid enthaltenden biomedizinischen
Elektrode sind die Kosten für
Silber.
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Andere
haben versucht, die Kosten von Silber in biomedizinischen Elektroden
durch den Einsatz von Graphit oder anderen galvanisch inaktiven Materialien
in Assoziation mit Silberteilchen oder Silber/Silberchlorid-Schichten
zu reduzieren. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 3,976,055 (Monter
et al.) und 4,852,571 (Gadsby et al.).
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Andere
haben andere galvanisch inaktive elektrischen Leiter in biomedizinischen
Elektroden verwendet. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 4,846,185
(Carim), aus dem Eisen(II)-/Eisen(III)-chlorid und galvanisch inaktive
Metalle bekannt sind, und die PCT-Patentveröffentlichung Nr. WO 95/20350
(Takaki), aus der galvanisch inaktive anorganische Oxide in einem
galvanisch inaktiven Bindemittel bekannt sind.
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Andere
haben die Zwecke von biomedizinischen Elektroden kombiniert, um
sowohl die Diagnose als auch die Überwachung bioelektrischer
Signale mit der Zufuhr therapeutischer elektrischer Signale in den
Körper
eines Patienten zu bewerkstelligen. Siehe beispielsweise US-Patente
4,419,998; 4,494,552; 4,834,103; 4,848,103; 4,848,345; 4,850,356; 4,852,585;
und 4,895,169 (alle Heath) und PCT-Veröffentlichung WO 94/26950 (Robbins
et al.) hinsichtlich des Einsatzes einer einzelnen Elektrode sowohl zur Überwachung
bioelektrischer Signale vom Körper
als auch zur Zufuhr schrittmachender oder defibrillierender elektrischer
Signale zum Körper
eines Patienten in Not.
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Andere
haben mehrere elektrische Leiter auf einer einzelnen biomedizinischen
Elektrode für
eine Vielfalt von Zwecken vorgesehen. Siehe beispielsweise US-Patente
Nr. 2,536,271 (Fransen); 3,720,209 (Bolduc); 4,381,789 (Naser et
al.); 4,807,621 und 4,873,974 (beide Hagen et al.) hinsichtlich
der Zufuhr oder Rückführung von
Hochfrequenzenergie; 5,295,482 (Clare et al.) für die Herstellung unterschiedlicher
Widerstände
an einer dispersiven Elektrodenplatte für die Elektrochirurgie; und PCT-Veröffentlichung
Nr. WO 94/27491 (Burgio et al.) für die Plazierung zweier TENS-Elektroden (transkutane
elektrische Nervenstimulation) auf einem gemeinsamen Träger zur
kompakten Zufuhr therapeutischer elektrischer Signale für intraorale Prozeduren.
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In
jedem Fall hat die biomedizinische Elektrode ein Feld aus leitendem
Hydrogel oder Kleber verwendet, um eine Säugetierhaut zu kontaktieren oder
daran zu haften und um die elektrischen Signale zu empfangen und
sie ionisch zu einem elektrischen Leiter zur elektrischen Verbindung
an biomedizinische Instrumentierung zu übertragen.
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Zu
repräsentativen
Beispielen für
biomedizinische Elektroden zählen
die US-Patente Nr. 4,352,359 (Larimore); 4,524,087 (Engel); 4,539,996 (Engel);
4,554,924 (Engel); 4,848,348 (Carim); 4,848,353 (Engel); 5,012,810
(Strand et al.); 5,133,356 (Bryan et al.); 5,215,087 (Anderson et
al.) und 5,296,079 (Duan et al.).
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Bei
der Konstruktion biomedizinischer Elektroden wird zunehmend ein
Fahne-Kissen-Konstruktionsstil verwendet. Eine Reihe von Konstruktionen biomedizinischer
Elektroden haben eine isolierende Außenschicht verwendet, durch
die sich eine elektrisch leitende Fahne erstreckt, damit man eine
mehrschichtige Konstruktion mit niedrigem Profil erhält. Repräsentative
Beispiele für
derartige Konstruktionen werden in den Ausführungsformen offenbart, die in
dem US-Patent Nr. 5,012,810 (Strand et al.) gezeigt sind.
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Eine
andere mehrschichtige Konstruktion mit niedrigem Profil verwendet
eine elektrisch leitende Fahne, die unter der Oberfläche der äußersten Schicht
bleibt, aber durch eine Öffnung
in der äußersten
Schicht nach außen
zugänglich
ist. Ein repräsentatives
Beispiel für
diese Elektrodenkonstruktion wird in dem US-Patent Nr. 5,215,087
(Anderson et al.) offenbart.
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Andere
Konstruktionen von biomedizinischen Elektroden beinhalten eine ausgeklügelte Plazierung
von Schwämmen
in Öffnungen,
die eine elektrisch leitende Fahne kontaktieren kann, obwohl sich diese
Fahne nicht unter die Oberfläche
der äußersten Schicht
erstreckt. Repräsentative
Beispiel für
diese Konstruktion findet man in dem US-Patent Nr. 3,977,392 (Manley),
US-Patent Nr. 4,522,211 (Bare et al.) und US-Patent Nr. 4,838,273
(Cartmell).
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Eine
andere Konstruktion für
biomedizinische Elektroden verwendet einen Behälter leitenden Gels, in das
ein Zuführungsdraht
durch eine Öffnung eingesetzt
werden kann, wie in dem US-Patent Nr. 4,409,981 (Lundberg) offenbart.
Eine weitere Konstruktion für
biomedizinische Elektroden verwendet eine Öffnung in Kommunikation mit
einem leitenden Kleber, in den ein Zuführungsdraht durch die Öffnung eingesetzt
werden kann, wie in dem US-Patent Nr. 4,715, 382 (Strand) offenbart.
