BR0109776B1 - submontagem de injetor angiográfico. - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SUBMON-TAGEM DE INJETOR ANGIOGRÁFICO".

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um sistema de detecção decomponente e administração de fluido usado durante um procedimento ci-rúrgico. A presente invenção particularmente, refere-se a sistemas e disposi-tivos do injetor usados para detectar e monitorar componentes e fluidos deinjetor, tais como meio de contraste, durante um procedimento.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Angiografia é um procedimento usado para especificamentedescrever com imagens, diagnosticar e tratar anormalidades no coração ouestruturas vasculares. Em décadas recentes, radiologistas, cardiologistas ecirurgiões vasculares também usaram procedimento de angiografia paraguiar cirurgia minimamente invasiva dos vasos sangüíneos e artérias do co-ração. Durante a angiografia, um médico insere um cateter e injeta um mate-rial de contraste em uma veia ou artéria de um paciente. As estruturas vas-culares conectadas de modo fluido com a veia ou artéria na qual a injeçãoocorreu são subseqüentemente enchidas com o material de contraste. A se-guir, a área do corpo do paciente injetado com o material de contraste édescrita com imagens usando energia de raios X, onde o feixe de radiaçãopassa através do tecido do paciente e é absorvido pelo material de contras-te. A imagem resultante ou perfil radiográfico do vaso sangüíneo é gravadoem filme ou fita de vídeo e/ou mostrado em um monitor fluoroscópio. Asimagens podem ser usadas para muitos propósitos, como por exemplo dia-gnósticos e procedimentos interventivos tais como angioplastia, onde umbalão é inserido em um sistema vascular e inflado para abrir uma estenose.

Vários sistemas de injeção manual e automático usados pararealizar procedimentos de angiografia são conhecidos na técnica. Sistemasmais comuns incluem uma seringa e outros componentes descartáveis (taiscomo tubulação de distribuição, escápulas, etc.) operativamente conectadosa um cateter. A seringa é enchida criando um vácuo que faz o meio de con-traste ser sugado na câmara da seringa. Qualquer ar residual é ejetado dacâmara antes de conectar a seringa no cateter do paciente. Uma vez que osistema está completamente montado e pronto, a seringa é conectada nocateter do paciente e o meio de contraste é injetado na área alvo.

O volume e as taxas de fluxo de injeções de meio de contrastevariam dependendo dos parâmetros do paciente (tais como dimensão decoração/cavidade, vasculatura, peso do paciente e condição física) e o tipode tratamento ou diagnóstico realizado. Devido a variabilidade destes parâ-metros, é freqüentemente difícil calcular a quantidade precisa de meio decontraste necessária para um paciente e procedimento particular. Como umresultado, existe o potencial de que a câmara de seringa será tanto enchidade menos quanto enchida em excesso para um paciente e/;ou procedimentoparticular.

Se a câmara é enchida de menos, um volume insuficiente demeio de contraste será injetado no paciente, resultando em uma imagemmenos que ótima, e que exige que o procedimento seja repetido. Isto não ésomente dispendioso devido ao alto custo do meio de contraste, mas é tam-bém potencialmente prejudicial ao paciente em vista da exposição à radia-ção adicional e dose de contraste injetado no paciente. Inversamente, se aseringa é enchida em excesso, existirá um volume em excesso de meio decontraste que permanece na seringa depois da conclusão do procedimentode geração de imagens. Para impedir a contaminação do paciente e a adul-teração do produto, o volume restante do meio de contraste é simplesmentedescartado. Embora encher em excesso a seringa evita o problema de terque repetir o procedimento de geração de imagens, o enchimento em ex-cesso desperdiça meio de contraste que é dispendioso para hospitais epostos de saúde.

Tipicamente, o meio de contraste é fornecido em recipientes devolume de fluido possuindo uma capacidade de 50 ml, 100 ml, 250 ml ou500 ml. Em contraste, os procedimentos de paciente exigem de modo ca-racterístico tão pouco quando dezenas de mililitros a tanto quando centenasde mililitros de fluido por procedimento. Os volumes de recipiente limitadosem conjunto com a variabilidade associada com procedimentos de pacientefreqüentemente resultam em fluido desperdiçado. Por exemplo, se um pro-cedimento exige 150 ml de fluido e um recipiente de 250 ml é usado, aquantidade de fluido que permanece no recipiente no fim do procedimento édescartado devido a possíveis problemas de contaminação cruzada e crista-lização de fluido. A parte não utilizada, descartada, não somente desperdiçafluido, mas também contribui significantemente para os custos hospitalaresaumentados.

Em adição a questões de custo, a comunidade médica é tam-bém defrontada com problemas de contaminação associados com procedi-mentos de geração de imagens e, mais particularmente, aos sistemas injeto-res usados para distribuir os fluidos. Por exemplo, a seringa, tubulação ecomponentes injetores auxiliares usados durante procedimentos de geraçãode imagens estão em comunicação fluida com o paciente. Como um resulta-do, estes itens devem ser descartados depois de cada caso a fim de evitar acontaminação do paciente e/ou produto, um risco potencial confrontandotodos os produtos usados durante procedimentos invasivos. Outra razãopara descartar estes itens depois de um uso único é que a maioria dos com-ponentes de geração de imagens são feitos de materiais que são incompatí-veis com procedimentos de limpeza e reesterilização do estado da técnica e,portanto, não podem ser reutilizados.

Embora os sistemas injetores presentemente disponíveis sãobem aceitos pela profissão médica e funcionam como exigido, é desejávelter um sistema injetor menos dispendioso que também seja seguro e eficazpara uso. Em particular, é desejável ter um sistema injetor com um reserva-tório de meio de contraste que permite que mais que um paciente seja inje-tado usando o mesmo suprimento de reservatório. É também preferido que osistema acomode uma variedade de desenhos de reservatório/recipiente efluidos que possuem vários volumes, concentrações, viscosidades, etc. Étambém essencial que o suprimento de meio de contraste/fluido permaneçalivre de contaminação durante cada uso. Em adição, é desejável ter um sis-tema de injeção com uma variedade de componentes acessórios que são deuso único, múltiplos usos e reesterilizáveis. Adicionalmente, é preferido queo sistema realize procedimento de diagnósticos e de não diagnóstico, taiscomo procedimentos de raios X, Varredura de CT, geração de imagens deressonância magnética, geração de imagens ultra-sônicas, angioplastia, re-moção cirúrca salina, etc., e é capaz de usar uma variedade de fluidos, tais como meios de contraste, fluidos salino, de lavagem, etc.

OBJETIVOS E SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em vista do precedente, é um objetivo da presente invenção for-necer uma submontagem de injetor que endereça os obstáculos e desvanta-gens associados com as práticas de injeção de fluido comuns. Um objetivo adicional da presente invenção é fornecer umasubmontagem de injetor que seja econômica, segura e eficaz para usar.

Um objetivo adicional da presente invenção é fornecer um sis-tema injetor com um reservatório de meio de contraste que permite que maisque um paciente seja injetado usando o mesmo suprimento de reservatório. Um objetivo adicional da presente invenção é fornecer um sis-tema que pode acomodar uma variedade de desenhos de reservató-rio/recipiente e fluidos possuindo vários volumes, concentrações, viscosida-des, etc.

Um objetivo adicional da presente invenção é fornecer um sis- tema onde o suprimento de meio de contraste/fluido permanecem livre decontaminação durante cada uso.

A presente invenção tenta endereçar estes objetivos e outrosobjetivos não especificamente enumerados aqui através do uso de umasubmontagem de injetor usada com um sistema injetor, onde a submonta gem de injetor compreende uma parte de uso único e uma parte de múltiplosusos. Em particular, a parte de uso único é conectada de modo fluido naparte de múltiplos usos, e a parte de uso único inclui um tubo de alta pres-são conectado a uma conexão de cateter e a parte de múltiplos usos incluiuma seringa conectada a um reservatório de suprimento de fluido. Adicio- nalmente, a seringa e o tubo de alta pressão do sistema são configuradospara estar em comunicação fluida em um período predeterminado da opera-ção.Outra modalidade da presente invenção considera uma sub-montagem de injetor onde um comprimento do tubo de alta pressão estárelacionado com uma queda de pressão ao longo do comprimento do tubo.

