JP2006509528A - 心臓ゲーティング方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
MRI用の典型的なゲーティング手順は、数個の(典型的に3または4個の)小さな1から2インチの電極ディスクを皮膚表面に置くことを伴う。患者の皮膚に置かれた電極からのリード線は、別個のゲーティング装置かまたは実際のMRスキャナかのいずれかに接続する。電極へのリード線を含む心電図に使用されるすべての材料は、MRIに互換性がなければならない。すなわち、材料は過剰な熱を生成するべきではなく、または、磁場に大幅に影響を与えてMR画像の歪みを招くべきではない。特に、心電図電極に使用される金属は、詳細には常磁性の材料、より詳細には強磁性の材料は、MRI環境に問題を生じさせ、不足して使用されることが多い。
これらの問題は、MRI測定用の心電図ゲーティングに対する漸進的改良にもかかわらず、存続する[1〜7]。多くのそのような改良は、リード線配置の前に研磨ジェルを使用する等の適切な患者の準備、典型的に心電図信号受信を改良するために改良された材料を使用することによる小さな電極設計の進歩、電極を心電図記録/フィルタ装置および/またはMRスキャナ自体へ接続するケーブルを使用する改良されたリード線設計、および、R波を識別するための改良された検出アルゴリズムに係わる[2〜7]。これらの改良の大半は、通常の心電図モニタリング用に開発された既存のハードウェアおよびソフトウェアへの修正である。したがって、この分野の技術の大半は、標準心電図アッセイの必要性に基づいており、特にMRI環境では、心電図トリガの問題には対処しない。たとえば、第1鉄の、および他の常磁性材料が、電極およびコネクタに使用されることが多い。これらの材料は、MRI信号の誠実な生成に干渉し、実際に、MRI機器の傍で除細動電極等の一定の機器を使用するのを妨げる。
これらの電極およびその使用のためのシステムは、特に、MRI等の通常の心電図電極測定に干渉することが多い診断システムと組み合わせた心電図トリガに有用である。本発明はまた、他の画像形成の心臓同期化または診断検査にも有用であり、たとえば、心臓核シンチグラフィ(たとえば、負荷タリウム、負荷セスチミビ(sestimibi)等)、コンピュータ断層撮影(CT、電子ビームCT、マルチデテクタCT等)、コンピュータ断層撮影血管造影および負荷心エコー検査である。
本発明の別の実施の形態は、少なくとも2つの広い面積の電極を具備する患者の診断のために使用される医療手順における心臓ゲーティング用のシステムを具備し、各電極は、4平方インチの最小皮膚表面接触領域と、心臓フェーズを決定するための信号処理ユニットと、を有し、各電極は信号処理ユニットに電気的に接続され、信号処理ユニットは、画像形成用の基準点としてR波に応答する信号を出力する。
本発明の他の実施の形態および利点は、部分的には下記の説明に述べられており、部分的には、本説明から明らかであり、または、本発明の実際から知ることができる。
驚くべきことに、最小金属導体材料のメッシュワークは、磁場を変えることによって誘発される渦電流の形成に対してあまり敏感ではなく、MRI等の技術により適合するということがさらに発見された。さらに別の発見は、電極とそのリード線との間の電気接続をより拡散させることが、特に高インピーダンス材料との組み合わせでは、心電図トリガ用により安定した信号を提供するということであった。好適な実施の形態において、メッシュサイズは、電磁放射線の波長の少なくとも10倍小さい。より好適な実施の形態において、メッシュサイズは少なくとも100倍小さく、さらにより好適な実施の形態において、メッシュサイズは少なくとも1000倍小さい。
好適な実施の形態の電極は、広い表面積を有する。この特徴は、身体運動による、且つ発汗のための導電率の局所変化による、電気ノイズおよび他の予測できない変動を最小限にする。本発明の好適な実施の形態は、2つまたは3つの高い表面積の電極を利用する。「高い表面積」の電極は、心電図記録に使用される大半の電極に比較して患者の皮膚に接触するより広い表面積を有する電極を意味する。これらの実施の形態において、「高い表面積」という用語は、4平方インチ以上、好ましくは6平方インチ以上、より好ましくは8平方インチ以上、さらにより好ましくは10平方インチ以上、さらにより好ましくは12平方インチ以上、さらにより好ましくは16平方インチ以上、最も好ましくは成人に使用するための20平方インチ以上であり、さらにより好ましくは24平方インチである。
