JP2007502190A - 内側カニューレおよび外側カニューレを備えた気管開口術チューブ - Google Patents
内側カニューレおよび外側カニューレを備えた気管開口術チューブ Download PDFInfo
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Abstract
Description
(発明の分野)
本発明は、一般に、複数カニューレシステムおよび方法に関し、そしていくつかの好ましい実施形態は、二重カニューレ気管開口術チューブシステムおよび方法に関する。
カニューレアセンブリは、しばしば、医療プロセスで用いられている。例えば、代表的な気管開口術を実施することで、外科医は、しばしば、手術によって患者の頸部中、かつ患者の気管(すなわち、喉笛)に開口を生成する。この例示の文脈では、カニューレが、しばしば、この開口を通じて配置され(すなわち、気管開口術チューブまたは気管チューブ)、気道を提供し、そして/または分泌物が除去されることを可能にする。カニューレはまた、種々のその他の医療環境で用いられる。
本発明の好ましい実施形態は、上記関連技術における、上記に記載のシステムおよび/またはその他のシステムおよび方法に対する実質的な改良を提供する。
・可撓性の使い捨て可能な内側カニューレを備える可撓性の外側カニューレ;
・この外側カニューレは、カフを備え得るか、または備えない;
・この外側カニューレは、経皮先端部(これは、例えば、経皮的拡張装填拡張器と適合性にされ得る)または拡張的気管開口術(PDT)スタイル先端部を含み得る;および/または
・カフ圧力指示器(CPI)(いくつかの実施形態では、このアセンブリは、例として、Kendall Companyの米国特許第4,074,714号、同第4,116,201号または同第4,133,303号に示される指示器デバイスの1つ以上を採用し得る)。
いくつかの好ましい実施形態では、上記外側カニューレは、一般に可撓性のチューブである。好ましくは、この外側カニューレは、ほぼ一定の断面形状を有する。この外側カニューレは、種々の材料から構築され得る。いくつかの好ましい実施形態では、例えば、可撓性のポリ塩化ビニル(PVC)で構築され得る。いくつかの実施形態では、この外側カニューレは、例に過ぎないが、図2に示されるように、6.0、7.0、8.0、9.0および10.0mmの内径サイズのような種々のサイズで製造され得る。いくつかの実施形態では、この外側カニューレは、放射線不透過性部分(単数または複数)あるいは直線(単数または複数)とともに実質的に透明であり得る。好ましくは、この外側カニューレ30は、生体適合性の材料で作製される。いくつかの実施形態では、このカニューレ30は、ほぼ、約70〜100の間、または、より好ましくは、約75〜95の間、または、より好ましくは、約80〜90の間、または、より好ましくは、約82〜88の間、または、より好ましくは、約85のショアA(Shore A)硬度を有する材料で作製され得る。いくつかの好ましい実施形態では、この外側カニューレ30は、85±3のショアA硬度を有している。
いくつかの実施形態では、上記外側カニューレ30は、(例えば、実質的に異なるデュロメーター特徴のような)実質的に異なる可撓性をもつ部分を含む。一般に、気管チューブが、それが広範な様々な患者中に比較的容易に挿入され得るように、それを異なる生理学に屈曲または湾曲することを可能にするように可撓性である気管チューブを有することが所望され得る。しかし、いくつかの例では、上記外側カニューレの端部が非常に可撓性であるとき、気道中への挿入は、いくぶん困難であり得る。
いくつかの実施形態では、上記外側カニューレは、例として、図7〜8に示されるような下方階段状ステップ部分72を含む。図7〜8は、より堅い先端部70を備えた実施形態を描写しているが、階段状部分72はまた、このようなより堅い先端部70を含まない実施形態で適用され得る。
いくつかの実施形態では、可撓性の内側カニューレ55が含まれる。好ましくは、この内側カニューレ55は、使い捨て可能および/または置換可能である。この点で、この内側カニューレは、好ましくは、上記外側カニューレ30から容易に除去されるように設計されている。好ましくは、内側カニューレ55は、上記カニューレの形状を収容するに十分可撓性であり、この外側カニューレに、小さな挿入力で、および/または低除去力で配置される。この内側カニューレは、好ましくは、使用の間によじれない。さらに、この内側カニューレ55は、好ましくは、その遠位先端部で外側カニューレの長さに実質的に一致する長さを有する(すなわち、上記内側カニューレ55Eの端部(図5(C)を参照のこと)は、好ましくは、外側カニューレの端部と釣り合う)。いくつかの実施形態では、整列部材および/または例えば、図5(A)および6(D)で示されるようなマークM1、M2が、上記内側および外側カニューレコネクター上に提供され、それらがロックされるときを表すことを支援する(連結プロセス工程に関して以下を参照のこと)。