Outra modalidade da presente invenção considera uma parte deuso múltiplo que pode ser reutilizada até aproximadamente cinco vezes.

Outra modalidade da presente invenção considera uma parte demúltiplos usos que podem ser reutilizados em um ou mais pacientes semlimpar ou esterilizar a parte de múltiplos usos entre cada uso.

Outra modalidade da presente invenção considera uma parte deuso único que é fornecida a um usuário da submontagem como um kit.

Outra modalidade da presente invenção considera uma parte demúltiplos usos que é fornecida a um usuário da submontagem como um kit.

A presente invenção também considera uma seringa para usoem um sistema injetor angiográfico, onde a seringa compreende um corpode seringa possuindo uma extremidade distai, uma extremidade proximal euma câmara de bombeamento. Em adição, um êmbolo de seringa está loca-lizado na câmara de bombeamento da seringa e é móvel ao longo de umatrajetória da extremidade distai para a extremidade proximal do corpo da se-ringa. Adicionalmente, o êmbolo da seringa é conectado a e controlado poruma submontagem de interface de usuário onde o êmbolo de seringa des-conecta automaticamente do corpo da seringa quando o corpo da seringa foiusado por um número máximo de usos.

A presente invenção também considera um sistema injetor angi-ográfico que rastreia o volume de fluido injetado em um paciente ou distri-buído pelo sistema, onde o sistema injetor compreende uma submontagemde interface de usuário e um reservatório contendo fluido usado durante umprocedimento de injeção. Em adição, o sistema inclui uma seringa conectadade modo fluido ao reservatório e um paciente, onde a seringa inclui um êm-bolo de seringa móvel dentro da seringa. Adicionalmente, o sistema tambéminclui um retentor de seringa que prende a seringa no lugar no sistema inje-tor, onde o retentor de seringa inclui pelo menos um dispositivo elétrico querastreia o volume de fluido distribuído pela seringa por meio de movimentodo êmbolo da seringa.

A presente invenção também considera um sistema injetor angi-ográfico que compreende uma submontagem de injetor e uma submontagemde interface de usuário onde a submontagem de interface de usuário incluium aspecto de retomada que permite a recuperação do sistema a partir deuma condição de erro ou queda de energia.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema injetor an-giográfico de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;

A Figura 2 é uma vista em perspectiva da submontagem de in-jetor do sistema injetor angiográfico de acordo com uma modalidade preferi-da da presente invenção;

A Figura 3 é uma vista em seção transversal do corpo da seringado sistema injetor angiográfico de acordo com uma modalidade preferida dapresente invenção;

a Figura 4 é uma vista em perspectiva do corpo da seringa e oretentor de seringa do sistema injetor angiográfico de acordo com uma mo-dalidade preferida da presente invenção.

As Figuras 5 e 6 são vistas em perspectivas do corpo da seringaparcialmente posicionado no retentor de seringa de acordo com uma moda-lidade preferida da presente invenção;

A Figura 7 é uma vista em perspectiva do reservatório de acordocom uma modalidade preferida da presente invenção; e

A Figura 8 é uma vista em perspectiva de sensores usados pararastrear o volume de fluido usado no sistema de acordo com uma modalida-de preferida da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Referindo-se à Figura 1, uma modalidade de um sistema injetorangiográfico 10 usado para injetar material de contraste radiográfico em umvaso sangüíneo sob controle interativo do médico de acordo com a presenteinvenção inclui uma submontagem de injetor 12 e uma submontagem deinterface de usuário 14. Para um exemplo de uma submontagem de interfa-ce de usuário compatível 14, o leitor é referido ao pedido de número de série08/957.228, depositado em 24 de outubro de 1997, e que é aqui incorporadopor referência em sua totalidade no pedido presente.

A submontagem de injetor 12 inclui um retentor de seringa 16usado para alojar um corpo de seringa 18. Localizado dentro do corpo deseringa 18 está um êmbolo de seringa destacável 20. Quando movido nadireção da extremidade proximal 21 do corpo de seringa 18, o êmbolo deseringa 20 cria um diferencial de pressão no corpo de seringa 18 que retira omaterial de contraste do reservatório de material radiográfico (garrafa) 22,através da válvula unidirecional 24 e dentro do corpo da seringa 18. Quandoo êmbolo da seringa 20 é movido na direção da extremidade distai 25 docorpo da seringa 18, o material de contraste deixa o corpo da seringa 18 pormeio do luer de interconexão 50 e entra na tubulação do paciente (válvula dedetenção) 26. A partir da tubulação de paciente 26, o material de contrasteentra no orifício de paciente 33 e flui através do tubo de alta pressão 28 paraa torneira de fechamento de três vias 32 e na direção da conexão de cateter30.

Como mostrado na Figura 2, uma modalidade preferida da sub-montagem de injetor 12 da presente invenção inclui uma parte de múltiplosusos 44 e uma parte de uso único 46. Os componentes que compreendem aparte de uso único 46 e a parte de múltiplos usos 44 são fornecidos ao usuá-rio em configurações de kit distintas que são seguras, eficazes, estéreis efáceis de usar. Um kit individual que compreende componentes de uso único46 pode ser usado para cardiologia, radiologia, ultra-som, geração de ima-gens magnética, tomografia computadorizada ou procedimentos similares.Este aspecto de desenho multifuncional dos componentes de uso único 46fornece custo adicional e benefícios de segurança a usuários do dispositivo.

Em particular, dado que um kit pode ser usado para uma varie-dade de procedimentos, o potencial de usar componentes incompatíveis du-rante um procedimento dado é significantemente reduzido ou eliminado to-talmente. Em adição, o kit multifuncional de uso único permite a padroniza-ção do componente, especialmente para médicos que podem praticar emnumerosas clínicas, e reduz o número de componentes que precisam serinventariados por hospitais e postos de saúde, desse modo fornecendo be-nefícios de custo adicional e contribuindo para a conveniência do usuário.

Os componentes do kit de uso único 46 pode ser fabricado apartir de uma variedade de materiais tais como termoplásticos, especifica-mente PVC, ABS1 polipropileno, polietileno, poliuretano, policarbonato, etc.,e/ou termofixos elastoméricos, tais como poliisopreno, borracha nitrila,EPDM, borracha de silicone, e outros materiais similares. Portanto, depoisde cada procedimento de paciente ou uso, os componentes de uso único 46são simplesmente desconectados do sistema de angiografia 10 e conveni-ente descartado.

Em contraste, os componentes que compreendem o kit de usomúltiplo 44 pode ser reutilizado em um ou mais pacientes ou casos. Em umamodalidade preferida, os componentes do kit de uso múltiplo 44 são feitosdos mesmos materiais ou similares ao kit de uso único e podem ser reutili-zados até aproximadamente 5 vezes. Desde que os componentes de usomúltiplo 44 são reutilizáveis, podem ser mais econômicos para hospitais ouclínicas médicas que os componentes de uso único 46.

Referindo-se à Figura 2, os componentes que compreendem aparte de uso único 46 ou kit incluem a tubulação de paciente 26, o orifício depaciente 33, o tubo de alta pressão 28, a conexão de cateter 30, a torneirade fechamento de três vias 32, o orifício de medicação de paciente 34, otransdutor de pressão 36, válvula de detenção de solução salina 38, tubula-ção de solução salina 40 e escápula de solução salina 52.