この実施の形態からの望ましい結果は、電極によって拾われる信号が、その信号がデテクタへ送られる前に、電極表面全体に対して電子的に標準化される(たとえば平均される)ことである。この特性は、小さな電気皮膚接触領域にわたる偏差を標準化することによって信号品質を改良し、これは、そうでなければ、より小さな電極で電気ノイズを形成することもある。この特徴は、従来の電極で得られた局所心電図信号に質問する能力を、基本的なタイミング詳細を明らかにする全体的な心電図信号のより信頼のおける記録と交換する。
患者がMRI診断を受けているときにCPRが必要な場合には、患者は一般に、スキャナ台をスキャナ室のドッキング位置から外すことによって、MRスキャナ室(および磁場)から出される。次いでCPRは、MRスキャナ室の外部で与えられる。これらの行為は、心臓細動へ応答するのに余分な遅延を招く。本発明の実施の形態は、実質的に最小の金属材料から作られ且つMRIおよび他の同様の手順に適合するCPR電極を提供することによって、この問題に対処する。
本発明のこの実施の形態によるCPR電極の導電性材料は、実質的に最小の金属材料を含み、これは、磁場との相互作用を最小限にするためにメッシュまたはファブリックの構成であることが好ましい。好ましくは、電極メッシュまたはファブリックは、電磁信号の平均波長の少なくとも10倍小さいインターウィーブまたはメッシュサイズ(電極内の空間を形成する隣接する導電性繊維の間の間隔あけ)を有し、好ましくは波長の少なくとも100倍小さく、より好ましくは少なくとも1000倍小さくてもよく、電磁エネルギの吸収を禁止し、それによって診断アッセイとの干渉を緩和する。当然ながら、適切なウィーブは、日常の実験から選ぶことができ、電磁信号の通過を可能にし、一方、電磁放射線の吸収から電極に渦電流が形成するのを最小限にする。材料のウィーブは、少なくとも幾分のMRI信号に対して透過であることが好ましい。「少なくとも幾分のMRI信号に対して透過である」というフレーズは、MRI信号の90%未満が、材料を通ることによって吸収されるということを意味する。ある実施の形態では、MRI信号の50%未満が材料によって吸収され、別の実施の形態では、20%未満が吸収される。好適な電極は、放射線透過性であり、すなわち、CTおよび核医学用途のために電離放射線を阻止しないという特性を有する。
電極は、様々な導電性材料および材料の組み合わせから作られてもよい。磁気共鳴映像法中にまたはMRIの存在中に高い電磁放射線を生成する別の手順中に使用するために、電極は、感知できるほどの(すなわち、接触ゲルを含まない総導電性材料の10重量%未満を含む)常磁性材料がないことが好ましい。MRI信号との干渉を回避するために、より好ましくは電極材料は5%未満の常磁性材料を有し、さらにより好ましくは1%未満、最も好ましくは常磁性材料として総導電率の0.1%未満を有する。別の実施の形態において、電極は、感知できるほどの(すなわち、接触ゲルを含まない総導電性材料の10重量%未満)金属がなく、好ましくは1重量%未満、より好ましくは0.1重量%の金属がない。
望ましい実施の形態において、電極の導体は、「最小金属」組成を含む。「最小金属」という用語は、材料が、25重量%未満の金属であることを意味する。より好ましくは、材料は、10重量%未満の金属材料、さらにより好ましくは5重量%未満の金属材料、最も好ましくは金属材料として総重量の1%未満を有する。
