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Bereich der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Fluid-Management- und Komponenten-Erkennungs-System, das während eines
chirurgischen Verfahrens verwendet wird. Die vorliegende Erfindung
betrifft insbesondere Injektionssysteme und -Vorrichtungen, die
verwendet werden, um Injektions-Komponenten und -Fluide, wie z.
B. Kontrastmedien während
eines Injektionsverfahrens zu erkennen und zu überwachen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Angiographie ist ein Verfahren, das verwendet wird, um insbesondere
Abnormitäten
in den Herz- oder Gefäßstrukturen
abzubilden, zu diagnostizieren und zu behandeln. In den letzten
Jahrzehnten haben Radiologen, Kardiologen und Gefäßchirurgen
auch Angiographie-Verfahren verwendet, um eine minimal invasive
Chirurgie der Blutgefäße und Arterien
des Herzens zu führen.
Während
der Angiographie führt
ein Arzt einen Katheter ein und injiziert ein Kontrastmaterial in
eine Vene oder Arterie eines Patienten. Darauf hin werden die Gefäßstrukturen, die
fluidmäßig mit
der Vene oder Arterie, in welche die Injektion durchgeführt wurde,
verbunden sind, mit dem Kontrastmaterial gefüllt. Als nächstes wird der Bereich des
Körpers
des Patienten, in den das Kontrastmaterial injiziert wurde, unter
Verwendung von Röntgenstrahlungs-Energie
abgebildet, wobei das Strahlungsbündel durch das Gewebe des Patienten hindurch
tritt und vom Kontrastmaterial absorbiert wird. Das sich ergebende
Bild bzw. der radiographische Umriß des Blutgefäßes wird
auf Film oder Videoband aufgezeichnet und/oder auf einem Fluoroskop-Monitor
dargestellt. Die Bilder können
für viele Zwecke
verwendet werden, beispielsweise für Diagnosezwecke und Eingriffe
wie z. B. eine Angioplastie, bei der ein Ballon in ein vaskuläres System
eingeführt und
aufgeblasen wird, um eine Stenose zu öffnen.
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Verschiedene
von Hand betätigbare
und automatisch arbeitende Injektionssysteme, die für die Durchführung von
angiographischen Verfahren verwendet werden, sind aus dem Stand
der Technik bekannt. Die häufigsten
Systeme umfassen eine Spritze oder andere Wegwerfkomponenten (wie
z. B. Rohrleitungen, Spikes etc.), die betriebsmäßig mit einem Katheter verbunden
sind. Die Spritze wird durch Erzeugung eines Vakuums gefüllt, das
bewirkt, dass das Kontrastmedium in die Spritzenkammer gesaugt wird.
Restluft wird aus der Kammer ausgestoßen, bevor die Spritze mit
dem Katheter des Patienten verbunden wird. Sobald das System vollständig eingerichtet
und aktiviert ist, wird die Spritze mit dem Katheter des Patienten
verbunden und das Kontrastmedium wird in den Zielbereich eingespritzt.
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Das
Volumen und die Strömungsraten
der Kontrastmedien-Injektionen variieren in Abhängigkeit von Patientenparametern
(wie z. B. der Herz/Kammer/Gefäß-Größe, dem
Gewicht des Patienten und seinem körperlichen Zustand) und der
Art der durchgeführten
Behandlung oder Diagnose. Aufgrund der Variabilität dieser
Parameter ist es häufig
schwierig, die genaue Menge von Kontrastmittel zu berechnen, die
für einen
speziellen Patienten und ein spezielles Verfahren benötigt wird.
Infolge hiervon besteht die Möglichkeit,
dass die Spritzenkammer für
einen speziellen Patienten und/oder ein spezielles Verfahren zu
wenig oder zu stark gefüllt
wird.
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Wenn
die Kammer zu wenig gefüllt
ist, wird dem Patienten ein nicht ausreichendes Volumen des Kontrastmediums
injiziert, was zu einem nicht optimalen Bild führt und eine Wiederholung des
Verfahrens erfordert. Dies ist nicht nur teuer aufgrund der hohen
Kosten des Kontrastmediums, sondern möglicherweise für den Patienten
angesichts der zusätzlichen
Strahlungs-Exposition und der zusätzlichen dem Patienten injizierten
Kontrastdosis schädlich. Umgekehrt
verbleibt dann, wenn die Spritze zu stark gefüllt ist, ein überschüssiges Volumen
des Kontrastmediums in der Spritze, nachdem das Abbildungsverfahren
beendet ist. Um eine Patienten-Kontamination und eine Beeinträchtigung
des Produktes zu vermeiden, wird das verbleibende Volumen des Kontrastmediums
einfach weggeworfen. Zwar vermeidet eine zu starke Füllung der
Spritze das Problem, dass das Abbildungsverfahren wiederholt werden
muss, doch verschwendet eine zu starke Füllung Kontrastmedium, das für die Krankenhäuser und
Gesundheitseinrichtungen teuer ist.
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Typischerweise
wird Kontrastmedium in Fluid-Volumen-Behältern zur Verfügung gestellt,
die eine Kapazität
von 50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml besitzen. Im Gegensatz hierzu
erfordern am Patienten durchgeführte
Verfahren typischerweise eine Menge, die zwischen einigen 10 ml
bis zu einigen 100 ml des Fluids pro Verfahren reichen. Die begrenzten
Behältervolumina
führen
in Verbindung mit der Variabilität,
die bei den am Patienten durchgeführten Verfahren auftritt, häufig zu
einer Fluid-Verschwendung. Beispielsweise wird dann, wenn ein Verfahren
150 ml des Fluids erfordert und ein 250 ml Behälter verwendet wird, die im
Behälter
verbleibende Fluidmenge am Ende des Verfahrens aufgrund einer möglichen
Kreuz-Kontamination und aus Gründen
der Fluid-Kristallisation weggeworfen. Der weggeworfene, nicht verwendete
Teil verschwendet nicht nur Fluid, sondern trägt auch beträchtlich
zu erhöhten Krankenhauskosten
bei.
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Zusätzlich zum
Kostengesichtspunkt sieht sich die medizinische Gemeinschaft auch
mit Verschmutzungs-Problemen konfrontiert, die mit Abbildungsverfahren
und insbesondere den Injektionssystemen verbunden sind, die zur
Abgabe der Fluide verwendet werden. Beispielsweise stehen die Spritze,
die Schläuche
und die ergänzenden
Injektor-Komponenten, die während
der Abbildungs-Verfahren verwendet werden, in Fluidverbindung mit dem
Patienten. Infolge hiervon müssen
diese Gegenstände
nach jeder Behandlung weggeworfen werden, um eine Kontamination
des Patienten und/oder des Produktes zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko
vorliegt, das alle während
invasiver Verfahren verwendete Produkte betrifft. Ein weiterer Grund
für das
Wegwerfen dieser Gegenstände
nach einer einzigen Verwendung besteht darin, dass der größte Teil der
Abbildungs-Komponenten
aus Materialien hergestellt ist, die mit dem Stand der Technik entspre chenden
Reinigungs- und Resterilisierungs-Verfahren nicht kompatibel sind
und daher nicht erneut verwendet werden können.
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Obwohl
zur Zeit verfügbare
Injektionssysteme durch die medizinischen Berufe gut akzeptiert werden
und in der erforderlichen Weise arbeiten, ist es wünschenswert,
ein kosteneffektiveres Injektionssystem zu schaffen, das auch sicher
und wirksam verwendet werden kann. Insbesondere ist es wünschenswert,
ein Injektionssystem mit einem Behälter für ein Kontrastmedium zu schaffen,
das es ermöglicht,
Injektionen in mehr als einen Patienten unter Verwendung des gleichen
Vorrates durchzuführen. Es
ist auch bevorzugt, dass das System zu einer Vielzahl von Vorrats/Behälter-Konstruktionen
und Fluiden passt, die verschiedene Volumina, Konzentrationen, Viskositäten usw.
besitzen.
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Es
ist auch wesentlich, dass der Vorrat an Kontrastmedium/Fluid während jeder
Verwendung kontaminationsfrei bleibt. Zusätzlich ist es wünschenswert,
ein Injektionssystem mit einer Vielzahl von Zubehörkomponenten
zu schaffen, die entweder einmal oder mehrfach verwendet und resterilisiert werden
können.
Darüber
hinaus ist es bevorzugt, dass das System die Durchführung sowohl
von diagnostischen als auch nicht diagnostischen Verfahren, wie
z. B. Röntgenstrahl-Verfahren,
CT-Scanning, Magnetresonanz-Bilderzeugung, Ultraschall-Bilderzeugung,
Angioplastie, Salzlösungs-Abtragung
usw. ermöglicht
und in der Lage ist, eine Vielzahl von Fluiden, wie z. B. Kontrastmedien,
Salzlösungen,
Spülfluide
usw. zu verwenden.
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Die
Druckschrift WO99/21600 betrifft eine Angiographie-Injektionsvorrichtung
zur Injektion von medizinischen Fluiden in lebende Organismen. Der Injektor
umfasst eine Spritze, die einen Spritzenkörper mit einem distalen und
einem proximalen Ende aufweist. Der Spritzenkörper umschließt eine
Pumpenkammer und einen Einlassdurchgang. Die Spritzenendwand ist
am distalen Ende des Spritzenkörpers
angeordnet und hat eine flache Fläche für einen passenden Eingriff
mit dem Spritzenhalter. Die Endwand umschließt einen Auslassdurchgang.
Auch ist ein Spritzenkolben vorhanden.
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Die
Druckschrift
DE 196 33 530 betrifft
ein medizinisches Hochdruck-Injektionssystem zum Injizieren eines
Injektionsmittels in den Körper
eines Patienten. Das Hochdruck-Injektionssystem weist einen Injektor
auf, der mit einem Katheter verbunden ist, sowie ein Absperrelement,
das zwischen dem Injektor und dem Katheter vorgesehen ist und das
den Strom des Injektionsmittels vom Injektor zum Katheter unterbrechen
kann. Dieses Absperrelement ist vorteilhafterweise ein Rückschlagventil,
das sich öffnet,
wenn ein vorbestimmter Injektionsdruck überschritten wird, und das
sich schließt,
wenn der Druck unter diesen Injektionsdruck abfällt.
