JP6605134B2

JP6605134B2 - 多層体表面電極

Info

Publication number: JP6605134B2
Application number: JP2018518625A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．クロニンサディ; ディー．スワンソンローレンス
Original assignee: セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
Priority date: 2015-10-12
Filing date: 2016-10-05
Publication date: 2019-11-13
Anticipated expiration: 2036-10-05
Also published as: WO2017066054A1; CN108135526A; US11141583B2; JP2018534044A; EP3344134A1; US20170100055A1; EP3344134B9; EP3344134B1

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年１０月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／２４００１７号の利益を主張するものであり、その内容は本明細書に完全に記載されるかのように、本明細書に参照により組み込まれる。

本開示は、多層体表面電極に関する。特に、本開示は、異なる直径の多層を含み、医療測位システムを利用して身体内での医療機器を位置決めする用途に使用される体表面電極に関する。

表面電極は、患者の身体内に電界を作り出すために利用可能な一つの手法として、医療の分野では知られている。いくつかのシステムでは、カテーテルがシステム増幅器に連結されるとき、システムは、電界内のインピーダンスを動的に記録することができる。個々の電極のインピーダンスのレベルに基づいて、カテーテルの三次元的位置を、医療測位システムを用いて、計算し、表示することができる。

しかしながら、既知の表面電極の少なくともいくつかは、医療測位システムによって検知されるインピーダンス測定におけるシフト及びドリフトの原因となるかもしれず、それは体内で医療機器を正確に位置付ける医療測位システムの機能に影響を及ぼし得る。いくつかの状況では、これらのシフト及びドリフトは、表面電極の折りたたみ、テンティング、表面電極端の持ち上がり、及び／又は表面電極の導電端での汗との接触の結果として生じ得る。さらに、少なくともいくつかの既知の表面電極では、表面電極の全体サイズが望ましくない大きさとなり、表面電極に近接して他のＥＫＧ電極を配置することを難しくするかもしれない。

一実施形態では、本開示は、多層体表面電極を対象とする。前記多層体表面電極は、第１の直径を有する第１の層と、第２の直径を有する第２の層と、第３の直径を有する第３の層と、を含む。第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置され、第２の直径は、第１及び第３の直径よりも小さい。

他の実施形態では、本開示は、多層体表面電極キットを対象とする。前記キットは、複数の多層体表面電極を含み、複数の多層体表面電極のそれぞれは、第１の直径を有する第１の層と、第２の直径を有する第２の層と、第３の直径を有する第３の層と、を含む。第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置され、第２の直径は、第１の直径及び第３の直径よりも小さい。前記キットは、複数の電極のそれぞれの少なくとも第３の層の底面に取り付けられるライナも含む。

他の実施形態では、本開示は、医療測位システムを対象とする。前記医療測位システムは、複数の多層体表面電極を含み、それぞれの多層体表面電極は、第１の直径を有し、少なくともその底面で患者の皮膚に接着するように構成された接着性発泡体を含む第１の層と、第２の直径を有する第２の層と、第３の直径を有する第３の層と、を含み、第２の直径は、第１の直径及び第３の直径よりも小さく、第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置されている。前記システムは、複数のケーブルと機器とをさらに含み、前記複数のケーブルのそれぞれは、複数の多層体表面電極のそれぞれの第１層と第２層との間に配置される第１の端を有し、複数の多層体表面電極のそれぞれから信号を送信するように構成されている。前記機器は、複数のケーブルのそれぞれの第２の端に連結されており、信号を受け取り、その信号に基づいて、患者体内の医療機器の位置を決定するように構成されている。

本開示の上記及びその他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の記載及び特許請求の範囲を読むことによって、また添付の図面を確認することによって、明らかになるであろう。

