DE60033846T2 - Tropfkammer mit membranhalterungsanordnung - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Tropfkammern, die mit Vorrichtungen zur intravenösen Infusion eingesetzt werden, und insbesondere Tropfkammern mit Membranträgern.
  • Allgemeiner Stand der Technik
  • Vorrichtungen zur intravenösen Infusion enthalten üblicherweise Tropfkammern (TKs), um die Durchflussrate einer Infusionsflüssigkeit visuell beobachten zu können. In einer typischen Installation ist ein Infusionsbeutel über einem Patienten aufgehängt, und ein Dorn an einem Einlass der TK durchsticht den Beutel, wodurch die Infusionsflüssigkeit in die TK tropft. Die Durchflussrate der Infusionsflüssigkeit kann anhand der Rate der Bildung von Tropfen der Flüssigkeit von dem Einlass in die TK hinunter durch einen Auslass der TK, der mit Schläuchen, die zum Patienten führen, verbunden ist, festgestellt werden. Die TK hilft, das Eindringen von Luft in die stromabwärtigen Schläuche zu verhindern. Das erreicht man dadurch, dass eine Flüssigkeitsschicht als eine Luftsperre am Boden der Kammer fungiert. Sie wird durch manuelles "Vorpumpen" (Drücken) der Kammer vor Beginn der Infusion gebildet.
  • Kommerziell eingesetzte Tropfkammern bestehen einfach aus einem flexiblen, transparenten Zylinder mit Einlass und Auslass. Sie enthalten oft auch ein Sieb am Boden, das als Grobfilter fungiert und verhindert, dass Partikel in die Vene gelangen.
  • Es ist wünschenswert, einen Feinfilter, wie zum Beispiel eine hydrophile Membran, am besten eine Bakterien zurückhaltende Membran, in die TK zu integrieren. Das ist insofern von Vorteil, als es einen Zusatzfilter überflüssig macht, der oft stromabwärts von der Infusionsvorrichtung angeschlossen ist. Vor allem aber hat eine solche Membran den Vorteil, dass sie folgendes Problem löst, das man oft bei Infusionen antrifft. Wenn sich der Infusionsbeutel leert, leert sich auch die TK. Da die oben erwähnte Flüssigkeitsschicht nun fehlt, tritt Luft in die Schläuche stromabwärts von der TK ein. Das erfordert ein Öffnen des Systems und ein erneutes Vorpumpen der Vorrichtung, bevor die Infusion fortgesetzt werden kann. Durch Verwenden einer hydrophilen Membran am TK-Auslass wird der Flüssigkeitsfluss nicht behindert, doch ein Eindringen von Luft wird im Wesentlichen bei allen Drücken unterhalb des "Blasenpunktes" der Membran verhindert. Dadurch kann nach dem Entleeren des Infusionsbeutels ein neuer Beutel angeschlossen und die Infusion neu gestartet werden, ohne dass erneut vorgepumpt werden muss.
  • Einige Patente (zum Beispiel US-Patent Nr. 4,013,07, US-Patent Nr. 4,521,212 und US-Patent Nr. 5,902,281, die dem Anmelder/Rechtsnachfolger erteilt wurden und deren Offenbarungen durch Bezugnahme in den vorliegenden Text aufgenommen werden) haben Infusionsvorrichtungen beschrieben, die Membranen enthalten, aber es ist keine einfache, auf einer Membran basierende Infusionsvorrichtung kommerziell erhältlich. Das hat sowohl technische als auch kommerzielle Gründe. Membranen sind empfindliche Gebilde und können leicht durch Lösemittel, Klebstoffe und andere Verbindungsmittel angegriffen werden. Außerdem müssen Infusionsvorrichtungen bestimmten Durchfluss- und Genauigkeitskriterien genügen, die durch die Membran beeinflusst werden können. Des Weiteren muss die Infusionsvorrichtung preisgünstig bleiben, auch wenn die Membran eingebaut ist.
