JP2001527432A - 自己包装式生体用電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 裏板（１２）と、裏板（１２）に隣接した導電層（２８、３０）と、導電層（２８、３０）に隣接した導電性接着剤の層（３６、３８）とを有する生体用電極（１０）。この生体用電極（１０）は２つの特別な構成状態となるように設計されている。この電極は当初、裏板（１０）が導電性接着剤の層（３６、３８）のための密封された保護筐体を形成する第１の構成状態で製造される。医師が電極（１０）を患者に装着しようとする場合、生体用電極（１０）を患者の身体に取り付けて付着させるために導電性接着剤の層（３６、３８）が露出する第２の構成状態へ、電極（１０）を容易に変化させることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 自己包装式生体用電極 技術分野 本発明は、生体用電極に関し、より詳細には包装廃棄物の量が最少化される生 体用電極に関する。 背景技術 病院内で感染が拡大する危険性をできるだけ小さくするため、患者と直接接触 する製品の多くは１回使用された後に処分される。そのようなディスボーザブル 製品の使用による一つの問題は、製品それ自体だけでなく製品に必要な包装材料 によっても発生する廃棄物の量である。第２の問題は、そのような包装の費用で ある；消費者は、処理される包装材料自体に対しても最終的に費用を支払わねば ならない。 これら２つの問題は特に生体用電極の包装において深刻である。生体用電極は 非常に多く用いられており、その使用量が病院の廃棄物に占める割合は増大して いる。さらに、生体用電極を適切に保護するような包装は特にかさばっていて高 価である。これは、生体用電極の目的が診断のため身体の自然電流を検知するこ とにあるにせよ、治療のため身体に電流を流すことにあるにせよ、電流を通すた めには、身体に接触する特殊な物質の層が必要となるからである。近年では、こ の物質は普通、電流を通すとともに電極を身体に接着させるという２つの役割を 果たすことが可能な軟質の導電性接着剤である。最もよく知られている導電性接 着剤の多くは「親水性」で あり、水分を含むかまたは水分を吸収する傾向がある。したがって生体用電極の 包装は、導電性接着剤の物理的損傷または汚染を防ぐとともに、乾燥によるその 含有水分の損失をも防がねばならない。この技術が、必要な包装材料の量を最少 化するように設計された生体用電極を必要としていることは明らかである。 発明の開示 本発明は、生体用電極に外側部分を設け、それにより生体用電極がそれら自身 の包装として十分に機能できるようにすることによって、上記の問題を解決する ものである。これら生体用電極の外側部分は耐衝撃性および耐乾燥性を有してい る。これらは、ある状態では、出荷や取扱いの間、物理的に傷つきやすい導電性 接着剤を保護し、別の状態では、導電性接着剤を露出させて、使用中に身体との 間で電流を通すように構成することが可能である。 本発明は少なくとも２つの態様を有している。１番目の態様では、本発明は、 裏板と、この裏板と接する導電層と、この導電層と接する導電性接着剤の層とを 有する生体用電極を提供する。この生体用電極は２つの構成状態となるように設 計されている。この電極は当初、裏板が導電性接着剤の層のための密封された保 護筐体を形成する第１の構成状態ないし「閉じた」構成状態で製造される。医師 がこの電極を患者に装着しようとする場合、この電極をその第２の構成状態ない し「開いた」構成状態へ容易に変化させることができ、それにより、この生体用 電極を患者の身体に取り付けて付着させるために導電性接着剤の層が露出する。 これら２つの構成状態は、裏板を折り重ねて自己密封式の袋とすることにより 実現するのが最も好都合である。全体的に平坦な裏板 は２つの表面を有している：すなわち（１）導電層および導電性接着剤を向き合 わせる筐体内側に位置することになる表面であって、「内表面」と呼ばれる表面 と、（２）筐体外側に位置することになる表面であって、「外表面」と呼ばれる 表面である。裏板の内表面における縁部近傍には周縁部が存在する。生体用電極 を折り重ねると、この周縁部のある領域が周縁部の別の領域と接触する。そのよ うな一方の領域を他方に対して封止すると、密封された保護筐体が作製される。 