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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System zur Verabreichung
eines Muskelentspannungsmittels an einen Patienten, aufweisend:
- – eine
Infusionspumpe, welche zur Verabreichung des besagten Muskelentspannungsmittels
an einen Patienten ausgestaltet ist.
- – eine
Kontrolleinheit, die zur Steuerung des Betriebs der besagten Infusionspumpe
auf der Basis von mindestens einem empfangenen Eingangswert ausgestaltet
ist, und
- – ein
Messmittel, welches ausgestaltet ist, die Wirkung des besagten Muskelentspannungsmittels auf
den Patienten kontinuierlich zu messen, und welches ausgestaltet
ist, einen Wert, welcher die besagte gemessene Wirkung repräsentiert,
als den besagten Eingangswert der Kontrolleinheit zu liefern.
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STAND DER TECHNIK
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Skelettmuskelentspannungsmittel
werden an Patienten verabreicht, die sich chirurgischen Eingriffen
unterziehen, um die Intubation zu vereinfachen und um eine Muskelentspannung
im (gewünschten)
chirurgischen Gebiet zu schaffen.
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Wenn
Muskelentspannungsmittel im Operationssaal verwendet werden, wird
nach gängiger
Praxis das Muskelentspannungsmittel durch einen Anästhesisten
manuell in den Patienten gespritzt. Die Wirkung des Muskelentspannungsmittels
auf den Patienten, d.h. die sogenannte Relaxation, wird entweder
durch klinische Beobachtungen alleine beurteilt, subjektiv quantifiziert
durch die Verwendung eines peripheren Nervenstimulators (PNS); oder
sie kann mittels eines neuromuskulären Transmissionsmonitors objektiv
gemessen werden. Wenn die klinischen Beobachtungen/Beurteilungen
oder die Daten der Monitorvorrichtung anzeigen, dass der Patient genügend entspannt
ist, kann der Patient intubiert werden, um die automatische Atmungshilfe
zu ermöglichen,
womit der chirurgische Eingriff beginnen kann.
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Wenn
die Wirkung des Muskelentspannungsmittels zu verschwinden oder abzunehmen
beginnt, was bedeutet, dass der Patient weniger relaxiert wird,
können
zusätzliche
Dosen des Muskelentspannungsmittels an den Patienten verabreicht
werden, um eine ausreichende chirurgische Relaxation sicherzustellen
und damit eine Fortsetzung des Eingriffs zu ermöglichen. Der Prozess der Verabreichung
von Muskelentspannungsmittel an den Patienten wird während des
gesamten chirurgischen Eingriffs wiederholt. Wenn der Eingriff beendet
ist, muss die Überwachung
des Patienten während
der Aufwachphase fortgesetzt werden. Dies ist nötig, da der Patient nicht selbst
zur Atmung fähig
ist, bis der Muskelentspannungseffekt verschwunden ist. Während des
chirurgischen Eingriffs und der Aufwachphase wird der Patient beatmet,
um eine genügende
Sauerstoffzufuhr sicherzustellen. Wenn der Arzt beurteilt, dass
der Patient genügend
erholt ist und die Muskelfunktion zurückgekehrt ist, findet die Extubation
statt und der Patient wird wieder selbst atmen. Es ist zu erwähnen, dass
der Arzt die oben genannten Beurteilungen entweder mittels klinischer
Beobachtungen machen kann, durch die Verwendung eines PNS oder die
Verwendung eines neuromuskulären
Transmissionsmonitors.
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Als
eine Alternative zur manuellen Medikamenteninjektion durch einen
Anästhesisten
kann ein halbautomatisches Infusionssystem verwendet werden. Solch
ein System ist in der
US 5,256,156 von Kern
et al. offenbart. Dieses System, welches ein Infusionssystem zur
Verabreichung von neuromuskulären
Wirkstoffen und Ähnlichem
an einen Patienten ist, beinhaltet eine Microcomputer-gesteuerte
Infusionspumpe mit einem Dateneingabefeld. Ein Arzt gibt den gewünschten
Lähmungsgrad
ein und führt
periodisch einen Elektrostimulationstest aus, um den tatsächlichen
Lähmungsgrad
des Patienten zu bestimmen. Diese Information wird durch den Arzt
in das System eingegeben, welches dann eine neue Dosierung berechnet
und verabreicht.
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Auf
der Grundlage eines Eingangswertes kann die Kontrolleinheit zur
Auswahl eines Steuerungswertes aus einem Satz von vorbestimmten Steuerungswerten
als der Wert, der zur Steuerung der besagten Infusionspumpe verwendet
werden soll, ausgestaltet sein.
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Die
US 5,843,134 beschreibt
eine Medikationsdosierungsvorrichtung, welche mindestens einen Sensor
zur Ermittlung des physischen Zustandes eines Patienten und für die Ausgabe
eines entsprechenden gemessenen Wertes aufweist, und eine Auswertungs-
und Steuerungsvorrichtung, die ausgestaltet ist, um eine Therapie-Steuerungsvariable aus
dem gemessenen Wert zu bestimmen. Die Vorrichtung weist einen adressierbaren
Dosierungs-Datenspeicher mit einer Zuordnungstabelle für eine Herzfrequenz-Medikationsdosis
auf.
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„Automated
Delivery of Muscle Relaxants using Fuzzy Logic Control", Mason D.G. et al.,
IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine, US, IEEE Inc.
New York, vol. 13, no. 5, 1 November 1994, Seiten 678–686, beschreibt
einen „fuzzy
logic controller",
der für
die Steuerung der Verabreichung von Muskelentspannungsmittel an
einen Patienten ausgestaltet ist. Der „fuzzy logic controller" beinhaltet eine
Leistungsindex-Nachschlagetabelle. Die normalerweise berücksichtigten
Eingangswerte sind der Fehler eines gewünschten Referenzwertes, d.h.
die Differenz zwischen einem gemessenen Grad des gewünschten
Entspannungsgrades und dem gemessenen Entspannungsgrad, sowie die Änderung
dieses Fehlers. Der Ausgangswert wird entweder als der Kontrolleinheits-Ausgangswert oder
als die Änderung
des Kontrolleinheits-Ausgangswertes angesehen. Der Entspannungsgrad
des Patienten wird gemessen, indem dem Patienten ein Stimulationspuls verabreicht
wird und das Niveau des resultierenden Muskelreaktionspulses gemessen
wird.
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Solche
Systeme können
nützlich
sein, aber einige davon haben den Nachteil, dass sie eine ständige Überwachung
der neuromuskulären
Funktion und die manuelle Eingabe des tatsächlich gemessenen Lähmungsgrades
des Patienten erfordern, was ziemlich anspruchsvoll für das Personal
im Operationssaal ist. Andere Systeme haben den Nachteil, dass sie
sich nur auf einen resultierenden Reaktionspuls verlassen und eher
komplexe Umsetzungsmittel erfordern, welche, um sie in jeder Situation
gänzlich zu
verifizieren, mühsam
sein können.
Folglich kann dem Patienten mehr Muskelentspannungsmittel verabreicht
werden, als tatsächlich
für den
chirurgischen Eingriff nötig
ist. Alternativ dazu, wenn dem Patienten zu wenig Muskelentspannungsmittel
verabreicht wird, werden die chirurgischen Bedingungen auch sub-optimal
sein. Keine dieser Situationen ist wünschenswert, weder in Bezug
auf das Wohl des Patienten, noch von einem chirurgischen Standpunkt aus.
Zusätzlich
dazu sind diese Situationen aus wirtschaftlicher Sicht unerwünscht. Der
Wunsch, ein gänzlich
automatisiertes Verabreichungssystem für neuromuskulären Hemmstoff
wurde auch in der oben genannten
US
5,256,156 von Kern et al. erwähnt. Gemäss Kern et al. ist ein solches
System aber zu aufwändig
und zu teuer, um klinisch nützlich
zu sein.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes System zur Verabreichung
von Muskelentspannungsmittel an einen Patienten im Vergleich zu den
aus dem Stand der Technik bekannten Systemen bereitzustellen.
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Gemäss der Erfindung
wird ein System der eingangs genannten Art beschrieben, wobei das
besagte Messmittel ausgestaltet ist, um einen Muskel des Patienten
durch eine Anzahl von aufeinander folgenden elektrischen oder magnetischen
Impulsen zu stimulieren, zur Messung der resultierenden Muskelreaktionspulse
und zur Verwendung der Anzahl von Muskelreaktionspulsen als besagten
Eingangswert.
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Die
Erfindung, welche das Vorurteil des Standes der Technik überwindet,
dass die Konstruktion eines Systems zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
an einen Patienten oder ein automatisiertes Verabreichungssystem
für einen neuromuskulären Hemmstoff
zu sperrig und teuer ist, um klinisch nützlich zu sein, basiert auf
der Tatsache, dass eine Infusion durch die Verwendung eines vorbestimmten
Satzes von Steuerungswerten gesteuert werden kann. Dadurch wird
ein erfindungsgemässes System
zuverlässig
gemacht, da der Betrieb der Infusionspumpe auf den mit den vorbestimmten
Steuerungswerten assoziierten Betrieb beschränkt ist, d.h. es wird ein stabiles
und zuverlässiges
System erreicht. Zusätzlich,
da der Betrieb der Infusionspumpe auf den mit den vorbestimmten
Steuerungswerten assoziierten Betrieb beschränkt ist, kann das daraus resultierende
relativ einfache System auf einfache Art getestet werden, um einen
wünschenswerten
Betrieb zu beweisen. Dies ist von grossem Interesse in Bezug auf
die klinische Verwendung, da der wünschenswerte Betrieb des Systems
validiert und dokumentiert werden kann.
