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Die
Erfindung betrifft Systeme zur Energiezuführung an Atemwege der Lunge,
insbesondere ein System zum Regulieren der an die Atemwege gelieferten
Energie unter Verwendung eines PID-Algorithmus zum Minimieren der
Abweichung zwischen einer voreingestellten Temperatur und einer
gemessenen Temperatur. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren
zur Übertragung
von Energie an ein ex vivo-Zielmedium.
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Verschiedene
obstruktive Erkrankungen der Atemwege weisen eine reversible Komponente
auf. Beispiele dafür
umfassen COPD und Asthma. Etwa 10 Millionen amerikanische Bürger leiden
an Asthma. Bei Asthma handelt es sich um eine Erkrankung, bei der
Bronchokonstriktion, übermäßige Schleimproduktion
und Entzündung
und Schwellung der Atemwege auftreten, wodurch eine ausgedehnte,
aber variable Behinderung des Luftstroms verursacht wird und wodurch
es dem Asthmatiker schwer fällt,
zu atmen. Asthma ist eine chronische Störung, die in erster Linie durch
eine anhaltende Atemwegsentzündung
gekennzeichnet ist. Asthma ist ferner durch akute Episoden zusätzlicher
Atemwegsverengung durch die Kontraktion von überreagierender glatter Atemwegsmuskulatur
gekennzeichnet.
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Reversible
Komponenten der obstruktiven Lungenerkrankung umfassen im Allgemeinen
eine übermäßige Schleimproduktion
im Bronchialbaum. Üblicherweise
treten eine allgemeine Massenzunahme (Hypertrophie) der großen Bronchien
und chronische entzündliche
Veränderungen
der kleinen Atemwege auf. In den Atemwegen treten übermäßige Mengen
von Schleim auf, wobei halbfeste Schleimpfropfen einige kleine Bronchien
verschließen
können. Außerdem sind
die kleinen Atemwege verengt und zeigen entzündliche Veränderungen. Die reversiblen Komponenten umfassen
einen teilweisen Atemwegsverschluss durch ein Übermaß an Sekretion, sowie Atemwegsverengung
als Folge von Kontraktion glatter Muskulatur, Bronchialwand-Ödemen und
Atemwegsentzündung.
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Bei
Asthma spielen chronische entzündliche Vorgänge in den
Atemwegen eine zentrale Rolle bei der Zunahme des Luftstromwiderstands
in den Lungen. An dem entzündlichen
Vorgang sind viele Zellen und Zellelemente beteiligt, insbesondere
Mastzellen, eosinophile Zellen, T-Lymphozyten, neutrophile Zellen,
Epithelzellen und sogar die glatte Atemwegsmuskulatur selbst. Die
Reaktionen dieser Zellen führen
zu einer damit verbundenen Zunahme der bereits bestehenden Empfindlichkeit
und Überempfindlichkeit
der glatten, die Atemwege auskleidenden Atemwegsmuskelzellen gegen
bestimmte beteiligte Reize.
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Die
chronische Beschaffenheit von Asthma kann auch zu einer Umgestaltung
der Atemwegswand (d.h. Strukturveränderungen, wie z.B. Verdickung
oder Ödeme)
führen,
welche die Funktion der Atemwegswand weiter beeinträchtigen
und sich auf die Atemwegs-Überempfindlichkeit
auswirken kann. Weitere physiologische Veränderungen, die mit Asthma verbunden
sind, umfassen eine übermäßige Schleimproduktion
und, bei schwerem Asthma, Schleimpfropfen und fortwährende Epithelabtragung und
-wiederherstellung. Die Epithelabtragung exponiert das darunter
liegende Gewebe für
Substanzen, mit denen es normalerweise nicht in Kontakt kommen würde, wodurch
der Kreislauf von Zellschädigung und
entzündlicher
Reaktion weiter verschärft
wird.
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Bei
anfälligen
Personen umfassen die Asthmasymptome wiederkehrende Episoden von
Atemnot (Dyspnoe), Keuchen, Enge der Brust und Husten. Gegenwärtig wird
Asthma durch eine Kombination von Reizvermeidung und Arzneimitteln
behandelt.
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Die
Reizvermeidung wird durch systematisches Erkennen von jeder Art
von Reiz und Minimieren des Kontakts damit erreicht. Es kann jedoch
unpraktisch und nicht unbedingt hilfreich sein, alle potentiellen
Reize zu vermeiden.
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Die
Arzneimittelbehandlung von Asthma umfasst: (1) Langzeitkontrolle
durch die Verwendung von entzündungshemmenden
Mitteln und langwirkenden Bronchodilatatoren, und (2) Kurzzeitbehandlung
von akuten Verschlechterungen durch die Verwendung von kurzwirkenden
Bronchodilatatoren. Beide Ansätze
erfordern eine wiederholte und regelmäßige Verwendung der verschriebenen
Arzneimittel. Hohe Dosen von kortikosteroiden entzündungshemmenden
Arzneimitteln können
jedoch ernste Nebenwirkungen aufweisen, die eine sorgfältige Behandlung
erfordern. Außerdem
sind manche Patienten gegen Steroidbehandlung resistent. Die Probleme
bei der Einhaltung der Arzneimittelbehandlung durch die Patienten
und die Probleme bei der Vermeidung von Reizen, die Asthma auslösen, stellen
häufig
Hindernisse für
eine erfolgreiche Asthmabehandlung dar. Die gegenwärtigen Behandlungsverfahren sind
somit weder vollkommen erfolgreich, noch sind sie von Nebenwirkungen
frei. Es wäre
daher erstrebenswert, ein System und ein Verfahren zur Verbesserung
des Luftstroms ohne die Notwendigkeit der Behandlungseinhaltung
durch den Patienten bereitzustellen.
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Es
sind verschiedene Systeme zum Liefern von Energie für die intraluminale
Behandlung von anderen anatomischen Strukturen und Lumen als den Atemwegen
der Lunge entwickelt worden. Leider sind die Systeme, die bei der
Behandlung solcher Strukturen von Nutzen sind, im Allgemeinen bei
der Entwicklung von Verfahren zur Behandlung der Atemwege der Lunge
nicht hilfreich, da sich die Atemwege der Lunge von anderen Gewebestrukturen
wesentlich unterscheiden. Beispielsweise sind die Atemwege der Lunge
besonders heterogen. Variationen der Struktur des Lungengewebes
treten aus mehreren Gründen
auf: beispielsweise führt
das Verzweigungsmuster des Tracheobronchialbaums zu lokalen Variationen
der Größe und des
Vorhandenseins von Atemwegen; bei der Gefäßversorgung der Lunge handelt
es sich um ein ähnliches
verteiltes Netzwerk mit Variationen der Größe und des Vorhandenseins von
Blutgefäßen; innerhalb
der Atemwege gibt es verschiedene Mengen verschiedenartiger Strukturen,
wie z.B. Knorpel, glatte Atemwegsmuskulatur, sowie Schleimdrüsen und
-gänge;
ferner kann die Lieferung von Energie an der Peripherie, nahe der
Oberfläche
eines Lungenflügels,
anders als im Zentralbereich beeinflusst sein.
