ES2302012T3 - Tubo traqueal con canulas interna y externa. - Google Patents
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Abstract
Conjunto de cánula múltiple para su inserción en un paciente, que comprende: una cánula externa flexible (30) que tiene un cabezal proximal (60); una cánula interna flexible (55) que tiene un cubo proximal (50); pudiéndose insertar dicha cánula interna (55) de manera longitudinal en dicha cánula externa (30) hasta una posición de inserción con dicho cubo (50) en el interior de dicho cabezal (60); en el que dicho cabezal (60) y dicho cubo (50) tienen una posición bloqueada; y dicho cabezal (60) incluye un conector para conectarse a un equipo respiratorio en dicha posición bloqueada; caracterizado porque dicho cabezal (60) incluye por lo menos un nervio (61R) que se extiende desde una superficie interna de dicho cabezal (60) y dicho cubo (50) incluye por lo menos un saliente (50P), siendo giratorio dicho cubo (50) en dicha posición bloqueada con dicho por lo menos un saliente (50P) bajo dicho por lo menos un nervio (61R) tras la rotación de dicho cubo (50) en dicho cabezal (60) desde dicha posición de inserción.
Description
Tubo traqueal con cánulas interna y externa.
La presente invención se refiere en general a
sistemas de cánula múltiple, y algunas realizaciones preferidas
pertenecen a sistemas de tubos de traqueotomía de cánula dual.
Los conjuntos de cánula son utilizados con
frecuencia en procedimientos médicos. Por ejemplo, en la realización
de una traqueotomía típica, un cirujano con frecuencia crea
quirúrgicamente una abertura en el cuello del paciente y en la
tráquea del paciente (es decir, tubería de aire). En este contexto
ilustrativo, con frecuencia se ubica una cánula a través de esta
abertura (es decir, tubo de traqueotomía o tubo de traq) para
proporcionar una vía de aire y/o para permitir la extracción de
secreciones. Las cánulas también son utilizadas en una variedad de
otros ambientes
médicos.
médicos.
Sistemas médicos y procedimientos ilustrativos
que emplean, por ejemplo, cánulas se muestran, a modo de ejemplo,
en las siguientes referencias, cuyas descripciones completas se
incorporan aquí por referencia en su totalidad: patente US 6135110
titulada Tubo de traqueotomía; patente US 6105577 titulada Tubo de
traqueotomía avanzado y soporte de tubo endotraqueal oral; patente
US 5819723 titulada Métodos y aparatos para reducir infección
traqueales; patente US 5762638 titulada Sistemas de liberación de
productos antiinfecciosos y antiinflamatorios para dispositivos
médicos; patente US 5626132 titulada Tubo traqueal con capacidad de
vocalización integrada; patente US 5515844 titulada Método y
aparato para pacientes dependientes de ventilación; patente US
5487383 titulada Sistema de control sin monitorización del inflado
de un anillo de tubo traqueal; patente US titulada Métodos y
aparatos para un conjunto HUB de catéter microtraqueal; patente US
5217007 titulada Espéculo para formar una ostomía en una tráquea;
patente US 5217005 titulada Aparato para realizar traqueotomías y
cricotioidectomías percutáneas; patente US 4987895 titulada Tubo
traqueal; patente US 4924862 titulada Controlador de presión y
detector de fuga para un anillo de tubo traqueal; patente US 4817598
titulada Tubo de traqueotomía con cánula interna amovible de
tracción de anillo; patente US 4471776 titulada Tubo de traqueotomía
estático; patente US 4419095 titulada cánula con punta radioopaca;
patente US 4315505 titulada Tubo de traqueotomía con cánula interna
descartable; patente US 4235229 titulada Conjunto de tubo de
traqueotomía ajustable. Un conjunto de cánula según el preámbulo de
la reivindicación 1 se describe en el documento
DE-C-197 07 364.
Los sistemas de cánula existentes tienen una
serie de limitaciones. La presente invención se ha realizado en
vista de estas y/o otras limitaciones en la técnica relacionada.
Las realizaciones preferidas de la presente
invención proporcionan mejoras substanciales sobre el sistema antes
mencionado y/o otros en la técnica relacionada.
De acuerdo con algunas realizaciones, un
conjunto de cánula múltiple para inserción en un paciente incluye:
una cánula flexible exterior que tiene un cabezal proximal; una
cánula flexible interior que tiene un cubo proximal; pudiéndose la
cánula interior insertarse longitudinalmente centro de la otra
cánula en una posición de inserción con el cubo dentro del cabezal;
incluyendo el cabezal por lo menos un nervio que se extiende desde
una superficie interna del cabezal y el cubo que incluye por lo
menos un saliente, siendo el cubo giratorio a una posición
bloqueada con dicho por lo menos un saliente bajo dicho por lo menos
un nervio bajo la rotación del cubo en el interior del cabezal
desde la posición de inserción; incluyendo el cabezal un conector
para conectarse al equipo respiratorio en la posición bloqueada.
Preferiblemente, el saliente se bloquea al rotar el cubo
aproximadamente un cuarto de vuelta en sentido horario. En algunas
realizaciones, el conjunto incluye un anillo expansible. Y, en
algunas realizaciones, la cánula externa incluye una punta
percutánea. Preferiblemente, el cubo que incluye una porción
estriada que se extiende desde el cabezal cuando está en la posición
bloqueada.
Según otras realizaciones, un conjunto de cánula
múltiple para su inserción en un paciente incluye: una cánula
externa flexible que tiene un cabezal proximal; una cánula interna
flexible que tiene un cubo proximal; pudiéndose descartar la cánula
interna longitudinalmente en la cánula externa en una posición de
inserción con el cubo próximo al cabezal; estando hecha la cánula
interna flexible con PTFE. Preferiblemente, el PTFE incluye nódulos
y fibras. Preferiblemente, los nódulos están dispuestos alrededor de
una circunferencia de la cánula interna y/o las fibras están
orientadas a lo largo de una longitud de la cánula.
Según otras realizaciones, un conjunto de cánula
múltiple para su inserción en un paciente incluye: una cánula
externa flexible que tiene un cabezal proximal; una cánula interna
flexible que tiene un cubo proximal; pudiéndose ensartar la cánula
interna longitudinalmente en la cánula externa en una posición de
inserción con el cubo próximo al cabezal; estando hecha la cánula
interna con un material que tiene fibras orientadas a lo largo de
una longitud de la cánula y nódulos alrededor de una circunferencia
de la cánula.
Según algunas realizaciones, un conjunto de
cánula múltiple para su inserción en un paciente incluye: una
cánula externa flexible que tiene un cabezal proximal; una cánula
interna flexible que tiene el cubo proximal; pudiéndose ensartar la
cánula interna longitudinalmente en la cánula externa en una
posición de inserción con el cubo próximo al cabezal; incluyendo la
cánula externa una porción de punta substancialmente rígida y una
porción substancialmente flexible, estando hecha la porción de punta
substancialmente rígida con un material de PVC rígido que tiene una
dureza Shore D entre 55 y 65 aproximadamente, y estando hecha la
porción substancialmente flexible con un material de PVC flexible
que tiene una dureza Shore A entre 80 y 90 aproximadamente.
Preferiblemente, la punta substancialmente rígida incluye una
sección frontal substancialmente cónica, una sección media
substancialmente cilíndrica de gran diámetro, un escalón hacia
abajo, y una sección trasera substancialmente cilíndrica de pequeño
diámetro. En algunas realizaciones, el material de PVC tiene una
dureza Shore A 15 veces mayor que la dureza Shore A de la porción
substancialmente flexible, o, preferiblemente, más de 20 veces
mayor que la dureza Shore A de la porción substancialmente
flexible.