A tubulação de paciente 26 inclui uma válvula de carretei orien-tado por mola que normalmente conecta o transdutor de pressão 36 e o ori-fício de paciente 33. No entanto, durante um procedimento de injeção, apressão do material de contraste na seringa orienta a válvula de carretei datubulação de paciente 26 para mudar estados de modo que o orifício inferior50 do corpo da seringa 18 conecta ao orifício de paciente 33. A pressão exi-gida para atuar a válvula de carretei é variável e pode ser colocado pelo fa-bricante do dispositivo aumentando ou diminuindo as características damola.

Em adição a controlar a direção de fluxo de fluido, a tubulaçãode paciente 26 também funciona como um mecanismo para impedir a con-taminação de paciente e/ou sistema durante um procedimento de injeção. Atubulação de paciente 26 fornece uma conexão de fluido para o orifício depressão 33, o transdutor de pressão 36 e a seringa 18. Como tal, a tubula-ção de paciente 26 serve como uma válvula de detenção para impedir o re-fluxo de fluido de paciente para a seringa 18 e/ou o transdutor de pressão36, desse modo mantendo as trajetórias de fluxo de fluido livres de contami-nação entre os vários componentes de sistema.

O tubo de alta pressão 28 da presente invenção conecta o orifí-cio de paciente 33 a torneira de fechamento de três vias 32. Em uma moda-lidade preferida, o tubo de alta pressão 28 é feito de PVC. No entanto, mate-riais alternativos, tais como uretano reforçado, podem ser também usados.

Como usado no sistema da presente invenção, o comprimento do tubo dealta pressão 28 é diretamente relacionado à quantidade de queda de pres-são entre o orifício de paciente 33 e a torneira de fechamento 32. Em umamodalidade preferida, o tubo de alta pressão 28 é de 111,76 ± 0,32 cm decomprimento. No entanto, vários componentes para o tubo de alta pressão28 pode também ser usado desde que o sistema mantém a pressão ade-quada durante o procedimento especificado.

Como mostrado na Figura 2, a torneira de fechamento de trêsvias 32 da presente invenção regula o fluxo de fluido para e do paciente. Emsua primeira posição ou posição fechada, a torneira de fechamento 32 impe-de qualquer fluido de fluir para dentro ou para fora do paciente. Quando atorneira de fechamento 32 é ajustada para sua segunda posição, a torneirade fechamento 32 está aberta para permitir o fluido fluir do tubo de alta pres-são 28, por meio da torneira de fechamento 32, através da conexão de ca-teter 30 e dentro do paciente. Como tal, a torneira de fechamento 32 é roda-da para ocluir seletivamente um orifício e permitir a comunicação entre osdois orifícios restantes.

Em alguns casos, é desejável injetar o paciente com medica-mentos ou aspirar os fluidos do paciente sem ter um local de injeção sepa-rado em adição ao local do cateter de paciente. Nestas situações, a torneirade fechamento 32 é girada para sua terceira posição. Abrir a torneira de fe-chamento 32 para sua terceira posição permite que a medicação seja injeta-da no orifício de medicação de paciente 34, através da torneira de fecha-mento 32 e dentro do paciente por meio da conexão de cateter 30. O orifíciode medicação de paciente 34 pode também ser usado para aspirar fluidosdo paciente, como para amostragem de sangue e procedimentos similares.

Freqüentemente durante um procedimento médico, mais que umtipo de injeção de fluido é desejado, tal como uma lavagem salina seguidapelo material de contraste radiográfico. Para este procedimento, a soluçãosalina é bombeada de um suprimento de solução salina 42 para a tubulaçãode solução salina 40, através da válvula de detenção de solução salina 38 eno transdutor de pressão 36. O transdutor de pressão 36 permite a remo-ção/expulsão do ar aprisionado assim a câmara em cúpula do transdutor depressão 36 pode ser lavada com solução salina. A solução salina então fluido transdutor de pressão 36, através da tubulação de paciente 26, dentro doorifício de paciente 33 e através da tubulação de alta pressão 28. Uma vezque a solução salina entre na tubulação de alta pressão 28, a solução salinasegue a mesma trajetória de fluido do meio de contraste como descrito aci-ma.

Em uma modalidade preferida, os componentes da parte de usoúnico 46 são descartáveis, itens de uso único que são substituídos depois decada paciente ou caso. No entanto, em uma modalidade alternativa, estescomponentes podem ser limpos e reesterilizados depois de cada pacien-te/caso e reutilizados.

Como mostrado na Figura 2, a parte de uso múltiplo 44 ou kitcompreende o corpo de seringa 18, a válvula unidirecional 24, escápula derecipiente de fluido/contraste 48, Iuer de interconexão 50, tubulação de solu-ção salina 40, escápula de solução salina 52. A parte de uso múltiplo 44permite o uso contínuo de meio de contraste para múltiplos pacientes/casos,enquanto mantém a esterilidade do suprimento de meio de contraste e im-pede a contaminação entre pacientes.

Referindo-se à Figura 3, em uma modalidade preferida o corpode seringa 18 da submontagem de injetor 12 é cilindricamente formatado,embora formatos alternados, tais como um formato oval ou vários outrosformatos, podem ser usados. O formato preferido do corpo de seringa 18 écilíndrico devido a sua superfície interna não interrompida, lisa ou livre deborda 54 que forma uma vedação à prova de fluido melhorada entre a su-perfície interna 54 do corpo de seringa 18 e ressalto 56 do êmbolo da serin-ga 20. O formato anular da superfície interna 54 também facilita a limpeza eimpede o acúmulo de material na superfície interna 54 durante o uso do dis-positivo.

Uma relação de aspecto do corpo da seringa 18 é de uma faixamuito ampla. De preferência, a relação de aspecto é uma função da força epercurso do componente móvel da seringa 18, tipicamente o êmbolo da se-ringa 20. O diâmetro interno do corpo da seringa 18 pode ser variável desdeque o êmbolo da seringa 20 corresponde apropriadamente com e é móveldentro do corpo da seringa 18. Similarmente, o diâmetro externo do corpo daseringa 18 pode também ser qualquer dimensão adequada que permite queo corpo da seringa 18 encaixe dentro do detentor de seringa 16 ou outro dis-positivo de detenção similar.

Outras configurações e formatos de seringa alternativas podemtambém ser usados com o dispositivo da presente invenção desde que aseringa 18 permanece simétrica com forças de vedação uniforme. Estesatributos não somente melhoram o desempenho da seringa, mas tambémfacilitam a fabricação de tais seringas. Em adição, é preferido que a seringa18 possua uma capacidade de volume de fluido dentro da faixa de 60 ml a250 ml. No entanto, a capacidade final da seringa, desenho e configuraçãoserão baseados neste modo de ativação ou outras restrições de desenho esistema.

Devido ao suporte estrutural fornecido pelo detentor de seringa16, o corpo da seringa 18 exige resistência estrutural mínima, embora ade-quada. A parte distai 25 da seringa 18 é configurada para incluir estruturasde reforço, tais como frisos 64, para fornecer integridade estrutural adiciona-da e resistência a esta parte da seringa 18 e a administração melhor da for-ça axial do êmbolo da seringa 20.

Em uma modalidade preferida, o corpo da seringa 18 é transpa-rente ou translúcido e feito de policarbonato. O material transparente permiteum usuário do dispositivo visualizar o meio de contraste ou fluido dentro docorpo da seringa 18 e detectar visualmente a presença de bolhas de ar nosistema. Alternativamente, outros materiais comparáveis, tais como PET,polipropileno clarificado, SAN, náilon amorfo, estireno, vidro temperado, acrí-Lico ou outros materiais possuindo resistência similar e características detransparência podem também ser usados. Em adição, é preferido que osmateriais que compreendem o corpo da seringa 18 permitem que a seringa18 seja limpa e reesterilizada depois de várias reutilizações contínuas. Estapreferência de material é baseada na preferência do usuário onde uma ver- são reutilizável do corpo da seringa 18 é tipicamente preferida sobre um tipode uso único a fim de reduzir gastos hospitalares ou de postos de saúde.

