DE69029393T2

DE69029393T2 - Einheit aus beheizter spitze und katheter

Info

Publication number: DE69029393T2
Application number: DE69029393T
Authority: DE
Inventors: David G. Mission Ks 66202 Malone; G. Scott Colorado Spring Colorado 80906 Smith; James L. Lenexa Ks 66215 Vacek
Original assignee: University of Kansas Medical Center
Current assignee: University of Kansas Medical Center
Priority date: 1989-08-28
Filing date: 1990-08-24
Publication date: 1997-04-10
Anticipated expiration: 2010-08-25
Also published as: EP0489814A4; JPH05509003A; CA2065261A1; USRE35330E; AU633358B2; WO1991003208A1; EP0489814A1; CA2065261C; EP0489814B1; DE69029393D1; AU6346590A; US5057105A; JP3108093B2

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gegenstand der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Auflösen von atherioskieroser Plaque in vivo, die sich gebildet hat. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Katheteranordnung mit beheizbarer Spitze und eine Technik zur Temperatursteuerung bei der Entfernung von arterieller Plaque.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Erkrankungen der Koronarartene treten auf 1 wenn Arterien, die sauerstoffhaltiges Blut zum Herzen transportie ren, durch die Entstehung von Fett- und Fasersubstanzen verengt (teilweise unterbrochen) werden, was als atheriosklerose Plaque bekannt ist. Arterien sind aus drei Schichten aufgebaut. Die innerste Schicht ist die Intima, die Mittelschicht ist die Muscularis und die äußerste Schicht ist die Adventitia. Die atheriosklerose Plaque bildet sich direkt unterhalb der Intima. Die Plaque kann sich sowohl in koronaren als auch peripheren Arterien aufbauen.
Verschiedene bekannte Verfahren werden momentan verwen det, um Arterien zu öffnen, die durch atheriosklerose Plaque verengt worden sind und einige hiervon bewerkstelligen dies durch Zusammendrücken oder Entfernen der Plaque, was zu Restverletzungen führt, wo dann ein erneuter Verschluß wieder auftreten kann. Diese Verfahren werden allgemein als Alternativen zu Koronararterien-Bypassoperationen gesehen, die teuer und hinsichtlich der Patientensterblichkeit traumatisch sind. Eines der am meisten verwendeten Verfahren ist die perkutane transluminale Ballondilatation (Angioplastie), die die Blockade durch Dilatation des In nenquerschnitts der Arterie verringert, wobei die atheriosklerose Plaque zusammengedrückt und verbessert wird. Ein anderes Verfahren ist die Verwendung von implantierbaren Stents in den Fällen, wo Arterien nach der Ballon-Angioplastie nicht offen blieben. Atherektomie-Vorrichtungen werden verwendet, physisch durch die atheriosklerose Plaque zu schneiden und sie aus der Arterie zu entfernen. Laser-Angioplastie ist ebenfalls verfügbar, wobei ein Kanal durch die Arterien durch Erhitzen oder Verschmelzen der Plaque unter Verwendung eines Lasers erzeugt wird. Andere nicht auf Laser basierende Vorrichtungen wurden ebenfalls entwikkelt, welche ebenfalls die Plaque unter Verwendung verschiedener thermischer Einrichtungen aufweichen oder schmelzen.
Eine Ballon-Angioplastie ist jedoch nicht immer effektiv, insbesondere dann, wenn sich die Plaque aufgrund des Vorhandenseins einer hohen Calciumkonzentration in der Plaque verhärtet hat. Wenn weiterhin der Innenquerschnitt der Arterie größtenteils oder vollständig verschlossen ist, ist eine Ballon-Angioplastie nicht angezeigt, da der Ballonkatheter nicht in der Öffnung der Verengung plaziert werden kann.
Die Angioplastie-Vorrichtungen, die momentan verwendet werden, atheriosklerose Plaque aufzuweichen oder zu schmelzen, haben mehrere Nachteile. Diese Vorrichtungen bewirken oft Schäden an den Innenwänden der Arterien durch Falschausrichtung der verwendeten thermischen Energie, wenn diese anstatt auf die Plaque auf die Arterienwand gerichtet wird. Schäden können auch dadurch verursacht werden, daß die Temperatur der verwendeten thermischen Energie nicht genau und effektiv reguliert und aufrechterhalten wird. Wenn die Temperatur zu hoch ansteigt, kann durch die Arterienwand ein Loch gebrannt werden. Kein wirksames System zur präzisen Regulierung der Temperatur an der Spitze einer thermischen Abtragsvorrichtung steht zur Verfügung.
Weiterhin haben herkömmliche thermische Vorrichtungen oft Probleme bei der Kühlung durch das umgebende Gewebe mit ausreichender Geschwindigkeit im wesentlichen aufgrund der relativ hohen thermischen Masse der Katheter. Stromaustritt ist ein anderes Problem bei thermischen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, was zu tödlichen Herzarhythmien führen kann. Ein zusätzliches Problem bei thermischen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ist die Ausbildung von Verkohlungen aufgrund thermisch geschädigten Gewebes an der Oberseite der erhitzten Kappe, was zu einer Anhaftung der Katheterspitze an der Gefäßwand führen kann.
Demzufolge ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verwendung innerhalb einer Arterie zu schaffen, um Verschlüsse hierin, beispielsweise atheriosklerose Plaque, ungeachtet des Grades des bestehenden Verschlusses zu entfernen.