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Ziele und
Zusammenfassung der Erfindung
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Angesichts
der vorausgehenden Erläuterungen
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Injektions-Unterbaueinheit
zu schaffen, die sich mit den Hindernissen und Nachteilen befasst,
die in Verbindung mit den zur Zeit üblichen Fluid-Injektionsverfahren
auftreten.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine Injektions-Unterbaueinheit
zu schaffen, die kostenwirksam, sicher und einfach zu handhaben ist.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Injektionssystem
mit einem Behälter
für Kontrastmedium
zu schaffen, das es ermöglicht,
Injektionen in die Körper
von mehr als einem Patienten unter Verwendung des gleichen im Behälter enthaltenen
Vorrates durchzuführen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein System zu schaffen,
das an eine Vielzahl von Vorrats/Behälter-Konstruktionen und Fluiden
angepasst werden kann, die verschiedene Volumina, Konzentrationen,
Viskositäten
usw. besitzen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein System zu schaffen,
bei dem der Kontrastmedien/Fluid-Vorrat während jeder Verwendung kontaminationsfrei
bleibt.
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Die
vorliegende Erfindung versucht diese und andere, hier nicht speziell
aufgeführte
Ziele durch die Verwendung einer Injektions-Unterbaueinheit zu erreichen,
die mit einem Injektionssystem verwendet wird, wobei die Injektions-Unterbaueinheit
einen nur einmal zu verwendenden Teil und einen mehrfach zu verwendenden
Teil umfasst. Insbesondere ist der nur einmal zu verwendende Teil
fluidmäßig mit
dem mehrfach zu verwendenden Teil verbunden, und der einmal zu verwendende
Teil umfasst einen Hochdruckschlauch, der mit einem Katheter-Anschluss
verbunden ist, und der mehrfach zu verwendende Teil umfasst eine
Spritze, die mit einem Fluid-Vorratsbehälter verbunden ist. Darüber hinaus sind
die Spritze und der Hochdruckschlauch des Systems so konstruiert,
dass sie zu einem vorbestimmten Zeitraum des Betriebes in Fluidverbindung
miteinander stehen.
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Eine
andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betrifft eine Injektions-Unterbaueinheit,
in der ein Stück
des Hochdruckschlauches in Relation zu einem Druckabfall längs des
Abschnittes des Schlauches steht.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung befasst sich mit einem mehrfach zu verwendenden
Teil, der ungefähr
fünfmal
wiederverwendet werden kann.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betrifft einen mehrfach zu verwendenden
Teil, der bei einem oder mit mehreren Patienten wiederverwendet
werden kann, ohne dass eine Reinigung oder Sterilisierung des mehrfach
zu verwendenden Teils zwischen jeder Verwendung stattfindet.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betrifft einen einmal zu verwendenden Teil,
der dem Verwender der Unterbaueinheit als Bausatz geliefert wird.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betrifft einen mehrfach zu verwendenden
Teil, der an einen Verwender der Unterbaueinheit als Bausatz geliefert
wird.
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Es
wird hier auch eine Spritze für
eine Verwendung in einem angiographischen Injektionssystem beschrieben,
wobei die Spritze einen Spritzenkörper mit einem distalen Ende,
einem proximalen Ende und einer Pumpenkammer umfasst. Zusätzlich ist
ein Spritzenkolben in der Pumpenkammer der Spritze angeordnet und
ist längs
eines Weges vom distalen zum proximalen Ende des Spritzenkörpers bewegbar.
Weiterhin ist der Spritzenkolben mit einer Benutzer-Schnittstellen-Unterbaueinheit
verbunden und wird durch diese gesteuert, wobei der Spritzenkolben
automatisch vom Spritzenkörper
getrennt wird, wenn der Spritzenkörper eine maximale Anzahl von
Verwendungen durchlaufen hat.
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Auch
wird hier ein angiographisches Injektionssystem beschrieben, das
das Volumen des einem Patienten injizierten oder vom System abgegebenen Fluids
verfolgt, wobei das Injektionssystem eine Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit
und einen das Fluid enthaltenden Behälter umfasst, die während eines
Injektionsvorganges verwendet werden. Zusätzlich umfasst das System eine
Spritze, die fluidmäßig mit
dem Behälter
und dem Körper
eines Patienten verbunden ist, wobei die Spritze einen Spritzenkolben
umfasst, der innerhalb der Spritze bewegbar ist. Weiterhin umfasst
das System auch einen Spritzenhalter, der die Spritze an dem Injektionssystem
an ihrem Ort festhält,
wobei der Spritzenhalter wenigstens eine elektrische Einrichtung
umfasst, die das Volumen des Fluids verfolgt, das durch die Spritze
durch eine Bewegung des Spritzenkolbens abgegeben wird.
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Auch
wird hier ein angiographisches Injektionssystem beschrieben, das
eine Injektions-Unterbaueinheit
und eine Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit umfasst, wobei
die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit eine Wiederaufnahme-Möglichkeit
aufweist, das es dem System ermöglicht,
sich aus einem Fehlerzustand oder einem Versorgungsspannungsverlust
wieder zu erholen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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In
der Zeichnung zeigen:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines angiographischen Injektionssystems
mit der Injektions-Unterbaueinheit gemäß der vorliegenden Erfindung,
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2 eine
perspektivische Darstellung der Injektions-Unterbaueinheit des angiographischen
Injektionssystems gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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3 eine
Querschnittsansicht des Spritzenkörpers des angiographischen
Injektionssystems gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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4 eine
perspektivische Darstellung des Spritzenkörpers und des Spritzenhalters
des angiographischen Injektionssystems,
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5 und 6 perspektivische
Darstellungen des teilweise im Spritzenhalter angeordneten Spritzenkörpers,
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7 eine
perspektivische Darstellung des Vorratsbehälters und
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8 eine
perspektivische Darstellung von Sensoren, die verwendet werden,
um das Volumen des Fluids zu verfolgen, das in dem System verwendet
wird.
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Detaillierte
Beschreibung
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Gemäß 1 umfasst
eine Ausführungsform
eines angiographischen Injektionssystems 10, das verwendet
wird, um radiographisches Kontrastmaterial unter interaktiver ärztlicher
Steuerung in ein Blutgefäß zu injizieren,
gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Injektions-Unterbaueinheit 12 und eine Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14.
Hinsichtlich eines Beispiels einer kompatiblen Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 wird
der Leser auf die Druckschrift WO99/21600 verwiesen.
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Die
Injektions-Unterbaueinheit 12 umfasst einen Spritzenhalter 16,
der verwendet wird, um einen Spritzenkörper 18 aufzunehmen.
In dem Spritzenkörper 18 ist
ein lösbarer
Spritzen-Kolben 20 angeordnet. Wenn er zum proximalen Ende 21 des Spritzenkörpers 18 hin
bewegt wird, erzeugt der Spritzenkolben 20 einen Druckunterschied
im Spritzenkörper 18,
der Kontrastmaterial aus dem Vorratsbehälter (Flasche) 22 für radiographisches
Material durch das Einwegventil 24 in den Spritzenkörper 18 ansaugt.
Wenn der Spritzenkolben zum distalen Ende 25 des Spritzenkolbens 18 bewegt
wird, tritt das Kontrastmaterial aus dem Spritzenkörper 18 über den
Verbindungs-Luer 50 aus und tritt in die Patienten-Hauptleitung
(Rückschlagventil) 26 ein.
Aus der Patienten-Hauptleitung 26 tritt das Kontrastmaterial
in den Patienten-Durchgang 33 ein und strömt durch
den Hochdruckschlauch 28 in das Dreiweg-Absperrventil 32 und
zum Katheteranschluss 30.
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Wie
in 2 gezeigt, besitzt die Injektions-Unterbaueinheit 12 der
vorliegenden Erfindung einen mehrfach zu verwendenden Teil 44 und
einen einmal zu verwendenden Teil 46. Die Bestandteile, die
der einmal zu verwendende Teil 46 und der mehrfach zu verwendende
Teil 44 umfassen, werden dem Verwender in verschiedenen
Bausatz-Konfigurationen geliefert, die sicher, wirksam, steril und
leicht zu verwenden sind. Ein einzelner Bausatz, der die einmal
zu verwendenden Komponenten 46 umfasst, kann für kardiologische,
radiologische, Ultraschall-, Magnetabbildungs-, Computer-, Tomographie-
oder ähnliche
Verfahren verwendet werden. Dieser Gesichtspunkt eines für viele
Funktionen geeigneten Aufbaus der einmal zu verwendenden Komponenten 46 sorgt
für zusätzliche
Kosteneinsparungs- und Sicherheits-Vorteile für die Verwender der Vorrichtung.
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Da
ein Teilesatz für
verschiedenste Verfahren verwendet werden kann, wird insbesondere
die Gefahr der Verwendung von nicht-kompatiblen Komponenten bei
einem gegebenen Verfahren beträchtlich
vermindert oder sogar beseitigt. Zusätzlich ermöglicht der einmal zu verwendende,
multifunktionale Bausatz eine Komponenten-Standardisierung insbesondere
für Ärzte, die
an den verschiedensten Einsatzorten arbeiten können, und vermindert die Anzahl
von Komponenten, die von Krankenhäusern und Gesundheits-Einrichtungen auf
Lager gehalten werden müssen,
wodurch zusätzliche
Kostenvorteile erzielt werden und ein Beitrag zur Bequemlichkeit
des Verwenders erfolgt.
