ES2322898T3

ES2322898T3 - Electrodo de estimulacion transcutanea transmisor de rayos x.

Info

Publication number: ES2322898T3
Application number: ES04004135T
Authority: ES
Inventors: R. Keith Ferrari
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1995-12-08
Filing date: 1996-12-03
Publication date: 2009-07-01
Anticipated expiration: 2016-12-03
Also published as: JP4493737B2; ATE422939T1; EP1421971B1; CA2247360C; ES2230556T3; DE69633489T2; DE69633489D1; JPH09276240A; CA2247360A1; AU1146197A; ATE277668T1; EP1421971A2; ATE517654T1; DE69637841D1; EP0778046B1; EP1424094B1; US5733324A; EP0778046A2; EP1424094A1; EP0778046A3

Abstract

Electrodo transcutáneo desechable que comprende: un elemento laminado del electrodo de polímero electroconductor con caras superior e inferior y un perímetro exterior, un estrato metálico electroconductor conductivamente fijada a al menos una parte principal de la cara inferior del elemento de electrodo, el elemento de electrodo teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las caras superior e inferior, mayor a la resistencia eléctrica de superficie del estrato metálico, una almohadilla de gel electroconductor con una superficie superior subyacente al estrato metálico en la cara inferior del elemento de electrodo, un fieltro de distribución de corriente con superficies superior e inferior y un perímetro exterior distanciado hacia el interior del perímetro exterior del elemento de electrodo, estando configurado el fieltro para ser electroconductor a lo largo de las superficies del fieltro y transversal a las superficies del fieltro, teniendo el fieltro resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las superficies del fieltro, menor a la resistencia eléctrica de superficie del elemento laminado de electrodo, teniendo el fieltro la superficie inferior conductivamente fijada a la cara superior del elemento laminado de electrodo, medios para conducir la energía de desfibrilación hasta o desde el fieltro y un aparato médico, estando configurados el elemento laminado del electrodo y el fieltro de distribución de corriente para ser capaces de conducir energía a niveles suficientes para la desfibrilación, y el elemento laminado de electrodo y el fieltro de distribución de corriente están configurados para ser transparentes a los rayos X.

Description

Electrodo de estimulación transcutánea transmisor de rayos X.

Campo de la invención

La presente solicitud se refiere a un electrodo transcutáneo de estimulación o desfibrilación, y más particularmente a un electrodo multifunción de desfibrilación que además es transmisor de rayos X.

Antecedentes de la invención

Hasta el momento se han creado diferentes electrodos de control transmisores de rayos X para facilitar el examen de rayos X de un paciente sin que se requiera eliminar los electrodos o perjudicar significativamente la imagen de los rayos X. Se describen ejemplos de electrodos de control transmisores de rayos X en las patentes U.S. 4.050.453, 4.257.424, 4.370.984, 4.674.511, 4.685.467, 4.442.315, 4.539.995, y 5.265.679. Los electrodos de control son muy pequeños, por ejemplo del orden de unos pocos centímetros cuadrados y sólo necesitan transportar señales eléctricas muy bajas del orden de miliamperios. En general, este tipo de electrodos de control transmisores de rayos X no son capaces de conducir y distribuir los niveles altos de energía requeridos en los electrodos de estimulación transcutánea y de desfibrilación.

Los electrodos de desfibrilación deben ser capaces de conducir el nivel alto de energía requerido para la desfibrilación, hasta 360 Julios o más, y además deben distribuir la energía sobre un área relativamente grande de la epidermis del paciente para lograr distribuir una densidad de corriente adecuada dentro de los ventrículos. El Instituto Nacional Americano de Normalización ANSI/AAMI actualmente especifica que el área mínima activa de los electrodos autoadhesivos individuales usados para la desfibrilación y la estimulación de adultos abarcará como mínimo 50 centímetros cuadrados y que el área total de los dos electrodos abarcará como mínimo 150 centímetros cuadrados.

Algunos electrodos de desfibrilación anteriores tales como los descritos en las patentes U.S. 4.895.169 y 5.330.526, están provistos de una lámina metálica electroconductora con un área para cubrir sustancialmente la piel que está en contacto con la almohadilla de gel, para distribuir la energía sobre el área de la almohadilla. La patente 4.748.983 proporciona un cuerpo de electrodo formado por un carbono poroso granuloso o fibroso impregnado con una solución electrolítica que cubre la superficie superior de una piel en contacto con la almohadilla de gel. Algunos otros electrodos de estimulación y desfibrilación descritos en las patentes U.S. 4.226.247, 4.239.046, 4.722.354, 5.356.428 y 5.366.497 están provistos de un refuerzo conductivo para cubrir la la almohadilla en contacto con la piel y que está formado por metal expandido o hilos metálicos los cuales están tejidos o formados en una malla abierta.