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Die
Atemwege der Lunge umfassen auch mehrere vorstehende Falten. Andere
Gewebestrukturen, wie z.B. Blutgefäße, weisen die in den Atemwegen
vorhandenen Falten nicht auf. Atemwege enthalten Schleim und Luft,
während
andere Strukturen andere Stoffe enthalten. Außerdem ist auch die Chemie
der Gewebe von verschiedenen Lumen und den Atemwegen verschieden.
In Anbetracht dieser Unterschiede ist es nicht überraschend, dass herkömmliche
Systeme zur Lieferung von Energie nicht allgemein für die Behandlung
aller Gewebestrukturen verwendet werden können. Darüber hinaus müssen Energieabschaltungen
und andere Sicherheitseinrichtungen dem speziellen Gewebe genau
angepasst sein, so dass das Gewebe nicht durch die Zuführung eines
Energieüberschusses
verletzt wird.
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Dementsprechend
wird ein intraluminales System zum Liefern von RF-Energie, das zum
sicheren Liefern von RF-Energie an Atemwege der Lunge fähig ist,
gewünscht.
Insbesondere wird ein System, das bei der Behandlung eines Atemwegs
eines Asthma- oder COPD-Patienten zum Regulieren der Temperatur
fähig ist,
gewünscht.
Es ist auch wünschenswert,
ein System mit eingebauten Sicherungsvorkehrungen, welche die Energiezufuhr
abschalten und so einen Schaden an dem betreffenden Gewebe oder an
benachbartem Gewebe verhindern, bereitzustellen.
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WO-A-99/03413
offenbart ein System zum Liefern von Energie an eine hohle anatomische Struktur,
wie z.B. eine Vene. Das System umfasst ein Energieliefergerät, umfassend
einen Katheter, der an seinem distalen Ende mit einem ausdehnbaren
Korb, der aus einer Vielzahl von ausdehnbaren Armen mit Elektroden
zur Übertragung
von Energie an die Wände
der hohlen anatomischen Struktur besteht, ausgestattet ist. An jedem
Arm ist ein Temperatursensor bereitgestellt. Die Zuführung von
RF-Energie wird unter Verwendung von Temperatur- und Energiebehandlungsparametern
betrieben und reguliert. Zum Aufrechterhalten einer konstanten Temperatur
wird ein PID-Regelalgorithmus zum Anpassen der RF-Leistung verwendet.
Ist die Solltemperatur erreicht, verbleiben die ausdehnbaren Arme
für eine gewählte Zeitdauer
in vollständiger
Anlagerung an die Venenwand.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst ein System zum Liefern von Energie
an eine Atemwegswand der Lunge, umfassend:
ein Energieliefergerät, umfassend
ein flexibles langgestrecktes Element und einen distalen ausdehnbaren
Korb, wobei der ausdehnbare Korb mindestens eine Elektrode zur Übertragung
von Energie an die Atemwegswand und mindestens einen Temperatursensor
zur Messung der Temperatur (TM) der Atemwegswand
während
der Lieferung von Energie an die Atemwegswand aufweist; und
einen
PID-Controller zur Bestimmung einer neuen Sollleistung (Pi+1) auf der Grundlage der Abweichung (e)
zwischen einer voreingestellten Temperatur (Ts) und
der gemessenen Temperatur (TM), wobei der PID-Controller
einen Algorithmus mit einem variablen Verstärkungsfaktor (G) verwendet.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst ein System zum Liefern von Energie
an eine Atemwegswand einer Lunge. Das System umfasst ein Energieliefergerät, umfassend
ein flexibles langgestrecktes Element und einen distalen ausdehnbaren
Korb, der mindestens eine Elektrode zur Übertragung von Energie an die
Atemwegswand und mindestens einen Temperatursensor zur Messung der
Temperatur (TM) der Atemwegswand während des
Lieferns von Energie an die Atemwegswand aufweist. Das System umfasst
ferner einen PID-Controller zum Bestimmen einer neuen Sollleistung
(Pi+1) auf der Grundlage der Abweichung
(e) zwischen einer voreingestellten Temperatur (Ts)
und der gemessenen Temperatur, wobei der PID-Controller einen Algorithmus
mit einem variablen Verstärkungsfaktor
(G) verwendet.
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Bei
einem System der vorliegenden Erfindung handelt es sich bei dem
Algorithmus um Pi+1 = Pi +
G(αei + βei-1 + γei-2), wobei α, β und γ voreingestellte Werte sind.
Beispielsweise beträgt
bei einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung α von
1 bis 2; β von –1 bis –2; und γ von –0,5 bis
0,5. Bei einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betragen α, β und γ 1,6, –1,6 bzw. 0,0.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird der von dem PID-Algorithmus verwendete
Verstärkungsfaktor
0,1 bis 2 Sekunden nach Beginn der Energielieferung rückgesetzt. Der
Verstärkungsfaktor
kann auch 0,5 Sekunden nach Beginn der Energielieferung rückgesetzt
werden. Die Erfindung umfasst das Rücksetzen von G auf 0,9 bis
1,0, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule kleiner oder gleich
2,5 ist; auf 0,4 bis 0,5, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule
zwischen 2,5 und 5,0 beträgt;
auf 0,2 bis 0,3, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule zwischen 5,0 und
7,5 beträgt; und
auf 0,1 bis 0,2, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule größer als
7,5 ist. Zu Beginn beträgt
der Verstärkungsfaktor
0,4 bis 0,5, vorzugsweise 0,45 bis 0,47.
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Bei
einem weiteren System der vorliegenden Erfindung handelt es sich
bei dem PID-Algorithmus um
Pi+1 = Pi + (G1ei + G2ei-1 + G3ei-2), wobei G1, G2 und G3 variable
Verstärkungsfaktoren
sind. Die Erfindung umfasst das derartige Konfigurieren des Controllers, dass
G1, G2 und G3 auf 0,9 bis 2,00, –0,9 bis –2,00 bzw. 0,5 bis –0,5 rückgesetzt
werden, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule kleiner oder gleich
2,5 ist; auf 0,40 bis 1,00, –0,40
bis –1,00
bzw. 0,25 bis –0,25,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule zwischen 2,5 und 5,0 beträgt; auf 0,20 bis 0,60, –0,20 bis –0,60 bzw.
0,15 bis –0,15,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule zwischen 5,0 und 7,5 beträgt; und auf 0,10 bis 0,40, –0,10 bis –0,40 bzw.
0,10 bis –0,10,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule größer als
7,5 ist. Jeder der variablen Verstärkungsfaktoren kann ein Produkt
von mindestens einem voreingestellten Wert und mindestens einem
variablen Wert sein.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller so konfiguriert, dass
die Energielieferung beendet wird, wenn die gelieferte Energie eine
Maximalenergie, wie z.B. 120 Joule, überschreitet.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Liefern von Energie über einen
Aktivierungszeitraum, wie z.B. bis zu 15 Sekunden, 8 bis 12 Sekunden
oder 10 Sekunden, konfiguriert.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller so konfiguriert, dass
Ts auf einen Wert zwischen 60 und 80°C oder auf
65°C eingestellt
ist.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Messen der Impedanz
konfiguriert und wird die Energielieferung beendet, wenn die Impedanz
unter einen voreingestellten Impedanzwert, wie z.B. 40 bis 60 Ohm,
abfällt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Beenden der Energielieferung,
wenn TM die Ts um
einen voreingestellten Wert, wie z.B. 10, 15 oder 20°C, übersteigt,
konfiguriert.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Beenden der Energielieferung,
wenn die Leistungsabgabe größer oder
gleich einer nominellen Leistungsabgabe ist und die TM innerhalb
eines Abtastzeitraums um eine kritische Temperaturdifferenz abfällt, konfiguriert.