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Die
Komponenten des einmal zu verwendenden Bausatzes 46 können aus
einer Vielzahl von Materialien, wie z. B. thermoplastischen Stoffen,
insbesondere PVC, ABS, Polypropylen, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat
usw. und/oder elastomeren, wärmehärtenden
Materialien, wie z. B. Polyisopren, Nitrylgummi, EPDM, Silicongummi
und anderen ähnlichen
Materialien hergestellt werden. Daher werden nach jedem mit einem
Patienten durchgeführten
Verfahren oder einer entsprechenden Verwendung die einmal zu verwendenden
Komponenten 46 einfach von dem Angiographie-System 10 gelöst und in
herkömmlicher
Weise entsorgt.
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Im
Gegensatz hierzu können
die Komponenten, die den mehrfach zu verwendenden Bausatz 44 bilden,
bei einem oder mehreren Patienten oder Anwendungsfällen erneut
verwendet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Komponenten
des mehrfach zu verwendenden Bausatzes 44 aus dem gleichen
oder ähnlichen
Materialien hergestellt, wie der einmal zu verwendende Bausatz und können bis
zu ungefähr
fünfmal
erneut verwendet werden. Da diese mehrfach zu verwendenden Komponenten 44 erneut
verwendbar sind, können
sie für Krankenhäuser oder
medizinische Einrichtungen kosteneffizienter sein als die einmal
zu verwendenden Komponenten 46.
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Gemäß 2 umfassen
die Komponenten, die der einmal zu verwendende Teil 46 oder
Bausatz umfasst, die Patienten-Hauptleitung 26, den Patienten-Durchgang 33,
den Hochdruckschlauch 28, den Katheteranschluss 30,
das Drei-Wege-Sperrventil 32, den Patienten-Medikations-Durchgang 34,
den Druckübertrager 36,
das Salzlösungs-Rückschlagventil 38,
den Salzlösungs-Schlauch 40 und
den Salzlösungs-Spike 52.
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Die
Patienten-Hauptleitung 26 umfasst ein federvorgespanntes
Steuerventil, das normalerweise den Druckübertrager 36 und den
Patientendurchgang 33 miteinander verbindet. Während eines
Injektionsvorgangs spannt jedoch der Druck des Kontrastmaterials
in der Spritze das Steuerventil der Patienten-Hauptleitung 26 für eine Zustandsänderung
so vor, dass der untere Durchgang 50 des Spritzenkörpers 18 mit
dem Patienten-Durchgang 33 verbunden ist. Der Druck, der
erforderlich ist, um das Steuerventil zu betätigen, ist veränderbar
und kann durch den Hersteller der Vorrichtung dadurch eingestellt
werden, dass die Eigenschaften der Feder erhöht oder vermindert werden.
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Zusätzlich zur
Steuerung der Richtung des Fluidstroms wirkt die Patienten-Hauptleitung 26 auch als
Mechanismus zur Verhinderung einer Kontamination des Patienten und/oder
des Systems während
eines Injektionsvorgangs. Die Patienten-Hauptleitung 26 schafft
eine Fluidverbindung für
den Druckdurchgang 33, den Druckübertrager 36 und die
Spritze 18. Somit dient die Patienten-Hauptleitung 26 als
Rückschlagventil,
um einen rückwärts gerichteten
Strom von Patientenfluid zur Spritze 18 und/oder zum Druck übertrager 36 zu
verhindern, wodurch Kontaminationsfreie Fluid-Strömungswege
zwischen den verschiedenen Systemkomponenten aufrechterhalten werden.
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Der
Hochdruckschlauch 28 der vorliegenden Erfindung verbindet
den Patientendurchgang 33 mit dem Drei-Wege-Absperrventil 32.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Hochdruckschlauch 28 aus PVC hergestellt. Es können jedoch
auch andere Materialien, wie z. B. verstärktes Urethan verwendet werden.
Wenn er in Verbindung mit dem System der vorliegenden Erfindung
verwendet wird, steht die Länge
des Hochdruckschlauches 28 in direkter Relation zur Höhe des Druckabfalls
zwischen dem Patientendurchgang 33 und dem Absperrventil 32.
In einer bevorzugten Ausführungsform
besitzt der Hochdruckschlauch 28 eine Länge von 111,76 ± 0,32 cm.
Es können
jedoch verschiedenste Längen
für den
Hochdruckschlauch 28 unter der Voraussetzung vorgesehen
werden, dass das System den adäquaten
Druck während
des spezifizierten Verfahrens aufrecht erhält.
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Wie
in 2 gezeigt, reguliert das Drei-Wege-Absperrventil 32 der
vorliegenden Erfindung die Fluidströmung zum Patienten hin und
von ihm weg. In seiner ersten oder AUS-Position verhindert das Absperrventil 32,
das irgendwelches Fluid in den Körper
des Patienten hinein oder aus ihm heraus fließt. Wenn das Absperrventil 32 in
seine zweite Stellung gebracht wird, ist das Absperrventil 32 offen,
um es Fluid zu ermöglichen,
von dem Hochdruckschlauch 28 über das Absperrventil 32 durch
den Katheteranschluss 30 und in den Körper des Patienten zu fließen. Insoweit
wird das Absperrventil 32 gedreht, um wahlweise einen Durchgang
zu verschließen
und eine Verbindung zwischen den beiden anderen Durchgängen zu
ermöglichen.
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In
manchen Fällen
ist es wünschenswert, dem
Patienten Medikamente zu injizieren oder aus dem Körper des
Patienten Fluide abzusaugen, ohne zusätzlich zu der Stelle am Körper des
Patienten, an der der Katheter gesetzt ist, eine weitere Injektionsstelle
zu haben. In diesen Situationen wird das Absperrventil 32 in
seine dritte Stellung gedreht. Ein Öffnen des Absperrventils 32 in
seine dritte Position ermöglicht
es, Medikamente in den Patienten-Medikations-Durchgang 34,
durch das Absperrventil 33 und in den Körper des Patienten über den
Katheteranschluss 30 zu injizieren. Der Patienten-Medikations-Durchgang 34 kann
auch verwendet werden, um Fluide aus dem Körper des Patienten anzusaugen, beispielsweise
um Blutproben zu nehmen und für ähnliche
Vorgänge.
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Häufig wird
während
eines medizinischen Verfahrens gewünscht, dass mehr als eine Art
von Fluid injiziert werden, beispielsweise eine Salzlösungs-Spülung, auf
die das radiographische Kontrastmaterial folgt. Für diesen
Zweck wird Salzlösung von
einem Salzlösungsvorrat 42 zu
den Salzlösungs-Leitungen 40 durch
das Salzlösungs-Rückschlagventil 38 und
in den Druckübertrager 36 gepumpt.
Der Druckübertrager 36 ermöglicht das
Entfernen bzw. Ausstoßen
von eingeschlossener Luft, so dass die Kuppelkammer des Druckübertragers 36 mit
Salzlösung
gespült
werden kann. Die Salzlösung fließt dann
vom Druckübertrager 36 durch
die Patienten-Hauptleitung 26 in den Patienten-Durchgang 33 und
durch den Hochdruckschlauch 28. Sobald die Salzlösung in
den Hochdruckschlauch 28 eintritt, folgt die Salzlösung dem
gleichen Strömungsweg des
Kontrastmediums, wie oben beschrieben.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Bestandteile des einmal zu verwendenden Teils 46 wegwerfbare,
einmal zu verwendende Elemente, die nach jedem Patienten oder jeder
Behandlung ersetzt werden. Bei einer anderen Ausführungsform können jedoch
diese Komponenten nach jedem Patienten oder jeder Verwendung gereinigt
oder resterilisiert und erneut verwendet werden.
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Wie
in 2 gezeigt, umfasst der mehrfach zu verwendende
Teil oder Bausatz 44 den Spritzenkörper 18, das Einwegventil 24,
den Fluid-Kontrast-Behälter-Spike 48,
den Verbindungshohlraum-Luer 50, den Salzlösungsschlauch 40 und
den Salzlösungs-Spike 52.
Der mehrfach zu verwendende Teil 44 ermöglicht die kontinuierliche
Verwendung von Kontrastmedium für
mehrere Patienten bzw. Fälle,
wobei die Sterilität
des Kontrastmedien-Vorrates aufrecht erhalten und eine zwischen
Patienten erfolgende Kontamination verhindert wird.
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Gemäß 3 hat
bei einer bevorzugten Ausführungsform
der Spritzenkörper 18 der
Injektions-Unterbaueinheit 12 eine zylindrische Form, obwohl
auch andere Formen, wie z. B. eine ovale Form oder verschiedene
andere Formen ebenfalls verwendet werden können. Die bevorzugte Form des
Spritzenkörpers 18 ist
zylindrisch, weil sie eine kantenfreie oder glatte ununterbrochene
innere Oberfläche 54 aufweist,
die eine verstärkt
fluiddichte Abdichtung zwischen der inneren Oberfläche 54 des
Spritzenkörpers 18 und
dem Abstreifer 56 des Spritzenkolbens 20 ermöglicht.
Die ringförmige
Form der inneren Oberfläche 54 erleichtert
auch das Reinigen und verhindert, dass sich während der Benutzung der Vorrichtung
an der inneren Oberfläche 54 Material
abscheidet.
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Das
Längenverhältnis des
Spritzenkörpers 18 kann
in einem großen
Bereich variieren. Vorzugsweise ist das Längenverhältnis eine Funktion der Kraft
und der Hubweite der sich bewegenden Teile der Spritze 18,
typischerweise des Spritzenkolbens 20. Der Innendurchmesser
des Spritzenkörpers 18 kann
unter der Voraussetzung variabel sein, dass der Spritzenkolben 20 ordnungsgemäß hierzu
passt und in dem Spritzenkörper 18 bewegbar
ist. In ähnlicher Weise
kann der Außendurchmesser
des Spritzenkörpers 18 jede
geeignete Größe besitzen,
die es dem Spritzenkörper 18 ermöglicht,
in den Spritzenhalter 16 oder eine andere ähnliche
Haltevorrichtung zu passen.