一の実施形態による幾何構造の多次元表面モデルを作り出すシステムの概略図である。

図１に図示されたシステムのモデル構築システムの概略図である。

図２に図示されたモデル構築システムでの使用に適した駆動パッチ電極の例示的な双極子ペアの概略図である。

多層体表面電極の一実施形態の一部を切り取った平面図である。

図４Ａに示された多層体表面電極の４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図である。

多層体表面電極に取り付けられたライナを含む図４Ａ及び図４Ｂの多層体表面電極を図示する。

図４Ａ及び図４Ｂの多層体表面電極を含むシステムの一実施形態を図示する。

いくつかの図面を通して、対応する参照符号は対応する部分を示す。

本開示は、導電層の周りに障壁が作られるような異なる直径の多層を含む体表面電極を提供する。この障壁は、インピーダンスの変化を抑制することを容易にし、使用中に患者の皮膚への電極の改善された接着性も提供する。開示された多層体表面電極は、第１の直径を有する第１の層と、第２の直径を有する第２の層と、第３の直径を有する第３の層と、を含む。第１及び第３の層が導電性の第２の（すなわち、中間の）層の周りに障壁を作り、環境因子によってもたらされるうるインピーダンスの変化を防ぐことを容易にするように、第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置され、第２の直径は、第１の直径及び第３の直径よりも小さい。さらに、第１の（すなわち、最上部の）層は、第３の（即ち、最下部の、患者に接触する）層よりも大きい直径を有するので、第１の層は、表面電極の改善された接着性を提供し、第２の層の周りに作られる障壁をさらに強化するため、第３層の接着特性を守る助けにもなる。このように、ここで開示される異なる直径を有する多層体表面電極は、例えば、発汗によって生じる水分、又は表面電極の望ましくない意図しない移動又は動きのような外部環境因子に晒されることによって、使用中にインピーダンスの変化をもたらしうる相互作用を防ぐとともに、患者の皮膚への電極のより強い接着性を提供しうる。加えて、多層の、特に第１の層の形状は、正方形や長方形のような他の形状を有する表面電極と比較して、表面電極の折りたたみ、テンティング、角の折り曲げが生じる可能性を減少させるのに役立つ。さらに、ここに記載される多層体表面電極は、望ましい電極サイズを今まで通り維持している一方で、ドリフト及びシフトの可能性を減らし、結果として使用中のインピーダンスの変化をも減少させる。

ここで図面を参照する。様々な図面において、同一の構成要素を特定するために同様の参照番号が使用される。図１は、一以上の幾何構造の多次元表面モデルを作成するためのシステム１０の一つの例示的な実施形態を図示する。本実施形態では、ここに記載されるように、システム１０は、患者体内の医療機器（例えば、カテーテル）に配置される電極の一以上の特性を決定するための医療測位システムを含む。医療測位システムの例は、「ＣｏｒｒｅｃｔｉｏｎｏｆＳｈｉｆｔａｎｄＤｒｉｆｔｉｎＩｍｐｅｄａｎｃｅ−ｂａｓｅｄＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＮａｖｉｇａｔｉｏｎｕｓｉｎｇＭｅａｓｕｒｅｄＩｍｐｅｄａｎｃｅｓａｔＥｘｔｅｒｎａｌＰａｔｃｈＥｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許第８８４９３９３号及び「ＳｙｓｔｅｍｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅＰｏｓｉｔｉｏｎｏｆａＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｗｉｔｈｉｎａＢｏｄｙ」と題する米国特許第８５１７０３１号によって広く記載されており、これら全体の開示は、参照によってここに組み込まれている。

引き続き図１を参照すると、本実施形態では、システム１０は、医療機器と、モデル構築システム１４と、その他の構成要素と、を含む。本実施形態では、医療機器はカテーテル１２であり、モデル構築システム１４は、一部に、処理装置１６を含む。処理装置１６は、電子制御ユニットの形態をとってもよく、例えば、カテーテル１２によって収集されるデータを用いて、心臓内の構造の三次元モデルを構築するように構成される。

図１に図示されるように、カテーテル１２は、患者の身体１８内に、さらに具体的には、患者の心臓２０内に挿入されるように構成される。カテーテル１２は、ケーブルコネクタ又はインターフェイス２２と、ハンドル２４と、近位端２８及び遠位端３０を有する（ここで使用されるように、「近位」は、カテーテル１２の臨床医に近い部分に向かう方向を示し、「遠位」は、臨床医から離れ、（一般的に）患者の体内にある方向を示す）シャフト２６と、カテーテル１２のシャフト２６の内に、又はシャフト２６上に取り付けられる一以上のセンサ３２（例えば３２_１、３２_２、３２_３）と、を含んでもよい。本実施形態では、センサ３２は、シャフト２６の遠位端３０に、又はその近くに配置されている。

コネクタ２２は、例えば、モデル構築システム１４及び／又はシステム１０の他の構成要素（例えば、医療測位システム）に延びるケーブル３４、３６のようなケーブルに対する機械的、流体的、及び電気的接続を提供する。コネクタ２２は、従来技術であり、カテーテル１２の近位端２８に、特に、カテーテル１２のハンドル２４に配置されている。

シャフト２６の近位端２８に配置されるハンドル２４は、臨床医にカテーテル１２を保持するための位置を提供し、患者の身体１８内でシャフト２６を操縦し、案内するための手段をさらに提供してもよい。

シャフト２６は、身体１８内を移動するように構成される、細長い管状の、可撓性部材である。シャフト２６は、これらに限定されないが、例えば、センサ３２、関連する導体、及び信号の処理及び調整のために使用される追加可能な電子機器のような、シャフト２６に取り付けられるセンサ及び／又は電極を支持する。シャフト２６はまた、流体（洗浄用の流体と、低温アブレーション用の液体と、体液と、を含む）、医薬品、及び／又は手術用の道具又は器具の輸送、送り出し、及び／又は除去を許容してもよい。