別の実施の形態において、電極の導体は、少なくとも75重量%は有機材料である。別の実施の形態において、有機導体は、少なくとも90重量%の導電性材料を含み、別の実施の形態において、有機導体は、少なくとも99重量%の導電性材料を含む。ここで使用される「有機材料」および「有機導体」という用語は、下記群から選択される要素の少なくとも90重量%を含む材料を意味する。すなわち、炭素、硫黄、酸素、ケイ素、ゲルマニウム、水素、窒素、リンおよびセレンである。より好ましくは、有機材料は少なくとも95重量%の、リストに挙げられた要素の1つ以上を含む。好適な実施の形態において、有機導電性材料は、95重量%を超える炭素である。
本発明の特に好適な実施の形態において、電極内の導電性材料および/またはその接触リード線は、(好ましくは少なくとも75重量%の、より好ましくは少なくとも90重量%の、さらにより好ましくは少なくとも99重量%の)導電性ポリマー(単/複)を含む。導電性有機材料は、MRIおよび他の技術とともに使用するのに特に好適であるが、それは、そのような材料が、これらの手順によって生成される電磁エネルギに干渉することが少ないからである。
驚くべきことに、最小金属導体材料と高い表面積の電極とを組み合わせることが、心電図および心電図トリガシステムに特に有用であり、非常に極端な場合には燃焼を招くことさえありうる、電極およびそのリード線内に誘発された電気(渦)電流等の問題を緩和することができ、非常に極端な場合には、焼けを招くこともあるということが発見された。本発明のこの実施の形態のいずれの1つの理論に縛られることを望むことなく、有機導体材料は生得的に、誘発された(渦)電流に対して抵抗し、一般に電磁波に対して透過であり、特に、電極が固体表面ではなくメッシュを有するときにそうであると考えられている。有機導体の導電率を調整して、MRI放射線誘導電流へ所望の高インピーダンスを提供することができるが、心電図信号の十分な導電性を提供するために、導体は十分に厚いマットで調製されてもよい。有機電極はMRIに対して不透過であり、渦電流をほとんど生成せず、しかし、身体の広い表面積接触に一本のリード線によって接続することができるため、メッシュの形態の厚い有機ポリマーが金属電極よりも優れていることが発見されたかまたは実現された。1つの実施の形態において、有機導体または他の導体から作られた電極は、低い温度上昇率でMRI信号に応答し、以前使用された典型的な小さな電極よりも安全である。
従来の心電図電極とは異なる本発明の1つの実施の形態において、リード線は、より大きな導電率のために広い電極に、広い表面にわたってまたはその電極の縁領域に取り付けられてもよく、電極パッド全体にわたる心電図応答を標準化する。電極とそのリード線との間のそのような拡散した接触は、リード線のため、およびリード線と電極との間の接合のために、よりMRI抵抗性材料の使用を可能にしながら、より高い導電率を維持することが発見された。1つの実施の形態において、電極は上述のような有機ポリマーであり、リード線は電極の領域全体にわたって拡散的に接続される。別の実施の形態において、リード線は、少なくとも0.25インチ、より好ましくは0.5インチ、さらにより好ましくは少なくとも0.75インチ長さの縁に沿って取り付けられる。別の実施の形態において、リード線は、少なくとも0.5平方インチ、より好ましくは少なくとも1平方インチの表面積にわたって取り付けられる。
MRIとともに使用される実施の形態において、電極へのリード線は、非常磁性材料(単/複)から作られた総伝導性質量の実質的な部分(すなわち5%未満)を有することができる。常磁性材料の使用は、MRI環境では避けることが好ましいが、それは、常磁性材料がMRI場に干渉することがあり、検出された信号を劣化するからである。1つの実施の形態において、電極の少なくとも75%の導電率は、有機ポリマー(単/複)または酸化ポリマー(単/複)から生じる。多くの有機ポリマーは、鉄、銅および銀等の金属ほどよく伝達しない。しかし、有機ポリマーは、厚い片として製造されてもよく、1平方メートル当たり低い(1,000オーム未満、好ましくは100オーム未満、より好ましくは10オーム未満、さらにより好ましくは5オーム未満の)電気抵抗を有する。1つの実施の形態において、電極および電極へのリード線は、大部分(少なくとも75重量%、好ましくは少なくとも90重量%)が同一の材料から作られ、リード線は、電極の表面から延在するケーブルを形成する。