Algunas de las patentes anteriores indican que el refuerzo es radiolucente o tiene por lo menos algún grado de transmisividad de rayos X. Además, algunas de las patentes anteriores indican también que los electrodos de desfibrilación descritos en las patentes son electrodos combinatorios que también pueden funcionar como electrodos de control entre los impulsos de desfibrilación. No obstante permanece un problema a la hora de mejorar la transparencia de los rayos X de los electrodos de desfibrilación y la capacidad de los electrodos de desfibrilación para funcionar de una forma fiable como electrodos de control inmediatamente después de la transmisión de un impulso de desfibrilación a través del electrodo. Además se han encontrado problemas en los electrodos de simulación y desfibrilación de la técnica anterior, particularmente después de aplicar repetidamente impulsos de desfibrilación o de estimulación cardíaca a un nivel alto, con irritaciones y quemaduras en la piel del paciente debido a la alta densidad de corriente alrededor del perímetro de los electrodos.

Resumen de la invención

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un electrodo desechable transcutáneo que sea transparente a los rayos X y capaz de conducir suficiente energía para la desfibrilación, y que haya mejorado la distribución de la densidad de corriente entre el electrodo y la superficie de la piel del paciente para liberar la energía de forma eficaz sin quemar la piel del paciente.

Por consiguiente, la presente invención proporciona un electrodo desechable transcutáneo conforme a la reivindicación independiente 1.

La invención reivindicada puede entenderse mejor en vista de las formas de realización y explicación de un electrodo desechable transcutáneo descrito en lo sucesivo. En general, las formas de realización y explicación descritas describen formas de realización preferidas y ejemplos de la invención. El lector atento se dará cuenta, no obstante, de que algunos aspectos de las formas de realización descritas se extienden más allá del alcance de las reivindicaciones. Al respecto de que las formas de realización y explicación descritas se extiendan de hecho más allá del alcance de las reivindicaciones, las formas de realización descritas, etc., se considerarán como información complementaria sobre antecedentes y no constituirán definiciones de la invención per se. Esto también se sostiene para la posterior "Breve Descripción de los dibujos" al igual que para la "Descipción detallada".

Además, la presente invención proporciona un electrodo de estimulación transcutánea que comprende un elemento laminado del electrodo de carbono electroconductor relleno de polímero revestido con un metal/cloruro de metal electroconductor en una cara inferior del elemento del electrodo, una almohadilla de gel electroconductor subyacente a los elementos del electrodo y un fieltro de distribucción de la corriente en la superficie superior del elemento del electrodo, o similar. El fieltro de distribucción de la corriente está configurado para ser electroconductor a lo largo de la superficie del fieltro y transversal a la superficie del fieltro para transferir y distribuir energía entre la superficie superior del fieltro y la superficie superior del elemento laminado del electrodo. En una forma de realización, el fieltro de distribucción de la corriente incluye una malla abierta de fibra de carbono metalizada con una composición adhesiva sensible a la presión impregnada de carbono en las caras superiores e inferiores de la malla. En otra forma de realización, el fieltro de distribución de la corriente incluye una lámina metálica conductiva revestida con un polímero conductivo adhesivo en las caras superiores e inferiores de la lámina.

El elemento laminado del electrodo es electroconductor y transmite energía desde la superficie superior hasta el revestimiento de metal/cloruro de metal en la superficie inferior. El elemento laminado del electrodo tiene un área lo suficientemente grande como para lograr distribuir una densidad de corriente adecuada entre el electrodo y la piel del paciente y el fieltro conductor tiene un área más pequeña que el área del elemento del electrodo pero lo suficientemente grande como para distribuir la corriente sobre un área en la cara superior del electrodo. El revestimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior del electrodo está ventajosamente dispuesto para tener un perímetro exterior que se distancia hacia el interior del perímetro exterior del elemento del electrodo para reducir la densidad de corriente en el perímetro exterior del elemento del electrodo.

La energía eléctrica se conduce hasta o desde la superficie superior del fieltro conductor y un aparato médico. En las aplicaciones donde el radio de translucidez de los cables también es importante, los cables están formados ventajosamente de una cinta de filamentos continuos de fibra de carbono revestido con un metal transparente a los rayos X. Para aplicaciones en las que el radio de translucidez de los conductores no es esencial, los conductores pueden ser cables metálicos de múltiples hilos en los cuales los hilos pueden extenderse y conectarse a la superficie superior del fieltro. De forma alternativa, para el conductor se puede usar una lengüeta metálica reforzada o una pieza de metal o de plástico conductor. Igualmente se contempla que los electrodos se pueden usar como electrodos de placa en los cuales las paletas de desfibrilación portátiles se utilizan para transferir corriente hasta o desde la cara superior del fieltro conductor.

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Breve descripción de los dibujos

Fig. 1 es una vista de plano superior del electrodo, con determinados estratos cortados para ilustrar detalles de los estratos intermedios;

Fig. 2 es una vista transversal fragmentada longitudinal de los electrodos;

Fig. 3 es una vista de plano de fondo del electrodo, con estratos determinados fragmentados para ilustrar el lateral inferior de los estratos intermedios;

Fig. 4 es una vista transversal fragmentada a través de mordazas de sellado calentadas, que ilustran el aplanamiento del aislamiento eléctrico adyacente al extremo de los conductores;

Fig. 5 es una vista esquemática que ilustra el ensamblaje del conductor entre los estratos de un fieltro electroconductor;

Fig. 6 es una vista esquemática que ilustra la aplicación de los electrodos a un paciente y la conexión a un desfibrilador y a un aparato de electrocardiograma.