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Andere
Spritzenkonfigurationen und Formen können ebenfalls mit der Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung unter der Voraussetzung verwendet werden,
dass die Spritze 18 mit gleichförmigen Abdichtkräften symmetrisch
bleibt. Diese Attribute verbessern nicht nur die Arbeitsweise der
Spritze, sondern erleichtern auch die Herstellung derartiger Spritzen.
Zusätzlich
ist es bevorzugt, das die Spritze 18 eine Fluidvolumen-Kapazität im Bereich
von 60 ml bis 250 ml besitzt. Die endgültige Spritzenkapazität, ihr Aufbau
und ihre Konfiguration werden jedoch letztendlich auf ihrer Betätigungsart
und anderen Konstruktions- und System-Vorgaben basieren.
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Aufgrund
der strukturellen Unterstützung,
die der Spritzenhalter 16 liefert, benötigt der Körper der Spritze 18 eine
zwar minimale, aber doch adäquate strukturelle
Festigkeit. Der distale Teil 25 der Spritze 18 ist
so konfiguriert, dass er Verstärkungsstrukturen, wie
z. B.
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Rippen 64 umfasst,
um diesem Teil der Spritze 18 eine zusätzliche strukturelle Integrität und Festigkeit
zu verleihen und besser mit der axialen Kraft des Spritzenkolbens 20 zurechtzukommen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Spritzenkörper 18 durchsichtig
oder durchscheinend und aus Polycarbonat hergestellt. Das transparente
Material ermöglicht
es einem Verwender der Vorrichtung, das Kontrastmedium oder Fluid
im Spritzenkörper 18 zu
beobachten und visuell das Vorhandensein von Luftblasen im System
zu erkennen. Alternativ können
andere vergleichbare Materialien, wie z. B. PET, geklärtes Polypropylen,
SAN, amorphes Nylon, Styren, getempertes Glas, acrylische oder andere
Materialien verwendet werden, die eine ähnliche Festigkeit und Durchsichtigkeit
besitzen. Zusätzlich
ist es bevorzugt, dass die Materialien, die den Spritzenkörper 18 bilden,
es ermöglichen,
dass die Spritze 18 nach mehreren aufeinander folgenden Benutzungen
gereinigt und resterilisiert wird. Diese Bevorzugung bestimmter
Materialien basiert weitgehend auf den Präferenzen des Verwenders, wobei
typischerweise eine wieder verwendbare Version des Spritzenkörpers 18 einem
nur einmal zu verwendenden Typ vorgezogen wird, um die Kosten für das Krankenhaus
oder die Gesundheitseinrichtung zu vermindern.
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Gemäß der in 3 gezeigten
Struktur der Spritze 18 ist das proximale Ende 21 des
Spritzenkörpers 18 offen,
um das Einführen
eines Spritzenkolbens 20 zu ermöglichen. Da der Spritzenkolben 20 mit
einem in der Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 angeordneten
Motor verbunden ist und von diesem angetrieben wird, ist der Spritzenkörper 18 im Spritzenhalter 16 so
positioniert, dass sich das offene Ende des Spritzenkörpers 18 in
der Nachbarschaft der Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 befindet.
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Der
distale Teil 25 des Spritzenkörpers 18 ist verschlossen
und umfasst einen oberen Durchgang 58 und einen unteren
Durchgang 60. Der obere Durchgang 58 besitzt eine
Länge von
ungefähr
10 mm und besitzt veränderbare
Innen- und Außendurchmesser.
Der obere Durchgang 58 der Spritze 18 ist mit
einem Winkel von 10° bezüglich des
distalen Endes 25 des Spritzenkörpers 18 ausgerichtet, um
eine senkrechte Stellung für
den Durchgang sicher zu stellen. Im Gegensatz hierzu verläuft der
untere Durchgang 60 parallel zum Spritzenkörper 18 und
besitzt eine zentrale Längsachse,
die ungefähr 16,5
mm tiefer angeordnet ist als die zentrale Längsachse des Spritzenkörpers 18.
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Wie
in den 1 bis 3 dargestellt, ist der obere
Durchgang 58 mit dem Einwegventil 24 des Kontrastmittel-Behälter-Spikes 48 verbunden, der
in dem Behälter 22 für das radiographische
Material eingesetzt ist. Während
der Verwendung wird Kontrastmaterial aus dem Behälter 22 durch das Rückschlagventil 24 und
den oberen Durchgang 58 in die Pumpenkammer des Spritzenkörpers 18 gezogen.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem Rückschlagventil 24 um
ein Einwegventil, das eine mit einem Gewicht versehene Kugel (nicht
dargestellt) umfasst, die innerhalb der Kammer an ihrer unteren
Sitzposition angeordnet ist.
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Wenn
der Spritzenkolben 20 Kontrastmedium in den unteren Durchgang 60 pumpt,
wird Luft, die im Spritzenkörper 18 zurückgeblieben
ist, durch den oberen Durchgang 58 hinaus gepumpt. Die
mit einem Gewicht versehene Kugel im Rückschlagventil 24 ist
ausrei chend schwer, um es der Luft zu ermöglichen, aus dem Spritzenkörper 18 in
den Behälter 22 zu
strömen,
ohne dass die Kugel in eine obere Sitzposition angehoben wird. Sobald
die gesamte Luft aus dem Spritzenkörper 18 entfernt ist,
wird das Kontrastmedium anfangen, in den oberen Durchgang 58 zu
strömen.
Das spezifische Gewicht des Kontrastmediums zusammen mit der hydrodynamischen Wechselwirkung
der mit einem Gewicht versehenen Kugel wird die Kugel in eine obere
Sitzposition anheben, in der der Strömungsweg vom oberen Durchgang 58 zum
Behälter 22 im
wesentlichen blockiert wird, so dass das Kontrastmedium nicht aus
dem Spritzenkörper 18 in
den Behälter 22 zurückfließen kann.
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Die
Schlüsselmerkmale
des angiographischen Injektionssystems 10, die den Fluidstrom
regeln und/oder verhindern, dass es zu einer Kontamination des Systems
oder des Patienten kommt, bestehen, ohne hierauf beschränkt zu sein,
in dem Patienten-Ventil 26, dem Rückschlagventil 38,
dem Einwegventil 24, dem Hochdruckschlauch 28 und
dem Absperrventil 32. Wie oben beschrieben, verhindert das
Patienten-Ventil 26 einen rückwärts gerichteten Strom von Patientenfluid
zur Spritze 18. Insoweit stellt das Patienten-Ventil 26 sicher,
dass die Spritze 18 steril bleibt.
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Zusätzlich steuert
das Salzlösungs-Rückschlagventil 38 auch
den Fluidstrom zur Aufrechterhaltung von kontaminationsfreien Fluid-Strömungspfaden.
Insbesondere wirkt das Rückschlagventil 38 so,
dass es Fluid daran hindert, in den Salzlösungs-Vorrat zurückzufließen, wodurch
weiterhin die Sterilität
des Systems und die Sicherheit des Patienten sichergestellt werden.
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Ähnlich zur
Arbeitsweise des Patienten-Ventils 26 ist auch das Einwegventil 24 so
konstruiert, dass es einen Rückstrom
von Kontrastmaterial vom Spritzenkörper 18 zum Vorratsbehälter 22 verhindert. Dadurch
beeinflusst das Einwegventil 24 gleichzeitig den Luftstrom
und den Druck zwischen der Spritze 18 und dem Behälter 22.
Insbesondere erkennt das Einwegventil 24 während eines
Reinigungsvorganges in passiver Weise, ob die gesamte Luft aus dem
System entfernt worden ist und hält
darüber
hinaus den Spritzendruck auf einem vom Behälterdruck verschiedenen Niveau.
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Zusätzlich zur
Steuerung des Fluidstroms ist das Drei-Wege-Absperrventil 32 der
vorliegenden Erfindung auch so aufgebaut, dass es das Patiententrauma
während
der Verwendung des Injektionssystems 10 minimiert. Das
Drei-Wege-Absperrventil 32 besitzt drei verschiedene Stellungen,
die in steuerbarer Weise den Fluidstrom zum und vom Patienten regeln.
In einer ersten Stellung verhindert das Absperrventil 32,
dass Fluid in den Körper
des Patienten hinein oder aus ihm heraus strömt. Diese spezielle Anordnung
ermöglicht
jedoch, dass Medikationen und/oder Fluid entweder in den Hochdruckschlauch 28 durch
den Patienten-Medikations-Durchgang 34 injiziert oder abgesaugt
werden.
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In
einer zweiten Stellung ist das Absperrventil 32 offen,
um es einem Fluid zu ermöglichen,
vom Hochdruckschlauch 28 über das Absperrventil 32 durch
den Katheteranschluss 30 in den Körper des Patienten zu fließen. Das
Absperrventil 32 befindet sich während eines Abbildungsverfahrens,
das die Injektion von Kontrastmedium in den Körper des Patienten erfordert,
typischerweise in seiner zweiten Stellung.
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Die
dritte Stellung des Absperrventils 32 sorgt für einen
Fluid-Strömungspfad
vom Patienten-Medikations-Durchgang 34 durch den Katheteranschluss 30 und
letztendlich zum Patienten. Diese dritte Stellung des Absperrventils 32 ermöglicht es
einer Bedienungsperson der Vorrichtung, Medikationen und/oder Fluide
in den Körper
des Patienten zu injizieren oder aus ihm abzusaugen. Dieses spezielle Merkmal
ermöglicht
zusätzliche
Diagnoseverfahren oder Behandlungen, ohne dass eine gesonderte Injektionsstelle
am Körper
des Patienten geschaffen werden muss. Insoweit ergibt sich für den Patienten bei
diesen ergänzenden
Verfahren kein zusätzliches Trauma.
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Ein
weiteres Merkmal der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
das eine Kontamination des Systems und/oder des Patienten beseitigt, ist
der Hochdruckschlauch 28. Der Hochdruckschlauch 28 ist
so konstruiert, dass er eine ausreichende Länge besitzt, so dass ein relativ
großes
Fluidvolumen die Katheterverbindung 30 vom Patientendurchgang 33 trennt.
