DE602004011920T2

DE602004011920T2 - Trachealtubus mit einer inneren und einer äußeren Kanüle

Info

Publication number: DE602004011920T2
Application number: DE602004011920T
Authority: DE
Inventors: Ralph Livermore THOMAS; Luigi Byron TATEO; Duane L. St. Louis HORTON; Steven M. Livermore BRACKNEY
Original assignee: Mallinckrodt Inc
Current assignee: Mallinckrodt Inc
Priority date: 2003-05-06
Filing date: 2004-05-06
Publication date: 2009-02-19
Anticipated expiration: 2024-05-07
Also published as: US20050166924A1; US8151798B2; US7681576B2; EP1923090A3; WO2004101048A3; JP2007502190A; US20130269704A1; ATE386566T1; EP2322239A1; EP1923090A2; CA2524857A1; CA2524857C; EP1620153B1; JP4584258B2; EP1923090B1; US8844535B2; US20100319705A1; ES2302012T3; DE602004011920D1; EP1620153A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Mehrfachkanülensysteme und manche bevorzugte Ausführungsformen betreffen Dualkanülentracheostomietubussysteme.
Beschreibung des betreffenden Standes der Technik
Kanülenanordnungen werden häufig in medizinischen Verfahren verwendet. Beispielsweise beim Durchführen einer typischen Tracheotomie erzeugt ein Chirurg häufig chirurgisch eine Öffnung im Hals eines Patienten und in die Trachea (d. h. Luftröhre) des Patienten. In diesem veranschaulichendem Kontext wird eine Kanüle häufig durch diese Öffnung platziert (d. h. Tracheostomietubus oder Trach-Tubus), um einen Luftweg bereitzustellen und/oder um das Entfernen von Sekretionen zu ermöglichen. Kanülen werden auch in einer Vielzahl von anderen medizinischen Umgebungen verwendet.
Veranschaulichende medizinische Systeme und Verfahren, die z. B. Kanülen einsetzen, sind beispielhalber in den folgenden Referenzen gezeigt, deren gesamte Offenbarungen hierin durch Bezugnahme in ihren Gesamtheiten eingearbeitet sind: US Patent Nr. 6,135,110 mit dem Titel "Tracheostomy Tube"; US Patent Nr. 6,105,577 mit dem Titel "Advanced Tracheostomy Tube And Oral Endotracheal Tube Holder"; US Patent Nr. 5,819,723 mit dem Titel "Methods And Apparatus For Reducing Tracheal Infection"; US Patent Nr. 5,762,638 mit dem Titel "Anti-Infective And Anti-Inflamatory Releasing Systems For Medical Devices"; US Patent Nr. 5,626,132 mit dem Titel "Tracheal Tube With Built-In Vocalization Capability"; US Patent Nr. 5,515,844 mit dem Titel "Method And Apparatus For Weaning Ventilator-Dependent Patients"; US Patent Nr. 5,487,383 mit dem Titel "Tracheal Tube Cuff Inflation Control And Monitoring System"; US Patent Nr. 5,230,332 mit dem Titel "Methods And Apparatus For A Micro-Tracheal Catheter HUB Assembly"; US Patent Nr. 5,217,007 mit dem Titel "Speculum For Forming An Ostomy In A Trachea"; US Patent Nr. 5,217,005 mit dem Titel "Apparatus For Performing Percutaneous Tracheostomies And Cricothyoidectomies"; US Patent Nr. 4,987,895 mit dem Titel "Tracheal Tube"; US Patent Nr. 4,924,862 mit dem Titel "Pressure Controller And Leak Detector For Tracheal Tube Cuff"; US Patent Nr. 4,817,598 mit dem Titel "Tracheostomy Tube With Ring Pull Removable Inner Cannula"; US Patent Nr. 4,471,776 mit dem Titel "Static Tracheostomy Tube"; US Patent Nr. 4,419,095 mit dem Titel "Cannula With Radiopaque Tip."; US Patent Nr. 4,315,505 mit dem Titel "Tracheostomy Tube With Disposable Inner Cannula"; US Patent Nr. 4,235,229 mit dem Titel "Adjustable Tracheostomy Tube Assembly". Eine Kanülenanordnung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist in der DE-C-19707364 offenbart.
Existierende Kanülensysteme wiesen eine Vielzahl von Beschränkungen auf. Die vorliegende Erfindung wurde in Anbetracht dieser und/oder anderer Beschränkungen im betreffenden Stand der Technik gemacht.
Zusammenfassung der bevorzugten Ausführungsformen
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen wesentliche Verbesserungen gegenüber den oben erwähnten und/oder anderen Systemen im betreffenden Stand der Technik bereit.
Gemäß mancher Ausführungsformen umfasst eine Mehrfachkanülenanordnung für die Einbringung in einen Patienten: eine flexible äußere Kanüle mit einem proximalen Kopf; eine flexible innere Kanüle mit einem proximalen Verbindungsstück; wobei die innere Kanüle längs in die äußere Kanüle zu einer Einbringungsposition mit dem Verbindungsstück innerhalb des Kopfes einbringbar ist; wobei der Kopf zumindest einen Grat umfasst, der sich von einer inneren Oberfläche des Kopfs erstreckt, und das Verbindungsstück zumindest eine Vorwölbung umfasst, wobei das Verbindungsstück zu einer verriegelten Position mit der zumindest einen Vorwölbung unter dem zumindest einen Grat nach Drehung des Verbindungsstücks innerhalb des Kopfs von der Einbringungsposition drehbar ist; wobei der Kopf einen Verbinder zum Verbinden mit Atmungsausrüstung in der verriegelten Position umfasst. Vorzugsweise ist die Vorwölbung nach Drehung des Verbindungsstücks um etwa ¼ Umdrehung im Uhrzeigersinn verriegelt. In manchen Ausführungsformen umfasst die Anordnung eine expandierbare Manschette. Und in manchen Ausführungsformen umfasst die äußere Kanüle eine perkutane Spitze. Vorzugsweise umfasst das Verbindungsstück einen gerändelten Abschnitt, der sich vom Kopf erstreckt, wenn in der verriegelten Position befindlich.
Gemäß anderer Ausführungsformen umfasst eine Mehrfachkanülenanordnung für die Einbringung in einen Patienten: eine flexible äußere Kanüle mit einem proximalen Kopf; eine flexible innere Kanüle mit einem proximalen Verbindungsstück; wobei die innere Kanüle längs in die äußere Kanüle zu einer Einbringungsposition mit dem Verbindungsstück nahe dem Kopf einbringbar ist; wobei die flexible innere Kanüle aus PTFE hergestellt ist. Bevorzugt umfasst das PTFE Knoten und Fasern. Vorzugsweise sind die Knoten um einen Umfang der inneren Kanüle herum angeordnet und/oder die Fasern sind entlang einer Länge der Kanüle ausgerichtet.
Gemäß anderer Ausführungsformen umfasst eine Mehrfachkanülenanordnung für die Einbringung in einem Patienten: eine flexible äußere Kanüle mit einem proximalen Kopf; eine flexible innere Kanüle mit einem proximalen Verbindungsstück; wobei die innere Kanüle längs in die äußere Kanüle zu einer Einbringungsposition mit dem Verbindungsstück nahe dem Kopf einbringbar ist; wobei die innere Kanüle aus einem Material hergestellt ist, das Fasern entlang einer Länge der Kanüle und Knoten um den Umfang der Kanüle herum aufweist.
Gemäß mancher Ausführungsformen umfasst eine Mehrfachkanülenanordnung für die Einbringung in einen Patienten: eine flexible äußere Kanüle mit einem proximalen Kopf; eine flexible innere Kanüle mit einem proximalen Verbindungsstück; wobei die innere Kanüle längs in die äußere Kanüle zu einer Einbringungsposition mit dem Verbindungsstück nahe dem Kopf einbringbar ist; wobei die äußere Kanüle einen im Wesentlichen starren Spitzenabschnitt und einen im Wesentlichen flexiblen Abschnitt aufweist, wobei der im Wesentliche starre Spitzenabschnitt aus einem starren PVC-Material hergestellt ist, das eine Shore-D-Härte zwischen etwa 55 bis 65 aufweist, und der im Wesentlichen flexible Abschnitt aus einem flexiblen PVC-Material hergestellt ist, das eine Shore-A-Härte zwischen etwa 80 bis 90 aufweist. Vorzugsweise umfasst die im Wesentlichen starre Spitze einen im Wesentlichen konischen Vorderabschnitt, einen im Wesentlichen zylindrischen Mittelabschnitt von großem Durchmesser, eine Abwärtsstufe und einen im Wesentlichen zylindrischen Hinterabschnitt von kleinem Durchmesser. In manchen Ausführungsformen weist das starre PVC-Material eine Shore-A-Härte von mehr als 15 größer als die Shore-A-Härte des im Wesentlichen flexiblen Abschnitts, oder, vorzugsweise, mehr als 20 größer als die Shore-A-Härte des im Wesentlichen flexiblen Abschnitts auf.