Die vorliegenden Erfindung schafft eine Vorrichtung mit einer Katheteranordnung, die bereitstellt: eine elektrisch mit Energie versorgbare distale Katheterspitze; Einrichtungen, um im Gebrauch die distale Spitze mit elektrischer Energie zu versorgen, um benachbartes biologisches Material zu erhitzen; Einrichtungen zum Erfassen der Temperatur an der distalen Spitze und Steuereinrichtungen, die mit den Erfassungseinrichtungen und den Versorgungseinrichtungen verbunden sind, die dadurch gekennzeichnet ist, daß die Steuereinrichtung so angeordnet ist, daß sie sowohl die Abweichung zwischen der an der Spitze erfaßten Temperatur und der festgesetzten Temperatur, als auch die Änderungsrate der Abweichung erfassen und die Versorgungseinrichtungen in Antwort auf sowohl die Abweichung als auch die Anderungsrate steuert, so daß die Temperatur an der Spitze auf die festgesetzte Temperatur geregelt wird.
In einer speziellen Ausführungsform, die nachfolgend noch näher im Detail beschrieben wird, weist ein Katheter ein Heizelement, eine wärmeübertragende metallische Kappe, einen Thermokoppler, Energieleitungen, Thermokopplerleitungen, einen zentralen distalen Lumen zum Positionieren der Spitze des Katheters über einen Führungsdraht und/oder zum Einspritzen eines Kontrastmittels und/oder zur Durchführung von Druckmessungen und ein computergestütztes Steuersystem auf. Die Katheterspitze kann über einen Führungsdraht positioniert werden, der innerhalb der Arterie benachbart zu dem Verschluß aus atherioskleroser Plaque plaziert wurde.
In dieser Ausführungsform ist das Heizelement aus einem Halbleiter aufgebaut, der modifiziert werden muß, um innerhalb der engen Begrenzungen einer Koronarartene zu passen. Obgleich es unter Verwendung irgend eines aus mehreren Halbleitern aufgebaut werden kann, ist in dieser Ausführungsform der Halbleiter eine Packung, die drei Avalanche Dioden in Serienschaltung enthält.
In dieser Ausführungsform ist das Steuersystem aus einer speziell ausgelegten und integrierten Computerhardware und -software aufgebaut. Ziel des Steuersystems ist es, die Katheterspitze innerhalb eines Bereichs von 10ºC der gewünschten Temperatur und unterhalb 180ºC zu halten. Der Thermokoppler wird verwendet, die Temperatur an der Katheterspitze kontinuierlich zu ermitteln und die Spitze wird auf ihre korrekte Temperatur durch das computergesteuerte Rückkopplungssystem gebracht, welche den Spannungsbetrag bestimmt, der von der Energieversorgung der Katheterspitze zugeführt werden muß. Auf diese Weise wird eine korrekte Katheterspitzentemperatur konstant aufrecht erhalten, um das Risiko irgendwelcher Beschädigungen an der Muscularis zu minimieren, wobei bevorzugt die atheriosklerosen Elemente der Plaque abgetragen werden.
Die Katheterspitze schmilzt die atheriosklerose Plaque durch direkte Wärmeübertragung, wenn sie korrekt innerhalb der Arterie positioniert ist. Die Plaque kann so vollständig geschmolzen werden, daß keine Notwendigkeit besteht, diesem Vorgang eine Ballonkatheter-Angioplastie folgen zu lassen. An der Stelle der thermischen Abtragung besteht weniger Wahrscheinlichkeit eines erneuten Verschlusses im Vergleich zur Verwendung anderer Verfahren, welche einen Brennpunkt einer Arterienwandverletzung hinterlassen. Die Katheterspitze ist mit einer dünnen wärmeleitenden Substanz wie Teflon, einer Siliziumverbindung oder einer keramischen Substanz überzogen, welche freie Bewegung des Katheters innerhalb des Gefäßes unterstützt und den Aufbau von Verkohlungen an der Katheterspitze und eine Anhaftung des Heizelementes an dem Gefäß vermeidet.
Weitere Einzelheiten, Gegenstände und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Zusammenschau mit der beigefügten Zeichnung, wo illustrativ und exemplarisch eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Es zeigt:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Katheteranordnung mit beheizbarer Spitze, wobei das Mikrocomputer- Steuersystem nicht gezeigt ist.
Fig. 2 in einer perspektivischen Ansicht den Katheter von Fig. 1, wie er in einer Koronarartene positioniert ist, in der sich atheriosklerose Plaque aufgebaut hat, wobei ein Teil der Arterie aufgeschnitten ist, um die Katheterspitze zu zeigen, wie sie sich dem Verschluß nähert, wobei die gestrichelten Linien den Katheterkörper darstellen.
Fig. 3 eine vergrößerte perspektivische Ansicht der Katheterspitze, wie sie von dem Führungsdraht innerhalb einer im Querschnitt gezeigten Arterie in die Nachbarschaft einer sich aufgebauten atheriosklerosen Plaque geführt wird.
Fig. 4 eine vergrößerte Querschnittsdarstellung des Katheters in Fig. 3, wobei ein Hauptanteil der atheriosklerosen Plaque aufgelöst ist.
Fig. 5 eine schematische Darstellung der Energieversorgungs- und Mikrocomputer-Steueraflordnung, die mit der Katheteranordnung mit beheizbarer Spitze verbunden ist.
Fig. 6 ein Flußdiagramm der mikrocomputergestützten Temperatur-Steueranordnung, welche den Katheter mit beheizbarer Spitze reguliert.
