ES2370475T3 - Electrodo estimulador transcutáneo transmisor de rayos x. - Google Patents
Electrodo estimulador transcutáneo transmisor de rayos x. Download PDFInfo
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Abstract
Electrodo transcutáneo desechable para usar como un electrodo de desfibrilación (10) que comprende: (a) un elemento de electrodo en forma de hoja (21) de material polimérico eléctricamente conductor que tiene una cara superior e inferior y un perímetro exterior; (b) un medio (35) para conducir y distribuir energía de un dispositivo médico a un área del elemento de electrodo en forma de hoja (21) que es inferior a un área definida por el perímetro exterior del elemento de electrodo en hoja (21), el medio (35) para conducir y distribuir energía estando fijado de manera conductora a la cara superior del elemento de electrodo en forma de hoja (21); (c) un recubrimiento metálico eléctricamente conductor, el recubrimiento comprendiendo una primera capa (23'') y una segunda capa (23'), la primera capa (23'') disponiéndose de manera conductora contra el elemento de electrodo en forma de hoja (21) y teniendo un perímetro (23P'') que está separado interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja (21), la segunda capa (23') superponiéndose a la primera capa (23'') y disponiéndose de manera conductora contra la primera capa (23'') y el elemento de electrodo en forma de hoja (21) y teniendo un perímetro (23P') que está separado exteriormente del perímetro (23P'') de la primera capa (23'') e interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja (21), donde el recubrimiento metálico eléctricamente conductor es fijado de manera conductora a por lo menos una porción principal de la cara inferior del elemento de electrodo en forma de hoja (21), el elemento de electrodo en forma de hoja (21) teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las caras superior e inferior, mayor que la resistencia eléctrica de superficie del recubrimiento metálico, la capa metálica eléctricamente conductora teniendo una región de alta conductividad en una región central en la que la primera (23'') y la segunda (23') capas se superponen, y una región de conductividad más baja en una región que rodea sólo donde la segunda capa (23') está presente; y (d) una almohadilla de gel eléctricamente conductor (25) que tiene una superficie que se encuentra debajo del recubrimiento metálico, la almohadilla (25) siendo capaz de conducir la energía desde el elemento de electrodo en forma de hoja (21) a un paciente en el que el electrodo (10) está dispuesto.
Description
Electrodo estimulador transcutáneo transmisor de
rayos X.
La presente solicitud se refiere a un electrodo
de estimulación o desfibrilación transcutáneo, y más particularmente
a un electrodo de desfibrilación multifunción que también es
transmisor de rayos X.
Hasta ahora se han fabricado varios electrodos
de monitorización transmisores de rayos X para facilitar el examen
de un paciente por rayos X sin requerir la eliminación de los
electrodos o dañar apreciablemente la imagen de la radiografía. Los
ejemplos de electrodos de monitorización transmisores de rayos X
están divulgados en las patentes de EE.UU. nº 4.050.453, 4.257.424,
4.370.984, 4.674.511, 4.685.467, 4.442.315, 4.539.995 y 5.265.579.
Los electrodos de monitorización son muy pequeños, por ejemplo en el
orden de unos pocos centímetros cuadrados y sólo deben llevar
señales eléctricas muy bajas en el orden de miliamperios. En
general, tales electrodos de monitorización transmisores de rayos X
no son capaces de realizar y distribuir los niveles altos de energía
necesarios en los electrodos de desfibrilación y estimulación
transcutánea.
Los electrodos de desfibrilación deben ser
capaces de conducir el elevado nivel de energía necesario para la
desfibrilación, hasta 360 Julios o más, y también deben distribuir
la energía sobre un área relativamente grande de la epidermis del
paciente para lograr una distribución adecuada de la densidad de la
corriente dentro de los ventrículos. El Instituto Nacional
Estadounidense de Estándares y la Asociación para el avance en
instrumentos médicos ANSI/AAMI actualmente especifican que el área
activa mínima de electrodos autoadhesivos individuales utilizados
para la desfibrilación y la excitación rítmica del corazón en un
adulto será de por lo menos 50 centímetros cuadrados y que el área
total de los dos electrodos será de por lo menos 150 centímetros
cuadrados.
Algunos electrodos de desfibrilación anteriores,
como los divulgados en las patentes de EEUU nº 4.895.169 y
5.330.526, proporcionan una placa metálica eléctricamente conductora
que tiene un área para cubrir substancialmente la almohadilla de gel
que se pone en contacto con la piel, para distribuir la energía
sobre el área de la almohadilla. La patente 4.748.983 proporciona un
cuerpo de electrodo formado de un carbono poroso, granular o
fibroso, impregnado con una solución electrolítica que cubre la
superficie superior de una almohadilla de gel que se pone en
contacto con la piel. Algunos otros electrodos de estimulación y
desfibrilación divulgados en las patentes de EEUU nº 4.226.247;
4.239.046; 4.722.354; 5.356.428 y 5.366.497 proporcionan un soporte
conductor para cubrir la almohadilla que hace contacto con la piel y
que está hecho de metal expandido o hilos de metal que son tejidos o
conformados en una malla abierta.
Algunas de las patentes mencionadas arriba
indican que el soporte es radiolúcido o tiene por lo menos algún
grado de transmisividad de rayos X. Además, algunas de las patentes
mencionadas arriba también indican que el electrodo de
desfibrilación divulgado en las patentes son electrodos combinados
que también pueden funcionar como electrodos de monitorización entre
pulsos de desfibrilación. Sin embargo, sigue existiendo el problema
de mejorar la transparencia a los rayos X de los electrodos de
desfibrilación y la capacidad de los electrodos de desfibrilación
para funcionar de forma fiable como electrodos de monitorización
inmediatamente después de la transmisión de un pulso de
desfibrilación a través del electrodo. Además, se han encontrado
problemas con los electrodos de desfibrilación y estimulación de la
técnica anterior, especialmente después de la aplicación repetida de
pulsos de alto nivel de desfibrilación o excitación rítmica
cardíaca, con irritación y quemaduras en la piel del paciente debido
a la elevada densidad de corriente alrededor del perímetro de los
electrodos.