Die obigen und/oder andere Aspekte, Merkmale und/oder Vorteile von verschiedenen Ausführungsformen werden in Anbetracht der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Figuren gewürdigt. Verschiedene Ausführungsformen können verschiedene Aspekte, Merkmale und/oder Vorteile einschließen und/oder ausschließen, wo dies anwendbar ist. Zusätzlich können verschiedene Ausführungsformen einen oder mehrere Aspekte oder Merkmale von anderen Ausführungsformen kombinieren, wo dies anwendbar ist. Die Beschreibungen von Aspekten, Merkmalen und/oder Vorteilen von speziellen Ausführungsformen sollten nicht als beschränkend bezüglich anderer Ausführungsformen oder der Ansprüche aufgefasst werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die beigefügten Figuren werden beispielhalber bereitgestellt, ohne den breiten Bereich der Erfindung oder verschiedener anderer Ausführungsformen zu beschränken, wobei gilt:
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Anordnung gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung, die mit einer Hand eines Benutzers manipuliert wird;
2 ist eine Tabelle, die manche veranschaulichende Merkmale gemäß mancher veranschaulichender und nichtbeschränkender Ausführungsformen der Erfindung darstellt;
3(A) ist eine Draufsicht einer Anordnung, umfassend eine äußere Kanüle mit einem daran befestigten Kopf und einer aufblasbaren Manschette gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung, 3(B) ist eine Querschnittsansicht der in 3(A) gezeigten Anordnung, entnommen entlang der in 3(A) gezeigten Linie 3B-3B', und 3(C) ist eine Querschnittansicht der in 3(A) gezeigten Anordnung, entnommen entlang der in 3(B) gezeigten Linie 3C-3C'.
4 ist eine Draufsicht eines Halsgurts gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung;
5(A) ist eine Endansicht eines Verbindungsstücks, das an die innere Kanüle befestigt werden kann, in manchen veranschaulichenden Ausführungsformen, 5(B) ist eine perspektivische Ansicht des in 5(A) gezeigten Verbindungsstücks und 5(C) ist eine Querschnittsansicht des in 5(A) gezeigten Verbindungsstücks, befestigt an eine innere Kanüle, und entnommen entlang der in 5(A) gezeigten Linie 5C-5C'.
6(A) ist eine Vorderansicht eines Kopfs, der an eine äußere Kanüle befestigt werden kann, in manchen veranschaulichenden Ausführungsformen, 6(B) ist eine Querschnittsseitenansicht eines Verbinderabschnitts des in 6(A) gezeigten Kopfs, entnommen entlang der in 6(D) gezeigten Linie 6B-6B', 6(C) ist eine Seitenansicht des in 6(A) gezeigten Kopfs von im Wesentlichen rechtwinklig zu der in 6(A) gezeigten Ansicht und 6(D) ist eine Draufsicht des Verbinderabschnitts des in 6(A) gezeigten Kopfs, nach unten in den Kopf in 6(A) blickend.
7 ist eine perspektivische Ansicht einer Mehrfachkanülenanordnung gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung, umfassend einen versteiften Spitzenabschnitt;
8 ist eine perspektivische Ansicht, die eine äußere Kanüle zeigt, umfassend einen versteiften Spitzenabschnitt, wie in 7 gezeigt;
9 ist eine perspektivische Ansicht eines Obturators gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung; und
10 ist eine vergrößerte Querschnittsphotographie, die das Material der inneren Kanüle abbildet, gemäß mancher veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
In manchen bevorzugten Ausführungsformen wird ein Mehrfachkanülensystem bereitgestellt, das eine äußere Kanüle und eine im Wesentlichen koaxiale innere Kanüle umfasst. Vorzugsweise ist die äußere Kanüle eine bogenförmige flexible Röhre mit einer wegwerfbaren inneren Kanüle. In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen ist das Mehrfachkanülensystem ein Tracheostomietubussystem. Jedoch können verschiedene Ausführungsformen und/oder Aspekte von verschiedenen Ausführungsformen mehrere Kanülenanordnungen für andere Zwecke und/oder Umgebungen einbeziehen.
In manchen Ausführungsformen kann das System eine perkutane Tracheostomietubusstruktur umfassen. Zusätzlich kann das System in manchen Ausführungsformen eine expandierbare (z. B. aufblasbare bzw. inflatierbare) Manschette umfassen. In manchen Beispielen können Manschettenprodukte mit perkutanen Dilatationstracheotomie-(PDT)-Verfahren verwendet werden. In verschiedenen Ausführungsformen kann die Anordnung Merkmale (wie beispielsweise Materialien etc.) von existierenden Kanülentubussystemen und Verfahren, wie beispielsweise das in den hierin durch Bezug eingearbeiteten oben erwähnten Patenten ausgeführte, einarbeiten.
Vorzugsweise kann die Vorrichtung in einem Patienten chirurgisch und/oder perkutan in z. B. einer akuten Behandlungssitzung platziert werden. In manchen Ausführungsformen sind die Tracheostomietubi im Allgemeinen temporär und stellen ein Verfahren zur Ventilation bereit, das z. B. komfortabler und weniger problematisch als Langzeit-Endotrachealintubation sein kann. Die Tracheostomietubi können vorzugsweise einen künstlichen Luftweg bereitstellen, der einen Luftwegszugang zum Reinigen von Sekretionen verbessern wird, was eine Stimmenwiederherstellung und/oder Verbesserung des Pulmonalzustands durch Verringern der Atemarbeit und/oder Reduzierung des physiologischen Todraums gestattet. In verschiedenen Ausführungsformen kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen künstlichen Luftweg bereitzustellen, um bei der Behandlung einer Vielzahl von respiratorischen Erkrankungen und/oder beim Luftwegmanagement für Patienten zu helfen.
In manchen Ausführungsformen können die Vorrichtungen implementiert werden durch Halsnasenohren-Fachärzte (ENTs) und/oder beliebige andere Ärzte, die chirurgische und/oder perkutane Tracheostomieverfahren durchführen. Das Produkt kann verwendet werden z. B. mit kritisch kranken und/oder verletzten Patienten, die z. B. im Wesentlichen eine Langzeitsicherung ihres Luftwegs und/oder im Wesentlichen eine Langzeitventilation benötigen.
In manchen Ausführungsformen kann eine Vielzahl von Tracheostomietubussystemen mit verschiedenen Größen bereitgestellt werden. Beispielsweise können die Größen in manchen Ausführungsformen im Bereich ungefährer Größen zwischen 6, 7, 8, 9 und 10 mm für den Innendurchmesser (I. D.) einer äußeren Kanüle (nicht umfassend z. B. Manschettenmerkmale) rangieren. In manchen Ausführungsformen kann ein Tracheostomietubussystem eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen:

– eine flexible äußere Kanüle mit einer flexiblen wegwerfbaren inneren Kanüle;
– die äußere Kanüle kann mit oder ohne Manschette ausgeführt sein;
– die äußere Kanüle kann eine perkutane Spitze (die z. B. kompatibel mit einem perkutanen Dilatationsladedilator ausgeführt sein kann) oder eine Spitze vom Dilatationstracheostomie-(PDT)-Typ umfassen; und/oder
– einen Manschettendruckindikator (CPI) (in manchen Ausführungsformen kann die Anordnung beispielhalber einen oder mehrere der in den US Patenten Nrn. 4,074,714 , 4,116,201 oder 4,133,303 , von The Kendall Company, gezeigten Indikatorvorrichtungen einsetzen).

Vorzugsweise basiert das System auf einer modularen Produktplattform. Beispielsweise kann das Produktdesign modularer Natur sein. Eine Plattform von modularem Design kann z. B. die Herstellung von vielen verschiedenen, jedoch speziellen, Enddesignproduktkonfigurationen erlauben. In bevorzugten Ausführungsformen sind die inneren und äußeren Kanülen biegbar und flexibel.
In manchen Ausführungsformen kann das Produkt wie folgt verpackt sein: individuelle Anordnung können in z. B. Trays verpackt sein, während eine Mehrzahl von Trays zusammen als eine Einheit in einem Karton verpackt sein kann. Vorzugsweise werden wegwerfbare innere Kanülen in Trays verpackt, während beispielsweise etwa zehn derartige Trays in einem Karton verpackt sein können. In bevorzugten Ausführungsformen können zusätzliche wegwerfbare innere Kanülen separat erworben werden.
In manchen Ausführungsformen wird das Produkt dem Kunden in einem sterilen Zustand (z. B. in einer sterilen Verpackung) bereitgestellt. In manchen Beispielen kann das Verfahren der Sterilisation Ethylenoxid-(EtO)-Gassterilisation umfassen. In manchen Ausführungsformen wird die Vorrichtung für nur einen einzelnen Patienten und/oder eine einzelne Verwendung verwendet.