Lo anterior y/otros aspectos, características
y/o ventajas de varias realizaciones se prefieran también a la
vista de la descripción siguiente en conjunción con las figuras
adjuntas. Varias realizaciones pueden incluir y/o excluir
diferentes aspectos, características y/o ventajas donde sean
aplicables. Además, varias realizaciones pueden combinar uno o más
aspectos o características de otras realizaciones cuando sean
aplicables. Las descripciones de éstos, características y/o
ventajas de realizaciones particulares no se han de construir como
que limitan otras realizaciones o las reivindicaciones.
Las figuras adjuntas se proporcionan a modo de
ejemplo, sin limitar el amplio alcance de la invención o las otras
realizaciones, en las que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
conjunto según algunas realizaciones ilustrativas de la invención
que se manipulan a través de una mano del usuario;
La figura 2 es una tabla que muestra algunas
características ilustrativas según algunas realizaciones
ilustrativas y no limitativas de la invención;
La figura 3(A) es una vista en planta de
un conjunto que incluye una cánula externa que tiene un cabezal
fijado y un anillo inflable según algunas realizaciones
ilustrativas de la invención, la figura 3(B) es una vista en
sección transversal del conjunto mostrado en la figura 3(A)
tomada a lo largo de la línea 3B-3B' mostrada en la
figura 3(A), y la figura 3(C) es una vista en sección
transversal del conjunto mostrado en la figura 3(A) tomada a
lo largo de la línea 3C-3C' mostrada en la figura
3(B);
La figura 4 es una vista en planta de una correa
de cuello según algunas realizaciones ilustrativas de la
invención;
La figura 5(A) es una vista de extremo de
un cubo que se puede fijar a una cánula interna en algunas
realizaciones ilustrativas, la figura 5(B) es una visión
perspectiva del cubo mostrado en la figura 5(A), y la figura
5(C) es una vista en sección transversal del cubo mostrado
en la figura 5(A), fijado aún la cánula interna, y tomada a
lo largo de la línea 5C-5C' mostrada en la figura
5(A);
La figura 6(A) es una vista frontal de un
cabezal que se puede fijar a una cánula externa en algunas
realizaciones ilustrativas, la figura 6(B) es una vista
lateral en sección transversal de una porción de conector del
cabezal mostrado en la figura 6(A) tomada a lo largo de la
línea 6B-6B' mostrada en la figura 6(D), la
figura 6(C) es una vista lateral del cabezal mostrado en la
figura 6(A) substancialmente perpendicular a la vista
mostrada en la figura 6(A), en la figura 6(D) es una
vista en planta de la porción de conector del cabezal mostrado en
la figura 6(A) encarada hacia abajo en el cabezal en la
figura 6(A);
La figura 7 es una vista en perspectiva de un
conjunto de cánula múltiple según algunas realizaciones ilustrativas
de la invención, incluyendo una porción de punta reforzada;
La figura 8 es una vista en perspectiva que
muestra una cánula externa que incluye una porción de punta
reforzada tal como se muestra en la figura 7;
La figura 9 es una vista en perspectiva que un
obturador según algunas realizaciones ilustrativas de la invención;
y
La figura 10 es una fotografía en sección
transversal que muestra el material de la cánula interna según
algunas realizaciones ilustrativas de la invención.
En algunas realizaciones preferidas, se
proporciona un sistema de cánula múltiple que incluye una cánula
externa y una cánula interna substancialmente coaxial.
Preferiblemente, la cánula externa es un tubo flexible de forma
arqueada con una cánula interna descartable. En las realizaciones
más preferidas, el sistema de cánula múltiple es un sistema de
tubos de traqueotomía. Sin embargo, varias realizaciones y/o
aspectos de varias realizaciones pueden implicar conjuntos de
cánula múltiples para otros propósitos y/o ambientes.
En algunas realizaciones, el sistema puede
incluir una estructura de tubo de traqueotomía percutáneo. Además,
en algunas realizaciones, el sistema puede incluir un anillo
expansible (por ejemplo inflable). En algunos ejemplos, se pueden
utilizar productos anillados con procedimientos de traqueotomía de
dilatación percutánea (PDT). En varias realizaciones, el conjunto
puede incorporar características (tales como por ejemplo materiales,
etc.) de sistemas y métodos de tubo de cánula existentes, tales
como, por ejemplo, los indicados en las patentes indicadas
anteriormente incorporadas aquí por referencia.
Preferiblemente, el dispositivo se puede colocar
de manera quirúrgica y/o percutánea en un paciente, por ejemplo, en
una posición de cuidados intensivos. En algunas realizaciones, los
tubos de traqueotomía son generalmente temporales y proporcionan un
método para ventilación que puede ser, por ejemplo, más confortable
y menos problemático que la intubación endotraqueal a largo plazo.
Los tubos de traqueotomía pueden proporcionar preferiblemente un
paso de aire artificial que mejorará el acceso al paso de aire para
limpiar secreciones, permitiendo el restablecimiento de la voz y/o
mejorar el estado pulmonar reduciendo el trabajo de respiración y/o
disminuyendo el espacio muerto fisiológico. En varias
realizaciones, el dispositivo se puede utilizar para proporcionar
un paso de aire artificial para ayudar en el tratamiento de una
variedad de enfermedades respiratorias y/o en la administración de
un paso de aire para los pacientes.
En algunas realizaciones, los dispositivos se
pueden implementar mediante médicos especialistas oído, nariz y
garganta y/o cualquier otro cinco realizan procedimientos
traqueotomía quirúrgica y/o percutánea. El producto se puede
utilizar, por ejemplo, con pacientes críticamente enfermos y/o
lesionados que requieren, por ejemplo, seguridad substancialmente a
largo plazo de su paso de aire y/o ventilación substancialmente a
largo plazo.
En algunas realizaciones, se pueden proporcionar
una variedad de sistemas de tubo de traqueotomía que tienen
diferentes tamaños. Por ejemplo, los tamaños pueden variar, en
algunas realizaciones, entre tamaños aproximadamente de 6, 7, 8, 9
y 10 milímetros para el diámetro interno (ID) de una cánula externa
(no incluyendo, por ejemplo, las características de anillo). En
algunas realizaciones, un sistema de tubo de traqueotomía puede
incluir una o más de las siguientes características:
- una cánula externa flexible con una cánula
interna flexible descartable;
- la cánula externa puede tener anillos o
no;
- la cánula externa puede incluir una punta
percutánea (que puede estar hecha, por ejemplo, compatible con un
dilatador de carga dilatacional percutánea o una punta de estilo de
traqueotomía dilatacional (PDT); y/o
- un indicador de presión de anillo (CPI) (en
algunas realizaciones, el conjunto puede utilizar, a modo de
ejemplo, uno o más de los dispositivos indicadores descritos en las
patentes US 4074714, 4116201 o 4133303 de The Kendall Company).
Preferiblemente, el sistema está basado en una
plataforma de producto modular. Por ejemplo, el diseño del producto
puede ser de naturaleza modular. Una plataforma de diseño modular
puede permitir, por ejemplo, la fabricación muchas configuraciones
diferentes de producto, pero de diseño específico final. En
realizaciones preferidas, las cánulas interna y externa son
plegables y flexibles.
En algunas realizaciones, el producto se puede
empaquetar como sigue: conjuntos individuales se pueden empaquetar
en, por ejemplo bandejas, mientras que una pluralidad de bandejas se
pueden empaquetar juntas como una unidad en una caja de cartón.
Preferiblemente, las cánulas internas descartables se empaquetan en
bandejas, mientras que, por ejemplo, aproximadamente diez de estas
bandejas se pueden empaquetar en una caja de cartón. En
realizaciones preferidas, se pueden comprar por separado cánulas
internas descartables adicionales.