La presente invención proporciona un electrodo
según la reivindicación independiente 1. En las reivindicaciones
dependientes se proporcionan otras formas de realización
preferidas.
La Fig. 1 es una vista en planta superior del
electrodo, con algunas capas cortadas para ilustrar los detalles de
las capas intermedias;
La Fig. 2 es una vista en sección longitudinal
fragmentada de los electrodos;
La Fig. 3 es una vista en planta inferior del
electrodo, con algunas capas apartadas para ilustrar la cara
inferior de las capas intermedias;
La Fig. 4 es una vista en sección explosionada a
través de las mordazas de sellado calientes que ilustra el aplastado
del aislamiento eléctrico adyacente al extremo de los
conductores;
La Fig. 5 es una vista esquemática que ilustra
el ensamblaje del conductor entre las capas de una envoltura
eléctricamente conductora;
La Fig. 6 es una vista esquemática que ilustra
la aplicación de los electrodos a un paciente y la conexión a un
aparato de ECG y desfibrilador.
La Fig. 7 es una vista en planta superior de un
electrodo modificado para usar con palas de defibrilación, en una
escala más pequeña que las Figs. 1 y 3;
La Fig. 8 es. una vista en planta superior
parcial de una forma de realización alternativa del electrodo
utilizando un terminal conductor, con algunas capas cortadas para
ilustrar los detalles de las capas intermedias;
La Fig. 9 es una vista en sección longitudinal
explosionada del electrodo de la Fig. 8 y
La Fig. 10 es una vista en sección longitudinal
explosionada de un electrodo que utiliza una lengüeta
conductora.
En la Fig. 2 se ilustra una vista explosionada
de un electrodo 10 transcutáneo desechable como forma de realización
de la presente invención. En general, el electrodo comprende un
elemento de electrodo en forma de hoja 21 de polímero relleno de
carbono eléctricamente conductor; un recubrimiento metálico/de
cloruro metálico eléctricamente conductor (y preferiblemente un
recubrimiento de plata/cloruro de plata) en por lo menos una porción
principal del lado inferior del elemento de electrodo; una
almohadilla de gel eléctricamente conductora 25 bajo el
recubrimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior del
elemento de electrodo, y una envoltura 27 distribuidora de la
corriente que tiene una superficie inferior adherida de forma
conductora a la cara superior del elemento de electrodo en forma de
hoja, para conducir la energía a o desde la cara superior del
elemento de electrodo. El electrodo está configurado para ser
transparente a los rayos X y capaz de conducir energía eléctrica a
niveles suficientes para la desfibrilación. En la presente memoria,
la frase "transparente a los rayos X" se define como la
cualidad de ser por lo menos substancialmente invisible en los
niveles de irradiación X utilizados en las radiografías rutinarias
del pecho de un
paciente.
paciente.
La almohadilla de gel 25 es preferiblemente un
hidrogel compatible con la piel con buena capacidad para retener el
contenido de humedad y la adhesividad. El gel puede, por ejemplo,
comprender un hidrogel vendido por la división de Ludlow Technical
Products de Ludlow Corporation, bajo la marca comercial
"Promeon", referencia RG73P. Es deseable confinar lateralmente
la almohadilla de gel 25 durante su almacenamiento y uso, por lo que
la almohadilla de gel se dispone preferiblemente dentro de una
abertura 28' en un marco base 28 de espuma eléctricamente aislante y
transparente a los rayos X como una espuma de PE con un grosor de
0,08 a 0,16 cm, y una hoja de soporte 31 desprendible de, por
ejemplo, PTFE, se une a la cara inferior del marco base 28 mediante
un recubrimiento adhesivo 29 compatible con la piel en la cara
inferior del marco base. La hoja de soporte se encuentra debajo de
la almohadilla de gel 25 cubriéndola antes del uso. Una hoja 33 de
revestimiento eléctricamente aislante de espuma eléctricamente
aislante y transparente a los rayos X, tal como una espuma de PE, de
0,08 cm a 0,16 cm de grosor que tiene una capa adhesiva 34, se
encuentra encima de la envoltura 27 distribuidora de la corriente y
el elemento de electrodo 21 y se adhiere mediante la capa adhesiva
34 a la cara superior del marco base 28. La almohadilla de gel 25 es
de un tipo que conecta adhesivamente el elemento de electrodo a la
piel del paciente y el adhesivo 29 en la cara inferior del marco
base 28 ayuda a adherir el elemento de electrodo a la piel del
paciente durante el uso. Alternativamente, el marco 28 podría ser
omitido y la capa adhesiva en la periferia exterior de la hoja de
revestimiento 33 utilizarse para adherir el electrodo a la piel del
paciente.
Se proporcionan unos medios para conducir
energía a y desde la cara superior de la envoltura distribuidora de
corriente 27 y un dispositivo médico. En la forma de realización
ilustrada en las Figs. 1-6, el medio conductor de
energía comprende un conductor eléctrico 35 que tiene una funda 36a
eléctricamente aislante y una parte final 35a sin funda que se
adhiere de manera conductora a la cara superior de la envoltura
distribuidora de corriente 27. La envoltura distribuidora de
corriente incluye preferiblemente una segunda porción de envoltura
27' dispuesta para estar sobre la envoltura 27 y la porción final
35a sin funda del conductor 35.