電極は、そのリード線を通って、MRI等の診断手順とともに使用される心電図トリガシステムに連結される。そのようなシステムは、本発明の実施の形態において、直接または幾分の修正後に、使用されることができる。一般に、システムは、少なくとも2つの電極と任意の接地とを有して回路によって分解される信号を生成し、コンピュータプログラムを有して心臓周期のステップに対応する信号を生成する。任意の接地は、どこでもよいが、胴体の上部であることが好ましい。JerzewskiおよびWallからの図7−4は、接地電極、心臓血管磁気共鳴電極および心電図電極の代表的な配置を示す。これらの配置は、電極温度および信号対雑音測定に関するMRIの効果を測定するときに、電極および/または接地の配置に使用されてもよい。
ここに検討された望ましい電極の有利な特徴は、改良された安全のために重要な結果を有する。たとえば、広い面積の電極は一般に、以前使用された小さな電極システムに比較して、より信頼のおけるR波情報を提供することができることが分かった。この特徴は、心拍のより信頼のおけるモニタリングを可能にし、医療手順全体により大きな安全を提供する。
表面心電図信号は、志願者から、安静呼吸中、息こらえ中、および、志願者がゆっくり動いている間に記録され、典型的なMR検査中に予想される状態をシミュレートした。
被験者が有意なアーチファクトで左右に動いたときに、図4の記録に見られるように、マウンド540が従来の電極から容易に誘発されたが、広い表面のパッチからはなかった。上部プロットは広い電極パッチからの結果を示し、下部プロットは従来の小さな電極の使用からの結果を示す。従来の電極から記録されたノイズは、生来の心電計復極に等しいように、振幅が十分に高かった。すなわち、測定されたノイズは、MRゲーティングを不適切に始動するほど十分に強かった。他方、広い電極パッチからの同時記録は、有意なアーチファクトを示さなかった。2つの記録は同一の尺度を使用して呈されている。この所見は再現された。
呼吸中に、両方の信号の振幅の減少が注目されたが、図5に見られるように、より広いパッチからの信号は、従来の小さな電極からのものほど影響されなかった。上部プロットは広い電極パッチからの結果を示し、下部プロットは従来の小さな電極の使用からの結果を示す。従来の小さな電極からの信号は、広い面積のパッチからのものよりも29%小さかった。
電極パッチの導電性材料は、99パーセントを超える有機材料を含む炭化ファブリックであり、米国特許第6,172,344号に記載されているように、1.5デニールのポリアクリルアミド繊維トウから調製される。簡単に言うと、繊維は、10時間100パーセント酸素の存在内で摂氏221度で炉内で継続して焼かれる。繊維は次いで引かれ、断面で100繊維にスピンされ、2/14重量ヤーンに撚られる。ヤーンは、16分の1インチのインターウィーブ間隔あけを有するゆるいニット繊維に織られる。ゆるいニット材料は鋏で切られ、2つの長円形状を形成する。2フィート長さの50繊維の束が、各々の終端1インチを針で縫合することによって、各長円形状に取り付けられる。取り付けられた束のリード線を備えた長円電極が、15分間100パーセント窒素の存在内で摂氏1000度で焼かれる。製品は黒であり、摂氏20度で1平方メートル当たり2から30オームの間の抵抗を有する。
長円電極は、下記のように除細動用に作られ使用される。上記に引用された手順を使用して、長円布を製造するが、1フィート長250繊維のより厚い束が各長円に取り付けられてリード線を形成する。リード線の各々は、除細動器から銅線を取り付けるための摩擦カップリングで終端する。除細動器は、銅線を電極リード線端に取り付けた後に、患者がMRI装置の近傍にいる間に、使用することができる。銅線は、常に患者から少なくとも数インチ離れて位置決めされる。薄いリード線が接続された炭素長円電極と厚いリード線が接続された炭素長円電極との両方が、MRI手順の存在中に心電図測定を達成するために使用される。