・顆粒化:この材料は、顆粒化粉末として開始する。
・混合:この粉末は、好ましくは、例えば、押し出し成型の間に潤滑剤として供される超純粋ミネラルスピリッツと混合される。
・圧縮:この混合物は、好ましくは、装填物に圧縮される。
・負荷:この装填物は、好ましくは、押し出し機中に負荷される(いくつかの好ましい実施形態では、この押し出し機は、水平押し出し機設計である)。
・押し出し成型:同心性は、好ましくは、上記押し出し機の工作機を注意深く整列することにより達成される。ダイとマンドレルが取り付けられ得る。押し出し成型物が集められる。
・蒸発:プラグを、上記両端部に取り付け得、そして上記ミネラルスピリッツは蒸発して除去され得る。
・伸張および焼成:上記材料は、次いで、好ましくは、オーブン中で伸張され得る。次いで、上記材料は、好ましくは、その融点を超えて加熱される(例えば、焼成)。上記物質の性質は、このプロセスの焼成相の間に固定化される。
・アニーリング:上記気道チューブは、好ましくは、次いで、アニーリングプロセスを受ける。このアニーリングプロセスは、例えば、上記材料が、プロセッシングの後に丸いままであることを確実にし得る。
いくつかの実施形態では、上記デバイスは、図1および4に最も良く示されるように、回動して、または旋回して取り付けられる頸部フランジ40を含み、これは、個々の頸部解剖学上に適合する一致を提供する。いくつかの実施形態では、この頸部フランジ40には、タイストラップ40Tへの取り付けのためのタイストラップ穴40Hが提供され得る。このタイストラップは、例えば、患者の頸部の周りを縛るような形態であり得、そしてその長さを調節する手段を含み得、バックルおよび/またはクリップなどを経由して分離される。好ましくは、この頸部フランジ40は、外側カニューレ30に対して回動または旋回するような形態である。回動および旋回の範囲は、状況に依存して選択され得る。好ましくは、この頸部フランジは、使用の間にそれが個々の患者の頸部の輪郭に一致し得るように可撓性である。好ましい実施形態では、この頸部フランジは、上記外側カニューレの長さに対して実質的に固定された状態のままである(例えば、好ましい実施形態では、それは、カニューレの長さに沿って長軸方向に調節されない)。好ましくは、この頸部フランジ40は、適正かつ意図された使用状態の下、屈曲、偏向および/またはストレスの間の材料破壊を避けるに十分な一体性を有する。
いくつかの実施形態では、上記外側カニューレはカフ30Cを含む。カフは、所望されるとき、経皮先端部を含むモデル上および/または経皮先端部なしのモデル上に提供され得る。このカフは、好ましくは、薄壁で高容量および/または低圧のカフであり、気管の圧力を最小にする。好ましくは、膨張されるとき、このカフは、気管の自然の形状に一致し、カフ内低圧力でシールを提供する。いくつかの実施形態では、このカフは、透明材料から作製され得る。いくつかの例示の実施形態では、それは、プラスチゾル材料で作製され得る。いくつかの例示的かつ非限定的な実施形態では、このカフは、図2の例示の表に示されるような性質を含み得る。
いくつかの実施形態では、使い捨て可能なキャップ(示さず)を用いて、カフのない気管開口術チューブの近位端を、患者が、このチューブの外径の周りを、かつ離脱プロセス間に上部気道を通じて呼吸するように閉塞する。
いくつかの実施形態では、上記デバイスは、経皮拡張気管開口術(P.D.T.)と組み合わせて用いられ得、そして、例えば、当該技術分野で公知の任意の適切なキットのような経皮拡張キットで提供される、例えば、適切に装填された拡張器を用いて患者中に挿入され得る。例えば、経皮キットは、とりわけ、例えば、患者の頸部中の穴を生成するために用いられるロッド様導入器を含み得る。