El elemento de electrodo 21 está formado de una
fina hoja flexible de película eléctricamente conductora de
polímero, como una película de cloruro de polivinilo rellena de
grafito, que tiene preferiblemente un grosor en el orden de dos a
cuatro milímetros. Un ejemplo de polímero relleno de carbono que
puede ser utilizado es PVC fino relleno de carbono vendido por
Burkhardt/Freeman, Holyoke, Mass., bajo la marca comercial
"Conduction".
El elemento de electrodo en forma de hoja
rellena de carbono es transparente a los rayos X y el revestimiento
de metal/cloruro de metal se aplica en una capa o capas a la cara
inferior del elemento de electrodo, por ejemplo mediante serigrafía
o flexografía. Si el revestimiento es de plata/cloruro de plata,
tendrá preferiblemente un grosor de menos de diez micras, lo cual es
suficiente para proporcionar una buena conductividad eléctrica sin
perjudicar la transparencia a los rayos X del elemento de electrodo.
La empresa Prime Label And Screen, Inc., New Berlin, Wisconsin,
vende un material de PVC relleno de carbono con un revestimiento de
plata/cloruro de plata en la cara inferior apropiado para usarlo
como elemento de electrodo. Alternativamente, el recubrimiento de
metal/cloruro de metal puede comprender una lámina metálica
revestida de cloruro de una capa y recubierta de un adhesivo
acrílico conductor. La lámina metálica puede ser de plata, estaño,
cobre, níquel, oro, aluminio, platino, cromo, cadmio, paladio, zinc,
antimonio o indio cubierto con un adhesivo como la cinta adhesiva
Arelad 8001 o el adhesivo Arelad EC2 descritos abajo.
El elemento de electrodo 21 tiene un área de
superficie dimensionada para distribuir energía sobre un área de la
epidermis del paciente para lograr una distribución de la densidad
de corriente apropiada dentro de los ventrículos del corazón del
paciente. Las normas ANSI para el tamaño de los electrodos de
desfibrilación publicadas por la AAMI recomienda actualmente que el
área activa mínima de los electrodos autoadhesivos individuales
utilizados para la desfibrilación y la excitación rítmica del
corazón en un adulto será de por lo menos 50 cm^{2} y que el área
total de los dos electrodos utilizados en defibrilación será de por
lo menos 150 cm^{2}. El elemento de electrodo 21 tiene un área de
por lo menos 50 cm^{2} y preferiblemente aproximadamente 80
cm^{2} o más para que un par de electrodos utilizados para la
desfibrilación puedan ser del mismo tamaño. El área mínima de un
electrodo recomendado para el uso pediátrico transtorácico es de 15
cm^{2} y el área del elemento de electrodo 21 de la presente
invención para uso pediátrico puede hacerse correspondientemente más
pequeña.
El electrodo de polímero 21 relleno de carbono
es conductor en el plano del electrodo y transversal al plano del
electrodo y el recubrimiento de metal/cloruro de metal en la cara
inferior del elemento de electrodo también es conductor en el plano
del recubrimiento y transversal al plano del recubrimiento. El
elemento de electrodo de polímero relleno de carbono tiene una
resistencia superficial considerablemente mayor que la resistencia
superficial del recubrimiento de metal/cloruro de metal y se ha
descubierto que el electrodo de polímero relleno de carbono con un
recubrimiento de plata/cloruro de plata no es el único capaz de
transmitir y distribuir los altos niveles de energía que se
encuentran en la desfibrilación en toda la superficie del elemento
de electrodo.
En la forma de realización preferida, la
envoltura 27 distribuidora de corriente está configurada para tener
conductividad eléctrica en la envoltura y transversal en el plano de
la envoltura y una mayor capacidad de carga de corriente que el
elemento de electrodo en forma de hoja. La envoltura distribuidora
de corriente incluye una banda de fibra de carbono metalizada de
malla abierta no tejida que tiene una composición adhesiva sensible
a la presión impregnada de carbono eléctricamente conductor en las
caras superior e inferior de la banda. La banda de la envoltura
distribuidora de corriente es fina y tiene preferiblemente un grosor
inferior a 5 milímetros y está hecha de fibras semimetálicas, tales
como fibras de carbono que son chapadas o revestidas con metal antes
o después de conformarse en una banda con un recubrimiento de metal
que es del 35% al 40% en peso de la banda de fibra de carbono
chapada en metal. Las fibras de carbono semimetálicas son
transparentes a los rayos X antes del chapado o revestimiento y el
chapado o revestimiento de las fibras de la banda es suficientemente
fino, por ejemplo, con un grosor de menos de diez micras, y de tal
manera que la delgada banda de malla abierta formada por las fibras
chapadas en metal sigan siendo transparentes a los rayos X. El
adhesivo sensible a la presión eléctricamente conductor que se
aplica a las caras opuestas de la banda se carga con suficiente
carbono o grafito para una buena conductividad eléctrica y de tal
manera que la banda compuesta y el adhesivo proporcionen una
envoltura que es eléctricamente conductora en el plano de la
envoltura y transversal al plano de la envoltura. Un ejemplo de una
cinta sensible a la presión conductora de doble cara con un soporte
conductor que se puede usar para la envoltura es una cinta de unión
fina sensible a la presión vendida por Adhesives Research, Inc.,
Glen Rock, Pa. bajo la marca comercial "Arclad", referencia
8001. Esta cinta cuenta con una envoltura de malla abierta no tejida
formada por filamentos de carbono revestidos de metal que tiene un
recubrimiento de metal de unas pocas micras, por ejemplo, cinco o
seis micras de grosor, y de tal manera que la envoltura revestida de
metal es transparente a los rayos X. El adhesivo sensible a la
presión eléctricamente conductor comprende un adhesivo sensible a la
presión impregnado de carbono o grafito para la conductividad. La
patente de EE. UU nº 5.082.595, cedida a Adhesive Research, Inc.,
divulga un método para hacer esta cinta adhesiva sensible a la
presión de doble cara con conductividad en los ejes X, Y y Z.