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Für ein System
gemäss
der Erfindung konnte festgestellt werden, dass es die folgenden
Vorteile im Vergleich zu Systemen aus dem Stand der Technik zur
Verabreichung von Muskelentspannungsmitteln an einen Patienten hat.
Zusätzlich
zu den optimalen chirurgischen Bedingungen, die erreicht werden
können,
wird im Vergleich zu der Verwendung von manueller Dosierung oder
zu dem Gebrauch von bekannten halbautomatischen Systemen eine bessere
Steuerung der Wirkung des Medikaments erreicht. Ebenso wird dem
Personal eine kleinere Arbeitslast auferlegt, und, da die Dosierung
des Medikaments nicht die ständige
Aufmerksamkeit eines Anästhesisten verlangt,
wird ein Umfeld erreicht, in dem dem Wohlbefinden des Patienten
mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden kann. Des Weiteren kann eine
optimale Medikamentenversorgung des Patienten erreicht werden, d.h.
es kann eine minimale Medikamentenmenge verwendet werden, um die
gewünschte
Wirkung zu erzielen, und als Resultat kann nach dem Beenden der
Medikamenten-Infusion eine schnellstmögliche Patientenerholung erreicht
werden.
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Des
Weiteren kann der Entspannungsgrad des Patienten auf eine einfache,
zuverlässige
und störungssichere
Art gemessen werden, da das erfindungsgemässe System ausgestaltet ist,
einen Muskel des Patienten, durch eine Anzahl von aufeinander folgenden
elektrischen oder magnetischen Pulsen zu stimulieren, um die resultierenden
Muskelreaktionspulse zu messen und um die Anzahl von Muskelreaktionspulsen
als besagten Eingangswert zu verwenden. Die Erfindung basiert auf
der Tatsache, dass die resultierende Anzahl von Muskelreaktionspulsen
als ein guter Indikator der Muskelentspannung des Patienten befunden
wurde. Des Weiteren ermöglicht
diese Lösung
eine einfache Schnittstelle mit der Kontrollereinheit, da die resultierende
Anzahl von Reaktionspulsen als ein Eingang genutzt werden kann;
d.h. der Betrieb der Infusionspumpe kann durch die Verwendung der
resultierenden Anzahl von Reaktionspulsen gesteuert werden.
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Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung beinhaltet das System einen Speicher mit einer ein-
oder mehrdimensionalen Matrix, welche den besagten Satz von vorbestimmten Steuerungswerten
enthält,
wobei die besagte Kontrolleinheit ausgestaltet ist, einen Steuerungswert aus
dem besagten Satz von Steuerungswerten auszuwählen, indem die besagte Matrix
durch mindestens einen Eingangswert und/oder mindestens einen davon
abgeleiteten Wert indiziert wird. Somit, da der Inhalt einer Matrix
auf einfache Art indiziert werden kann, können die Steuerungswerte einfach
und schnell abgerufen werden und für die Steuerung der Infusionspumpe
verwendet werden.
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Bevorzugterweise
ist die besagte Matrix ausgestaltet, einen oder mehrere mathematische
Funktionen als eine Verkörperung
einer Anzalhl besagter Steuerungswerte zu beinhalten. Somit, da
eine Anzahl von Steuerungswerten als eine reduzierte Anzahl mathematischer
Funktionen im Vergleich zu der Anzahl dadurch repräsentierter
Steuerungswerte gespeichert werden kann, wird das Speichererfordernis minimal
gehalten. Des Weiteren kann, wenn kontinuierlich mathematische Funktionen
verwendet werden, ein Kontrollwert zwischen zwei diskreten Indexwerten
auf einfache Art berechnet werden, ohne zwei oder mehr diskrete
Steuerungswerte zu interpolieren.
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Nach
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist die besagte Kontrolleinheit ausgestaltet, um den
Steuerungswert oder eine Repräsentation
davon auf der Grundlage von mindestens einem Indexwert, der als
Mittelwert von zwei oder mehreren vorgängig empfangenen Eingangswerten
abgeleitet ist, auszuwählen.
Bevorzugterweise wird mindestens ein Indexwert als der Durchschnittswert
von zwei oder mehreren vorgängig
empfangenen Eingangswerten abgeleitet. Somit wird eine hohe Auflösung des
empfangenen Eingangswertes auf einfache Art sogar dann erzielt,
wenn nur ein einzelner Eingangswert vom Messmittel empfangen wird.
Zum Beispiel, auch wenn ein einfacher Eingangswert eines ganzzahligen
Typs von den Messmitteln empfangen wird, wird durch die Verwendung des
Wertes, der von einer Anzahl vorgängig empfangener Werte abgeleitet
ist, eine höhere
Auflösung
erzielt.
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Nach
einer bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist das besagte Messmittel ausgestaltet, um zwei oder
mehr der besagten gemessenen Muskelreaktionspulse mit zwei oder
mehr korrespondierenden Referenz-Muskelreaktionspulsen oder einer
Repräsentation
davon zu vergleichen und die Differenz zwischen den beiden als eine
Wirkung von direkter Muskelstimulation zu bestimmen. Somit kann eine
mögliche
direkte Stimulation des Muskels, z.B. aufgrund von falscher Lokalisierung
des Stimulationsmittels in Bezug auf den Patienten, durch das System
ermittelt werden.
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Bevorzugterweise
ist das besagte System ausgestaltet, die besagte Wirkung der direkten
Muskelstimulation von der gemessenen Wirkung des besagten an den
Patienten verabreichten Muskelentspannungsmittels zu subtrahieren.
Somit wird sichergestellt, dass eine korrekte Ermittlung der Wirkung des
Muskelentspannungsmittels auf den Patienten durchgeführt wird,
und dass als Konsequenz eine optimale Menge an Muskelentspannungsmittel
an den Patienten verabreicht wird.
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Entsprechend
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist die besagte Infusionspumpe ausgestaltet, um einen Behälter, der
Muskelentspannungmittel enthält
aufzunehmen, und um Muskelentspannungsmittel von dem besagten Behälter zu
einem Patienten zu befördern,
und um des Weiteren Identifikationsmittel zu beinhalten, die ausgestaltet sind,
den in die Infusionspumpe augenommenen Behälter zu identifizieren. Dadurch
kann auf einfache Art sichergestellt werden, dass der gewünschte Behälter, d.h.
ein Behälter,
der den gewünschten
Typ von Muskelentspannungsmittel enthält, in der Infusionspumpe aufgenommen
ist und dass eine ungewünschte
Nutzung vermieden werden kann.
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Wenn
die besagte Kontrolleinheit des Weiteren eine Vielzahl von Steuerungswertsätzen beinhaltet
und die besagte Kontrolleinheit ausgestaltet ist, um einen Satz
von Steuerungswerten zur Verwendung auf der Grundlage der Identifikation
des in der Infusionspumpe augenommenen Behälters auszuwählen, kann
der Betrieb des Systems in Übereinstimmung
mit dem vorhandenen Behälter
und somit mit dem Inhalt des vorhandenen Behälters optimiert werden.
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Bevorzugterweise
beinhaltet die Kontrolleinheit eine Vielzahl von Steuerungswertsätzen, und
die besagte Steuereinheit ist ausgestaltet, um einen Satz von Steuerungswerten
zur Verwendung auf der Grundlage eines empfangenen Wertes auszuwählen, der
den ausgeführten
oder auszuführenden
Interventionstyp repräsentiert
oder von gewissen spezifischen Patienteneigenschaften abhängig ist.
Diese Lösung
ist von Interesse, da auf der Grundlage der empfangenen Information
eine weitere Sicherheitsprüfung
durchgeführt
werden kann. Die Sicherheit kann noch weiter verbessert werden,
wenn Medikamenten-Identifikationsinformation und/oder patientenspezifische
Information auch im System empfangen wird oder für das System zugänglich ist.
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KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ersichtlich werden,
in Verbindung mit den beiliegenden Figuren, wobei:
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1A ein
System gemäss
der Erfindung ist,
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1B ein
System mit geschlossenem Kreislauf gemäss der Erfindung darstellt,
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2 den
Infusionspumpen-Teil eines erfindungsgemässen Systems detaillierter
darstellt,
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3A ein
Beispiel einer eindimensionalen Matrix ist, welche einen Satz von
vorbestimmten Steuerungswerten enthält,
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3B ein
Beispiel einer zweidimensionalen Matrix ist, welche einen Satz von
vorbestimmten Steuerungswerten enthält,
-
3C eine
dreidimensionale Matrix darstellt, welche einen Satz von vorbestimmten
Steuerungswerten enthält,
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4 eine
bevorzugte Steuerung der Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
an einen Patienten darstellt,
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5 eine
bevorzugte Steuerung der Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
und eine Initialisierung derselben darstellt,
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6 ein
Testsystem ist, und
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7 ein
Beispiel einer Ermittlung und Korrektur einer gemessenen Wirkung
von direkter Muskelstimulation ist.
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BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORM DER ERFINDUNG
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1A ist
ein System gemäss
der Erfindung, d.h. ein System zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
an einen Patienten. Das System 100 beinhaltet eine Infusionspumpe 102,
eine Kontrolleinheit 101, und Messmittel 103.
Die Infusionspumpe 102 ist ausgestaltet, um einem Patienten das
Muskelentspannungsmittel zu verabreichen, und das Messmittel 103 ist
ausgestaltet, um die Wirkung des Muskelentspannungsmittels auf den
Patienten kontinuierlich zu messen. Das Messmittel 103 ist
mit der Kontrolleinheit 101 verbunden, z.B. über eine
Datenkanalverbindung, und ist ausgestaltet, um einen Wert, der die
gemessene Wirkung des Muskelentspannungsmittels auf den Patienten
widerspiegelt, an die Kontrolleinheit 101 zu übermitteln.