いくつかの好ましい実施形態では、気管開口術チューブアセンブリは、図9に示されるような閉塞具を含む。閉塞具は、例えば、非経皮的実施形態で患者中に上記外側カニューレを挿入することを支援するために用いられ得る。例えば、この閉塞具は、挿入の間にこの外側カニューレ中に最初に挿入され得、そして次に除去される。いくつかの例では、閉塞具は、スケジュールにない再挿管の間の使用のために患者の近傍の接近可能な位置に貯蔵され得る。好ましくは、この閉塞具は、挿入を容易にする平滑な丸い先端部を含む。好ましくは、この閉塞具は、挿入および除去することが容易である。好ましくは、この閉塞具は、上記チューブがひっくり返る位置にある場合に、それ自身の重量の下で抜けるようには上記外側カニューレから出ない。好ましくは、この閉塞具は、挿入力がその遠位先端部に付与されたときその許容限界を超えて上記外側カニューレ中に窪みを作らず、その一方、その近位端は、上記製品のヘッドアセンブリに対して強固に保持されている。図2に示される製品6、7、8、9および10と使用可能であるいくつかの例示的でかつ非制限的な実施形態では、この閉塞具は、それぞれ、約3.866、4.205、4.345、4.595、または4.615インチの長さOLを有し得る。使用において、医師は、例えば、ベースOBでこの閉塞具を握る。好ましくは、この閉塞具は、サイズまたはその他の特徴(例えば、例示の実施例に示されている製品サイズ6)を指す識別マークOMを含む。
いくつかの実施形態では、上記気管開口術チューブシステムはまた、以下のさらなる特徴のいくつかまたはすべてを含む:
・会話および/またはウィーニング(離脱)手段:例えば、声帯を横切って気管まで通過される酸素の投与を容易にし;および/または会話および/またはウィーニングを容易にするために外側および/または内側カニューレにおける開窓術を含むような;
・抗微生物手段:細菌コロニー形成を減少するための抗微生物コーティングのような;
・除去手段:例えばチューブのカフの上にプールし得る、例えば声門下の分泌物の例えば除去を容易にする除去手段(EVAC)のような。
いくつかの例示の実施形態では、使用の方法は、以下に列挙された工程の少なくともいくつか、好ましくはすべてを含み得る。
最初、医師は、適切な気管開口術チューブアセンブリサイズを選択し得る。好ましくは、閉塞具が、外側カニューレ中に挿入される。この閉塞具は、好ましくは、このチューブが患者中に挿入される前には完全に静止している。いくつかの実施形態では、水溶性潤滑剤の薄膜が、上記外側カニューレ、カフおよび/または上記閉塞具の突出部分に付与され得、挿入を容易にする。
膨張可能なカフを有する実施形態では、この操作は以下のようであり得る。このカフは、好ましくは、空気を、例えば、手で操作されるシリンジ(示さず)を用いて膨張ラインのルアバルブ中に注入することによって膨張され得る。
いくつかの実施形態では、上記気管開口術チューブアセンブリは、頸部ストラップを用いて患者に固定され得る。好ましい実施形態では、頸部ストラップは、初期アセンブリキットとともに提供される。
膨張可能なカフを有するいくつかの実施形態では、このカフ上に蓄積された分泌物は、例えば、吸引することが相反しなければ、カフを収縮する前に例えば、吸引することにより除去される。
いくつかの実施形態では、使い捨て可能なキャップ(示さず)が用いられ得る。好ましくは、このキャップは、種々のモデルサイズで用いられ得るユニバーサルサイズを有する。このキャップは、好ましくは、外側カニューレの近位端を閉塞し、患者が、患者の上部気道路を通じて呼吸するようにする。このようにして、これは、患者の上部気道路の開存性を確立することを支援し得る。好ましくは、この患者の気道は、上記気管開口術チューブにキャップをする前に、咳をすること、および/または吸引することにより掃除される。
いくつかの実施形態では、上記内側カニューレは、以下のように除去および/または再配置され得る。好ましくは、上記使い捨て可能な内側カニューレは、(例えば、図1に示されるように)内側カニューレハブを約1/4回転反時計方向に手動で回転することにより除去され得、そして、次に、手でそれを外方に引く。
いくつかの実施形態では、上記デバイスは、経皮的使用のための形態であり得る。この点で、例えば、上記気管開口術チューブは、例えば、P.D.T.と組み合わせて用いられ得る。従って、滅菌技法が、上記気管開口術チューブの取り扱いおよび配置のために従われ得る。