Alternativamente, la envoltura distribuidora de
corriente 27 puede comprender una lámina metálica sólida o pantalla
de malla fina cubierta con un adhesivo polimérico conductor para
unir la envoltura al electrodo en forma de hoja 21. La lámina tiene
un grosor en el orden de 0,0254-0,0508 mm
(0,001-0,002 pulgadas) y los metales adecuados
incluyen cobre o estaño. Se pueden utilizar otros metales, como oro,
plata, níquel, aluminio, platino, cromo, cadmio, paladio, zinc,
antimonio e indio. Sin embargo, el coste de algunos de estos metales
podría hacer su uso improbable. Si los aspectos de monitorización
del electrodo son importantes, la lámina debería comprender un
haluro de metal. (Por supuesto, el uso de láminas metálicas para la
envoltura distribuidora de corriente afecta adversamente la
capacidad de transmisión de rayos x del electrodo). Los adhesivos
adecuados incluyen la cinta de unión Arelad 8001 descrita arriba.
También se puede utilizar el adhesivo EC2 de Adhesive Research.
La literatura publicada indica que, cuando un
electrodo con placa de metal que tiene un recubrimiento de gel
electrolítico en su cara inferior, se coloca en la piel y se utiliza
para suministrar corriente, la densidad de la corriente es mucho más
alta bajo el perímetro del electrodo que bajo el centro. Un problema
semejante ocurre en el electrodo receptor de energía de un juego de
tales electrodos de desfibrilación. La envoltura 27 se dispone para
distribuir corriente sobre un área central del elemento de electrodo
21 y tiene un perímetro externo 27p separado interiormente del
perímetro 21p del elemento de electrodo. La envoltura es
dimensionada para distribuir la corriente más uniformemente sobre la
porción central del elemento de electrodo para inhibir la formación
de arcos por la porción central del elemento de electrodo, y está
separada interiormente del perímetro del elemento de electrodo para
evitar transmitir niveles altos de corriente a la periferia exterior
del elemento de electrodo. Por ejemplo, se ha descubierto que con un
elemento de electrodo que tenga un área de aproximadamente 80
cm^{2}, un área de la envoltura de aproximadamente 25 cm^{2} es
suficiente para distribuir la energía de los pulsos de
desfibrilación sobre un área lo suficientemente grande para superar
la formación de arcos a través del elemento de electrodo.
El recubrimiento de metal/cloruro de metal puede
aplicarse a toda la cara inferior del elemento de electrodo. Sin
embargo, para reducir la posibilidad de irritación de la piel en la
periferia del elemento de electrodo, el perímetro exterior del
recubrimiento de metal/cloruro de metal está separado
preferiblemente hacía el interior del perímetro 21p del elemento de
electrodo y hacia fuera del perímetro 27p de la envoltura
conductora. El recubrimiento de metal/cloruro de metal se forma
preferiblemente en dos capas, cada una de unas micras de grosor con
una capa designada 23' teniendo un perímetro exterior 23p' separado
interiormente del perímetro 21p del elemento de electrodo y una
segunda capa 23'' teniendo un perímetro exterior 23p'' separado
interiormente del perímetro 23p' y exteriormente del perímetro 27p
de la envoltura 27 distribuidora de corriente. Las capas 23', 23''
son aplicadas en capas sucesivas en el elemento de electrodo 21 para
permitir que una primera capa se seque antes de aplicar la segunda.
La capa 23'' es aplicada preferiblemente primero, con la capa 23'
quedando debajo de la capa 23''. Las capas dobles proporcionan una
conductividad eléctrica más alta en el área donde las capas de
metal/cloruro de metal se superponen, con la conductividad bajando
en la capa única y reduciéndose hasta la conductividad del polímero
relleno de carbono del elemento de electrodo 21 en el área exterior
del recubrimiento de metal/cloruro de metal. El área donde las capas
se superponen, que corresponde al área del recubrimiento 23', está
hecha de preferencia substancialmente igual al área activa mínima
del electrodo prescrita por el ANSI/AAMI. Por ejemplo, las capas 23'
y 23'' pueden tener cada una un grosor de aproximadamente 3 a 5
micras, con un grosor combinado en el área de superposición de
aproximadamente seis a diez micras. Además, el perímetro exterior de
las capas 23' y 23'' tiene forma de dientes de sierra o es ondulado,
por ejemplo como se muestra en las Figs. 1 y 3. Esta disposición
disminuye aún más la densidad de corriente aumentando el perímetro
efectivo del elemento de electrodo y minimiza la probabilidad de
quemaduras o irritación en la piel.
En la forma de realización de las Figs.
1-5, se proporcionan unos conductores eléctricos 35
para conducir la corriente a o del elemento de electrodo. En algunas
aplicaciones es deseable que los conductores también sean
transparentes a los rayos X. Los conductores transparentes a los
rayos X están formados preferiblemente de cintas de filamentos de
fibra de carbono metalizadas con una funda aislante formada de un
material transparente a los rayos X. Las cintas de filamentos de
fibra de carbono son preferiblemente de un tamaño de entre 3.000 a
12.000 fibras y chapadas en metal, con un recubrimiento de metal que
es de aproximadamente 20% a 50% en peso de la cinta de filamentos de
fibra de carbono chapada en metal. Los pesos más altos del chapado
de las cintas de filamentos de mayor tamaño mejoran la capacidad de
transporte de corriente para los pulsos repetidos de desfibrilación.