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DE 37 03 321 A beschreibt
eine biomedizinische Elektrode in Form eines Flickens, der in erster Linie
für die
transdermale Verabreichung einer therapeutischen Arznei durch Iontophorese
verwendet wird. Der Flicken umfaßt zwei Elektroden, eine mit
einer der Elektroden verbundene elektrische Stromquelle und mindestens
eine in eine Kammer des Flickens gefüllte ionische Substanz.
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Aus
DE 195 03 341 A ist
eine einzelne biomedizinische Elektrode mit zwei Abschnitten bekannt,
um ein unterschiedliches elektrochemisches Potential bereitzustellen,
wobei die einzelne Elektrode zwei elektrische Leiter mit unterschiedlichen
Zusammensetzungen und ein Feld eines ionenleitenden Mediums aus
leitendem Hydrogel aufweist, wobei die beiden Leiter aus Materialien
mit unterschiedlichen galvanischen Eigenschaften hergestellt sind.
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Weil
biomedizinische Elektroden weggeworfen werden können und im allgemeinen nach
einem einzelnen Gebrauch weggeworfen werden, wird die Kosten-Nutzen-Analyse
des Einsatzes biomedizinischer Elektroden ständig einer Überprüfung hinsichtlich der Kosten
des Gesundheitswesens unterzogen. Je mehr eine einzelne biomedizinische
Elektrode für den
geringsten Kostenaufwand liefern kann, ist ein Ziel sowohl von Herstellern
als auch den Verbrauchern, denen sie dienen.
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Beispielsweise
werden für
jede Elektrokardiogrammprozedur (EKG) etwa 10 diagnostische biomedizinische
Elektroden benötigt.
Solche diagnostischen biomedizinischen Elektroden sind gegenwärtig für einen
einzelnen Zweck und für
einen einzelnen Einsatz ausgelegt, wodurch die Kosten solcher Elektroden
für die
Kunden für
Herstellungstechniken und Leistungsmerkmale sehr empfindlich werden.
Bei einigen diagnostischen Elektroden überwiegen leider die Herstellungskosten
die Leistungseigenschaften der Elektrode.
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Die
gleichen Fragen hinsichtlich Kosten-Nutzen-Analyse ergeben sich
bei aufwendigeren biomedizinischen Elektroden, die weniger häufig eingesetzt werden,
die aber für
einen oder mehr als einen Leistungszweck ausgelegt sind.
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Kurze Darstellung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung löst
die Probleme, die Hersteller und Verwender von biomedizinischen Elektroden
konfrontieren, durch Kombinieren mehrerer Elektrodenfunktionen an
einer einzelnen preiswerten Elektrode aufgrund eines unterschiedlichen elektrochemischen
Potentials an der Elektrode.
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Ein
Aspekt der Erfindung ist eine multifunktionelle biomedizinische
Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential.
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„Multifunktionell" bedeutet, daß eine einzelne biomedizinische
Elektrode der vorliegenden Erfindung mehr als eine Funktion in Verbindung
mit ihrer Verwendung mit dem Körper
eines Patienten bedienen oder bereitstellen kann. Zu nichteinschränkenden
Beispielen für
multifunktionelle Verwendungen einer biomedizinischen Elektrode
der vorliegenden Erfindung zählen
die Fähigkeit,
elektrische Signale sowohl an den Körper eines Patienten zu liefern
als auch sie von dort zu empfangen; die Fähigkeit zur Bereitstellung
sowohl eines polarisierbaren Abschnitts und eines nichtpolarisierbaren
Abschnitts einer biomedizinischen in Kommunikation mit dem Körper eines
Patienten; und die Fähigkeit
zur Bereitstellung einer galvanischen Schaltung und einer gewissen Überwachung
oder therapeutischen Aktivität
mit dem Körper
eines Patienten.
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Ein
Patient kann jedes Tier sein, für
das biomedizinische Elektroden verwendet werden können.
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„Unterschiedliches
elektrochemisches Potential" bedeutet,
daß eine
Kombination aus elektrisch leitendem Material und ionenleitendem
Medium auf einem Abschnitt der Elektrode sich hinsichtlich des elektrochemischen
Potentials von einer zweiten Kombination aus elektrisch leitendem
Material und ionenleitendem Medium auf einem anderen Abschnitt der
gleichen Elektrode unterscheidet. Die Differenz beim elektrisch
chemischen Potential kann bereitgestellt werden durch Differenzen
bei den jeweiligen elektrisch leitenden Materialien, durch Differenzen
bei den jeweiligen ionenleitenden Medien oder durch Differenzen
sowohl bei den jeweiligen elektrisch leitenden Materialien als auch
den ionenleitenden Medien.
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Mehrere
Ausführungsformen
dieser biomedizinischen Elektrode werden in Betracht gezogen, und zwar
auf der Basis des doppelten Ziels der Verwendung zweier Abschnitte
einer Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential
zur Bereitstellung des Mittels der elektrischen Kommunikation in
der biomedizinischen Elektrode und des Ausführens mehr als einer Art elektrischer
Kommunikation durch eine Elektrode.
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Eine
Ausführungsform
einer multifunktionellen biomedizinischen Elektrode mit unterschiedlichem
elektrochemischem Potential weist eine biomedizinische Elektrode
auf mit zwei Abschnitten zur Bereitstellung eines unterschiedlichen
elektrochemischen Potentials, wobei die Elektrode mindestens zwei
elektrische Leiter unterschiedlicher Zusammensetzungen aufweist.