カテーテル１２のシャフト２６内又はシャフト２６上に取り付けられるセンサ３２は、これらに限定するものでないが、例えば、電気生理学的検査、ペーシング、心臓マッピング、アブレーションなど様々な診断及び治療目的のために設けられてもよい。本実施形態では、一以上のセンサ３２は、位置又は配置を検知する機能を実行するために設けられてもよい。さらに具体的には、以下にさらに詳細に記載されるように、一以上のセンサ３２は、特定の時点での、カテーテル１２及びそれのシャフト２６の遠位端３０の配置（位置及び向き）に関連する情報を提供する位置センサとして構成される。したがって、カテーテル１２が、心臓２０の重要な構造の表面に沿って及び／又はその構造の内部を、移動するとき、センサ３２は、重要な構造の表面、及び／又は、重要な構造内の他の配置に対応する配置データ点を収集するために使用され得る。これらの配置データ点は、それから、身体内の医療機器を位置付けるためのモデル位置システムと、重要な構造の三次元モデルを生み出すためのモデル構築システム１４に使用され得る。

モデル構築システム１４及びモデル位置システムは、例えば、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）システムのような電界型システムであってもよく、これについては「ＭｅｔｈｏｄａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＣａｔｈｅｔｅｒＮａｖｉｇａｔｉｏｎａｎｄＬｏｃａｔｉｏｎａｎｄＭａｐｐｉｎｇｉｎｔｈｅＨｅａｒｔ」と題する米国特許第７２６３３９７号に関連して一般に公開されており、全体の開示は参照によって本明細書に組み込まれている。しかしながら、他の実施形態では、モデル構築システム１４及びモデル位置システムは、以下のものに限定されないが、例えば、磁場型システムであってもよく、その例としては、ＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒ社から市販されているＣａｒｔｏ（商標）、または、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅＬｔｄ社製のｇＭＰＳシステムが挙げられる。Ｃａｒｔｏについては、一以上の米国特許、「ＩｎｔｒａｂｏｄｙＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題する米国特許第６４９８９４４号、「ＭｅｄｉｃａｌＤｉａｇｎｏｓｉｓ，ＴｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄＩｍａｇｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓ」と題する米国特許第６７８８９６７号、「ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅＬｏｃａｔｏｎａｎｄＯｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｏｆａｎＩｎｖａｓｉｖｅＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第６６９０９６３号に関連して一般に公開され、ｇＭＰＳシステムについては、一以上の米国特許、「ＭｅｄｉｃａｌＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇＳｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第６２３３４７６号、「ＳｙｓｔｅｍｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅＰｏｓｉｔｉｏｎａｎｄＯｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｏｆａＣａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許第７１７９３５４号、「ＭｅｄｉｃａｌＩｍａｇｉｎｇａｎｄＮａｖｉｇａｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７３８６３３９号に関連して一般に公開されて、それぞれ全体の開示は参照によって本明細書に組み込まれている。ＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒ社からは、Ｃａｒｔｏ（商標）３システムのような電界型及び磁場型システムのコンビネーションも市販されている。また、他のインピーダンス型位置決めシステム、音響又は超音波型システム、及び一般に利用可能な蛍光透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、及び磁気共鳴画像（ＭＲＩ）型システムも市販されている。

上に簡単に記載されているように、カテーテル１２のセンサ３２は、位置決めセンサを含む。センサ３２は、カテーテルの配置（位置及び／又は向き）の情報を示す信号を作り出す。本実施形態では、モデル構築システム１４は、電界型システムであり、センサ３２は、一以上の電極を備えてもよい。あるいは、モデル構築システム１４が磁場型システムである実施形態では、センサ３２は、低強度磁場の一以上の特性を検出するように構成される一以上の磁気センサを備えてもよい。例えば、一つの例示的な実施形態では、センサ３２は、カテーテル１２のシャフト２６上又はシャフト２６内に配置される磁気コイルを備えてもよい。

明確性及び説明の目的のため、モデル構築システム１４は、以下では、例えば、前に説明されたＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）システムのような電界型システムを含むものとして記載する。

図２を参照すると、処理装置１６に加えて、モデル構築システム１４は、複数の表面電極３８と、多重スイッチ４０と、信号発生器４２と、ディスプレイ４４と、他、可能な構成要素と、を含んでもよい。他の実施形態では、これらの構成要素のいくつか又はすべては、モデル構築システム１４から分離された別体であるが、モデル構築システム１４に電気的に接続されており、モデル構築システム１４と通信するように構成されている。

処理装置１６は、プログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラを含んでもよく、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。処理装置１６は、中央処理装置（ＣＰＵ）と入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含んでもよく、処理装置１６は、例えば、表面電極３８及びセンサ３２によって作り出される信号を含む複数の入力信号を受け取り、複数の出力信号であって、例えば、ディスプレイ４４及びスイッチ４０を制御する及び／又はこれらにデータを提供するために使用される複数の出力信号を作り出してもよい。