Fig. 7 es una vista de plano superior de un electrodo modificado para su uso con paletas de desfibrilación, en una escala más pequeña que la de las Figs. 1 y 3;

Fig. 8 es una vista de plano superior parcial de una forma de realización alternativa del electrodo utilizando una pieza conductora, con determinados estratos cortados para ilustrar detalles de los estratos intermedios;

Fig. 9 es una vista transversal fragmentada longitudinal del electrodo de la Fig. 8; y

Fig. 10 es una vista transversal fragmentada longitudinal de un electrodo utilizando una lengüeta conductora.

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Descripción detallada

Una vista fragmentada de un electrodo transcutáneo desechable 10 concretando la presente invención se ilustra en la Fig. 2. En general, el electrodo comprende un elemento laminado de electrodo 21 de polímero electroconductor relleno de carbono; un revestimiento electroconductor de metal/cloruro de metal 23 (y preferiblemente un revestimiento de plata/cloruro de plata) en al menos una parte fundamental de la cara inferior del elemento de electrodo; una almohadilla de gel electroconductor 25 subyacente al revestimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior del elemento del electrodo, y un fieltro de distribución de la corriente 27 con una superficie inferior adherida conductivamente a la cara superior del elemento laminado del electrodo, para conducir energía hasta o desde la cara superior del elemento de electrodo. El electrodo está configurado para ser transparente a los rayos X y capaz de conducir energía eléctrica a niveles suficientes para la desfibrilación. Como se utiliza en este caso, la frase "transparente a los rayos X" se define como la calidad de ser al menos sustancialmente invisible a niveles de irradiación X usados en los rayos X rutinarios en el pecho de un paciente.

La almohadilla de gel 25 es preferiblemente un hidrogel compatible con la piel que tenga buena capacidad para retener el contenido de humedad y la pegajosidad adhesiva. El gel puede, por ejemplo, comprender un hidrogel comercializado por la división Ludlow Technical Products de la Ludlow Corporation, bajo la marca registrada "Promeon", número de producto RG73P. Es deseable confinar lateralmente la almohadilla de gel 25 durante su almacenamiento y uso, y la almohadilla de gel se dispone preferiblemente dentro de una abertura de 28' en una montura base 28 de espuma transparente a los rayos X eléctricamente aislante tal como una espuma PE de .08 a .16 cm de grosor, y una lámina de soporte separable 31, por ejemplo de PTFE, se fija a la cara inferior de la montura base 28 con un revestimiento adhesivo compatible con la piel 29 en la cara inferior de la montura base. La lámina de soporte está debajo de la almohadilla de gel 25 y cubre ésta antes de su uso. Una lámina de revestimiento aislante eléctrica 33 de espuma transparente a los rayos X y eléctricamente aislante tal como una espuma PE de .08 cm a .16 cm de grosor con una capa adhesiva 34, cubre el fieltro de distribución de corriente 27 y el elemento de electrodo 21 y se adhiere con ayuda de la capa adhesiva 34 en la cara superior de la montura base 28. El tipo de almohadilla de gel 25 conecta mediante un adhesivo el elemento de electrodo a la piel del paciente y el adhesivo 29 en la cara inferior de la montura base 28 ayuda a adherir el elemento de electrodo a la piel del paciente durante su uso. De forma alternativa, se podrían omitir la montura 28 y la capa adhesiva en la periferia externa de la lámina de revestimiento 33 usada para adherir el electrodo a la piel del paciente.

Se proveen medios para conducir energía hasta y desde la cara superior del fieltro de distribución de corriente 27 y un aparato médico. En la forma de realización ilustrada en las Figs. 1-6, los medios de conducción de energía comprenden un conductor eléctrico 35 con una funda aislante eléctrica 36a y una parte de un extremo desenfundado 35a que se adhiere conductivamente a la cara superior del fieltro de distribución de corriente 27. El fieltro de distribución de corriente incluye preferiblemente una segunda parte del fieltro 27' dispuesto para cubrir el fieltro 27 y la parte del extremo desenfundado 35a del conductor 35.

El elemento de electrodo 21 está formado por una lámina fina flexible de película de polímero electroconductor tal como una película de cloruro de polivinilo rellena de grafito que preferiblemente tiene un espesor del orden de dos a cuatro milímetros. Un ejemplo de polímero relleno de carbono que se puede usar es PVC relleno de carbono fino disponible a través de Burkhardt/Freeman, Holyoke, Mass., bajo la marca registrada "Conduction."