Referindo-se à estrutura da seringa 18 como mostrada na Figura3, a extremidade proximal 21 do corpo da seringa 18 é aberta para permitir ainserção do êmbolo da seringa 20 no mesmo. Desde que o êmbolo da serin-ga 20 é conectado a e acionado por um motor localizado dentro da sub-montagem de interface de usuário 14, o corpo da seringa 18 é posicionadono detentor de seringa 16 de modo que a extremidade aberta do corpo daseringa 18 é adjacente a submontagem de interface de usuário 14.

A parte distai 25 do corpo da seringa 18 é fechado e inclui umorifício superior 58 e um orifício inferior 60. O orifício superior 58 é aproxi-madamente 10 mm em comprimento, possuindo diâmetros interno e externovariáveis. O orifício superior 58 da seringa 18 é alinhado em um ângulo de10 graus na direção da extremidade distai 25 do corpo de seringa 18 paraassegurar uma posição vertical para o orifício. Em contraste, o orifício inferi- or 60 é posicionado paralelo ao corpo da seringa 18 e possui um eixo longi-tudinal, central aproximadamente 16,5 mm menor que o eixo longitudinalcentral do corpo da seringa 18.Como mostrado nas Figuras 1-3, o orifício superior 58 fixa-se naválvula unidirecional 24 da escápula de recipiente de contraste 48 que é in-serido no reservatório de material radiográfico 22. Durante o uso, o materialde contraste é retirado do reservatório 22 através da válvula de detenção 24e orifício superior 58 e dentro da câmara de bombeamento do corpo da se-ringa 18. De preferência, a válvula de detenção 24 é uma válvula unidirecio-nal e inclui uma esfera com contrapeso (não-mostrada) posicionada em suaposição assentada inferior dentro da câmara.

Quando o êmbolo da seringa 20 bombeia meio de contraste noorifício inferior 60, qualquer ar restante no corpo da seringa 18 é bombeadopara fora do orifício superior 58. A esfera com contrapeso na válvula de de-tenção 24 é suficientemente pesada para permitir o ar fluir do corpo da se-ringa 18 par ao reservatório 22 sem elevar a esfera para uma posição as-sentada superior. Uma vez que todo o ar é removido do corpo da seringa 18,o meio de contraste começará a fluir no orifício superior 58. A gravidade es-pecífica do meio de contraste junto com a interação hidrodinâmica da esferacom contrapeso elevará a esfera para uma posição assentada superior, blo-queando essencialmente a passagem do orifício superior 58 para o reser-vatório 22 de modo que o meio de contraste não pode fluir de volta do corpoda seringa 18 para o reservatório 22.

Os dispositivos de chavetamento do sistema injetor angiográfico10 que regulam o fluxo de fluido e/ou impedem a contaminação do sistema epaciente incluem, mas não são limitados a, a válvula de paciente 26, válvulade detenção 38, válvula unidirecional 24, tubo de alta pressão 28 e torneirade fechamento 32. Como descrito acima, a válvula de paciente 26 impede orefluxo de fluido do paciente para a seringa 18. Como tal, a válvula de paci-ente 26 assegura que a seringa 18 permaneça estéril.

Em adição, a válvula de detenção de solução salina 38 tambémcontrola o fluxo de fluido para manter as trajetórias de fluxo de fluido livre decontaminação. Em particular, a válvula de detenção 38 funciona para impediro fluido de fluir de volta apara o suprimento de solução salina desse modoassegurando a esterilidade do sistema e segurança do paciente.Similar à função da válvula de paciente 26, a válvula unidirecio-nal 24 é também desenhada para impedir o refluxo do material de contrastedo corpo da seringa 18 para o suprimento do reservatório 22. Fazendo as-sim, a válvula unidirecional 24 administra simultaneamente fluxo de ar epressão entre a seringa 18 e o reservatório 22. Em particular, durante umafunção de purgação, a válvula unidirecional 24 reconhece passivamentequando todo o ar foi removido do sistema e, adicionalmente, mantém a pres-são da seringa em um nível separado da pressão do reservatório.

Em adição a controlar o fluxo de fluido, a torneira de fechamentode três vias 32 da presente invenção é também desenhado para minimizar otrauma do paciente durante o uso do sistema injetor 10. A torneira de fe-chamento de três vias 32 inclui três diferentes posições que regulam demodo controlado o fluxo de fluido para e do paciente. Em uma primeira posi-ção, a torneira de fechamento 32 impede o fluido de fluir para dentro e parafora do paciente. No entanto, esta disposição particular permite que medica-ções e/ou fluido sejam, respectivamente, tanto injetados em ou aspirados dotubo de alta pressão 28 através do orifício de medicação de paciente 34.

Em uma segunda posição, a torneira de fechamento 32 estáaberta para permitir o fluido de fluir do tubo de alta pressão 28, por meio datorneira de fechamento 32, através da conexão de cateter 30 e para dentrodo paciente. A torneira de fechamento 32 está tipicamente localizada em suasegunda posição durante um procedimento de geração de imagens que exi-ge a injeção de meio de contraste no paciente.

A terceira posição da torneira de fechamento 32 fornece umatrajetória de fluxo de fluido do orifício de medicação de paciente 34, atravésda conexão de cateter 30 e finalmente para o paciente. É a terceira posiçãoda torneira de fechamento 32 que permite um operador do dispositivo injetarou aspirar medicamentos e/ou fluidos, respectivamente , para dentro e parafora do paciente. Este aspecto particular permite diagnósticos ou tratamen-tos adicionais sem ter que criar um local de injeção separado no paciente.Como tal, não resulta nenhum trauma adicional ao paciente a partir destesprocedimentos suplementares.Outro aspecto do dispositivo da presente invenção que reduz ouelimina a contaminação do sistema e/ou paciente é o tubo de alta pressão28. O tubo de alta pressão 28 é desenhado para ser de comprimento sufici-ente de modo que um volume relativamente grande de fluido separa a cone-xão de cateter 30 do orifício de paciente 33. O volume de fluido e compri-mento da tubulação impede ou significantemente reduz a migração potencialde contaminantes do local do paciente para o corpo da seringa 18. Portanto,a válvula de paciente 26, a válvula de detenção 38, a válvula unidirecional24, o tubo de alta pressão 28 e a torneira de fechamento 32, juntos com odesenho particular dos componentes do sistema restante 10, reduz signifi-cantemente ou impedem a contaminação do sistema ou paciente durante umou mais procedimentos de injeção.

Referindo-se às Figuras 1-3, o orifício inferior 60 do corpo daseringa 18 inclui um Iuer de interconexão 50 usado para conectar e desco-nectar a parte de uso único 46 do dispositivo da presente invenção para aparte de uso múltiplo 44. Em uma modalidade preferida, o Iuer de intercone-xão 50 é um Iuer de alta pressão de policarbonato rotativo com colar de tra-vamento que permite que os componentes de uso único usado e/ou conta-minado 46 seja rápida e facilmente removido e substancialmente com oscomponentes estéreis. Alternativamente, outros conectores capazes de altapressão similares podem também ser usados para formar uma conexão en-tre a parte de uso único 46 e a parte de uso múltiplo 44 do sistema injetorangiográfico 10.

O diâmetro interno do Iuer de interconexão 50 é aproximada-mente 2, 2 mm. De preferência, o Iuer de interconexão 50 possui um diâme-tro tão grande quanto possível de modo a reduzir as restrições de fluxo defluido entre a parte de uso único 46 e a parte de uso múltiplo 44. Em umamodalidade preferida, o Iuer de interconexão 50 é fabricado a partir de ummaterial transparente ou translúcido, tal como policarbonato, ABS ou outrosmateriais similares, para permitir a visualização aperfeiçoada da trajetória defluido e a detecção fácil de qualquer ar contido dentro de tal trajetória.