「腹部パッチ」と呼ばれる表面電極３８_Ｂを除いて、表面電極３８は、例えば、カテーテル１２の配置及び向きを決定するために使用される電気信号を作り出すために設けられる。一実施形態では、表面電極３８は、身体１８の表面に直交方向に配置され、身体１８内に軸特異性電界を作り出すために使用される。例えば、一実施形態では、表面電極３８_Ｘ１、３８_Ｘ２は、第１の（ｘ）軸に沿って配置されてもよい。表面電極３８_Ｙ１、３８_Ｙ２は、第２の（ｙ）軸に沿って配置されてもよく、表面電極３８_Ｚ１、３８_Ｚ２は、第３の（ｚ）軸に沿って配置されてもよい。表面電極３８のそれぞれは、多重スイッチ４０に接続されてもよい。本実施形態では、処理装置１６は、適切なソフトウェアにより、制御信号をスイッチ４０に供給し、それによって電極３８のペアを信号発生器４２に順次接続するように構成される。電極３８のそれぞれのペアの励起は、身体１８内、心臓２０のような関心領域内に、電界を作り出す。腹部パッチ３８_Ｂと呼ばれる非励起電極３８での電圧レベルは、フィルタ処理され、変換され、処理装置１６に供給され、基準値として使用される。

本実施形態では、カテーテル１２のセンサ３２は、処理装置１６に電気的に接続され、位置検知機能を提供するように構成される。より具体的には、センサ３２は、表面電極３８を励起することによって、身体１８内に（例えば心臓内に）作り出される電界内に配置される。明確性及び説明だけの目的のために、以下の記載は、単一の信号センサ３２が電界内に配置される実施形態に限定する。しかしながら、本開示の意図及び範囲内にある他の実施形態では、複数のセンサ３２が、電界内に配置され、それから、それぞれのセンサの配置及び向きは、以下に記載される技術を使用して決定され得ることが理解されるであろう。

電界内に配置されるとき、センサ３２は、表面電極３８間の配置と組織に対するセンサ３２の位置とに対応する電圧を受ける。センサ３２と表面電極３８との間に生じる電圧の測定の比較は、組織に対するセンサ３２の相対的な配置を決定するために使用され得る。したがって、カテーテル１２は特定の領域又は重要な表面の近くに、又はそれに沿って掃引されるとき、処理装置１６は、センサ３２での電圧レベルの変化を反映するセンサ３２からの信号（配置情報）と、非通電の表面電極３８からの信号を受け取る。そして、処理装置１６は、様々な既知のアルゴリズムを用いて、センサ３２の配置（位置及び向き）を決定し、センサ３２の位置に対応する配置データ点として記録してもよく、したがって、処理装置１６と結びつく又は処理装置１６にアクセス可能なメモリ４７のような記憶部又は保存機器に、モデルされている重要な構造の表面上又は内部の点を記録してもよい。いくつかの実施形態では、配置データ点として配置を記録することに先立って、処理装置１６に受け取られる信号によって表される生の配置データは、既知の、又は今後開発される技術を用いて、呼吸、心臓活動、及びその他の不適切な結果を除去するために処理装置１６によって補正されてもよい。さらに、カテーテル１２の他の部分の配置は、内挿（補間）又は外挿（補外）によって、センサ３２での測定から推測されて、さらなる配置データ点を作り出してもよい。

上述の記載は、概して、直交する表面電極３８の配置に関して述べたが、本開示は、そのように限定されることを意図しない。むしろ、他の実施形態では、直交しない配置が、センサ３２の配置座標を決定するために使用されてもよい。例えば、及びおおまかに言えば、図３Ａから３Ｄは、座標システム５０内にセットされる複数の例示的な直交しない双極子Ｄ_０、Ｄ_１、Ｄ_２、及びＤ_３を示す。図３Ａから３Ｄでは、Ｘ軸パッチ電極は、Ｘ_Ａ及びＸ_Ｂ、Ｙ軸パッチ電極は、Ｙ_Ａ及びＹ_Ｂ、Ｚ軸パッチ電極は、Ｚ_Ａ及びＺ_Ｂと表示される。任意の所望の軸に対して、所定の駆動（ソース―シンク）セットの構成による、センサ３２のような心臓内センサにおいて測定される電位は、代数的に組み合わされて、直交軸に沿って単に均一な電流を駆動することによって得られるのと同一な有効電位が得られる。非励起パッチ電極は、接地基準に対する電圧を測定する一方、任意の２個の表面電極３８_Ｘ１、３８_Ｘ２、３８_Ｙ１、３８_Ｙ２、３８_Ｚ１、及び３８_Ｚ２（図２を参照）は、接地基準、例えば腹部パッチ３８_Ｂに対して、双極子のソース及びドレインとして選択されてもよい。心臓２０に配置されるセンサ３２も、電流パルスの場に晒され、接地（例えば腹部パッチ３８_Ｂ）に対して測定される。

他の例示的な実施形態では、複数の表面電極３８は、共通軸に沿って直線的に配列されてもよい。そのような一実施形態では、表面電極３８の一つとカテーテル１２に取り付けられた電極とを備える電極のペアの励起は、電界を作り出す。励起していない表面電極３８は電位を測定し、その電位からセンサ３２の位置を決定してもよい。したがって、そのような実施形態では、異なる表面電極３８とカテーテルに取り付けられた電極とを備える複数の電極のペアの励起が、センサ３２の電位を決定するために使用されてもよい。