El elemento de electrodo laminado relleno de carbono es transparente a los rayos X y el revestimiento 23 de metal/cloruro de metal se aplica en un estrato o estratos a la cara inferior del elemento de electrodo como por serigrafía o por impresión flexográfica. Si el revestimiento 23 es plata/cloruro de plata, es preferiblemente de menos de diez micrones de espesor, lo cual es suficiente para proporcionar buena conductividad eléctrica sin perjudicar la transparencia a los rayos X del elemento de electrodo. Un material de PVC relleno de carbono con revestimiento de plata/cloruro de plata en la cara inferior adecuado para su uso como elemento de electrodo está disponible a través de Prime Label And Screen, Inc., New Berlin, Wisconsin. De forma alternativa, el revestimiento de metal/cloruro de metal puede comprender un único estrato, una lámina metálica revestida de cloruro recubierta con un adhesivo acrílico conductivo. La lámina metálica puede comprender plata, estaño, cobre, níquel, oro, aluminio, platino, cromo, cadmio, paladio, zinc, antimonio, o indio cubierto con un adhesivo tal como la cinta de unión Arclad 8001 o el adhesivo Arclad EC2 descrito más adelante.

El elemento de electrodo 21 tiene un área de superficie dimensionada para distribuir energía sobre un área de la epidermis del paciente para conseguir distribuir una densidad de corriente apropiada en los ventrículos del corazón del paciente. Los estándares ANSI para el tamaño de los electrodos de desfibrilación publicados por AAMI actualmente recomiendan que el área mínima activa de los electrodos individuales autoadhesivos usados en la desfibrilación y la estimulación de adultos abarcará como mínimo 50 cm^{2} y que el área total de dos electrodos usados en la desfibrilación abarcará un mínimo de 150 cm^{2}. El elemento de electrodo 21 tiene un área de al menos 50 cm^{2} y preferiblemente de aproximadamente 80 cm^{2} o más de modo que un par de los electrodos usados para la desfibrilación pueden ser del mismo tamaño. 15 cm^{2} es el área de electrodo mínima recomendada para uso pediátrico transtorácico y el área del elemento de electrodo 21 de la presente invención para uso pediátrico puede hacerse correspondientemente más pequeña.

El electrodo de polímero 21 relleno de carbono es conductor en el plano del electrodo y transversal al electrodo plano y el revestimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior del elemento de electrodo también es conductor en el plano del revestimiento y transversal al plano del revestimiento. El elemento de electrodo de polímero relleno de carbono tiene una resistencia de superficie sustancialmente superior a la resistencia de superficie del revestimiento de metal/cloruro de metal y se ha descubierto que el elemento de electrodo de polímero relleno de carbono con un revestimiento de plata/cloruro de plata no es solo capaz de transmitir y distribuir los altos niveles de energía encontrada en la desfibrilación sobre la superficie entera del elemento de electrodo.

En la forma de realización preferida, el fieltro de distribución de corriente 27 está configurado para tener conductividad eléctrica en la del fieltro y transversal al plano del fieltro y una capacidad de carga de corriente más alta que el elemento laminado de electrodo. El fieltro de distribución de corriente incluye una malla abierta sin tejer de banda de fibra de carbono metalizada con una composición adhesiva electroconductora sensible a la presión impregnada de carbono en las caras superior e inferior de la banda. La banda del fieltro de distribución de corriente es fina y preferiblemente de menos de cinco milímetros de espesor y está compuesta por fibras semimetálicas tales como fibras de carbono chapadas o revestidas de metal antes o después de formarse en una banda con un revestimiento metálico que conforma entre un 35% y un 40% en peso de la banda de fibra de carbono chapada de metal. Las fibras de carbono semimetálicas son transparentes a los rayos X antes del chapado o revestimiento y el chapado o revestimiento metálico de las fibras de la banda es suficientemente fino, por ejemplo de menos de diez micrones de espesor, y de tal manera que la banda de malla fina abierta formada por las fibras chapadas de metal sigan siendo transparentes a los rayos X. El adhesivo electroconductor sensible a la presión que se aplica en lados opuestos de la banda se carga con suficiente carbono o grafito para una buena conductividad eléctrica de tal manera que la banda compuesta y el adhesivo proporcionan un fieltro electroconductor en el plano del fieltro y transversal al plano del fieltro. Un ejemplo de cinta conductora de doble cara sensible a la presión con un soporte conductivo que se puede usar para el fieltro es una cinta de unión fina sensible a la presión disponible a través de Adhesives Research, Inc., Glen Rock, Pa. bajo la marca registrada "Arclad," producto n°. 8001. Esta cinta comprende un fieltro sin tejer de banda abierta o un soporte formado por filamentos de carbono revestidos de metal con un revestimiento de metal de unos cuantos micrones, por ejemplo de cinco o seis micrones de grosor, y de tal manera que el revestimiento de metal es transparente a los rayos X. El adhesivo electroconductor sensible a la presión comprende un adhesivo sensible a la presión impregnado con carbono o grafito para la conductividad. La patente U.S. n°. 5.082.595 cedida a Adhesive Research, Inc. expone un método para fabricar una cinta adhesiva de doble cara sensible a la presión de este tipo con conductividad en los ejes X, Y y Z.