In bevorzugten Ausführungsformen wird das verwendete Material nach Ausgesetztsein gegenüber zumindest manchen, bevorzugt allen der folgenden Chemikalien/Reinigungsmittel richtig funktionieren: isotonische Salzlösung; wasserlösliche Gleitmittel oder Gele; typische Desinfektionslösungen; Isopropylalkohol und Wasser. In bevorzugten Ausführungsformen werden die verwendeten Materialien nach wiederholtem Ausgesetztsein gegenüber gewöhnlichen respiratorischen Arzneiaerosolen richtig funktionieren, umfassend: Bronchodilatoren; Steroide; Mucolytika; Tenside; Antibiotika; und/oder deren verwandte gasförmige und/oder flüssige Treibmittel (Perfluorkohlenstoffe [CFCs und CFC-freie PFCs], Methane, Alkohole, etc.). In bevorzugten Ausführungsformen sollen die verwendeten Materialien während und nach dem Ausgesetztsein gegenüber herkömmlichen anästhetischen Gasen in klinisch erwarteten Konzentrationen richtig funktionieren, umfassend z. B. Fluoran und/oder Halothan. In bevorzugten Ausführungsformen sollen die verwendeten Materialien die biologischen Sicherheitstests ISO10993-1 für deren beabsichtigte Verwendung richtig bestehen. In bevorzugten Ausführungsformen sollen die verwendeten Materialien und die Verpackung latexfrei sein.
Die 1–9 zeigen manche veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung. In diesem Zusammenhang zeigt 1 eine Tracheostomietubusanordnung, umfassend eine äußere Kanüle 30 mit einem Kopf 60 bei einem proximalen Ende fixiert, eine innere Kanüle 55 (in gestrichelten Linien gezeigt) mit einem Verbindungsstück 50 bei einem proximalen Ende fixiert (wobei das gezeigte Verbindungsstück 50 leicht vom Kopf 60 hervorsteht); einen Halsflansch 40; eine aufblasbare Manschette 30C und einen Pilotballon 100 zum Aufblasen der aufblasbaren Manschette. Während eine breite Vielfalt von Ausführungsformen durch diese Offenbarung umfasst ist, können in manchen veranschaulichenden Ausführungsformen die Teile im Wesentlichen in Proportion zu den in den Figuren gezeigten ausgeführt sein. Beispielsweise können in manchen Ausführungsformen die Teile im Wesentlichen wie in einer oder mehreren der 1–9 gezeigt hergestellt sein, wobei derartige Figuren proportional und maßstabsgetreu wie in verschiedenen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen der Erfindung gezeigt sind.
2 ist eine Tabelle, die manche veranschaulichende und nichtbeschränkende Beispiele von Dimensionen für eine äußere Kanüle in manchen veranschaulichenden Ausführungsformen der Erfindung abbildet, umfassend Produktgrößen 6–10, die einen jeweiligen Innendurchmesser (I. D.) in Millimetern, Außendurchmesser (O. D.) in Millimetern und Längen in Millimetern aufweisen. 2 stellt ferner manche veranschaulichende Dimensionen der Manschette in einem Ruhezustand gemeinsam mit Aufblasvolumina in den gezeigten veranschaulichenden Ausführungsformen dar. Es sollte verstanden werden, dass diese veranschaulichenden Ausführungsformen lediglich veranschaulichend sind und den breiten Bereich der verschiedenen Ausführungsformen, die konstruiert werden können, nicht beschränken.
Äußere Kanüle
In manchen bevorzugten Ausführungsformen ist die äußere Kanüle eine im Allgemeinen flexible Röhre. Vorzugsweise weist die äußere Kanüle eine im Allgemeinen konstante Querschnittsform auf. Die äußere Kanüle kann aus einer Vielzahl von Materialien konstruiert sein. In manchen bevorzugten Ausführungsformen kann sie aus beispielsweise einem flexiblen Polyvinylchlorid (PVC) konstruiert sein. In manchen Ausführungsformen kann die äußere Kanüle in einer Vielzahl von Größen hergestellt sein, wie beispielsweise, nur beispielhalber, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 und 10,0 mm Innendurchmesser-Größen, wie in 2 gezeigt. In manchen Ausführungsformen kann die äußere Kanüle im Wesentlichen klar sein mit z. B. (einem/r) strahlenundurchlässigen Abschnitt(en) oder Linie(n). Vorzugsweise ist die äußere Kanüle 30 aus biokompatiblen Materialien hergestellt. In manchen Ausführungsformen kann die Kanüle 30 aus einem Material mit einer Shore-A-Härte von etwa zwischen etwa 70 bis 100, oder bevorzugter zwischen etwa 75 bis 95, oder bevorzugter zwischen etwa 80 bis 90, oder bevorzugter zwischen etwa 82 bis 88, oder bevorzugter etwa 85, hergestellt sein. In manchen bevorzugten Ausführungsformen weist die äußere Kanüle 30 eine Shore-A-Härte von 85 plus oder minus 3 auf.
In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen ist die Kanüle 30 durch Extrusion gebildet. Beispielsweise kann die äußere Kanüle vorzugsweise durch das Zwängen von weichgemachtem polymerem Material durch die Öffnung einer Düse zum Erzeugen eines kontinuierlichen Produkts von einem kontrollierten Querschnitt mittels eines Extruders gebildet werden.
Wie in den 3(B) und 3(C) gezeigt, umfasst die Kanüle 30 vorzugsweise ein großes im Wesentlichen kreisförmiges inneres Lumen 30L, das unter anderem die innere Kanüle 50 (wie unten beschrieben) aufnimmt, und ein schmales Luftwegslumen 30I, das sich innerhalb einer Länge der Wand der Kanüle 30 zwischen einem Lufteinlass 30I und einem Manschetteneinlass 30Ci erstreckt, um Luft an die Manschette 30C zu liefern oder davon zurückzuführen. Vorzugsweise kommuniziert das Lumen 30I nicht mit dem Lumen 30L (z. B. derart dass Luft innerhalb des Lumens 30I nicht in das Lumen 30L treten wird). Wie in gestrichelten Linien in 3(B) gezeigt, kann der Schlauch 30CL mit dem Einlass 30i verbunden werden, um Luft dorthinein zu liefern. In manchen Ausführungsformen kann das Lumen 30I während der Extrusion gebildet werden, und dann können nach der Extrusion die Einlässe 30i und 30Ci gebildet werden (z. B. mittels Schneiden) und das Lumen 30I kann bei proximalen und distalen Enden versiegelt werden, um einen versiegelten bzw. abgedichteten Luftdurchtritt bereitzustellen. In manchen Ausführungsformen kann das Lumen 30I nach Extrusion der Kanüle gebildet werden. Natürlich kann, während Extrusion bevorzugt wird, die Kanüle mittels vielzähliger anderer Verfahren (wie beispielsweise verschiedene Gießverfahren) gebildet werden.
In manchen Ausführungsformen, wie in den 3(A) und 3(B) gezeigt, weist die äußere Kanüle einen Kopf 60 daran befestigt auf. Vorzugsweise umfasst der Kopf einen Verbinderabschnitt 61 und einen Basisabschnitt 62. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann der Verbinder 61 ein 15 mm Verbinder sein (z. B. der in 6(C) gezeigte Durchmesser D kann z. B. etwa 15 mm oder etwa 0,599 Zoll in manchen veranschaulichenden Ausführungsformen sein). Vorzugsweise wird der Kopf 60 sicher an die äußere Kanüle 30 über den Basisabschnitt 62 gebunden und löst sich nicht unter normalen Verwendungsbedingungen. In manchen Ausführungsformen können der Basisabschnitt 62 und der Verbinderabschnitt 61 integral miteinander ausgebildet sein, z. B. als ein einzelnes integral geformtes Stück). In manchen Ausführungsformen können der Basisabschnitt 62 und der Verbinderabschnitt 61 verschweißt und/oder anderweitig miteinander verbunden sein (wie beispielsweise über Ultraschallschweißen). In manchen Ausführungsformen kann der Kopf 60 geformt an und/oder integral ausgebildet mit der äußeren Kanüle 30 sein. Vorzugsweise umfasst die Basis 62 des Kopfs zwei Verriegelungsarretierungen oder Löcher 62H, gezeigt in 6(A), zum Aufnehmen von Armen 40F, die sich vom Flansch 40 erstrecken, um den Flansch 40 in einer schwenkenden und/oder drehenden Art und Weise auf der Kopfbasis zu halten. Vorzugsweise umfasst die Kopfbasis auch einen Sitz 62S für ein Verbindungsstück der inneren Kanüle. In manchen Ausführungsformen kann der Kopf (umfassend die Basis 62 und/oder den Verbinder 61) aus z. B. Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) gebildet sein. In manchen Ausführungsformen kann der Kopf gefärbt sein, wie beispielsweise weiß.