本発明の例示の実施形態が本明細書中に記載されているが、本発明は、本明細書中に記載される種々の好ましい実施形態に制限されず、本開示に基づき当業者によって認識され得るように、修飾、省略、(例えば、種々の実施形態を横切る局面の)組み合わせ、適合および/または改変を有する任意かつすべての実施形態を含む。請求項にある限定は、これら請求項で採用される言語に基づき広く解釈されるべきであり、そして本明細書記載されるか、または本出願の手続きの間の例に制限されず、これら例は、非排他的として解釈されるべきである。例えば、現在の開示では、用語「好ましく」は、非排他的であり、そして「好ましくは、しかし制限されない」ことを意味する。手段プラス機能または工程プラス機能の限定は、特定の請求項の限定のために以下のすべての条件が存在するのみに採用され得、その限定は:a)「するための手段」または「するための工程」が明瞭に記載されている;b)対応する機能が明瞭に記載されている;およびc)その構造を支持する構造、材料または作用が記載されていない。
Claims (44)
- 患者中への挿入のための複数カニューレアセンブリであって:
a)近位ヘッドを有する可撓性の外側カニューレ;
b)近位ハブを有する可撓性の内側カニューレ;を備え、
c)該内側カニューレが、該外側カニューレ中に、該ハブが該ヘッドの内側にある挿入位置まで長軸方向に挿入可能であり;
d)該ヘッドが少なくとも1つのリッジを含み、そして該ハブが少なくとも1つの突出部を含み、該ハブが、該ヘッド内の該ハブの該挿入位置からの回転に際し、該少なくとも1つの突出部が該少なくとも1つのリッジの下にあるロック位置まで回転可能であり;
e)該ヘッドが、該ロック位置にある呼吸装置に連結するコネクターを含む、アセンブリ。 - 前記突出部が、前記ハブの回転に際し、約70゜と110゜との間でロックされる、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記突出部が、前記ハブの回転に際し、時計方向に約1/4回転ロックされる、請求項2に記載のアセンブリ。
- 前記アセンブリが、拡張可能なカフを含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記外側カニューレが、皮下先端部を含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記外側カニューレが、実質的に可撓性の部分に固定される実質的に剛直性の先端部の部分を含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記実質的に剛直性の先端部が、前記実質的に可撓性の部分にRF溶接さされる、請求項6に記載のアセンブリ。
- 前記ハブが任意のコネクターを備えない、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記ヘッドの前記コネクターが15mmのコネクターである、請求項8に記載のアセンブリ。
- 前記ハブが、前記ロック位置にあるとき、前記ヘッドから延びるギザキザの部分を含む、請求項8に記載のアセンブリ。
- 前記ギザキザの部分が、前記コネクターの直径より小さい、請求項10に記載のアセンブリ。
- 前記アセンブリが、気管開口術チューブアセンブリである、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記ハブが、前記内側カニューレに対してオーバーモールド成型される、請求項1に記載のアセンブリ。
- 膨張可能なカフおよびカフ圧力指示器をさらに含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 患者中への挿入のための複数カニューレアセンブリであって:
a)近位ヘッドを有する可撓性の外側カニューレ;
b)近位ハブを有する可撓性の内側カニューレ;を備え、
c)該内側カニューレが、該外側カニューレ中に、該ハブが該ヘッドに近接する挿入位置まで長軸方向に挿入可能であり;
d)該可撓性の内側カニューレがPTFEから作製される、アセンブリ。 - 前記PTFEが、ノードおよび繊維を含む、請求項15に記載のアセンブリ。
- 前記ノードが、前記内側カニューレの周縁の周りに整列される、請求項16に記載のアセンブリ。
- 前記繊維が、前記カニューレの長さに沿って配向される、請求項16に記載のアセンブリ。
- 前記繊維が、前記カニューレの長さに沿って配向される、請求項17に記載のアセンブリ。
- 前記アセンブリが、気管開口術チューブアセンブリである、請求項15に記載のアセンブリ。
- 前記PTFEが、アニールされたPTFEである、請求項15に記載のアセンブリ。
- 患者中への挿入のための複数カニューレアセンブリであって:
a)近位ヘッドを有する可撓性の外側カニューレ;