De forma alternativa, el fieltro de distribución de corriente 27 puede comprender una lámina sólida metálica o una malla fina cubierta con un adhesivo de polímero conductivo para pegar el fieltro al electrodo laminado 21. La lámina es del orden de 0.001-0.002 pulgadas de grosor y los metales adecuados incluyen cobre o estaño. Se pueden usar otros metales, tales como oro, plata, níquel, aluminio, platino, cromo, cadmio, paladio, zinc, antimonio, e indio. No obstante, el coste de algunos de estos metales podrían hacer improbable su uso. Si los aspectos de control del electrodo son importantes, la lámina debería comprender un haluro metálico. (Por supuesto, el uso de láminas metálicas para el fieltro de distribución de corriente afecta de forma adversa a la transmisividad de rayos X del electrodo.) Los adhesivos adecuados incluyen la cinta de unión Arclad 8001 anteriormente descrita. También se puede usar el adhesivo EC2 de Adhesive Research.

La bibliografía publicada indica que, cuando un electrodo de lámina metálica con un revestimiento de gel electrolítico en su cara inferior, se coloca en la piel y se usa para liberar corriente, la densidad de corriente es mucho más alta bajo el perímetro del electrodo que bajo el centro. Un problema similar ocurre con la energía que recibe el electrodo de un juego de electrodos de desfibrilación de este tipo. El fieltro 27 está dispuesto para distribuir corriente sobre un área central del elemento de electrodo 21 y tiene un perímetro exterior 27p distanciado hacia el interior del perímetro 21p del elemento de electrodo. El fieltro está dimensionado para distribuir la corriente más uniformemente sobre la parte central del elemento de electrodo para inhibir la producción de chispas a través de la parte central del elemento de electrodo, y está distanciado hacia el interior del perímetro del elemento de electrodo para evitar enviar niveles altos de corriente a la periferia externa del elemento de electrodo. Por ejemplo, con un elemento de electrodo con un área de aproximadamente 80 cm^{2}, se ha estimado suficiente un área de fieltro de aproximadamente 25 cm^{2} para distribuir la energía de los impulsos de desfibrilación sobre un área suficientemente grande para evitar la producción de chispas a través del elemento de electrodo.

El revestimiento de metal/cloruro de metal se puede aplicar en toda la cara inferior del elemento de electrodo. No obstante, con el fin de reducir la posibilidad de irritación de la piel en la periferia del elemento de electrodo, el perímetro exterior del revestimiento de metal/cloruro de metal 23 preferiblemente se distancia hacia el interior del perímetro 21p del elemento de electrodo y hacia el exterior del perímetro 27p del fieltro conductor. El revestimiento de metal/cloruro de metal está formado preferiblemente por dos estratos, cada uno de ellos de unos pocos micrones de espesor con un estrato designado 23' con un perímetro exterior 23p' distanciado hacia el interior del perímetro 21p del elemento de electrodo y un segundo estrato 23'' con un perímetro exterior 23p'' distanciado hacia el interior del perímetro 23p' y hacia el exterior del perímetro 27p del fieltro de distribución de corriente 27. Los estratos 23', 23'' se aplican en estratos sucesivos en el elemento de electrodo 21 para permitir que se seque un primer estrato antes de aplicar el segundo. La capa 23'' se aplica preferiblemente en primer lugar con el estrato 23' subyacente al estrato 23''. Los estratos dobles proporcionan una conductividad eléctrica más alta en el área que recubren los estratos de metal/cloruro de metal, disminuyendo su conductividad en el estrato único y decreciendo para la conductividad del polímero relleno de carbono del elemento de electrodo 21 en el área exterior del revestimiento de metal/cloruro de metal. El área que recubren los estratos, la cual corresponde al área de revestimiento 23', se hace preferiblemente sustancialmente igual al área activa mínima del electrodo prescrita por ANSI/AAMI. Por ejemplo, los estratos 23' y 23'' pueden tener cada uno un grosor de aproximadamente 3 a 5 micrones, con un grosor combinado en el área de recubrimiento de aproximadamente seis a diez micrones. Además, los perímetros exteriores de los estratos 23' y 23'' están ventajosamente acanalados u ondulados, por ejemplo como se muestra en las Figs. 1 y 3. Esta disposición además reduce la densidad de corriente mediante el aumento del perímetro eficaz del elemento de electrodo y minimiza la probabilidad de quemaduras o irritación de la piel.