Referindo-se à Figura 3, a extremidade distai, fechada 25 docorpo da seringa 18 forma uma parede terminal em tronco de cone 62. Aparede terminal de tronco de cone 62 inclina-se a um ângulo de aproxima-damente 126 graus da vertical e inclui um vértice arredondado possuindo umraio de aproximadamente 6,35 ± 0,25 mm. O formato cônico da parede ter-minal 62 ajuda a direcionar fluidos e gases para orifícios apropriados 58, 60durante o procedimento de montagem e a função de bombeamento do sis-tema 10.

Localizado na superfície exterior da parede terminal 62 são umou mais frisos 64. Os frisos 64 são aproximadamente 2,54 ±0,13 mm emespessura e são espaçados aproximadamente 2,54 mm. Como mostrado naFigura 3, os frisos 64 incluem flanges 66 que se estendem perpendicular aoeixo longitudinal do corpo da seringa 18. A espessura dos frisos 64 em com-binação com os flanges 66 é aproximadamente 3,56 ±0,13 mm. Os frisos 64e os flanges 66 são posicionados na superfície exterior da parede terminal62 de modo a formar uma face plana 68.

Em uma modalidade preferida, existem sete frisos 62 se esten-dendo transversalmente através da parede terminal 62. Em adição a tornaruma aparência ornamental atrativa para o corpo da seringa 18, os frisos 64também fornecem uma função de reforço estrutural. A integridade estruturaladicional é necessário na extremidade distai 25 do corpo da seringa 18 parasuportar a força exercida pelo êmbolo da seringa 20 e o meio de contrastedurante o procedimento de injeção.

A combinação de frisos 64 e flanges 66 podem também ser usa-dos como um dispositivo de chavetamento ou estrutura para assegurar queo corpo de seringa apropriado 18 e os acessórios são usados com o sistemainjetor angiográfico 10 da presente invenção. Por exemplo, em uma modali-dade, mostrada nas Figuras 4 e 5, os flanges 66, a aresta 67 e o entalhe 69do corpo da seringa 18 combinam com entalhes complementares 68 e proje-ções 70 localizados no detentor de seringa 16. Adicionalmente, o orifício su-perior 58 do corpo da seringa 18 encaixa na ranhura 71 do detentor da se-ringa 16 como um dispositivo de chavetamento ou correspondente adicionalda presente invenção.Embora o dispositivo de chavetamento preferido inclua umacombinação de entalhes e projeções, modalidades de chavetamento ou in-dexação alternativas podem também ser usadas. Por exemplo, em uma mo-dalidade, o dispositivo de chavetamento compreende somente os flanges 66,a aresta 67 e o orifício superior 58 no corpo da seringa 18 e os entalhes cor-respondentes 68 no detentor de seringa 16. Em uma modalidade alternada,o dispositivo de chavetamento compreende simplesmente o entalhe 69 e aprojeção 70 localizado no corpo da seringa 18 e o detentor de seringa 16,respectivamente. A quantidade, padrão, formato e localização de dispositi-vos de chavetamento podem também ser variados e ainda estarem dentrodo escopo da presente invenção. Em adição, as configurações de chaveta-mento ou indexação mecânica similar que são bem conhecidos na técnicapodem também ser usados para assegurar que o corpo de seringa correto18 é usado com o sistema angiográfico 10 da presente invenção.

O encaixe mecânico entre o corpo de seringa 18 e o detentor deseringa 16 impede um usuário do dispositivo de instalar uma seringa incom-patível no sistema 10. Em adição, devido a relação direta entre o desenhoda seringa e o procedimento a ser realizado, o dispositivo de chavetamentoda presente invenção também impede a configuração de kit errada de serusada com a montagem de sistema injetor errada.

Em adição a meios mecânicos, meios elétricos podem tambémser usados para assegurar que o sistema 10 é corretamente montado e usa-do. Por exemplo, em uma modalidade da presente invenção mostrada naFigura 6, as projeções e/ou entalhes do corpo da seringa 18 contatam co-mutadores ou sensores 72 no detentor da seringa 16. Os comutadores ousensores 72 enviam um sinal, tal como um sinal digital ou analógico, para asubmontagem de interface de usuário 14 (não mostrada) indicando que ocorpo de seringa apropriado 18 está sendo usado. Se um operador do dis-positivo tenta usar uma seringa incompatível 18 com o sistema 10, os senso-res 72 impedem o sistema 10 de funcionar até que uma seringa compatívelcom o sistema 18 está localizado no detentor da seringa 16.

Os sensores 72 são também usados para distinguir se a seringa18 é uma seringa de uso único ou uma seringa de uso múltiplo. Se a seringa18 é de uso único, os aspectos do sistema 10 impedem a seringa 18 de serusada além de um único paciente ou caso. Em contraste, se a seringa 18 éreutilizável, o sistema 10 rastreia ou conta o número de casos e fecha quan-do a seringa 18 atinge seu uso máximo. O sistema 10 então alerta o opera-dor para mudar a seringa 18 e impede a operação contínua do dispositivoaté que a seringa usada 18 foi removida e uma nova seringa 18 é instaladano sistema 10. Em uma modalidade do dispositivo da presente invenção, oêmbolo da seringa 20 desconecta automaticamente do corpo da seringa 18quando a seringa 18 foi usada para o número máximo de usos. A seringausada/contaminada 18 deve ser substituída por uma seringa estéril nova 18antes do êmbolo da seringa 20 e o sistema 10 continuam a operar.

Uma modalidade da presente invenção utiliza sensores ou co-mutadores para rastrear o uso da seringa por meio de movimento do êmboloda seringa 20. Por exemplo, sensores, localizados ao longo do comprimentodo detentor de seringa 16, sentir e rastrear o movimento do êmbolo da se-ringa 20 quando se move da extremidade proximal 21 na direção da extre-midade distai 25 do corpo da seringa 18 durante o procedimento de injeção.Rastreando o movimento do êmbolo da seringa 20, o sistema 10, junto coma informação introduzida por um operador, é capaz de rastrear o volume defluido injetado em um paciente. Na conclusão do procedimento, o operadordo sistema termina o caso, por exemplo, pressionado a tecla ou botão "Fimde Caso". Como tal, o sistema 10 rastreia e/ou conta isto como um uso daseringa 18. Depois do quinto uso ( ou número máximo de usos) da seringa18, o sistema 10 notifica o operador que a seringa 18 foi usada o númeromáximo de usos. Neste ponto, o operador pode tanto substituir a seringa 18por uma seringa estéril nova ou ignorar a mensagem do sistema e continuara usar a seringa existente 18.

Em uma modalidade alternativa, quando o sistema 10 atinge onúmero máximo de reutilizações de seringa, a sistema 10 pára de operar enotifica o operador por meio do mostrador na submontagem de interface 14que a seringa 18 deve ser substituída com uma seringa estéril nova 18. De-pois que a seringa 18 é substituída, o sistema 10 continua a funcionar. As-sim, para esta modalidade da presente invenção, o operador pode não igno-rar ou desviar a mensagem do sistema e, como tal, deve substituir a seringaexistente 18.

Em ainda outra modalidade da presente invenção, os sensorespodem também ser posicionados no sistema 10 para rastrear ou monitorar onúmero de voltas do motor que controla o movimento do êmbolo 20. Deacordo com esta modalidade, cada volta do motor é diretamente relacionadacom uma distância específica do deslocamento do êmbolo 20 dentro do cor-po da seringa 18. Adicionalmente, a quantidade de movimento do êmbolotambém corresponde diretamente a um volume específico de fluido injetadoou distribuído pela seringa 18. Como descrito acima, na conclusão do proce-dimento de injeção, o operador do sistema termina o caso pressionando atecla "Fim de Caso". Como um resultado, o sistema 10 pode rastrear o nú-mero de casos/procedimentos completados contando o número de vezesque um operador realiza uma função de "Fim de Caso".