En algunas realizaciones, el producto se
proporciona al usuario en una condición estéril (por ejemplo, en un
envase estéril). En algunos ejemplos, el método de esterilización
puede incluir esterilización con gas de óxido de etileno (EtO). En
algunas realizaciones, el dispositivo se autoriza solamente para un
único paciente y/o para un único uso.
En realizaciones preferidas, los materiales
utilizados funcionarán apropiadamente después de una exposición a
por lo menos algunos, preferiblemente todos, de los agentes
químicos/de limpieza siguientes: solución salina isotónica;
lubricantes o geles solubles en agua; soluciones desinfectantes
típicas; alcohol isopropílico y agua. En realizaciones preferidas,
los materiales utilizados funcionarán apropiadamente después de una
exposición repetida a aerosoles de medicamentos respiratorios
comunes incluyendo: broncodilatadores; esteroides; mucolíticos;
surfactantes; antibióticos; y/o sus propelentes en gas y/o líquido
relacionados (perfluorocarbonos [CFCs y PFCs libres de CFC],
metanos, alcoholes, etc.). En realizaciones preferidas, los
materiales utilizados funcionarán apropiadamente durante y después
de la exposición a gases anestésicos convencionales en
concentraciones clínicamente esperadas incluyendo, por ejemplo:
fluorano y/o halotano. En realizaciones preferidas, los materiales
utilizados pasarán las pruebas de seguridad biológica ISO
10993-1 apropiadas para su uso previsto. En
realizaciones preferidas, los materiales utilizados y el
empaquetado serán libres de látex.
Las figuras 1 a 9 muestran algunas realizaciones
ilustrativas de la invención. En relación con esto, la figura 1
muestra un conjunto de tubo de traqueotomía que incluye una cánula
externa 30 que tiene un cabezal 60 fijado en un extremo proximal,
una cánula interna 55 (mostrada en línea de trazos) que tiene un
cubo el jugo 50 fijado en un extremo proximal (el cubo 50 está
mostrado sobresaliendo ligeramente del cabezal 60); un reborde de
cuello 40; un anillo inflable 30C; y un globo piloto 100 para
hinchar el anillo inflable. Aunque mediante esta descripción se
abarcan una gran variedad de realizaciones, en algunas realizaciones
ilustrativas, las partes se pueden hacer substancialmente en
proporción a lo mostrado en las figuras. Por ejemplo, en algunas
realizaciones, las partes se pueden hacer substancialmente tal como
se muestra en una o más de las figuras 1 a 9, siendo estas figuras
proporcionales y a escala tal como se muestra en varias
realizaciones ilustrativas y no limitativas de la invención.
La figura 2 es una tabla que muestra algunos
ejemplos ilustrativos y no limitativos de dimensiones para una
cánula externa en algunas realizaciones ilustrativas de la
invención, incluyendo tamaños de producto 6-10, que
tienen respectivos diámetros internos (ID) en milímetros, los
diámetros externos (OD) en milímetros, y las longitudes en
milímetros. La figura 2 también muestra algunas dimensiones
ilustrativas del anillo en una condición de reposo junto con
volúmenes de inflado de las realizaciones ilustrativas mostradas.
Debe entenderse que estas realizaciones ilustrativas son meramente
ilustrativas y no limitan el amplio rango de las diferentes
realizaciones que se pueden construir.
En algunas realizaciones preferidas, la cánula
externa es un tubo generalmente flexible. Preferiblemente, la
cánula externa tiene una forma en sección transversal generalmente
constante. La cánula externa se puede construir de una variedad de
materiales. En algunas realizaciones preferidas, se puede construir
con, por ejemplo, un cloruro de polivinilo (PVC) flexible. En
alguna realizaciones, la cánula externa se puede fabricar en una
variedad de tamaños, tales como, a modo de ejemplo solamente, 6,0,
7,0, 8,0, 9,0 y 10,0 mm de tamaño del diámetro interno tal como se
muestra en la figura 2. En algunas realizaciones, la cánula externa
puede ser substancialmente transparente con, por ejemplo,
una(s) porción(es) o línea(s) de radio
opaca(s). Preferiblemente, la cánula externa 30 está hecha
de materiales y biocompatibles. En algunas realizaciones, la cánula
30 puede estar hecha de un material que tiene una dureza Shore A
aproximadamente entre 70 y 100, o, más preferiblemente, entre
aproximadamente 75 y 95, o más preferiblemente, entre
aproximadamente 80 y 90, o más preferiblemente, entre
aproximadamente 82 y 88, o más preferiblemente, aproximadamente 85.
En algunas realizaciones preferidas, la cánula externa 30 tiene una
dureza Shore A de 85 \pm 3.
En las realizaciones más preferidas, la cánula
externa 30 está formada mediante extrusión. Por ejemplo, la cánula
externa puede estar preferiblemente formada mediante la presión de
material polimérico ablandado a través del orificio de una matriz
para producir un producto continuo de una sección transversal
controlada, utilizando un extrusor.
Tal como se muestran en las figuras 3(B)
y 3(C), la cánula 30 incluye preferiblemente un lumen interno
circular substancialmente grande 30L que, entre otras cosas, recibe
la cánula interna 55 (tal como se describe posteriormente) y un
lumen de paso de aire pequeño 30I que se extiende en el interior de
una longitud de la pared de la cánula 30 entre una entrada de aire
30i y una entrada de anillo 30Ci para suministrar/retornar aire
a/desde el anillo 30C. Preferiblemente, el lumen 301 no se comunica
con el lumen 30L (por ejemplo, de manera que el aire en el interior
del lumen 301 no entrará en el lumen 30L). Tal como se muestra en
líneas de trazos en la figura 3(B), la línea 30CL se puede
conectar a la entrada 30i para suministrar aire a su interior. En
algunas realizaciones, el lumen 301 puede formarse durante la
extrusión y, a continuación, después se pueden formar las entradas
de extrusión 30i y 30Ci (por ejemplo mediante corte) y el lumen 301
se puede sellar en los extremos proximal y distal para proporcionar
un paso de aire sellado. En algunas realizaciones, el lumen 30I se
puede formar después de la extrusión de la cánula. Por supuesto,
aunque se prefiere la extrusión, la cánula se puede formar
utilizando numerosos otros métodos (tales como, por ejemplo, varios
métodos de moldeado).
En algunas realizaciones, tal como se muestra en
las figuras 3(A) y 3(B), la cánula externa tiene un
cabezal 60 fijado a la misma. Preferiblemente, el cabezal incluye
una porción de conector 60 y una porción de base 62. En algunas
realizaciones ilustrativas, el conector 61 puede ser un conector de
15 mm (por ejemplo, el diámetro D, mostrado en la figura
6(C), puede ser de, por ejemplo, aproximadamente 15 mm o
aproximadamente 0,599 pulgadas en algunas realizaciones
ilustrativas). Preferiblemente, el cabezal 60 está unido de manera
fija a la cánula externa 30 a través de la porción de base 62 y no
se separa bajo condiciones normales de uso. En algunas
realizaciones, la porción de base 62 y la porción de conector 61 se
pueden formar juntas de manera solidaria (por ejemplo, como una
única pieza moldeada de manera solidaria). En algunas realizaciones,
la porción de base 62 y la porción de conector 61 no se pueden
soldar y/o conectar de otra manera juntas (tales como, por ejemplo,
a través de soldadura por ultrasonidos). En algunas realizaciones,
el cabezal 60 se puede moldear y/o formar de una manera solidaria
con la cánula externa 30. Preferiblemente, la base 62 del cabezal
incluye dos orificios o muescas de bloqueo 62H, mostrados en la
figura 6(A)), para recibir unos brazos 40F que se extienden
desde el reborde 40 para retener el reborde 40 de una manera
pivotante y/o giratoria sobre la base del cabezal. Preferiblemente,
la base del cabezal también incluye un asiento 62S para un cubo de
la cánula interna. En algunas realizaciones, el cabezal (que
incluye la base 62 y/o el conector 61) puede estar formado con, por
ejemplo, estireno butadieno acrilonitrilo (ABS). En algunas
realizaciones, el cabezal puede estar coloreado, tal como, por
ejemplo, blanco.