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Eine
weitere Ausführungsform
einer multifunktionellen biomedizinischen Elektrode mit unterschiedlichem
elektrochemischem Potential weist eine biomedizinische Elektrode
auf mit zwei Abschnitten zur Bereitstellung eines unterschiedlichen elektrochemischen
Potentials, wobei die Elektrode mindestens zwei ionenleitende Medien
unterschiedlicher Zusammensetzungen aufweist.
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Ein
Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit zur Herstellung der
biomedizinischen Elektrode mit bekannten elektrisch leitenden Materialien
und bekannten ionenleitenden Medien und mit bekannten Herstellungstechniken,
aber in bisher unbekannten und beim Gebrauch unerwartet nützlichen Kombinationen.
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Ein
weiteres Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit
zur gleichzeitigen, intermittierenden oder episodischen Ausführung mehr
als eines Mittels der elektrischen Kommunikation zu und von der
biomedizinischen Elektrode in Kontakt mit dem Körper eines Patienten. Beispielsweise
kann eine in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogene einzelne
biomedizinische Elektrode gleichzeitig oder wie benötigt sowohl
für eine
elektrokardiographische Überwachung
als auch eine Schrittmachertherapie sorgen.
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Ein
weiteres Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit
von Leitern aus unterschiedlichen Materialien, ionenleitende Medien
unterschiedlicher Materialien oder beiden an einer einzelnen Elektrode, bei
Kontakt mit Haut eines Patienten einen galvanischen Kreis zu erzeugen.
Dieser galvanische Kreis kann aufgrund der gespeicherten Energie,
die inherent in den beiden unterschiedlichen Leitermaterialien,
den beiden unterschiedlichen ionenleitenden Medien oder beiden vorliegt,
für eine Vielfalt
von Zwecken verwendet werden.
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Ein
Vorteil der biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung
ist die Reduzierung der Anzahlen von Arten von biomedizinischen
Elektroden, die konstruiert werden müssen, um verschiedenen Verbraucherbedürfnissen
zu entsprechen. Dieser Vorteil kommt sowohl dem Hersteller als auch dem
Verbraucher zur Lagerkontrolle zugute, wodurch die die Industrie
des Gesundheitswesens konfrontierende Kosten-Nutzen-Analyse verbessert
wird.
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Zusätzliche
Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich im Hinblick
auf Ausführungsformen
der Erfindung, wie beschrieben, unter Verwendung der folgenden Zeichnungen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Bodenansicht einer Ausführungsform
einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine Bodenansicht einer zweiten Ausführungsform einer biomedizinischen
Elektrode der vorliegenden Erfindung.
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3 ist
eine Bodenansicht einer dritten Ausführungsform einer biomedizinischen
Elektrode der vorliegenden Erfindung.
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4 ist
eine Bodenansicht einer vierten Ausführungsform einer biomedizinischen
Elektrode der vorliegenden Erfindung.
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Zu
Veranschaulichungszwecken sind nur bei den Bodenansichten die Felder
aus ionenleitenden Medien innerhalb des Umfangs der elektrischen
Leiter gezeigt. Wie jedoch dem Fachmann bekannt, erstrecken sich
die Felder aus leitenden Medien normalerweise bis zu dem Umfang
der elektrischen Leiter und bevorzugt darüber hinaus.
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Ausführungsformen
der Erfindung
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Unter
Bezugnahme auf 1 wird eine Ausführungsform
einer biomedizinischen Elektrode 10 von der Bodenseite
aus gezeigt, die den Körper
eines Patienten kontaktiert.
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Die
Elektrode 10 weist einen elektrisch isolierenden Träger 12 in
Form eines Kissenabschnitts 14 und eines Fahnenabschnitts 16 auf.
Der Träger 12 weist
fakultativ ein Feld 18 aus biokompatiblem druckempfindlichem
Kleber auf seiner Bodenfläche auf.
Mehrere benachbarte elektrische Leiter 20 und 22 kontaktieren
den Träger 12 (haften
dabei bevorzugt am Feld 18) auf dem Kissenabschnitt 14 und
erstrecken sich zum Fahnenabschnitt 16. Zwei nichtbenachbarte
ionenleitende Medienfelder 24 und 26 aus leitendem
Hydrogel oder Kleber kontaktieren und bedeckt bevorzugt vollständig oder
erstreckt sich über den
Umfang von benachbarten Leitern 20 und 22 hinaus,
jeweils im Kissenabschnitt 14. Die Felder 18, 24 und 26 werden
von einer herkömmlichen,
nicht gezeigten Trägerfolie
geschützt.
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Die
Leiter 20 und 22 können aus verschiedenen Zusammensetzungen
von elektrisch leitenden Materialien hergestellt sein, wenn das
unterschiedliche elektrochemische Potential hauptsächlich von den
Leiterabschnitten der Elektrode 10 her geleitet wird. Ein
Leiter ist aus Materialien konstruiert, die galvanisch aktiver sind
als der andere Leiter. Wünschenswerterweise
ist ein Leiter aus Materialien konstruiert, die stärker elektronenabgebend
sind als der andere Leiter. Bevorzugt ist ein Leiter aus galvanisch aktiven
Materialien konstruiert, während
der andere Leiter aus galvanisch inaktiven Materialien konstruiert
ist.
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Die
Wahl der Materialien für
die Leiter 20 und 22 kann entsprechend den Bedürfnissen
des Fachmanns und unter Verwendung biomedizischer Elektroden variieren.