Las cintas de filamentos de carbono estándares se hacen de un
precursor de poliacrilonitrilo y se les llama fibra de carbono a
base de poliacrilonitrilo, comercializadas por Amoco Performance
Products, Inc., Atlanta, GA. En general, las cintas de filamentos de
fibra de carbono se fabrican mediante los procedimientos descritos
en la Patente de EEUU nº 3.677.705 calentando la fibra polimérica,
por ejemplo polímeros o copolímeros de acrilonitrilo, en dos etapas,
una para quitar los volátiles y carbonizar y la otra para convertir
el carbono amorfo en cristal y carbono. Durante tales
procedimientos, el carbono cambia de amorfo a un cristal y entonces
se orienta en carbono fibroso. El carbono fibroso tiene un diámetro
de fibra en el rango de aproximadamente 5 a 8 micras y el número de
fibras en la cinta de filamentos puede variar en un amplio rango
desde unos pocos cientos hasta muchos miles. Las cintas de
filamentos de fibra de carbono pueden chaparse o revestirse de metal
por deposición al vacío por ejemplo como se divulga en la patente de
EEUU nº 4.132.828; por deposición al vapor por ejemplo como se
divulga en la Patente de EEUU nº 3.733.213; por galvanizado como se
divulga en la Patente de EEUU nº 4.661.403; o por deposición
\hbox{química al vapor o por termodescomposición de gas de
carbonilo de níquel.}
En general, las cintas de filamentos de fibra de
carbono de poliacrilonitrilo sin chapar tienen una densidad baja y
son transparentes a los rayos X en comparación con los alambres
metálicos de tamaño comparable. Las cintas de filamentos de fibra de
carbono de poliacrilonitrilo tienen una resistencia eléctrica
longitudinal que es muy alta y una conductividad térmica
longitudinal que es muy baja en comparación con los alambres
metálicos de tamaño comparable. Las cintas de filamentos de fibra de
carbono también exhiben una conductividad eléctrica anisótropa que
presenta un problema al hacer la conexión eléctrica a otros
dispositivos. La adición del recubrimiento de metal en las cintas de
filamentos de fibra de carbono convierte la conducción de anisótropa
a isotrópica, subsanando así el problema. Como la densidad de las
cintas de filamentos de fibra de carbono es muy baja en comparación
con la densidad del recubrimiento de metal, un recubrimiento de
metal del 30% a 40% en peso de la cinta de filamentos de fibra de
carbono chapada en metal es muy fino y transparente a los rayos X.
El recubrimiento de metal es preferiblemente níquel, que proporciona
una buena conducitividad eléctrica y resistencia a la corrosión a
costes moderados, aunque se podrían utilizar otros metales como
cobre, plata u oro, solos o junto con el recubrimiento de
níquel.
La porción final sin funda 35a del conductor es
esparcida o extendida en forma de abanico como se muestra en las
Figs. 1 y 3 y presionada contra el lado superior de la envoltura
conductora 27 para conectar eléctricamente el conductor a la
envoltura y por la envoltura al elemento de electrodo 21. Para
garantizar una buena conductividad y sellado de las fibras, la
envoltura incluye preferiblemente una segunda sección 27' dispuesta
para cubrir la porción final sin funda del conductor.
Convenientemente, las secciones 27 y 27' de la envoltura pueden
formarse en una pieza y plegarse hacia arriba para interconectarse
en un extremo como se muestra en la Fig. 5. Para minimizar la
probabilidad de tirar de los conductores con respeto a la envoltura,
la funda 36 se ablanda peferiblemente por calor y se aplasta contra
los conductores 35, por ejemplo mediante mordazas calientes 51 como
se muestra en la Fig. 4, antes de la unión del conductor a la
envoltura conductora. La funda es aplastada preferiblemente sobre
una longitud indicada en 36a suficiente para extenderse por fuera
más allá del perímetro del electrodo 21 pero interiormente del
perímetro de la cobertura, para minimizar el desplazamiento de la
almohadilla de gel. En las aplicaciones de electrodos donde no es
necesaria la transparencia a los rayos X de los conductores, los
conductores pueden ser formados de metal, preferiblemente
conductores multifilares que pueden extenderse hacia fuera, para
aumentar el área de contacto entre el conductor y la envoltura
conductora. Cuando se utilizan conductores metálicos, el electrodo
sigue siendo transparente a los rayos X, y sólo los cables de metal
y, en menor medida, la funda, aparecen en las radiografías. Además,
si la envoltura conductora es una lámina de metal, el conductor
puede ser unido a la envoltura conductora mediante soldadura.
Alternativamente, como se muestra en las Figs. 8
y 9, el medio conductor de energía puede comprender un conector con
un terminal conductor 135 y una arandela conductora 135a, adherida
de manera conductora a la envoltura distribuidora de corriente 27.
Este tipo de conductor permite un uso rentable del electrodo con
algunos desfibriladores actualmente en el mercado. El conector de
terminal 135 y la aranela 135a pueden hacerse de un metal conductor
(tal como latón chapado en níquel o acero inoxidable) o un plástico
conductor. El plástico conductor puede ser de resina plástica de
ABS, nailon 12, o resina cristal polimérica fabricada por Shell Oil,
cargado con fibras de carbono niqueladas al 25-40%.
Después de haber sido moldeado en el terminal y la arandela, el
plástico conductor puede ser recubierto de plata (mediante, por
ejemplo, electrólisis) para mejorar aún más su conductividad.