Fig. 7 ein Computerprogramm-Flußdiagramm zum Betrieb des Mikrocomputers in Fig. 5 gemäß dem Flußdiagramm von Fig. 6.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform Fig. 1 zeigt eine Katheteranordnung mit beheizbarer Spitze mit einem Körper 10 und einer Katheterspitze 15, die aus einem Heizelement 12 und einer Katheterkappe 14 besteht. Die Kappe 14 ist in ihrer Form bevorzugt elliptisch. Die Spitze 15 liegt benachbart einem distalen Ende 52 des Katheterkörpers 10. Eine mittige Öffnung oder ein Führungsdrahtlumen 17 erstreckt sich in Längsrichtung durch den gesamten Katheterkorper 10 und die Katheterspitze 15. Ein Führungsdrahtanschluß 18 erstreckt sich von einem proximalen Ende 50 des Katheters 10 aus und ist dafür ausgelegt, einen Führungsdraht 16 aufzunehmen. Der Führungsdraht 16 erstreckt sich von dem Anschluß 18 durch die mittige Öffnung 17 über die Spitze 15 hinaus. Energieleitungen 22a und 22b erstrecken sich in Längsrichtung durch einen Anschluß 24 und den Körper 10 und sind mit dem Heizelement 12 verbunden. Auf ähnliche Weise sind Thermokopplerleitungen 20 mit dem Heizelement 12 verbunden und erstrecken sich in Längsrichtung durch den Körper 10 und den Anschluß 24. Eine Katheterhülle 11 erstreckt sich von dem Anschluß 24 zu der Kappe 14. Eine dünne Schicht eines Antihaft-Überzugs 25 um gibt die Katheterhülle 11 von der Kappe 14 zu dem proximalen Ende 50, wie in Fig. 4 gezeigt.
Fig. 2 zeigt die Katheteranordnung 8, wie sie innerhalb einer Koronarartene 28 benachbart dem Entstehungsort einer atheriosklerosen Plaque 30 positioniert ist. Der Führungsdraht 16 erstreckt sich über die Katheterspitze 14 hinaus und durch den Plaqueverschluß 30. Die Anordnung aus Katheter und Führungsdraht 16 kann an jedem von unterschiedlichen Punkten in diesem Blutgefäß 28 oder in anderen Koronararterien 28a und 28b oder deren Abzweigungen abhängig von der Stelle des atheriosklerosen Verschlusses angeordnet werden.
Die Figuren 3 und 4 zeigen eine vergrößerte Detaildarstellung der Katheterspitze 15, wie sie innerhalb einer Artene benachbart der atheriosklerosen Plaque 30 positioniert ist. Fig. 4 zeigt den Verschluß 30, nachdem er durch die angioplastische Katheteranordnung 8 aufgelöst wurde. Die drei Schichten der Arterienwand sind dargestellt, nämlich die Intima 32, die Muscularis 34 und die Adventitia 36.
Wie wiederum aus Fig. 4 hervorgeht, besteht das Heizelement 12 in einer Ausführungsform aus einem Dreifachstapel von Avalanche- oder Zenerdioden 38a, 38b und 38c. Die Kappe 14 ist mit einem Ende 37 der Diodenpackung 38 verbunden. Die Katheterhülle 11 erstreckt sich von der Kappe 14 zu dem proximalen Ende 50 und umgibt die Diodenpackung 38 umfangsseitig. Der Antihaft-Überzug ist ein dünnes, schlecht leitfähiges Material. Dieses Material kann jede geeignete Substanz sein, ist jedoch bevorzugt Teflon, eine Siliziumverbindung oder ein Keramikmaterial. Die Führungsdrahtöffnung 17 erstreckt sich durch die Kappe 14 und die Diodenpackung 38 hindurch. Die Energieleitungen 22a und 22b sind an Enden 37 bzw. 39 der Diodenpackung 38 angebracht, wobei die positive Energieleitung 22b an der Kathode 39 der Diodenpackung 38 und die negative Energieleitung 22a an der Anode 37 der Diodenpackung 38 angebracht ist. Wie in Fig. 5 gezeigt, verbinden die Leitungen 22a und 22b die Diodenpackung 38 mit einer Energieversorgung 44. Die Termokopplerleitungen 20 verbinden das Ende 39 der Diodenpackung 38 mit einem Temperatur-Kompensationsschaltkreis 48.
Gemäß Fig. 5 ist das Minicomputer-Rückkopplungssystem aus dem Temperatur-Kompensationsschaltkreis 48 (optional), der durch die Thermokopplerleitungen 20 mit der Katheterspitze 15 verbunden ist, einem Multimeter 46, einem Interfacebus 42, einem Minicomputer 40 und der Energieversorgung 44 aufgebaut, welche durch die Energieleitungen 22a und 22b mit der Katheterspitze 15 verbunden ist.