Tal como se muestra la figura 3(B), la
base 62 incluye preferiblemente un asiento 62S (tal como, por
ejemplo, que incluye una superficie cónica tal como se muestra),
una extensión cilíndrica dependiente externa 620, una extensión
cilíndrica dependiente interna 621, y una cavidad o ranura
cilíndrica 62R entre las extensiones externa e interna 620 y 621.
Tal como se muestra en la figura 3(B), un extremo proximal de
la cánula externa 30 se puede alojar en la cavidad cilíndrica 62R
para su fijación. Preferiblemente, en las realizaciones que tienen
una extensión interna 621, la extensión 621 tiene una anchura en
sección transversal fina para minimizar la interferencia durante la
inserción de una cánula interna y para maximizar el tamaño de la
cánula interna que se puede insertar. Por ejemplo, en algunas
realizaciones ilustrativas y no limitativas que se pueden utilizar
con los productos indicados en la figura 2, la anchura de la
extensión 621 es preferiblemente menor de aproximadamente 0,08
centímetros, o preferiblemente, aproximadamente 0,07 centímetros más
o menos.
En algunas realizaciones, la cánula externa 30
puede incluir porciones con flexibilidades substancialmente
diferentes (tales como, por ejemplo, características de dureza
substancialmente diferentes). En general, puede ser deseable tener
un tubo traqueal que sea flexible para permitir que se doble y se
curve a diferentes fisiologías, de manera que se puede insertar en
una amplia variedad de pacientes de una manera relativamente fácil.
Sin embargo, en algunos casos, cuando el extremo de la cánula
externa es muy flexible, la inserción en el caso de aire puede ser
algo difícil.
En algunas realizaciones, la cánula externa está
formada con una porción de extremo que incluye un material que es
substancialmente resistente (por ejemplo, substancialmente rígido).
Tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 7 y 8,una cánula
externa puede incluir una porción de extremo 70 está hecha de un
material substancialmente rígido y que está fijado a una porción
30' que está hecha de un material substancialmente flexible en una
unión 71. Por ejemplo, la porción de cánula 30' puede estar hecha
con materiales como los utilizados para la cánula 30 aquí descrita
en varias realizaciones. En algunas realizaciones, los materiales
se pueden unir juntos utilizando un proceso de soldadura de
radiofrecuencia. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los
materiales se pueden unir juntos utilizando uno o más materiales y/o
procesos de los descritos en la patente US 4419095. En algunas
realizaciones, los materiales están unidos juntos mediante extrusión
continua de dos elementos diferentes y químicamente compatibles
entre sí. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los materiales se
pueden unir juntos utilizando uno o más materiales y/o procesos
descritos en la publicación de la patente PCT WO 97/37702,
publicada el 16 de octubre de 1997, titulada Tubo internacional de
broncoaspiración que tiene porciones blandas y duras. En las
realizaciones ilustrativas que utilizan una extrusión, las porciones
de la punta y la cánula 30' se realizarán con secciones
transversales substancialmente continuas, pero se podrían
modificar, por ejemplo, después de la extrusión (si se desea).
En algunas realizaciones, la porción de la punta
70 tiene una dureza Shore D de aproximadamente 50 a 70, o más
preferiblemente, aproximadamente de 55 a 65, o más preferiblemente
de aproximadamente 60. En algunas realizaciones ilustrativas, la
porción de la punta 70 tiene una dureza Shore D de aproximadamente
60 \pm 2. En algunas realizaciones ilustrativas, la porción de la
punta 70 puede tener una dureza Shore A de aproximadamente 105 a
115. En algunas realizaciones, la porción de la punta 70 puede estar
hecha de un PVC rígido.
En algunas realizaciones, la porción de la
cánula 30' puede estar hecha de un material que tiene una dureza
Shore A de aproximadamente entre 70 y 100, o más preferiblemente
entre aproximadamente 75 y 95, o más preferiblemente, entre
aproximadamente 80 y 90, con más preferiblemente, entre
aproximadamente 82 y 88, o más preferiblemente de 85
aproximadamente. En algunas realizaciones preferidas, la porción de
la cánula externa 30' puede tener una dureza Shore A de 85 \pm
3.
En algunas realizaciones, la punta 70 puede
tener una longitud total comprendida entre aproximadamente 1,02 y
2,03 centímetros, o preferiblemente 1,52 centímetros
aproximadamente. En algunas realizaciones, la punta puede tener una
anchura de vez en sección transversal d1 que es aproximadamente
igual a la anchura en sección transversal de la cánula 30', tal
como, por ejemplo, comparable a la realización mostrada en la figura
2 en algunos casos ilustrativos (por ejemplo, en los que OD menos
ID multiplicado por 1/2 es igual a la anchura de la pared en sección
transversal).
En las pruebas de algunas realizaciones
preferidas, la resistencia de partes del dispositivo según algunas
realizaciones se ha encontrado que soporta fuerzas de separación por
encima de 4.99 kilogramos aproximadamente, tal como, por ejemplo,
por encima de 9,07 kilogramos aproximadamente, o incluso por encima
de 18,14 kilogramos aproximadamente, o incluso por encima de 27,22
kilogramos aproximadamente de fuerza en algunas realizaciones.
Aquí, las fuerzas de separación incluyen fuerzas longitudinales
aplicadas entre la punta 70 y la porción 30'.
En algunas realizaciones, la cánula externa
incluye una porción escalonada hacia abajo 72 tal como se muestra,
a modo de ejemplo, en las figuras 7 y 8. Aunque las figuras 7 y 8
muestran realizaciones con una punta más rígida 70, también se
podría aplicar una porción escalonada 72 en las realizaciones que no
incluyen esta punta más rígida 70.
Entre otras cosas, la porción escalonada puede
utilizarse ventajosamente en conjunción con realizaciones que
incluyen un anillo. En este respecto, cuando el anillo está formado
alrededor de la cánula externa, un resalte o bulto hacia el
exterior creado por el anillo se puede eliminar substancial o
completamente. De esta manera, el dispositivo puede, por ejemplo,
insertarse de manera quirúrgica o percutánea más fácilmente en un
paciente con una fuerza de inserción muy baja. En algunas
realizaciones, la porción escalonada 72 se extiende hacia el
interior aproximadamente de 0,03 a 0,05 centímetros, o más
preferiblemente, aproximadamente de 0,033 a 0,043 centímetros, o
preferiblemente, 0,038 centímetross aproximadamente.
En algunas realizaciones, está incluida una
cánula interna flexible 55. Preferiblemente, la cánula interna 55
es descartable y/o reemplazable. En ese respecto, la cánula interna
está preferiblemente diseñada para retirarse fácilmente de la
cánula externa 30. Preferiblemente, la cánula interna 55 es
suficientemente flexible para alojar la forma de la cánula externa
en la que se coloca con una baja fuerza de inserción y/o con una
baja fuerza de retirada. La cánula interna preferiblemente no se
enrosca durante su uso. Además, la cánula interna 55 tiene
preferiblemente una longitud que coincide substancialmente con la
longitud de la cánula externa en su punta distal (es decir, el
extremo de la cánula interna 55E, ver la figura 5(C), es
preferiblemente acorde con el extremo de la cánula externa). En
algunas realizaciones, se pueden prever elementos y/o marcas de
alineación M1, M2, tal como se muestra por ejemplo en las figuras
5(A) y 6(D), en los conectores de cánula interno y
externo para ayudar a mostrar cuando se bloquean (ver a continuación
referente a las etapas del proceso de conexión).