Beispielsweise könnte
eine akzeptable biomedizinische Elektrode unter Verwendung unterschiedlicher
Leiter hergestellt werden, wobei ein Leiter galvanisch aktiver wäre als der
andere Leiter, um einen schwachen galvanischen Kreis herzustellen,
der aus dem Benachbartsein der beiden Leiter 20 und 22 und
dem Körper
eines Patienten gebildet wird, wobei verschiedene Felder 24 und 26 aus
leitendem Kleber kontaktiert werden. Wie später beschrieben, kann die Herstellung
eines galvanischen Kreises mehrere Vorzüge für multifunktionelle biomedizinische
Elektroden aufweisen.
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Zu
nichteinschränkenden
Beispielen für
bei der Konstruktion der Leiter 20 und 22 verwendeten elektrisch
leitenden Materialien zählen
galvanisch aktive Metalle (z. B. Zink, Magnesium, Zinn, Aluminium
und Silber); galvanisch inaktive Metalle (z.B. Platin, Gold und
ausgewählte
Legierungen wie etwa rostfreie Stähle); galvanisch inaktive anorganische Oxide
(z.B. Mangandioxid); Kohlenstoff (z.B. Graphit) und Kombinationen
davon.
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Wünschenswerterweise
werden die beiden Leiter 20 und 22 mit einem elektrisch
leitenden Material konstruiert, das Elektronen abgeben kann, wobei das
andere elektrisch leitende Material Elektronen aufnehmen kann. Bei
Verwendung beispielsweise mit einer entsprechenden Zusammensetzung
von leitenden Klebefeldern 24 und 26, falls der
Leiter 20 aus Graphit und der Leiter 22 aus Silber
hergestellt ist, dann nimmt das Graphit im Leiter 20 durch
die Herstellung eines Kreises vom Silber im Leiter 22 abgegebene
Elektronen an. Diese aus einem galvanischen Kreis ausgebildete Miniaturbatterie
kann sowohl einen Patienten behandeln, eine Überwachungsfunktion nach der
Defibrillierung des Herzens eines Patienten wiederherstellen und
andere Therapiefunktionen bestromen, die sich an der Elektrode 10 befinden
oder durch eine Schaltung mit dieser verbunden sind. Die Elektrode 10 kann
durch die biomedizinische Instrumentierung auch wiederaufbereitet werden.
Weitere Beispiele für
den Leiter 22 als Elektronendonator sind Zink, Aluminium,
Zinn und Magnesium, während
Beispiele für
den Leiter 20 als Elektronenakzeptor Silber/Silberchlorid
und Zinn/Zinn(IV)-chlorid sind.
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Bevorzugt
werden die beiden Leiter 20 und 22 so konstruiert,
daß ein
elektrisch leitendes Material galvanisch aktiv ist und das andere
Material galvanisch inaktiv ist. Das Beispiel Graphitleiter 20/Silberleiter 22 in
dem vorausgegangen Absatz läßt sich auch
bei dieser bevorzugten Konstruktion anwenden, um die in der Elektrode 10 verfügbare gespeicherte Energie
zu maximieren.
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Zusätzlich zu
der Verwendung von unterschiedlichen elektrisch leitenden Materialien
an den Leitern 20 und 22 können zwei unterschiedliche Schichten
aus galvanisch aktiven und galvanisch inaktiven Materialien auf
einer beliebigen Leiteroberfläche
für einen
der Leiter 20, 22 oder beide verwendet werden.
Im Gegensatz zu der Lehre von Gadsby et al. (die erforderte, daß eine Schicht
aus galvanisch aktivem Metall eine Schicht aus galvanisch inaktivem kohlenstoffhaltigem
Material zumindest teilweise bedeckt) und im Gegensatz zur Lehre
von Monter et al. (die minimal nützliche
Menge aus galvanisch aktivem Material an der Oberfläche eines
galvanisch inaktiven Verbundmaterials erforderte) findet die vorliegende
Erfindung unerwarteterweise Vorteile bei der Verwendung einer Schicht
aus galvanisch aktivem Metall, das den Träger kontaktiert, wobei eine Schicht
aus galvanisch inaktivem Material das Metall bedeckt und ionenleitende
Medien kontaktiert. Wenngleich diese Kombination von Schichten selbst keine „unpolarisierbare" Elektrode liefert,
kann eine aus dieser Konstruktion mit anderen Materialien mit den
einhergehenden Vorteilen hergestellt werden. Somit ist diese Ausführungsform
der Erfindung den herkömmlichen
Lehren über
die Verwendung galvanisch aktiver und galvanisch inaktiver Materialien
direkt entgegengesetzt.
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Diese
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zieht außerdem jede Kombinatition aus
galvanisch aktiven Materialien mit galvanisch inaktiven Materialien
in Betracht, wobei die letzteren die Schicht bilden, die das leitende
Hydrogel oder den leitenden Kleber kontaktiert. Wünschenswerteweise ist
das galvanische aktive Material Aluminium oder Silber, und das galvanisch
inaktive Material ist Graphit, wobei in diesem Kontext in Betracht
gezogen wird, daß Graphit
auch als katalytische Oberfläche für das darunterliegende
Metall dient. Bevorzugt ist das galvanisch aktive Metall Silber.
Alternativ kann das galvanisch aktive Material von niedrigerer Qualität sein und
weniger kosten, wenn Gaphit die Außenschicht ist. Ein teurer
Leiter kann ohne eine funktionelle Verringerung der annehmbaren
Leistung konstruiert werden.
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Die
galvanisch aktive Metallschicht kann im Bereich zwischen etwa 100
nm und etwa 500 μm
liegen und liegt bevorzugt im Bereich zwischen etwa 300 nm und etwa
300 μm,
wobei das galvanisch inaktive Material in einer getrockneten Dicke
im Bereich zwischen etwa 1 μm
und etwa 1 mm liegt und bevorzugt eine Dicke von etwa 200 μm aufweist.