La envoltura distribuidora de corriente incluye
preferiblemente una segunda porción de envoltura 27' dispuesta para
recubrir la envoltura 27. Convenientemente, las secciones 27 y 27'
se pueden formar en una sola pieza y dobladas hacia arriba de manera
que se interconecten en un extremo. Además, la sección 27' de la
envoltura conductora incluye un orificio situado en el centro a
través del cual el conector en forma de terminal 135 sobresale. Para
proporcionar resistencia añadida al terminal 135 que se empuja a
través de la envoltura conductora 27 y la hoja de cobertura 33 y
para ayudar a distribuir corriente, se fija una hoja 135b de
refuerzo de un material en hoja de poliéster Tyvek o Mylar laminado
a una lámina 135c de estaño flexible u otro metal a la arandela 135a
por un anillo 135d de
cierre.
cierre.
En otra alternativa, el medio conductor de
energía puede comprender una lengüeta conductora 235 metálica, como
se ilustra en la Fig. 10. La lengüeta conductora 235 está hecha de
una lámina metálica, preferiblemente estaño, y se extiende desde la
porción central del electrodo 10 hasta la parte exterior de la
periferia del marco base 28 para permitir la conexión de la lengüeta
a otro conductor (no mostrado) que conecta a un desfibrilador. Al
igual que con la la forma de realización de las Figs. 8 y 9, la
envoltura distribuidora de corriente 27, 27' es de una pieza con la
sección 27' recubriendo la envoltura 27 para revestir el extremo de
la lengüeta conductora 235. Para proporcionar a la lengüeta
conductora 235 una mayor fuerza de tensión, la cara inferior de la
lengüeta 235 es laminada con una envoltura 235a de fibra de
poliéster de filamentos fusionados (como la fibra Remay hecha por
DuPont). La envoltura 235a de refuerzo se une a la lengüeta
conductora 235 con un adhesivo acrílico o con base de caucho no
conductor. Alternativamente, se puede utilizar un material de
recubrimiento de poliéster (como Fastclear hecho por Fasson Avery)
para la envoltura 235a de refuerzo. La envoltura 235a de refuerzo se
extiende desde la porción exterior de la lengüeta conductora 235
hasta justo dentro de la envoltura distribuidora de corriente 27,
27', de manera que no interfiera en la conducción de energía desde
la lengüeta conductora 235 hasta la envoltura 27, 27'. Se puede
utilizar un anillo de cierre de dos partes (no mostrado) para
asegurar más positivamente la lengüeta conductora 235 a la envoltura
27, 27'.
La construcción del electrodo incluyendo el
elemento de electrodo de polímero relleno de carbono con el
recubrimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior y la
envoltura conductora teniendo una banda de fibra de carbono
metalizada y un adhesivo sensible a la presión en las caras superior
e inferior de la banda, no sólo proporciona un electrodo que es
transparente a los rayos X y capaz de transmitir energía a niveles
suficientes para la desfibrilación, sino que también tiene un tiempo
de recuperación después del suministro de un pulso de desfibrilación
que cumple, incluso con creces, las normas AAMI/ANSI de electrodos
para electrocardiograma desechables pregelificados. Así, los
electrodos pueden funcionar como combinación de electrodos de
desfibrilación y electrodos de electrocardiograma. Como los
electrodos son transparentes a los rayos X, pueden colocarse en el
paciente en cualquiera de las posiciones habituales utilizadas para
la desfibrilación sin afectar adversamente las radiografías del
pecho del paciente en áreas situadas debajo de los electrodos. Como
se muestra esquemáticamente en la Fig. 6, los electrodos de
suministro de energía y de recepción de energía 10, 10' están
conectados por unos conductores 35, 35' a un conector polarizado 50
para conectar los conductores 51, 51' a una combinación de
desfibrilador y monitor de electrocardiograma 52. Además, los
electrodos configurados de la manera descrita arriba también son
capaces de conducir energía de C.A. a niveles suficientes para
usarlos como electrodos receptores de corriente o de tierra en
electrocirugía.
Los electrodos de suministro y recepción de
energía 10 y 10' también pueden ser utilizados con palas de
desfibrilación. Como se muestra en la Fig. 7, un electrodo 10'' es
configurado igual como el descrito anteriormente con respecto al
electrodo 10, pero con el conductor 35 omitido. La hoja de la
cobertura aislante 33' está provista de una abertura 33'' en un área
que cubre la envoltura conductora, de tal manera que una pala de
desfibrilación pueda contactar la envoltura. Se proporciona una hoja
de cobertura 36 desprendible para cubrir la abertura 33' antes del
uso del electrodo.
La construcción del electrodo también
proporciona una distribución de corriente más uniforme sobre el área
del electrodo que la lograda por los electrodos anteriores
utilizando placas de metal o malla de alambres metálicos. La
resistencia de superficie (resistencia X, Y) y la resistencia de
volumen (resistencia Z) se midió utilizando un par de bloques de
acero inoxidable con las dimensiones 2,54 x 2,54 x 1,27 cm (1,0'' x
1,0'' x 0,5'') y un ohmímetro. Para medir la resistencia de
superficie, los bloques fueron colocados en el material de 7,62 x
2,54 cm (3'' x 1'') con 2,54 cm (1.0'') entre ellos. Para medir la
resistencia de volumen, se colocó un pedazo de la capa o capas que
se estaban probando entre los bloques de manera que quedara entre
ellos a modo de sándwich.