Wie in 3(B) gezeigt, umfasst die Basis 62 vorzugsweise einen Sitz 62S (wie beispielsweise umfassend eine konische Oberfläche, wie gezeigt), eine äußere abhängige zylindrische Erweiterung 62O, eine innere abhängige zylindrische Erweiterung 62I und eine zylindrische Aussparung oder Nut 62R zwischen den äußeren und inneren Erweiterungen 62O und 62I. Wie in 3(B) gezeigt, kann ein proximales Ende der äußeren Kanüle 30 in der zylindrischen Aussparung 62R für eine Befestigung daran aufgenommen werden. Vorzugsweise, in Ausführungsformen mit einer inneren Erweiterung 62I, weist die Erweiterung 62I eine dünne Querschnittsbreite auf, um eine gegenseitige Beeinflussung während der Einbringung einer inneren Kanüle zu minimieren und um die Größe der inneren Kanüle, die eingebracht werden kann, zu maximieren. Beispielsweise, in manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen, die mit den in 2 aufgeführten Produkten verwendet werden können, ist die Breite der Erweiterung 62I vorzugsweise kleiner als etwa 0,03 Zoll, oder vorzugsweise etwa 0,027 Zoll oder weniger.
Verschiedene Flexibilitäten
In manchen Ausführungsformen kann die äußere Kanüle 30 Abschnitte mit im Wesentlichen verschiedenen Flexibilitäten (wie beispielsweise im Wesentlichen verschiedene Durometercharakteristiken) umfassen. Im Allgemeinen kann es wünschenswert sein, einen Trach-Tubus zu haben, der flexibel ist, um es ihm zu ermöglichen, sich an verschiedene Physiologien derart zu biegen und zu krümmen, dass er in eine breite Vielfalt von Patienten relativ einfach eingebracht werden kann. In manchen Fällen jedoch, wenn das Ende der äußeren Kanüle sehr flexibel ist, kann die Einbringung in den Luftweg in gewisser Weise schwierig sein.
In manchen Ausführungsformen ist die äußere Kanüle mit einem Endabschnitt gebildet, der ein Material umfasst, das im Wesentlichen steif ist (z. B. im Wesentlichen starr). Wie beispielsweise in den 7–8 gezeigt, kann eine äußere Kanüle einen Endabschnitt 70 umfassen, der mit einem im Wesentlichen steifen Material hergestellt ist, und der an einen Abschnitt 30' befestigt ist, der aus einem im Wesentlichen flexiblen Material hergestellt ist, bei einer Verbindung 71. Beispielsweise kann der Kanülenabschnitt 30' aus Materialien wie jenen hergestellt sein, die für die in verschiedenen Ausführungsformen hierin beschriebene Kanüle 30 verwendet werden. In manchen Ausführungsformen können die Materialien mittels eines RF-Schweißverfahrens miteinander verbunden werden. Beispielsweise können in manchen Ausführungsformen die Materialien mittels eines oder mehrerer im US Patent Nr. 4,419,095 beschriebenen Materialien und/oder Verfahren miteinander verbunden sein. In manchen Ausführungsformen sind die Materialien durch kontinuierliche Extrusion von zwei verschiedenen und gegenseitig chemisch kompatiblen Elementen miteinander verbunden. Beispielsweise können in manchen Ausführungsformen die Materialien mittels eines oder mehrerer Materialien und/oder Verfahren miteinander verbunden sein, die in der internationalen PCT-Veröffentlichung Nr. WO97/37702 , veröffentlicht am 16. Oktober 1997, mit dem Titel "Bronchoaspiration Tube Having Soft And Hard Portions", beschrieben sind. In veranschaulichenden Ausführungsformen, die eine Extrusion einsetzen, wären die Abschnitte der Spitze und der Kanüle 30' mit im Wesentlichen kontinuierlichen Querschnitten hergestellt, könnten jedoch z. B. nach Extrusion modifiziert sein (sofern gewünscht).
In manchen Ausführungsformen weist der Spitzenabschnitt 70 eine Shore-D-Härte von etwa 50 bis 70, oder bevorzugter etwa 55 bis 65, oder bevorzugter etwa 60 auf. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen weist der Spitzenabschnitt 70 eine Shore-D-Härte von etwa 60 plus oder minus 2 auf. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann der Spitzenabschnitt 70 eine Shore-A-Härte von etwa 105 bis 115 aufweisen. In manchen Ausführungsformen kann der Spitzenabschnitt 70 aus einem starren PVC hergestellt sein.
In manchen Ausführungsformen kann der Kanülenabschnitt 30' mit einem Material mit einer Shore-A-Härte von etwa zwischen etwa 70 bis 100, oder bevorzugter zwischen etwa 75 bis 95, oder mehr bevorzugter zwischen etwa 80 bis 90, oder bevorzugter zwischen etwa 82 bis 88, oder bevorzugter etwa 85 hergestellt sein. In manchen bevorzugten Ausführungsformen kann der äußere Kanülenabschnitt 30' eine Shore-A-Härte von 85 plus oder minus 3 aufweisen.
In manchen Ausführungsformen kann die Spitze 70 eine Gesamtlänge von zwischen etwa 0,4 bis 0,8 Zoll, oder bevorzugter etwa 0,6 Zoll aufweisen. In manchen Ausführungsformen kann die Spitze eine Wandquerschnittsbreite d1 aufweisen, die etwa gleich zur Querschnittsbreite der Kanüle 30' ist, wie z. B. in manchen veranschaulichenden Fällen vergleichbar mit den in 2 gezeigten Ausführungsformen (z. B. worin O. D. minus I. D. multipliziert mit ½ die Querschnittswandbreite ergibt).
In Tests mancher bevorzugter Ausführungsformen wurde bezüglich der Stärken von Teilen der Vorrichtung gemäß mancher Ausführungsformen herausgefunden, dass sie Separationskräften von gut über 11 Pfund, wie beispielsweise gut über 20 Pfund, und sogar über etwa 40 Pfund, und sogar über etwa 60 Pfund an Kraft in manchen Ausführungsformen widerstehen. Hier umfassen Separationskräfte Längskräfte, die zwischen der Spitze 70 und dem Abschnitt 30' angewendet werden.
Gestufter Abschnitt
In manchen Ausführungsformen umfasst die äußere Kanüle einen Abwärtsstufenabschnitt 72, wie beispielhalber in den 7–8 gezeigt. Obwohl die 7–8 Ausführungsformen mit einer steiferen Spitze 70 abbilden, könnte ein gestufter Abschnitt 72 auch in Ausführungsformen angewendet werden, die keine derartige steifere Spitze 70 umfassen.
Unter anderem kann der gestufte Abschnitt am vorteilhaftesten in Verbindung mit Ausführungsformen verwendet werden, die eine Manschette umfassen. Diesbezüglich, wenn die Manschette um die äußere Kanüle herum gebildet ist, kann eine von der Manschette erzeugte nach außen gerichtete Ausbauchung oder Schulter im Wesentlichen oder vollständig beseitigt werden. Auf diese Weise kann die Vorrichtung z. B. einfacher chirurgisch oder perkutan in einen Patienten mit einer sehr niedrigen Kraft/Einbringungskraft eingebracht werden. In manchen Ausführungsformen erstreckt sich der gestufte Abschnitt 72 nach innen um etwa 0,01 bis 0,02 Zoll oder bevorzugter etwa 0,013 bis 0,017 Zoll, oder bevorzugter etwa 0,015 Zoll.
Innere Kanüle
In manchen Ausführungsformen ist eine flexible innere Kanüle 55 umfasst. Vorzugsweise ist die innere Kanüle 55 wegwerfbar und/oder ersetzbar. Diesbezüglich ist die innere Kanüle vorzugsweise entworfen, dass sie einfach von der äußeren Kanüle 30 entfernt wird. Vorzugsweise ist die innere Kanüle 55 ausreichend flexibel, um der Form der äußeren Kanüle Rechnung zu tragen, in die sie mit einer niedrigen Einbringungskraft und/oder mit einer niedrigen Entfernungskraft platziert wird. Die innere Kanüle knickt vorzugsweise nicht während der Verwendung. Zusätzlich weist die innere Kanüle 55 vorzugsweise eine Länge auf, die im Wesentlichen mit der Länge der äußeren Kanüle an ihrer distalen Spitze übereinstimmt (d. h. das Ende der inneren Kanüle 55E, siehe 5(C), ist vorzugsweise gleich mit dem Ende der äußeren Kanüle). In manchen Ausführungsformen können Ausrichtungselemente und/oder -markierungen M1, M2, wie beispielsweise in z. B. 5(A) und 6(D) gezeigt, auf den Verbindern der inneren und äußeren Kanüle bereitgestellt sein, um dabei zu helfen, darzustellen, wenn sie verriegelt sind (siehe unten mit Bezug auf Verbindungsverfahrensschritte).