Dieses Fluidvolumen und die Länge
des Schlauches verhindern oder vermindern in beträchtlicher
Weise ein mögliches
Wandern von Verunreinigungen vom Ort des Patienten zum Spritzenkörper 18.
Somit vermindern das Patientenventil 26, das Rückschlagventil 38,
das Einwegventil 24, der Hochdruckschlauch 28 und
das Absperrventil 32 zusammen mit dem speziellen Aufbau
der verbleibenden Komponenten des Systems 10 in signifikanter
Weise eine Kontamination des Systems und des Patienten während einer
oder mehrerer Injektionsvorgänge
oder verhindern eine solche Kontamination sogar vollständig.
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Gemäß den 1 bis 3 umfasst
der unterer Durchgang 60 des Spritzenkörpers 18 einen Verbindungsluer 50,
der verwendet wird, um den einmal zu verwendenden Teil 46 der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit dem mehrfach zu verwendenden
Teil 44 zu verbinden oder diese Teile voneinander zu trennen.
Vorzugsweise ist der Verbindungsluer 50 ein drehbarer Hochdruck-Luer
aus Polycarbonat mit einem Verriegelungskragen, der es ermöglicht,
die verwendeten und/oder kontaminierten, nur einmal zu verwendenden
Teile 46 schnell und einfach zu entfernen und durch sterile
Komponenten zu ersetzen. Alternativ können andere für einen
hohen Druck geeignete Verbinder ebenfalls verwendet werden, um eine
Verbindung zwischen dem nur einmal zu verwendenden Teil 46 und
dem mehrfach zu verwendenden Teil 44 des angiographischen
Injektionssystems 10 zu bilden.
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Der
Innendurchmesser des Verbindungsluers 50 ist ungefähr 2,2 mm.
Vorzugsweise hat der Verbindungsluer 50 einen möglichst
großen
Durchmesser, um auf diese Weise Fluidströmungs-Verengungen zwischen
dem einmal zu verwendenden Teils 46 und dem mehrfach zu
verwendenden Teil 44 zu verringern. Vorzugsweise ist der
Verbindungsluer 50 aus einem transparenten oder durchscheinenden Material,
wie z. B. Polycarbonat, ABS oder ähnlichen Materialien hergestellt,
um eine verbesserte optische Beobachtung des Fluidweges und eine
einfache Erkennung von in diesem Pfad enthaltener Luft zu ermöglichen.
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Gemäß 3 bildet
das geschlossene, distale Ende 25 des Spritzenkörpers 18 eine
stumpfkegelige Endwand 62. Die stumpfkegelige Endwand 62 ist
unter einem Winkel von ungefähr
126° gegen
die Senkrechte geneigt und umfasst einen abgerundeten Scheitel,
der einen Radius von ungefähr
6,35 ± 0,25 mm
besitzt. Die konische Form der Endwand 62 hilft, Fluide
und Gase den richtigen Durchgängen 58, 60 während des
Einrichtvorganges und der Pumpfunktion des Systems zuzuführen.
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Auf
der äußeren Oberfläche der
Endwand 62 sind eine oder mehrere Rippen 64 angeordnet.
Die Rippen 64 haben ungefähr eine Dicke von 2,54 ± 0,13
mm und sind ungefähr
2,54 mm voneinander beabstandet. Wie in 3 gezeigt,
umfassen die Rippen 64 Flansche 66, die sich senkrecht
zur Längsachse
des Spritzenkörpers 18 erstrecken.
Die Dicke der Rippen 64 in Verbindung mit den Flanschen 66 beträgt ungefähr 3,56 ± 0,13
mm. Die Rippen 64 und die Flansche 66 sind auf
der äußeren Oberfläche der
Endwand 62 so angeordnet, dass eine flache Fläche 68 gebildet
wird.
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Vorzugsweise
sind sieben Rippen 64 vorgesehen, die sich quer über die
Endwand 62 erstrecken. Zusätzlich dazu, dass sie dem Spritzenkörper 18 ein
attraktives, ornamentales Aussehen verleihen, üben die Rippen 64 auch
eine strukturelle Verstärkungsfunktion
aus. Am distalen Ende 25 des Spritzenkörpers 18 ist zusätzliche
strukturelle Festigkeit erforderlich, um der Kraft zu widerstehen,
die während
des Injektionsvorganges vom Spritzenkolben 20 und dem Kontrastmedium
ausgeübt
wird.
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Die
Kombination von Rippen 64 und Flanschen 66 kann
auch als mechanische Kodierungsstruktur verwendet werden, um sicherzustellen,
dass der richtige Spritzenkörper 18 und
die richtigen Zubehörteile
mit dem angiographischen Injektionssystem 10 der vorliegenden
Erfindung verwendet werden. Beispielsweise passen bei einer in den 4 und 5 dargestellten
Ausführungsform
die Flansche 66, der Vorsprung 67 und die Kerbe 69 des
Spritzenkörpers 18 zu
komplementären
Kerben 68 und Vorsprüngen 70,
die am Spritzenhalter 16 vorgesehen sind. Darüber hinaus
passt der obere Durchgang 58 des Spritzenkörpers 18 in
die Rille 71 des Spritzenhalters 16 und bildet
so ein zusätzliches
mechanisches Passungs- oder Kodierungsmerkmal.
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Obwohl
die bevorzugte mechanische Kodierungsstruktur eine Kombination von
Kerben und Vorsprüngen
umfasst, können
auch andere mechanische Kodierungsstrukturen verwendet werden. Beispielsweise
umfasst bei einer Ausführungsform
die mechanische Kodierungsstruktur nur die Flansche 66,
den Vorsprung 67 und den oberen Durchgang 58 am
Spritzenkörper 18 sowie
die passenden Kerben 68 am Spritzenhalter 16.
Bei einer anderen Ausführungsform
umfasst die mechanische Kodierungsstruktur lediglich die Kerbe 69 und
den Vorsprung 70, die am Spritzenkörper 18 bzw. am Spritzenhalter 16 angeordnet
sind. Die Menge, das Muster, die Form und die Anordnung der mechanischen
Kodierungsstrukturen kann auch verändert werden. Zusätzlich können ähnliche
mechanische Kodierungsstrukturen, die aus dem Stand der Technik
allgemein bekannt sind, verwendet werden, um sicher zu stellen, dass
der richtige Spritzenkörper 18 in
dem angiographischen System 10 der vorliegenden Erfindung
verwendet wird.
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Die
mechanische Passung zwischen dem Spritzenkörper 18 und dem Spritzenhalter 16 hindert einen
Verwender der Vorrichtung daran, eine nicht kompatible Spritze im
System 10 zu installieren. Zusätzlich verhindert aufgrund
der direkten Relation zwischen der Spritzenkonstruktion und dem
durchzuführenden
Verfahren die mechanische Kodierungsstruktur, dass die falsche Bausatz-Konfiguration
mit dem falschen Injektionssystem-Aufbau verwendet wird.
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Zusätzlich zu
den mechanischen Mitteln können
auch elektrische Mittel verwendet werden, um sicher zu stellen,
dass das System 10 einwandfrei aufgebaut und verwendet
wird. Beispielsweise berühren bei
der in 6 gezeigten Ausführungsform die Vorsprünge und/oder
Kerben am Spritzenkörper 18 Schalter
oder Sensoren 72 am Spritzenhalter 16. Die Schalter
oder Sensoren 72 senden ein Signal, wie z. B. ein digitales
oder analoges Signal an die Benutzer-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 (nicht
dargestellt), das anzeigt, dass sich der richtige Spritzenkörper 18 in
Verwendung befindet. Wenn eine Bedienungsperson der Vorrichtung
versucht, eine nicht kompatible Spritze 18 mit dem System 10 zu
verwenden, hindern die Sensoren 72 das System 10 am
Arbeiten, bis eine mit dem System kompatible Spritze 18 in
den Spritzenhalter 16 eingebracht wird.
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Die
Sensoren 72 können
auch verwendet werden, um zu unterscheiden, ob es sich bei der Spritze 18 um
eine einmal zu verwendende oder eine mehrfach zu verwendende Spritze
handelt. Wenn es sich um eine einmal zu verwendende Spritze 18 handelt,
verhindern die Merkmale des Systems 10, dass die Spritze 18 öfter als
an einem einzigen Patienten oder in einem einzigen Anwendungsfall
verwendet wird. Im Gegensatz hierzu verfolgt dann, wenn die Spritze 18 erneut
verwendet werden kann, das System 10 die Anzahl von Fällen bzw.
zählt diese
Anzahl von Fällen
und schaltet ab, wenn die Spritze 18 ihre maximale Verwendungshäufigkeit
erreicht hat. Das System 10 alarmiert dann die Bedienungsperson, dass
sie die Spritze 18 austauschen soll und verhindert eine
fortgesetzte Betätigung
der Vorrichtung, bis die verwendete Spritze 18 entfernt
und eine neue Spritze 18 am System 10 installiert
worden ist. Bei einer Ausführungsform
der Vorrichtung trennt sich der Spritzenkolben 20 automatisch
vom Spritzenkörper 18,
wenn die Spritze 18 ihre maximale Verwendungshäufigkeit
erreicht hat. Die verwendete/kontaminierte Spritze 18 muss
durch eine neue, sterile Spritze 18 ersetzt werden, bevor
der Spritzenkolben 20 und das System 10 weiterhin
arbeiten.
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Sensoren
oder Schalter können
ebenfalls verwendet werden, um die Verwendung der Spritze mit Hilfe
der Bewegung des Spritzenkolbens 20 zu verfolgen. Beispielsweise
messen und verfolgen Sensoren, die längs der Länge des Spritzenhalters 16 angeordnet
sind, die Bewegung des Spritzenkolbens 20, wenn er sich
während
des Injektionsverfahrens vom proximalen Ende 21 zum distalen
Ende 25 des Spritzenkörpers 18 bewegt.