Die Erfindung umfasst die Voreinstellung der nominellen Leistungsabgabe
auf einen Wert von mindestens 17 Watt; der Abtastzeitraum ist auf
einen Wert von mindestens 0,5 Sekunden eingestellt; und die kritische Temperaturdifferenz
beträgt
2°C.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Beenden der Energielieferung,
wenn die über
ein Zeitfenster gemittelte TM die Ts um eine festgelegte Temperaturdifferenz übersteigt,
konfiguriert. Der Wert der festgelegten Temperaturdifferenz kann
zwischen 1 und 10°C,
oder 5°C,
betragen. Das Zeitfenster beträgt zwischen
1 und 5 Sekunden, oder 2 Sekunden.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Controller zum Beenden, wenn
die gemessene Temperatur in einem Abtastzeitraum, wie z.B. 1,0 Sekunden
oder 0,2 Sekunden, um 10°C
oder mehr abfällt,
konfiguriert.
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Die
Erfindung umfasst auch ein Verfahren zum Übertragen von Energie an ein
ex vivo-Zielmedium unter Verwendung eines Energieliefergeräts, wobei
das Energieliefergerät
einen flexiblen langgestreckten Körper und einen distalen Abschnitt
aufweist, wobei der distale Abschnitt einen ausdehnbaren Korb mit
wenigstens einem aktiven Bereich für die Energieübertragung
auf das Zielmedium umfasst, und wobei das Energieliefergerät außerdem einen Temperatursensor,
der in dem distalen Abschnitt angeordnet ist, zur Messung der Temperatur
(TM) des Zielmediums aufweist, wobei das
Verfahren umfasst:
Einstellen einer voreingestellten Temperatur
(Ts);
Bestimmen einer Sollleistung
(Pi) zum Liefern von Energie von dem aktiven
Bereich an das Zielmedium;
Messen der mittleren Temperatur
(TM) am Ziel unter Verwendung des Temperatursensors;
und
Bestimmen einer neuen Sollleistung (Pi+1)
auf der Grundlage der Abweichung (e) zwischen der voreingestellten
Temperatur (Ts) und der gemessenen Temperatur
(TM) unter Verwendung eines Algorithmus
mit einem variablen Verstärkungsfaktor.
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Die
Energie kann an eine Atemwegswand einer Lunge in vitro oder an ein
anderes Ziel, wie z.B. einen Schwamm oder ein Handtuch, die mit
Kochsalzlösung
befeuchtet sein können,
geliefert werden. Eine Kochsalzlösung
erhöht
die Leitfähigkeit
des Ziels.
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Bei
einem Verfahren der vorliegenden Erfindung handelt es sich bei dem
Algorithmus um Pi+1 = Pi +
G(αei + βei-1 + γei-2), wobei α, β und γ voreingestellte Werte sind.
Bei einer Ausführungsform
beträgt α von 1 bis
2; β von –1 bis –2; und γ von –0,5 bis
0,5. Bei einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betragen α, β und γ 1,6, –1,6 bzw. 0,0.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird der Verstärkungsfaktor 0,1 bis 2 Sekunden
nach Beginn der Energielieferung rückgesetzt. Der Verstärkungsfaktor
kann auch 0,5 Sekunden nach Beginn der Energielieferung rückgesetzt
werden. Die Erfindung umfasst das Rücksetzen von G auf 0,9 bis
1,0, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule kleiner oder gleich
2,5 ist; auf 0,4 bis 0,5, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule
zwischen 2,5 und 5,0 beträgt;
auf 0,2 bis 0,3, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule zwischen 5,0 und 7,5
beträgt;
und auf 0,1 bis 0,2, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule
größer als
7,5 ist. Zu Beginn beträgt
der Verstärkungsfaktor
0,4 bis 0,5, vorzugsweise 0,45 bis 0,47.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energielieferung beendet, wenn
die gelieferte Energie eine Maximalenergie, wie z.B. 120 Joule, überschreitet.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energie über einen Aktivierungszeitraum,
wie z.B. 0 bis 15 Sekunden, 8 bis 12 Sekunden oder 10 Sekunden,
geliefert.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist Ts auf einen
Wert zwischen 60 und 80°C
oder auf 65°C
eingestellt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Impedanz gemessen und wird die
Energielieferung beendet, wenn die Impedanz unter einen voreingestellten
Impedanzwert, wie z.B. 40 bis 60 Ohm, abfällt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energielieferung beendet, wenn
TM die Ts um einen
voreingestellten Wert, wie z.B. 10, 15 oder 20°C, übersteigt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energielieferung beendet, wenn
die Leistungsabgabe größer oder
gleich einer nominellen Leistungsabgabe ist und die TM innerhalb
eines Abtastzeitraums um eine kritische Temperaturdifferenz abfällt. Bei
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist die nominelle Leistungsabgabe auf
einen Wert von mindestens 17 Watt eingestellt; der Abtastzeitraum
ist auf einen Wert von mindestens 0,5 Sekunden eingestellt; und
die kritische Temperaturdifferenz beträgt 2°C.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
ist das Energieliefergerät
zum Liefern einer Leistung bis zu der Höhe einer Maximalleistung konfiguriert.
Die Maximalleistung kann von 10 bis 40 Watt betragen, vorzugsweise
von 15 bis 20 Watt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energielieferung beendet, wenn
die über
ein Zeitfenster gemittelte TM die TS um eine festgelegte Temperaturdifferenz übersteigt. Der
Wert der festgelegten Temperaturdifferenz kann zwischen 1 und 10°C, oder 5°C, betragen.
Das Zeitfenster beträgt
zwischen 1 und 5 Sekunden, oder 2 Sekunden.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Energielieferung beendet, wenn
die gemessene Temperatur in einem Abtastzeitraum, wie z.B. 1,0 Sekunden
oder 0,2 Sekunden, um 10°C
oder mehr abfällt.
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Bei
einem weiteren Verfahren der vorliegenden Erfindung weist der Algorithmus
eine Vielzahl von variablen Verstärkungsfaktoren auf, wobei es sich
bei dem Algorithmus um Pi+1 = Pi +
(G1ei + G2ei-1 + G3ei-2) handelt, wobei
G1, G2 und G3 die variablen Verstärkungsfaktoren sind.
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Die
Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die verschiedenen Ausführungsformen,
die in den begleitenden Abbildungen dargestellt sind, ausführlicher
beschrieben:
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1 zeigt
ein Blockdiagramm eines Regelkreises der vorliegenden Erfindung.
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2A zeigt
eine Querschnittsansicht eines Bronchus von mittlerer Größe eines
gesunden Patienten.
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2B zeigt
eine Querschnittsansicht einer Bronchiole eines gesunden Patienten.
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3 zeigt
eine Querschnittsansicht des Bronchus von 2A, wobei
der Umbau und die Verengung, die bei einem Asthmapatienten auftreten, gezeigt
sind.