Wie oben erläutert, ist das Heizelement 12 in der be- vorzugten Ausführungsform aus der Halbleiterpackung 38 von drei Avalanche- oder Zenerdioden 38a, 38b und 38c in Senenschaltung aufgebaut. Eine Diode ist eine einzelne Schnittstelle aus P-Schicht und N-Schicht. Die N-Schicht enthält geringfügige Mengen von Elektronenanreicherungsmaterialien, beispielsweise Phospor, Arsen, Antimon oder Wismut. Die P-Schicht besteht aus geringfügigen Mengen von Materialien mit nur drei Elektronen im Valenzband, beispielsweise Bor, Aluminium oder Gallium. Wenn P-Typ und N-Typ-Materialien unter Bildung eines Übergangs zusammengebracht werden, diffundieren Elektronen aus dem negativen Bereich über den Übergang in den P-Bereich. Auf ähnliche Weise diffundieren "Löcher" von dem P-Bereich entlang des Konzentrationsgradienten von dem P-Bereich in den N-Bereich. Dies baut ein elektrisches Feld mit einer Sperrspannung an dem Übergang auf, der jegliche weitere Diffusion über den Übergang in einen Gleichgewichtszustand h-lt. Ein externes elektrisches Feld kann an den Übergang angelegt werden, um eine externe Spannung anzulegen. Diese externe Spannung kann zwei Polaritäten haben. Wenn die positive externe Spannung an das P-Typ-Material angelegt wird und die negative Spannung an das N-Typ-Material, tritt ein Elektronenfluß vom negativen zum positiven Material auf. Da ein üblicher Stromfluß eine Fehlstellenleitung verwendet, findet der übliche Stromfluß in entgegengesetzter Richtung zum Elektronenfluß statt. Bei einem Stromfluß von der P-Typ- Schicht zu dem Material der N-Typ-Schicht gemäß obiger Beschreibung ist der Übergang in einem vorwärts gespannten Zustand und die Sperrspannung ist abgesenkt.
Wenn der Übergang umgekehrt gespannt wird, wobei die positive externe Spannung an dem N-Typ-Material anliegt und die negative Spannung an dem P-Typ-Material, wird die angelegte externe Spannung zu der internen Sperrspannung hinzuaddiert. Dies benötigt mehr energetische Elektronen, um die erhöhte Energiebarriere in dem umgekehrt vorgespannten Zustand zu überqueren. Die Quantenmechanik zeigt das Vorhandensein einer kleinen Anzahl von Elektronen mit ausreichender Energie zur Überquerung der Energielücke von der P- in die N-Richtung. Dies wird Is, der Sättigungsstrom genannt, und ist ein kleiner negativer Strom. Wenn eine ausreichend hohe umgekehrte Vorwärtsspannung angelegt wird, erzeugt sie ein großes elektrisches Feld um den übergang herum. Wenn ein Elektron mit ausreichender Energie zur Überbrückung des Spaltes von der Anode her eintritt, wird es durch das elektrische Feld im Übergang beschleunigt und erhält mehr Energie. Dieses den Übergang überquerende Elektron kollidiert fortlaufend mit anderen Grenzelektronen in dem Gitter des Übergangs. Wenn diese Kollision ausreichend energiehaltig ist, wird sie andere Elektronen aus dem Gitter herausbewegen und diese herausbewegten Elektronen werden auch durch das elektrische Feld beschleunigt und kollidieren mit anderen Elektronen, die in dem Gitter eingebunden sind, was hohe Ströme in Umkehrrichtung bewirkt, die als Durchbruch in Lawinenart bekannt sind. Die hohe Umkehrspannung, die zur Erzeugung dieses Vorgangs notwendig ist, wird die Lawinen- Durchbruchspannung genannt. Ein anderes Phänomen, das Zener-Durchbruch genannt wird, tritt ebenfalls auf.
Vereinfacht gesagt, ein Zenerdurchbruch tritt auf, wenn ein Elektron auf der Seite der P-Schicht mit Energie unterhalb derjenigen die zur Überquerung der Übergangs-Barriere notwendig ist, auf der Seite der N-Schicht auftaucht. Dies wird "Tunneleffekt" genannt, da es auftritt, wenn sich das Elektron tunnelartig unter dem Energiespalt hindurchgear beitet hat und führt zu einem negativen Strom genannt Iz. Somit ist die Durchbruchspannung für jede Diode entweder die Zener- oder die Avalanche-Durchbruchspannung und der Durchbruchstrom besteht sowohl aus Zener- als auch dem Avalanche-Strom. Wenn Spannungen höher als die Avalanche und Zener-Durchbruchspannungen an den Übergang angelegt werden, wird ein wachsender Betrag von Wärme erzeugt. Diese Wärmeerzeugung bewirkt die thermische Erzeugung von Loch/Elektronen-Paaren in einer Anzahl weit oberhalb derjenigen, die durch Dotieren der Halbleiter mit P- und N-Typ Material bewirkt wird und der Halbleiter verhält sich wie reines Silizium.
Das Heizelement 12 der Katheteranordnung 8 verwendet eine Diodenpackung 38 aus drei Avalanche-Dioden 38a, 38b und 38c in Serienschaltung. Diese Dioden 38a, 38b und 38c sind alle in Umkehrrichtung vorgespannt und das elektrische Feld der umgekehrt vorgespannten Übergänge trägt zu dem Widerstand der Diodenpackung 38 bei. Bei der Avalanche-Durchbruchspannung verhält sich die Vorrichtung wie eine herkömmliche Diode. Wenn jedoch eine höhere Spannung angelegt wird und die Übergänge durch die externe Spannung ausreichend erhitzt werden, stammt die überwiegende Mehrzahl der Paarungen aus Löchern und Elektronen von einer thermischen Erzeugung. Zu diesem Zeitpunkt verhält sich die Halbleiterpackung 38 nicht länger wie drei Dioden in Serienschaltung, sondern eher wie ein einzelnes Stück aus reinem Silizium. Von daher ist die Verwendung von Avalanche-Dioden nicht wesentlich für den Erfolg der Katheteranordnung 8, aber sie erzeugt eine raschere Aufheizung. Ähnlich ist, obgleich die Temperatur von Avalanche-Dioden durch ihre Strom/Spannungs- Charakteristiken im wesentlichen vorhersagbar ist, es nicht bei der vorliegenden Erfindung der Fall, wenn der Übergang bei hoher Temperatur ist und die Dioden sich nicht als übliche Dioden verhalten, so daß die Verwendung einer Temperaturmeßvorrichtung in der Katheterspitze 15 bestehend aus den Thermokopplerleitungen 20 und dem Temperatur-Kompensationsschaltkreis 48 nötig wird.