In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen ist die innere Kanüle 55 auch durch Extrusion gebildet. Wiederum kann eine derartige Extrusion z. B. das Zwängen des erweichten polymeren Materials durch die Öffnung einer Düse zum Erzeugen eines kontinuierlichen Produkts von einem gesteuerten bzw. kontrollierten Querschnitt unter Verwendung eines Extruders umfassen. Natürlich kann, während Extrusion bevorzugt ist, die Kanüle unter Verwendung von vielzähligen anderen Verfahren (wie beispielsweise verschiedene Formungsverfahren) gebildet werden.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen umfasst die innere Kanüle ein Verbindungsstück 50, fixiert an ihr proximales Ende. In manchen Ausführungsformen umfasst das Verbindungsstück einen Drehverriegelungsverbinder, der innerhalb eines zugehörigen Verbinders in der äußeren Kanüle (wie beispielsweise innerhalb eines 15 mm Verbinders auf dem Tracheostomietubus) sichert. Vorzugsweise umfasst das Verbindungsstück 50 einen mit einem Grat versehenen oder gerändelten Abschnitt 50K, um eine manuelle Bedienung (z. B. Drehung) des Verbindungsstücks 50, wie beispielsweise in 1 gezeigt, zu erleichtern. Zusätzlich umfasst das Verbindungsstück 50 vorzugsweise eine Mehrzahl von Torwölbungen 50P, die konfiguriert sind, um unter den Verriegelungselementen 61R auf dem in den 3(B), 6(B) und 6(D) gezeigten Kopf zu verriegeln, wenn sie über die Verriegelungselemente hinaus eingeführt und zu einer Position unter den Verriegelungselementen gedreht werden. Vorzugsweise weisen die Vorwölbungen 50P eine abgerundete obere Oberfläche auf, um den Eintritt unter die Elemente 61R während dieser Drehung zu erleichtern. In bevorzugten Ausführungsformen können die Vorwölbungen 50P unter die Elemente 61R in eine Aussparung 61RR auf dem Kopf benachbart einem Endstopp 61S gleiten, der an den Vorwölbungen 50P anliegt, um eine weitere Drehung zu verhindern.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen kann die Röhre bzw. der Tubus 55 aus einem Polytetrafluorethylen-(PTFE)-Material gebildet sein. Der Tubus kann in manchen Ausführungsformen gefärbt sein, wie beispielsweise weiß. In manchen Ausführungsformen kann das Verbindungsstück aus einer Reihe von geeigneten Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Polymermaterialien, die im Wesentlichen starr sind. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann das Verbindungsstück eine Farbe aufweisen, wie beispielsweise weiß. In manchen bevorzugten Ausführungsformen kann das Verbindungsstück an die innere Kanüle mittels eines Überformungsverfahrens gebunden sein. Vorzugsweise ist das Verbindungsstück angepasst, um die innere Kanüle innerhalb der äußeren Kanüle zu verriegeln.
In manchen Ausführungsformen ist die innere Kanüle aus einem hochdichten porösen expandierten PTFE (ePTFE) hergestellt. Beispielsweise kann in manchen Ausführungsformen die Dichte etwa 1,2 +0,0 –0,1 g/ccm sein. In anderen veranschaulichenden Ausführungsformen kann die Dichte von obigem um etwa beispielsweise plus oder minus 5%, oder in anderen Ausführungsformen etwa plus oder minus 10%, oder in anderen Ausführungsformen etwa plus oder minus 25%, oder in anderen Ausführungsformen sogar mehr, variieren.
In manchen Ausführungsformen weist die innere Kanüle eine im Wesentlichen konstante Querschnittsform auf und ist im Wesentlichen zylindrisch mit offenen Enden an distalen und proximalen Enden. In manchen Ausführungsformen sind die Enden der zylindrischen Kanüle annähernd bei etwa einem 85 bis 95 Grad Winkel, vorzugsweise etwa einem 90 Grad Winkel, zur Länge der inneren Kanüle (z. B. wenn die Kanüle, die vorzugsweise flexibel ist, derart angeordnet ist, dass ihre Länge entlang einer im Wesentlichen geraden Linie ist).
In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann die innere Kanüle eine Wanddicke von zwischen etwa 0,01–0,02 Zoll, oder bevorzugter zwischen etwa 0,014–0,018 Zoll, oder bevorzugter zwischen etwa 0,0145–0,0175 Zoll, oder bevorzugter etwa 0,016 Zoll aufweisen. In manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen können entsprechende innere Kanülen, die mit den illustrativen äußeren Kanülen der Produktgrößen 6, 7, 8, 9 und 10 in 2 verwendbar sind, Innendurchmesser von jeweils z. B. etwa 0,186, 0,226, 0,265, 0,298 und 0,338 Zoll aufweisen. In manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen können entsprechende innere Kanülen, die mit der veranschaulichenden äußeren Kanüle der Produktgrößen 6, 7, 8, 9 und 10 in 2 verwendbar sind, Außendurchmesser von jeweils z. B. etwa 0,218, 0,258, 0,297, 0,336 und 0,376 Zoll (plus oder minus etwa 0,005 Zoll) aufweisen. Ähnlich können in manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen entsprechende Verbindungsstücke 50, die mit den Produktgrößen 6, 7, 8, 9 und 10 in 2 verwendbar sind, beispielhalber aufweisen: Dimensionen W von jeweils etwa 0,226, 0,265, 0,304, 0,344, 0,384 Zoll; Dimensionen WO von etwa 0,5 bis 0,65 Zoll, oder bevorzugter etwa 0,58 Zoll; Dimensionen H1 von etwa 0,15 Zoll; Dimensionen H2 von etwa 0,35 Zoll, jeweils; und einen Winkel Θ von etwa 45 Grad. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann das Verbindungsstück 50 Dimensionen aufweisen, im Wesentlichen wie gezeigt in den 5(A), 5(B) oder 5(C), wobei derartige Figuren maßstabsgetreu in manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen gezeigt sind.
In manchen Ausführungsformen kann die innere Kanüle opak bzw. lichtundurchlässig sein. In manchen bevorzugten Ausführungsformen kann die innere Kanüle konfiguriert sein, um in einen 15 mm Verbinder auf einer äußeren Tracheostomiekanüle zu verriegeln. Auf diese Weise kann der 15 mm Verbinder einfach für die Verwendung mit Standardbeatmungsausrüstung angepasst werden.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen wird TEFLON für die innere Kanüle verwendet. Die innere TEFLON-Kanüle kann in manchen Ausführungsformen verwendet werden, um das I. D./O. D.-Verhältnis des Tracheostomietubus zu verbessern. Unter anderem kann TEFLON vorteilhaft verwendet werden, da es relativ gut in die äußere Kanüle hinein und herausgleiten kann, was es dem Außendurchmesser der inneren Kanüle erlauben kann, so groß wie möglich zu sein, was eine maximale Bewegung von Luft erlaubt. Dieses verbesserte I. D./O. D.-Verhältnis kann verwendet werden, um den Luftfluss durch den Tubus zu verbessern, wenn die innere Kanüle in Position ist. Der verbesserte Luftfluss kann einen geringeren Luftwegswiderstand und eine verringerte Arbeit, die während des Atmens erforderlich ist, bereitstellen. Zusätzlich kann das Reduzieren des Luftwegwiderstands auch einen Entwöhnungsprozess mit einer Verbesserung im akuten Zustand des Patienten und eine Reduktion in der Länge des Aufenthalts (LOS) in akuter Behandlung steigern.
Zusätzlich kann TEFLON verwendet werden, um die Neigung von viskosen Sekretionen, an der inneren Wand der inneren Kanüle anzuhaften, zu reduzieren. Eine Reduktion in der Anhaftung der Sekretion kann unter anderem dabei helfen, die I. D.-Reduktion aufgrund von Sekretionen (z. B. Verschlackung) zu vermindern. In diesem Zusammenhang, wenn der Luftweg richtig befeuchtet wird und der Patient richtig hydriert ist, können Patientensekretionen eine geringere Affinität zur Anhaftung an die innere TEFLON-Kanüle aufweisen.
In den bevorzugten Ausführungsformen ist das Material der inneren Kanüle aus porösem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt. In manchen Ausführungsformen kann das Material unter Verwendung mancher, vorzugsweise aller der folgenden Schritte hergestellt werden:

– Granulieren: Das Material beginnt vorzugsweise als ein granuliertes Pulver.
– Mischen: Das Pulver wird vorzugsweise mit z. B. einem ultrareinen Mineralalkohol gemischt, der als ein Gleitmittel während der Extrusion dient.
– Komprimieren: Die Mischung wird vorzugsweise in eine Charge komprimiert.