La resistencia de superficie (resistencia X, Y)
de la envoltura conductora 27 es mucho más baja que la resistencia
de superficie del elemento de electrodo 21. La resistencia de
superficie medida del elemento de electrodo (sin una cobertura de
Ag/Agcl) estuvo en un rango de aproximadamente
31-38,75 \Omega/cm^{2} (200 a 250 ohmios/pulgada
cuadrada) para elementos de electrodo con un grosor de
aproximadamente dos milímetros y en un rango de aproximadamente
11,625-15,5 \Omega/cm^{2} (75 a 100
ohmios/pulgada cuadrada) para elementos de electrodo con un grosor
de aproximadamente cuatro milímetros, y la resistencia de superficie
varió en esos rangos con la textura de la superficie y la presión de
contacto entre los bloques y el elemento de electrodo. La
resistencia de superficie de la envoltura conductora 27 estuvo en un
rango de aproximadamente 0,465-0,93
\Omega/cm^{2} (3 a 6 ohmios/pulgada cuadrada).
La resistencia de superficie de la cara inferior
del elemento de electrodo con el recubrimiento de Ag/Agcl es más
baja que sin el recubrimiento, y la resistencia de superficie
disminuye según aumenta el grosor del recubrimiento de Ag/Agcl. Por
ejemplo, la resistencia de superficie del elemento de electrodo que
tiene un recubrimiento único de Ag/Agcl de aproximadamente 3 a 4
micras, como la capa 23', es de aproximadamente 28,675
\Omega/cm^{2} (185 ohmios/pulgada cuadrada) y el elemento de
electrodo que tiene una capa más gruesa de aproximadamente 9 o 10
micras tiene una resistencia de superficie inferior a un ohmio. El
grosor de un recubrimiento en el área donde el recubrimiento 23' y
23'' se solapan, está preferiblemente en el rango de aproximadamente
8 a 10 micras de grosor.
A la resistencia medida perpendicular a la
superficie se le llama en la presente memoria resistencia de volumen
o resistencia "Z". La resistencia de volumen de la envoltura
conectora 27 es de aproximadamente 0,155 o 0,31 \Omega/cm^{2}
(uno o dos ohmios/pulgada cuadrada) y la resistencia de volumen de
las otras capas es más baja, generalmente menos de 0,155
\Omega/cm^{2} (un ohmio por pulgada cuadrada). La resistencia de
volumen total del electrodo, medida desde la parte superior de la
envoltura conductora 27' al centro de la cara inferior del
recubrimiento de Ag/AgCl 23' en el fondo del elemento de electrodo,
es solo de aproximadamente 0,155 a 0,465 \Omega/cm^{2} (uno a
tres ohmios/pulgada cuadrada).
La resistencia de la CC de la capa de gel
disminuye rápidamente al aumentar la densidad de corriente y no se
puede utilizar un ohmímetro para indicar la resistencia ofrecida
para la corriente de desfibrilación. Sin embargo, la resistencia de
volumen o del eje Z del gel es muy baja en la densidad de corriente
encontrada en la desfibrilación.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante se ha elaborado únicamente como ayuda para el lector. No
forma parte del documento de Patente Europea. Aunque se ha prestado
mucha atención en la compilación de las mismas no se puede evitar
incurrir en errores u omisiones, declinando la OEP toda
responsabilidad a este respecto.
- \bullet US 4050453 A [0002]
- \bullet US 4226247 A [0004]
- \bullet US 4257424 A [0002]
- \bullet US 4239046 A [0004]
- \bullet US 4370984 A [0002]
- \bullet US 4722354 A [0004]
- \bullet US 4674511 A [0002]
- \bullet US 5356428 A [0004]
- \bullet US 4685467 A [0002]
- \bullet US 5366497 A [0004]
- \bullet US 4442315 A [0002]
- \bullet US 5082595 A [0015]
- \bullet US 4539995 A [0002]
- \bullet US 3677705 A [0019]
- \bullet US 5265579 A [0002]
- \bullet US 4132828 A [0019]
- \bullet US 4895169 A [0004]
- \bullet US 3733213 A [0019]
- \bullet US 5330526 A [0004]
- \bullet US 4661403 A [0019]
\bullet WO 4748983 A [0004]
Claims (26)
1. Electrodo transcutáneo desechable para usar
como un electrodo de desfibrilación (10) que comprende:
- (a)
- un elemento de electrodo en forma de hoja (21) de material polimérico eléctricamente conductor que tiene una cara superior e inferior y un perímetro exterior;
- (b)
- un medio (35) para conducir y distribuir energía de un dispositivo médico a un área del elemento de electrodo en forma de hoja (21) que es inferior a un área definida por el perímetro exterior del elemento de electrodo en hoja (21), el medio (35) para conducir y distribuir energía estando fijado de manera conductora a la cara superior del elemento de electrodo en forma de hoja (21);
- (c)
- un recubrimiento metálico eléctricamente conductor, el recubrimiento comprendiendo una primera capa (23'') y una segunda capa (23'), la primera capa (23'') disponiéndose de manera conductora contra el elemento de electrodo en forma de hoja (21) y teniendo un perímetro (23P'') que está separado interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja (21), la segunda capa (23') superponiéndose a la primera capa (23'') y disponiéndose de manera conductora contra la primera capa (23'') y el elemento de electrodo en forma de hoja (21) y teniendo un perímetro (23P') que está separado exteriormente del perímetro (23P'') de la primera capa (23'') e interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja (21),
- donde el recubrimiento metálico eléctricamente conductor es fijado de manera conductora a por lo menos una porción principal de la cara inferior del elemento de electrodo en forma de hoja (21), el elemento de electrodo en forma de hoja (21) teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las caras superior e inferior, mayor que la resistencia eléctrica de superficie del recubrimiento metálico, la capa metálica eléctricamente conductora teniendo una región de alta conductividad en una región central en la que la primera (23'') y la segunda (23') capas se superponen, y una región de conductividad más baja en una región que rodea sólo donde la segunda capa (23') está presente; y
- (d)
- una almohadilla de gel eléctricamente conductor (25) que tiene una superficie que se encuentra debajo del recubrimiento metálico, la almohadilla (25) siendo capaz de conducir la energía desde el elemento de electrodo en forma de hoja (21) a un paciente en el que el electrodo (10) está dispuesto.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, donde el perímetro de la primera capa tiene forma
de dientes de sierra.
3. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, donde el perímetro de la segunda capa tiene forma
de dientes de sierra.
4. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, donde el recubrimiento metálico eléctricamente
conductor es un recubrimiento de metal/cloruro de metal.
5. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, donde el recubrimiento metálico eléctricamente
conductor es un recubrimiento de plata/cloruro de plata.
6. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, donde el medio para conducir y distribuir energía
desde un dispositivo médico comprende:
- (a)
- una envoltura distribuidora de corriente que tiene una superficie superior y otra inferior y un perímetro exterior separado interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja, la envoltura teniendo la superficie inferior fijada de manera conductora a la cara superior del elemento de electrodo en forma de hoja, y
- (b)
- un conductor eléctrico enfundado en un material aislante eléctrico y que tiene una parte final sin funda fijada de manera conductora a la envoltura para conducir energía hacia o desde la superficie superior de la envoltura y el dispositivo médico.
\vskip1.000000\baselineskip
7. El electrodo desechable transcutáneo de la
reivindicación 6, donde la envoltura distribuidora de corriente, el
elemento de electrodo en forma de hoja y la capa metálica son
sustancialmente transparentes a los rayos X.
8. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 7, donde el elemento de electrodo en forma de hoja
está relleno de carbono.
\newpage
9. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 6, donde la envoltura distribuidora de corriente
incluye una banda metalizada de fibra de carbono que tiene un
adhesivo eléctricamente conductor en las caras superior e inferior
de la banda, la envoltura estando configurada para ser
eléctricamente conductora a lo largo de las superficies de la
envoltura y transversal a las superficies de la envoltura, la
envoltura teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida
en las direcciones paralelas a las superficies de la envoltura,
inferior a la resistencia eléctrica de superficie del elemento de
electrodo en forma de hoja.
10. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 9, donde el elemento de electrodo en forma de hoja y
la envoltura distribuidora de corriente están configurados para ser
capaces de conducir energía a un nivel suficiente para la
desfibrilación.
11. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 1, que comprende además una hoja de soporte
desprendible en una superficie inferior de la almohadilla para
cubrir la almohadilla antes del uso.
12. Electrodo de la reivindicación 1, donde el
medio para conducir y distribuir energía desde un dispositivo médico
es una envoltura distribuidora de corriente, siendo la envoltura
fijada de manera conductora a la cara superior del elemento de
electrodo en hoja.
13. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 12, donde la capa metálica eléctricamente conductora
comprende una primera capa y una segunda capa, la primera capa
disponiéndose de manera conductora contra el elemento de electrodo
en forma de hoja y teniendo un perímetro que está separado
interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en
hoja, la segunda capa superponiéndose a la primera capa y
disponiéndose de manera conductora contra la primera capa y el
elemento de electrodo en forma de hoja y teniendo un perímetro que
está separado exteriormente del perímetro de la primera capa e
interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en
forma de hoja.
14. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 13, donde el perímetro de la primera capa es
ondulado.
15. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 13, donde el perímetro de la segunda capa es
ondulado.
16. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 13, donde el recubrimiento metálico eléctricamente
conductor es un recubrimiento de metal/cloruro de metal.
17. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 13, donde el recubrimiento metálico eléctricamente
conductor es un recubrimiento de plata/cloruro de plata.
18. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 12, donde la envoltura distribuidora de corriente
comprende:
- (a)
- una superficie superior y otra inferior con un perímetro exterior separado interiormente del perímetro exterior del elemento de electrodo en forma de hoja, la envoltura teniendo la superficie inferior fijada de manera conductora a la cara superior del elemento de electrodo en forma hoja, y
- (b)
- un. conductor eléctrico que tiene una porción final fijada de manera conductora a la envoltura para conducir energía a o desde la envoltura y el dispositivo médico.
19. El electrodo desechable transcutáneo de la
reivindicación 9, donde la envoltura distribuidora de corriente, el
elemento de electrodo en forma de hoja y la capa metálica son
sustancialmente transparentes a los rayos X.
20. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 19, donde el elemento de electrodo en forma de hoja
está relleno de carbono.
21. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 18, donde la envoltura distribuidora de corriente
comprende una banda metalizada de fibra de carbono que tiene un
adhesivo eléctricamente conductor en las caras superior e inferior
de la banda, la envoltura estando configurada para ser
eléctricamente conductora a lo largo de las superficies de la
envoltura y transversal a las superficies de la envoltura, la
envoltura teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida
en las direcciones paralelas a las superficies de la envoltura,
inferior a la resistencia eléctrica de superficie del elemento de
electrodo en hoja.
22. El electrodo transcutáneo desechable de la
reivindicación 18, donde la envoltura distribuidora de corriente
comprende una lámina metálica recubierta con un adhesivo polimérico
conductor.
23. La combinación de la reivindicación 21,
donde el metal del que está hecha la lámina es seleccionado del
grupo que consiste en cobre, estaño, plata, oro, níquel, aluminio,
platino, cromo, cadmio, paladio, zinc, antimonio e
indio.
indio.
24. La combinación de la reivindicación 21,
donde el conductor eléctrico es fijado a la envoltura distribuidora
de corriente por soldadura.
25. La combinación de la reivindicación 18,
donde el conductor eléctrico comprende una lengüeta metálica
conductora.
26. La combinación de la reivindicación 18,
donde el conductor eléctrico comprende un terminal conductor.
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