好適な実施例では、生体用電極は実質的な対称軸を有しており、生体用電極が その第１の構成状態にあるとき、裏板はその軸に沿って折り重ねられている。生 体用電極が、電気外科用に電流を通すことを目的とした分散電極である場合、導 電層を２つの独立した導体部分として配設することが多くの場合、好都合であり 、その理由は、それにより生体用電極が「ＣＱＭ（コンタクト・クウォリティ・ モニタリング（Contact Quality Monitoring））」方式の発電機と共用するのに 好適となるからである。この場合、生体用電極がその第１の構成状態にあるとき 、２つの導体部分は折り重ね軸に関して反対側にある。 医師が生体用電極をその第２の「開いた」構成状態に変えられるようにするに は、周縁部の２つの領域の間の封止状態は容易に開封できるものでなければなら ない。それを可能にする１つの簡便な方法は、２つの領域を剥離可能な接着剤で 封止することである。他の実施例では、裏板の周縁部を裏板の残りの部分から切 り離すことができる。これは刻み目またはミシン目を入れることにより実施する のが好都合である。 ２番目の態様では、本発明は、生体用電極を使用する前の出荷や 取扱いを準備する方法を提供するものであり、この方法は、裏板と；この裏板と 隣接する導電層と；この導電層と隣接する導電性接着剤の層と；を具備する生体 用電極を配設するステップと；導電性接着剤の層のための密封された保護筐体を 形成するように前記生体用電極を折り重ねるステップとを具備している。好適な 実施例では、裏板は導電層に隣接する第１の面を有しており、この第１の面は、 第１の領域と第２の領域とをそれぞれ有する周縁部を有している。この生体用電 極は、前記周縁部の一方の領域が他方の領域に対し封止されて、密封された保護 筐体を形成するように折り重ねられる。 図面の簡単な説明 付属図面を参照しつつ本発明をさらに説明する；付属図面において、同じ参照 符号は複数の図における同じ部分を示している： 図１は、第１の構成状態にある本発明の生体用電極の現時点で好適な実施例に よる平面図である； 図２は、開封された後における図１の生体用電極の斜視図である； 図３は、第２の構成状態に開かれた後における図２の生体用電極の底面図であ る； 図４は、図３の切断線４−４に沿った断面図である。 発明を実施するための最良の形態 図１および２には、本発明による第１の構成状態にある生体用電極１０の上方 からの斜視図が示されている。この図には、裏板１２の半分が示されており、裏 板１２は折り返し線１４に沿って折り重ねられている。裏板１２は周縁部１６を 有しており、その第１領域 １８は図中に見えており、第２領域２０は図の向こう側にある。この実施例では 、周縁部１６は刻み線２２を包含している。図２では、医師により周縁部１６が 刻み線２２に沿って剥がされ取り除かれている。周縁部１６はさらに使用される ことなく廃棄されるが；その量は少ないので病院から出される廃棄物をほとんど 増加させることはない。 図３には、その第２の構成状態に開かれた後の図２の生体用電極１０の底面図 が示されている。生体用電極１０のこの構成状態への変化は、生体用電極１０を 折り返し線１４に沿って開くことによりもたらされる。図１および２では内側に 向かって折り重ねられていた生体用電極１０の各部を図３では見ることができる 。裏板１２の内表面は領域２６を除いて皮膚用接着剤２４の面で被覆されている 。皮膚用接着剤２４は一対の導電性プレート２８および３０を裏板１２に固定し ている。一対の導電性タブ３２および３４が導電性プレート２８および３０の一 端から延びており、これらの導電性タブは、この生体用電極を例えば電気外科用 発電機に接続する役割をもっている。導電性タブ３２および３４は領域２６まで 延びているので、自由に裏板から持ち上げて接続に利用することができる。 導電性接着剤の２つの領域３６および３８が、導電性プレート２８および３０ の最上部を被覆するとともに、電気外科的処置による患者の身体からの電流を通 す役割を果たしている。導電性接着剤の２つの領域３６および３８に使用するの に適した多くの組成物は透明、または少なくとも半透明であり、説明のための図 面を提供する便宜上、そのように描かれている。