JP2019505326A - 事前接続可能な医療用パッチの外皮 - Google Patents
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Abstract
外皮が、内側を互いに対向させて互いに重ねて配置された２枚の材料シートで構成され、材料シートの縁部は、気密な外皮を形成するように接着剤で互いにシールされる。外皮は、少なくとも一方のシートの内側に取り付けられた外皮の内側の少なくとも１つの医療用パッチと、この少なくとも１つの医療用パッチを囲む医療グレードの感圧接着剤の層とを有する。感圧接着剤は、材料シートおよび少なくとも１つの医療用パッチを患者の体に取り付けるために、シートの内側の表面の一部分に適用されている。医療用パッチは、患者の生体信号を測定するための電極または電気ショックをもたらすための電極であってよく、あるいは薬物を患者にもたらすための経皮パッチであってよい。
Description
本発明は、医療機器の分野からの発明である。具体的には、本発明は、患者の身体に適用される医療用パッチに関する。より具体的には、本発明は、種々の目的で患者の身体へと取り付けられる医療用電極および経皮パッチを保管および適用するためのパッケージに関する。
医療の実務における一般的な処置の１つは、ＥＣＧまたはＥＥＧなどにおける身体機能の監視や、除細動などの治療のために、電極を人体へと取り付けることである。訓練を受けた医療関係者は、これらの電極を必要なときに適切な場所に素早く適用する方法を承知しているが、訓練を受けていない者（そのような者でも、医療の助けを施すことを求められる状況となることがある）にとっては、そのようにすることが、かなりの難題となる可能性がある。
外傷性傷害、中枢神経系傷害（例えば、無呼吸を伴う脳卒中）、心臓病（例えば、冠動脈疾患または心不整脈）、呼吸器疾患（例えば、肺塞栓症および慢性閉塞性肺疾患、あるいは肺痙性疾患）、などの医学的な緊急事態が、さまざまな状況において発生し、種々の身体機能に影響を及ぼす可能性があり、アナフィラキシーショックなど、複数の身体機能に影響を及ぼす全身症状も存在する。
迅速な医療介助が、緊急の場合における救命処置の有効性にとって、きわめて重要である。多くの場合、緊急事態の発生の現場に専門の医療関係者は存在せず、最初の救急治療の実行は、緊急事態の発生時に現場に物理的に存在する者であり、専門的な医療の資格を持たないが支援が可能かつ支援を厭わない近くの一般人に頼ることになる。したがって、一般人である介護人は、一般人である介護人の医療知識がわずかまたは皆無であることに鑑み、きわめてユーザフレンドリーでなければならない救命設備に依存する。
公共の場所において比較的一般的に利用可能な救命救急装置の一種類は、心臓不整脈の治療のために電気ショック療法を適用する可搬の電子デバイスである自動体外式除細動（ＡＥＤ）装置である。これらの装置のうちの最も単純な装置において、介護人は、患者の胸部に２つの電極を取り付ける必要がある。これらは、１つの動作モードにおいてＥＣＧを測定でき、別のモードにおいては電気ショックをもたらすことができる二重目的の電極である。
ＡＥＤの精巧さの程度に応じて、それらのいくつかは、種々の生体信号を測定するための追加の電極の取り付けを必要とする。後者の種類の装置の一例を、病院外の環境において医療緊急事態の患者に意思決定支援による救命救急介護を提供するための可搬のシステムを記載している国際公開第２０１５／０６８１６４号パンフレットにおいて見つけることができる。このシステムは、酸素療法を適用するための構成要素と、ＡＥＤと、装置の使用において介護人を案内するように構成されたコントローラとを備える。
ＡＥＤは、意識のない患者に使用される。意識のある冠動脈疾患（ＣＡＤ）の患者の治療における課題の１つは、意識を失う突然の心停止（ＳＣＡ）への悪化、および介護人に警報を発し、ＡＥＤプロセスを速やかに開始させるための追加の電極の使用による患者のＥＣＧの継続的監視の必要性である。ＳＣＡから除細動までの時間が、きわめて重要であり、一瞬でも短いことがより良い結果に貢献する。