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Wenn
das galvanisch inaktive Material das galvanisch aktive Material
bedeckt und auch die ionenleitenden Medien kontaktiert, führt dies
unerwartet zu den folgenden Vorteilen: die Verwendung des teureren,
galvanisch aktiven Metalls wird minimiert; ein stark elektrisch
leitendes Substrat wird erzeugt; der preiswertere galvanisch inaktive
Graphitleiter wird maximiert. Wenn die Lehren von US-Patent Nr. 4,846,185
(Carim) verwendet werden, sollte ein Elektrolytzusammensetzungen
enthaltender Redoxpartner eine von der vorliegenden Ausführungsform
bereitgestellte galvanisch inaktive Oberfläche verwenden.
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Mindestens
ein Abschnitt der Leiter 20 und 22 am Fahnenabschnitt 16 kann
von einer Klemme oder einem Verbinder zur elektrischen Kommunikation
mit biomedizinischer elektrischer Instrumentierung kontaktiert werden,
entweder zum Übertragen von
Energie in einen Körper
wie die, die bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation
verwendet wird, oder zum Empfangen elektrischer Signale vom Körper wie
etwa denen, die in der Elektrokardiographie verwendet werden. Alternativ
kann der Fahnenabschnitt 16 eine dem Fachmann bekannte Knopf-Öse-Kombination
zur Bereitstellung einer Schnappverbindung an jedem Leiter 20 und 22 aufweisen.
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Die
Auswahl von Materialien zur Verwendung bei dem isolierenden Träger 12 richtet
sich nach der Wahl eines Fachmanns und kann beliebige der Materialien
verwenden, die in den Patenten und Veröffentlichungen beschrieben
werden, die in dem obigen allgemeinen Stand der Erfindung identifiziert sind.
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Wenn
ein fakultatives Feld 18 aus druckempfindlichem Kleber
verwendet wird, dann weist der Umfang des Trägers 12 ein Feld 18 aus
druckempfindlichem Kleber auf, das sich über den Umfang der Leiter 20 und 22 derart
erstreckt, daß das
Feld 18 eine Schürze
aus druckempfindlichem Kleber wird, um die Elektrode 10 an
die Haut eines Patienten zu heften.
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Nichteinschränkende Beispiele
eines geeigneten Trägers
zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind druckempfindliche
Klebebänder
medizinischer Qualität
wie etwa jene, die unter den Bezeichnungen "Blenderm" oder "Durapore" im Handel erhältlich sind, oder ein schmelzgeblasenes
Polyurethanmaterial mit einer druckempfindlichen Klebebeschichtung
auf seiner Hauptfläche,
wie etwa das im US-Patent Nr. 5,230,701 (Riedel) offenbarte.
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Der
Träger 12 weist
eine Dicke im Bereich zwischen etwa 0,02 mm und etwa 0,89 mm und
bevorzugt 0,35 mm auf, um eine Schicht der mehrschichtigen Konstruktion
mit niedrigem Profil bereitzustellen.
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Die
Auswahl von Materialien zur Verwendung bei Feldern 24 und 26 aus
leitendem Hydrogel oder Kleber richtet sich nach der Wahl eines
Fachmanns und kann beliebige der Materialien verwenden, die in den
Patenten und Veröffentlichungen
beschrieben werden, die in dem obigen allgemeinen Stand der Erfindung
identifiziert sind.
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Die
Felder 24 und 26 können aus den gleichen oder
verschiedenen ionenleitenden Medien hergestellt sein, je nachdem,
welche Ausführungsform
der Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential
erwünscht
ist. Im Falle des gleichen, dann befinden sich unterschiedliche
Leistungen der Elektrode 10 in den Wahlen der Leiter 20 und 22 zur
Bereitstellung einer Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem
Potential. Falls verschieden, dann werden unterschied liche Leistungen
der Leiter an der Elektrode 10 ebenfalls durch die unterschiedlichen
ionenleitenden Medienfelder 24 und 26 beeinflußt, ob Leiter 20 oder 22 aus
dem gleichen Material hergestellt sind.
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Zu
nichteinschränkenden
Beispielen von ionenleitenden Medien, die sich entweder als Feld 24 oder
Feld 26 oder beide in der Elektrode 10 der vorliegenden
Erfindung eignen, zählen
jene ionenleitenden Zusammensetzungen, die in den US-Patenten Nr.
4,524,087 (Engel); 4,539,996 (Engel); 4,848,353 (Engel); 4,846,185
(Carim); 5,225,473 (Duan); 5,276,079 (Duan et al.); 5,338,490 (Dietz
et al.); 5,362,420 (Itoh et al.); 5,385,679 (Uy et al.); den gleichzeitig
anhängigen
eigenen Anmeldungen PCT-Veröffentlichung
Nr. WO 95/20634, WO 94/12585, WO 97/24378, WO 97/24376, WO 97/24149
offenbart sind. Um das unterschiedliche elektrochemische Potential
bereitzustellen, kann das Feld 24 und das Feld 26 aus
unterschiedlichen ionenleitenden Medien aus einer beliebigen Kombination der
oben offenbarten Zusammensetzungen ausgewählt werden. Eine spezifische
Referenz, US-Patent Nr. 4,846,185 (Carim), offenbart die Verwendung
einer einen Redoxpartner enthaltenden Elektrolytzusammensetzung,
wobei ein Feld 24 eine Zusammensetzung des Partners und
das andere Feld 26 die Zusammensetzung des Redoxpartners
aufweisen kann.