  • Eine andere Infusionsvorrichtung mit einer Membran ist im US-Patent Nr. 5,779,674 an Ford beschrieben. In dieser Vorrichtung ist eine hydrophile Membran an einer Stützkonstruktion angebracht und kann horizontal oder vertikal ausgerichtet werden. Jedoch hat diese Vorrichtung den Nachteil, dass die Membran nahe einer Basis angeordnet ist, die mit einem Klebstoff an einer Tropfkammer angeklebt ist, was bedeutet, dass die Membran möglicherweise mit dem Klebstoff in Kontakt kommen kann. Außerdem ist der Membranträger so aufgebaut, dass Luft, die stromabwärts von der Membran zwischen der Membran und dem Tropfkammerauslass eingeschlossen ist, gelegentlich in die Infusionsleitung entweichen kann, so dass der ganze Sinn der Membrantropfkammer verloren geht.
  • Es besteht daher Bedarf an einer wirtschaftlichen, genauen, eine Membran enthaltenden Tropfkammer mit hohem Durchsatz, bei der keine Gefahr besteht, dass Luft in die Infusionsleitung entweicht.
  • EP-A-0 788 824 offenbart einen Membranträger, der eine Membran enthält, die mit einer Stützfläche eines Stützelements verbunden ist, wobei das Stützelement (integral) mit dem Tropfkammereinlass verbunden ist.
  • In US-A-4 013 072 ist eine Tropfkammer gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 beschrieben. Genauer gesagt, offenbart US-A-4 013 074 eine Tropfkammer, die einen Membranträger, der ein Stützelement aufweist, das eine Längsachse und wenigstens eine Stützfläche hat, und eine Membran umfasst, die mit der wenigstens einen Stützfläche verbunden ist, wobei das Stützelement mit einem Auslassende der Tropfkammer verbunden ist, wobei die Membran die Tropfkammer in zwei Volumen unterteilt, dergestalt, dass Fluid, das durch die Tropfkammer fließt, die Membran passieren muss. In der oben angesprochenen Schrift US-A-4 013 072 hat der Membranträger die Form eines Käfigs mit einem undurchlässigen Boden, wobei eine Membran abdichtend an der Innenseite angebracht ist. Flüssigkeit dringt aus dem Käfiginneren durch die Membran zum Rand, wobei Luft in dem stromabwärtigen Volumen eingeschlossen wird.
  • Es ist eine vorrangige Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Tropfkammer bereitzustellen, die eine sichere Montage der Membran in der Tropfkammer gestattet und bei der keine Gefahr besteht, dass Luft in die Infusionsleitung entweicht.
  • Im Grunde umfasst gemäß der Erfindung ein Volumen stromabwärts von der Stützfläche und der Membran einen Fluidabzugsauslass an einem oberen Abschnitt des Stützelements, wobei der Fluidabzugsauslass mit einem relativ schmalen Kanal in strömungsmäßiger Verbindung steht und der Kanal mit einem Stützelementauslass, der sich nahe einem Auslass der Tropfkammer befindet, in strömungsmäßiger Verbindung steht, wobei die Membran relativ zu dem Auslass der Tropfkammer so positioniert ist, dass, wenn Infusionslösung in die Tropfkammer eingefüllt wird und die Tropfkammer sich in einer normalen aufrechten Ausrichtung befindet, das stromabwärtige Volumen vollständig mit Infusionslösung befüllt wird, ohne dass Luft unterhalb der Membran eindringt.
  • Die vorliegende Erfindung hat das Anliegen, eine verbesserte Tropfkammer mit einem Membranträger bereitzustellen, der eine sichere Montage einer Membran, zum Beispiel einer hydrophilen oder Bakterien zurückhaltenden Membran, in einer Tropfkammer gestattet, ohne das die Gefahr besteht, die Membran mit Klebstoff und dergleichen zu kontaminieren oder unbrauchbar zu machen. Der Membranträger enthält ein Stützelement, das die Membran in einer sicheren Entfernung von Enden des Stützelements stützt, die mit Klebstoff an der Tropfkammer angeklebt sind. Die Membran verläuft allgeqmein parallel zur Längsachse. Dies gestattet die Verwendung einer Membran mit einer signifikant größeren Oberfläche und ist besonders für eine Bakterien zurückhaltende Membran nützlich.