b)近位ハブを有する可撓性の内側カニューレ;を備え、
c)該内側カニューレが、該外側カニューレ中に、該ハブが該ヘッドに近接する挿入位置まで長軸方向に挿入可能であり;
d)該内側カニューレが、該カニューレの長さ、および該カニューレの周縁の周りのノードに沿って配向される繊維を有する材料で作製される、アセンブリ。 - 前記可撓性の内側カニューレが、PTFEで作製される、請求項22に記載のアセンブリ。
- 前記アセンブリが、気管開口術チューブアセンブリである、請求項22に記載のアセンブリ。
- 前記ヘッドが少なくとも1つのリッジを含み、そして前記ハブが少なくとも1つの突出部を含み、該突出部が、前記挿入位置にあるとき、前記ヘッド内の該ハブの回転に際し、該少なくとも1つのリッジの下のロック位置まで回転可能である、請求項24に記載のアセンブリ。
- 患者中への挿入のための複数カニューレアセンブリであって:
a)近位ヘッドを有する可撓性の外側カニューレ;
b)近位ハブを有する可撓性の内側カニューレ;を備え、
c)該内側カニューレが、該外側カニューレ中に、該ハブが該ヘッドに近接する挿入位置まで長軸方向に挿入可能であり;
d)該外側カニューレが実質的に剛直性の先端部の部分および実質的に可撓性の部分を含み、該実質的に剛直性の先端部の部分が、約55と65との間のショアD硬度を有する剛直性のPVC材料で作製され、そして該実質的に可撓性のPVC材料が、約80と90との間のショアA硬度を有する可撓性のPVC材料で作製される、アセンブリ。 - 前記実質的に剛直性の先端部が、実質的に円錐形の前部セクション、大直径の実質的に円筒形の中央セクション、下向きステップ、および小直径の実質的に円筒形の後部セクションを含む、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記剛直性のPVC材料が、前記実質的に可撓性の部分のショアA硬度より15大きいショアA硬度を有する、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記剛直性のPVC材料が、前記実質的に可撓性の部分のショアA硬度より20大きいショアA硬度を有する、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記可撓性の内側カニューレが、PTFEで作製される、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記アセンブリが、気管開口術チューブアセンブリである、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記実質的に剛直性の先端部が、前記実質的に可撓性の部分にRF溶接される、請求項26に記載のアセンブリ。
- 前記実質的に剛直性の先端部が、前記実質的に可撓性の部分に連続的に押し出し成型される、請求項26に記載のアセンブリ。
- 膨張可能なカフおよびカフ圧力指示器をさらに含む、請求項26に記載のアセンブリ。
- 気管開口術チューブの使い捨て可能な内側カニューレ中の分析物接着を低減する方法であって:該内側カニューレをPTFEで形成する、方法。
- 前記PTFEが、ノードおよび繊維を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記ノードが、前記内側カニューレの周縁の周りに整列される、請求項36に記載の方法。
- 前記繊維が、前記カニューレの長さに沿って配向される、請求項36に記載の方法。
- 前記PTFEをアニールすることをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 前記内側カニューレを押し出し成型することをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 前記PTFEが、前記内側カニューレの内側面および外側面への接着に対して低親和性を提供する、請求項35に記載の気管開口術チューブ。
- PTFE材料を含む使い捨て可能な内側カニューレを有する、気管開口術チューブ。
- 前記使い捨て可能な内側カニューレが、押し出し成型されたチューブである、請求項42に記載の気管開口術チューブ。
- 前記PTFEが、前記内側カニューレの内側面および外側面への接着に対して低親和性を提供する、請求項42に記載の気管開口術チューブ。
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