本明細書において使用されるとき、「経皮パッチ」という用語は、皮膚へと配置され、特定の用量の薬物を皮膚を通って血流へともたらす薬用接着パッチを指す。経口、局所、静脈内、筋肉内、などの他の種類の薬物送達と比べたときの経皮の薬物送達経路の利点は、パッチが患者への薬物の制御された放出をもたらすことである。
本発明の目的は、人体への容易かつ迅速な適用を促進するようなやり方でパッケージされた医療目的のための電極および経皮パッチを提供することである。
本発明のさらなる目的および利点は、説明が進むにつれて明らかになるであろう。
ここで、「患者」という言葉は、何らかの理由で医療または治療を受ける者を意味するように最も広い意味で使用される。患者には、医院、診療所、または病院において定期的な検査を受け、あるいは医療処置を受けている者、ならびに突然の病気または外傷の結果として救急処置を受ける者が含まれる。
第１の態様において、本発明は、中央の折り目に沿って折り曲げられ、残りの３辺が気密な外皮を形成するように接着剤で互いにシールされる１枚の材料シート、または内側を互いに対向させて互いに重ねて配置され、４辺が気密な外皮を形成するように接着剤で互いにシールされる２枚の材料シートのいずれかで構成された外皮である。外皮は、少なくとも１つのシートの内側に取り付けられた外皮の内側の少なくとも１つの医療用パッチと、この少なくとも１つの医療用パッチを囲む医療グレードの感圧接着剤の層とを有する。感圧接着剤は、材料シートおよび少なくとも１つの医療用パッチを患者の体に取り付けるために、シートの内側の表面の一部分に適用されている。
本発明の外皮のいくつかの実施形態においては、少なくとも１つの医療用パッチの裏面に取り付けられた電気接点が、シートをシートの内側からシートの外面へと突出している。
本発明の外皮のいくつかの実施形態においては、電気リードが、製造段階において、少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点にあらかじめ接続される。
本発明の外皮のいくつかの実施形態において、少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点は、シートの外側に突出しておらず、電気リードは、少なくとも１つの医療用パッチへと直接あらかじめ接続され、電気リードは、丸められて外皮の内側に封じられ、外皮が開かれたときに伸ばされるか、あるいは接着剤を使用して外皮を密封して電気リードの周囲に気密なシールを形成しつつ、２枚のシートの縁部の間を外部へと通過している。
本発明の外皮のいくつかの実施形態は、少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点にあらかじめ接続された電気リードにあらかじめ接続されるコントローラを備える。コントローラは、外皮の内部に入れられ、あるいは外皮の外部に取り付けられる。
本発明の外皮のいくつかの実施形態において、２枚の材料シートの互いのシールは、少なくとも１つの医療用パッチの無菌状態および医療グレードの接着剤の層の新鮮さを保証するように外皮の一体性を維持し、かつ２枚のシートを必要なときに裂けを生じることなく容易に分離させることができるシールを生み出す種類の接着剤によって行われる。
本発明の外皮のいくつかの実施形態においては、医療用パッチの正しい配置のための指示が、外皮の外部に印刷される。
本発明の外皮のいくつかの実施形態において、少なくとも１つの医療用パッチは、
ａ）医療目的または生物医学研究のための電極、および
ｂ）薬物を患者に投与するための経皮パッチ
の一方である。
ａ）医療目的または生物医学研究のための電極、および
ｂ）薬物を患者に投与するための経皮パッチ
の一方である。
本発明の外皮のいくつかの実施形態において、少なくとも１つの医療用パッチは、電極であり、外皮は、各々の電極を覆うゲルの層を備える。これらの実施形態において、２枚の材料シートの互いのシールは、少なくとも１つの医療用パッチの無菌状態ならびにゲルおよび医療グレードの接着剤の層の新鮮さを保証するように外皮の一体性を維持し、かつ２枚のシートを必要なときに裂けを生じることなく容易に分離させることができるシールを生み出す種類の接着剤によって行われる。