Os comutadores e sensores podem também ser usados emcombinação com os componentes acessórios do sistema angiográfico 10, talcomo o Iuer de interconexão 50, tubo de alta pressão 28, escápula de solu-ção salina 52, etc. Como com o corpo da seringa 16, os comutadores e sen-sores asseguram que somente os acessórios compatíveis com o sistemasão usados com o dispositivo da presente invenção. Em adição, os comuta-dores e sensores também rastreiam ou contam o número de casos ou paci-entes para impedir a reutilização dos acessórios além de seu uso recomen-dado. Dados ou informação nos acessórios são comunicados ao operadorpor meio da submontagem da interface 14.

Outros meios elétricos e/ou software, em adição a sensores ecomutadores, podem também ser usados com o dispositivo 10 da presenteinvenção. Por exemplo, em uma modalidade alternativa, um pequeno chipde memória ou identificação é colocado em um cabo ou sensor no detentorde seringa 16. O chip se comunica com a submontagem de interface 14 eidentifica se uma seringa compatível com o sistema 18 ou kit é instalado.Como com os sensores, o chip junto com a submontagem de interface 14impedem o sistema 10 de funcionar até que uma seringa compatível com osistema 18 ou kit é instalado.

Em uma modalidade adicional, um código de barras é aplicadono corpo da seringa 18. Uma leitora de código de barras, localizada no de-tentor da seringa 16 ou outra localização adequada no sistema 10, lê o códi-go de barras no corpo da seringa 18. A informação de código de barras éentão processada pela submontagem de interface de usuário 14 e mostradoao operador. O sistema 10 não pode ser ativado para começar um procedi-mento de injeção a menos que a leitora de código de barras leia um códigode barras apropriado ou, em outras palavras, até que um corpo de seringacompatível 18 é instalado no detentor de seringa 16. Em adição a impedir asseringas incompatíveis 18 de serem usadas, o código de barras e a leitorade código de barras são também usados para indicar se uma seringa de usoúnico ou de uso múltiplo 18 ou kit foi apropriadamente conectado ao sistema 10.

Em adição a comutadores, sensores e chips de memó-ria/identificação, outros dispositivos similares tais como antenas, dispositivosóticos ou similares podem também ser usados para rastrear o número deusos para um componente particular e para verificar que os componentescorretos são usados com o sistema angiográfico 10 da presente invenção.

Um exemplo de um dispositivo de antena usado na presente in-venção é similar a dispositivos de rótulo anti-furto convencional usados emlojas. Em uma modalidade da presente invenção, a antena está localizadano corpo da seringa 18 e o circuito de ressonância está localizado no de-tentor de seringa 16. Quando o corpo da seringa 18 é posicionado no de-tentor de seringa 16, o circuito de ressonância recebe um sinal da antenaindicando que o corpo da seringa correto 18 está sendo usado no sistemadesse modo permitindo o sistema operar. No entanto, se o corpo da seringa18 não tem uma antena ou possui uma antena que emite um sinal incorreto,então o circuito de ressonância impede o sistema de operar até que a serin-ga apropriada seja instalada.Em outra modalidade da presente invenção, um comutador óticoou detetor é usado para detectar a presença do corpo da seringa 18 no de-tentor de seringa 16. Em particular, um feixe de luz emitida do detentor deseringa 16 em um detetor envia um sinal para a interface de usuário indican-do que o detentor de seringa 16 está vazio. Quando um corpo da seringa 18está posicionado no detentor 16, o corpo da seringa 18 rompe o feixe de luzdesse modo indicando que o detentor de seringa 16 está carregado. Emuma modalidade alternativa, o corpo da seringa 18 também inclui um comu-tador disparado por um feixe de luz. Como tal, quando o corpo da seringa 18é posicionado no detentor da seringa 16, o comutador sinaliza para a interfa-ce do usuário que o detentor de seringa 16 está carregado e que o tipoapropriado de seringa 18 está sendo usada no sistema.

Embora somente as modalidades acima descritas de uma ante-na e dispositivo ótico foi descrito em detalhes, deve ser entendido que a an-tena e dispositivos óticos do estado da técnica, alternativos, podem tambémser usados com o sistema angiográfico e ainda estar dentro do escopo dapresente invenção.

O sistema injetor 10 da presente invenção também inclui dispo-sitivos adicionais direcionados a conveniência do usuário e segurança dousuário/paciente. Em particular, o sistema injetor 10 possui numerosos as-pectos de segurança que impedem o sistema 10 de ser usado na eventuali-dade de um erro operacional. Um tal aspecto é a função de reassumir. Du-rante a operação normal e na conclusão de um procedimento, o sistema 10é fechado por um operador de sistema usando a seqüência de fechamentoapropriada de etapas, incluindo conclusão de uma ação de "Fim de Caso".Seguindo este procedimento, uma energização subseqüente do sistema 10também permite que um usuário reinicialize o sistema 10 e exige novoscomponentes descartáveis sejam instalados no sistema.

Em contraste, quando a operação do sistema é interrompida ouo sistema é fechado inadequadamente, devido a encontrar certos erros, umaperda de energia ou "brown-out", a inteligência do sistema 10 acessa a situ-ação de fechamento e fornece o operador com duas opções com referênciaa reinicialização do sistema 10. Em outras palavras, reinicializar o sistema10 seguindo um fechamento de sistema sem realizar uma ação de "Fim deCaso" pelo operador de sistema exige que operador selecione tanto "reinici-alizar" quanto "reassumir". Como descrito acima, o aspecto "reinicializar" éequivalente a começar um novo procedimento ou operação e exige quecomponentes existentes sejam removidos e novos componentes descartá-veis sejam instalados no sistema.

Em contraste, o aspecto "reassumir" prove o operador com umaescolha se ou não continuar com o procedimento ou caso depois que umaqueda de energia inadequada é encontrada. Assim, o aspecto "reassumir"permite que um usuário retorne à tela principal na interface de usuário econtinue o procedimento sem ter que substituir quaisquer componentes desistema. No entanto, os parâmetros de entrada e os totais de caso para flui-dos de injeção e os valores da última injeção são perdidos e reajustados emzero.

A função de reassumir também permite um operador removererroneamente componentes do sistema descartáveis antes da conclusão deum procedimento. Tipicamente, no fim de um caso, o sistema 10 exige queum operador remova os componentes descartáveis antes da iniciação de umnovo procedimento ou caso. No entanto, quando o sistema é fechado (comodescrito acima) antes da conclusão do procedimento, o operador pode sim-plesmente continuar o procedimento ativando o aspecto de reassumir dosistema 10. A função de reassumir permite que o sistema 10 funcione e oprocedimento continue sem exigir que o operador realize uma inicializaçãopadrão do sistema ou substitua qualquer um dos componentes descartáveis.

Outro aspecto novo do sistema injetor 10 da presente invenção éa opção de reencher de uma vez. Em uma modalidade da presente inven-ção, a opção de reencher de uma vez permite ao fabricante ou operador dodispositivo pré-programar pressionamentos de teclas únicos que correspon-dem a incrementos de fluido predeterminados ou volumes freqüentementeselecionados durante vários procedimentos de injeção. Estes pressiona-mentos de teclas pré-programados são então salvos e armazenados no sis-tema de memória da submontagem de interface do usuário 14. Este aspectopermite que o sistema 10, quando solicitado por meio de um único pressio-namento de tecla, reencher automaticamente a seringa 18 com o volumeespecificado de fluido que corresponde à tecla particular selecionada pelooperador. Em outras palavras, a opção de reencher de uma vez permite umoperador do dispositivo 10 encher rápida e eficientemente uma seringa 18com um volume especificado de fluido usando um pressionamento de teclaúnico.