Zum Beispiel kann die Datenkanalverbindung als eine RS-232 Verbindung
realisiert sein. Die Kontrolleinheit 101 ist ausgestaltet,
um den Betrieb der besagten Infusionspumpe 102 auf der
Grundlage des vom Messmittel empfangenen Wertes zu steuern.
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Die
Kontrolleinheit 101 beinhaltet einen ersten Speicher 105A,
der einen Satz von vorbestimmten Steuerungswerten enthält, und
die Kontrolleinheit ist ausgestaltet, um einen Steuerungswert als
den Wert, der zur Steuerung der besagten Infusionspumpe 102 verwendet
wird, aus dem Steuerungswertsatz auszuwählen. Die Auswahl der Steuerungswerte
aus dem Steuerungswertsatz wird im Folgenden beschrieben. Gemäss einem
weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel
enthält
das System einen zweiten Speicher 105B, in dem die vorbestimmten
Steuerungswerte oder mindestens ein Teil davon lokalisiert sind.
Wie in der Figur dargestellt, ist die Kontrolleinheit mit dem zweiten
Speicher verbunden, oder sie ist so ausgestaltet, dass sie bei Bedarf
mit ihm verbunden werden kann. Zum Beispiel kann der zweite Speicher 105B ein
Festplatten-Laufwerk, ein RAM, ein ROM, eine CD-ROM, oder ein anderer
Typ von Speicher sein, der fähig
ist, vorbestimmte Steuerungswerte zu enthalten.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind
die Kontrolleinheit und der zweite Speicher 105B über eine
Netzwerk-Verbindung verbunden. Dies ermöglicht einer Anzahl von Systemen
den gleichen zweiten Speicher miteinander zu teilen, und somit können die
vorbestimmten Steuerungswerte zentral gespeichert und aktualisiert
werden. Des Weiteren ist dies vorteilhaft, da die Grösse eines
lokalen Speichers, z.B. in der Kontrolleinheit oder in direkter
Verbindung mit der Kontrolleinheit lokalisiert, auf eine Grösse reduziert
werden kann, die es ihm erlaubt, zum Beispiel einen einzelnen Steuerungswertsatz
zu enthalten. Andererseits kann der externe Speicher eine grosse
Anzahl von Steuerungswertsätzen
enthalten, und das System kann ausgestaltet sein, um den Satz von
Steuerungswerten zu ermitteln, zur Verwendung entweder beim Durchlauf,
oder vor der Verabreichung des Muskelentspannungsmittels an den Patienten.
Aus Sicherheitsgründen
ist oft die letztgenannte dieser beiden Lösungen vorteilhaft.
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Wie
in 1B dargestellt, ist das System gemäss der Erfindung
ein geschlossenes Schleifen-System, wobei die Kontrolleinheit 101 mit
der Infusionspumpe 102 verbunden ist. Wenn die Infusionspumpe 102 an
einen Patienten angeschlossen ist, kann Muskelentspannungsmittel über die
Infusionspumpe 102 unter Steuerung durch die Kontrolleinheit 101 an
den Patienten verabreicht werden. Das Messmittel 103 misst
ständig
die Wirkung des besagten Muskelentspannungsmittels auf den Patienten.
Das Messmittel 103 ist auch mit der Kontrolleinheit 101 verbunden,
an welche es die eingegangenen Messungen übermittelt. Die Kontrolleinheit 101 nutzt
die eingegangenen Messungen, um die an den Patienten zu verabreichende
Menge des Muskelentspannungsmittels zu steuern.
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Die
Kontrolleinheit 101, welche in der Folge auch eine Steuereinheit
genannt wird, ist ausgestaltet, um den Betrieb der besagten Infusionspumpe 102 auf
der Grundlage eines empfangenen Eingangswertes zu steuern. In dem
dargestellten Beispiel empfangt die Steuereinheit 101 vom
Messmittel 103 Information über den Entspannungszustand
des Patienten und trägt
die empfangene Information in eine Steuermatrix ein, welche Werte
für ein
vorbestimmtes gewünschtes
Niveau oder ein Zielniveau enthält.
Auf der Grundlage des tatsächlichen
Entspannungsgrades und der spezifisch ausgewählten Steuerungswerte, bestimmt
die Steuereinheit 101 die Menge des Entspannungsmittels,
welche in der zukünftigen
Dosierung verwendet werden soll, um das Zielniveau zu erreichen.
Die Steuereinheit 101 befiehlt dann der Pumpe 102,
die in den Patienten eingeflösste
Menge des Entspannungsmittels beizubehalten, zu erhöhen oder
zu verringern. Die Ermittlung wird durch die Verwendung eines Steueralgorithmus durchgeführt, welcher
im Folgenden beschrieben wird.
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Das
Messmittel 103, welches im Folgenden auch als der neuromuskuläre Transmissionsmonitor 103 oder
einfach als der Monitor 103 bezeichnet wird, misst den
Entspannungsgrad des Patienten und übermittelt die gemessene Wirkung
als einen oder mehrere Eingangswerte an die Kontrolleinheit 101.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird die Messung durchgeführt, indem ein kleiner elektrischer
Stimulationspuls am Patienten ausgeübt und die Muskelreaktion als
Resultat der ausgeübten
Stimulation gemessen wird. Es ist zu erwähnen, dass die Stimulation
auch anderweitig auf den Patienten ausgeübt werden kann, z.B. durch
eine magnetische Erregung des Nervs, der den auszulösenden Muskel
steuert.
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Das
Messmittel 103 beinhaltet Mittel zur Ausübung eines
kleinen elektrischen Impulses (Stimulation) auf den Patienten und
Messmittel, wie zum Beispiel einen Beschleunigungsübermittler,
der ausgestaltet ist, um die Muskelreaktion als Resultat der elektrischen
Stimulation zu messen. Der adductor pollicis Muskel wird normalerweise
zur routinemässigen
neuromuskulären
Transmissions-Überwachung verwendet,
und in diesem Fall generiert die Muskelreaktion eine Bewegung des
Daumens und ein Beschleunigungsübermittler
misst die Beschleunigung des Daumens. Es ist zu erwähnen, dass
andere Muskeln ebenfalls verwendet werden können, um die Entspannung des
Patienten zu messen; z.B. kann der orbicularis occuli-, der corrugator
supercilii- oder der flexor hallucis brevis Muskel etc. verwendet
werden.
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Die
Stärke
der Muskelreaktion ist proportional zum Entspannungszustand des
Patienten. Eine Muskelreaktion kann entweder durch die Messung der
Kraft (MMG) von der Muskelreaktion (isometrisch), die verursachte
Beschleunigung (AMG), das ausgelöste
Muskelpotential (EMG) oder durch Messung des ausgelösten akustischen
Muskelsignals von der Kontraktion (Phon Myographie) quantifiziert werden.
Der Monitor 103 übermittelt
die Daten der gemessenen Entspannung an die Kontrolleinheit 101 des
Systems.
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Der
neuromuskuläre
Transmissionsmonitor 103 kann von einer bereits kommerziell
erhältlichen Vorrichtung
(z.B. TOF-Watch® SX
von NV Organon) abgeleitet werden, mit Anpassungen zur Beherbergung
der tatsächlichen
Anwendung. Dieser Microprozessor-gesteuerte Monitor ist mit dem
nötigen
redundanten Schutz gegen zu hohe Stimulation (Strom), mit offener
Schaltkreis-Stimulation, ,Watchdog' Laufzeit-Überwachungs-Schaltung für Microprozessor-Überwachung
etc. konstruiert.
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Die
Infusionspumpe 102 kann eine Injektionsspritzenpumpe sein,
d.h. eine Pumpe, die einen Mechanismus zum Antreiben oder Stossen
einer normalen Injektionsspritze beinhaltet, oder eine volumetrische
Pumpe. Eine volumetrische Pumpe kann entweder als Roller-Mechanismus – auch peristaltische Pumpe
genannt – oder
als ein Satz mechanischer Finger, der eine flexible Schlaucheinheit,
welche das Medikament enthält,
antreibt, oder als eine Membranpumpe konstruiert sein.
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Die
zu verwendende Pumpe 102 kann von einer herkömmlichen
kommerziell erhältlichen
Pumpe abgeleitet sein, mit Anpassungen, um das durch das System
einfliessende Medikament zu identifizieren. Wie die anderen Elemente
im System, kann die Pumpe 102 Microprozessor-gesteuert
sein und mit der erforderlichen Redundanz gegenüber Okklusion, richtige Lage
des Medikamentenbehälters, beinahe-leer-Erkennung,
Medikamentenbehälter-Identität etc. konstruiert
sein. Die Kontrolleinheit 101 des Systems wird die Infusion
des Medikaments über
die Pumpe 102 befehlen/kontrollieren.
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Die
Kontrolleinheit 101 erhält
vom Monitor 103 Information über den Entspannungszustand
des Patienten und trägt
die empfangenen Werte in einer Steuermatrix ein, welche Werte für den gewünschten Entspannungsgrad
enthält.
Auf der Grundlage des tatsächlichen
Entspannungsgrades und des gewünschten
Niveaus von der spezifischen ausgewählten Steuermatrix, d.h. des
Zielniveaus, bestimmt die Steuereinheit – durch die Verwendung des
Steueralgorithmus – die
weitere Dosierung, um den Zielzustand der Entspannung zu erreichen.