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Ein
weiteres Beispiel für
unterschiedliche ionenleitende Medien für die Felder 24 und 26 ist
die Verwendung einer oxidierbaren Zusammensetzung für das Feld 24 und
einer reduzierbaren Zusammensetzung für das Feld 26. Beispielsweise
weist eine reduzierbare Zusammensetzung für das Feld 26 einen wäßrigen leitenden
Kleber mit darin gelöstem
Sauerstoff auf.
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Noch
ein weiteres Beispiel für
unterschiedliche ionenleitende Medien für die Felder 24 und 26 ist die
Verwendung einer Zusammensetzung für das Feld 24, die Ionen,
wie etwa Hydroniumionen, an den entsprechenden elektrischen Leiter
liefert, und die Verwendung einer Zusammensetzung für das Feld 26,
die Spezies liefert, die chemische Bindungen mit Ionen von dem entsprechenden
elektrischen Leiter bilden. Nichteinschränkende Beispiele dieser Ausführungsform
sind die Verwendung von Hydroxylionen zur Bildung von Metallhydroxiden
in dem Ionenfeld und die Verwendung von Carboxylatgruppen wie etwa
in dem im US-Patent Nr. 4,524,087 (Engel) offenbarten Zusammensetzungen,
die mit Ionen des oder von dem elektrischen Leiter Komplexe bilden. Andere
Komplexbildner sind als Chelatbildner wie etwa EDTA, Zitratsalze
und dergleichen bekannt.
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Die
Dicke der ionenleitenden Medienfelder 24 und 26 kann
im Bereich zwischen etwa 0,25 mm und etwa 2,5 mm und bevorzugt 0,63
mm liegen, um eine mehrschichtige biomedizinische Elektrodenkonstruktion
mit niedrigem Profil aufrechtzuerhalten.
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Dem
Fachmann auf dem Gebiet der Herstellung biomedizinischer Elektroden
bekannte herkömmliche
Trägerfolien
können
an einer Elektrode verwendet werden, um die Felder 18, 24 und 26 während der
Lagerung bis zum Einsatz zu bedecken. Eine typische Trägerfolie
ist ein silikonisiertes Papier, das im Handel als PolyslikTM-Folie von der Firma Rexam Release in Oakbrook,
Illinois, USA, erhältlich
ist.
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2 veranschaulicht
eine zweite Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 30 weist einen
elektrisch isolierenden Träger 32 mit einem
Kissenabschnitt 34 und einem Fahnenabschnitt 36 auf.
Ein Feld 38 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber
bedeckt fakultativ den Träger 32 und
sorgt für
Haftfähigkeit
der Elektrode 30 für Kontakt
mit dem Körper
eines Patienten.
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Die
Elektrode 30 unterscheidet sich darin von der Elektrode 10,
daß Leiter 40 und 42 nicht
benachbart und getrennt sind, so daß zwischen ihren benachbarten
Umfängen
kein elektrischer Kontakt besteht. Die Elektrode 30 unterscheidet
sich auch darin von der Elektrode 10, daß dort ein
einzelnes Feld 44 aus ionenleitendem Medium vorliegt, das
den Umfang beider Leiter 40 und 42 im Kissenabschnitt 34 kontaktiert
und bevorzugt vollständig
bedeckt oder sich darüber
hinaus erstreckt.
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Die
Elektrode 30 liefert eine andere Geometrie für die Herstellung
eines galvanischen Kreises, da die Elektrode 30 nicht darauf
basiert, daß der
Körper
eines Patienten die Schließung
des galvanischen Kreises liefert. Vielmehr schließt eine
elektrische Verbindung zu einer Klemme, anderen elektrischen Einrichtungen
oder der biomedizinischen Instrumentierung den Kreis.
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Materialien
für die
Elektrode 30 können
beliebige der oben für
die Elektrode 10 beschriebene Materialien sein und können auf
die gleiche Weise und aus den gleichen Gründen vom Fachmann gewählt werden.
Bevorzugt enthalten die Leiter 40 und 42 Silber
bzw. Graphit.
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3 veranschaulicht
eine dritte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 50 weist einen
elektrisch isolierenden Träger 52 mit einem
Kissenabschnitt 54 und einem Fahnenabschnitt 56 auf.
Ein Feld 58 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber
bedeckt fakultativ den Träger 52 und
sorgt für
Haftfähigkeit
der Elektrode 50 für Kontakt
mit dem Körper
eines Patienten.
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Die
Elektrode 50 unterscheidet sich dadurch von der Elektrode 10,
daß der
Leiter 60 den Leiter 62 umgibt. Die Elektrode
unterscheidet sich auch dadurch von der Elektrode 10, daß ein einzelnes
Feld 64 aus ionenleitendem Medium vorliegt, das den Umfang
beider Leiter 60 und 62 im Kissenabschnitt 54 kontaktiert
und bevorzugt vollständig
bedeckt oder sich darüber
hinaus erstreckt.
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Die
Elektrode 50 stellt eine andere Geometrie für die Verwendung
einer Kombinationselektrode bereit, wobei die Verwendung des Leiters 60 hauptsächlich am
Umfang des Leiters 60 auf eine Weise ist, wie im US-Patent
Nr. 5,337,748 (McAdams et al.) und dem oben beschriebenen Clare-Patent
beschrieben und ausgenutzt. Mit anderen Worten tragen die Nicht-Umfangsabschnitte
des Leiters 60 nicht wesentlich zu der Funktion der Elektrode 50 zu
Zwecken der Defibrilierung bei, weil der größte Teil des Stroms an den
Rändern
eines flächenförmigen Leiters
fließt, nicht
in seinem zentralen Bereich. von dem Umfang des Leiters 60 beabstandet
befindet sich der Leiter 62, der sich auf den Leiter 60 für elektrische
Verbindung verlassen kann oder eine nichtgezeigte separate elektrische
Verbindung verwenden kann.