In dieser Ausführungsform ist die positive Energieleitung 22b mit Silber oder anderen Metallen an der Kathode 39 der Diodenpackung 38 angelötet und die negative Energieleitung 22a ist an die Anode 37 der Diodenpackung 38 angelötet. An die Kathode 39 der Diode 38 sind auch Thermokopplerleitungen des J-Typs 20 angelötet. Die Packung aus positiven Energieleitungen 22b/Kathode 39 /Thermokopplerleitung wird mit einem Hochtemperatur-Silikonkleber in das distale Ende 52 der Katheterhülle 11 eingeklebt. Die elliptisch geformte Kappe 14 aus Silber, rostfreiem Stahl oder Messing mit der Führungsdrahtöffnung 17 wird an die negative Energieleitung 22a/Anode 37 der Diodenpackung 38 angelötet und mit einer Schicht eines Materials mit thermischen und elektrischen Eigenschaften ähnlich von Keramik überzogen. Die Katheterhülle 11 weist vier Lumen auf, wobei zwei Lumen die Energieleitungen 22a und 22b, ein Lumen eine einzelne Thermokopplerleitung 20, wobei die andere Thermokopplerleitung zusammen mit der Niederspannungsleitung verläuft und der letzte Lumen die mittige Führungsdrahtöffnung 17 für den Führungsdraht 16 und ein Kontrastmittel ist. Die Öffnung 17 kann auch für eine Kochsalzlösung verwendet werden, wenn dies zur Kühlung der Katheterspitze 15 nötig ist.
Das Steuersegment des Systems besteht aus Hardware und Software. Die Energieversorgung 44, das Multimeter 46 und die Schnittstellenkarte 42 sind alles handelsübliche Vorrichtungen. Diese Komponenten bilden zusammen mit einem Computer 40, beispielsweise einem IBM-kompatiblen Computer in der bevorzugten Ausführungsform das Hardwaresegment des Steuersystems für die Katheteranordnung 8. Der Thermokoppler 20 und das Multimeter 46 messen die Temperatur der Ka- theterspitze 15 und die programmierbare Energieversorgung 44 liefert die zur Erhitzung der Spitze 15 notwendige Energie. Diese Vorrichtungen sind mit dem Mikrocomputer 40 über den Interfacebus 42 verbunden und die Abläufe des Systems 8 werden durch ein speziell ausgelegtes Softwareprogramm gesteuert. Die Software erstellt ein Modell der mathematischen und thermischen Charakteristiken der Katheteranordnung 8. Ziel des Steuersystem ist es, die Katheterspitze 15 innerhalb eines Bereiches von 10ºC der gewünschten Temperatur und unterhalb von 180ºC zu halten. Dies wird durch das Flußdiagramm von Fig. 6 bewerkstelligt und nachfolgend beschrieben. Die Bedienungsperson gibt eine gewünschte Temperatur der Spitze ein und das System vergleicht die Temperatur der Katheterspitze 15 gemäß Messung durch den Thermokoppler 20 mit der gewünschten Temperatur; diese Differenz wird die Fehlertemperatur genannt. Das System arbeitet kontinuierlich zyklisch mit einer Frequenz von annähernd 200 Hz. Die erste Energieanlegung wird dann an die Spitze 15 vorgenommen. Die erzeugte Temperatur der Spitze wird dann gemessen und eine Abtastung erfolgt. Die Software erlaubt dem System, kontinuierlich zyklisch zu arbeiten, um die Rate zu minimieren, zu der die Fehlertemperatur sich ändert, so daß der nächste Spannungswert für die Katheterspitze 15 berechnet werden kann. Die Schlüssel-Steuergleichung kann auf verschiedene Verfahren erhalten werden. Das System kann formal analysiert werden, um die Koeffizienten in der Steuergleichung zu ermitteln oder die Systemkoeffizienten können experimentell bestimmt werden. Dieses System wurde modelliert und es hat sich herausgestellt, daß es ein System erster Ordnung mit der folgenden Gleichung ist:
Temperatur = (A*Spannung)*(1-exp(-1*t/tau)),
wobei die Temperatur die Temperatur der Spitze 15 ist, A ein Koeffizient ist, t eine beliebige Zeit ist (für gewöhnlich die durchschnittliche Zyklusszeit) und tau die Zeitkonstante des Systems ist.