Die Kontrolleinheit 101 befiehlt dann der Pumpe 102,
die in den Patienten eingeflösste
Menge an Entspannungsmittel beizubehalten, zu erhöhen oder
zu verringern.
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Die
Kontrolleinheit des Systems kann auch verschiedene Sicherheitsmechanismen
enthalten, um sicherzustellen, dass mögliche Fehler nicht in einer
beträchtlichen Über-/Unterdosierung
des Patienten resultieren. Wie auch für die anderen Elemente im System,
können
Redundanz-Mechanismen auch in die Steuereinheit mit eingebaut werden.
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Schliesslich
enthält
die Kontrolleinheit 101 auch die Steuerschnittstelle zum
Anwender bin und führt
die Registrierung aller Ereignisse und Daten, die während des
Gebrauchs registriert werden, aus. Dies ist in 1B dargestellt,
wobei das System auch eine Anwender-Schnittstelle beinhaltet, welche
von einem Anwender 109 verwendet werden kann, wie z.B.
von einem Arzt, der mit dem Patienten 110 in Kontakt ist.
Wie dargestellt, kann die Anwender-Schnittstelle Eingangsmittel,
wie z.B. eine Tastatur 107, welche es dem Anwender 109 ermöglichen, relevante
Information einzugeben, und Ausgangsmittel beinhalten, wie z.B.
einen Display, durch welche dem Anwender 109 Systeminformation
präsentiert werden
kann, z.B.
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Information über die
Entspannung des Patienten. Zum Beispiel ist es dem Anwender 109 aus
Sicherheitsgründen
möglich,
die Regulierung anzupassen oder sogar anzuhalten.
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Das
Messmittel ist ausgestaltet, um einen Muskel durch einen einzelnen
oder eine Anzahl von aufeinanderfolgenden elektrischen oder magnetischen
Pulsen zu stimulieren, zur Messung der resultierenden Muskelreaktionspulse
und zur Verwendung des Wertes der Reaktionspulse und/oder der Anzahl von
Muskelreaktionspulsen als der Eingangswert zur Steuereinheit. In
einem Ausführungsbeispiel
enthält die
Stimulation eine Anzahl von Pulsen, welche in regelmässigen Abständen wiederholt
werden, wobei aber in einem anderen Ausführungsbeispiel die Stimulation
eine Anzahl von Pulsen enthält,
die in unregelmässigen
Abständen
wiederholt werden.
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Wie
oben beschrieben, ist die Kontrolleinheit oder Steuerungseinheit 101 ausgestaltet,
um den Betrieb der besagten Infusionspumpe 102 auf der Grundlage
mindestens eines empfangenen Eingangswertes zu steuern. Der Eingangswert
oder die Eingangswerte werden ausgehend vom Messmittel 103 empfangen
und werden verwendet, um die Steuerungswerte, welche während der
Steuerung des Systembetriebs verwendet werden sollen, abzurufen. Die
Steuerungswerte werden ausgehend vom ersten oder zweiten Speicher 105A, 105B abgerufen.
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Gemäss einem
weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung, ist die Kontrolleinheit 101 ausgestaltet,
um den Steuerungswert auf der Grundlage eines Indexwertes auszuwählen, der
vom letzten und/oder zwei oder mehr vorgängig empfangenen Eingangswerten
abgeleitet ist, und bevorzugterweise eines Satzes von Indexwerten,
die von einer Kombination des letzten und zwei oder mehr vorgängig empfangenen
Indexwerten abgeleitet sind. Bevorzugterweise ist der besagte Indexwert
vom Durchschnittswert von zwei oder mehr vorgängig empfangenen Eingangswerten
abgeleitet. Somit wird auf einfache Weise eine hohe Auflösung des
empfangenen Eingangswertes erlangt, sogar wenn nur ein einzelner
Eingangswert vom Messmittel empfangen wird. Zum Beispiel, sogar
wenn ein einfacher Eingangswert des ganzzahligen Typs vom Messmittel empfangen
wird, wird durch den Gebrauch des letzten Wertes und einer Kombination
von Werten, die von einer Anzahl vorgängig empfangener Werte abgeleitet
sind, eine höhere
Auflösung
erlangt. Es ist erwähnenswert,
dass der Indexwert auch auf andere Arten vom vorgängig empfangenen
Eingangswert abgeleitet sein kann, z.B. als exponentieller Durchschnitt,
als Gradient (Steigung), oder als höhergeordnete Ableitungen.
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In 2 ist
der Infusionspumpen-Teil eines Systems gemäss der Erfindung detaillierter
dargestellt. Wie vorgängig
beschrieben, ist eine Infusionspumpe 102, welche ausgestaltet
ist, um Muskelentspannungsmittel an einen Patienten zu übermitteln, mit
einer Kontrolleinheit 101, wie z.B. einem Microprozessor,
verbunden und durch diese gesteuert. Wie in der Figur illustriert,
kann ein Medikamentenbehälter 201,
der ein an einen Patienten zu verabreichendes Medikament enthält, an der
für diesen Zweck
entwickelten Infusionspumpe 102 befestigt sein. Somit kann
das zu verwendende Medikament bei Bedarf auf einfache Art und rasch
ausgewechselt werden. Auch wenn nur ein einzelner Medikamentenbehälter in
der Figur dargestellt ist, kann nach Wunsch eine grössere Anzahl
von Behältern
mit einem erfindungsgemässen
System verbunden sein.
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Die
Infusionspumpe beinhaltet auch Zulieferungsmittel, welche die Infusionspumpe
mit dem Patienten verbindet, z.B. über einen Infusionssatz, der Infusionsflüssigkeiten
und Ähnliches
an eine Vene des Patienten liefert. Wie in der Figur dargestellt,
wird eine Identifikation des in der Infusionspumpe aufgenommenen
Medikamentenbehälters 201 durch
die Verwendung eines Identifikationsmittels 202 im System
durchgeführt.
Das Identifikationsmittel 202 ist ausgestaltet, um den
in der Infusionspumpe 102 aufgenommenen Medikamentenbehälter zu
identifizieren und somit den Inhalt des Medikamentenbehälters 202 zu
identifizieren. Gemäss
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel,
wird die Identifikation durchgeführt,
indem ein am Medikamentenbehälter 201 befestigtes
Medikamenten-ID-Schild 204 verwendet wird. Das Medikamenten-ID-Schild 204 enthält Information,
die sich auf das Muskelentspannungsmittel im Medikamentenbehälter 201 bezieht.
Zum Beispiel kann das Medikamenten-ID-Schild 204 Information enthalten,
wie z.B. den Medikamententyp, das Produktionsdatum, die Produktionszeit,
das Verfallsdatum, die Verfallszeit, und/oder Information über die Konzentration.
-
Die
Identifikation kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden,
indem der Medikamentenbehälter 201 Identifikation-Information
enthält,
die durch im System angeordnete Identifikationsmittel 202 gelesen
oder empfangen werden kann. Das Medikamenten-ID-Schild 204 kann
einen Strichcode enthalten, welcher die Identifikationsinformation
enthält
und folglich kann das System einen Strichcode-Leser als Identifikationsmittel 202 aufweisen. Die
Identifikation kann auch durch die Verwendung von anderen ID-Schild-Typen
und anderen Typen von Identifikationsmitteln 202 durchgeführt werden. Das
Informationsmittel 202 kann auch ausgestaltet sein, die
Identifikation-Information zu lesen oder von anderen Typen von ID-Schildern 204 zu
empfangen, wie z.B. das Lesen von Magnetstreifen – Kontakt-Lesen – elektronisches
Lesen von Speicher – elektrisches
Kontakt-Lesen, Magnetschild – Raum-lesbar (kein
Kontakt zum Schild nötig),
RFID (Radio Frequenz Identifikation) – Chip mit Spule (magnetische Betätigung)
oder Antenne (elektrostatische Betätigung), und/oder mechanische
Kodierung und mechanisches Lesen. Wie aus der folgenden Beschreibung
klar wird, ist die Möglichkeit
der Identifikation des Medikamenten-Behälters 201 erfindungsgemäss von grossem
Interesse. Zum Beispiel kann auf der Grundlage einer durchgeführten Medikamenten-Identifikation
eine Steuerungswert-Matrix aus einer Vielzahl von Steuerungswert-Matrizen
ausgewählt
werden. Die Auswahl einer Matrix von Steuerungswerten kann auch
auf einer Medikamenten-Identifikation in Kombination mit patientenbezogener
Information beruhen.
-
3A ist
ein Beispiel einer eindimensionalen Matrix oder Tabelle, welche
einen Satz von vorbestimmten Steuerungswerten enthält. Das
System hat Zugang zu den Steuerungswerten in der Matrix und nutzt
die Steuerungswerte um die Steuerung der Medikamentenverabreichung
durchzuführen.
Daher kann die Matrix im Speicher der Kontrolleinheit, und/oder
in einem anderen zugänglichen
Speicher angeordnet sein. Die Steuerungswerte der Matrix können durch
die Verwendung eines Indexwertes ermittelt werden, z.B. durch die
Verwendung eines Eingangswertes, der den Zustand des Patienten oder Entspannung
widerspiegelt, oder eines Wertes, der als Indexwert davon abgeleitet
ist.