– Laden: Die Charge wird vorzugsweise in einen Extruder geladen (in manchen bevorzugten Ausführungsformen ist der Extruder ein Horizontalextruderdesign).
– Extrudieren: Konzentrizität wird vorzugsweise erreicht durch vorsichtiges Aufreihen der Geräte des Extruders. Eine Düse und eine Spindel können befestigt werden. Das Extrudat kann gesammelt werden.
– Verdampfen: Stopfen können an die Enden befestigt werden und die Mineralalkohole können verdampft werden.
– Strecken und Sintern: Das Material wird dann vorzugsweise in einem Ofen gestreckt. Dann wird das Material vorzugsweise oberhalb seines Schmelzpunkts erwärmt (z. B. gesintert). Die Materialeigenschaften können während der Sinterphase des Verfahrens verfestigt werden.
– Ausglühen: Der Luftwegstubus wird dann vorzugsweise einem Ausglühverfahren unterworfen. Das Ausglühverfahren kann z. B. sicherstellen, dass das Material nach der Verarbeitung rund bleibt.

In bevorzugten Ausführungsformen erzeugt das Verfahren eine einzigartige Struktur von Knoten N und Fasern F, wie beispielsweise in der in 10 gezeigten vergrößerten Photographie abgebildet. Vorzugsweise sind die Knoten um den Umfang des Tubus herum angeordnet und die Fasern sind entlang der Länge des Tubus ausgerichtet. In bevorzugten Ausführungsformen erlaubt es diese Struktur dem Material, komprimiert und gebogen zu werden, ohne eine signifikante Änderung im Außendurchmesser und/oder dem Querschnittsbereich. In manchen Ausführungsformen kann dies auftreten, da die Fasern zwischen den Knoten kollabieren. Auf diese Weise kann eine strukturelle Integrität des Tubus erreicht werden durch z. B. eine Anordnung von Knoten und Fasern, wobei die Knoten eine Stützung um die Wand des Tubus herum bereitstellen, was das Kollabieren schwierig macht.
Unter anderem erleichtert die Knoten- und Faserstruktur eine Verbindung des Verbindungsstücks 50 mit der inneren Kanüle 55. In diesem Zusammenhang wird vorzugsweise ein berformungsverfahren verwendet. Während das Erzielen einer Verbindung mit einem TEFLON Material andernfalls schwierig sein könnte, da es schwierig sein kann, einen starken Halt am TEFLON zu bilden, verbessert die Knoten- und Faserstruktur die Fähigkeit des Verbindungsstücks, mit der Kanüle 55 zu verbinden – wie beispielsweise durch Bereitstellen einer Oberfläche, an die das Verbindungsstück verbinden und gebunden werden kann.
In bevorzugten Ausführungsformen ist die innere Kanüle derart konstruiert, dass wenn die Kanüle gebogen wird (wie beispielsweise während der Verwendung), die innere Kanüle den Luftweg dort hindurch nicht faltet, blockiert und/oder beschränkt. Unter anderem können die bevorzugten Materialien der hierin beschriebenen inneren Kanüle vorteilhaft im Wesentlichen den Durchmesser und/oder den Querschnittsbereich der inneren Kanüle selbst während Biegen aufrechterhalten. Beispielsweise kann der Querschnittsbereich der inneren Kanüle im Wesentlichen konstant gehalten werden, selbst wenn sie innerhalb eines Winkels und Bogens ähnlich zu dem z. B. in 3(B) gezeigten gebogen wird (beispielsweise kann der Winkel z. B. etwa 95, 100, 105 oder 110 Grad in manchen Ausführungsformen sein und der Bogen kann einen Radius oder eine Krümmung von etwa 1,5 bis 2 Zoll in manchen Ausführungsformen, oder wie bei manchen Beispielen, etwa 1,664, 1,765, 1,793 oder 1,821 Zoll aufweisen).
Halsflansch
In manchen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung einen schwenkend oder drehend montierten Halsflansch 40, am besten in 1 und 4 zu sehen, der eine Konformität bereitstellt, um auf individuelle Halsanatomien zu passen. In manchen Ausführungsformen kann der Halsflansch 40 mit Festschnallgurtlöchern 40H zur Befestigung eines Festschnallgurts 40T bereitgestellt sein. Der Festschnallgurt kann z. B. konfiguriert sein, um um den Hals des Patienten herum festzuschnallen, und kann Mittel zum Justieren der Länge, zum Trennen mittels einer Schnalle und/oder eines Clips und/oder dergleichen umfassen. Vorzugsweise ist der Halsflansch 40 konfiguriert, um relativ zur äußeren Kanüle 30 zu schwenken oder zu drehen. Der Bereich des Schwenkens oder Drehens kann in Abhängigkeit von den Umständen gewählt werden. Vorzugsweise ist der Halsflansch derart flexibel, dass er sich der Kontur eines individuellen Halses eines Patienten während der Verwendung anpassen kann. In bevorzugten Ausführungsformen bleibt der Halsflansch in einem im Wesentlichen feststehenden Zustand relativ zu einer Länge der äußeren Kanüle (z. B. in bevorzugten Ausführungsformen ist er nicht längs justiert entlang der Länge der Kanüle). Vorzugsweise weist der Halsflansch 40 eine ausreichende Integrität auf, so dass ein Materialversagen während Biegen, Beugen und/oder Beanspruchung unter geeigneten und beabsichtigten Verwendungsbedingungen verhindert wird.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Halsflansch einen inneren Ring 40I (gezeigt in gestrichelten Linien in 4) und einen äußeren Ring 40R. In manchen Ausführungsformen kann der innere Ring 40I aus einem klaren Polycarbonatmaterial hergestellt sein, und der äußere Flansch 40R kann aus einem klaren PVC-Material hergestellt sein. In manchen bevorzugten Ausführungsformen umfasst der Halsflansch 40 einen Aufdruck 40P darauf, der sich auf das Produkt bezieht, wie beispielsweise Produktname, I. D., O. D., Länge und/oder Ausführungsinformationen und/oder andere Informationen. Wenn ein derartiger innerer Ring 40I verwendet wird, wird der äußeren Ring vorzugsweise daran befestigt, wie beispielsweise mittels eines Überformungsverfahrens. In verschiedenen Ausführungsformen umfasst der Halsflansch keine inneren und äußeren Ringe, sondern ist als ein einzelnes einheitlich geformtes Element 40 ausgebildet.
Manschette
In manchen Ausführungsformen umfasst die äußere Kanüle eine Manschette 30C. Eine Manschette kann, sofern gewünscht, auf Modellen bereitgestellt werden, die eine perkutane Spitze umfassen und/oder auf Modellen ohne eine perkutane Spitze. Die Manschette ist vorzugsweise eine Dünnwand-, Hochvolumen- und/oder Niederdruckmanschette, um den trachealen Druck zu minimieren. Vorzugsweise passt sich die Manschette, wenn aufgeblasen, an die natürliche Form der Trachea an, wobei eine Dichtung bei niedrigem Intramanschettendruck bereitgestellt wird. In manchen Ausführungsformen kann die Manschette aus einem transparenten Material hergestellt sein. In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann sie aus einem Plastisolmaterial hergestellt sein. In manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen kann die Manschette Eigenschaften wie in der veranschaulichenden Tabelle von 2 gezeigt umfassen.
In manchen Ausführungsformen umfasst ein Manschetteninflationsschlauch 30CL, wie beispielsweise der in 1 gezeigte, vorzugsweise ein Luer-Ventil mit einem integralen Pilotballon 100, um eine Manschetteninflation zu bewirken. In manchen Ausführungsformen ist ein Manschettendruckindikator (CPI) wie beispielsweise der in 7 gezeigte CPI 110, bereitgestellt, um einem Arzt anzuzeigen, wenn die Manschette auf einen ausreichenden Druck aufgeblasen ist, nachdem der Trach-Tubus eingebracht ist. In manchen bevorzugten Ausführungsformen stellt der Druckindikator eine visuelle Anzeige bereit, wie beispielsweise eine Digitalanzeige, eine mechanische Anzeige (z. B. eine Nadel, ein Ziffernblatt etc.) und/oder eine andere Anzeige. Beispielsweise kann der Manschettendruckindikator z. B. ein Ventil, einen Pilotballon, Verbinderrohrmaterial (z. B. aus PVC oder dergleichen hergestellt) umfassen. In manchen Ausführungsformen kann der Manschettendruckindikator einen Betriebsdruck von etwa 15–25 cm H₂O aufweisen.
In manchen Ausführungsformen kann während der Verwendung, um die Einbringung während chirurgischer Tracheotomie zu erleichtern und um gegen Manschettenperforation durch scharfe Kanten von beispielsweise Knorpelgewebe zu schützen, die Manschette nach hinten verjüngt sein. Beispielsweise kann dies bewerkstelligt werden durch zuerst Aufblasen der Manschette und Bewegen der Manschette weg von der distalen Spitze der äußeren Kanüle in Richtung der drehenden Halsplatte, während die restliche Luft durch Deflation entfernt wird.