  • Es wird also ein Membranträger zur Montage in einer Tropf kammer bereitgestellt, enthaltend ein Stützelement, das eine Längsachse, zwei Enden und wenigstens eine Stützfläche aufweist, die von beiden Enden beabstandet ist und allgemein parallel zur Längsachse verläuft, eine Membran, die mit der wenigstens einen Stützfläche verbunden ist, und einen Stützelementauslass, der in dem Stützelement ausgebildet ist und in strömungsmäßiger Verbindung mit der Membran steht, wobei der Stützelementauslass in strömungsmäßige Verbindung mit einem Auslass einer Tropfkammer gebracht werden kann.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Fluidabzugsauslass in einem oberen Abschnitt des Stützelements angeordnet, wobei das Stützelement mit einem Kanal ausgebildet ist, der den Fluidabzugsauslass strömungsmäßig mit dem Stützelementauslass verbindet.
  • Des Weiteren ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung der Membranträger an einer Tropfkammer mit einem Klebstoff angeklebt, wobei der Klebstoff nicht die Membran berührt.
  • Des Weiteren hat gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Membran eine Oberfläche von wenigstens etwa 5 cm2. Der Stützelementauslass kann mit stromabwärtigen Schläuchen einer Infusionsvorrichtung verbindbar sein.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die vorliegende Erfindung wird anhand der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen besser verstanden und gewürdigt. In diesen Zeichnungen ist Folgendes zu sehen:
  • 1 ist eine vereinfachte bildhafte Veranschaulichung eines Membranträgers und einer Tropfkammer.
  • 2 und 3 sind jeweils vereinfachte bildhafte und weggeschnittene Veranschaulichungen eines Membranträgers, der in der Tropfkammer gemäß der vorliegenden Erfindung enthalten ist.
  • Detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
  • Wenden wir uns nun 1 zu, die eine Tropfkammer 5 und einen Membranträger 10 veranschaulicht.
  • Der Membranträger 10 enthält ein Stützelement 7, das vorzugsweise aus einem kurzen, offenendigen Zylinder mit einer mittigen, allgemein kreisrunden Stützfläche 12 besteht und ganz besonders bevorzugt integral – zum Beispiel mittels Spritzguss – mit ihm ausgebildet ist. Das Stützelement 7 hat eine Längsachse 8 und zwei Enden 9.
  • Die Stützfläche 12 erstreckt sich nach innen von einer Innenwand des Stützelements 7 in einer Entfernung von beiden Enden 9. Die Stützfläche 12 kann eine geringfügig konische Gestalt haben, obgleich es sich versteht, dass jede beliebige Gestalt verwendet werden kann. Die Stützfläche 12 hat vorzugsweise einen umfänglich verlaufenden Sims 14, mit dem eine allgemein kreisförmige Membran 16 (teilweise in 1 gezeigt) verbunden werden kann. Im Sinne des vorliegenden Textes meint das "Verbinden" zweier Materialien oder Elemente eine Situation, bei der die zwei Materialien oder Elemente direkt miteinander verbunden werden oder bei der sie indirekt über ein Zwischenelement miteinander verbunden werden. Gleichermaßen gehören zu den Verfahren des Verbindens zweier Materialien oder Elemente das integrale Ausbilden der Elemente oder Materialien oder das Befestigen der Elemente aneinander, zum Beispiel durch Ultraschall- oder Wärmebondung, Schweißen und dergleichen.