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Eine
Verwendung der Elektrode 50 kann in gleichzeitigen Verwendungen
liegen, wie etwa daß der
Leiter 60 eine dispersive Platte für die Elektrochirurgie ist
und daß der
Leiter 62 eine Überwachungselektrode
während
der Elektrochirurgie ist. Weil die Leiter 60 und 62 benachbart
sind und das Feld 64 aus ionenleitenden Medien beide Leiter 60 und 62 kontaktiert,
wird innerhalb der Elektrode 50 ein galvanischer Kreis
hergestellt.
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Jedoch
kann es sich bei den Materialien für die Elektrode 50 um
beliebige der oben für
die Elektrode 10 beschriebenen Materialien handeln. Bevorzugt
enthalten die Leiter 60 und 62 Aluminium bzw. Graphit.
Zusätzlich
könnte
ein Graphitleiter 62 auch ein drittes Metall oder Metall/Metallsalz
wie etwa Ag/AgCl enthalten.
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4 veranschaulicht
eine vierte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 70 weist einen
elektrisch isolierenden Träger 72 mit einem Kissenabschnitt 74 und
einem Fahnenabschnitt 76 auf. Ein Feld 78 aus
biokompatiblem druckempfindlichem Kleber bedeckt fakultativ den
Träger 72 und
sorgt für
Haftfähigkeit
der Elektrode 70 für Kontakt
mit dem Körper
eines Patienten.
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Die
Elektrode 70 unterscheidet sich dadurch von der Elektrode 50,
daß der
Leiter 80 eine Öffnung 82 umgibt,
in der sich eine zweite herkömmliche
biomedizinische Elektrode 84 befinden kann. Die Elektrode 70 unterscheidet
sich auch dahingehend von der Elektrode 50, daß ein einzelnes
Feld 86 aus ionenleitenden Medium vorliegt, das den Umfang
des Leiters 80 im Kissenabschnitt 74 kontaktiert
und bevorzugt vollständig
bedeckt oder sich darüber
hinaus erstreckt, aber nicht die Öffnung 82.
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Bei
der biomedizinischen Elektrode 84 kann es sich um eine
dem Fachmann bekannte herkömmliche
biomedizinische Elektrode oder um eine Elektrode der vorliegenden
Erfindung wie etwa die Elektrode 10 oder 30 handeln.
Weil sich die Elektrode 84 zu Zwecken der vorliegenden
Erfindung als alternative Ausführungsform
zur Elektrode 50 in der Öffnung 82 der Elektrode 70 befindet,
wird diese Kombination aus Elektrode 70 und Elektrode 84 als
eine multifunktionelle Mehrleiterelektrode innerhalb des Schutzbereichs
der Erfindung angesehen.
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Eine
Verwendung der Elektrode 70 kann in gleichzeitigen Verwendungen
liegen, wie etwa daß der
Leiter 80 eine dispersive Platte für die Elektrochirurgie ist
und daß die
Elektrode 84 eine Überwachungselektrode
während
der Elektrochirurgie ist. Weil die Leiter 80 und die Elektrode 84 nicht
benachbart sind und das Feld 86 aus ionenleitenden Medien nur
den Leiter 80 kontaktiert, ist ein galvanischer Kreis nicht
möglich.
Gegebenenfalls kann jedoch ein galvanischer Kreis gebildet werden,
indem die Zuleitungen zum Leiter 80 und der Elektrode 84 extern
angeschlossen werden, wie etwa bei der biomedizinischen Instrumentierung.
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Bei
den Materialien für
die Elektrode 50 kann es sich jedoch um beliebige der oben
für die
Elektrode 10 beschriebenen Materialien handeln.
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Verfahren
zur Herstellung der Erfindung
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In
die Elektroden 10, 30, 50 und 70 können unter
Verwendung herkömmlicher
Elektroden vom Fahne-KissenStil wie in jenen Patenten beschrieben hergestellt
werden, die im allgemeinen Stand der Erfindung identifiziert sind.
Im allgemeinen werden mehrschichtige Elektroden aus Rollen aus Ausgangsmaterialien
für einen
isolierenden Träger
zusammengesetzt, auf dem Leiter aufgebracht oder gemalt werden,
worauf ionenleitende Medien aufgebracht oder gehärtet werden. Im allgemeinen
werden ein Array von Elektroden in einer Linie konstruiert und in
individuelle Elektroden auf einer einzelnen Trägerfolie geschnitten.
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Materialien
für die
Leiter 20, 22, 40, 42, 60, 62 und 80 können aus
Tinten, Farben oder Laminaten ausgebildet werden. Bevorzugt werden
Leiter aus elektrisch leitenden Tinten ausgebildet, die in Registrierung
auf einen Träger
gedruckt werden. Zu im Handel erhältlichen Tinten für biomedizinische
Elektroden zählen
die Tinten unter dem Warenzeichen Ercon, die Tinten mit dem Warenzeichen
Acheson Colloid sowie jene Tintenquellen, die in den in dem obigen
allgemeinen Stand der Erfindung identifizierten Patenten identifiziert
sind.