-
3B ist
ein Beispiel einer zweidimensionalen Matrix, welche einen Satz von
vorbestimmten Steuerungswerten enthält. Um in der Matrix oder der Tabelle
nachzuschlagen, können
zwei Indexwerte verwendet werden. Ein erster Indexwert kann zum Beispiel
als ein erster Eingabewert verwendet werden, der z.B. eine Reihe
in der Tabelle anzeigt, und ein zweiter Indexwert kann z.B. als
ein zweiter Eingabewert verwendet werden, welcher eine Spalte in
der Tabelle anzeigt. Wie im Folgenden detaillierter beschrieben,
können
verschiedene Werte als Indexwerte verwendet werden, z.B. ein Wert,
der den Entspannungszustand eines Patienten widerspiegelt, oder ein
davon abgeleiteter Wert.
-
In 3C ist
eine dreidimensionale Matrix dargestellt, die einen Satz von vorbestimmten
Steuerungswerten enthält.
Gemäss
der Figur kann die Matrix auch dreidimensional sein, wobei sie die
Verwendung von drei Indexwerten zulässt, wenn ein zu verwendender
Kontrollwert ausgewählt
wird. Ebenso kann auch eine Matrix einer höheren Dimension verwendet werden.
Die Verwendung von zusätzlichen Dimensionen
ermöglicht
die Verwendung verschiedener Parameter, wenn Kontrollwerte gewählt werden,
welche vorteilhaft sein könnten,
im bevorzugten Ausführungsbeispiel
wurde jedoch wurden zwei oder drei Dimensionen in den meisten Fällen aufgrund
der Einfachheit als optimal befunden.
-
Die
Beziehung zwischen einem oder mehreren Eingangswerten, welche den
Entspannungszustand des Patienten in einer gegebenen Zeitperiode widerspiegelt,
oder einem oder mehreren davon abgeleiteten Werten und dem Steuerungswert,
welcher an die Infusionspumpe geliefert werden soll, um einen gewünschten
Entspannungsgrad zu erreichen. oder beizubehalten, ist sehr komplex.
Die Beziehung kann durch eine komplexe mathematische Formel beschrieben
werden, welche eine Oberfläche
von Steuerungswerten in einem n-dimensionalen Raum bestimmt, der
durch die verwendeten Eingangswerte und die dadurch abgeleiteten
Werte definiert ist. Da die mathematische Beziehung sehr komplex
ist, wird eine Matrix verwendet, um die Steuerungswerte zu definieren.
-
Aufgrund
der Komplexität
des Regulierungssystems, verlangt die Bestimmung der Steuerungswerte
viel Rechenleistung. Daher ist die Matrix, die verwendet werden
soll, wenn das Muskelentspannungsmittel an einen Patienten verabreicht
wird, vorbestimmt, d.h. die Berechnung der Steuerungswerte wird
vor der Benutzung des Systems ausgeführt. Zum Beispiel kann der
Hersteller des Systems die Berechnung durchführen, da die Berechnungszeit
in dieser Phase weniger kritisch ist als die Berechnungszeit während der
Benutzung des Systems. Indem die Berechnung oder zumindest ein überwiegender
Anteil davon vor der Benutzung des Systems durchgeführt wird,
kann die Regulierung genügend schnell
durchgeführt
werden, um eine gute Regulierung zu erzielen. Des Weiteren kann
durch eine Vorbestimmung der Steuerungswerte ein stabiles und sicheres
System erreicht werden, da das Verhalten in allen möglichen
Situationen getestet werden kann.
-
Um
die Steuerungswerte, welche in einer Matrix verwendet werden sollen,
zu bestimmen, wird eine grosse Anzahl von Datensätzen verwendet, die für eine Anzahl
verschiedener Personen ein pharmacokinetisches, pharmacodynamisches Patientenmodell,
d.h. ein PK/PD-Modell beschreiben. Das PK/PD-Modell, welches aus
dem Stand der Technik bekannt ist, beschreibt die Einflüsse eines
bestimmten Körpers
auf ein Medikament, das an diesen Körper verabreicht wurde (der
pharmacokinetische Teil des Modells), und wie ein bestimmter Körper auf
eine bestimmte Medikamentenkonzentration reagiert (der pharmacodynamische
Teil des Modells). Zum Beispiel beschreibt der pharmacokinetische
Teil, wie schnell die verabreichte Medikamentenmenge im Körper verteilt
(zirkuliert) und ausgeschieden wird, während der pharmacodynamische
Teil die Wirkung (Entspannung über
die Zeit) in Bezug auf eine bestimmte Medikamentenkonzentration
am Wirkungsort für
einen bestimmten Patienten beschreibt.
-
Auf
der Grundlage eines vorbestimmten Entspannungs-Zielwerts werden
die Steuerungswerte berechnet und in Abstimmung mit einer Anzahl
Erfordernissen ausgewählt.
Das Erfordernis muss in Abstimmung mit einer Anzahl von Entscheidungen,
die getroffen werden müssen,
ausgewählt
werden. Die Entscheidungen können
sich zum Beispiel auf die folgenden Themen beziehen: (1) die Regulierungszeit (schnell/langsam-Regulierung),
(2) die akzeptable Menge an Überschreitung
vor der Erreichung des gewünschten
Entspannungsgrades, (3) gute Leistung auch in abnormalen Patienten,
(4) Immunität
gegenüber
Artefakten (Störung/Rauschen)
in den Messungen. In Abhängigkeit
der jeweils getroffenen Wahl, resultiert die Berechnung in einer
Matrix zur Verwendung bei der Steuerung des Systems. Des Weiteren werden
die Steuerungswerte auf eine Art und Weise ausgewählt, dass
ein stabiles Steuersystem erlangt wird, z.B. wenn ein gegebener
Entspannungsgrad erreicht ist, sollen die zu verwendenden Steuerungswerte
sicherstellen, dass kein höherer
oder tieferer Entspannungsgrad erreicht werden kann.
-
Es
ist zu erwähnen,
dass eine Matrix von Steuerungswerten eine Anzahl von einzelnen
Steuerungswerten im bevorzugten Ausführungsbeispiel beinhaltet,
dass aber bei Bedarf auch andere Verkörperungen verwendet werden
können.
Zum Beispiel kann auch eine Matrix verwendet werden, welche vorbestimmte
mathematische Funktionen beinhaltet, die zur praktischen Anwendung
einfach genug sind.
-
4 stellt
ein Verfahren oder einen Steuerungs-Algorithmus dar, d.h. ein Verfahren
zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel an einen Patienten.
Die Menge des an den Patienten verabreichten Muskelentspannungsmittels
wird ständig überwacht
und das Muskelentspannungsmittel wird durch die Verwendung einer
Infusionspumpe nach gängiger
Praxis an den Patienten geliefert. Es ist aber zu erwähnen, dass
das Medikament auch auf andere Arten übermittelt werden kann, z.B.
durch Inhalation, transdermale Übertragung
oder Ähnliches, wenn
das verwendete Medikament eine solche Lösung ermöglicht. Die gemessene Wirkung
des an den Patienten verabreichten Muskelentspannungsmittels wird
ständig
gemessen, und ein Wert, der die gemessene Wirkung repräsentiert,
wird als Eingangswert geliefert, der für die Steuerung der Verabreichung verwendet
wird. Die Steuerung wird durchgeführt, indem ein Satz vorbestimmter
Steuerungswerte verwendet wird, und ein Steuerungswert aus dem Steuerungswert-Satz
wird als derjenige Wert (bzw. diejenigen Werte) ausgewählt, die
für die
Steuerung der besagten Infusionspumpe verwendet werden soll(en).
Wie aus dem Folgenden klar wird, beruht die Auswahl auf dem besagten
Eingangswert und/oder einem davon abgeleiteten Wert.
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Nach
Beginn der Steuerung der Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
an einen Patienten in Schritt 401 wird in Schritt 403 der
Entspannungszustand gemessen. Die Messung in Schritt 403 kann
auf verschiedene Arten nach dem Stand der Technik durchgeführt werden,
z.B. durch eine kleine elektrische Stimulierung am Patienten und
die Messung der Muskelreaktion als Folge der elektrischen Stimulierung.
Vor der in Schritt 403 durchgeführten Messung kann eine vorbestimmte
Anfangsinfusion von Muskelentspannungsmittel an den Patienten in Schritt 402 durchgeführt werden,
es ist aber zu erwähnen,
dass aus Sicherheitsgründen
in der Regel keine Anfangsinfusion vor der Bestimmung der Entspannung
in Schritt 403 durchgeführt
wird. In Schritt 404 wird die zu verwendende Infusionsrate
bestimmt, und in Schritt 405 wird mit der Infusion begonnen.
Es ist zu erwähnen,
dass eine kontinuierliche Infusion eine sich langsam verändernde
Medikamentenverabreichung ermöglicht.
-
In
einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird eine diskontinuierliche Medikamentenverabreichung in Schritt 405 durchgeführt, d.h.
eine bestimmte Menge wird nur in einer bestimmten Zeitperiode eingeflösst. Letztere
Lösung
ermöglicht
eine schnellere Änderung
der Entspannung, was in manchen Situationen von Vorteil ist. In
Schritt 406 wird bestimmt, ob die Regulierung gestoppt
werden soll, z.B. als Folge einer Eingabe eines Benutzers, die verlangt,
dass die Regulierung beendet wird. Wenn dies nicht der Fall ist,
wird die Steuerung in Schritt 403 fortgesetzt, in welchem
der Entspannungszustand wie oben beschrieben bestimmt wird. Es ist
zu erwähnen,
dass eine Verzögerung
vorteilhafterweise zwischen Schritt 406 und Schritt 403 einführt wird, wodurch
dem eingeführten
Medikament ermöglicht wird,
eine Wirkung auf den Patienten zu haben, bevor dessen Wirkung bestimmt
wird. Im Fall, wo der Regulierungsprozess angehalten wird, wird
die Regulierung in Schritt 407 gestoppt. Schritt 406 stellt
dar, dass die Regulierung als Folge einer durchgeführten Abfragung
gestoppt werden kann. Vorteilhafterweise kann ein Stopp-Signal,
z.B. als Folge der Betätigung eines
Stopp-Knopfes durch einen Benutzer, als ein Unterbrechungsbefehl
initiiert werden.