En la forma de realización de las Figs. 1-5, los conductores eléctricos 35 se proveen para conducir corriente hasta o desde el elemento de electrodo. En algunas aplicaciones es deseable que los conductores también sean transparentes a los rayos X. Los conductores transparentes a los rayos X están formados preferiblemente por cintas de filamentos continuos de fibra de carbono metalizada con una funda aislante formada por un material transparente a los rayos X. Las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono son preferiblemente de un tamaño que tenga entre 3.000 y 12.000 fibras y un chapado de metal con un revestimiento metálico que sea aproximadamente entre un 20% y un 50% en peso de la cinta de filamentos continuos de fibra de carbono chapada de metal. Los pesos más altos de chapado en las cintas de filamentos continuos de mayor tamaño proporcionan una capacidad mejorada de carga de corriente para los impulsos de desfibrilación repetidos. Las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono estándares están hechas de un precursor de poliacrilonitrilo y se destinan como fibras de carbono de placa base y están disponibles a nivel comercial a través de Amoco Performance Products, Inc., Atlanta, GA. En general, las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono se hacen mediante los procedimientos descritos en la patente U.S. 3.677.705 calentando fibra polimérica, p. ej. polímeros de acrilonitrilo o copolímeros en dos fases, una para eliminar volátiles y carbonizar y la otra para convertir carbono amorfo en cristal y carbono. Durante este tipo de procedimientos, el carbono cambia de amorfo a un único cristal y entonces se orienta a carbono fibroso. El carbono fibroso tiene un diámetro de fibra en el rango de aproximadamente 5 a 8 micrones y el número de fibras en la cinta de filamentos continuos puede variar en un rango amplio desde algunos cientos a muchos miles. Las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono pueden ser chapadas de metal o revestidas por una deposición de vacío por ejemplo como se describe en la patente U.S. 4.132.828; por deposición de vapor por ejemplo como se describe en la patente U.S. 3.733.213; por galvanoplastia tal y como se describe en la patente U.S. 4.661.403; o por deposición química de vapor así como por termodescomposición de gas de carbonilo de níquel.

En general, las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono de placa base no chapada tienen una densidad baja y son transparentes a los rayos X en comparación con los cables metálicos de tamaño comparable. Las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono de placa base tienen una resistencia longitudinal eléctrica altísima y una conductibilidad térmica longitudinal muy baja en comparación con los cables metálicos de tamaño comparable. Las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono también exhiben una conductividad eléctrica anisotrópica que presenta un problema a la hora de realizar una conexión eléctrica con otros dispositivos. La adición del revestimiento metálico en las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono convierte la conducción de anisotrópica a isotrópica, solucionando de ese modo el problema. Partiendo de que la densidad de las cintas de filamentos continuos de fibra de carbono es muy baja en comparación con la densidad del revestimiento metálico, un revestimiento metálico de entre un 30% y un 40% en peso de la cinta de filamentos continuos de fibra de carbono recubierta de metal es muy fino y es transparente a los rayos X. El revestimiento metálico es preferiblemente de níquel, el cual proporciona buena conductividad eléctrica y resistencia a la corrosión a costes moderados, pero se podría usar otro metal tal como cobre o plata u oro sólo o en combinación con el revestimiento de níquel.

La parte de extremo desenfundado 35a del conductor se extiende o despliega tal como se muestra en las Figs. 1 y 3 y se prensa contra la cara superior del fieltro conductor 27 para conectar eléctricamente el conductor al fieltro y a través del fieltro al elemento de electrodo 21. Con el fin de asegurar la buena conductividad y el sellado de las fibras, el fieltro incluye preferiblemente una segunda sección 27' dispuesta para cubrir la parte de extremo desenfundado del conductor. Convenientemente, las secciones 27 y 27' del fieltro pueden estar formadas de una pieza y dobladas de modo que estén interconectadas a un extremo tal como se muestra en la Fig. 5. Con el fin de minimizar la probabilidad de tirar de los conductores relativos al fieltro, la funda 36 preferiblemente se ablanda usando calor y se aplana contra los conductores 35 como mediante las mordazas calentadas 51 tal como se muestra en la Fig. 4, antes de fijar el conductor al fieltro conductor. La funda preferiblemente se aplana sobre una longitud indicada en 36a suficiente para extenderse hacia el exterior más allá del perímetro del electrodo 21, pero hacia el interior del perímetro de la cobertura, para minimizar el desplazamiento de la almohadilla de gel. En las aplicaciones de electrodo en las cuales no se requiere la transparencia a los rayos X en los conductores, los conductores pueden estar formados de metal, preferiblemente conductores de varios pisos que puedan extenderse, para ampliar el área de contacto entre el conductor y el fieltro conductor. Cuando se usan conductores metálicos, el electrodo sigue siendo transparente a los rayos X, y sólo los cables metálicos y la funda en menor medida, aparecen en los rayos X. Además, si el fieltro conductor es una lámina metálica, el conductor se puede fijar al fieltro conductor mediante soldadura.

De forma alternativa, como se ilustra en las Figs. 8 y 9, los medios de conducción de energía pueden comprender un conector de un material conductor 135 y una arandela conductora 135a, adheridos conductivamente al fieltro de distribución de corriente 27. Tal conductor permite un uso económico del electrodo con desfibriladores determinados habituales en el mercado. La pieza conectora 135 y la arandela 135a pueden fabricarse de un metal conductor (tal como latón chapado de níquel o acero inoxidable) o un plástico conductor. El plástico conductor puede ser resina plástica ABS, nilón 12, o resina de cristal de polímero Carillon fabricada por Shell Oil, cargado con un 25-40% de fibras de carbono niquelizadas. Después de moldearse en la pieza y la arandela, el plástico conductor puede revestirse de plata (p. ej., mediante electrólisis) para aumentar más su conductividad.