Die Steuersystemgleichung basiert auf der Fehlertemperatur, das heißt, der Differenz zwischen der gewünschten Temperatur und der tatsächlichen Temperatur. Wenn die Spitze 15 tatsächlich heißer als die gewünschte Temperatur ist, hat die Fehlertemperatur einen negativen Wert. Die Gleichung ist wie folgt:
ET gewünschte Temperatur - tatsächlicher Temperatur,
wobei ET die Fehlertemperatur ist. ET wird dann verwendet, einen neuen Spannungswert für die Katheterspitze 15 durch die folgende Gleichung zu berechnen:
V = VO + ET*K1 + DET*K2
In dieser Gleichung ist V der von der Energieversorgung 44 an die Katheterspitze 15 zu sendende Wert, VO ist der Spannungswert, der im vorangehenden Zyklus der Katheterspitze 15 gesendet wurde, ET ist die Fehlertemperatur, K1 und K2 sind experimentell ermittelte Konstanten und DET ist die erste Ableitung der Fehlertemperatur nach der Zeit.
Eine korrekte Bestimmung der Koeffizienten K1 und K2 durch iterative, mathematische oder kombinierte Verfahren erlaubt, daß die Temperatur der Katheterspitze 15 auf einen präzisen Wert gesteuert wird. Nachdem dieser Wert berechnet worden ist, wird er über den Interfacebus 42 der Energieversorgung 44 zugeschickt und die Energieversorgung 44 sendet eine Spannung an das distale Ende 52 der Katheteranordnung 8. Sobald die gewünschte Temperatur der Spitze 15 erreicht worden ist, wird der Katheter 8 vorwärts durch die Ablagerung geschoben. Die Temperatur wird auf diese Weise kontinuierlich überwacht und reguliert, bis die Plaque 30 35 verdampft worden ist.
Die Software ist dafür ausgelegt, eine Überdämpfungsfunktion an der Spitze bereitzustellen, so daß die Temperatur nicht überhoch anwächst. Der Computer 40 ermöglicht auch eine Schätzung der Energie, die an die Plaque 30 übertragen wird und erzeugt Daten für den Fall, daß die Muscularis 34 beschädigt wird, so daß das System automatisch abgeschaltet werden kann. Der thermische Kompensationsschaltkreis 48 beseitigt die Notwendigkeit für ein Eisbad, welches im Stand der Technik verwendet wird, um für den Thermokoppler eine Referenztemperatur zu haben.
Im Gebrauch wird der Katheterkörper 10 direkt innerhalb der Arterie 28 dem Führungsdraht 16 folgend eingeführt, bis die Katheterspitze 15 den Verschluß der atheriosklerosen Plaque 30 erreicht. Es ist wichtig, daß die Katheteranordnung 8 so konstruiert ist, daß sie derart miniaturisiert werden kann, daß sie in einer Arterie (1,0 - 3,5 mm im Durchmesser) verwendet werden kann. Gleichstrom und eine stabile Spannung werden gemäß Bestimmung durch den Mikrocomputer 40 angelegt und die Katheterspitze 15 wird verwendet, innerhalb der Gefäße eine thermische Abtragung zu machen, indem direkter Kontakt mit der Kappe 14 verwendet wird. Der Thermokoppler ermittelt die Temperatur der Katheterspitze 15 und bringt sie aufgrund eines Rückkopplungssystem unter Verwendung des Temperaturkompensationsschaltkreises 48 und der Computersteuerung auf eine richtige Temperatur. Genauer gesagt, die gemessene Temperatur wird in einen Steueralgoryhtmus eingegeben, der die nächste an die Katheterspitze 15 zu sendende geeignete Spannung bestimmt, so daß zu jedem Zeitpunkt eine korrekte Temperatur der Spitze 15 aufrechterhalten werden kann. Die Software liefert auch Sicherheitsparameter, so daß in einer Notfallssituation ein automatisches Abschalten der Spitze 15 erfolgen kann.
Zusätzlich liefern die Rückkopplungsdaten eine Anzeige, an welcher Schicht der Arterienwand die Angioplastie angreift, indem die thermischen Charakteristiken des umgebenden Gewebes verwendet werden. Dies schafft eine wesentlich geringere Perforationsrate als bei bisherigen Angioplastie- Vorrichtungen. In der Literatur veröffentlichte Studien zeigen einen sich ändernden thermischen Widerstand in den drei Schichten der Arterienwand. Die Muscularis 34 ist die Schicht, die gegenüber Beschädigungen durch thermische Energie am besten Widerstand leistet. Umgekehrt löst sich die atheriosklerose Plaque 30 bei einem Temperaturwert un terhalb demjenigen, der die Muscularis 34 beschädigt. Die Katheteranordnung 8 mit beheizbarer Spitze und das zugehörige Steuersystem nutzen den Vorteil dieser natürlichen Änderung des thermischen Widerstandes, indem die Spitze 15 bei einer Temperatur gehalten wird, die oberhalb derjenigen liegt, um die Plaque 30 aufzulösen, jedoch unterhalb derjenigen, welche die Muscularis 34 beschädigt. Somit wird die Katheterspitze 15 in einem Bereich von 1600 bis 180ºC erhitzt. Diese Hitze wird der Plaque 30 für Zeitdauern von ungefähr 30 bis 60 Sekunden zugeführt, um die lipidhaltige Ablagerung aufzulösen. Der Antihaft-Überzug 25 an der Spitze 15 verhindert Reibung an dem Katheterkörper 10, wenn er durch das Gefäß und durch das Gebiet der Stenose geführt wird. Er verhindert auch die Anhaftung von Verkohlungen und Gewebeteilen an der Katheterspitze 15, was die Anwendung bekannter thermischer Angioplastie-Vorrichtungen eingeschränkt hat.