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4 zeigt
eine Darstellung einer Lunge, die mit einer Vorrichtung und einem
Controller gemäß der vorliegenden
Erfindung behandelt wird.
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5A zeigt
eine Darstellung einer Energieliefervorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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5B–5D zeigen
Teilansichten eines Thermoelements, das an einem Korbarm gemäß der vorliegenden
Erfindung befestigt ist.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst einen Controller und ein Energieliefergerät zum Liefern
von Energie an die Atemwegswand der Lunge. Der Controller umfasst
unter anderem einen Regelkreis mit einem variablen Verstärkungsfaktor,
wie in 1 schematisch dargestellt ist. Das System ist
bei der Behandlung von Asthma und verschiedenen Symptomen der reversiblen
obstruktiven Lungenerkrankung von Nutzen.
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Die
vorliegende Erfindung ist bei der Behandlung von Lungengewebe von
besonderem Nutzen. In Anbetracht der einzigartigen und komplizierten
Struktur des Lungengewebes ist dies überraschend. Zunächst wird
in den 2A und 2B ein Querschnitt
von zwei verschiedenen Atemwegen bei einem gesunden Patienten gezeigt.
Bei dem Atemweg von 2A handelt es sich um einen
Bronchus mittlerer Größe mit einem
Atemwegsdurchmesser D1 von etwa 3 mm. 2B zeigt
einen Schnitt durch eine Bronchiole mit einem Atemwegsdurchmesser D2
von etwa 1,5 mm. Jeder Atemweg umfasst eine gefaltete innere Oberfläche bzw.
ein Epithel 10, das von Stroma 12 und glattem
Muskelgewebe 14 umgeben ist. Die größeren Atemwege, einschließlich dem in 2A gezeigten
Bronchus, weisen auch Schleimdrüsen 16 und
Knorpel 18, die das glatte Muskelgewebe 14 umgeben,
auf. Nervenfasern 20 und Blutgefäße 24 umgeben den
Atemweg. Der Atemweg unterscheidet sich daher wesentlich von anderen
Geweben, wie z.B. von Blutgefäßgewebe, die
keine solchen Falten, Knorpel oder Schleimdrüsen aufweisen. Im Gegensatz
dazu zeigt 3 den Bronchus von 2A,
bei dem sich der glatte Muskel 14 überentwickelt und in seiner
Dicke zugenommen hat, wodurch der Atemwegsdurchmesser von dem Durchmesser
D1 zu einem Durchmesser D3 verringert ist. Dementsprechend können die
Atemwege, die mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu behandeln
sind, Durchmesser von 1 mm oder mehr, bevorzugt 3 mm oder mehr,
aufweisen.
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4 zeigt
eine Darstellung einer Lunge, die mit einem System 36 gemäß der vorliegenden
Erfindung behandelt wird. Das System 36 umfasst einen Controller 32 und
eine Energiebehandlungsvorrichtung 30, bei der es sich
um ein wie nachstehend ausführlicher
beschriebenes langgestrecktes Element handeln kann. Die Vorrichtung 30 umfasst
auch einen ausdehnbaren distalen Abschnitt, der an einer Behandlungsstelle 34 innerhalb
einer Lunge oder einem anderen Zielmedium positioniert werden kann.
Im Betrieb wird die Vorrichtung an die Behandlungsstelle 34 gebracht.
Durch die Energieliefervorrichtung wird, beispielsweise, RF-Energie
geliefert, welche die Oberfläche
des Lungengewebes durchdringt, so dass Gewebe unter der Epithelschicht
und an der Oberfläche
des Lungengewebes beliefert wird.
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ENERGIELIEFERVORRICHTUNG
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Wie
vorstehend dargelegt, umfasst die vorliegende Erfindung einen Controller 32 und
eine Vorrichtung 30, durch welche sie Energie an das Zielmedium 34 liefert.
Eine Vorrichtung 30 der vorliegenden Erfindung sollte eine
Größe aufweisen,
die zum Erreichen des Bronchus oder der Bronchiolen der menschlichen
Lunge geeignet ist. Die Vorrichtung kann eine Größe zur Aufnahme in Bronchoskopen, vorzugsweise
in Bronchoskopen mit einem Arbeitskanal von 2 mm oder weniger, aufweisen.
Die Vorrichtung kann auch ein Steuerelement, das zum Führen der
Vorrichtung zu einem gewünschten
Zielort hin konfiguriert ist, aufweisen. Dieses Steuerelement kann
beispielsweise ein distales Endstück der Vorrichtung in eine
gewünschte
Richtung lenken, um einen gewünschten
Bronchus oder eine gewünschte Bronchiole
anzusteuern.
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Das
Energieliefergerät 30 umfasst
typischerweise einen langgestreckten Körper mit einem proximalen Abschnitt
und einem distalen Abschnitt. Der distale Abschnitt weist einen
radial ausdehnbaren Korb mit einer Vielzahl von Armen auf. Bei den
Armen kann es sich um Elektroden handeln, oder sie können einen
durch eine isolierende Umhüllung
gekennzeichneten aktiven Abschnitt, der das zu behandelnde Medium
kontaktiert, aufweisen. Der Korb wird mit einem Stellmechanismus
ausgedehnt, der in einem Handgriff, der an dem proximalen Ende des langgestreckten
Körpers
angebracht ist, bereitgestellt sein kann.
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TEMPERATURSENSOR
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Die
Erfindung umfasst auch ein temperaturfühlendes Element. Beispiele
von temperaturfühlenden
Elementen umfassen Thermoelemente, Infrarotsensoren, Thermistoren,
Widerstands-Temperaturfühler
(RTD; engl.: resistance temperature detector) und jede andere Vorrichtung,
die zum Erfassen von Temperaturen oder Temperaturänderungen
fähig ist. Das
temperaturfühlende
Element ist vorzugsweise in der Nähe des ausdehnbaren Elements
angeordnet.
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5A zeigt
eine Teilansicht einer Ausführungsform
der Erfindung mit einem Thermoelement 137, das etwa in
der Mitte längs
des Korbarms 106 angeordnet ist. 5B zeigt
eine vergrößerte Teilansicht
des Thermoelements 137 von 5A, wobei die
Leitungen 139 auf einer nach innen zeigenden Oberfläche des
Arms 106 getrennt angebracht gezeigt sind. Somit wird der
Korbarm selbst als Teil der Thermoelement-Kontaktstelle, an der
die Temperaturmessung durchgeführt
wird, verwendet. Mit anderen Worten ist die Thermoelement-Kontaktstelle
dem Korbarm zu Eigen. Diese Konfiguration ist bevorzugt, da sie
eine genaue Temperaturmessung von Gewebe, das den Arm 106 in
der Nähe
der Thermoelementleitungen kontaktiert, bereitstellt. Im Gegensatz dazu
bestehen übliche
Thermoelement-Konfigurationen aus einer Themoelement-Kontaktstelle,
die vom Korbarm getrennt bzw. ihm nicht zu Eigen ist. Wir glauben,
dass Thermoelement-Kontaktstellen, die vom Korbarm getrennt bzw.
ihm nicht zu Eigen sind, bei bestimmten Anwendungen die Temperatur
nicht so genau wie Thermoelement-Kontaktstellen, die dem Korbarm
zu Eigen sind, messen.