本発明の外皮のいくつかの実施形態は、外皮を構成する両方の材料シート上に電極を備え、非付着のライナが２枚の材料シートの間に配置される。
両方の材料シート上に電極を備える本発明の外皮のいくつかの実施形態において、非付着のライナは、２枚のシートが外皮を形成するように組み合わせられたときに電極の周囲の接着剤で覆われた領域が互いに重なり合う場合にのみ存在する。
２枚の材料シートを分離するライナを備える本発明の外皮のいくつかの実施形態において、ライナは、外皮の２枚のシートが互いに分離されるときに自動的に取り除かれてよい。
本発明の外皮のいくつかの実施形態においては、少なくとも２つの電極の同じ配置を含んでいるいくつかの外皮が、電極の正しい配置を保証するために、電極間の距離が異なる別個のサイズにて供給される。
第２の態様において、本発明は、本発明の第１の態様の外皮内の少なくとも１つの医療用パッチを患者の皮膚へと適用する方法である。この方法は、外皮を形成している２枚の材料シートを分離させるステップと、材料シートを、内側を患者へ向け、少なくとも１つの医療用パッチを患者の身体上の指定の位置に位置させて配置するステップと、材料シートの外側を押し、シートおよび少なくとも１つの医療用パッチを患者の皮膚に付着させるステップとを含む。
本発明の上記の特徴および利点ならびに他の特徴および利点のすべてが、添付の図面を参照し、本発明の実施形態についての以下の例示であって限定を意味するものではない説明を通して、さらに理解されるであろう。
第１の実施形態において、医療用パッチは電極であり、本発明は、患者の体に適用するための電極を含む外皮である。電極は、ゲルおよび接着剤とともに、外皮の内部にあらかじめ封じられ、すぐに使用できる状態にある。本発明の外皮の目的は、一度の使用のために設計された医療用電極の保管を、保管可能な時間の長さを最大にするやり方で行うとともに、主に電極を必要なときに患者に適用する単純かつ迅速な方法を提供することにある。
本発明の外皮の実施形態は、ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＣＴ、除細動、および生物医学研究における電気生理学技術のための電極など、医療目的のためのあらゆる種類の電極を含むことができる。
外皮は、例えば、除細動のための２つの電極、あるいは１線、３線、または１２線のＥＣＧのための１つ、３つ、または１２個の電極など、用途に応じて１つ以上の電極を含むことができる。
本発明の外皮は、紙、プラスチック、およびプラスチックの層をラミネートした紙などの２枚の薄い材料シートで構成される。電極の背面が、一方または両方のシートの片面（ここでは、内側）に取り付けられる。一実施形態においては、電極への電気接点が、シートを貫いてシートの外側に突出する。意図される用途に応じて、単一の電極または２つ以上の電極を含むアレイを、外皮を構成する一方または両方のシートに取り付けることができる。
電極が２枚のシートに取り付けられた後で、ゲルが、電極の上方および電極の周囲の領域を覆うように広げられ、電極が取り付けられたシートを患者の体に直接取り付けるための技術的に公知の種類の医療グレードの感圧接着剤の層が、ゲルによって覆われた領域を囲んでシートの内側の表面に適用される。
外皮を構成する両方の材料シートに電極が存在し、後述されるように２枚のシートを外皮を形成すべく組み合わせたときに電極の周囲の接着剤で覆われた領域が互いに重なり合う場合には、例えば片面または両面がシリコンでコーティングされたポリエチレンフィルムから作られた非付着のライナが、両者の間に配置される。この場合、ライナは、ゲルを電極に密に接触した状態に保つことをさらに助ける。
外皮を組み立てるために、２枚の材料シートは、内側を互いに対向させ、必要であれば間にライナを配置して、互いに重ねて配置される。次いで、２枚のシートの縁部を熱または感圧接着剤で互いにシールすることで、ゲルで覆われた電極と、電極を患者の体に取り付けるための接着剤とを内側に有する気密な外皮が形成される。２枚の材料シートの互いのシールは、一方では電極の無菌状態ならびにゲルおよび接着剤層の新鮮さを保証するように外皮の一体性を維持し、他方ではシートを必要なときに裂けを生じることなく容易に分離させることができるシールを生み出す種類の接着剤によって行われる。