Dadurch, dass es die Bewegung des Spritzenkolbens 20 verfolgt,
ist das System 10 zusammen mit Informationen, die durch eine
Bedienungsperson eingegeben werden, in der Lage, das Volumen des
Fluids zu verfolgen, das einem Patienten injiziert worden ist. Bei
Beendigung des Vorgangs beendet die System-Bedienungsperson den
Fall beispielsweise dadurch, dass sie die „Vorgangs-Ende"-Taste oder den entsprechenden Knopf
drückt.
Somit verfolgt und/oder zählt
das System 10 diesen Vorgang als eine Verwendung der Spritze 18.
Nach der fünften
Verwendung (oder der maximalen Anzahl von Verwendungen) der Spritze 18 weist
das System 10 die Bedienungsperson darauf hin, dass die
Spritze 18 für
ihre maximale Anzahl von Verwendungen benutzt worden ist. Zu diesem Zeitpunkt
kann die Bedienungsperson entweder die Spritze 18 durch
eine neue, sterile Spritze 18 ersetzen oder die Nachricht
des Systems 10 übergehen und
die Verwendung der existierenden Spritze 18 fortsetzen.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
stoppt das System 10 dann, wenn es die maximale Anzahl von
Wiederverwendungen der Spritze erreicht hat, den Betrieb und weist
die Bedienungsperson über
die Anzeige auf der Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 darauf
hin, dass die Spritze 18 gegen eine neue, sterile Spritze 18 ausgetauscht
werden muss. Nachdem die Spritze 18 ausgetauscht worden
ist, setzt das System 10 seinen Betrieb fort. Somit kann
bei dieser Ausführungsform
die Bedienungsperson das System 10 nicht überbinden
oder die Nachricht des Systems ignorieren und muss daher die vorhandene
Spritze 18 austauschen.
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Sensoren
können
auch an dem System 10 angeordnet werden, um die Anzahl
von Umdrehungen des Motors zu verfolgen oder zu überwachen, der die Bewegung
des Kolbens 20 steuert. Gemäß dieser Ausführungsform
ist jede Umdrehung des Motors direkt auf eine spezielle Bewegungsweite
des Kolbens 20 innerhalb des Spritzenkörpers 18 bezogen.
Weiterhin entspricht die Größe der Kolbenbewegung
direkt einem speziellen Volumen von Fluid, das injiziert oder durch
die Spritze 18 verdrängt
worden ist. Wie oben beschrieben, drückt die Bedienungsperson des
Systems bei Beendigung des Injektionsvorganges den Fall dadurch,
dass sie die „Vorgangs-Ende"-Taste drückt. Somit
kann das System 10 die Anzahl von vollständig durchgeführten Fällen/Vorgängen dadurch
verfolgen, dass es zählt,
wie oft eine Bedienungsperson die „Vorgangs-Ende"-Funktion durchführt.
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Die
Schalter und Sensoren können
auch in Verbindung mit den Zubehörteilen
des angiographischen Systems 10 wie z. B. dem Verbindungsluer 50, dem
Hochdruckschlauch 28, dem Salzlösungs-Spike 52 usw.
verwendet werden. Wie beim Spritzenkörper 16 stellen die
Schalter und Sensoren sicher, dass nur mit dem System kompatible
Zubehörteile
mit der Vorrichtung verwendet werden. Zusätzlich verfolgen oder zählen die
Schalter und Sensoren auch die Anzahl von Fällen oder Patienten, um eine
erneute Verwendung von Zubehörteilen über die
empfohlene Verwendungshäufigkeit
hinaus zu verhindern. Daten oder Informationen hinsichtlich der
Zubehörteile
werden der Bedienungsperson über
die Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 mitgeteilt.
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Andere
elektrische und/oder Software-Mittel können zusätzlich zu den Sensoren und
Schaltern mit der Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung verwendet
werden. Beispielsweise ist ein kleiner Speicher- oder Identifizierungschip
in einem Kabel oder Sensor am Spritzenhalter 16 angeordnet.
Der Chip steht im Informationsaustausch mit der Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 und
identifiziert, ob eine mit dem System kompatible Spritze 18 oder
ein entsprechender Bausatz installiert ist. Wie bei den Sensoren,
hindert der Chip zusammen mit der Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 das
System 10 am Arbeiten, bis eine mit dem System kompatible
Spritze 18 oder ein entsprechender Bausatz installiert
ist.
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Vorzugsweise
ist ein Balkencode am Spritzenkörper 18 angebracht
ein Balkencode-Leser, der am Spritzenhalter 16 oder einer
anderen geeigneten Stelle am System 10 ange ordnet ist,
liest den Balkencode am Spritzenkörper 18. Die Balkencode-Informationen
werden dann von der Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 verarbeitet
und für
die Bedienungsperson angezeigt. Das System 10 kann nicht
aktiviert werden, um ein Injektionsverfahren zu beginnen, wenn der
Balkencode-Leser nicht einen zutreffenden Balkencode liest oder,
in anderen Worten, bis ein kompatibler Spritzenkörper 18 im Spritzenhalter 16 installiert
worden ist. Zusätzlich
zur Verhinderung der Verwendung von inkompatiblen Spritzen 18 werden
der Balkencode und der Balkencode-Leser auch verwendet, um anzuzeigen,
ob eine einmal zu verwendende oder eine mehrfach zu verwendende
Spritze 18 oder ein einmal zu verwendender oder ein mehrfach
zu verwendender Bausatz in korrekter Weise mit dem System 10 verbunden
worden ist.
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Zusätzlich zu
Schaltern, Sensoren und Speicher-/Identifizierungs-Chips können andere ähnliche Einrichtungen
wie Antennen, optische Vorrichtungen oder ähnliche Geräte ebenfalls verwendet werden, um
die Anzahl von Verwendungsfällen
für eine
spezielle Komponente zu verfolgen und zu verifizieren, dass die
richtigen Komponenten mit dem angiographischen System 10 der
vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Ein
Beispiel für
eine Antennenvorrichtung, die mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet werden kann, ist ähnlich aufgebaut wie herkömmliche
Anti-Diebstahls-Plakettenvorrichtungen,
die in Ladengeschäften
verwendet werden. Diese Antenne kann am Spritzenkörper 18 angeordnet
werden, wobei sich der Resonanzkreis am Spritzenhalter 16 befindet.
Wenn der Spritzenkörper 18 im
Spritzenhalter 16 positioniert wird, empfängt der
Resonanzkreis ein Signal von der Antenne, das anzeigt, dass sich
der richtige Spritzenkörper 18 am System
in Verwendung befindet, wodurch es dem System erlaubt wird, in Betrieb
zu gehen. Wenn jedoch der Spritzenkörper 18 keine Antenne
besitzt oder eine Antenne aufweist, die ein nicht zutreffendes Signal
sendet, dann hindert der Resonanzkreis das System am Arbeiten so
lange, bis die richtige Spritze installiert worden ist.
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Es
kann auch ein optischer Schalter oder Detektor verwendet werden,
um die Anwesenheit des Spritzenkörpers 18 im
Spritzenhalter 16 zu erkennen. Insbesondere sendet ein
Lichtbündel,
das vom Spritzenhalter 16 auf einen Detektor emittiert
wird, ein Signal an die Benutzer-Schnittstelle, das anzeigt, dass der
Spritzenhalter 16 leer ist. Wenn ein Spritzenkörper 18 im
Halter 16 positioniert wird, unterbricht der Spritzenkörper 18 das
Lichtbündel
und zeigt dadurch an, dass der Spritzenhalter 16 beladen
ist. Alternativ kann der Spritzenkörper 18 auch einen
Schalter umfassen, der durch ein Lichtbündel ausgelöst wird. Somit signalisiert
dann, wenn der Spritzenkörper 18 im Spritzenhalter 16 positioniert
wird, der Schalter an die Benutzer-Schnittstelle, dass der Spritzenhalter 16 beladen
ist und dass die richtige Art von Spritze 18 im System
verwendet wird.
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Obwohl
nur die oben beschriebenen Verwendungen von Antennen und optischen
Einrichtungen im Detail erläutert
wurden, sei darauf hingewiesen, dass andere, dem Stand der Technik
entsprechende Antennen und optische Einrichtungen ebenfalls mit
dem angiographischen System verwendet werden können.
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Das
Injektions-System 10 kann auch zusätzliche Merkmale aufweisen,
die auf die Bequemlichkeit des Verwenders und die Sicherheit des
Verwenders bzw. Patienten gerichtet sind. Insbesondere kann das
Injektionssystem 10 eine große Zahl von Sicherheitsmerkmalen
aufweisen, die verhindern, dass das System 10 im Fall eines
Betriebsirrtums verwendet wird. Ein solches Merkmal ist die Wiederaufnahme-Funktion.
Während
des normalen Betriebs und bei Beendigung eines Vorgangs, wird das
System 10 durch eine Bedienungsperson des Systems unter Verwendung
der geeigneten Abschalt-Schrittsequenz heruntergefahren, wozu die
Vervollständigung einer „Vorgangs-Ende"-Aktion gehört. Nach
diesem Vorgang ermöglicht
nur ein nachfolgendes Hochfahren des Systems 10 einem Verwender,
das System 10 neu zu starten, und erfordert, dass neue
Wegwerf-Komponenten
am System installiert werden.
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Im
Gegensatz hierzu stellt die „Intelligenz" des Systems 10 dann,
wenn der Betrieb des Systems unterbrochen oder das System deswegen
in inkorrekter Weise abgeschaltet bzw. heruntergefahren wird, weil
bestimmte Fehler, eine Lichtstärkeverminderung
oder ein Energieausfall aufgetreten sind, die Herunterfahr-Situation
fest und gibt der Bedienungsperson zwei Optionen hinsichtlich eines
erneuten Starts des Systems 10. In anderen Worten: Ein
erneutes Starten des Systems 10 nach einem Abschalten bzw.