En las realizaciones más preferidas, la cánula
interna 55 está también formada mediante extrusión. Otra vez, esta
extrusión puede incluir, por ejemplo, la presión del material
polimérico ablandado a través del orificio de una matriz para
producir un producto continuo de una sección transversal controlada,
utilizando un extrusor. Por supuesto, aunque se prefiere la
extrusión, la cánula se puede formar utilizando otros numerosos
métodos (tales como, por ejemplo, varios métodos de moldeado).
En algunas realizaciones preferidas, la cánula
interna incluye un cubo 50 fijado en su extremo proximal. En
algunas realizaciones, hubo incluyen un conector de bloqueo por
torsión que fija en su interior un conector respectivo en la cánula
externa (tal como, por ejemplo, en un conector de 15 mm sobre el
tubo de traqueotomía). Preferiblemente, el cubo 50 incluye una
porción ranurada o estriada 50K para facilitar la operación manual
(por ejemplo rotación) del cubo 50, tal como se muestra en la figura
1. Además, el cubo 50 incluye preferiblemente una pluralidad de
salientes 50P que están configurados para bloquearse bajo los
elementos de bloqueo 61R sobre el cabezal mostrado en las figuras
3(B), 6(B) y 6(D) cuando se inserta pasado los
elementos de bloqueo y se gira a una oposición bajo los elementos
de bloqueo. Preferiblemente, los salientes 50P tienen una superficie
superior redondeada para facilitar la entrada bajo los elementos
61R durante esta rotación. En realizaciones preferidas, los
salientes 50P pueden deslizarse bajo los elementos 61R al interior
de una cavidad 61RR del cabezal adyacente a un tope de extremo 61S
que topa con los salientes 50P para evitar una rotación
adicional.
En algunas realizaciones preferidas, el tubo 55
puede estar formado con un material de politetrafluoroetileno
(PTFE). El tubo, en algunas realizaciones, puede estar coloreado,
tal como por ejemplo blanco. En algunas realizaciones, el tubo
puede estar hecho con una variedad de materiales apropiados, tales
como por ejemplo materiales de polímero que son substancialmente
rígidos. En algunas realizaciones ilustrativas, el cubo puede tener
un color, tal como por ejemplo blanco. En algunas realizaciones
preferidas, el tubo puede estar unido a la cánula interna
utilizando un proceso de sobremoldeado. Preferiblemente, el cubo
está adaptado para bloquear la cánula interna en el interior de la
cánula externa.
En algunas realizaciones, la cánula interna está
hecha con un PTFE expandido poroso de alta densidad (ePTFE). Por
ejemplo, en algunas realizaciones, la densidad puede ser de
aproximadamente 1,2 + 0,0 - 0,1 g/cm^{3}. En otras realizaciones
ilustrativas, la densidad puede variar respecto al anterior por
ejemplo, más o menos un 5% aproximadamente, o en otras
realizaciones, aproximadamente más o menos un 10%, o en otras
realizaciones, aproximadamente más o menos un 25%, o en otra
realizaciones incluso más.
En algunas realizaciones, la cánula interna
tiene una forma en sección transversal substancialmente constante
ya que es sustancialmente cilíndrica con extremos abiertos en los
extremos distal y proximal. En algunas realizaciones, los extremos
de la cánula cilíndrica forman un ángulo aproximadamente de 85 a 95
grados, preferiblemente un ángulo de aproximadamente 90 grados,
respecto la longitud de la cánula interna (por ejemplo, cuando la
cánula, que es preferiblemente flexible, está dispuesta de manera
que su longitud está a lo largo de una línea substancialmente
recta).
En algunas realizaciones ilustrativas, la cánula
interna puede tener un espesor de pared de entre aproximadamente
0,03-0,05 centímetros, o más preferiblemente, entre
aproximadamente 0,04- 0,05 centímetros, o más preferiblemente entre
aproximadamente 0,004-0,044 centímetros, o más
preferiblemente, aproximadamente 0,04 centímetros. En algunas
realizaciones ilustrativas y no limitativas, respectivas cánulas
internas que se pueden utilizar con producto de cánula externa
ilustrativo de tamaños 6, 7, 8, 9 y 10 en la figura 2 pueden tener
diámetros internos de por ejemplo, aproximadamente 0,47, 0,57,
0,67, 0,76, y 0,86 centímetros, respectivamente. En algunas
realizaciones ilustrativas y no limitativas, respectivas cánulas
internas que se pueden utilizar con el producto de cánula externa
ilustrativo de tamaños 6, 7, 8, 9 y 10 en la figura 2 pueden tener
diámetros externos de, por ejemplo, aproximadamente 0,55, 0,66,
0,75, 0,85 y 0,96 centímetros (más o menos aproximadamente 0,01
centímetros), respectivamente. De una manera similar, en algunas
realizaciones ilustrativas y no limitativas, respectivos cubo 50
que se pueden utilizar con el producto de tamaños 6, 7, 8, 9 y 10 en
la figura 2 pueden tener, a modo de ejemplo: dimensiones W de
aproximadamente 0,57, 0,67, 0,77, 0,87, 0,98 centímetros,
respectivamente; dimensiones WO de aproximadamente
1,27-1,65 centímetros, o más preferiblemente,
aproximadamente 1,47 centímetros; dimensiones H1 de aproximadamente
0,38 centímetros; dimensiones H2 de aproximadamente 0,89
centímetros, respectivamente; y un ángulo \theta de
aproximadamente 45 grados en algunas realizaciones ilustrativas, el
cubo 50 puede tener dimensiones substancialmente tal como se
muestra en las figuras 5(A), 5(B) o 5(C), con
estas figuras mostrándose a escala en algunas realizaciones
ilustrativas y no limitativas.
En algunas realizaciones, la cánula interna
puede ser opaca. En algunas realizaciones preferidas, la cánula
interna puede estar configurada para bloquearse en un conector de 15
mm sobre una cánula de traqueotomía externa. De esta manera, el
conector de 15 mm se pueda captar fácilmente para su utilización con
un equipo respiratorio estándar.
En algunas realizaciones preferidas, se utiliza
teflón para la cánula interna. La cánula interna de teflón se puede
utilizar, en algunas realizaciones, para mejorar la relación ID/OD
del tubo de traqueotomía. Entre otras cosas, el teflón puede ser
ventajoso porque puede deslizarse al interior y al exterior de la
cánula externa relativamente bien, lo que puede permitir que el
diámetro externo de la cánula interna sea lo más grande posible
permitiendo el máximo movimiento de aire. Esta relación ID/OD
mejorada se puede utilizar para mejorar el flujo de aire a través
del tubo cuando la cánula interna está en posición. El flujo de aire
mejorado puede proporcionar una resistencia al paso de aire menor
que reducir el trabajo requerido durante la respiración. Además, la
reducción de la existencia al caso de que también mejora un proceso
de separación con una mejora en la agudeza del paciente y una
reducción en la duración de la estancia (LOS) en cuidados
intensivos.
Además, el teflón se puede utilizar para reducir
la propensión de que las secreciones viscosas se adhieran a la
pared interna de la cánula interna. Una reducción en la adherencia
de la secreción puede, entre otras cosas, a disminuir la reducción
del ID debido a las secreciones (por ejemplo, atascos). Respecto a
esto, cuando el paso de aire está muy edificado de una manera
adecuada y el paciente está hidratado de una manera adecuada, las
secreciones del paciente pueden tener una menor afinidad para
adherirse a la cánula interna de teflón.