本発明の他の実施の形態および使用は、明細書および本願に開示された本発明の実際を考慮すれば、当業者には明らかである。本願に引用されたすべての参考文献および他の文書は、すべての米国特許および外国特許および特許出願およびすべての優先権書類を含めて、具体的に且つ全体的に参照してここに組み込まれる。明細書および実施例は例としてみなされるだけであり、本発明の真の範囲および精神は特許請求の範囲によって示されることが意図される。
Claims (40)
- 患者の診断のための医療手順における前向きおよび後ろ向きの心臓ゲーティング用のシステムであって、
少なくとも2つの広い面積の電極を具備し、各電極は3平方インチの最小皮膚表面接触領域を有する
ことを特徴とするシステム。 - 各電極は、1平方メートル当たり少なくとも2オームの抵抗を有する
ことを特徴とする請求項1記載のシステム。 - 各電極は、1平方メートル当たり少なくとも10オームの抵抗を有する
ことを特徴とする請求項1又は2に記載のシステム。 - 各電極は、リード線を有し、前記リード線の抵抗は長さ方向の10センチメートル当たり少なくとも100オームである
ことを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記医療手順は、磁気共鳴映像法、心臓画像形成、心臓核シンチグラフィ、コンピュータ断層撮影および心エコー検査からなる群から選択される
ことを特徴とする請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、常磁性材料がない
ことを特徴とする請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、有意の強磁性特性を備えた材料がない
ことを特徴とする請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、放射線透過性である
ことを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、少なくとも50%の炭素と任意に導電性ゲルとから構成される導体を具備する
ことを特徴とする請求項1から8のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記導体は、少なくとも95%炭素である
ことを特徴とする請求項1から9のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極導体は、有機材料から作られた導電性メッシュまたはファブリックを具備する
ことを特徴とする請求項1から10のいずれか一項に記載のシステム。 - 4平方インチの最小表面接触領域と、最大直径にわたって少なくとも10オームの抵抗と、を有する
ことを特徴とする心電図電極。 - 最大直径にわたって少なくとも100オームの抵抗を有する
ことを特徴とする請求項12記載の電極。 - 常磁性材料がない
ことを特徴とする請求項12または13に記載の電極。 - 有意の強磁性特性を備えた材料がない
ことを特徴とする請求項12から14のいずれか一項に記載の電極。 - 少なくとも50%の炭素と任意に導電性ゲルとを含む導体を具備する
ことを特徴とする請求項12から15のいずれか一項に記載の電極。 - 前記導体は、少なくとも90%の有機材料を具備する
ことを特徴とする12から16のいずれか一項に記載の電極。 - 前記導体は、少なくとも95%の炭素を具備する
ことを特徴とする請求項12から17のいずれか一項に記載の電極。 - 前記導体は、メッシュまたはファブリックの形態である
ことを特徴とする請求項12から18のいずれか一項に記載の電極。 - MRIスキャナの5ガウス境界線内で使用することができる心臓電極であって、導電性有機材料を具備し且つ金属導体がない
ことを特徴とする心臓電極。 - 前記導電性有機材料は、少なくとも幾分のMRI信号に対して透過するウィーブを備えたファブリックまたはマットの形態である
ことを特徴とする請求項20記載の電極。 - 患者の診断のための医療手順における心臓ゲーティング用のシステムであって、
少なくとも2つの広い面積の電極であって、各々が4平方インチの最小皮膚表面接触領域を具備する電極と、