Herunterfahren des Systems, ohne dass ein „Vorgangs-Ende"-Vorgang durch die
Bedienungsperson des Systems durchgeführt wurde, erfordert, dass die
Bedienungsperson entweder einen „Neustart" oder eine „Wiederaufnahme" wählt. Wie
oben beschrieben, ist das „Neustart"-Merkmal äquivalent
mit dem Anfang eines neuen Verfahrens oder Vorganges und erfordert,
dass vorhandene Komponenten entfernt und neue wegwerfbare Komponenten
am System installiert werden müssen.
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Im
Gegensatz hierzu stellt das „Wiederaufnahme"-Merkmal der Bedienungsperson
eine Wahlmöglichkeit
zur Verfügung,
ob das Verfahren oder der Fall fortgesetzt werden soll oder nicht,
nachdem eine inkorrekte Energieabschaltung aufgetreten ist. Somit ermöglicht es
das Wiederaufnahme-Merkmal einem Verwender, zum Hauptbildschirm
an der Benutzer-Schnittstelle zurückzukehren und das Verfahren fortzusetzen,
ohne dass irgendwelche Systemkomponenten ausgetauscht werden müssen. Die
Eingabeparameter und die Gesamtwerte des Vorgangs bezüglich der
Injektions-Fluide und der letzten Injektionswerte sind verloren
und werden auf Null zurückgesetzt.
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Die
Wiederaufnahmefunktion bewahrt eine Bedienungsperson auch vor einem
irrtümlichen
Entfernen von wegzuwerfenden Systemkomponenten vor der vollständigen Beendigung
eines Verfahrens. Typischerweise verlangt das System 10 am
Ende eines Vorganges, dass eine Bedienungsperson die wegwerfbaren
Komponenten entfernt, bevor ein neues Verfahren oder ein neuer Fall
initiiert wird. Wenn jedoch das System (so, wie oben beschrieben)
vor der Beendigung des Vorganges vorzeitig abgeschaltet wird, kann
die Bedienungsperson das Verfahren einfach dadurch fortsetzen, dass
sie das Wiederaufnahme-Merkmal des Systems aktiviert. Die Wiederaufnahme-Funktion
erlaubt es, dass das System 10 wieder arbeitet und das
Verfahren fortgesetzt wird, ohne dass die Bedienungsperson eine
Standard-Initialisierung des Systems vornehmen oder irgendeine der
wegzuwerfenden Komponenten austauschen muss.
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Ein
weiteres neues Merkmal des Injektionssystems 10 ist die
Einschritt-Auffüll-Option.
Die Einschritt-Auffüll-Option
ermöglicht
es dem Hersteller oder der Bedienungsperson der Vorrichtung, einzelne
Tastenanschläge
vorzuprogrammieren, die vorbestimmten Fluid-Inkrementen oder Volumina
entsprechen, die häufig
während
verschiedener Injektionsvorgänge
gewählt
werden. Diese vorprogrammierten Tastenanschläge werden dann im Speichersystem der
Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 aufbewahrt
und gespeichert. Dieses Merkmal ermöglicht es dem System 10 bei
Bedarf aufgrund eines einzigen Tastenanschlages automatisch die
Spritze 18 mit dem spezifizierten Volumen an Fluid erneut
zu füllen,
das der speziellen, von der Bedienungsperson gewählten Taste entspricht. Mit
anderen Worten: Die Einschritt-Auffüll-Option ermöglicht es
einer Bedienungsperson der Vorrichtung 10, mit Hilfe eines
einzigen Tastenanschlages eine Spritze 18 schnell und wirksam
mit einem spezifizierten Volumen des Fluids zu füllen.
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Das
Einschritt-Auffüll-Merkmal
kann einer Bedienungsperson des Systems entweder in einem automatischen
oder in einem Handbetätigungs-Modus
zur Verfügung
gestellt werden. Im automatischen Modus aktiviert eine Bedienungsperson
die Einschritt-Auffüll-Option
dadurch, dass sie einen Knopf am System 10 drückt. Obwohl
auch andere herkömmliche
oder dem Stand der Technik entsprechende Auslöseeinrichtungen verwendet werden können, wird
das Einschritt-Auffüll-Merkmal
unter Bezugnahme auf einen Druckknopf als Aktivierungsmethode beschrieben.
Bei der Betätigung
füllt das
Einschritt-Auffüll-Merkmal
automatisch die Spritze 18 auf ihr maximales Volumen oder
auf ein Volumen, das der Menge von Fluid äquivalent ist, die im Behälter bzw.
der Flasche 22 verbleibt. Insoweit basieren die Fluid-Auffüll-Volumina
auf der Kapazität
der Spritze 18 und den verbleibenden Vorratsmengen im Behälter 22.
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Im
Gegensatz hierzu ermöglicht
es der Handbetätigungs-Modus
des Einschritt-Auffüll-Merkmals einer Bedienungsperson,
das Füllvolumen
der Spritze 18 von Hand zu steuern. Dieser Betriebsmodus
verlangt, dass eine Bedienungsperson einen Einschritt-Wiederauffüll-Knopf
drückt
und festhält,
bis die Spritze 18 mit dem gewünschten Fluid-Volumen gefüllt ist.
Somit ist die Bedienungsperson in der Lage, genau und wirksam die
Spritze 18 auf eine Vielzahl von den Kundenbedürfnissen
angepassten Volumina aufzufüllen.
Daher erhöht
dieses spezielle Merkmal nicht nur die Bequemlichkeit der Bedienungsperson,
sondern vermindert auch die Kosten sowohl für den Patienten als auch die
Gesundheitseinrichtung.
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Die
Vorrichtung kann auch zusätzliche
Abwandlungen des Einschritt-Auffüll-Merkmals
umfassen. Zusätzlich
zur Steuerung der Wiederauffüll-Volumina
erlaubt es das System einer Bedienungsperson auch, spezielle Zeitpunkte
vorzuprogrammieren, zu denen die Wiederauffüll-Funktion auftreten soll. Beispielsweise
ist während
einer Salzlösungs-Injektion
die Patienten-Hauptleitung 26 offen, um es der Salzlösung zu
ermöglichen,
von der Salzlösungs-Unterbaueinheit 37 zum
Hochdruckschlauch 28 zu strömen. In dieser Konfiguration
ist die Patienten-Hauptleitung 26 bezüglich des Fluid-Strömungsweges
von und zur Spritze 18 geschlossen. Somit kann die Bedienungsperson
das Einschritt-Auffüll-Merkmal so vorprogrammieren,
dass die Spritze 18 dann automatisch aufgefüllt wird,
wenn vom System 10 Salzlösung abgegeben wird.
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Gemäß einem
anderen Beispiel kann die Bedienungsperson die Einschritt-Auffüll-Option
so vorprogrammieren, dass sie während
spezifischer Stunden über
den Tag hinweg auftritt. Alternativ kann die Einschritt-Auffüll-Option
auch so vorprogrammiert werden, dass sie automatisch auftritt, wenn
der Vorrat von Fluid im Behälter 22 ein
eingestelltes Minimalvolumen erreicht. Andere, ähnliche Vorprogrammier-Alternativen
können
ebenfalls verwendet werden.
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Ein
weiteres, optionales Merkmal des Injektionssystems 10 ist
sein Fluid-Management-System, durch
welches das Injektionssystem 10 automatisch die Menge von
Fluid überwacht
oder verfolgt, die vom System 10 abgegeben wird. Herkömmliche
Injektionssysteme erfordern LV-Ständer oder ähnliche Einrichtungen, um Fluid-Vorratsbehälter, wie
z. B. Flaschen oder Beutel für
Kontrastmedium zu halten. Obwohl sie allgemein zur Verfügung stehen,
sind diese Vorrichtungen typischerweise unbequem zu verwenden, haben
eine Tendenz umzukippen, und bewirken häufig, dass die Verbindung zwischen
dem Vorratsbehälter
und dem Injektionssystem 10 getrennt wird.
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Im
Gegensatz kann das Injektionssystem 10 eine Komponente
umfassen, die speziell so konfiguriert ist, dass sie einen Fluidvorrat
hält oder
enthält. Bei
der in 1 dargestellten Ausführungsform ist diese Komponente
der Behälter 22,
der ein Fluidvolumen enthält.
Bei der in 7 gezeigten Ausführungsform
ist diese Komponente ebenfalls der Behälter 22, doch ist
bei dieser Ausführungsform
der Behälter 22 so
konstruiert, dass er auch zu einer Vielzahl von Behältern wie
z. B. Flaschen, Beuteln usw. passt, welche die verschiedenen Fluide
aufnehmen, die während
der Injektionsverfahren verwendet werden. Insoweit ermöglicht der
Behälter 22 eine
kontrolliertere Zuordnung der System-Fluide und trägt zur Gesamtbequemlichkeit
des Systems und zur Sicherheit für
einen Verwender der Vorrichtung bei.
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Die
gesamten Fluideinrichtungen des Systems und insbesondere die Fluid-Mess-
und Fluid-Verfolgungs-Merkmale ermöglichen es dem System 10,
in wirksamer Weise die im System 10 verwendeten Fluid-Mengen
zu managen. Beispielsweise verlassen sich herkömmliche Injektionssysteme auf
die Fähigkeit
der Bedienungsperson, abzuschätzen,
wann eine Flasche 22 ausgetauscht werden muss. Häufig wird
eine Bedienungsperson eine Flasche 22 vorzeitig austauschen,
um die Möglichkeit
zu vermeiden, dass das Fluid während
eines Verfahrens zu Ende geht, wodurch es erforderlich wird, das
Verfahren zu wiederholen. Diese Praxis erzeugt zusätzliche
Kosten für
das Krankenhaus oder die Gesundheitseinrichtung aufgrund der hohen
Kosten für
verschwendetes Kontrastmedium oder für andere Injektionsfluide.
Mit diesem speziellen Problem beschäftigen sich die folgenden Fluid-Mess-
und Fluid-Verfolgungsmerkmale, die die Fluidverwendung genau überwachen
und in wirksamer Weise managen.