表面電極３８及びセンサ３２のそれぞれからのデータのセットはすべて、心臓内のセンサ３２の配置を決定するために使用される。電圧の測定が実行された後、表面電極３８の別なペアが、電流源によって励起され、残りの表面電極３８及びセンサ３２の電圧測定処理が行われる。一度センサ３２の配置が決定されると、上記に記載されるように、配置は、上記に記載されるのと同一の方法でデータ点４６として記録されてもよい。いくつかの実施形態では、配置データ点としての配置の記録に先立って、処理装置１６によって受け取られた信号によって表される生の配置データは、既知の、又は今後開発される技術を使用して、呼吸、心臓活動、及び他の不適切な結果を除去するために、処理装置１６によって補正されてもよい。したがって、本開示の意図及び範囲内であれば、センサ３２の配置を決定し、それによって、それぞれに対応するデータ点を収集するために、複数の技術が使用されてもよいことが理解されるだろう。

一実施形態では、表面電極３８は、少なくとも異なる直径を有する第１、第２、及び第３の層を含む多層構造である。図４Ａ及び図４Ｂは、多層体表面電極の例示的な実施形態を示す。本実施形態では、表面電極３８は、第１の直径Ｄ１及び第１の厚みＴ１を有する第１の層５４０と、第２の直径Ｄ２及び第２の厚みＴ２を有する第２の層５４２と、第３の直径Ｄ３及び第３の厚みＴ３を有する第３の層５４４と、を含む。直径Ｄ１は、直径Ｄ２及びＤ３よりも大きい。さらに、直径Ｄ２は、直径Ｄ１及びＤ３よりも小さい。したがって、直径Ｄ３は、Ｄ２よりも大きいが、Ｄ１よりも小さい。本実施形態では、第１の層５４０、第２の５４２、及び第３の層５４４のそれぞれは円形であり、第２の層５４２が第１の層５４０と第３の層５４４との間に全体的に配置されるように、互いに同心円状に配列されている。即ち、第２の層５４２の外周全体は、第１の層５４０と第３の層５４４とで、第２の層５４２の周りに「障壁」を作り出すように、第１の層５４０及び第３の層５４４のそれぞれの外周内に配置される。この障壁は、使用中のインピーダンスの変化の可能性を抑制し、患者の皮膚への表面電極３８の接着性を改善することを容易にする。さらに、以下でより詳細に説明するように、第３の層５４４の外周全体は、第１の層５４０の外周内に配置される。ここで詳細に議論される例示的な実施形態では、３層を含むものとして説明されているけれども、当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、４、５、６、又はそれ以上の数の層のような、３以上の層が、表面電極に含まれてもよいことを理解するだろう。

上記に指摘したように、第１の層５４０は、直径Ｄ２、Ｄ３のそれぞれよりも大きい直径Ｄ１を有する。第１の層５４０は、使用中に、患者の皮膚から最も離れているように電極３８内に配置されるように構成される。即ち、第１の層５４０は、使用中に、第１の層５４０の上面５４６は、患者の皮膚から見て外方に面しており、第１の層５４０の底面５４８は、患者の皮膚に向かって面するように構成される。第１の層５４０は、第２の層５４２及び第３の層５４４のいずれよりも大きい全体的な断面及び外周を有するような任意の適切な形状及びサイズであってもよい。即ち、第１の層５４０は、第２の層５４２及び第３の層５４４の外周全体が第１の層５４０の外周内に収まるような任意の形状及びサイズであってもよい。図５に示される例示的な実施形態では、第１の層５４０は円形である。さらに、この特定の実施形態では、例えば、第１の層５４０の直径Ｄ１は、２．５インチから４．２５インチまでの範囲であってもよく、２．５インチから４．０インチ、２．５インチから３．５インチ、２．５インチから３．０インチ、３．０インチから４．０インチ、３．０から３．５インチ、約２．５インチ、約３．０インチ、約３．５インチ、約４．０インチ、又は約４．２５インチを含むが、これらに限定されない。第１の層５４０はまた、例えば、０．０３４インチの厚みＴ１を有してもよい。あるいは、第１の層５４０は、任意の適切な厚みを有してもよい。第１の層５４０は、図５の実施形態では円形として図示されているが、当業者であれば、本明細書に開示される第１の層５４０の特徴と同等である限り、第１の層５４０が、楕円形といった任意の他の形状であってもよいことを理解するだろう。

第１の層５４０は、少なくとも第１の層５４０の底面５４８で、患者の皮膚での使用に適切であり、患者の皮膚に接着可能な接着性発泡体又はテープから構成される。いくつかの実施形態では、第１の層５４０の接着性発泡体又はテープは、発汗によって生じる水分などに対する、耐湿性を示す。

第２の層５４２は、第２の層５４２の全体の外周が第１の層５４０及び第３の層５４４のそれぞれの外周内に収まるような、直径Ｄ１、Ｄ３のそれぞれよりも小さい直径Ｄ２を有する。即ち、第２の層５４２は、第１の層５４０と第３の層５４４との間で電極３８内に配置されるように構成される。第２の層５４２の上面５５０は、第１の層５４０の底面５４８に接触し、第２の層５４２の底面５５２は、第３の層５４４の上面５５４に接触する。