En las realizaciones más preferidas, el material
de la cánula interna es hecho con un politetrafluoroetileno (PTFE)
poroso. En algunas realizaciones, el material se puede hacer
utilizando por lo menos alguna, preferiblemente todas, de las etapas
siguientes:
- Granulado: El material preferiblemente
empieza como un polvo granulado.
- Mezclado: El polvo se mezcla
preferiblemente con, por ejemplo, un espíritu de mineral ultra puro
que sirve como lubricantes durante la extrusión.
- Compresión: La mezcla se comprime
preferiblemente en una carga.
- Carga: la carga se carga
preferiblemente en un extrusor (en algunas realizaciones preferidas,
el extrusor es de un diseño de extrusor horizontal).
- Extrusión: La concentricidad se
consigue preferiblemente alineando cuidadosamente la herramienta del
extrusor. Se pueden fijar una matriz y un mandril. El extrudido se
puede recoger.
- Evaporación: Se pueden fijar unos
tapones en los extremos y los espíritus minerales se pueden
evaporar.
- Estirado y sinterización: El material
se estira a continuación preferiblemente en un horno. A
continuación, el material se calienta preferiblemente por encima de
su punto de fusión (por ejemplo, sinterizado). Las propiedades del
material se pueden solidificar durante la fase de sinterización del
proceso.
- Recocido: El tubo de paso de aire se
somete a continuación preferiblemente a un proceso de recocido. El
proceso de recocido puede asegurar, por ejemplo, que el material
permanece redondo después del procesamiento.
En realizaciones preferidas, el proceso crea una
estructura única de nódulos N y fibras F, tal como se muestra en la
fotografía ampliada mostrada en la figura 10. Preferiblemente, los
módulos están dispuestos alrededor de la circunferencia del tubo y
las fibras están orientadas a lo largo de la longitud del tubo. En
realizaciones preferidas, esta estructura permite que el material
se comprima y se flexione sin un cambio significativo en el
diámetro externo y/o el área en sección transversal. En algunas
realizaciones, esto puede producirse porque las fibras se colapsan
entre los nódulos. De esta manera, se puede conseguir la integridad
estructural del tubo a través de, por ejemplo, una disposición de
este tipo de nódulos y fibras, con los nódulos proporcionando
soporte alrededor de la pared del tubo haciendo difícil que se
colapse.
Entre otras cosas, la estructura de nódulos y
fibras facilita la conexión del cubo 50 a la cánula interna 55.
Respecto a esto, se utiliza preferiblemente un proceso de
sobremoldeado. Aunque se consigue una conexión a un material de
teflón, de otra manera sería difícil porque puede ser difícil formar
un soporte fuerte con el teflón, mejorando la estructura de nódulos
y fibras la capacidad del cubo a conectarse a la cánula 55, tal
como, por ejemplo, proporcionando una superficie a la cual el cubo
se puede conectar y unir.
En realizaciones preferidas, la cánula interna
está construida de manera que cuando se dobla la cánula (tal como,
por ejemplo, durante su uso), la cánula interna no se pliega,
bloquea y/o restringe el paso de aire a través de la misma. Entre
otras cosas, los materiales preferidos de la cánula interna aquí
descritos pueden mantener ventajosamente de una manera substancial
el diámetro y/o el área en sección transversal de la cánula interna
incluso durante su plegado. Por ejemplo, el área en sección
transversal de la cánula interna se puede mantener substancialmente
constante incluso cuando se dobla con un ángulo similar al mostrado,
por ejemplo, en la figura 3(B) (por ejemplo, el ángulo puede
ser por ejemplo de aproximadamente 95, 100, 105 ó 110 grados en
algunas realizaciones y el arco puede tener un radio de curvatura de
aproximadamente 3,81 a 5,08 centímetros en algunas realizaciones,
o, como en algunos ejemplos, de aproximadamente 4,23, 4,48, 4,55 ó
4,63 centímetros).
En algunas realizaciones, el dispositivo que
incluye un reborde cuello 40 montado de manera importante o
giratoria, tal como se muestra mejor en las figuras 1 y 4, que
proporciona conformidad para ajustarse sobre las anatomías del
cuello individuales. En algunas realizaciones, el reborde de cuello
40 puede estar provisto de orificios para una correa de apriete 40H
para su fijación a una correa de apriete 40T. La correa de apriete
puede estar configurada por ejemplo para ajustarse alrededor del
cuello del paciente y puede incluir medios para ajustar la
longitud, para separarse a través de una hebilla y/o clavija y/o
similares. Preferiblemente, el reborde del cuello 40 está
configurado para pivotar o girar respecto a la cánula externa 30.
El rango de pivote o giro se puede seleccionar dependiendo de las
circunstancias. Preferiblemente, el reborde del cuello es flexible
de manera que puede conformarse al contorno del cuello de un
paciente individual durante su uso. En realizaciones preferidas, el
reborde del cuello se mantiene en una condición substancialmente
fija respecto a una longitud de la cánula externa (por ejemplo, en
realizaciones preferidas, no se ajusta longitudinalmente a lo largo
de la longitud de la cánula). Preferiblemente, el reborde del cuello
40 tiene una integridad suficiente para evitar el fallo del
material durante el plegado, flexión y/o tensión bajo unas
condiciones de uso adecuadas y previstas.
En algunas realizaciones, el reborde del cuello
incluye un anillo interno 40I (mostrado en líneas de trazos en la
figura 4) y un anillo externo 40R. En algunas realizaciones, el
anillo interno 40I puede estar hecho de un material de
policarbonato transparente, que el reborde externo 40R puede estar
hecho con un material de PVC transparente. En algunas realizaciones
preferidas, el reborde del cuello 40 incluye una impresión 40P
sobre el mismo relacionado con el producto, tal como por ejemplo, en
nombre del producto, ID, OD, la longitud y/o información de estilo
y/o otra información. Cuando se utiliza un anillo interno 40I de
este tipo, el anillo externo está preferiblemente fijado al mismo,
tal como utilizando un proceso de sobremoldeado. En varias
realizaciones, el reborde del cuello no incluye anillos internos y
externos, sino que está formado como un único elemento moldeado de
una manera unitaria 40.
En algunas realizaciones, la cánula externa
incluye un anillo 30C. Un anillo se puede prever, cuando se desee,
sobre modelos que incluyen una punta percutánea y/o en modelos sin
una punta percutánea. El anillo es preferiblemente un anillo con
paredes finas, un alto volumen y/o baja presión para minimizar la
presión traqueal. Preferiblemente, cuando esté inflado, el anillo
se conforma con la forma natural de la tráquea, proporcionando un
sello con baja presión en el interior del anillo. En algunas
realizaciones, el anillo puede estar hecho de un material
transparente. En algunas realizaciones, puede estar hecho con un
material de plastisol. En algunas En realizaciones ilustrativas y
no limitativas, el anillo puede incluir propiedades tal como se
muestran en la tabla ilustrativa de la figura 2.
En algunas realizaciones, una línea de inflado
del anillo 30CL, tal como por ejemplo la mostrada en la figura 1,
incluye preferiblemente una válvula luer con un globo piloto
solidario 100 para realizar el inflado del anillo. En algunas
realizaciones, un indicador de la presión del anillo (CPI), tal como
el CPI 110 mostrado en la figura 7, está previsto para indicar a un
médico cuando el anillo está inflado a una presión suficiente
después de que se inserta el tubo traqueal. En algunas realizaciones
preferidas, el indicador de la presión prevé un visor visual, tal
como por ejemplo un visor digital, un visor mecánico (por ejemplo
una aguja, dial, etc.) y/o otro visor. Por ejemplo, el indicador de
la presión del anillo puede incluir, por ejemplo una válvula, un
globo piloto, un tubo de conexión (por ejemplo hecho con PVC o
similar). En algunas realizaciones, el indicador de la presión del
anillo puede tener una presión operativa de aproximadamente
14,7-24,5 milibares.