  • Ein Auslass 11 erstreckt sich vorzugsweise von der Stütz fläche 12 und ist mit einer Bohrung 18 ausgebildet. Der Auslass 11 ist mit (nicht gezeigten) stromabwärtigen Schläuchen einer (nicht gezeigten) Infusionsvorrichtung verbindbar. Der Membranträger 10 wird vorzugsweise mit der TK 5 verbunden, indem eine kleine Menge Klebstoff auf eine Unterseite 19 der TK 5 aufgetragen wird. Der Klebstoff befindet sich nie in direktem Kontakt mit der Membran 16, so dass eine mögliche Beschädigung minimiert wird.
  • Die TK 5 wird auf die übliche Weise mit einem (nicht gezeigten) Infusionsbeutel verbunden. Wenn die TK 5 zum ersten Mal befüllt wird, so wird die Membran 16 innerhalb weniger Sekunden benetzt. Danach kann keine Luft bei Drücken unterhalb des Blasenpunktes der Membran 16 aus der TK 5 entweichen. Dieser Blasenpunktdruck variiert entsprechend der Membranporengröße und kann über einen breiten bereich gewählt werden, zum Beispiel 0,05–5 atm. Für die Verwendung einer typischen Infusionsvorrichtung ist ein Blasenpunktdruck von 0,5–1 atm geeignet, was einer Nennporengröße von 1–5 μm entspricht.
  • Wenn sich der Infusionsbeutel leert, so senkt sich der Flüssigkeitsstand in der TK 5 und erreicht genau die Höhe der Membran 16. Unter die Membran 16 dringt keine Luft. Dadurch bleibt die stromabwärtige Infusionsleitung mit Flüssigkeit gefüllt. Darum kann nun ein neuer Beutel stromaufwärts von der TK 5 angeschlossen werden, und die Infusion kann ohne erneutes Vorpumpen fortgesetzt werden.
  • Die Membran 16 kann eine Bakterien zurückhaltende Membran sein. Solche Membranen haben eine Nennporengröße von 0,2 μm und weniger und sind in der Lage, die meisten bekannten Bakterien selbst in hoher Volumenkonzentration zurückzuhalten. Eine solche Membran kann in die TK 5 mit ihrer allgemein kreisförmigen Konfiguration, wie oben beschrieben, eingebaut werden. Jedoch eignet sich diese Konfiguration im Allgemeinen nicht für Bakterien zurückhaltende Membranen, weil solche Membranen recht eng sind und darum nur einen relativ geringen Flüssigkeitsdurchsatz ermöglichen. Die Oberfläche, welche die kreisförmige Konfiguration bietet (etwa 1 cm2), ist sowohl für die Schwerkraftinfusion als auch für die pumpenunterstützte Infusion zu klein.
  • Wenden wir uns nun den 2 und 3 zu, die einen Membranträger 20 veranschaulichen, der in der vorliegenden Erfindung gebaut ist und arbeitet. In dem Membranträger 20 wird die Membranfläche wesentlich vergrößert, indem man die Membranoberfläche nicht senkrecht, wie in der Ausführungsform von 1, sondern allgemein parallel zur TK-Längsachse anordnet, was nun beschrieben wird. Die vergrößerte Membranfläche ist ein signifikanter Vorteil, weil sie die Verwendung von Bakterien zurückhaltenden Membranen mit gutem Flüssigkeitsdurchsatz ermöglicht.