裏板１２の２つの半体上の皮膚 用接着剤および導電性接着剤は、生体用電極１０を折り重ねると相互に向き合う ことが留意されるであろう。使用可能な接着剤には、 それ自体に強固には付着せず、生体用電極１０を開くと相互に容易に剥離するも のがある。他の有用な接着剤は、相互に容易に剥離させることはできず、生体用 電極が折り重ね状態にあるときに保護する必要がある。これらの接着剤を使用す る場合、その両表面が皮膚用接着剤および導電性接着剤の双方に対して非接着性 の内側ライナ４０を用いて、向かい合うページを隔てる本のしおりと類似の様態 で生体用電極１０の２つの半体上の層を隔てることができる。図３では、内側ラ イナ４０は、説明のための図面を提供する便宜上、透明なものとして描かれてい る。 図４には、図３の切断線４−４に沿った生体用電極１０の断面図が示されてい る。内側ライナ４０は、生体用電極１０の描かれている半体にまだ付着している ものとして示されている。内側ライナ４０は、使用前に生体用電極の残りの部分 から剥がされて廃棄される。 裏板 裏板１２は電気的な絶縁体とすることができ、好ましくは人体にとって不快で ないものである。当業者にとって明らかなように、この目的のため多くの材料を 用いることができる。現時点で好適なある実施例では、独立気泡フォームが特に 適していると考えられる；このような材料の１つはマサチューセッツ州のヴォル テック社（Voltek Inc.）からヴォララ（Volara）フォームとして商業的に入手 可能である。裏板の厚さは約0.75ｍｍ（0.03インチ）ないし約1.5ｍｍ（0.06イ ンチ）、好ましくは1.0ｍｍ（0.04インチ）である。 導電層 電気外科用分散電極としての描かれている用途に関しては、生体 用電極の導電層は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム上にアルミ ニウムを薄く積層化することにより作製するのが好都合である。このＰＥＴフィ ルムの厚さはおよそ0.05ｍｍ（0.002インチ）が好都合であり、アルミニウム層 の厚さは約0.0075ｍｍ（0.0003インチ）ないし約0.025ｍｍ（0.001インチ）が好 都合であり、好ましくは0.012ｍｍ（0.0005インチ）である。不分極性が問題と なる診断用用途に関しては、導電性接着剤に隣接した表面を銀／塩化銀で被覆し た電気的に不導体のプラスチックシートにより導電層を形成するのが好都合であ る。このような被覆は、銀／塩化銀インクを使用して行なうのが好都合である； 適切なインクの一つは、マサチューセッツ州ウォルサム（Waltham）のアーコン （Ercon）からR-301として商業的に入手可能である。別の方法として、導電層を ＰＣＴ公報ＷＯ94/26950およびＷＯ95/20350に開示されている材料で構成するこ とも可能である。さらに別の方法として、導電層を米国特許第5,215,087号に開 示されているグラファイト材料で構成することも可能である。 導電性接着剤 本発明に関して有用な導電性接着剤の非限定的な例には、米国特許第4,524,08 7号（エンゲル（Engel））；第4,539,996号（エンゲル）；第4,848,353号（エン ゲル）；第5,225,473号（ドゥアン（Duan））；第5,276,079号（ドゥアンら（Du an et al.））；第5,338,490号（ディーツら（Dietz et al.））；第5,362,420 号（イトウら（Itoh et al.））；第5,385,679号（ユイら（Uy et al.））；第5 ,133,356号（ブライアンら（Bryan et al.））；同時係属中かつ同時譲渡された 出願であるＰＣＴ公報ＷＯ95/20634およびＷＯ 94/12585；ＰＣＴ特許出願通し番号ＵＳ95/17079（事件整理番号5l537PCT6A）； ＵS95/16993（事件整理番号51290PCT8A）；およびＵＳ95/16996（事件整理番号4 8381PCT1A）に開示されている組成物が含まれる。 内側ライナ 内側ライナ４０は、生体用電極１０がその第１の構成状態にあるとき導電性接 着剤および／または皮膚用接着剤がそれ自体に付着しないようにするのに適した ものであれば、どのような構成も可能である。適切なライナの１つは、イリノイ 州ディクソン（Dixon）のドーバート社（Daubert Co.）