Wegwerfbare Kappe
In manchen Ausführungsformen kann eine wegwerfbare Kappe (nicht gezeigt) auch verwendet werden, um ein proximales Ende eines manschettenlosen Tracheostomietubus derart zu verschließen, dass der Patient um den äußeren Durchmesser des Tubus herum und durch den oberen Luftwegstrakt während des Entwöhnungsprozesses atmet.
In manchen Ausführungsformen können wegwerfbare Kappen in einer Vielzahl von Größen verfügbar gemacht werden (z. B. verkauft werden), die mit verschiedenen verfügbaren Kanülengrößen von manschettenlosen wegwerfbaren Kanülentracheostomietubi übereinstimmen, und können separat verkauft werden.
Perkutan
In manchen Ausführungsformen kann die Vorrichtung in Verbindung mit einer perkutanen Dilatationstracheotomie (P.D.T.) verwendet werden und kann in den Patienten mittels beispielsweise eines geeigneten Ladedilators eingebracht werden, der mit einer perkutanen Dilatationsausrüstung bereitgestellt ist, wie beispielsweise jede beliebige geeignete im Stand der Technik bekannte Vorrichtung. Beispielsweise kann eine perkutane Ausrüstung unter anderem z. B. einen stabähnlichen Einbringer umfassen, der verwendet wird, um ein Loch in einem Hals in eines Patienten zu erzeugen.
In manchen perkutanen Ausführungsformen umfasst eine äußere Kanüle eine starre Spitze, wie beispielsweise eine starre Spitze ähnlich der in den 7–8 gezeigten. Zusätzlich, während 7–8 eine starre Spitze mit einem gestuften Abschnitt zeigen, kann, wie basierend auf Obigem verstanden werden sollte, ein gestufter Abschnitt in verschiedenen Ausführungsformen weggelassen werden.
Obturator
In manchen bevorzugten Ausführungsformen umfasst eine Tracheostomietubusanordnung einen Obturator, wie in 9 gezeigt. Ein Obturator kann verwendet z. B. um beim Einbringen der äußeren Kanüle in einen Patienten in z. B. nichtperkutanen Ausführungsformen zu helfen. Beispielsweise kann der Obturator anfänglich in die äußere Kanüle während der Einbringung eingebracht werden und dann entfernt werden. In manchen Fällen kann ein Obturator in einem zugänglichen Ort nahe dem Patienten für eine Verwendung während einer ungeplanten Reintubation gelagert werden. Vorzugsweise umfasst der Obturator eine glatte abgerundete Spitze, die eine Einbringung erleichtert. Vorzugsweise ist der Obturator einfach einzubringen und zu entfernen. Vorzugsweise kommt der Obturator nicht aus der äußeren Kanüle in einer Art und Weise heraus, dass er unter seinem eigenen Gewicht herausfällt, wenn der Tubus in einer umgedrehten Position ist. Vorzugsweise vertieft der Obturator nicht in die äußere Kanüle über die Toleranzgrenze hinaus, wenn Einbringungskräfte auf seine distale Spitze angewendet werden, während sein proximales Ende sicher gegen die Kopfanordnung des Produkts gehalten wird. In manchen veranschaulichenden und nichtbeschränkenden Ausführungsformen, die mit den in 2 gezeigten Produkten 6, 7, 8, 9 und 10 verwendbar sind, kann der Obturator eine Länge OL von jeweils etwa 3,866, 4,205, 4,345, 4,595 oder 4,615 Zoll aufweisen. Bei der Verwendung kann der Arzt z. B. den Obturator an der Basis OB greifen. Vorzugsweise umfasst der Obturator eine Identifikationsmarkierung OM, die die Größe und andere Charakteristiken bezeichnet (z. B. eine Produktgröße 6 ist im dargestellten Beispiel gezeigt).
In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen kann der Obturator aus einem hochdichten Polyethylen (HDPE) hergestellt sein.
Andere Merkmale
In manchen Ausführungsformen kann das Tracheostomietubussystem auch manche oder alle der folgenden zusätzlichen Merkmale umfassen:

– Sprech- und/oder Entwöhnungsmittel: Wie beispielsweise das Erleichtern, dass die Administration von Sauerstoff die Trachea hoch über die Stimmbänder passiert wird; und/oder umfassend Fenestrationen in der äußeren und/oder inneren Kanüle, um Sprechen und/oder Entwöhnen zu erleichtern;
– antimikrobielle Mittel: wie beispielsweise eine antimikrobielle Beschichtung, um Bakterienkolonialisierung zu reduzieren;
– Evakuierungsmittel: wie beispielsweise ein Evakuierungsmittel (EVAC), das z. B. die Entfernung von z. B. subglottischen Sekretionen erleichtert, die sich oberhalb z. B. einer Manschette eines Tubus sammeln können.

Veranschaulichende Anwendungsverfahren (z. B. chirurgisch)
In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen können Anwendungsverfahren zumindest manche, vorzugsweise alle der unten aufgeführten Schritte umfassen.
Schritt 1: Tubuseinbringung:
Anfänglich kann ein Arzt eine geeignete Tracheostomietubusanordnungsgröße wählen. Vorzugsweise wird der Obturator in die äußere Kanüle eingebracht. Der Obturator ist vorzugsweise vollständig platziert, bevor der Tubus in den Patienten eingebracht wird. In manchen Fallen kann ein dünner Film von wasserlöslichem Gleitmittel auf die äußere Kanüle, die Manschette und/oder den vorgewölbten Abschnitt des Obturators aufgebracht werden, um eine Einbringung zu erleichtern.
Vor der Einbringung wird der Arzt vorzugsweise ein chirurgisches oder P.D.T.-Tracheotomieverfahren durchführen. Dann kann der Tracheostomietubus (d. h. die äußere Kanüle) in die Trachea des Patienten mit dem Obturator innerhalb des Tracheostomietubus eingebracht werden. Nachdem die äußere Kanüle richtig in Position ist, entfernt der Arzt vorzugsweise den Obturator sofort.
Dann bringt der Arzt vorzugsweise die wegwerfbare innere Kanüle in die äußere Kanüle ein. Nach vollständiger Einbringung verriegelt der Arzt vorzugsweise die innere Kanüle in einer eingebrachten Position durch Drehen der inneren Kanüle (wie beispielsweise in 1 dargestellt). Beispielsweise kann in manchen bevorzugten Ausführungsformen die innere Kanüle mit zwei Bewegungen verriegelt werden: 1) Einbringen der inneren Kanüle zu einer Einbringungsposition; und 2) Drehen der inneren Kanüle zu einer verriegelten Position von der Einbringungsposition. Vorzugsweise wird die innere Kanüle nach einer Drehung von weniger als etwa 180 Grad, oder bevorzugter weniger als etwa 135 Grad, oder bevorzugter etwa 90 Grad oder weniger verriegelt. Vorzugsweise wird die innere Kanüle nach einer Drehung von zwischen etwa zwischen etwa 10 Grad bis 170 Grad, oder bevorzugter zwischen etwa 45 Grad und 135 Grad, oder bevorzugter etwa zwischen etwa 70 Grad und 110 Grad, oder bevorzugter um etwa ¼ Drehung oder etwa 90 Grad verriegelt. Vorzugsweise verriegelt die Kanüle in Position nach einer Drehung im Uhrzeigersinn und wird nach einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn freigegeben, wie beispielsweise in 1 gezeigt.
Schritt 2: Manschetteninflation:
In Ausführungsformen mit einer inflatierbaren bzw. aufblasbaren Manschette kann der Betrieb wie folgt sein. Die Manschette kann vorzugsweise durch Einbringen von Luft in ein Luer-Ventil des Inflationsschlauchs mittels beispielsweise einer handbedienten Spritze (nicht gezeigt) inflatiert werden.
Vorzugsweise kann die Auswahl der Manschetteninflations- und/oder -deflationsverfahren nach Ermessen des Arztes basierend auf den Umständen gewählt werden.
Schritt 3: Sicherung des Tubus:
In manchen Ausführungsformen kann die Tracheostomietubusanordnung an einen Patienten mittels eines Halsgurts gesichert werden. In bevorzugten Ausführungsformen wird ein Halsgurt mit einer anfänglichen Anordnungsausrüstung bereitgestellt sein.
Schritt 4: Manschettendeflation:
In manchen Ausführungsformen mit einer inflatierbaren Manschette werden akkumulierte Sekretionen oberhalb der Manschette durch z. B. Absaugen vor Deflation der Manschette evakuiert, es sei denn, dass z. B. Absaugen kontraindiziert ist.