En algunas realizaciones, durante su uso, para
facilitar la inserción durante una traqueotomía quirúrgica y para
su protección contra la perforación del anillo por parte de bordes
afilados de, por ejemplo, un cartílago, el anillo puede estar
afilado hacia atrás. Por ejemplo, esto se puede realizar hinchando
primero el anillo y moviendo el anillo separándolo de la punta
distal de la cánula externa hacia la placa de cuello giratoria
mientras se retira el aire residual por desinflado.
En algunas realizaciones, se puede utilizar un
tapón descartable (no representado) para cerrar un extremo proximal
de un tubo de traqueotomía sin anillo, de manera que el paciente
respira alrededor del diámetro externo del tubo y a través del
tramo superior del paso de aire durante el proceso de
separación.
En algunas realizaciones, los tapones
descartables podrían estar disponibles (por ejemplo vendidos) en una
variedad de tamaños que corresponden a varios tamaños de cánulas
disponibles de tubos de traqueotomía con cánula descartable sin
anillos y se pueden comprar por separado.
En algunas realizaciones, el dispositivo se
pueden utilizar junto con una traqueotomía dilatacional percutánea
(PDT) y se puede insertar en el paciente utilizando, por ejemplo, un
dilatado de carga apropiado provisto de un equipo de dilatación
percutánea, tal como por ejemplo cualquier equipo apropiado conocido
en la técnica. Por ejemplo, un equipo percutánea puede incluir,
entre otras cosas, por ejemplo un introductor a modo de varilla que
se utiliza para crear un orificio en el cuello del paciente.
En algunas realizaciones percutánea, la cánula
externa incluye una punta rígida, tal como por ejemplo una punta
rígida similar a la mostrada en las figuras 7 y 8. Además, aunque
las figuras 7 y 8 muestran una punta rígida con una porción
escalonada, tal como se entenderá basado en lo anterior, se puede
omitir una porción escalonada en varias realizaciones.
En algunas realizaciones preferidas, un conjunto
de tubos de traqueotomía incluye un obturador tal como se muestra
en la figura 9. Un obturador se puede utilizar, por ejemplo, para
ayudar en la inserción de la cánula externa paciente en, por
ejemplo, realizaciones no percutáneas. Por ejemplo, el obturador se
puede insertar inicialmente en la cánula externa durante la
inserción y retirarse a continuación. En algunos casos, un obturador
se puede almacenar en una posición accesible acerca del paciente
para su uso durante una intubación adicional no prevista.
Preferiblemente, el obturador incluye una punta lisa redondeada que
facilita la inserción. Preferiblemente, el obturador es fácil de
insertar y de retirar. Preferiblemente, el obturador no sobresale de
la cánula externa de una manera que caiga bajo su propio peso si el
tubo está en una posición invertida. Preferiblemente, el obturador
no está rebajado en la cánula externa más allá de su límite de
tolerancia cuando se aplican fuerzas que inserción en su punto
distal mientras su extremo proximal se sujeta de una manera segura
contra el conjunto del cabezal del producto. En algunas
realizaciones ilustrativas y no limitativas que se pueden utilizar
con los productos 6, 7, 8, 9 y 10 mostrados en la figura 2, el
obturador puede tener una longitud OL de aproximadamente 9,82,
10,68, 11,04, 11,67, o 11,72 centímetros, respectivamente. En la
práctica, el médico puede, por ejemplo, sujetar el obturador en la
base OB. Preferiblemente, el obturador incluye una marca de
identificación OM que indica el tamaño u otras características (por
ejemplo, muestra un tamaño de producto 6 en el ejemplo
representado).
En algunas realizaciones ilustrativas, el
obturador puede estar hecho con un polietileno de alta densidad
(HDPE).
En algunas realizaciones, el sistema de tubos de
traqueotomía también puede incluir algunas o todas de las
siguientes características adicionales:
- medios de habla y/o separación: tal como, por
ejemplo, facilitar la administración de oxígeno que pase hacia la
tráquea a través de las cuerdas vocales; y/o que incluye ventanas en
la cánula externa y/o interna para facilitar el habla y/o
separación;
- medios antimicrobianos: tal como por ejemplo,
un recubrimiento antimicrobiano para reducir la colonización
bacteriana;
- medios de evacuación: tal como unos medios de
evacuación (EVAC) que, por ejemplo, facilita la retirada de, por
ejemplo, secreciones subglóticas que pueden reunirse, por ejemplo un
anillo de tubo.
En algunas realizaciones ilustrativas, los
métodos de uso pueden incluir por lo menos algunas, preferiblemente
todas, de las etapas indicadas a continuación.
Etapa
1
Inicialmente, un médico puede seleccionar un
tamaño que conjunto de tubo de traqueotomía apropiado.
Preferiblemente, el obturador se inserta en la cánula externa. El
obturador preferiblemente está completamente asentado antes de que
el tubo se inserte en el paciente. En algunos casos, se puede
aplicar una fina película de lubricante soluble en el agua en la
cánula externa, el anillo y/o la porción saliente del obturador para
facilitar la inserción.
Antes de la inserción, el médico realizará
preferiblemente un procedimiento quirúrgico o de traqueotomía PDT.
A continuación, el tubo de traqueotomía (es decir, la cánula
externa) se puede insertar en la tráquea del paciente con el
obturador en el interior del tubo de traqueotomía. Después de que la
cánula externa esté adecuadamente en posición, el médico retira
preferiblemente el obturador rápidamente.
A continuación, el médico preferiblemente
inserta la cánula interna descartable en la cánula externa. Al
insertarse completamente, él médico preferiblemente bloquea la
cánula interna en una posición insertada girando la cánula interna
(tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 1). Por ejemplo, en
algunas realizaciones preferidas, la cánula interna se puede
bloquear en dos movimientos: 1) insertando la cánula interna en una
posición de inserción; y 2) girando la cánula interna a una
posición bloqueada desde la posición de inserción. Preferiblemente,
la cánula interna se bloquea bajo una rotación de menos de
aproximadamente 180 grados, o más preferiblemente, menor de
aproximadamente 135 grados, o más preferiblemente, de
aproximadamente 90 grados o menos. Preferiblemente, la cánula
interna se bloquea bajo una rotación comprendida entre
aproximadamente 10 grados y 170 grados, o más preferiblemente,
entre 45 grados y 135 grados, o más preferiblemente, entre
aproximadamente 70 grados y 110 grados, o más preferiblemente
aproximadamente un cuarto de vuelta o aproximadamente 90 grados.
Preferiblemente, la cánula se bloquea en posición bajo una rotación
en sentido horario y se libera bajo una rotación en sentido
antihorario, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 1.
Etapa
2
En realizaciones que tienen un anillo inflable,
la operación puede ser como sigue. El anillo se puede hinchar
preferiblemente inyectando aire en una válvula luer de la línea de
inflado utilizando, por ejemplo, una jeringuilla accionada a mano
(no representada).
Preferiblemente, la selección de los
procedimientos de inflado y/o desinflado del anillo se pueden elegir
a la discreción del médico basado en las circunstancias.
Etapa
3
En algunas realizaciones, el conjunto del tubo
de traqueotomía se puede fijar a un paciente utilizando una correa
de cuello. En las realizaciones preferidas, una correa de cuello
estará provista de un equipo conjunto inicial.
Etapa
4
En algunas realizaciones que tienen un anillo
inflable, las secreciones o acumuladas por el clima del anillo se
evacúan mediante, por ejemplo, succión antes del desinflado del
anillo, a menos que, por ejemplo, la succión esté
contraindicada.