El fieltro de distribución de corriente incluye preferiblemente una segunda parte del fieltro 27' dispuesto para cubrir el fieltro 27. Convenientemente, las secciones 27 y 27' pueden estar formadas de una pieza y dobladas de modo que estén interconectadas a un extremo. Además, la sección 27' del fieltro conductor incluye un agujero centralmente localizado a través del cual sobresale la pieza conectora 135. Para proporcionar resistencia añadida a la pieza conectora 135 cuando se tira de ella a través del fieltro conductor 27 y la lámina de revestimiento 33 y para ayudar a distribuir la corriente, una lámina de refuerzo 135b de un material de lámina de poliéster de Tivek o Mylar laminado a un estaño flexible u otra lámina metálica 135c se fija a la arandela 135a mediante un anillo de fijación 135d.

Como otra alternativa, los medios de conducción de energía pueden comprender una lengüeta metálica conductora 235, como se ilustra en la Fig. 10. La lengüeta conductora 235 está hecha de lámina metálica, preferiblemente de estaño, y se extiende desde la parte central del electrodo 10 hasta la periferia de la placa base 28 para permitir conectar la lengüeta a un conductor adicional (no mostrado) que se conecta a un desfibrilador. Como en la forma de realización de las Figs. 8 y 9, el fieltro de distribución de corriente 27, 27' es de una pieza con la sección 27' recubriendo el fieltro 27 para revestir el extremo del fieltro conductor 235. Con el fin de proporcionar una mejor resistencia a la tracción a la lengüeta conductora 235, la cara inferior de la lengüeta 235 se lamina con fieltro de fibra de poliéster conectado por hilado 235a (tal como la fibra Remay fabricada por DuPont). El fieltro de refuerzo 235a se conecta a la lengüeta conductora 235 con un adhesivo no conductor a base de caucho o acrílico. De forma alternativa, se puede usar un material de revestimiento de poliéster (tal como Fastclear fabricado por Fasson Averi) para el fieltro de refuerzo 235a. El fieltro de refuerzo 235a se extiende desde la parte externa de la lengüeta conductora 235 hasta justamente el interior del fieltro de distribución de corriente 27, 27' de manera que no interfiera en la conducción de energía desde la lengüeta conductora 235 hasta el fieltro 27, 27'. Se puede usar un anillo de fijación de dos partes (no mostrado) para asegurar de forma más positiva la lengüeta conductora 235 al fieltro 27, 27'.

La construcción del electrodo, incluyendo el elemento de electrodo de polímero relleno de carbono con el revestimiento de metal/cloruro de metal en la cara inferior y el fieltro conductor con una banda de fibra de carbono metalizada y un adhesivo sensible a la presión en las caras superior e inferior de la banda, no sólo proporciona un electrodo transparente a los rayos X y es capaz de transmitir energía a niveles suficientes para la desfibrilación, sino que también tiene un tiempo de recuperación después de liberar un impulso de desfibrilación que se ajusta a o excede los estándares de AAMI/ANSI para los electrodos desechables pregelificados ECG. De esta manera, los electrodos pueden funcionar como electrodos de desfibrilación combinatorios y electrodos ECG. Partiendo de que los electrodos son transparentes a los rayos X, estos se pueden situar en el paciente en cualquiera de las posiciones habituales usadas para la desfibrilación sin afectar de forma adversa a los rayos X del pecho del paciente en áreas subyacentes a los electrodos. Como se muestra de forma esquemática en la Fig. 6, los electrodos que liberan energía y reciben energía 10, 10' se conectan a través de los conductores 35, 35' a un conector polarizado 50 para conducir los conductores 51, 51' conectados a un desfibrilador combinatorio y a un monitor de ECG 52. Además, los electrodos configurados de la manera anteriormente descrita también son capaces de conducir la energía a niveles suficientes para su uso como receptores de corriente o electrodos de tierra en la electrocirugía.

Los electrodos que liberan energía y reciben energía 10, 10' también se pueden usar con paletas de desfibrilación. Como se muestra en la Fig. 7, un electrodo 10'' está configurado de la misma manera que el descrito previamente en relación con el electrodo 10, pero el conductor 35 está omitido. La lámina de revestimiento aislante 33' está provista de una abertura 33'' en un área que recubre el fieltro conductor, de manera que una pala de desfibrilación puede estar en contacto con el fieltro. Hay provista una lámina de revestimiento desmontable 36 para cubrir la abertura 33' antes de usar el electrodo.

La construcción del electrodo también proporciona una distribución de corriente más uniforme sobre el área del electrodo que la conseguida con los electrodos anteriores usando placas metálicas o malla de alambre. La resistencia de superficie (resistencia X, Y) y la resistencia de volumen (resistencia Z) se midieron usando un par de bloques de acero inoxidable con las dimensiones 1.0''x1.0''x0.5'' y un ohmetro. Para medir la resistencia de superficie se colocaron los bloques en el material de 3''x1'' con el de 1.0'' entre estos. Para medir la resistencia de volumen, se colocó una pieza del estrato o estratos ya evaluados entre los bloques de manera que fue estratificado por estos.