Vorzugsweise zieht der Arzt zum Deflatieren der Manschette die Luft langsam vom Luer-Ventil des Inflationsschlauchs mittels z. B. einer Spritze (nicht gezeigt) ab.
Schritt 5: Verwendung einer wegwerfbaren Kappe:
In manchen Ausführungsformen kann eine wegwerfbare Kappe (nicht gezeigt) verwendet werden. Vorzugsweise weist die Kappe eine universelle Größe auf, die mit verschiedenen Modellgrößen verwendet werden kann. Die Kappe okkludiert vorzugsweise das proximale Ende der äußeren Kanüle, wobei der Patient gezwungen wird, durch den oberen Luftwegstrakt des Patienten zu atmen. Auf diese Weise kann dies dabei helfen, die Durchgängigkeit des oberen Luftwegstrakts des Patienten zu etablieren. Vorzugsweise wird der Luftweg des Patienten durch Husten und/oder Absaugen gereinigt, bevor der Tracheostomietubus mit der Kappe versehen wird.
In manchen Ausführungsformen drückt der Arzt zum Aufbringen der Kappe diese sicher über z. B. einem 15 mm Verbinder.
In manchen Ausführungsformen, wenn der Patient mechanisch ventiliert bzw. beatmet werden muss, kann die Kappe entfernt werden und die Vorrichtung kann an einen Ventilator verbunden werden.
Schritt 6: Entfernen der inneren Kanüle:
In manchen Ausführungsformen kann die innere Kanüle wie folgt entfernt und/oder ersetzt werden. Vorzugsweise kann die wegwerfbare innere Kanüle durch manuelles Drehen des inneren Kanülenverbindungsstücks um etwa ¼ Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn (wie beispielsweise in 1 gezeigt) und dann manuelles Ziehen dieser nach außen entfernt werden.
Vorzugsweise kann, nachdem die innere Kanüle entfernt worden ist, diese durch eine neue innere Kanüle ersetzt werden. Sofern gewünscht, kann ein Ventilator dann verbunden werden, um eine Ventilation bereitzustellen oder wiederherzustellen. In Ausführungsformen mit einer aufblasbaren Manschette wird, bevor der äußere Kanülentracheostomietubus entfernt wird, die Manschette vorzugsweise im Wesentlichen vollständig deflatiert (wie beispielsweise mittels einer Spritze). Dies kann dabei helfen, sicherzustellen, dass z. B. die Manschette durch das Stoma mit minimalem Widerstand passiert.
Veranschaulichende perkutane Verfahren
In manchen Ausführungsformen kann die Vorrichtung für perkutane Anwendung konfiguriert sein. In diesem Zusammenhang kann beispielsweise der Tracheostomietubus verwendet werden, z. B. in Verbindung mit P.D.T. Folglich können sterile Verfahren für die Handhabung und Platzierung des Tracheostomietubus befolgt werden.
In manchen veranschaulichenden Ausführungsformen können Anwendungsverfahren zumindest manche, vorzugsweise alle, der unten beschriebenen Schritte umfassen.
Ein Tracheostomietubus-Ladedilator kann in die äußere Kanüle derart eingebracht werden, das ein sich verjüngender Abschnitt des Ladedilators die distale Spitze des Tracheostomietubus (wie beispielsweise um ein Paar Zentimeter) freihält. In manchen Fällen kann ein Film von wasserlöslichem Gleitmittel auf die äußere Kanüle, eine Manschette, wenn vorhanden, und einen vorgewölbten Abschnitt des Ladedilators zum Erleichtern der Einbringung aufgebracht werden. Wie oben diskutiert, ist ein Tracheostomietubus-Ladedilator Teil einer perkutanen Dilatationsausrüstung, wie im Stand der Technik bekannt. Der Arzt kann dann das Dilatationstracheotomieverfahren durchführen und kann Tracheostomietubus gemäß dem P.D.T.-Verfahren einbringen.
Nachdem der Arzt einen sicheren Luftweg verifiziert, bringt der Arzt vorzugsweise die innere Kanüle ein und verriegelt sie. In manchen Ausführungsformen kann eine Beatmungsvorrichtung an den Tracheostomietubus befestigt werden und die Manschette kann wie unten ausgeführt aufgeblasen werden.
In bevorzugten Ausführungsformen, unter Verwendung von aseptischen nichtkontaminierenden Verfahren, kann die innere Kanüle in Position eingebracht werden. In manchen Fällen kann die innere Kanüle mit z. B. steriler Salzlösung zum Erleichtern der Einbringung befeuchtet werden.
Breiter Bereich der Erfindung
Während veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung hierin beschrieben worden sind, ist die vorliegende Erfindung nicht auf die verschiedenen bevorzugten hierin beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern umfasst beliebige und alle Ausführungsformen mit Modifikationen, Auslassungen, Kombinationen (z. B. von Aspekten über verschiedene Ausführungsformen hinweg), Anpassungen und/oder Veränderungen, wie von Fachleuten basierend auf der vorliegenden Offenbarung gewürdigt werden würde. Die Beschränkungen in den Ansprüchen sind breit zu interpretieren, basierend auf der in den Ansprüchen verwendeten Sprache, und nicht auf Beispiele beschränkt, die in der vorliegenden Beschreibung oder während der Verfolgung der Anmeldung beschrieben wurden, wobei diese Beispiele als nicht ausschließlich aufzufassen sind. Beispielsweise ist in der vorliegenden Offenbarung der Begriff "vorzugsweise" nicht ausschließlich und bedeutet "vorzugsweise, jedoch nicht beschränkt auf". Means-Plus-Function- oder Step-Plus-Funktion-Beschränkungen werden nur eingesetzt, wo für eine spezielle Anspruchsbeschränkung alle der folgenden Bedingungen in dieser Beschränkung vorliegen: a) "Mittel für" oder "Schritt für" ist ausdrücklich erwähnt; b) eine korrespondierende Funktion ist ausdrücklich erwähnt; und c) Struktur, Material oder Wirkungen, die diese Struktur unterstützen, sind nicht erwähnt.

Claims

Mehrfachkanülenanordnung für die Einbringung in einen Patienten, umfassend: eine flexible äußere Kanüle (30) mit einem proximalen Kopf (60); eine flexible innere Kanüle (55) mit einem proximalen Verbindungsstück (50); wobei die innere Kanüle (55) längs in die äußere Kanüle (30) zu einer Einbringungsposition mit dem Verbindungsstück (50) innerhalb des Kopfes (60) einbringbar ist; wobei der Kopf (60) und das Verbindungsstück (50) eine verriegelte Position aufweisen; und wobei der Kopf (60) einen Verbinder zum Verbinden mit Atmungsausrüstung in der verriegelten Position umfasst; dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf (60) zumindest einen Grat (61R) umfasst, der sich von einer inneren Oberfläche des Kopfs (60) erstreckt, und dass das Verbindungsstück (50) zumindest eine Vorwölbung (50P) umfasst, wobei das Verbindungsstück (50) zu der verriegelten Position mit der zumindest einen Vorwölbung (50P) unter dem zumindest einen Grat (61R) nach Drehung des Verbindungsstücks (50) innerhalb des Kopfs (60) von der Einbringungsposition drehbar ist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher die Vorwölbung (50P) nach Drehung des Verbindungsstücks (50) zwischen ca. 70 Grad und 110 Grad verriegelt ist.
Anordnung nach Anspruch 2, bei welcher die Vorwölbung (50P) nach Drehung des Verbindungsstücks (50) ca. 1/4 Umdrehung im Uhrzeigersinn verriegelt ist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher die Anordnung eine expandierbare Manschette (30C) umfasst.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher die äußere Kanüle (30) eine perkutane Spitze umfasst.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher die äußere Kanüle (30) einen im Wesentlichen starren Spitzenabschnitt (70), befestigt an einen im Wesentlichen flexiblen Abschnitt, umfasst.
Anordnung nach Anspruch 6, bei welcher die im Wesentlichen starre Spitze (70) an den im Wesentlichen flexiblen Abschnitt hochfrequenzgeschweißt ist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher das Verbindungsstück (50) frei von beliebigen Verbindern ist.
Anordnung nach Anspruch 8, bei welcher der Verbinder des Kopfs (60) ein 15 mm Verbinder ist.
Anordnung nach Anspruch 8, bei welcher das Verbindungsstück (50) einen gerändelten Abschnitt (50K) umfasst, der sich vom Kopf (60) erstreckt, wenn in der verriegelten Position befindlich.
Anordnung nach Anspruch 10, bei welcher ein Durchmesser des gerändelten Abschnitts (50K) kleiner als ein Durchmesser des Verbinders ist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher die Anordnung eine Tracheostomietubusanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei welcher das Verbindungsstück (50) an die innere Kanüle (55) übergeformt ist.
Anordnung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine aufblasbare Manschette (30C) und einen Manschettendruckindikator (110).