Preferiblemente, para deshinchar el anillo, el
médico retira el aire lentamente desde la válvula luer de la línea
de inflado utilizando, por ejemplo, una jeringuilla (no
representada).
Etapa
5
En algunas realizaciones, un tapón desechable
(no representado) se puede utilizar. Preferiblemente, el tapón
tiene un tamaño universal que se puede utilizar en varios tamaños
del modelo. El tapón preferiblemente cierra el extremo proximal de
la cánula externa, forzando al paciente a respirar a través del
tracto respiratorio superior del paciente. De esta manera, esto
puede ayudar a establecer la patencia del tracto respiratorio
superior del paciente. Preferiblemente, el paso de aire del paciente
se limpia tosiendo y/o succionando antes de tapar el tubo de
traqueotomía.
En algunas realizaciones, para aplicar el tapón,
el médico lo empuja fijándolo sobre, por ejemplo, un conector de 15
mm.
En algunas realizaciones, si un paciente se ha
de ventilar mecánicamente, el tapón se pueda retirar, y el
dispositivo se puede conectar a un ventilador.
Etapa
6
En algunas realizaciones, la cánula interna se
pueda retirar y/o reemplazar como sigue. Preferiblemente, la cánula
interna descartable se pueda retirar girando manualmente el cubo de
la cánula interna aproximadamente un cuarto de vuelta en sentido
antihorario (tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 1) y, a
continuación, estirándolo manualmente hacia fuera.
Preferiblemente, después de que se haya retirado
la cánula interna, se puede reemplazar con una nueva cánula
interna. Si se desea, a continuación se puede conectar un ventilador
para proporcionar o restablecer la ventilación. En realizaciones
que tienen un anillo inflable, antes de retirar el tubo de
traqueotomía con cánula externa, el anillo preferiblemente se
desinfla de una manera substancialmente completa (tal como, por
ejemplo, utilizando una jeringuilla). Esto puede ayudar a asegurar,
por ejemplo, que el anillo pasa a través de la estoma con una mínima
resistencia.
En algunas realizaciones, el dispositivo puede
estar configurado para uso percutáneo. Respecto a esto, por
ejemplo, el tubo de traqueotomía se puede utilizar por ejemplo en
conjunción con PDT. En consecuencia, se pueden seguir técnicas de
esterilización para la manipulación y la colocación del tubo de
traqueotomía.
En algunas realizaciones ilustrativas, los
métodos de uso pueden incluir por lo menos algunas, preferiblemente
todas, de las etapas descritas posteriormente.
Un dilatador de carga de tubo de traqueotomía se
puede insertar en la cánula externa, de manera que una sección
afilada del dilatador de carga limpia la punta distal del tubo de
traqueotomía (tal como, por ejemplo, unos pocos centímetros). En
algunos casos, puede aplicar una película de lubricante soluble en
el agua en la cánula externa, un anillo (cuando está presente) y
una porción saliente del dilatador de carga para facilitar la
inserción. Tal como se ha descrito anteriormente, un dilatador de
carga del tubo de traqueotomía es parte de un equipo de dilatación
percutánea tal como se conoce en la técnica. El médico puede
entonces realizar el procedimiento de traqueotomía de dilatación y
puede insertar el tubo de traqueotomía de acuerdo con el
procedimiento PDT.
Después de que el médico verifica un paso de
aire seguro, el médico preferiblemente inserta y bloquea la cánula
interna. En algunas realizaciones, se puede fijar un aparato de
respiración al tubo de traqueotomía y el anillo se puede hinchar
tal como se ha indicado anteriormente.
En realizaciones preferidas, utilizando técnicas
asépticas no contaminantes, la cánula interna se puede insertar en
posición. En algunos casos, la cánula interna se puede humedecer
con, por ejemplo, una solución salina estéril para facilitar la
inserción.
Aunque se han descrito aquí realizaciones
ilustrativas de la invención, la presente invención no está limitada
a las varias realizaciones preferidas aquí descritas, sino que
incluye cualquiera y todas las realizaciones que tienen
modificaciones, omisiones, combinaciones (por ejemplo de aspectos a
través de varias realizaciones), adaptaciones y/o alteraciones tal
como se apreciará por parte de los expertos de la materia basados en
la presente descripción. Las limitaciones en las reivindicaciones
se han de interpretar de una manera amplia basadas en el idioma
utilizado en las reivindicaciones y no está limitado a los ejemplos
descritos en la presente memoria o durante la tramitación de la
solicitud, cuyos ejemplos se han de construir como no exclusivos.
Por ejemplo, en la presente descripción, el término
"preferiblemente" es no exclusivo y significa
"preferiblemente, pero no limitado a". Las limitaciones medios
más función o etapa más función se utilizarán solamente donde están
presentes para una reivindicación específica limitaciones de todas
las condiciones siguientes en esa limitación: a) "medios para"
o "etapa para" se indica expresamente; b) una función
correspondiente se indica expresamente; y c) la estructura, el
material o los actos que soportan esa estructura no se citan.
Claims (14)
1. Conjunto de cánula múltiple para su inserción
en un paciente, que comprende:
una cánula externa flexible (30) que tiene un
cabezal proximal (60);
una cánula interna flexible (55) que tiene un
cubo proximal (50);
pudiéndose insertar dicha cánula interna (55) de
manera longitudinal en dicha cánula externa (30) hasta una posición
de inserción con dicho cubo (50) en el interior de dicho cabezal
(60); en el que dicho cabezal (60) y dicho cubo (50) tienen una
posición bloqueada; y dicho cabezal (60) incluye un conector para
conectarse a un equipo respiratorio en dicha posición bloqueada;
caracterizado porque dicho cabezal (60) incluye por lo menos
un nervio (61R) que se extiende desde una superficie interna de
dicho cabezal (60) y dicho cubo (50) incluye por lo menos un
saliente (50P), siendo giratorio dicho cubo (50) en dicha posición
bloqueada con dicho por lo menos un saliente (50P) bajo dicho por
lo menos un nervio (61R) tras la rotación de dicho cubo (50) en
dicho cabezal (60) desde dicha posición de inserción.
2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicho saliente (50P) se bloquea tras la rotación de dicho cubo (50)
entre aproximadamente 70 grados y 110 grados.
3. Conjunto según la reivindicación 2, en el que
dicho saliente (50P) se bloquea tras la rotación de dicho cubo (50)
aproximadamente en un cuarto de vuelta en sentido horario.
4. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicho conjunto incluye un anillo expansible (30C).
5. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicha cánula externa (30) incluye una punta percutánea.
6. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicha cánula externa (30) incluye una porción de punta
substancialmente rígida (70) fijada a una porción substancialmente
flexible.
7. Conjunto según la reivindicación 6, en el que
dicha punta substancialmente rígida (70) está soldada por
radiofrecuencia con dicha porción substancialmente flexible.
8. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicho cubo (50) está libre de cualquier conector.
9. Conjunto según la reivindicación 8, en el que
dicho conector de dicho cabezal (60) es un conector de 15 mm.
10. Conjunto según la reivindicación 8, en el
que dicho cubo (50) incluye una porción estriada (50K) que se
extiende desde dicho cabezal (60) cuando está en dicha posición
bloqueada.
11. Conjunto según la reivindicación 10, en el
que un diámetro de dicha porción estriada (50K) es menor que un
diámetro de dicho conector.
12. Conjunto según la reivindicación 1, en el
que dicho conjunto es un conjunto de tubo de traqueotomía.
13. Conjunto según la reivindicación 1, en el
que dicho cubo (50) está sobremoldeado en dicha cánula interna
(55).
14. Conjunto según la reivindicación 1, que
también incluye un anillo inflable (30C) y un indicador de presión
del anillo (110).
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