  • Der Membranträger 20 enthält vorzugsweise ein aufrechtes, allgemein rechteckiges Stützelement 22 mit einer allgemein kreisförmigen Basis 24. Eine Membran 26 ist mit einer oder beiden großen Stützflächen des Stützelements 22 verbunden. In dieser Ausführungsform kann problemlos eine Membranoberfläche von 5–7 cm2 erreicht werden. Die Membranoberfläche verläuft allgemein parallel zu einer Längsachse 27 des Membranträgers 20 und einer (nicht gezeigten) Tropfkammer. Ein Fluidabzugsauslass 28 (3) ist vorzugsweise an einem oberen Abschnitt des Stützelements 22 angeordnet, um alle Luft aus dem stromabwärtigen Volumen des Stützelements 22 abzuziehen. Das Filtrat kann aus dem Fluidabzugsauslass 28 über einen Kanal 30 zu einem Auslass 32 abfließen. Der Auslass 32 ist vorzugsweise mit einer Bohrung 33 ausgebildet und ist mit (nicht gezeigten) stromabwärtigen Schläuchen einer (nicht gezeigten) Infusionsvorrichtung verbindbar. Ähnlich wie oben im Zusammenhang mit der Ausführungsform von 1 beschrieben, wird der Membranträger 20 vorzugsweise mit einer (nicht gezeigten) TK verbunden, indem eine geringe Menge Klebstoff auf eine Unterseite der TK aufgetragen wird. Der Klebstoff befindet sich nie in direktem Kontakt mit der Membran 26, so dass eine mögliche Beschädigung minimiert wird.
  • Mit der Konfiguration aus den 2 und 3 können hohe Schwerkraftinfusionsdurchflussraten erreicht werden. Bei einer pumpenunterstützten Infusion ist nur wenig Einfluss auf die Pumpengenauigkeit festzustellen.
  • Die Konfiguration aus den 2 und 3 hat einen weiteren Vorteil. Standardmäßige TKs sind auf eine aufrechte Konfiguration beschränkt. Dreht man die TK um, so wird bewirkt, dass die eingeschlossene Luft gefährlicherweise in die Infusionsleitung entweicht und Infusionsfluid vollständig die TK füllt. Die Ausführungsform von 1 kann Luftverlust verhindern. Jedoch funktioniert diese Ausführungsform nicht in einer umgedrehten Ausrichtung, weil Luft an die luftundurchlässige Membran 16 gelangt.
  • Im Gegensatz dazu verhindert die Ausführungsform der 2 und 3 ein Entweichen von Luft und funktioniert in allen Ausrichtungen. Bei richtiger Befüllung befindet sich die Flüssigkeit sowohl in der aufrechten als auch in der umgedrehten Konfiguration in Kontakt mit der Membran 26. Diese TK eignet sich deshalb auch für den Notfalleinsatz, wo eine aufrechte Ausrichtung nicht immer gewährleistet werden kann.
  • Es werden nun zwei Beispiele für Tests beschrieben, die mit den oben beschriebenen Ausführungsformen ausgeführt wurden.
  • Beispiel 1. Schwerkraftdurchflussrate
  • Es wurde eine Membrantropfkammer (MTK) gemäß der Ausführungsform von 1 gebaut. Eine Nitrocellulosemembran mit einer Nennporengröße von 8 μm wurde in den zylindrischen Einsatz geschweißt. Die MTK wurde in eine standardmäßige Infusionsvorrichtung eingesetzt. Die Schwerkraftdurchflussrate wurde gemessen, indem die Vorrichtung an einen Infusionsbeutel angeschlossen wurde, der Salzlösung enthielt, und der Auslass 1 m unter dem Beutel angeordnet wurde.
  • Die Durchflussrate lag zwischen 125 ml/min und 160 ml/min. Die Rate blieb nach 5 Monaten Alterung bei 50°C oberhalb 100 ml/min. Diese Rate entspricht dem Internationalen Standard für Infusionstechnik ISO 8536-4 (1998).
  • Um das Verhindern des Eindringens von Luft zu testen, wurde die Vorrichtung zur Atmosphäre hin geöffnet. Mindestens 8 Stunden lang trat keine Luft in die stromabwärtige Leitung ein.