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Wie
in der Figur dargestellt, kann die Bestimmung der Infusionsrate
in Schritt 404 auf folgende Art durchgeführt werden.
Die Information über
den Entspannungszustand oder das in Schritt 403 erhaltene Resultat
wird in Schritt 408 als Eingangswert empfangen, der als
erster Indexwert in Schritt 410 verwendet wird. Die Information über den
Entspannungszustand oder das in Schritt 403 erhaltene Resultat
wird auch als Eingangswert in Schritt 409 empfangen. In
Schritt 409 wird ein Indexwert vom letzten und einer Anzahl vorgängig empfangener
Eingangswerte abgeleitet, und der abgeleitete Indexwert wird als
zweiter Indexwert in Schritt 410 verwendet. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der Index als der Durchschnittswert von zwei oder mehr vorgängig empfangener
Eingangswerte abgeleitet, z.B. als ein Durchschnitt über ein
bestimmtes Zeitintervall, wie z.B. zwei Minuten. Es ist zu erwähnen, dass
der Indexwert auch auf andere Art und Weise von vorgängig empfangenen
Eingangswerten abgeleitet werden kann, z.B. als exponentieller Durchschnitt,
Gradient (Neigung), oder Ableitungen höherer Ordnung auf der Basis
einer Anzahl von vorgängig
empfangenen Eingangswerten.
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In
Schritt 410 werden ein oder mehrere Steuerungswerte aus
einer Nachschlage-Tabelle
oder einer Matrix von Steuerungswerten abgerufen, indem die Indexwerte
von Schritt 408 und 409 verwendet werden. Auf
der Grundlage des (der) abgerufenen Steuerungswerts wird die Infusionsrate
in Schritt 415 bestimmt und die Infusion wird in Schritt 405 reguliert. Ebenso
kann die Menge an Muskelentspannungsmittel in Schritt 415 bestimmt
werden und die bestimmte Menge kann in Schritt 405 eingeflösst werden,
wenn das Muskelentspannungsmittel diskontinuierlich verabreicht
wird.
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Wie
aus der Figur erkennbar ist, wird das Nachschlagen in der Steuertabelle
von einer Tabelle oder Matrix unter der Verwendung von zwei Indexwerten
durchgeführt;
d.h. es kann eine zweidimensionale Tabelle, wie in 3B dargestellt
ist, verwendet werden. Solch eine Umsetzung ist vorteilhaft als Steueralgorithmus,
und wird unter allen Umständen sowohl
sehr einfach als auch sehr vorhersagbar. Dies ist wesentlich in
Bezug auf die Verifizierung und Validierung der Steuerleistung des
Systems.
-
Vorzugsweise
wird eine Anzahl von Indexwerten verwendet, wenn die Nachschlagetabelle
indiziert wird, und die verwendeten Indexwerte sind eine Anzahl
von empfangenen Eingangswerten, z.B. der letzte und/oder ein oder
mehrere vorgängig
empfangene Eingangswerte. Die Verwendung von sowohl einem oder mehreren
Eingangswerten (vorzugsweise indem der zuletzt empfangene Eingangswert
einbezogen wird) und einem oder mehreren Werten, die von einem oder
mehreren Eingangswerten abgeleitet sind, ist vorteilhaft und ermöglicht die Verwendung
von Information, welche die ermittelte Entspannung zu einem bestimmten
Zeitpunkt widerspiegelt, und von Information, welche die Entwicklung
der Entspannung über
die Zeit widerspiegelt. Dadurch kann eine sanfte Regulierung auf
einen gewünschten
Entspannungszustand hin auf einfache Art erreicht werden. Zum Beispiel
wurde aufgrund der Einfachheit, d.h. der tiefen Berechnungserfordernisse
während
der Steuerung, die Verwendung einer zweidimensionalen Matrix als
vorteilhaft befunden, welche Steuerungswerte enthält und durch
einen ersten Indexwert indiziert wird, der den gegenwärtigen Entspannungszustand
widerspiegelt, und durch einen zweiten Indexwert, der als Durchschnittswert einer
Anzahl von vorgängig
empfangenen Werten, welche den Entspannungszustand über eine
bestimmte Zeitperiode widerspiegeln, bestimmt ist.
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Die
Verwendung von Stimulationspulsen bei der Bestimmung des Entspannungszustands
des Patienten wurde als sehr nützlich
befunden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird dem Patienten
eine vorbestimmte Anzahl von Stimulationspulsen verabreicht, z.B.
eine Anzahl von Pulsen zwischen 1 und 10 oder mehr, und die Anzahl
von Reaktionspulsen des Patienten wird als Folge der Stimulation
gemessen. Deshalb, da herausgefunden wurde, dass die Anzahl von
gemessenen Reaktionspulsen den Entspannungszustand des Patienten
widerspiegelt, wird die gemessene Zahl in diesem Ausführungsbeispiel
als Eingangswert verwendet; d.h. die Auswahl an Steuerungswerten
basiert auf der gemessenen Anzahl von Reaktionspulsen. Diese Lösung wurde
sowohl aufgrund der Einfachheit als auch der Robustheit als vorteilhaft
befunden. Wenn eine Matrix von Steuerungswerten durch die Verwendung einer
ganzen Zahl indiziert wird, d.h. die gemessene Anzahl von Reaktionspulsen,
ist die Auflösung
der Regulierung beschränkt,
d.h. eine maximale Anzahl von Steuerungswerten, welche durch die Anzahl
von Stimulationspulsen bestimmt ist, kann durch die Verwendung eines
einzelnen Eingangswertes ausgewählt
werden. Daher wurde die Verwendung von zwei oder mehr Eingangswerten
als vorteilhaft befunden, wenn die Steuerungswert-Matrix indiziert
wird. In der Tat wurde die Verwendung von einem oder mehreren Indexwerten,
die von einem oder mehreren Eingangswerten abgeleitet sind, als
sehr nützlich
befunden, da diese Lösung
eine höhere
Auflösung
ermöglicht.
Zum Beispiel wurde die Verwendung eines Durchschnittswertes als
sehr nützlich
befunden. Wie oben erwähnt,
können
ein oder mehrere Eingangswerte vorteilhafterweise in Kombination
mit einem oder mehreren Werten verwendet werden, die von einer Anzahl
von Eingangswerten abgeleitet sind.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
beinhaltet die Steuerungsmethode auch einen Prozessierungs- und Überprüfungsschritt
(Schritt 420). Schritt 420 beinhaltet die Schritte 411–414.
In Schritt 411 wird eine Interpolation, wie zum Beispiel eine
lineare Interpolation, durchgeführt,
indem eine Anzahl von Steuerungswerten, die von der Matrix empfangen
werden, verwendet wird. Dies ist vorteilhaft, wenn ein als ein Indexwert
zu verwendender Wert nicht einem möglichen Eingangswert entspricht. Zum
Beispiel, wenn eine Steuerungswert-Matrix durch die Verwendung eines ganzzahligen
Werts indiziert werden soll, z.B. im Intervall zwischen 1 und 5, und
wenn der als ein Indexwert zu verwendende Wert ein Realwert ist,
z.B. der Wert 2.4, kann der zu verwendende Steuerungswert durch
die Verwendung von Interpolation gefunden werden. Zum Beispiel wird
der Steuerungswert, der dem Steuerungswert entspricht, welcher mit
den Steuerungswerten 2 und 3 in Zusammenhang steht, von der Matrix
abgerufen, und der Steuerungswert, der einem Indexwert von 2.4 entspricht,
wird durch Interpolation gefunden, z.B. lineare Interpolation. Mit
anderen Worten können die
Steuerungswerte in der Matrix als Punkte auf einer Oberfläche von
Steuerungswerten in einem n-dimensionalen Raum angesehen werden,
wobei n die Dimension der verwendeten Steuerungswert-Matrix ist.
Daher kann die Interpolation in Schritt 411 als eine Schätzung eines
Punktes auf der Oberfläche angesehen
werden, welche auf einer Anzahl bekannter Steuerpunkte auf der Oberfläche basiert.
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Im
dargestellten Ausführungsbeispiel
wird Schritt 411 gefolgt von Schritt 412, wobei
eine Volumen/Zeit-Beschränkungs Überprüfung durchgeführt wird.
In Schritt 412 wird sichergestellt, dass dem bestimmten
Patienten nicht zu viel Muskelentspannungsmittel verabreicht wird;
z.B. wird sichergestellt, dass die an den Patienten während einer
vorbestimmten Zeitperiode verabreichte Medikamentenmenge nicht eine
bestimmte Beschränkung überschreitet.
Vorzugsweise wird die Beschränkung
vom System bestimmt, indem Patienteninformation, wie z.B. Körpergewicht
oder andere relevante Information verwendet wird. Zum Beispiel wird
die Beschränkung
während
der Initialisierung des Systems bestimmt.
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In
Schritt 413 wird eine Gewichts- und Konzentration-Anpassung
der zu verwendenden Steuerungswerte durchgeführt, d.h. der Steuerungswert wird
entsprechend der gegebenen Situation angepasst, z.B. durch die Verwendung
von Patienten- und Medikamenteninformation. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden der Steuerungswert und somit die an den Patienten verabreichte
Medikamentenmenge entsprechend dem Gewicht des Patienten angepasst.