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Die
Leitungen 139 können
auch an anderen Orten entlang des Arms 139, einschließlich einer Kante 405,
angeordnet sein. Das Anfügen
der Leitungen 139 an die Kante 405 ist jedoch
nicht wünschenswert,
da diese eine vergleichsweise geringe verfügbare Oberfläche aufweist.
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5B zeigt
auch einen Korbarm 106 mit einem außenliegenden Isoliermaterial
oder einer Umhüllung 410.
Die Grenzen 415 des Isoliermaterials 410 definieren einen
nicht-isolierten aktiven Abschnitt des Elektrodenarms 106,
der Energie an die Gewebewände
liefert. Vorzugsweise handelt es sich bei der isolierenden Umhüllung 410
um ein wärmeschrumpfendes
Rohr oder um eine Polymerumhüllung.
Es können
jedoch auch andere Isoliermaterialien verwendet werden.
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5C und 5D zeigen
eine weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die Folien- oder Laminat-Thermoelementleitungen 139 aufweist.
Die Thermoelementleitungen 139 sind als Folien oder Schichten
ausgelegt, bei denen es sich beispielsweise um vorfabrizierte Folien
oder aufgesprühte
Filme handeln kann. Geeignete Materialien für die Thermoelementleitungen
(paarweise aufgeführt)
umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Konstantan und Kupfer;
Konstantan und Nickel-Chrom; Konstantan und Eisen; und Nickel-Aluminum
und Nickel-Chrom. Das Thermoelementpaar CHROMEL und ALUMEL (die
beide eingetragene Marken von Hoskins Manufacturing sind) ist bevorzugt.
Bei CHROMEL und ALUMEL handelt es sich um ein Standard-Thermoelementpaar,
von dem gezeigt worden ist, dass es bei unseren Anwendungen biologisch
verträglich
und korrosionsbeständig
ist. Die Thermoelementleitungen 139 können so angeordnet sein, dass
sich die einzelnen Leitungen von verschiedenen Seiten des Korbarms
her der Mitte des Korbarms annähern.
Die Leitungen 139 enden dann in Verbindungsstellen 450 und 460.
Bei einer anderen Ausführungsform,
die in der Konfiguration von 5D gezeigt
ist, können
beide Thermoelementleitungen vom gleichen Ende des Korbarms 106 her
kommen.
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Vorzugsweise
sind zwischen den Dünnfilmleitungen 139 und
dem Korbarm 106 Isolierschichten 430 und 440 angeordnet.
Die Isolierschichten 430 und 440 trennen die Leitungen 139 elektrisch,
und trennen auch die Leitungen elektrisch vom Arm 106. Die
Isolierschichten 430 und 440 begrenzen die Thermoelementverbindung
gegenüber
den Verbindungsstellen 450 und 460, die am Besten
auf dem aktiven Abschnitt 420 der Korbarms 106 angeordnet sind.
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CONTROLLER
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Die
vorliegende Erfindung umfasst einen Controller, der die über eine
Energieübertragungsvorrichtung
an die Atemwege zu liefernde Energie reguliert. Der Controller umfasst
wenigstens eine der neuen Merkmale, die nachstehend beschrieben
sind, und kann auch Merkmale von bekannten RF-Energiecontrollern
umfassen. Ein Beispiel eines RF-Generators, der gemäß der vorliegenden
Erfindung modifiziert werden kann, ist der von Valleylab, Boulder, Colorado,
U.S.A. hergestellte FORCETM 2-Generator. Ein
weiteres Verfahren, das zum Erzeugen und Regulieren von RF-Energie geeignet
ist, ist das Modulieren der RF-Abgabe eines RF-Leistungsverstärkers durch
Zuführen
eines geeigneten Regelsignals.
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Der
Controller und die Leistungsversorgung sind zum Liefern einer ausreichenden
Menge von Energie zum Erzielen einer gewünschten Wirkung in der Lunge
konfiguriert. Die Leistungsversorgung sollte auch zum Liefern der
Energie über
eine Zeitdauer, die für
ein Anhalten der Wirkung ausreicht, konfiguriert sein. Dies wird
durch eine Zeiteinstellung, die durch einen Benutzer in einen Speicher
der Leistungsversorgung eingegeben werden kann, erzielt.
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Die
Leistungsversorgung oder der Generator der vorliegenden Erfindung
kann auch mehrere Algorithmen zum Anpassen der Energielieferung,
zum Ausgleichen von Funktionsfehlern der Vorrichtung (wie z.B. Ablösung eines
Thermoelements), zum Ausgleichen von unsachgemäßer Bedienung (wie z.B. schlechter
Kontakt der Elektroden) und zum Ausgleichen von Gewebeinhomogenitäten, welche die
Energielieferung beeinträchtigen
können,
wie z.B. Gefäße unter
der Oberfläche,
benachbarte Atemwege oder Bindegewebsvariationen, umfassen.
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Die
Leistungsversorgung kann auch Schaltungen zum Überwachen von Kenngrößen der
Energieübertragung
(beispielsweise Spannung, Strom, Leistung, Impedanz, sowie auch
die Temperatur aus dem temperaturfühlenden Element) und die Verwendung
dieser Information zum Regulieren der gelieferten Energiemenge umfassen.
Wird RF-Energie geliefert, so betragen die typischen Frequenzen
der RF-Energie oder der RF-Leistungswellen von 300 bis 1750 kHz,
wobei 300 bis 500 kHz oder 450 bis 475 kHz bevorzugt sind. Die Höhe der RF-Leistung
beträgt
im Allgemeinen von etwa 0–30
W, sie hängt
jedoch von mehreren Faktoren, wie z.B. von der Elektrodengröße, ab.
Der Controller kann auch zum unabhängigen und selektiven Zuführen von
Energie an eine oder mehrere der Elektrodenarme des Korbs konfiguriert
sein.
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Die
Leistungsversorgung kann auch Regelmodi zur sicheren und effektiven
Lieferung von Energie umfassen. Die Energie kann in einem offenen
Regelkreis (mit konstant gehaltener Leistung) über eine bestimmte Zeitdauer
geliefert werden. Die Energie kann auch in einem temperaturkontrollierten
Regelkreis geliefert werden, wobei die Leistungsabgabe zum Aufrechterhalten
einer bestimmten Temperatur über
eine bestimmte Zeitdauer variiert wird. Bei der Lieferung von RF-Energie über RF-Elektroden kann die
Leistungsversorgung auch in einem impedanzkontrollierten Modus betrieben
werden.
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TEMPERATURKONTROLLIERTER
MODUS
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Bei
einem temperaturkontrollierten Modus kann die Leistungsversorgung
mit einer Einstellung bis zu 75°C
arbeiten. Dies bedeutet, dass die von dem Thermoelement gemessene
Temperatur bis zu 75°C
erreichen kann, bevor die Leistungsversorgung abgeschaltet wird.