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Zur
Herstellung der Elektroden 10, 30, 50 oder 70 können Maschinenautomaten
eingesetzt werden. Der Fachmann für die Herstellung von Elektroden
kann aus einer Vielzahl von Maschinenherstellern und Herstellungstechniken
wählen,
um Herstellungskosten und Abfall zu minimieren. Einige Arten von
Maschinen sind in den US-Patenten Nr. 4,715,382 (Strand); 5,133,356
(Bryan et al.) und der gleichzeitig anhängigen eigenen PCT-Veröffentlichung
WO 96/1 offenbart. Ein weiteres Verfahren zur Herstellung biomedizinischer
Elektroden ist aus dem US-Patent Nr. 5,352,315 (Carrier et al.)
bekannt.
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Nützlichkeit
der Erfindung
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Mehrere
Funktionen aufweisende biomedizinische Mehrfachleiterelektroden
der vorliegenden Erfindung können
für eine
Vielfalt von Zwecken je nach den Notwendigkeiten der Verbraucher
in der Industrie des Gesundheitswesens verwendet werden.
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Zu
nichteinschränkenden
Beispielen für
Verwendungen der Elektroden 10, 30, 50 und 70 zählen biomedizinische
Kombinationselektroden für
die Diagnose/Überwachung
bioelektrischer Signale von einem Körper und die therapeutische
Zufuhr elektrischer Signale in einen Körper; die Bereitstellung einer
Kombination einer Elektrodensignatur oder anderer Elektrodenleistungsinformationen
für adaptive/intelligente
biomedizinische Instumentierung bei gleichzeitiger Diagnostizierung
oder Überwachung des
Patienten; Bereitstellung einer Kombination aus Überwachung eines Patienten
bei dem Bereich, wo eine dispersive Plattenelektrode für die Elektrochirurgie
verwendet wird; Überwachen
eines Patienten in dem Bereich, wo eine externe Herzschrittmacherelektrode
verwendet wird oder wo eine externe Defibrillierungselektrode verwendet
wird.
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Zu
nichteinschränkenden
Beispielen für
die Zufuhr elektrischer Signale zu einem Patienten zählen TENS,
transdermale Arzneiverabreichung, Elektroporation, Iontophorese,
externe Herzschrittmacherfunktion, elektrophysiologische Einschätzung und
Reduzierung der Impedanz oder anderweitige Konditionierung der Haut
eines Patienten.
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Beispielsweise
kann eine Kombinationselektrode sowohl Überwachungsfunktionen als auch Iontophorese
bereitstellen. Wenn die Elektroden 10 oder 30 verwendet
werden, kann ein galvanischer Kreis dazu verwendet werden, die Verabreichung
eines pharmazeutischen oder anderen therapeutischen Mittels in der
iontophoretischen Funktion der Elektrode 10 oder 30 zu
bestromen. Ansonsten kann die biomedizinische Instrumentierung zur
Bestromung der Elektrode 10 oder 30 verwendet
werden.
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Beispielsweise
kann eine Kombinationselektrode 10 oder 30, wobei
ein Leiter Silber/Silberchlorid enthält und ein anderer Leiter Graphit
enthält,
den oben beschriebenen Kreis dazu verwenden, das Silberchlorid nach
einer Defibrillierung eines Patienten zu regenerieren, wobei die
Elektrode 10 oder 30 verwendet wird, die als eine
Schrittmacher- oder Defibrillierungselektrode in Kombination mit
einer Überwachungselektrode
fungiert, die Defibrillierungsregenerierungseigenschaften erfordert,
um die Standards der Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) zu erfüllen.
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Beispielsweise
kann eine Kombinationselektrode 10 oder 30, wobei
ein Leiter ein galvanisch aktives Material enthält und der andere Leiter ein
galvanisch inaktives Material mit einem entsprechenden Elektrolyten
enthält,
als eine selbstbestromte Überwachungselektrode
und Batterie zum Bestromen anderer Schaltungen für entfernte telemetrische Kommunikation
des Zustands eines Patienten fungieren, wobei Elektrizität und/oder
Telefonkommunikationen fehlen oder nicht benötigt werden. Schlachtfeldtriage könnte von
einer selbstbestromten Überwachungselektrode
profitieren.
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Zu
nichteinschränkenden
Beispielen für
Verwendungen der Bereitstellung eindeutiger Elektrodenidentifikations informationen
(eine „Elektrodensignatur") oder andere Elektrodenleistungsinformationen für die adaptive/intelligente
biomedizinische Instrumentierung zählen die Identifikation der
ordnungsgemäßen Elektrode
für den
Einsatz, fortgesetzte Leistung der Elektrode während des Einsatzes, Alarmzustände, wenn
die Leistung der Elektrode abgelaufen ist oder unter dem Standard
liegt, und andere Interaktionsbedingungen mit Kabeln und Zuleitungsdrähten zwischen
der Elektrode und der biomedizinischen Instrumentierung.
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Nachdem
der Fachmann die Nützlichkeit
einer mehrere Funktionen aufweisenden biomedizinischen Mehrfachleiterelektrode
der vorliegenden Erfindung erkannt hat, ergeben sich weitere Verwendungen
ohne Abweichen von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung.
Mit und ohne Erzeugung eines galvanischen Kreises, mit und ohne
der Verwendung einer Vielzahl elektrischer Leiter in einer benachbarten
oder nichtbenachbarten Beziehung zueinander und mit und ohne mehrere
Schichten aus leitenden Materialien auf einem einzelnen Leiter sind die
dem Fachmann zur Verfügung
stehenden Einsatzmöglichkeiten
zu zahlreich, um erwähnt
zu werden, werden aber als Ergebnis der Kombination der Merkmale
und Vorteile der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen.
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Für eine Würdigung
des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung folgen die Ansprüche.