本発明の一実施形態においては、外皮を、２つの等しい部分に分割する折り目を有している１枚の材料シートから製作することができる。シートの各部分が、上述の別々のシートのうちの一方として扱われる。医療用パッチまたは電極を取り付け、必要に応じてゲルおよびライナを適用した後に、材料シートは折り目に沿って折り曲げられ、残りの３辺に沿ってシールされる。
次に、本発明を例示するために、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。本発明は、図示の特定の実施形態に限定されず、本明細書において上述したように、外皮は、さまざまな材料で製作可能であり、１つ以上の電極を含むことができる。図において、円１０は、ゲルで覆われた電極を象徴的に表し、円１２は、ゲルで覆われた領域を象徴的に表し、円１４は、接着剤で覆われた領域を象徴的に表し、符号１６は、外皮を形成するために２枚の材料シートをシールするために使用される接着剤を指す。
図１ａおよび図１ｂは、製造段階における内側に２つの電極を備えている材料片Ａおよび内側に１つの電極を備えている材料片Ｂの外側の電気接点を概略的に示している。材料片ＡおよびＢは、３線のＥＣＧとともに使用されるように構成された外皮を形成するために組み立てられる。
図２ａおよび図２ｂは、使用前に電気接点へと電気リードが前もって接続された図１ａおよび図１ｂの２つの材料片を概略的に示している。これが、外皮を供給する好ましい方法であり、なぜならば、この構成によれば、コントローラのリードを電極へと接続する時間が不要であり、あるいはコントローラのリードの電極への誤接続の可能性がなく、ユーザは単に外皮を開いて裏返し、患者の体へと押し付けるだけでよいからである。別の実施形態において、外皮は、コントローラの電気リードを備えずに供給される。この事前接続可能な実施形態において、接続は、ユーザの体へと電極を適用する前または後のいずれかにおいて、ユーザによって行われる。
外皮のいくつかの実施形態において、電極の電気接点は、図１ａおよび図１ｂに示されるようにシートの外側に突出することはない。これらの実施形態において、電気リードは、外皮の内側の電極に直接、あらかじめ接続される。リードを丸め、外皮の内側に封じることができ、外皮を開いたときに伸ばし、外部のコントローラへと接続することができる。あるいは、リードのワイヤを、２枚のシートの縁部の間を通って外部へと出すことができ、外皮を密封し、リードのワイヤの周囲に気密シールを形成するために、接着剤が使用される。
本発明のいくつかの実施形態において、コントローラは、外皮の内側に封入され、あるいは外皮の外部に取り付けられる。コントローラは、本明細書において説明されるように、電極にあらかじめ接続される比較的小型で安価な装置であってよい。このようなコントローラは、独立したユニットであってよく、あるいは外部装置から指示を受け取る通信ユニットであってよい。
図３ａ〜図３ｂが、外皮を開いて電極を露出させるプロセスの種々の段階を概略的に示している。図３ａにおいては、外皮の一辺において、シートＡおよびＢのシールされた縁部が分離している。図３ｂにおいては、シートＡおよびＢがさらに引き離され、外皮の縁を巡ってシールされた縁部が分離している。図３ｃにおいては、シートＡおよびＢが完全に分離している。今や、シートＡおよびＢを反転させて患者の体に押し付けることができ、シート上の接着剤によって所定の位置に保持される。
図４ａ〜図４ｃが、外皮の２面を互いに分離させるときに２枚の材料片を隔てているライナがどのように自動的に取り除かれるのかを概略的に示している。図４ａにおいて、外皮を構成する２つの材料片ＡおよびＢが、引き離され始める。図４ｂにおいて、材料片ＡおよびＢは、内面の接着剤で覆われた部分を覆う材料片ＡおよびＢの間のライナＬを見せるように充分に引き離されている。図４ｃにおいて、材料片ＡおよびＢは、さらに引き離されている。ライナＬの反対向きの縁部が、材料片ＡおよびＢの各々に取り付けられている。材料片ＡおよびＢをさらに引き離すことで、ライナＬが一方または両方の材料片から外れる。この時点において、ライナＬは自動的に脱落し、外皮の両方の面の電極を露出させ、材料片を患者に取り付けることを可能にする。