Die Zeitdauer muss ausreichend lang sein, um die gewünschte Wirkung
zu erzielen, jedoch so kurz wie möglich, um die Behandlung aller gewünschter
Ziel-Atemwege in einer Lunge zu ermöglichen. Beispielsweise sind
bis zu 15 Sekunden geeignet, bevorzugter 8 bis 12 Sekunden, wobei etwa
10 Sekunden pro Aktivierung (wobei die Vorrichtung lagestationär ist) bevorzugt
sind. Eine kürzere
Zeitdauer bei einer höheren
Temperatur wird ebenfalls eine annehmbare akute Wirkung erzielen.
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Es
sollte bedacht werden, dass bei verschiedenen Bauweisen der Vorrichtung
verschiedene Parametereinstellungen zum Erzielen der gewünschten Wirkung
verwendet werden. Beispielsweise werden bei direkten RF-Elektroden
typischerweise Temperaturen bis zu 75°C in einem temperaturkontrollierten Modus
verwendet, während
bei widerstandsgewärmten
Elektroden Temperaturen bis zu 90°C
verwendet werden können.
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ENERGIEPULSE
UND ENERGIEMODULATION
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Es
können
auch kurze Stöße oder
Pulse von RF-Energie an das Zielgewebe geliefert werden. Kurze Pulse
von RF-Energie erwärmen
das nahe liegende Gewebe, während
das tieferliegende Gewebe, das in erster Linie durch Wärmeleitung
durch das nahe liegende Gewebe erwärmt wird, zwischen den Energiestößen abkühlt. Bei
kurzen Energiepulsen ist daher die Behandlung tendenziell auf das
nahe liegende Gewebe beschränkt.
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Die
Anwendung von kurzen Pulsen von RF-Energie kann durch Modulation
der Wellenform der RF-Leistung mit einer Modulations-Wellenform erzielt
werden. Die Modulation der Wellenform der RF-Leistung kann bei gleichzeitiger
Verwendung eines beliebigen der anderen hier dargelegten Regelalgorithmen
durchgeführt
werden, sofern sie sich nicht gegenseitig ausschließen. Beispielsweise
kann die RF-Energie
moduliert werden und zugleich einem temperaturkontrollierten Regelmodus
unterliegen.
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Beispiele
von Modulations-Wellenformen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, einen Pulszug
von Rechteckwellen, sinusförmigen
oder anderen Arten von Wellenformen. Bei Rechteckwellen-Modulation
kann die modulierte RF-Energie durch eine Pulsbreite (die Zeitdauer
eines einzelnen RF-Energiepulses) und ein Tastverhältnis (der
prozentuelle Anteil der Zeitdauer der RF-Abgabe) gekennzeichnet
werden. Ein geeignetes Tastverhältnis kann
bis zu 100% betragen, was im Wesentlichen der Zuführung von
RF-Energie ohne Modulation entspricht. Tastverhältnisse bis zu 80% oder bis
zu 50% können
auch zum Beschränken
von kollateraler Schädigung
oder zum Begrenzen der Wirkung der gelieferten Energie geeignet
sein.
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REGELKREISALGORITHMUS
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Wie
vorstehend dargelegt, umfasst die vorliegende Erfindung Controller
mit verschiedenen Algorithmen. Die Algorithmen können entweder auf analoger
oder auf digitaler Grundlage stehen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
handelt es sich dabei um einen Dreiparameter-Controller oder Proportional-Integral-Differential (PID)-Controller,
der folgenden Algorithmus verwendet: Pi+1 =
Pi + G(αei + βei-1 + γei-2), wobei Pi+1 die
neue Sollleistung ist, Pi die vorhergehende
Sollleistung ist, α, β und γ voreingestellte
Werte sind, G ein variabler Verstärkungsfaktor ist und ei, ei-1 und ei-2 der Abweichung bei dem gegenwärtigen Zeitschritt,
der Abweichung bei einem Schritt zuvor bzw. der Abweichung bei zwei
Schritten zuvor entsprechen, wobei die Abweichung der Unterschied
zwischen der voreingestellten Temperatur und der gemessenen Temperatur
ist.
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Wir
haben entdeckt, dass mit dem System der vorliegenden Erfindung durch
Verwendung eines variablen Verstärkungsfaktors
(G) zum angepassten Regulieren der RF-Energielieferung ein breiter
Bereich von Gewebearten, umfassend die Lungengewebe Bronchus, Bronchiolen
und andere Atemwegspassagen, behandelt werden kann. Der variable Verstärkungsfaktor
skaliert die Koeffizienten (α, β und γ; jeweils
eine Funktion der drei PID-Parameter) auf der Grundlage von, beispielsweise,
der Temperaturantwort auf die Energiezuführung während des anfänglichen
Temperaturanstiegs.
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Es
werden nun Beispiele von PID-Parametern, die im α-β-γ-Raum ausgedrückt sind,
für eine Energieliefervorrichtung
und einen Controller der vorliegenden Erfindung gegeben. Diese Einstellungen und
Zeitvorgaben stehen auf der Grundlage von Versuchen mit verschiedenen
Tierlungengeweben unter Verwendung eines wie vorstehend beschriebenen Energieliefergeräts. Vorzugsweise
variiert der Verstärkungsfaktor
zunächst,
dann wird er 0,1 bis 2, bevorzugter 0,5, Sekunden nach Beginn der
Energielieferung rückgesetzt.
Vorzugsweise wird der Verstärkungsfaktor
folgendermaßen
rückgesetzt:
G wird auf 0,9 bis 1,0, vorzugsweise auf 0,9, rückgesetzt, wenn der Temperaturanstieg
in °C pro
Joule weniger oder gleich 2,5 ist; G wird auf 0,4 bis 0,5, vorzugsweise
auf 0,5, rückgesetzt,
wenn der Temperaturanstieg in °C pro
Joule zwischen 2,5 und 5,0 liegt; G wird auf 0,2 bis 0,3, vorzugsweise
auf 0,2, rückgesetzt,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule zwischen 5,0 und 7,5 liegt; und G wird auf 0,1 bis 0,2,
vorzugsweise auf 0,1, rückgesetzt,
wenn der Temperaturanstieg in °C pro
Joule größer als
7,5 ist. Wir haben auch entdeckt, dass ein geeigneter Wert für α von 1 bis
2 beträgt;
für β von –1 bis –2 beträgt; und
für γ von –0,5 bis
0,5 beträgt.
Bevorzugter betragen α, β und γ 1,6, –1,6 bzw. 0,0.
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Es
ist auch möglich,
die relativen Gewichtungen von α, β und γ in Abhängigkeit
von der beobachteten Temperaturantwort durch Verarbeiten im PID- oder
im α-β-γ-Koordinatenraum über das
bloße
Skalieren der α-β-γ-Koeffizienten
mit einem variablen Verstärkungsfaktor
hinaus zu verändern.
Dies kann durch einzelnes Anpassen von einem von α, β oder γ, oder von
allen, erreicht werden.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung handelt es sich bei dem PID-Algorithmus
um Pi+1 = Pi + (G1ei + G2ei-1 + G3ei-2), wobei G1, G2 und G3 variable
Verstärkungsfaktoren
sind. Die Erfindung umfasst das derartige Konfigurieren des Controllers,
dass G1, G2 und
G3 auf 0,90 bis 2,00, –0,90 bis –2,00 bzw. 0,50 bis –0,50 rückgesetzt
werden, wenn der Temperaturanstieg in °C pro Joule kleiner oder gleich
2,5 ist; auf 0,40 bis 1,00, –0,40
bis –1,00
bzw. 0,25 bis –0,25,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule zwischen 2,5 und 5,0 beträgt; auf 0,20 bis 0,60, –0,20 bis –0,60 bzw.