心臓フェーズを決定するための信号処理ユニットであって、各電極は前記信号処理ユニットに電気的に接続され、前記信号処理ユニットは、画像形成のための基準点としてR波に応答する信号を出力する信号処理ユニットと、を具備する
ことを特徴とするシステム。 - 前記医療手順は、磁気共鳴映像法、心臓画像形成、心臓核シンチグラフィ、コンピュータ断層撮影および心エコー検査からなる群から選択される
ことを特徴とする請求項22記載のシステム。 - 前記医療手順は磁気共鳴映像法であり、前記電極は有意の強磁性材料が実質的にない
ことを特徴とする請求項22または23に記載のシステム。 - 前記電極は、有意の強磁性材料が実質的にないリード線によって前記信号処理ユニットに電気的に接続される
ことを特徴とする請求項22から24のいずれか一項に記載のシステム。 - 各電極は、少なくとも98重量%の非金属材料を具備し、可撓性のあるメッシュまたはファブリックの形態である
ことを特徴とする請求項22から25のいずれか一項に記載のシステム。 - 画像誘導介入医療手順における前向きおよび後ろ向きの心臓ゲーティング用のシステムであって、少なくとも2つの広い面積の電極を具備し、各電極は3平方インチの最小皮膚表面接触領域を有する
ことを特徴とするシステム。 - 前記医療手順は、剥離治療の形態である
ことを特徴とする請求項27記載のシステム。 - 各電極は、最大直径にわたって少なくとも2オームの抵抗を有する
ことを特徴とする請求項27または28に記載のシステム。 - 各電極は、リード線を有し、前記リード線の抵抗は長さ方向の10センチメートル当たり少なくとも2オームである
ことを特徴とする請求項27から29のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、常磁性材料がない
ことを特徴とする請求項27から30のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極は、有意の強磁性特性を備えた材料がない
ことを特徴とする請求項27から31のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記導体は、少なくとも95%炭素である
ことを特徴とする請求項27から32のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記電極導体は、有機材料から作られた導電性メッシュまたはファブリックを具備する
ことを特徴とする請求項27から33のいずれか一項に記載のシステム。 - 患者の診断のためのMRI手順における前向きおよび後ろ向きの心臓ゲーティング用の安全なシステムであって、
少なくとも2つの広い面積の電極を具備し、各電極は3平方インチの最小皮膚表面接触領域を有し、各電極は、低い温度上昇率で1.5テスラスキャナの磁場変動および高周波数に応答する
ことを特徴とするシステム。 - 前記低い温度上昇率は、1.5インチ直径の従来のMR電極から得られるものの高さよりも25%低い
ことを特徴とする請求項35記載のシステム。 - 患者の診断のためのMRI手順における前向きおよび後ろ向きの心臓ゲーティング用の安全なシステムであって、少なくとも2つの広い面積の電極を具備し、各電極は3平方インチの最小皮膚表面接触領域を有し、前記システムは、1.5インチ直径の従来のMR電極で得られるものよりも少なくとも2倍高い信号雑音比を備えたR波信号を検出する
ことを特徴とするシステム。 - 各電極は、低い温度上昇率で1.5テスラスキャナの磁場変動および高周波数に応答する
ことを特徴とする請求項37記載のシステム。 - 画像形成手順中に心臓合併症の早期検出を容易にする画像形成システムであって、請求項1から38のいずれか一項に記載のシステムを具備する
ことを特徴とする画像形成システム。 - 放射線検査中に心臓合併症に遭遇した患者における治療的心臓除細動を容易にするシステムであって、二重機能MRI適合電極を具備し、第1の機能は少なくとも1つの心電図信号をモニタすることであり、第2の機能は除細動である
ことを特徴とするシステム。
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