図５が、本発明の外皮の一実施形態を示している。この実施形態は、外皮の内部に収容された電極を患者の身体に取り付けるためにシート片ＡおよびＢの分離をさらに容易かつ迅速にするシート片ＡおよびＢ上のタブを特徴とする。
電極を適用するために、経験のないユーザまたは医療専門家は、単に外皮の２つの部分を分離し、外皮を形成する材料シートを、それらの内側が患者に面し、電極が患者の身体の指定の位置に位置するように配置し、材料シートの外側を押して、シートおよび電極を患者の皮膚に接着させるだけでよい。
電極の正しい配置のための指示を、外皮の外部に印刷することができ、あるいは別のやり方で介護人に提供することができるが、いずれにしても、電極の位置は本発明には関係しない。電極の適用が、図中のシートＡの電極など、電極の少なくともいくつかが電極間の距離が固定されたアレイにすでに配置されているという事実によっても簡単化されることに、留意されたい。同じ配置の電極を含む外皮が、例えば、幼児用、子供用、ならびに小、中、または大の成人用など、さまざま電極間の距離を有するさまざまなサイズで供給され、電極の正しい配置を保証する。
ＥＣＧ電極は、典型的には、５０〜１００個の電極のパッケージで供給される。パッケージ内のすべての電極は、例えば１ヵ月などの比較的短い期間のうちに使用または廃棄されなければならない。その結果、これらの電極を大量には使用しない施設において、かなりの無駄が生じる。したがって、本発明の別の態様は、本明細書において上述したとおりの本発明の外皮に個々の電極および電極のアレイをパッケージすることで、電極の寿命の保持において相当な利益をもたらすことができ、したがって経済的にも有利なことである。
第２の実施形態において、医療用パッチは経皮パッチであり、本発明は、患者の体に適用するための経皮パッチを含む外皮である。本発明が想定する経皮パッチによって投与される薬物の例として、これらに限られるわけではないが、小分子、ペプチド、核酸、ホルモン、およびビタミンが挙げられる。
上述した本発明の第１の実施形態の外皮についての上記の説明は、電極を経皮パッチで置き換え、必要な変更を加えて、第２の実施形態にも当てはまる。
一実施形態において、外皮は、外皮のシートのうちの１つに一体化した経皮パッチを含む。パッチは、外皮の内部にシールされた薬物および患者の体への取り付けのための接着剤を含む。外皮を開くと、パッチを追加の工程を必要とせずにすぐに患者の体へと適用することができる。
いくつかの実施形態においては、パッチからの薬物の放出の制御が、電気回路によって印加される電流または電圧によって行われる。本発明の外皮パッチは、電源とパッチからの薬物の制御された放出を管理するための電気回路とを備えるコントローラにあらかじめ接続され、あるいはあらかじめ接続可能なように構成される。
いくつかの実施形態において、コントローラは、外皮の外部に直接接続される。コントローラは、薬物の制御された放出を実行する能力を有する独立したユニットとして機能することができる。あるいは、コントローラは、例えばＷｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、および携帯電話など、通信機能を有することができる。この構成においては、薬物を放出する指令を、これらに限られるわけではないがコンピュータまたはスマートフォンなどの遠方の装置からコントローラへと伝えることができる。
本発明の実施形態を例示として説明してきたが、本発明を、特許請求の範囲の技術的範囲を超えることなく、多くの変形、修正、および調整を伴って実施することができることを、理解できるであろう。
Claims (15)
- 中央の折り目に沿って折り曲げられ、残りの３辺が気密な外皮を形成するように接着剤で互いにシールされる１枚の材料シート、または内側を互いに対向させて互いに重ねて配置され、４辺が気密な外皮を形成するように接着剤で互いにシールされる２枚の材料シートのいずれかで構成された外皮であって、少なくとも１つの前記材料シートの内側に取り付けられた少なくとも１つの医療用パッチと、該少なくとも１つの医療用パッチを囲む医療グレードの感圧接着剤の層とを、内側に有しており、前記感圧接着剤は、前記材料シートおよび前記少なくとも１つの医療用パッチを患者の体に取り付けるために前記材料シートの内側の表面の一部分に適用されている外皮。