0,15 bis –0,15, wenn
der Temperaturanstieg in °C
pro Joule zwischen 5,0 und 7,5 beträgt; und auf 0,10 bis 0,40, –0,10 bis –0,40 bzw.
0,10 bis –0,10,
wenn der Temperaturanstieg in °C
pro Joule größer als
7,5 ist. Jeder der variablen Verstärkungsfaktoren kann ein Produkt von
mindestens einem voreingestellten Wert und mindestens einem variablen
Wert sein.
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Es
ist auch möglich,
einen Algorithmus zu verwenden, der anstatt in diskreten Abtastschritten, -intervallen
oder -zeiträumen
auf Signale kontinuierlich reagiert. Der Algorithmus berücksichtigt
mehrere Variablen, von denen die beobachtete Temperaturantwort abhängt, umfassend
beispielsweise die Anfangstemperatur, den Zeitverlauf der Energielieferung
und die Menge der Energie, die zum Aufrechterhalten der voreingestellten
Temperatur benötigt
wird. Ein Beispiel eines analogen PID-Algorithmus ist: u = KPe
+ KI∫edt
+ KD(de/dt), wobei u ein anzupassendes Signal
ist, wie z.B. ein Strom, eine Spannungsdifferenz oder eine Leistungsabgabe,
die eine Energielieferung von der Elektrode zu der Atemwegswand
bewirkt. KP, KI und
KD sind voreingestellte oder variable Werte,
die mit der dazugehörigen
Abweichungsgröße multipliziert
werden, wobei e(t) der Unterschied zwischen einer voreingestellten
Variable und einer gemessenen Prozessvariable, wie z.B. der Temperatur bei der
Zeit (t), ist. Die vorstehende Gleichung ist für Controller vom kontinuierlichen
und/oder analogen Typ geeignet.
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LEISTUNGSABSCHALTUNGS-SICHERHEITSALGORITHMEN
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Zusätzlich zu
den vorstehend beschriebenen Regelmodi kann die Leistungsversorgung
auch Regelalgorithmen zum Begrenzen von übermäßiger Wärmeschädigung des Atemwegsgewebes
umfassen. Die Schädigung
kann durch Beenden oder Abschalten der an das Zielmedium gelieferten
Energie begrenzt werden. Die Algorithmen können auf die Erwartungsgrundlage
zurückgeführt werden,
dass die gemessene Temperatur des Gewebes auf die Lieferung von
Energie ansprechen wird. Bei der Temperaturantwort kann es sich
beispielsweise um eine Temperaturänderung innerhalb einer bestimmten
Zeit oder um die Geschwindigkeit einer Temperaturänderung
handeln. Die erwartete Temperaturantwort kann als Funktion der gemessenen
Anfangstemperatur, der Temperaturwerte für eine bestimmte Höhe der Leistung
als Funktion der Zeit, oder von anderen Variablen, welche die Gewebeeigenschaften
beeinflussen, vorhergesagt werden. Die erwartete Temperaturantwort
kann somit als ein Parameter in einem Sicherheitsalgorithmus der
Leistungsversorgung verwendet werden. Beispielsweise wird die Leistungsversorgung
automatisch abgeschaltet, wenn die gemessene Temperaturantwort nicht
in einem vorgegebenen Bereich der erwarteten Temperaturantwort liegt.
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Es
können
auch andere Regelalgorithmen verwendet werden. Beispielsweise kann
ein Algorithmus zum Abschalten der Energielieferung in dem Fall,
dass die gemessene Temperatur in einem vorgegebenen Zeitabschnitt
nach Beginn der Energielieferung nicht um eine bestimmte Gradanzahl
steigt, verwendet werden. Vorzugsweise wird die Leistungsversorgung
abgeschaltet, wenn die gemessene Temperatur innerhalb von etwa 3
Sekunden nicht um mehr als etwa 10°C ansteigt. Bevorzugter wird
die Leistungsversorgung abgeschaltet, wenn die gemessene Temperatur
innerhalb von etwa 1 Sekunde nicht um mehr als etwa 10°C ansteigt.
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Eine
andere Weise, die Energielieferung zu beenden, umfasst das Abschalten
der Leistungsversorgung, wenn die Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs
zu einem beliebigen Zeitpunkt während
der Energielieferung nicht in einem vorgegebenen Bereich liegt.
Beispielsweise wird die Leistungsversorgung das Liefern von RF-Energie beenden,
wenn die gemessene Geschwindigkeit der Temperaturänderung
einen vorgegebenen Wert nicht erreicht. Die vorgegebenen Werte sind
vorbestimmt und stehen auf der Grundlage von Erfahrungswerten. Im
Allgemeinen stehen die vorbestimmten Werte auf der Grundlage der
Zeitdauer der Lieferung von RF-Energie und der Höhe der zugeführten Leistung.
Eine geeignete vorbestimmte Geschwindigkeit der Temperaturänderung
zum Beenden der Energielieferung beträgt von 8°C/Sekunde bis 15°C/Sekunde
während der
ersten 5 Sekunden (vorzugsweise während der ersten 2 Sekunden)
nach Beginn der Energielieferung.
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Andere
Algorithmen umfassen das Abschalten der Leistungsversorgung, wenn
eine eingestellte Höchsttemperatur überschritten
wird, oder das Abschalten der Leistungsversorgung, wenn sich die
gemessene Temperatur plötzlich ändert, wobei
eine solche Änderung
sowohl ein Abfallen als auch ein Ansteigen umfasst und wobei diese Änderung
eine Funktionsstörung
des temperaturerfassenden Elements anzeigen kann. Beispielsweise
kann der Generator oder die Leistungsversorgung zum Abschalten,
wenn die gemessene Temperatur um mehr als etwa 10°C innerhalb
von etwa 0,1 bis 1 Sekunden, bevorzugter innerhalb von 0,2 Sekunden,
abfällt,
programmiert sein.
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Bei
einer weiteren Konfiguration wird die Leistung abgeschaltet, wenn
die gemessene Temperatur eine vorgewählte Temperatur übersteigt
oder die Solltemperatur um einen vorgewählten Betrag übersteigt.
Beispielsweise wird die Leistung abgeschaltet, wenn der Sollwert
um 5 bis 20°C,
bevorzugter 15°C, überstiegen
wird.
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Bei
einer weiteren Konfiguration wird die Leistung abgeschaltet, wenn
die gemessene Temperatur (über
ein Zeitfenster gemittelt) eine vorgewählte Temperatur übersteigt.
Beispielsweise kann die Leistung abgeschaltet werden, wenn die gemessene Temperatur
(über 1
bis 5 Sekunden gemittelt, vorzugsweise über 2 Sekunden gemittelt) die
voreingestellte Temperatur um einen vorbestimmten Betrag übersteigt.
Der vorbestimmte Betrag beträgt üblicherweise
von 1 bis 10°C,
vorzugsweise etwa 5°C.
Geeignete voreingestellte Temperaturen betragen von 60 bis 80°C, am meisten bevorzugt
etwa 65°C.