第２の層５４２は、第１の層５４０及び第３の層５４４のそれぞれよりも小さい全断面を有するような任意の適切な形状及びサイズであってもよい。即ち、第２の層５４２は、患者の皮膚に貼付されるときには、汗のような外部環境因子に対する障壁が第２の層５４２に対して作り出されるように、第２の層５４２の全外周が第１の層５４０及び第３の層５４４の外周内に収まるような任意の形状及びサイズであってもよい。図５に示される例示的な実施形態では、第２の層５４２は円形である。さらに、本実施形態では、例えば、第２の層５４２の直径Ｄ２は、１．３インチから３．０５インチの範囲であってもよく、１．３インチから３．０インチ、１．３インチから２．５インチ、１．３インチから２．０インチ、２．０インチから３．０インチ、２．０インチから２．５インチ、約１．３インチ、約２．０インチ、約２．５インチ、約３．０インチ、又は約３．０５インチを含むが、これに限定されない。第２の層５４２はまた、例えば、０．００２インチの厚みＴ２を有してもよい。あるいは、第２の層５４２は、任意の適切な厚みを有してもよい。第２の層５４２は、図５の実施形態では円形として説明されるけれども、当業者であれば、本明細書に開示される第２の層５４２の特徴と同等である限り、第２の層５４２が楕円といった任意の他の形状であってもよいことを理解するだろう。

第２の層５４２は、電気信号を受け取ることに適切な導電性材料から構成される。一つの特定の実施形態では、例えば、第２の層５４２は、シルバーカーボンフィルムである。

第３の層５４４は、直径Ｄ１よりも小さいけれども、直径Ｄ２よりも大きい直径Ｄ３を有する。即ち、第３の層５４４は、使用中に患者の皮膚に接触するように電極３８以内の大きさで、構成される。第３の層５４４の上面５５４は、第２の層５４２の底面５５２に接触し、第３の層５４４の底面５５６は、使用中に患者の皮膚に接触する。

第３の層５４４は、第１の層５４０よりも小さい全断面と第２の層５４２よりも大きい全断面とを有するような任意の適切な形状及びサイズであってもよい。即ち、第３の層５４４は、第３の層５４４の全外周が第１の層５４０の外周内に収まるだけでなく、第２の層５４２の全外周が第３の層５４４の全外周内に収まるような任意の形状及びサイズであってもよい。言い換えると、第１の層５４０の直径Ｄ１は第３の層５４４の直径Ｄ３よりも大きいので、電極３８は、第１の層５４０の底面５４８の外側部分５４９が、使用中に患者の皮膚に接触してもよいように構成され、結果として第２の層５４２周りに第１の層５４０及び第３の層５４４によって作り出される障壁を強化する。図５に示される例示的な実施形態では、第３の層５４４は、円形である。さらに、本実施形態では、例えば、第３の層５４４の直径Ｄ３は、１．６インチから３．３５インチの範囲であってもよく、１．６インチから３．０インチ、１．６インチから２．５インチ、１．６インチから２．０インチ、２．０インチから３．０インチ、２．０インチから２．５インチ、約１．６インチ、約１．８インチ、約２．０インチ、約２．５インチ、約３．０インチ、又は約３．３５インチを含むが、これに限定されない。第３の層５４４はまた、例えば、０．０３２インチ（例えば、第３の層５４４が６３Ｘハイドロゲルであるとき）又は０．０４０インチ（例えば、第３の層５４４が６３Ｂハイドロゲルであるとき）の厚みＴ３を備えてもよい。あるいは、第３の層５４４は、任意の適切な厚みを有してもよい。第３の層５４４は、図５の実施形態では円形として説明されるけれども、当業者であれば、本明細書に開示される第３の層５４４の特徴と同等である限り、第３の層５４４が楕円といった任意の他の形状であってもよいことを理解するだろう。

第３の層５４４は、使用中に患者の皮膚に表面電極３８を接着させるのに適切な導電性接着剤から構成される。一実施形態では、例えば、第３の層５４４は、導電性ゲルである。さらに、本実施形態では、第１の層５４０及び第３の層５４４は、生体適合性を有する（例えば、皮膚に接触することを容易にする）。

患者の皮膚への貼付の前に、第１の層５４０及び第３の層５４４の接着剤が損傷を受ける、又は害されることから守るために、ライナを電極３８に貼付してもよい。図５に示されるように、ライナ５５８は、第３の層５４４の底面５５６に貼り付けられてもよく、また、第１の層５４０の外部端５６０の周りに上方に延びてもよい。ライナ５５８は、技術的に既知の任意の従来の手法によって底面５５６及び／又は外部端５６０に取り付けられてもよく、例えば、患者の皮膚へ貼付する前に、底面５５６及び外部端５６０からライナ５５８をはがすことによって、取り除かれてもよい。第３の層５４４の底面５５６及び第１の層５４０の外部端５６０に対して位置するように図５に示されているけれども、本開示の意図及び範囲内にある他の実施形態では、ライナ５５８は、電極３８の追加の部分に対向して及び覆って位置されてもよく、又は電極３８のより少ない部分に対向して及び覆って位置されてもよいことを理解されるだろう。ライナ５５８は、電極３８の接着部に取り付けられる、又は接着されるままであるが、電極３８の任意の部分の接着特性を害することなくきれいに取り外しできるような任意の十分に柔軟な材料で形成されてもよい。