からドーバート（Dauber t）1-2BOPPL-164Zとして商業的に入手可能な厚さ0.05ｍｍ（0.002インチ）の二 軸延伸ポリプロピレンライナである。 皮膚用接着剤 本発明に関して有用な皮膚用接着剤３２の非限定的な例には、アクリル酸エス テル接着剤、より好ましくはアクリル酸エステル共重合体接着剤が含まれる。こ のような接着剤は、米国特許2,973,826；Re 24,906;Re 33,353;3,389,827;4,112 ,213,4,310,509;4,323,557；4,732,808；4,917,928；4,917,929；および欧州特 許公報0 051 935に広く記述されている。 本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明を様々に修正および変 更できることは当業者により明らかであり、本発明は本明細書に記述された例示 的な実施例に限定されるものでないことが了解されるべきである。以下は請求の 範囲である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．裏板と， 前記裏板に隣接する導電層と； 前記導電層に隣接する導電性接着剤の層と；を具備する生体用電極であって、 前記生体用電極が、前記裏板が前記導電性接着剤の層のための密封された保護 筐体を形成する第１の構成状態で配設されており、かつ、患者の身体との接触に 用いるため前記導電性接着剤の層が露出する第２の構成状態となるように構成さ れていることを特徴とする生体用電極。 ２．前記裏板が、前記導電層に隣接する第１の面を有しており、前記第１の面 が、第１の領域と第２の領域とをそれぞれ有する周縁部を有しており；さらに 前記生体用電極がその第１の構成状態にあるとき、前記周縁部の一方の領域が 他方の領域に対し封止されて前記密封された保護筐体を形成するように前記裏板 が折り重ねられていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の生体用電極。 ３．前記生体用電極が実質的な対称軸を有しており、さらに 前記生体用電極 がその第１の構成状態にあるとき、前記裏板がその軸に沿って折り重ねられてい ることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の生体用電極。 ４．前記導電層が２つの独立した導体部分を具備しており、その結果、前記生 体用電極がその第１の構成状態にあるとき、前記２つの導体部分が前記軸に関し て反対側にあることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の生体用電極。 ５．前記生体用電極がその第１の構成状態にあるとき、剥離可 能な接着剤により前記第１の領域と第２の領域とが相互に封止されていることを 特徴とする請求の範囲第２項に記載の生体用電極。 ６．前記生体用電極がその第１の構成状態にあるとき、剥離不可能な接着剤に より前記第１の領域と第２の領域とが相互に封止されており、さらに、前記裏板 の前記周縁部が前記裏板の残りの部分から切り離されるように構成されているこ とを特徴とする請求の範囲第２項に記載の生体用電極。 ７．導電性接着剤の層が導電性接着剤の２つの独立した領域を具備しており、 前記生体用電極がさらに内側ライナを具備しており、その結果、前記生体用電極 がその第１の構成状態にあるとき、前記内側ライナが導電性接着剤の前記領域を 隔てていることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の生体用電極。 ８．生体用電極を使用する前の出荷や取扱いを準備する方法であって： 裏板と；前記裏板と隣接する導電層と；前記導電層と隣接する導電性接着剤の 層と；を具備する生体用電極を配設するステップと； 前記導電性接着剤の層のための密封された保護筐体を形成するように前記生体 用電極を折り重ねるステップと；を具備する方法。 ９．前記裏板が、前記導電層に隣接する第１の面を有しており、前記第１の面 が、第１の領域と第２の領域とをそれぞれ有する周縁部を有しており；さらに 前記周縁部の一方の領域が他方の領域に対し封止されて、前記密封された保護 筐体を形成するように前記生体用電極が折り重ねられることを特徴とする請求の 範囲第８項に記載の方法。