Die Katheterspitze 15 hat eine sehr geringe thermische Masse und da sie nicht auf überhohe Temperaturen erhitzt wird, benötigt sie keine komplizierten Kühlmechanismen, was bei thermischen Systemen nach dem Stand der Technik bislang zu Einschränkungen führte. Die Spitze 15 kann durch hypothermische Kochsalzlösung gekühlt werden, die durch die Führungsdrahtöffnung 17 eingespritzt wird und wird zusätzlich durch Wärmeabfuhr an das umgebende Gewebe durch direkten thermischen Kontakt gekühlt. Die niedrige thermische Masse ist auch insofern von Bedeutung, als selektives Erhitzen der Außenkante der Spitze 15 nicht notwendig ist, wie es bei anderen konventionellen Kathetervorrichtungen notwendig war. Weiterhin ist die Katheterspitze 15 so ausgelegt, daß sie die sich gebildete atheriosklerose Plaque 30 entfernen kann und Arterien de novo öffnen kann ohne hierbei den Führungsdraht 16 zu verwenden, wenn das Gefäß vollständig verschlossen ist und diese Arterien können vollständig geöffnet werden, ohne daß nachfolgend noch angioplastische Ballonkatheter notwendig sind. Auf diese Weise kann die Rate von erneuten Verschlüssen verringert werden.
Die Katheteranordnung 8 mit beheizbarer Spitze berücksichtigt auch Probleme bezüglich des elektrischen Stroms. In der bevorzugten Ausführungsform fließt der Strom in den Katheter einem Draht folgend zum distalen Ende 52, wo dieser mit der Halbleiterpackung 38 selbst verlötet ist. Die positive Energieleitung 22a ist mit dem äußeren Teil der Sonde verlötet und mit einem thermisch leitfähigen jedoch elektrisch widerstandfähigen Material überzogen. Untersuchungen an Tieren, die mit der Katheteranordnung 8 mit beheizbarer Spitze durchgeführt wurden, zeigten keine Schwierigkeiten dahingehend, daß Tiere irgendwelche Schäden durch elektrische Schläge erlitten. Es wurden auch Untersuchungen in Kochsalzlösung durchgeführt, um den Stromaustritt zu bestimmen, wobei dieser stets weniger als 3 mA betrug.
Anfängliche Untersuchungen des Katheters haben gezeigt, daß die Diodenpackung einer Maximaltemperatur von 384ºC mit wiederholten Temperaturzyklen ohne irgend welche Fehler widerstehen kann. Studien an Prototypen in Luft zeigten, daß der Katheter das Einschneiden von tierischen Proteingeweben bewirken konnte. Diese Studien wurden fortgesetzt, wobei frische menschliche atheriosklerose Aorten von Verstorbenen verwendet wurden, und es zeigte sich das vorteilhafte Schneiden weicher lipidhaltiger Plaque unter Schonung der Muscularis. Die experimentellen Ergebnisse wurden mit denjenigen verglichen, die in der Literatur veroffentlicht wurden und zeigten vergleichbare Grade von Schneidvermogen, Temperaturbereichen und Energieausnutzung. Ein Katheterprototyp wurde dann zur Verwendung in vivo an einem Kaninchen gebaut. Es erhob sich die Frage von Herzrythmusstörungen aufgrund eines Stromaustrittes aus der Katheterspitze. Experimente an den Prototypkathetern in Kochsalzlösung zeigten einen maximalen Stromaustritt von 3 mA. Eine mechanische Angioplastie mit keiner Erwärmung der Spitze wurde während der Tierversuche durchgeführt und es zeigte sich keine Entfernung der Plaque. Während der Angioplastie in vivo einer Aorta eines Hasen, Iliaca-Gefäßen und femoralen Arterien mit einer Temperatur der Spitze bei 180ºC zeigten Angiogramme und Histologien hervorragende Plaqueentfernung ohne Schäden an der Muscularis. Jüngste Studien mit thermischen Ablationskathetern des Lasertyps zeigten&sub1; daß eine mechanische Angioplastie durch direkten Druck aufgrund des Lasers viel für die dortigen Effekte der Vorrichtung beitrug, was zu hohen Komplikationsraten führte. Dieses Problem wird durch einen temperaturregulierten thermischen Ablationskatheter auf Halbleiterbasis gemäß der Ausführungsforrn der vorliegenden Erfindung beseitigt.
Fig. 7 ist ein Flußdiagramm 700, das die Arbeitsweise eine Mikrocomputers 40 bei dem Temperatursteuerflußdiagramm von Fig. 6 zeigt. Das Programm tritt im Schritt 710 ein, wo die Solltemperatur, das heißt die gewünschte Temperatur in den Mikroprozessor 40 eingegeben wird.
Das Programm geht dann zum Schritt 704, wo die Thermokopplerspannung von den Leitungen 20 gelesen wird und diese Spannung in eine äquivalente Temperatur umgesetzt wird. Der Schritt 706 berechnet dann die Fehlertemperatur (ET) als Differenz zwischen der festgesetzten Temperatur (ST) und der tatsächlichen Temperatur (ACT T), die durch die Thermokopplerspannung angezeigt wird.
Im Schritt 708 berechnet das Programm die erste Abweichung (D) der Temperaturänderung seit dem letzten Lesevorgang. Dies wird bestimmt durch Berechnung der Differenz zwischen Fehlertemperatur (aus Schritt 706) und einer älteren Fehlertemperatur (OLD ET) des vorhergehenden Programmdurchlaufes, dividiert durch die seit der vorhergehenden Berechnung verstrichenen Zeit.