Dadurch kann einem schweren Patienten eine grössere Medikamentenmenge verabreicht
werden, d.h. im Vergleich zu einem weniger schweren Patienten wird
ein grösserer
Steuerungswert verwendet. Vorteilhafterweise wird der Steuerungswert
entsprechend der Konzentration des verwendeten Medikaments angepasst.
Dadurch kann die gleiche Matrix von Steuerungswerten in den beiden
Situationen verwendet werden, wo ein bestimmtes verwendetes Medikament
eine erste bzw. zweite Konzentration hat. Deshalb können die
in den beiden Situationen abgerufenen Steuerungswerte verschieden
angepasst werden, wenn die erste Konzentration anders ist als die
zweite. Dies ist von grossem Interesse, da das Speichererfordernis
als Konsequenz der Möglichkeit reduziert
wird, die gleichen Steuerungswert- Matrizen in verschiedenen. Situationen
zu verwenden. Die Ausgestaltung kann, wenn erwünscht, auch auf anderer Patienten-
und/oder medikamentenbezogener Information basieren. Die Anpassung
der Steuerungswerte kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden,
z.B. als eine lineare Anpassung. Es ist zu erwähnen, dass andere Anpassungsmethoden verwendet
werden können,
um bei der Verwendung des bestimmten Medikaments die gewünschte Entspannung
des gegebenen Patienten zu erzielen. Vorteilhafterweise wird die
Ausgestaltung in Schritt 413 ausgeführt, indem Medikamentenidentifikationsinformation
ausgehend vom Medikamentenbehälter
empfangen werden, d.h. Medikamenteninformation, wie z.B. Typ, Konzentration
kann ausgehend vom Medikamentenbehälter empfangen werden.
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Schlussendlich
wird in Schritt 414 eine Grenzprüfung durchgeführt. Diese Überprüfung wird als
eine zusätzliche
Sicherheitsprüfung
ausgeführt, um
sicherzustellen, dass die an einen Patienten verabreichte Medikamentenmenge
zu keiner Zeit und Situation eine vorgegebene Beschränkung überschreitet.
Wie in Bezug auf den vorangehenden Schritt erwähnt wurde, kann die Medikamentenidentifikationsinformation
auch in diesem Schritt verwendet werden. Dadurch kann die zu verwendende
Beschränkung
auf Information vom Medikamentenbehälter beruhen. Entsprechend
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird, um die Sicherheit des Systems zu erhöhen, der verwendete Wert, z.B.
ein Wert, der von der Medikamentenbehälterinformation abgeleitet
oder abgerufen wurde, mit Werten verglichen, die im System vorgespeichert
wurden. Wenn eine inakzeptable Differenz zwischen dem zu verwendenden
Wert und dem vorgespeicherten Wert ermittelt wird, wird ein Alarm
aktiviert, und, wenn die Verabreichung des Medikamentes im Gange
ist, kann die Verabreichung unterbrochen werden.
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Wie
in weiteren Details unten erwähnt,
wird die Medikamentenidentifikationsinformation vorteilhafterweise
in einer Initialisierungsphase abgerufen, d.h. während der Initialisierung des
Systems vor dem Beginn der eigentlichen Medikamentenverabreichung.
Dadurch wird sichergestellt, dass das Verfahren nicht begonnen wird,
wenn die abgerufene Medikamentenidentifikation als abnormal befunden
wird.
-
Es
ist zu erwähnen,
dass die in Schritt 411–415 durchgeführten Verarbeitungs-
und Überprüfungs-Schritte
vorteilhaft sind, da die hiermit durchgeführte Steuerung der Verabreichung
von Muskelentspannungsmittel an einen Patienten sowohl als sehr
zuverlässig
als auch trotzdem auf einfache Art durchgeführt befunden wurde, was wiederum
die Zuverlässigkeit
sicherstellt. Aber es sei hervorgehoben, dass die Steuerung auch
auf andere Arten durchgeführt
werden kann. Zum Beispiel kann die Volumen-/Zeit-Beschränkungs-Prüfung von
Schritt 412 auch in Schritt 414 durchgeführt werden.
Des Weiteren können
mehr oder weniger Schritte im Steuerungsalgorithmus enthalten sein,
wenn erwünscht.
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5 ist
ein Beispiel einer erfindungsgemässen
Steuerung eines Systems, das zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel
ausgestaltet ist, sowie die Initialisierung eines solchen Systems.
In Schritt 501 wird mit der Steuerung des Systems begonnen,
z.B. während
des Aufstartens des Systems oder vor der Anwendung des Systems auf
einen neuen Patienten. In Schritt 502 wird das System initialisiert.
Die Initialisierung kann die Eingabe von patientenspezifischer Information
in das System beinhalten, z.B. über
ein Eingabefeld wie die Tastatur 107, und/oder das Abrufen
von Medikamentenidentifikationsinformation, z.B. durch die Verwendung
des Identifikationsmittels 202, wie im Zusammenhang mit 2 beschrieben
wurde. Des Weiteren kann eine Steuerungswert-Matrix aus einer Vielzahl
von Steuerungsmatrizen von für
das System zugänglichen Steuerungswerten
ausgewählt
werden; d.h. die Matrizen können
zum Beispiel im Speicher 105A und/oder im Speicher 105B angeordnet
sein. Während
der Initialisierung in Schritt 502 wird die Auswahl der
Matrix durch die Verwendung von Medikamentenidentifikationsinformation,
die benutzerspezifische Information und/oder Information über den
zu verwendenden Interventionstyp durchgeführt. Die Auswahl kann automatisch
durch das System durchgeführt
werden, z.B. durch ein Nachschlagen in einer Tabelle, wenn die Auswahl
auf Medikamentenidentifikationsinformation und/oder gewisser Patienteninformation
beruht, wobei die Auswahl auch manuell durch einen Benutzer erfolgen
kann, z.B. via eines Eingabemittels, wie z.B. einer Tastatur, wenn
die Auswahl auf dem durchzuführenden
Interventionstyp beruht, oder auf Patienteninformation, die eine
abnormale und/oder kritische Situation anzeigt. In solch einer Situation
kann ein Alarm aktiviert werden. Zum Beispiel kann ein Alarm aktiviert
werden, wenn das zu verwendende Medikament nicht für den eigentlichen
Patienten verwendbar ist. Solch eine Prüfung kann zum Beispiel während der
Initialisierung des Systems durchgeführt werden, indem in einer
Tabelle nachgeschlagen wird, welche nichtakzeptable Kombinationen
von Medikamenten- und Patiententypen definiert, und Ähnliches.
Des Weiteren wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der in Schritt 414 im
Zusammenhang mit der Beschränkungsprüfung verwendete
Grenzwert eingestellt, indem die Medikamentenidentifikationsinformation
und/oder die benutzerspezifische Information verwendet wird. Es
ist zu erwähnen,
dass als Alternative zu der in Schritt 413 durchgeführten Gewichts-
und Konzentrationsanpassung, solch eine Anpassung oder ein Teil
davon auch während
dem Initialisierungsschritt 502 durchgeführt werden
kann.
-
Vorzugsweise
wird das besagte Messmittel ausgestaltet, um eine mögliche direkte
Stimulation des Muskels, die vorkommen könnte, z.B. aufgrund einer nicht
optimalen Anordnung des Stimulationsmittels am Patienten, zu ermitteln.
Direkte Muskelstimulation, welche den normalen neuromuskulären Übermittlungsweg
umgeht, ist eine Situation, welche oft bei der Verwendung im Krankenhaus
auftritt. Das Vorhandensein von direkter Muskelstimulation wird zu
einer Unterschätzung
des Muskelentspannungsgrads führen,
was wiederum zu einer Überdosierung des
Patienten führen
kann. Ein System, das eine mögliche
direkte Stimulierung feststellen und den Benutzer davor warnen kann,
wird die Sicherheit bei der Verwendung von Muskelentspannungsmedikamenten
verbessern. Durch die Verwendung einer Anzahl von nachfolgenden
elektrischen oder magnetischen Stimulationspulsen anstatt des häufig verwendeten Einzelstimulationspulses,
und die anschliessende Analyse des Verhältnisses, der Abschwächung oder Ähnlichem
dieser Pulse, wird es ermöglicht,
eine mögliche
direkte Stimulierung festzustellen und davor zu warnen. Eine solche
Ermittlung kann durchgeführt
werden, indem die gemessenen Antworten mit den entsprechenden Antworten
verglichen werden, die gültig
oder normal sind, wenn keine direkte Stimulierung in einem bestimmten
Entspannungszustand vorhanden ist. Dadurch kann eine mögliche direkte Stimulation
ermittelt und dem Benutzer des Systems signalisiert werden.
-
Vorzugsweise,
wie in 7 dargestellt, kann die oben erwähnte Messung
des Entspannungszustands (Schritt 403 in 4)
auf eine Art durchgeführt
werden, bei der die Wirkung der direkten Muskelstimulation berücksichtigt
wird. Wie im Folgenden beschrieben wird, kann die Wirkung von direkter
Stimulation bestimmt werden, wenn ein Muskel durch eine Anzahl von
nachfolgenden elektrischen Pulsen stimuliert wird. Des Weiteren,
wie in 7 gezeigt, kann die ermittelte Information verwendet
werden, um die gemessene Entspannung des Muskels zu korrigieren
und dadurch ein zuverlässigeres
Resultat zu erhalten, welches die tatsächliche Entspannung widerspiegelt.
Das erfindungsgemässe
System ist dazu ausgestaltet, die beschriebenen Verfahren durchzuführen.