Em uma modalidade alternativa, o aspecto de reencher de umavez está disponível para um operador de sistema por meio de um modo au-tomático ou um modo manual. No modo automático, um operador ativa aopção de reencher de uma vez pressionando um botão no sistema 10. Em-bora outros dispositivos de disparo convencionais ou do estado da técnicapodem também ser usados com a presente invenção, no espírito de conve-niência e brevidade, o aspecto de reencher de uma vez será descrito comreferência a um botão como seu método de ativação. Na ativação, o aspectode reencher de uma vez automaticamente enche a seringa 18 em seu volu-me máximo ou em um volume equivalente à quantidade de fluido restante noreservatório/garrafa 22. Como tal, os volumes de enchimento de fluido sãobaseados na capacidade da seringa 18 e em quantidades de suprimentorestante do reservatório 22.

Em contraste, o modo manual do aspecto de reencher de umavez permite que um operador controle manualmente o volume de enchi-mento da seringa 18. Este modo de operação exige que um operador pres-sione e detenha o botão de reencher de uma vez até que a seringa 18 é en-chida no volume de fluido desejado. Como tal, o operador é capaz de enchercom precisão e de modo eficiente a seringa 18 em uma variedade de volu-mes personalizados. Portanto, este aspecto particular da presente invençãonão somente aumenta a conveniência do usuário mas também reduz oscustos do posto de saúde e paciente.

O dispositivo da presente invenção também inclui variações adi-cionais ao aspecto de reencher de uma vez. Em adição para controlar volu-mes de reenchimentos, o sistema também permite um operador pré-programar tempos específicos para que a função de reenchimento ocorra.Por exemplo, durante uma injeção de solução salina, a tubulação de paci-ente 26 é aberta para permitir que a solução salina flua da submontagem de solução salina 37 para o tubo de alta pressão 28. Nesta configuração, a tu-bulação de paciente 26 é fechada com respeito à trajetória de fluxo de fluidoda seringa 18. Como tal, o operador pode pré-programar o aspecto de en-chimento de uma vez para reencher automaticamente a seringa 18 quando asolução salina está sendo distribuída pelo sistema 10. Como outro exemplo, o operador pode pré-programar a opçãode reencher de uma vez para ocorrer durante horas específicas por todo odia. Alternativamente, a opção de reencher de uma vez pode também serpré-programado para ocorrer automaticamente quando o suprimento de flui-do no reservatório 22 alcança um volume mínimo determinado. Outras alter- nativas de programação similares, embora não especificamente descrito,são também incluídas dentro do escopo da presente invenção.

Outro aspecto do sistema injetor 10 é seu sistema de adminis-tração de fluido onde o sistema injetor 10 monitora e rastreia automatica-mente a quantidade de fluido distribuída do sistema 10. Sistemas injetores convencionais exigem pólos I.V. ou dispositivos similares para manter reser-vatórios de suprimento de fluido, tais como garrafas/sacos de meio de con-traste. Embora facilmente disponível, estes dispositivos são tipicamente in-convenientes para usar, possuem uma tendência a tombar e freqüentementefazem o reservatório ser desconectado do sistema injetor. Em contraste, o sistema injetor 10 da presente invenção incluium componente especificamente configurado para manter e conter um su-primento de fluido. Em uma modalidade da invenção, mostrada na Figura 1,o componente é o reservatório 22 que contém um volume de fluido. Em ou-tra modalidade, mostrada na Figura 7, o componente é também o reservató- rio 22, no entanto, para esta modalidade, o reservatório 22 é desenhadopara acomodar também uma variedade de recipientes, tais como garrafas,sacos, etc., alojando os vários fluidos usados durante os procedimentos deinjeção. Como tal, o reservatório 22 da presente invenção permite uma alo-cação mais controlada dos fluidos do sistema e contribui para a conveniên-cia total do sistema e segurança para um usuário do dispositivo.

Os fluidos totais do sistema, em particular os aspectos de per-cepção de fluido e rastreamento de fluido da presente invenção, permitemque o sistema 10 administre de modo eficiente e eficaz a quantidade de flui-do usada no sistema 10. Além do mais, os sistemas de injeção convencio-nais contam com a habilidade do operador em determinar quando uma gar-rafa 22 precisa ser substituída. Freqüentemente, para impedir a possibilida-de de esgotamento do fluido durante um procedimento, exigindo deste modoque o procedimento seja repetido, um operador substituirá prematuramentea garrafa 22. Esta prática cria custos adicionais hospitalares e para o postode saúde devido ao alto custo do meio de contraste ou outros fluidos de inje-ção desperdiçados. Este problema particular é endereçado pelos aspectosde percepção de fluido e rastreamento de fluido seguintes que monitoramcom precisão e administram eficientemente o uso de fluido.

Em uma modalidade do dispositivo da presente invenção, o sis-tema 10 inclui um aspecto que permite que o meio de contraste seja usado apartir do reservatório/garrafa/saco de material radiográfico 22 para um oumais procedimentos ou usos. O reservatório 22 e o sistema 10 são dese-nhados para serem de dimensão suficiente e configuração ótima de modo apermitir que múltiplos usuários aspirem o suprimento de material de con-traste sem contaminar o(s) paciente(s) ou comprometer a esterilidade dosuprimento na garrafa 22 ou seringa 18. Especificamente, o sistema é dese-nhado para que a seringa 18 aspire continuamente ou "infinitamente" o meiode contraste do reservatório/garrafa de material radiográfico 22. Quando agarrafa 22 está vazia, o usuário do dispositivo simplesmente descarta a gar-rafa vazia 22 e fixa uma garrafa cheia 22 de meio de contraste na escápulade recipiente de contraste 48. Neste ponto, o operador pode continuar comum procedimento em andamento ou, alternativamente, pode começar umnovo procedimento. Além do mais, com respeito a um procedimento em an-damento, nenhum dos componentes de sistema associados precisa ser des-conectado ou substituído desde que o sistema seja capaz de manter umatrajetória de fluido estéril durante o procedimento de substituição de garrafa.

Em outra modalidade, mostrada na Figura 8, um codificador ousensores 74 localizados em um motor em combinação com uma montagemde engrenagens 76 fixada em um potenciômetro rastreia o volume de fluidousado no sistema 10 por meio do número de voltas do motor. Estes dados,que podem ser usados com entrada de informação opcional pelo operadorpara o dimensão/volume da garrafa do fluido de injeção, permite que o sis-tema 10 calcule contínua e precisamente o volume de fluido restante na gar-rafa 22. Alternativamente, o sistema 10 pode ser completamente automáticoonde mesmo a dimensão/volume da garrafa é detectado usando códigos debarras e leitoras de código de barras, sensores ou dispositivos similares, e ainformação é então automaticamente processada pelo sistema 10.

O volume e uso de fluido pode ser rastreado por outros métodostambém. Por exemplo, em uma modalidade alternativa da presente inven-ção, mostrada na Figura 7, pares de detetor-emissor de IR (infravermelho)ou sensores 76 estão localizados ao longo da tubulação de recipiente decontraste. Durante o uso do sistema 10, os sensores 76 percebem a presen-ça de fluido dentro da escápula 48 ou tubulação e alertam o operador dosistema 10, por meio da submontagem de interface de usuário 14 (não mos-trada), quando o recipiente 22 está vazio e/ou quando todo o ar é purgadopara fora do sistema. Em adição, os sensores 76 podem também avisar ooperador se bolhas de ar estão presentes na tubulação entre a válvula 24 ea escápula 48 (não mostrada). A submontagem de interface de usuário 14notifica o operador do estado do fluido por meio do mostrador do sistema.