La resistencia de superficie (resistencia X, Y) del fieltro conductor 27 es mucho inferior a la resistencia de superficie del elemento de electrodo 21. La resistencia de superficie medida del elemento de electrodo (sin un revestimiento de Ag/Agcl) estaba en un rango de aproximadamente 200 a 250 ohmios/pulgada cuadrada para elementos de electrodo de aproximadamente dos láminas de grosor y en un rango de aproximadamente 75 a 100 ohmios/pulgada cuadrada para elementos de electrodo de aproximadamente cuatro milímetros de grosor, y la resistencia de superficie varió en estos rangos con la textura de la superficie y la presión de contacto entre los bloques y el elemento de electrodo. La resistencia de superficie del fieltro conductor 27 estuvo en un rango de aproximadamente 3 a 6 ohmios/pulgada cuadrada.

La resistencia de superficie de la cara inferior del elemento de electrodo con el revestimiento de Ag/Agcl es menor que sin el revestimiento, y la resistencia de superficie disminuye a medida que se aumenta el grosor del revestimiento de Ag/Agcl. Por ejemplo, la resistencia de superficie del elemento de electrodo con un único revestimiento de Ag/Agcl de aproximadamente 3 a 4 micrones, tal como el estrato 23' es de aproximadamente 185 ohmios/pulgada cuadrada y el elemento de electrodo con un revestimiento más grueso de aproximadamente 9 o 10 micrones tiene una resistencia de superficie menor a un ohmio. El grosor de un revestimiento en el área recubierta por los revestimientos 23' y 23'', está preferiblemente en el rango de aproximadamente 8 a 10 micrones de grosor.

La resistencia medida perpendicularmente a la superficie se refiere aquí a la resistencia de volumen o resistencia "Z". La resistencia de volumen del fieltro conductor 27 es de aproximadamente uno o dos ohmios/pulgada cuadrada y la resistencia de volumen de los otros estratos es menor, generalmente menor a un ohmio por pulgada cuadrada. La resistencia de volumen global del electrodo, medida desde la parte superior del fieltro conductor 27' hasta el centro de la cara inferior del revestimiento de Ag/Agcl 23' en la parte inferior del elemento de electrodo, es sólo de aproximadamente uno a tres ohmios/pulgada cuadrada.

La resistencia DC del estrato de gel disminuye rápidamente al aumentar la densidad de corriente y no se puede usar un ohmetro para indicar la resistencia ofrecida a la corriente de desfibrilación. No obstante, el volumen o resistencia de eje Z del gel es muy bajo en la densidad de corriente encontrada en la desfibrilación.

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Documentos citados en la descripción

Esta lista de documentos citados por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector y no forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad por eventuales errores u omisiones.

Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 4050453 A [0002]: \bullet US 4226247 A [0004]

\bullet US 4257424 A [0002]: \bullet US 4239046 A [0004]

\bullet US 4370984 A [0002]: \bullet US 4722354 A [0004]

\bullet US 4674511 A [0002]: \bullet US 5356428 A [0004]

\bullet US 4685467 A [0002]: \bullet US 5366497 A [0004]

\bullet US 4442315 A [0002]: \bullet US 5082595 A [0020]

\bullet US 4539995 A [0002]: \bullet US 3677705 A [0024]

\bullet US 5265679 A [0002]: \bullet US 4132828 A [0024]

\bullet US 4895169 A [0004]: \bullet US 3733213 A [0024]

\bullet US 5330526 A [0004]: \bullet US 4661403 A [0024]

\bullet US 4748983 A [0004]

Claims

1. Electrodo transcutáneo desechable que comprende:

: un elemento laminado del electrodo de polímero electroconductor con caras superior e inferior y un perímetro exterior,

: un estrato metálico electroconductor conductivamente fijada a al menos una parte principal de la cara inferior del elemento de electrodo, el elemento de electrodo teniendo una resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las caras superior e inferior, mayor a la resistencia eléctrica de superficie del estrato metálico,

: una almohadilla de gel electroconductor con una superficie superior subyacente al estrato metálico en la cara inferior del elemento de electrodo,

: un fieltro de distribución de corriente con superficies superior e inferior y un perímetro exterior distanciado hacia el interior del perímetro exterior del elemento de electrodo, estando configurado el fieltro para ser electroconductor a lo largo de las superficies del fieltro y transversal a las superficies del fieltro, teniendo el fieltro resistencia eléctrica de superficie, medida en direcciones paralelas a las superficies del fieltro, menor a la resistencia eléctrica de superficie del elemento laminado de electrodo, teniendo el fieltro la superficie inferior conductivamente fijada a la cara superior del elemento laminado de electrodo,

: medios para conducir la energía de desfibrilación hasta o desde el fieltro y un aparato médico, estando configurados el elemento laminado del electrodo y el fieltro de distribución de corriente para ser capaces de conducir energía a niveles suficientes para la desfibrilación, y

: el elemento laminado de electrodo y el fieltro de distribución de corriente están configurados para ser transparentes a los rayos X.