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Das
System 10 kann ein Merkmal umfassen, das es ermöglicht,
Kontrastmedium aus dem Behälter
oder der Flasche oder dem Beutel 22 für das radiographische Material
für mehr
als ein Verfahren oder mehr als einen Einsatzfall zu verwenden.
Der Behälter 22 und
das System 10 sind so konstruiert, dass sie eine ausreichende
Größe und eine
optimale Konfiguration besitzen, um es mehreren Verwendern zu ermöglichen,
den Kontrastmaterial-Vorrat einzusetzen, ohne den oder die Patienten
zu kontaminieren oder die Sterilität des Vorrates in der Flasche 22 oder der
Spritze 18 zu beeinträchtigen.
Speziell ist das System 10 so konstruiert, dass es für die Spritze 18 möglich ist, „unbegrenzt" oder kontinuierlich
Kontrastmedium aus dem Behälter
bzw. der Flasche 22 für
das radiographische Material abzuziehen. Wenn die Flasche 22 leer
ist, wirft der Verwender der Vorrichtung einfach die leere Flasche 22 weg
und befestigt eine volle Flasche 22 mit Kontrastmedium
an dem Kontrastmedium-Behälter-Spike 48.
Zu diesem Zeitpunkt kann die Bedienungsperson ein momentan laufendes
Verfahren fortsetzen oder sie kann alternativ ein neues Verfahren
beginnen. Darüber
hinaus muss bei einem gerade laufenden Verfahren keine der zugehörigen System-Komponenten
abgetrennt oder ausgetauscht werden, da das System in der Lage ist,
während
eines Flaschen-Austausch-Vorganges einen sterilen Fluid-Pfad aufrecht
zu erhalten.
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In 8 verfolgen
ein Kodierer oder Sensoren 74, der bzw. die an einem Motor
in Zusammenhang mit einer Getriebebaueinheit 76 angeordnet und
an einem Potentiometer befestigt sind, das Volumen von Fluid, das
im System verwendet wird, vermittels der Anzahl von Umdrehungen
des Motors. Diese Daten, die zusammen mit optionalen Informationseingaben
durch die Bedienungsperson für
die Flaschengröße bzw.
das Flaschenvolumen des Injektionsfluids verwendet werden können, ermöglichen es
dem System 10, kontinuierlich und genau das Fluidvolumen
zu berechnen, das in der Flasche 22 zurückbleibt. Alternativ kann das
System 10 vollständig automatisiert
werden, wobei sogar die Flaschengröße bzw. das Flaschenvolumen
detektiert wird, indem Balkencode und Balkencode-Leser, Sensoren
oder ähnliche
Einrichtungen verwendet werden, und diese Informationen werden dann
automatisch vom System 10 verarbeitet.
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Fluidvolumen
und -Verwendung können auch
durch andere Verfahren verfolgt werden. Beispielsweise sind in 7 Infrarot-Detektor-Sender-Paare
oder Sensoren 76 längs
der Kontrastbehälter-Schläuche angeordnet.
Während
der Verwendung des Systems 10 messen die Sensoren 76 das Vorhandensein
von Fluid im Spike 48 oder im Schlauch und alarmieren die
Bedienungsperson des Systems 10 vermittels der Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 (nicht
dargestellt), wenn der Behälter 22 leer
ist und/oder wenn die gesamte Luft aus dem System ausgespült ist.
Zusätzlich
können die
Sensoren 76 die Bedienungsperson auch warnen, wenn Luftblasen
in den Schlauchleitungen zwischen dem Ventil 24 und dem
Spike 48 (nicht dargestellt) vorhanden sind. Die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 weist
die Bedienungsperson auf den Status des Fluids mit Hilfe der System-Anzeigeeinrichtung
hin.
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Sensoren
oder ähnliche
Einrichtungen können
auch in verschiedenen Höhen
längs des
Vorratsbehälters 22 positioniert
werden. Die Sensoren verfolgen kontinuierlich den Fluidpegel im
Behälter 22 und
senden diese Information an die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14.
Diese Information wird dann vom System 10 verarbeitet und
der Bedienungsperson mit Hilfe der Systemanzeigeeinrichtung mitgeteilt.
Alternativ kann dieses Merkmal auch eine optische und/oder akustische
Alarmeinrichtung umfassen, um den Verwender bezüglich der in der Flasche 22 verbleibenden
Menge von Fluid zu alarmieren. In Folge hiervon ist das System 10 in
der Lage, genau und wirksam den Zeitpunkt zu steuern, in welchem
eine Flasche 22 ausgetauscht werden muss.
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Verwendungsverfahren
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Vor
der ersten Verwendung muss das System 10 in vorschriftsmäßiger Weise
durch den Verwender oder die Bedienungsperson der Vorrichtung eingerichtet
werden. Die Bedienungsperson des Systems 10 gibt zunächst die
Patienten-Parameter, wie z. B. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht
usw. in die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 ein.
Als nächstes
wählt die
Bedienungsperson die Art des Verfahrens, wie z. B. ein radiologisches,
kardiologisches usw. Verfahren aus, das durchgeführt werden soll. Der Bedienungsperson
wird dann über
das Display eine Auswahl von Zielbereichen angezeigt, die üblicherweise
dem speziellen, ausgewählten
Verfahren zugeordnet sind. Wenn die Bedienungsperson beispielsweise
ein kardiologisches Verfahren auswählt, wird der Bedienungsperson über die
Anzeigeeinrichtung eine Auswahl von Zielbereichen einschließlich der
rechten Koronararterie, der linken Koronararterie, der linken Herzkammer,
der Aorta usw. vorgegeben. Nachdem die Injektionsart ausgewählt ist,
gibt die Bedienungsperson die speziellen Funktionen wie z. B. Kontrastmedien-Injektion
oder Salzlösungsspülung ein,
die vom System 10 durchgeführt werden sollen. Nachdem
alle Patienten- und System-Informationen in die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 des
Injektionssystems 10 einprogrammiert worden sind, aktiviert
die Bedienungsperson der Vorrichtung das System 10.
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Sobald
das System 10 angeschaltet worden ist, führt es den
Verwender durch eine Reihe von Schritten, um die Komponenten und/oder
Zubehörteile
am System zu installieren, die Luft auszuspülen und das System 10 mit
Fluid zu füllen.
Dieses Einrichten und die Aktivierung des Systems müssen vollständig durchgeführt sein,
bevor der Katheter des Patienten an den Katheteranschluss 30 angeschlossen
wird. Während
des Aktivieren des Systems zieht der Spritzenkolben 20 automatisch
das geeignete Fluidvolumen in den Spritzenkörper 18 basierend
auf den Parametern, die vom Verwender der Vorrichtung eingegeben
worden sind. Als nächstes
schiebt der Spritzenkolben 20 das Fluid im Spritzenkörper 18 zum
distalen Ende 25 der Spritze 18. Wenn das Fluid in
den unteren Durchgang 60 der Spritze 18 fließt, wird überschüssige Luft über den
oberen Durchgang 58 ausgestoßen. Nachdem die gesamte Luft
aus dem Spritzenkörper 18 entfernt
worden ist, wird die mit einem Gewicht versehene Kugel des Einwegventils 24 durch
das Fluid in eine abdichtende Stellung so gedrückt, dass sie im wesentlichen
das Fluid daran hindert, in den Vorratsbehälter 22 zurückzufließen. Nachdem
es aus dem unteren Durchgang 60 des Spritzenkörpers 18 ausgetreten
ist, strömt
das Fluid in die Patienten-Hauptleitung 26. Der vom Fluid ausgeübte Druck
spannt das Steuerventil der Patienten-Hauptleitung 26 vor,
und bewirkt, dass das Ventil seinen Zustand so ändert, dass der untere Durchgang 50 des
Spritzenkörpers 18 mit
dem Patientendurchgang 33 verbunden wird. Dann strömt das Fluid vom
Patientendurchgang 33 in den Hochdruckschlauch 28,
durch das Drei-Wege-Absperrventil 32 und
in den Katheter-Anschluss 30, wodurch die Aktivierung des
Systems vervollständigt
wird.
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Als
nächstes
zeigt das System 10 dem Verwender über die Anzeigeeinrichtung
an der Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 an,
dass das System für
eine Verwendung bereit ist. Der Verwender verbindet den Katheter
des Patienten mit dem Katheteranschluss 30 und veranlasst
das System 10, mit dem Injektionsverfahren zu beginnen.
Es wird dann ein Fluid-Volumen entweder mit einer festen oder einer
variablen Rate, die proportional vom Verwender gesteuert wird, in
den Körper
des Patienten injiziert. Die Werte für die Rate und das Volumen
des Fluids sind die bevorzugten Standardwerte, wie sie von dem System
basierend auf den Eingabeparametern berechnet werden. Wenn dies
bevorzugt ist, kann ein Verwender andere Werte für die Rate und das Volumen
des Fluids eingeben, indem er manuell die Zahlen in die Verwender-Schnittstellen-Unterbaueinheit 14 eingibt.
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Am
Ende des Injektionsverfahrens beendet der Verwender den Fall bzw.
das Verfahren. Vorzugsweise trennt sich der Spritzenkolben 20 automatisch vom
System 10, nachdem der Patient von der Vorrichtung getrennt
worden ist.
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Die
vorausgehende Beschreibung betrifft Ausführungsformen, welche die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung realisieren. Die Ausführungsformen können verändert, modifiziert
und/oder realisiert werden, in dem verschiedene Anordnungstypen
verwendet werden. Der Fachmann erkennt ohne weiteres verschiedene
Abwandlungen und Veränderungen,
die an der Erfindung vorgenommen werden können, ohne genau den beispielhaften
Ausführungsformen
und Anwendungsfällen
zu folgen, die hier erläutert
und beschrieben wurden, und ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen,
der durch die folgenden Ansprüche
bestimmt wird.