Dementsprechend wird bei einer beispielgebenden Konfiguration die
Leistung abgeschaltet, wenn die gemessene Temperatur (über 2 Sekunden
gemittelt) 70°C übersteigt.
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Bei
einer weiteren Konfiguration wird die Leistung abgeschaltet, wenn
die gelieferte Energiemenge einen Maximalwert übersteigt. Bei einem Energieliefergerät, das Energie
an die Atemwege von Lungen liefert, beträgt eine geeignete Maximalmenge
120 Joule.
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Bei
einer weiteren Konfiguration wird die Leistung in Abhängigkeit
von einer Impedanzmessung abgeschaltet. Die Impedanz wird an einer
behandelten Gewebefläche
innerhalb der Lunge überwacht.
Die Impedanz kann auch an mehr als einer Stelle innerhalb der Lunge überwacht
werden. Die Impedanzmessung kann, muss aber nicht, mittels der gleichen
Elektroden, die auch zum Liefern der Energiebehandlung an das Gewebe
verwendet werden, durchgeführt
werden. Die Impedanzmessung kann wie im Stand der Technik bekannt
durchgeführt werden.
Dementsprechend wird bei einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung die Leistung angepasst oder abgeschaltet, wenn eine gemessene Impedanz
unter einen voreingestellten Impedanzwert fällt. Bei der Verwendung der
Energieliefervorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Behandlung
von Atemwegen beträgt
ein geeigneter Bereich des voreingestellten Impedanzwerts von 40
bis 60 Ohm, vorzugsweise etwa 50 Ohm.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
ist das Energieliefergerät
zur Lieferung einer Leistungsmenge bis zu einer Maximalleistung
konfiguriert. Die Maximalleistung kann von 10 bis 40 Watt, vorzugsweise von
15 bis 20 Watt, betragen.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
ist die Leistungsversorgung zum Abschalten, wenn die gelieferte
Leistung eine Maximalleistung übersteigt
und die gemessene Temperatur innerhalb eines Abtastzeitraums um
eine kritische Temperaturdifferenz abfällt, konfiguriert. Eine geeignete
Maximalleistung beträgt
15 bis 20 Watt, vorzugsweise etwa 17 Watt. Der Abtastzeitraum beträgt üblicherweise
von 0,1 bis 1,0 Sekunden, vorzugsweise etwa 0,5 Sekunden. Ein geeigneter
Bereich der kritischen Temperaturdifferenz ist etwa 2°C.
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Selbstverständlich kann
jeder der vorstehend genannten Algorithmen und Abschaltkonfigurationen
in einem einzelnen Controller kombiniert sein. Algorithmen mit sich
gegenseitig ausschließenden Funktionen
können
jedoch nicht miteinander kombiniert werden.
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Obwohl
die Leistungsversorgung oder der Generator vorzugsweise einen Mikroprozessor
umfasst oder verwendet, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Es
können
auch andere im Stand der Technik bekannte Mittel eingesetzt werden.
Beispielsweise kann der Generator zum Betreiben von einem oder mehreren
der vorstehend dargelegten Algorithmen fest verschaltet sein.
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Der
Controller ist vorzugsweise programmierbar und zum Empfangen und
Verarbeiten anderer Signale als bei den vorstehend bereitgestellten Beispielen
konfiguriert. Beispielsweise können
andere nützliche
Sensoren dem Prozessor Eingangssignale zur Verwendung bei der Bestimmung
der Leistungsabgabe im nächsten
Schritt bereitstellen. Die Behandlung eines Atemwegs kann auch das
Platzieren eines bildgebenden Systems, wie z.B. eines Endoskops
oder Bronchoskops, in den Atemwegen umfassen. Die Behandlungsvorrichtung
wird dann durch das Bronchoskop oder Endoskop oder in der Nähe davon
eingeführt,
wobei die Atemwege bildgebend dargestellt werden. Bei einer anderen
Ausführungsform
kann das bildgebende System unter Verwendung von Faseroptikdarstellung
und -linsen oder eines CCD und Linsen, die an dem distalen Abschnitt der
Behandlungsvorrichtung. angebracht sind, direkt in die Behandlungsvorrichtung
eingebaut sein. Die Behandlungsvorrichtung kann auch unter Verwendung
von radiographischer Darstellung, wie z.B. Fluoroskopie, oder anderer
externer Darstellungsmittel positioniert werden.
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BEISPIELE
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Ein
System zur Behandlung von Atemwegen gemäß der vorliegenden Erfindung
wurde hergestellt und in vivo an zwei Kaninchen geprüft. Das
System umfasste ein Energieliefergerät mit einem distalen Korb.
Der Korb umfasste Elektrodenarme und einen an einem der Arme befestigten
Temperatursensor. Das System umfasste auch einen Generator, der
zur Messung der Temperaturänderung
pro Energieeinheit während
der ersten halben Sekunde der Behandlung programmiert war. Ein PID-Verstärkungsfaktor
wurde in Abhängigkeit
von der gemessenen Gewebeantwort angepasst: Dies bedeutet, dass
der Verstärkungsfaktor
auf der Grundlage der Temperaturänderung
pro Joule Abgabe während
der ersten halben Sekunde angepasst wurde. Im Allgemeinen entspricht
dies einer höheren
Verstärkung
bei schwächer
reagierendem Gewebe und einer schwächeren Verstärkung bei
stärker
reagierendem Gewebe.
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Nach
der Behandlung der Testsubjekte mit einem allgemeinen Anästhetikum
wurde RF-Energie unter Verwendung eines Energieliefergeräts und eines
Generators, die wie vorstehend beschrieben waren, an Zielbereiche
geliefert. Insbesondere wurden bei allen erreichbaren intraparenchymalen
Atemwegen beider Lungen mit Durchmessern von 3 mm oder mehr Energieaktivierungen
durchgeführt.
Bei den beiden Tieren wurden dreihundertdreiundsechzig Aktivierungen
(d.h. 180 Aktivierungen pro Tier) bei einer Temperatureinstellung
von 65°C
durchgeführt.
Zusätzlich
wurden bei jedem Tier bei zwanzig der Aktivierungen die Energieliefervorrichtung
mit Absicht unsachgemäß angewendet,
um eine „Stress"-Bedingung bereitzustellen.
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Bei
jeder Aktivierung erreichte die gemessene Temperatur 65°C und stabilisierte
sich dort, wobei sich bei den zwanzig Aktivierungen unter „Stress"-Bedingungen die
Leistung in korrekter Weise abschaltete. Die vorliegende Erfindung
kann somit erfolgreich Lungengewebe mit einer variablen Verstärkungseinstellung
und verschiedenen Sicherheitsalgorithmen zum sicheren Aufrechterhalten
einer voreingestellten Temperatur an der Elektrode oder der Oberfläche des
Lungengewebes behandeln. Die Temperaturregelung ist insbesondere
bei der Behandlung von Atemwegen der Lunge zum Verringern von Asthmasymptomen
von Vorteil.
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Diese
Erfindung wurde beschrieben und spezielle Ausführungsformen oder Beispiele
der Erfindung wurden dargelegt, um ein richtiges Verständnis der
Erfindung zu vermitteln. Die Verwendung solcher Beispiele soll die
Erfindung in keiner Weise beschränken.