- 前記少なくとも１つの医療用パッチの裏面に取り付けられた電気接点が、前記材料シートを前記材料シートの内側から前記材料シートの外面へと突出している、請求項１に記載の外皮。
- 電気リードが、製造段階において、前記少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点にあらかじめ接続される、請求項１に記載の外皮。
- 前記少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点は、前記材料シートの外側に突出しておらず、前記電気リードは、前記少なくとも１つの医療用パッチへと直接あらかじめ接続され、前記電気リードは、丸められて当該外皮の内側に封じられ、当該外皮が開かれたときに伸ばされるか、あるいは接着剤を使用して当該外皮を密封して前記電気リードの周囲に気密なシールを形成しつつ、前記２枚の材料シートの縁部の間を外部へと通過している、請求項３に記載の外皮。
- 当該外皮の内部に入れられ、あるいは当該外皮の外部に取り付けられたコントローラを備えており、前記コントローラは、前記少なくとも１つの医療用パッチに取り付けられた電気接点にあらかじめ接続された電気リードにあらかじめ接続される、請求項３に記載の外皮。
- 前記２枚の材料シートの互いのシールは、前記少なくとも１つの医療用パッチの無菌状態および前記医療グレードの接着剤の層の新鮮さを保証するように当該外皮の一体性を維持し、かつ前記２枚の材料シートを必要なときに裂けを生じることなく容易に分離させることができるシールを生み出す種類の接着剤によって行われる、請求項１に記載の外皮。
- 前記医療用パッチの正しい配置のための指示が、当該外皮の外部に印刷されている、請求項１に記載の外皮。
- 前記少なくとも１つの医療用パッチは、
ａ）医療目的または生物医学研究のための電極、および
ｂ）薬物を患者に投与するための経皮パッチ
の一方である、請求項１に記載の外皮。 - 前記少なくとも１つの医療用パッチは、電極であり、当該外皮は、各々の電極を覆うゲルの層を備える、請求項８に記載の外皮。
- 前記２枚の材料シートの互いのシールは、前記少なくとも１つの医療用パッチの無菌状態ならびに前記ゲルおよび前記医療グレードの接着剤の層の新鮮さを保証するように当該外皮の一体性を維持し、かつ前記２枚の材料シートを必要なときに裂けを生じることなく容易に分離させることができるシールを生み出す種類の接着剤によって行われる、請求項８に記載の外皮。
- 当該外皮を構成する両方の材料シート上に電極を備え、非付着のライナが前記２枚の材料シートの間に配置される、請求項８に記載の外皮。
- 前記非付着のライナは、前記２枚の材料シートが当該外皮を形成するように組み合わせられたときに前記電極の周囲の接着剤で覆われた領域が互いに重なり合う場合にのみ存在する、請求項１１に記載の外皮。
- 前記２枚の材料シートを隔てる前記ライナは、当該外皮の前記２枚の材料シートが互いに分離されるときに自動的に取り除かれる、請求項１１に記載の外皮。
- 少なくとも２つの電極の同じ配置を含んでいるいくつかの外皮が、電極の正しい配置を保証するために、電極間の距離が異なる別個のサイズにて供給される、請求項８に記載の外皮。
- 請求項１に記載の外皮内の少なくとも１つの医療用パッチを患者の皮膚へと適用する方法であって、前記外皮を形成している２枚の材料シートを分離させるステップと、前記材料シートを、内側を患者へ向け、前記少なくとも１つの医療用パッチを患者の身体上の指定の位置に位置させて配置するステップと、前記材料シートの外側を押し、前記材料シートおよび前記少なくとも１つの医療用パッチを患者の皮膚に付着させるステップとを含む方法。
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