加えて、いくつかの実施形態では、信号を電極３８に、及び電極３８（即ち、電極３８と信号発生器／受信器との間で）から伝導するように構成されるケーブルは、電極３８と信号発生器／受信器との間に連結されてもよい。信号発生器／受信機は、例えば、信号発生器４２（図２に示される）であってもよい。一実施形態では、図６に示されるように、ケーブル５６２は電極３８に連結され、信号が電極３８からケーブル５６２を通って連結部材５６４に送信されてもよく、いくつかの実施形態では、連結部材５６４は、電気信号を作り出す、又は受け取ることが可能な装置に連結されてもよい。一の特定の実施形態では、図６に示されるように、ケーブル５６２の第１の端５６６は、第１の層５４０と第２の層５４２との間に裾広がりにされ、接着されてもよく、ケーブル５６２の第２の端５６８は、連結部材５６４に連結されてもよい。しかしながら、本開示の意図及び範囲内にある他の実施形態では、ケーブル５６２は、電極３８から装置に信号を送信することが可能な任意の他の既知であり適した手法によって、電極３８と電気信号を作り出す、又は受け取ることが可能な装置との間に連結されてもよいことが理解されるであろう。

使用中は、複数の表面電極３８は、例えば、図３Ａから図３Ｄに示されるように、患者の身体に配置されてもよい。したがって、表面電極３８は、システム１０（図１に示される）に使用されてもよい。あるいは、当業者に理解されるように、表面電極３８は、任意の適したシステムに使用されてもよく、ここに記載されるマッピングシステムを用いる使用に限定されない。

本開示のある実施形態が、ある程度の特殊性を伴って上で説明されたが、当業者は、本開示の趣旨又は範囲から逸脱せずに、開示された実施形態に対して多数の変更を行うことができであろう。すべての方向を示す言葉（例えば、上側、下側、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、最下部、上、下、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本開示の読者による理解を助けるために特定する目的で使用されるのみであって、特に開示の位置、向き、又は使用に関して限定するものではない。結合を示す言葉（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素間、接続の間に中間部材を含んでもよいし、構成要素間の相対的な動きを含んでもよい。したがって、結合を示す言葉は、二つの構成要素が直接接続され、互いに対する固定された関係にあることを必ずしも暗示しない。上の説明に含まれ又は添付図面に示されたすべての事項が、単に例示的であって限定的ではないものとして解釈されなければならないことが意図されている。詳細又は構造の変更が、添付の特許請求の範囲で定義される本開示の趣旨から逸脱せずに行われてもよい。

本開示又はその好ましい実施形態の構成要素を紹介する際、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、及び「ｓａｉｄ」は、その構成要素が１つ又は複数存在することを意味するものとする。「備える」、「含む」、及び「有する」という用語は、包括的であって、列挙した構成要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味するものとする。

本開示の範囲から逸脱することなく、上述の構造に様々な変更を行うことができるので、上述の説明に含まれる、又は添付図面に示される全ての事項は、限定の意味ではなく例示として解釈されるべきものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
多層体表面電極であって、
第１の直径を有する第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有する第３の層と、を備え、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さい、多層体表面電極。
（項目２）
前記第１の直径は、前記第３の直径よりも大きい、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目３）
前記第１の層は、前記第２の層の第２の厚み及び前記第３の層の第３の厚みよりも大きい第１の厚みを有する、請求項２に記載の多層体表面電極。
（項目４）
前記第１の層は、前記第２の層の第２の厚み及び前記第３の層の第３の厚みよりも大きい第１の厚みを有する、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目５）
前記第１の層は、接着材料を備える、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目６）
前記第２の層は、導電性材料を備える、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目７）
前記第３の層は、導電性ゲルを備える、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目８）
前記第１の層及び前記第２の層は、それらの間で前記多層体表面電極に信号を伝えるためのケーブルを受け入れるように構成される、請求項１に記載の多層体表面電極。
（項目９）
多層体表面電極キットであって、
複数の多層体表面電極と、
複数のライナと、を備え、
前記複数の多層体表面電極のそれぞれは、
第１の直径を有する第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有する第３の層と、を備え、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さく、
前記複数のライナのそれぞれは、前記複数の電極のそれぞれの少なくとも前記第３の層の底面に取り付けられる、多層体表面電極キット。
（項目１０）
前記第１の直径は、前記第３の直径よりも大きい、請求項９に記載の多層体表面電極キット。
（項目１１）
前記第１の層は、接着材料を備える、請求項９に記載の多層体表面電極キット。
（項目１２）
前記第１の層は、少なくとも前記第１の層の底面を患者の皮膚に接着するように構成される接着性発泡体を備える、請求項１１に記載の多層体表面電極キット。
（項目１３）
前記第３の層は、導電性ゲルを備える、請求項９に記載の多層体表面電極キット。
（項目１４）
医療測位システムであって、
複数の多層体表面電極と、
複数のケーブルと、
機器と、を備え、
前記複数の多層体表面電極のそれぞれは、
第１の直径を有する第１の層であって、少なくとも前記第１の層の底面に患者の皮膚を接着するように構成される接着性発泡体を含む、前記第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有する第３の層と、を備え、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さく、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、
前記複数のケーブルのそれぞれは、前記複数の多層体表面電極のそれぞれの前記第１の層と前記第２の層との間に配置される第１の端を有し、前記複数の多層体表面電極のそれぞれから信号を送信するように構成されており、
前記機器は、前記複数のケーブルのそれぞれの第２の端に連結され、前記信号を受け取り、前記信号に基づいて、前記患者身体内の医療機器の位置を決定するように構成される、医療測位システム。
（項目１５）
前記第１の層、前記第２の層、及び前記第３の層は、前記患者の皮膚に接着されたときに、前記第１の層及び前記第３の層が、前記第２の層の周りに障壁を形成し、インピーダンスの変化の可能性を抑制することを容易にするように構成される、請求項１４に記載の医療測位システム。