  • Beispiel 2. Belastung mit Bakterien
  • Es wurde eine MTK gemäß der Ausführungsform der 2 und 3 unter Verwendung einer Polysulfonmembran mit einer Nennporengröße von 0,2 μm gebaut. Es wurde der kleinste Blasenpunkt gemessen, indem die Tropfkammer in eine Infusionsvorrichtung eingesetzt wurde, die Tropfkammer mit Salzlösung befüllt wurde und man die überschüssige Flüssigkeit durch Schwerkraft ablaufen ließ. Die MTK mit der benetzten Membran wurde mit Luft auf 2 atm beaufschlagt. Am Auslass wurde keine Luft festgestellt, was einen Blasenpunkt von über 2 atm anzeigte. Die MTK wurde dann mit einer Bakterienlösung belastet, indem die Vorrichtung aseptisch mit einem Infusionsbeutel verbunden wurde, der sterile Salzlösung enthielt. Es wurde ein Impfstoff aus Pseudomonas diminutal durch die Injektionsstelle injiziert, so dass die letztendliche Konzentration was 106 CFU/ml betrug. Der gesamte Beutel (100 ml) wurde dann durch die MTK in einen leeren, sterilen Beutel abgelassen. Der aufnehmende Beutel wurde dann auf Sterilität getestet. Es wurden keine CFUs detektiert.
  • Dem Fachmann ist klar, dass die vorliegende Erfindung nicht auf das beschränkt ist, was oben konkret gezeigt und beschrieben wurde. Der Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung wird vielmehr in den angehängten Ansprüchen definiert.

Claims (9)

  1. Tropfkammer (5), umfassend einen Membranträger (20), wobei der Membranträger (20) ein Stützelement (22) mit einer Längsachse (27) und wenigstens einer Stützfläche und eine Membran (26) aufweist, die an der wenigstens einen Stützfläche parallel zu der Längsachse angebracht ist, wobei das Stützelement (22) mit einem Auslassende der Tropfkammer (5) verbunden ist und eine Basis (24) und einen oberen Abschnitt aufweist, wobei die Membran (26) die Tropfkammer (5) in zwei Volumen unterteilt, dergestalt, dass Fluid, das durch die Tropfkammer (5) fließt, die Membran (26) passieren muss, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (24) mit dem Auslassende der Tropfkammer verbunden ist und ein Volumen stromabwärts der Stützfläche und der Membran (26) einen Fluidabzugsauslass (28) am oberen Abschnitt des Stützelements (22) umfasst, wobei der Fluidabzugsauslass (28) mit einem relativ schmalen Kanal (30) in strömungsmäßiger Verbindung steht, wobei der Kanal (30) mit einem Stützelementauslass (32), der sich an der Basis (24) nahe einem Auslass der Tropfkammer (5) befindet, in strömungsmäßiger Verbindung steht, wobei die Membran (26) relativ zu dem Auslassende der Tropfkammer (5) so positioniert ist, dass, wenn Infusionslösung in die Tropfkammer (5) eingefüllt wird und die Tropfkammer (5) sich in einer normalen aufrechten Ausrichtung befindet, das stromabwärtige Volumen voll ständig mit Infusionslösung befüllt wird, ohne dass Luft unterhalb der Membran (26) eindringt.
  2. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Membranträger (20) mit einem Klebstoff an die Tropfkammer (5) angeklebt ist , wobei der Klebstoff nicht die Membran (26) berührt.
  3. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Membranträger (20) mittels Schall- oder thermischer Bondung an die Tropfkammer (5) gebondet ist.
  4. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Membranträger (20) an die Tropfkammer (5) angeschweißt ist.
  5. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (26) hydrophil ist.
  6. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (26) Mikroorganismen zurückhält.
  7. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Stützfläche allgemein parallel zur Längsachse (27) der Tropfkammer (5) angeordnet ist.
  8. Tropfkammer (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (26) eine Oberfläche von wenigstens etwa 5 cm2 aufweist.
  9. Tropfkammer (5) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei, wenn die Infusionslösung in die Tropfkammer (5) eingefüllt wird, die Lösung sowohl in der aufrechten als auch in der umgedrehten Konfiguration mit der Membran (26) in Kontakt steht.
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