-
In
dem in 7 gezeigten Beispiel beinhaltet das Verfahren
einen ersten Schritt 403a, in welchem ein Muskel eines
Patienten durch eine Anzahl nachfolgender elektrischer oder magnetischer
Pulse stimuliert wird. Die resultierenden Muskelreaktionspulse werden
wie oben beschrieben gemessen. In Schritt 403b werden zwei
oder mehr gemessene Muskelreaktionspulse, deren Repräsentierung
oder davon abgeleitete Information mit der entsprechenden Information
des Referenz-Muskelreaktionspulses verglichen, d.h. Information,
welche die Muskelreaktionspulse in Abwesenheit von direkter Stimulation
widerspiegelt. Die Referenzinformation, d.h. Information, welche
eine oder mehrere sogenannte Normalantworten widerspiegelt, wenn
dem Patienten die bestimmte Stimulation verabreicht wird, wird in Schritt 403c abgerufen.
-
Im
dargestellten Ausführungsbeispiel
werden die normalen Antworten vor der Verwendung des Systems bestimmt,
und Information, welche die normalen Antworten widerspiegelt, wird
im Speicher des Systems gespeichert. Um die normalen Antworten ohne
die Anwesenheit jeglicher direkter Stimulation zu bestimmen, wird
für eine
Anzahl verschiedener Personen eine grosse Anzahl von Datensätzen verwendet,
welche ein pharmacokinetisches, pharmacodynamisches Patientenmodell
beschreiben, d.h. ein PK/PD-Modell. Das PK/PD-Modell, welches aus
dem Stand der Technik bekannt ist, beschreibt die Einflüsse eines
bestimmten Körpers
auf ein an ihn verabreichtes bestimmtes Medikament (der pharmacokinetische
Teil des Modells), und wie ein bestimmter Körper auf eine bestimmte Medikamentenkonzentration
reagiert (der pharmacodynamische Teil des Modells).
-
Wie
oben erwähnt
werden die gemessenen Antworten und die normalen Antworten in Schritt 403b verglichen
und die Differenz zwischen den beiden wird in Schritt 403d verwendet,
wobei bestimmt wird, ob die gemessenen Antworten den Antworten einer
Normalsituation entsprechen. Wenn dies der Fall ist, müssen keine
weiteren Schritte ausgeführt werden,
und die gemessene Antwort kann daher als Eingangswert für die besagte
Kontrolleinheit verwendet werden, d.h. die gemessene Antwort kann
als Mass für
die Muskelentspannung verwendet werden. Andererseits, wenn eine
abnormale Situation auftritt, d.h. es wird festgestellt, dass die
gemessenen Antworten und die normalen Antworten verschiedene Entspannungsgrade
widerspiegeln, wird der Benutzer des Systems gewarnt (Schritt 403e).
In Schritt 403f wird die Wirkung von direkter Stimulation
bestimmt. Die Bestimmung kann zum Beispiel berechnet werden, indem
die gemessenen Verhältnisse, Abschwächung, oder Ähnliches
verglichen werden mit einer Anzahl nachfolgender Stimulationspulse und
mit den Antworten, welche für
denselben Muskelentspannungsgrad ohne direkte Stimulation vorhanden
sind. Wie in Bezug auf Schritt 403g beschrieben, können die
gemessenen Antworten dann zu einer Wert korrigiert werden, der den
korrekten Muskelentspannungsgrad ohne den Einfluss direkter Stimulation
wahrheitsgetreuer widerspiegelt, und der korrigierte Wert kann dann
als Eingangswert für
die besagte Kontrolleinheit verwendet werden.
-
In
Schritt 403g werden die Antworten korrigiert, indem die
besagte Wirkung der direkten Muskelstimulation von der gemessenen
Wirkung des an den Patienten verabreichten Muskelentspannungsmittels
subtrahiert wird. Das erfindungsgemässe System kann ausgestaltet
sein, um die Korrektur auf folgende Art und Weise durchzuführen. Die
gemessene Anzahl von resultierenden Pulsen wird zu einem Wert korrigiert,
der den Muskelentspannungsgrad ohne das Vorhandensein von direkter
Stimulation besser widerspiegelt.
-
In 6 ist
ein Testsystem 600 zum Testen eines Systems für die automatische
Verabreichung von Muskelentspannungsmittel an einen Patienten dargestellt.
Das Testsystem 600, welches im Folgenden auch ein Patientensimulator
oder ein künstlicher Patient
(,artificial Patient',
AP) genannt wird, ahmt physikalische Patientenantworten auf die
Infusion eines Muskelentspannungsmittels und die Verwendung eines
neuromuskulären
Transmissionsmonitors nach.
-
Dieser
künstliche
Patient beinhaltet Schnittstellen, die denen eines echten Patienten
entsprechen. Wie im Folgenden beschrieben wird, sind die Haupteinheiten
des künstlichen
Patienten eine Ausgleichs- oder eine Flussmessungsvorrichtung, welche
die eingeflösste
Menge von Muskelentspannungsmittel über die Zeit misst, wobei der
variable Hautwiderstand die elektrische Stimulation durch das System
misst und den Haut-(Elektroden-)Kontakt nachahmt, und wobei der
Inkubator die Hauttemperatur des Patienten nachahmt, um an den Hauttemperatursensor
des Systems zu koppeln, und wobei ein Beschleunigungsgenerator,
ein Kraftgenerator, ein Tongenerator oder ein Elektromyographiegenerator
das Muskelsignal, das aus der Muskelkontraktion oder Reaktion des
Patienten resultiert, nachahmt. Das Muskelsignal wird aus den Messungen
durch Software berechnet, welche aus einem pharmacokinetischen,
pharmacodynamischen Patientenmodell besteht, das für diesen
Zweck entwickelt wurde.
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Der
Patientensimulator 600 beinhaltet eine Test-Kontrolleinheit 602,
einen Eingangswert-Nachahmer 603, wie z.B. ein Wägeinstrument
oder eine Flussmessungs-Vorrichtung, ein Hauttemperatur-Nachahmer 604,
ein Antwort-Nachahmer 605, wie
z.B. ein Beschleunigungsgenerator, ein Kraftgenerator, ein Tongenerator
oder ein Elektromyographiegenerator, und ein variabler Hautwiderstands-Nachahmer 606.
Der Patientensimulator 600 ist ausgestaltet, um mit einem
erfindungsgemässen System
zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel an einen Patienten
in Wechselwirkung zu stehen. Daher ist der Eingangswert-Nachahmer 603 ausgestaltet,
um mit dem Ausgangswert der Infusionspumpe 102 verbunden
zu sein, wobei der Hauttemperatur-Nachahmer 604, der Antwort-Nachahmer 605,
und der variable Hautwiderstands-Nachahmer 606 ausgestaltet
sind, um mit den Messmitteln 103 verbunden zu sein.
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Wenn
eine elektrische Stimulation auf den Hautwiderstands-Nachahmer 606 angewandt
wird, wird der künstliche
Patient eine Bewegung/Reaktion (Muskelkontraktion/Reaktion) des
Antwort-Nachahmers 605 nachahmen/generieren, welche von
der gleichen Art von Übermittler
gemessen werden kann, der normalerweise auf einen echten Patienten,
der überwacht
wird, angewandt wird. Wenn der AP Muskelentspannungsmittel durch
Infusion erhält,
d.h. wenn Muskelentspannungsmittel vom Eingangswert-Nachahmer 603 empfangen
wird, wird der AP auf die Stimulation antworten und die Antwort
wird von der angewandten Stimulation, der eingestellten Haut-/Körpertemperatur,
der eingeflössten
Medikamentenmenge, und der Zeit seit der Infusion abhängig sein.
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Des
Weiteren wird der AP die Oberflächentemperatur
des Patienten nachahmen, da dies ein wichtiger Faktor ist, welcher
die Muskelkontraktionsantworten beeinflusst. Mit anderen Worten
verhält sich
der AP wie ein echter Patient.
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Im
Vergleich zum vorklinischen/klinischen Testen gemäss dem Stand
der Technik, kann eine grössere
Anzahl von Testfällen,
inklusive abnormale Situationen und Stabilität, simuliert werden und mittels
des AP auf eine Art und Weise getestet werden, die normalerweise
nicht möglich
ist. Zusätzlich
kann eine gut dokumentierte Verifizierungs-Aufzeichnung erzielt
werden, wenn der AP in Tests verwendet wird. Dies ist eine wesentliche
Verbesserung in der Validierung der Systemsicherheit und -effizienz,
verglichen mit Systemen gemäss
dem Stand der Technik. Die Kontroll- und Registrierungsmechanismen
des AP können
vorteilhafterweise für
Anfangstests der Systempiloten und der 0-Serie verwendet werden,
bevor diese auf echten Patienten getestet werden, um die Sicherheit
und die Effizienz des Systems zu demonstrieren. Des Weiteren kann
der AP verwendet werden, um Benutzer zu trainieren und auszubilden,
wie ein System zur Verabreichung von Muskelentspannungsmittel an
einen Patienten optimal betrieben wird, z.B. vor der Anwendung des
Systems auf echte Patienten.
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Die
Auswertungen, welche mit dem künstlichen
Patienten durchgeführt
werden, erlauben eine Verifizierung der Systemstabilität und von
Vorgängen der
Gefahrenanalyse auf eine Art und Weise, die während klinischen Versuchen
nicht möglich
ist.
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Das
Testsystem ermöglicht
eine Evaluierung und eine Validierung der grösstmöglichen Spannweite von Patienten-Interaktionen
in einer vorklinischen in-vitro
Umgebung.