Claims

多層体表面電極であって、
第１の直径を有しており、少なくとも底面に接着材料を含む第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有しており、少なくとも底面に接着材料を含む第３の層と、
ライナと、を備え、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、前記第１の層及び前記第３の層に接触し、
前記第１の直径は、前記第３の直径よりも大きく、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さく、
前記ライナは、前記第３の層の底面に取り付けられて前記第１の層の側面を囲むように延びており、前記第１の層の前記底面と前記第３の層の前記底面のそれぞれを保護する、多層体表面電極。
前記第１の層は、前記第２の層の第２の厚み及び前記第３の層の第３の厚みよりも大きい第１の厚みを有する、請求項１に記載の多層体表面電極。
前記第２の層は、導電性材料を備える、請求項１又は２に記載の多層体表面電極。
前記第３の層は、導電性ゲルを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の多層体表面電極。
前記第１の層及び前記第２の層は、それらの間で前記多層体表面電極に信号を伝えるためのケーブルを受け入れるように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の多層体表面電極。
多層体表面電極キットであって、
複数の多層体表面電極と、
複数のライナと、を備え、
前記複数の多層体表面電極のそれぞれは、
第１の直径を有しており、少なくとも底面に接着材料を含む第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有しており、少なくとも底面に接着材料を含む第３の層と、を備え、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さく、
前記複数のライナのそれぞれは、前記複数の電極のそれぞれの前記第３の層の前記底面に取り付けられて前記複数の電極のそれぞれの前記第１の層の側面を囲むように延びており、前記複数の電極のそれぞれの前記第１の層の前記底面と前記第３の層の前記底面のそれぞれを保護する、多層体表面電極キット。
前記第１の直径は、前記第３の直径よりも大きい、請求項６に記載の多層体表面電極キット。
前記第１の層は、少なくとも前記第１の層の前記底面を患者の皮膚に接着するように構成される接着性発泡体を備える、請求項７に記載の多層体表面電極キット。
前記第３の層は、導電性ゲルを備える、請求項７又は８に記載の多層体表面電極キット。
医療測位システムであって、
複数の多層体表面電極と、
複数のケーブルと、
機器と、を備え、
前記複数の多層体表面電極のそれぞれは、
第１の直径を有する第１の層であって、少なくとも前記第１の層の底面に患者の皮膚を接着するように構成される接着材料を含む、前記第１の層と、
第２の直径を有する第２の層と、
第３の直径を有する第３の層であって、少なくとも前記第３の層の底面に患者の皮膚を接着するように構成される接着材料を含む、前記第３の層と、
ライナと、を備え、
前記第２の直径は、前記第１の直径及び前記第３の直径よりも小さく、
前記第２の層は、前記第１の層と前記第３の層との間に配置され、
前記ライナは、前記複数の電極のそれぞれの少なくとも前記第３の層の前記底面に取り付けられて前記複数の電極のそれぞれの前記第１の層の側面を囲むように延びており、前記複数の電極のそれぞれの前記第１の層の前記底面と前記第３の層の前記底面のそれぞれを保護し、
前記複数のケーブルのそれぞれは、前記複数の多層体表面電極のそれぞれの前記第１の層と前記第２の層との間に配置される第１の端を有し、前記複数の多層体表面電極のそれぞれから信号を送信するように構成されており、
前記機器は、前記複数のケーブルのそれぞれの第２の端に連結され、前記信号を受け取り、前記信号に基づいて、前記患者身体内の医療機器の位置を決定するように構成される、医療測位システム。
前記第１の層、前記第２の層、及び前記第３の層は、前記患者の皮膚に接着されたときに、前記第１の層及び前記第３の層が、前記第２の層の周りに障壁を形成し、インピーダンスの変化の可能性を抑制することを容易にするように構成される、請求項１０に記載の医療測位システム。