Schritt 710 verwendet dann diese Information, eine neue Ausgangsspannung (V) zu berechnen, welche über die Energieversorgung 44 dem Heizelement 12 zuzuführen ist. Die neue Ausgangsspannung wird bestimmt durch Addieren der alten Ausgangsspannung (OLD V), der Fehlertemperatur-Zeitkonstanten (K1) und der Abweichungszeitkonstanten (K2). Die Kon stanten K1 und K2 werden auf iterative Weise aus Tests in Luft und Kochsalzlösung ausgewählt, um die gewünschten Ansprechcharakteristiken zu bestimmen. Kleine Werte für K1 und K2 führen zu langsamen System-Ansprechzeiten und hohe Werte führen zu schnellen Ansprechzeiten, was zu einem Überschießen der eingestellten Temperatur führen kann. Die Endwerte für diese Konstanten hängen von dem Ansprechverhalten ab, die von dem durchführenden Arzt für die bestimmte Anwendung gewünscht sind.
Im Schritt 712 steuert der Mikroprozessor 40 die Energieversorgung 44 an, um eine Ausgangsspannung V aus dem Schritt 710 zu liefern. Dieser Schritt speichert auch die alte Fehlertemperatur und die alte Spannung, die jeweils gleich der momentanen Fehlertemperatur und Ausgangsspannung zu Verwendung im nächsten Berechnungssatz sind.
Schritt 714 fragt dann, ob ein Unterbrechungs- oder Resetsignal vom Mikroprozessor 40 empfangen wurde, was beispielsweise auftritt, wenn eine neue festzusetzende Temperatur eingegeben wird. Wenn die Antwort im Schritt 714 nein ist, kehrt das Programm zum Schritt 704 zurück. Wenn die Antwort ja ist, geht das Programm zum Schritt 716, wo die Ausgangsspannung auf Null gesetzt wird und kehrt dann zum Schritt 702 zurück, um die neue Solltemperatur aufzunehmen.
Dem Fachmann auf diesem Gebiet erschließt sich aus der obigen Beschreibung, daß die vorliegende Erfindung eine sehr präzise Steuerung der Kathetertemperatur schafft. Dies wird erreicht durch Steuern der an das Heizelement 12 übertragenen Spannung auf eine Weise, die die Steigung der Temperaturänderung anhand der Fehlerabweichung überwacht. Auf diese Weise wird schädliches Übersteuern über den festgesetzten Temperaturpunkt beseitigt, wodurch Hitzebeschädigungen an Gefäßwänden vermieden werden, welche ein Problem im Stand der Technik sind, während zur gleichen Zeit die Temperatur präzise auf den gewünschten Wert gesteuert wird, um bei der Entfernung von Plaque eine maximale Wirksamkeit sicherzustellen.
Dem Fachmann auf diesem Gebiet ergibt sich auch, daß die vorliegende Erfindung auch als intravaskuläres Kauten sierungsgerät verwendet werden kann, um seitliche Abzweigungen eines Gefäßes von der Innenseite des Gefäßes her zu verschließen und daß sie zur Verwendung über die Durchläße herkömmlicher faseroptischer Endoskope und Bronchioskope ausgelegt werden kann, um Gefäße zu Kauterisieren oder um Tumore auf thermischen Wege zu koagulieren oder zu entfernen.
Es versteht sich, daß, obgleich bestimmte Ausbildungen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, diese nicht hierauf beschränkt ist, mit Ausnahme derartiger Einschränkungen, wie sie in den nachfolgenden Ansprüchen enthalten sind.

Claims

1. Vorrichtung mit einer Katheteranordnung, die bereitstellt: eine elektrisch mit Energie versorgbare distale Katheterspitze (15), Einrichtungen (12, 22a, 22b, 38a- 38c), um im Gebrauch die distale Spitze mit elektrischer Energie zu versorgen, um benachbartes biologisches Material zu erhitzen, Einrichtungen (20, 38) zum Erfassen der Temperatur an der distalen Spitze, und Steuereinrichtungen (40, 42, 44, 46( 48), die mit den Erfassungseinrichtungen und den Versorgungseinrichtungen verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtungen so angeordnet sind, daß sie sowohl die Abweichung zwischen der an der Spitze erfaß ten Temperatur und der festgesetzten Temperatur, als auch die Änderungsrate der Abweichung erfassen und die Versorgungseinrichtungen in Antwort auf sowohl die Abweichung und die Änderungsrate steuern, so daß die Temperatur an der Spitze auf die festgesetzte Temperatur geregelt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Erfassungseinrichtungen ein Thermoelement (38) zum Erfassen der Temperatur an der Spitze aufweisen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Steuereinrichtung in einem Computer (40) zum Bestimmen der Abweichung und der Änderungsrate aufweisen.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Spitze ein Hitze übertragendes Bauteil (14) aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Spitze wenigstens eine Avalanche-Diode (38a- 38c) aufweist, die für die Erhitzung benachbarten biologischen Materials durch die Versorgungseinrichtungen mit Energie versorgt wird.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei drei Avalanche-Dioden in Serie miteinander verbunden sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinrichtungen so angeordnet sind, daß die Spitze intermittierend mit Energie versorgt wird.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Steuereinrichtungen so angeordnet sind, daß die Erfassungseinrichtungen zwischen den Energieversorgungen überwacht werden, wodurch eine darauffolgende Energieversorgung gesteuert wird.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinrichtungen eine Einrichtung (702) zum Auswählen oder Einstellen der festgesetzten Temperatur aufweisen.