Em outra modalidade da presente invenção, os sensores ou dis-positivos similares são posicionados em vários níveis ao longo do reservató-rio de suprimento 22. Os sensores rastreiam continuamente o nível de fluidono reservatório 22 e enviam esta informação à submontagem de interface deusuário 14. A informação é então processada pelo sistema 10 e comunicadaao operador por meio do mostrador do sistema. Alternativamente, este as-pecto pode também incluir um alarme, visual e/ou audível, para alertar ousuário para a quantidade de fluido restante na garrafa 22. Como um resul-tado, o sistema 10 é capaz de controlar com precisão e efetivamente a re-gulagem quando uma garrafa 22 precisa ser substituída.

MÉTODO DE USO

Antes do uso inicial, o sistema 10 da presente invenção deve serapropriadamente montado pelo usuário ou operador do dispositivo. O opera-dor do sistema 10 primeiro introduz os parâmetros do paciente, tal comoidade, sexo, altura, peso, etc., na submontagem da interface de usuário 14.A seguir, o operador seleciona o tipo de procedimento, tal como radiologia,cardiologia, etc., a ser realizado. O operador é então apresentado, por meiodo mostrador, uma seleção de áreas alvos comumente associados com oprocedimento particular selecionado. Por exemplo, se o operador selecionaum procedimento de cardiologia, é dada ao operador, por meio do mostra-dor, uma seleção de áreas alvo incluindo a coronária direita, a coronária es-querda, o ventrículo esquerdo, a aorta, etc. Depois que o tipo de injeção éselecionado o operador introduz a função particular, tal como uma injeção demeio de contraste ou uma lavagem salina, a ser realizada pelo sistema 10.Depois que toda a informação do paciente e sistema é programada na sub-montagem da interface do usuário 14 do sistema injetor 10, o operador dodispositivo arma o sistema 10.

Uma vez que o sistema 10 é ligado, guia o usuário através deuma série de etapas para instalar componentes e/ou acessórios no sistema,purgar o ar e aprontar o sistema 10 com fluido. Esta montagem e preparaçãodo sistema deve ser concluído antes de conectar o cateter do paciente naconexão de cateter 30. Durante a preparação do sistema, o êmbolo da se-ringa 20 retira automaticamente o volume apropriado de fluido do corpo daseringa 18 baseado nos parâmetros introduzidos pelo usuário do dispositivo.A seguir, o êmbolo da seringa 20 empurra o fluido no corpo da seringa 18 nadireção da extremidade distai 25 da seringa 18. Quando o fluido flui no orifí-cio inferior 60 da seringa 18, o excesso de ar é expelido por meio do orifíciosuperior 58. Depois que todo o ar é removido do corpo da seringa 18, a esfe-ra com contrapeso da válvula unidirecional 24 é empurrada pelo fluido emuma posição de vedação de modo a bloquear substancialmente o fluido defluir de volta no reservatório de suprimento 22. Ao deixar o orifício inferior 60do corpo da seringa 18, o fluido flui na tubulação de paciente 26. A pressãodo fluido orienta a válvula de carretei da tubulação de paciente 26 fazendo aválvula mudar os estados de modo que o orifício inferior 50 do corpo da se-ringa 18 conecta no orifício do paciente 33. O fluido então flui do orifício dopaciente 33 no tubo de pressão alta 28, através da torneira de fechamentode três vias 32 e na conexão de cateter 30, desse modo completando a pre-paração do sistema.

A seguir, o sistema 10 notifica o usuário, por meio do mostradona submontagem da interface do usuário 14, que o sistema está pronto parauso. O usuário conecta o cateter do paciente na conexão de cateter 30 earma o sistema 10 para começar o procedimento de injeção. Um volume defluido é então injetado tanto na taxa fixa quanto na taxa variável, proporcio-nalmente controlado pelo usuário, dentro do paciente. Os valores para a taxae volume do fluido são valores padrões preferidos como calculados pelosistema 10 baseado nos parâmetros de entrada. Se preferido, um usuáriopode introduzir valores diferentes para a taxa e volume de fluido entrandomanualmente os números na submontagem da interface de usuário 14.

No fim do procedimento de injeção, o usuário termina ocaso/procedimento. Em uma modalidade da presente invenção, depois dedesconectar o paciente do dispositivo, o êmbolo da seringa 20 desconectaautomaticamente do sistema 10.

A descrição precedente endereça as modalidades abrangendoos princípios da presente invenção. As modalidades podem ser mudadas,modificadas e/ou implementadas usando vários tipos de disposições. Aque-les versados na técnica reconhecerão facilmente várias modificações e mu-danças que podem ser feitas na invenção sem seguir estritamente as moda-lidades exemplares e aplicações ilustradas e descritas aqui, e sem se afastardo escopo da invenção que é descrita nas reivindicações seguintes.

Claims (22)

1. Submontagem de injetor usada com um sistema injetor (10)angiográfico, a dita submontagem de injetor (12) compreendendo,uma parte de uso único (46); euma parte de múltiplos usos (44);caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) estáconectada de modo fluido na dita parte de múltiplos usos (44), a dita partede uso único (46) incluindo um tubo de alta pressão (28) conectado a umaconexão de cateter (30) e a dita parte de múltiplos usos (44) incluindo umaseringa (18) conectada a um reservatório de suprimento de fluido (22), a ditaseringa (18) e o dito tubo de alta pressão (28) do sistema estando em comu-nicação fluida em um período predeterminado da operação.

2. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) inclui uma tor-neira de fechamento de três vias (32) conectando o dito tubo de alta pressão(28) na dita conexão de cateter (30).

3. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 2,caracterizada pelo fato de que a dita torneira de fechamento de três vias (32)inclui um orifício de medicação de paciente (34).

4. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que um comprimento do dito tubo de alta pressão(28) está relacionado a uma queda de pressão ao longo do dito comprimen-to.

5. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que o dito tubo de alta pressão (28) é feito dePVC.

6. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) inclui uma tu-bulação de paciente (26) que conecta a dita seringa (18) no dito tubo de altapressão (28).

7. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 6,caracterizada pelo fato de que a dita tubulação de paciente (26) inclui umaválvula de carretei orientada por mola que conecta normalmente um trans-dutor de pressão (36) a um orifício de paciente (33).

8. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 6,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) inclui umtransdutor de pressão (36) conectado na dita tubulação de paciente (26).

9. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 8,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) inclui umasubmontagem de solução salina fixada no dito transdutor de pressão (36).

10. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 9,caracterizada pelo fato de que a dita submontagem de solução salina incluiuma válvula de retenção de solução salina (38), tubulação de solução salina(40), escápula de solução salina (52) e suprimento de solução salina (42).

11. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso múltiplo (44) inclui umaválvula unidirecional (24) conectando a dita seringa (18) no dito reservatóriode suprimento de fluido (22).

12. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 11,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso múltiplo (44) inclui umaescápula de recipiente de fluido (48) conectando a dita válvula unidirecional(24) no dito reservatório de suprimento de fluido (22).

13. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 11,caracterizada pelo fato de que a dita válvula unidirecional (24) inclui umaesfera com contrapeso que quando assentada em uma posição inferior per-mite o ar fluir do dito corpo da seringa (18) para o dito reservatório de supri-mento de fluido (22).

14. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso múltiplo (44) pode ser reu-tilizada até aproximadamente cinco vezes.

15. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso múltiplo (44) pode ser reu-tilizada em um ou mais pacientes sem limpar ou esterilizar a dita parte deuso múltiplo (44) entre cada uso.

16. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) é limpa e esteri-lizada depois de ser usada no dito paciente ou caso.

17. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 16,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) é reutilizadadepois que a dita parte de uso único é limpa e esterilizada.

18. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita seringa (18) é transparente.

19. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita seringa (18) é feita de policarbonato.

20. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita seringa (18) retira repetidamente o flui-do do dito reservatório de suprimento (22).

21. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso único (46) é fornecida aum usuário da dita submontagem como um kit.

22. Submontagem de injetor, de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato de que a dita parte de uso múltiplo (44) é fornecida aum usuário da dita submontagem como um kit.